1制訂?國家根本藥物處方集?

促進臨床合理用藥2

溫總理政府工作報告中醫改重點抓好的五項工作1.推進根本醫療保障制度建設2.建立國家根本藥物制度3.健全基層醫療衛生效勞體系4.促進根本公共衛生效勞逐步均等化5.推進公立醫院改革試點3根本藥物是20世紀70年代世界衛生組織提出的理念，并據此制訂了根本藥物示范目錄，同時制訂了臨床應用指南和處方集，促進根本藥物的公平可及、平安有效、合理使用。4根本藥物制度的重要文件和目錄國家根本藥物工作委員會，國務院醫改領導小組辦公室研究討論，經國務院常務會議審議通過正式下發?關于建立國家根本藥物制度的實施意見??國家根本藥物目錄管理方法(暫行)?

5國家根本藥物政策的三項根本技術建設

一.國家根本藥物目錄307種〔化學藥品和生物制品24類205種，中成藥6類102種，中藥飲片)二.“國家根本藥物處方集〞三.“國家根本藥物臨床應用指南〞

6國家根本藥物處方集〔化學藥品和生物制品2021年版基層局部〕

中國根本藥物處方集編委會二00九年十一月7

WHO處方集內容

遴選藥品的重要臨床應用信息為醫師開具處方和藥師調劑處方提供藥品管理政策信息和技術信息指導醫師、藥師按規定平安、有效、經濟的使用藥品1.能根本滿足本機構患者診斷和治療的需求2.對處方集進行評價、維護和定期修訂3.特別需要“臨床診療指南〞技術支持8國家根本藥物處方集我國?國家根本藥物處方集(化學藥品和生物制品2021年版基層局部)?內容總論(一)合理使用藥物的概念(二)關于開具處方的一些管理規定各論(二十四章)附錄〔七個方面的內容〕索引9具有中國特色

根本藥物臨床應用指南和處方集處方集是對?國家根本藥物目錄?和?國家根本藥物臨床應用指南?的完善結合基層用藥特點和水平,制定具有中國特色的“國家處方集〞，從政策和技術層面對醫生合理用藥進行約束和指導，從源頭上解決醫生開大處方、貴藥的弊病。為提高臨床用藥水平，防止藥物濫用，維護人民群眾健康權益具有重要意義。10國家根本藥物處方集

根據國家根本藥物目錄收載藥物的排列順序編寫總論：包括藥物作用、不良反響、藥物應用原那么和處方管理內容各論：針對各類藥物或個別藥品在作用或應用方面的共性和特性，并結合與該類藥物有關的疾病選藥、用藥、不良反響等問題進行簡明扼要，突出重點的表達的介紹。11國家根本藥物處方集各論對藥品品種進行系統的論述【藥品通用名稱〔中、英〕】、【藥理學】、【適應癥】、【禁忌癥】、【不良反響】、【本卷須知】、【藥物相互作用】、【用法用量】、【制劑規格】等相關資料主要來自藥品管理部門批準的藥品說明書12

(一)合理使用藥物的概述13

世界衛生組織對合理用藥的定義世界衛生組織對合理用藥的定義“患者能得到適合于他們的臨床需要和符合他們個體需要的藥品，以及正確的用藥方法〔給藥途徑、劑量、給藥間隔時間和療程〕；這些藥物必須質量可靠、可獲得，而且可負擔得起〔對患者和社會的費用最低〕〞。14

藥物作用

藥物作用可使機體的器官組織原有水平增強或降低藥物吸收入血后并非分布于全身，分布與藥物對組織的親和率有關。某些藥物只選擇地影響某個或幾個組織器官的功能鈣通道阻滯藥對血管平滑肌的作用利尿藥對腎小球的作用青霉素對革蘭陽性菌的殺菌作用15

藥物作用某些藥物劑量只選擇地影響某個或幾個組織器官的功能阿托品在解救有機磷農藥中毒時需用較大劑量緩解胃腸痙攣時那么只需小劑量藥物作用的選擇性決定該藥的適應證也是臨床選擇藥物重要的依據16

藥物的劑量常用量：能出現最正確治療作用的劑量最大治療量或極量：是指超過這一劑量就可能出現中毒反響中毒量：會引起中毒的劑量致死量：會引起死亡的劑量

各種劑量常常是一個范圍，可因年齡、對藥物的敏感性、人體差異等不同，劑量也有差異醫生開寫處方時對于藥品的劑量必須準確無誤17藥物的不良反響藥物對機體可能產生治療作用和副作用，這就是藥物具有“雙重性〞藥物的不良反響是指在正常的使用方法和治療量時出現與治療無關的不適反響(副作用、毒性反響、變態反響、后遺效益、繼發反響、致畸、致癌)如：阿托品緩解胃痙攣是治療作用,口干就成了副作用開展藥品不良反響監測工作,及時發現異常,以便采取有效措施18

藥物的體內過程藥物的分布速度或分布量與組織血流量、膜的通透性有關

血腦屏障:青霉素治療流腦要加大劑量

胎盤:孕婦用藥要考慮是否影響胎兒兩個血漿蛋白結合率均高的藥物合并應用時，可產生相互結合置換作用

華法林與阿司匹林同時使用,使血漿中游離型華法林增加，抗凝作用就增強(引起出血)19

藥物的體內過程藥物在肝中的代謝大多是被肝藥酶〔主要指細胞色素P450〕所代謝肝藥酶誘導劑(苯巴比妥、苯妥英鈉、利福平)肝藥酶抑制劑(咪唑類抗真菌藥、大環內酯類抗生素、異煙肼、西咪替丁)在肝臟代謝的藥物與肝藥酶誘導劑與肝藥酶抑制劑合用,藥物的作用會增強或減弱。防止聯合用藥！注意給藥的劑量！20

藥物的體內過程藥物原形或其代謝產物最終主要通過腎排泄和膽汁分泌(半衰期是表示藥物排泄速度的藥動學參)排泄速度與排泄器官的功能狀態有密切關系。

腎功能減退患者使用萬古酶素的,要進行血藥濃度或肌肝去除率監測,依據監測結果調整劑量和用藥時間。21

影響藥物作用的因素

機體方面的因素：生理狀態(包括年齡、性別、營養狀態、精神狀態、遺傳)病理狀態(包括肝腎功能、胃腸功能、免疫功能、神經與精神狀態)耐受性個體差異22

影響藥物作用的因素

藥物方面的因素：不同給藥途徑可以影響藥物吸收的量和速度

靜脈注射>吸入注射>肌內注射>皮下注射>直腸黏膜>口服>皮23

影響藥物作用的因素藥物方面的因素：兩種或多種藥物同時或先后,經相同或不同途徑給藥時，藥物之間在體內產生相互作用治療作用與不良反響增強或減弱，甚至出現不應有的效應異煙肼與乙胺丁醇使用增強抗結核作用，乙胺丁醇可以延緩異煙肼耐藥性產生

四環素和鈣劑同時服用，可使四環素的吸收降低而影響其療效24

藥物治療的依從性

藥物依從性不好的會導致疾病的急劇惡化甚至死亡，有資料說明，患者藥物不依從性發生率為36％，其中住院患者占9.5％，門診流動患者占26.5％，并有日益增高的趨勢。醫務人員在用藥前對患者進行有效溝通、發藥時詳細的交代,用藥時細心觀察和良好的效勞態度,能夠增強患者藥物治療的依從性。25

特殊人群的用藥兒童用藥老年人藥代動力學特點孕婦肝、腎功能不全者的用藥26

特殊人群的用藥小兒許多臟器、神經系統發育尚不完全,對藥物的吸收、分布、生物轉化過程和藥物的敏感性均有影響兒科用藥劑量的計算方法按年齡折算劑量較低，較平安，因不是成人劑量的簡單縮減，不夠合理按體重折算方法簡單，最常用的方法兒童劑量=劑量/kg×兒童體重〔kg〕按體外表積折算近年來推薦的方法，比較合理，但計算比較復雜

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特殊人群的用藥老年人生理、心理處于衰退狀態,常伴有多種疾病和慢性疾病,容易出現藥物相互作用和蓄積,引起藥物不良反響由于腎臟血管硬化、血流減少，腎臟功能僅為年輕人的一半服用地高辛半衰期延長出現中樞性和心臟性的毒性了解老人的生理、病理的改變和藥動學和藥效學的改變,正確使用藥物。

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特殊人群的用藥肝功能不全者既 1〕不能應用可能損害肝臟功能的藥物 2〕又要注意使用能被肝代謝的藥物應合理選擇藥物和用藥劑量，預防藥源性肝損害的發生腎功能可分為正常、輕度損害、中毒損害、較重損害、嚴重損害等五類。應根據個體情況調整和遞減藥量。

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開具合理的處方做到五個適宜

適宜的適應證：選用藥物與診斷相符合并且是最正確方案適宜的藥物：符合合理用藥原那么適宜的患者：選用藥品無禁忌癥，ADR盡可能小適宜的信息：為患者提供與其疾病和用藥相關的正確、重要、清楚的信息適宜的監測：監測用藥后預期或可能發生的意外藥物效應和對策預案30〔二〕藥物處方集各論及附錄

31國家根本藥物處方集各論〔24章〕第一章.抗微生物藥第二章.抗寄生蟲病藥第三章.麻醉藥第四章.鎮痛，解熱，抗炎，抗風濕，抗痛風第五章.神經系統用藥第六章.治療神經障礙藥第七章.心血管系統用藥第八章.呼吸系統用藥32國家根本藥物處方集各論第九章.消化系統用藥第十章.泌尿系統用藥第十一章.血液系統用藥第十二章.激素及影響內分泌藥第十三章.抗變態反響藥第十四章.免疫系統用藥第十五章.維生素，礦物質類藥第十六章.調節水，電解質及酸堿平衡藥33國家根本藥物處方集各論第十七章.解毒藥第十八章.生物制品第十九章.診斷用藥第二十章.皮膚科用藥第二十一章.眼科用藥第二十二章.耳鼻咽喉科用藥第二十三章.婦產科用藥第二十四章.方案生育用藥34國家根本藥物處方集附錄附錄一.?處方管理方法?附錄二.處方常用拉丁文縮寫附錄三.藥物的妊娠平安性分類表附錄四.兒童藥物劑量計算附錄五.抗菌類藥物在特殊人群應用附錄六.藥代動力學符號注釋附錄七.醫學、分子生物學相關名詞英文縮寫35

〔三〕不合理用藥的現狀36?醫療機構藥事管理暫行規定?中將合理用藥的定義概括為：“平安、有效、經濟〞六個字。37

平安性：是根本前提，用藥權衡利弊風險和效益，最小的風險最大的效果；有效性：用藥首要目標，針對病癥選用適宜藥物，但受科學水平限制有的僅減輕和緩解病情，到達醫患可接受的用藥目標；經濟性：以盡可能低本錢換取盡可能大的治療效益。38

不合理用藥的主要表現用藥不對癥，無適應證用藥愛用強效、廣譜抗生素類藥物用量不適當——過大或過小、療程過長或過短用法不適當——過度使用輸液或注射劑不適當的聯合用藥——誘發相互作用重復用藥——造成損害(抗感冒藥)使用不必要的昂貴藥品(輔助治療藥使用過度)按病人要求開藥(無原那么的人情方)39

抗菌藥物過度使用抗菌藥橫斷面使用率高出國外近一倍據調查：178所三甲醫院住院患者抗菌藥橫斷面使用率56.93%基層醫療機構抗菌藥物使用檔次較低，但使用頻率高國外興旺國家為25%--40%WHO調查：國際平均值為30%40

抗菌藥物過度使用07年全國124家三甲醫院圍手術期預防用藥百分率〔均值〕Ⅰ類切口：96.9%；Ⅱ類切口：98.9%；Ⅲ類切口：100%Ⅰ類切口預防用藥檔次高時間長〔均值7.4天〕給藥時間不當(1/2手術后給藥)41

靜脈給藥頻率過高輸液使用率比國外興旺國家＞2.5倍加小針劑使用率比國外興旺國家＞1倍42中藥注射劑的不良反響頻率高

幾乎所有的中藥注射劑，如黃芪注射液、刺五加注射液、參麥注射液、銀杏葉注射液、燈盞花素、板藍根、柴胡、雙黃連、清開靈、茵梔黃、葛根素、復方丹參滴注液等均出現過不良反響。據1993-1999年期間北京地區的5900份藥品不良反響報表分析說明，在引起不良反響的藥品種類中，抗生素占48．2％，中藥以13．4％的比例位居第二。43發生中藥注射劑不良反響的原因不符合辨證用藥中醫臨床治病是根據中醫藥理論，辨證施治、“辨證用藥〞，而不是辨癥施治、“辨病用藥〞。

44發生中藥注射劑不良反響的原因違反藥品說明書用藥用法不當劑量過大療程過長給藥速度過快個體差異特殊人群45

不合理使用藥物的后果資源的浪費：浪費了將近所有藥物一半的價值因藥物不良反響致殘抗菌藥物的嚴重耐藥增加患者的經濟負擔46

(四)處方管理規定47

衛生部為加強對醫院藥事和臨床用藥管理力度相繼出臺三個法規或指導性文件?醫療機構藥事管理暫行規定?2002年1月公布?抗菌藥物臨床應用指導原那么?2004年8月公布?處方管理方法?2007年2月公布48?處方管理方法?依據兩法兩條例兩法：?執業醫師法??藥品管理法?兩條例：?醫療機構管理條例??麻醉藥品和精神藥品管理條例??處方管理方法?于2007年2月14日以部長令發布，2007年5月1日正式實行，共8章63條49?處方管理方法?特點?處方管理方法?針對近年來混亂、不合理用藥的狀況及醫療質量平安所面臨的問題，通過標準處方的管理，提高處方的質量，保障醫療平安。它突出了人性化和更為科學合理性。強化衛生行政部門、醫療機構負責人的責任加強醫療機構藥事管理、藥學部門工作針對性法律地位提升50?處方管理方法?任務建立醫療機構藥事管理組織完善合理用藥管理的規章制度并加強管理建立完善藥物臨床應用的技術標準和標準加強藥品不良反響〔事件〕監測和再評價工作51?處方管理方法?目的標準處方開具、調劑和保存管理，提高處方質量標準與發揮醫師、藥師在促進合理用藥的專業作用切實落實合理用藥原那么保障病人用藥利益最終到達促進平安、有效、經濟用藥的目的52

醫師處方權的獲得經注冊的執業醫師在執業地點取得相應的處方權經注冊的執業助理醫師在醫療機構開具的處方，應當經執業醫師簽名或加簽章前方有效經注冊的執業助理醫師在鄉、民族鄉、鎮、村的醫療機構獨立從事一般的執業活動，可以執業地點取得相應的處方權醫師應當在注冊的醫療機構簽名留樣或者專用簽章備案后，方可開具處方53

藥師的資格與責任取得資格的藥學專業人員從事處方調劑工作具備藥師以上資格的人員負責處方審核、評估、核對、發藥及平安用藥指導而藥士從事處方的調配藥師認真審核處方，確定處方的合法性(審核的內容包括：是否皮試、用藥診斷、劑型、劑量、給藥途徑、重復用藥、潛在的臨床意義的藥物相互作用等)。54全國統一處方格式、內容、印刷用紙顏色處方的內容：前記、正文、后記普通處方印刷用紙為白色急診處方印刷用紙為淡黃色，右上角標注“急診〞兒科處方印刷用紙為淡綠色，右上角標注“兒科〞麻醉、第一類精神藥品處方印刷用紙為淡紅色，右上角標注“麻、精一〞第二類精神藥品處方印刷用紙為白色，右上角標注“精二〞55

處方的書寫要求醫師應標準開具處方〔克服處方書寫中容易出現的內容缺項，字跡難以識別、簽章不標準、年齡、未使用藥品通用名稱、藥品劑量、單位書寫不標準、用法用量不清、臨床診斷不全等問題〕

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處方的劑量

無特殊情況下。門診處方超過7日用量，急診處方超過3日用量，慢性病、老年病或特殊情況適當延長用藥天數未注明理由的57

醫師開具處方需用藥品通用名開具處方應當使用經藥品監督管理部門批準并公布的藥品通用名稱、標準的英文名稱院內制劑處方應當使用經省級衛生行政部門審核、藥品監督管理部門批準的名稱醫療機構或者醫師、藥師不得自行編制藥品縮寫名稱或者使用代號58

藥品說明書是醫師用藥的法律依據醫師開具處方應當遵循平安、有效、經濟的原那么，中國藥典、藥品說明書是醫師用藥的法律依據醫師應按診療標準、藥品說明書開具處方〔包括藥品適應癥、藥理作用、常規用法用量、禁忌、不良反響、本卷須知〕59

藥品說明書是醫師用藥的法律依據雖然藥品說明書存在不標準有待完善的問題，但仍然是目前唯一最詳細的用藥依據超出說明書范圍用藥要有循證依據，經藥事會討論批準，并對患者應知情告知。60醫師開具處方應嚴格遵循臨床用藥原那么衛生部2004年印發了?抗菌藥物臨床應用指導原那么?之后，2007年1月又印發了?麻醉藥品臨床應用指導原那么?、?精神藥品臨床應用指導原那么?,血液類、激素類藥物臨床用藥指導原那么也即將出臺醫師的開具處方應嚴格遵循臨床用藥原那么61

麻醉藥品、精神藥品管理的規定?中華人民共和國藥品管理法??中華人民共和國藥品管理法實施條例??麻醉藥品和精神藥品管理條例??處方管理方法??醫療機構麻醉藥品、第一類精神藥品管理規定?62按照規定對執業醫師和藥師進行麻、精藥品使用和管理的標準化培訓

醫療機構的執業醫師經考核合格后取得麻醉藥品和第一類精神藥品的處方權

藥師經考核合格后取得麻醉藥品和第一類精神藥品調劑資格

管理人員的培訓護理人員的培訓63建立除痛病歷及簽署?知情同意書?癌癥疼痛患者，中、重度慢性疼痛患者需長期使用麻醉藥品和第一類精神藥品的首診醫師應當親自診查患者，建立除痛病歷，要求其簽署?知情同意書?長期使用麻、精神藥品的門〔急〕診癌癥患者和中、重度慢性疼痛患者，每3個月復診或者隨診一次64

麻精藥品的用藥劑量門〔急〕診患者開具的麻醉藥品注射劑每張處方為一次常用量控緩釋制劑，每張處方不得超過7日常用量其他劑型，每張處方不得超過3日常用量門〔急〕診患者開具第一類精神藥品注射劑每張處方為一次常用量控緩釋制劑，每張處方不得超過7日常用量其他劑型，每張處方不得超過3日常用量65

麻精藥品的用藥劑量為門〔急〕診癌癥疼痛患者和中、重度慢性疼痛患者開具的麻醉藥品、第一類精神藥品注射劑，每張處方不得超過3日常用量；控緩釋制劑，每張處方不得超過15日常用量；其他劑型，每張處方不得超過7日常用量。第二類精神藥品一般每張處方不得超過7日常用量；對于慢性病或某些特殊情況的患者，處方用量可以適當延長，醫師應當注明理由。哌醋甲酯用于治療兒童多動癥時，每張處方不得超過15日常用量。66

麻精藥品的用藥劑量為住院患者開具的麻醉藥品和第一類精神藥品處方應當逐日開具，每張處方為1日常用量。對于需要特別加強管制的麻醉藥品，鹽酸二氫埃托啡處方為一次常用量，僅限于二級以上醫院內使用；鹽酸哌替啶處方為一次常用量，僅限于醫療機構內使用。67

處方點評根據?醫院處方點評管理標準?，在醫院藥事管理委員會和醫院醫療質量管理委員會領導下，由醫務科和藥劑科共同組織實施。根據?醫院處方點評管理標準〔試行〕?，建立醫院系統化、標準化和持續改進的處方點評制度，對處方書寫的標準性及藥物臨床使用的適宜性進行評價，發現存在或潛在的用藥問題，制定并實施干預和改進措施，促進臨床合理用藥。68

處方點評藥劑科、醫務科會同相關科室，根據本院實際情況，確定具體抽樣方法和抽樣率〔處方不少于1‰，每月點評處方絕對數不應少于100張；醫囑單不少于1%，且每月點評出院病歷絕對數不少于30份〕。依據?處方評價表?對門、急診處方進行點評；對病房醫囑用藥那么依據患者住院病歷實施綜合點評。69

處方點評根據藥物臨床應用的現狀和存在的問題，逐步建立健全專項點評制度，確定點評的范圍和內容，對特定的藥物或特定疾病的藥物使用情況進行專項點評〔包括如血液制品、中藥注射劑、腸外營養制劑、抗菌藥物、輔助治療藥物、激素、超說明書用藥、腫瘤患者用藥、圍手術期用藥等〕。70處方點評結果處方點評分為合理處方和不合理處方不合理處方包括：不標準處方用藥不適宜處方超常處方71

監督管理處方點評結果納入科室及其工作人員績效考核和年度考核指標。醫院醫療質量管理委員會和藥事管理委員會對因不合理用藥可能造成患者損害的，應及時采取措施，防止損害發生。醫院醫療質量管理委員會、藥事管理委員會及相關職能科室對因不合理用藥造成患者嚴重傷害的醫師、藥師，依照相關法律、法規、規章給予相應處分。72

三者的差異?國家根本藥物目錄?是收集滿足基層衛生醫療主要疾病所需最根本、最必需的藥品?國家根本藥物處方集?藥品臨床用藥的信息〔包括藥理學、適應癥、禁忌癥、不良反響、本卷須知、藥物相互作用、用法用量、制劑和規格〕?國家根本藥物臨床應用指南?對常見病、多發病具體的合理的藥物治療方案和本卷須知73

總結：三者的相互關系與內在聯系藥品臨床應用與可及性保障系統相互間的關系國家藥物政策國家標準治療指南由政府發布、培訓宣傳、