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GDMDMAKeyindicatorsystemforadverseeventreportingofpelvicfloorrepairsystemmedicaldevicesI 3 3 3 3 科大學附屬第一醫院、廣東省人民醫院、廣東省婦幼薇、梁碩、劉舜莉、林曉娟、孟繁聰、王夢杰、楊燕妮、胡潔媚、3骨盆底修復系統類醫療器械不良事件報告關鍵指標體系本文件適用于基于注冊登記的骨盆底修復系統類醫療器械不良事件上報和評價工3.1骨盆底修復系統pelvicfloorrep注：用于植入人體，加強和/或修補不完整的軟組織缺陷，如陰道成型術、盆底修復術等。3.2醫療器械不良事件medicaldevic指已上市的醫療器械，在正常使用情況下發生的，導4.2器械故障類關鍵指標無菌性能問題，標簽、使用說明書或培訓問題，指標體系及說 使用前檢查發現，器械包裝內缺少組件的各種情4—————器械部件連接松動，影響手術繼續進行的各種情———4.3人體傷害類關鍵指標間隙分離、經陰道穿刺和網片放置過程中，閉孔血管分支和尿道旁靜脈叢和骶前血管叢損傷，造成盆腔內積血并形成血腫，因血腫的存在，患者手術過程中或術后，經過評估血色素差值或者采—手術中發生閉孔神經前支、陰部神經、盆叢或骶5—經陰或經腹分離陰道直腸間隙時層次偏差、直腸側旁間隙分離不充分、穿刺過程或直腸解剖位置—手術中直腸損傷，導致患者糞便顏色呈鮮紅、暗 —因放置后路網片過緊，導致患者持續的直腸疼痛—穿刺過程中或分離輸尿管過程中損傷，引起單側或雙側輸尿管內尿液運輸受阻，造成病變近端尿—手術導致輸尿管行程異常，輸尿管成角導致術后—穿入膀胱，多見于膀胱側間隙分離不充分在淺支——尿道損傷或網片侵蝕尿道，導致尿路管腔不通暢— —術中麻醉藥物、膀胱頸和尿道充血水腫和局部傷—術后疼痛、麻醉藥物、下尿路炎癥、神經血管損傷和術后尿道解剖學改變等，導致患者尿液排出導致患者排尿時尿道或伴恥骨上區、會陰部位疼—因患者術前存在隱匿性尿失禁，術后膀胱恢復正常解剖后出現新發尿失禁，或因不同的盆底重建—因尿道或穿刺過程膀胱損傷、膀胱或尿道網片暴——— 6——— ——全盆底重建術后脫垂復發的客觀評定標準為術后—TVM手術后陰道網片暴露可表現為陰老體弱或免疫系統疾病等增加了術后繼發感染機7[1]中華醫學會婦產科學分會婦科盆底學組.女性盆底重建手術植入物并發癥登記中國專家共識[2]朱蘭,梁碩.重視植入物盆底重建手術并發癥診治的規范化[J].中國實用婦科與產科雜chapter4.1:defi

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