GDMDMAMedicaldeviceproducts-chondroitinsulfatesodiumI 3 5 6 7 8 高科生物科技有限公司、廣州創爾生物技術股份有限公司、重慶大清海德生物1醫療器械用硫酸軟骨素鈉本文件規定了醫療器械用硫酸軟骨素鈉的技術要求和檢GB/T14233.1—2022醫用輸液、輸血、注射器具檢驗方法第1部分：化學分析GB/T16886.1醫療器械生物學評價第1部分：風險管理過程中的評價YY/T0313醫用高分子產品包裝和制造商提供信息的要求3.1硫酸軟骨素鈉chondroitinsulfate4.1.1外觀陸地源硫酸軟骨素鈉的比旋度應為-20°~-32°;海洋源硫酸軟骨素鈉的比旋度應為-12°~-23°。4.1.3鑒別硫酸軟骨素鈉傅里葉變換紅外光譜(FT-IR),在3300cm-1～3500cm-1、2905cm-1～2945cm-850cm-1（或820cm-1）有硫酸軟骨素鈉的特征吸收峰。1565cm-1及850cm峰實測值的波數誤差應小于規定值的±5cm-4.1.4pH4.1.5溶液的澄清度與顏色5％濃度的本品水溶液應澄清。在420nm處測定吸光24.1.6干燥失重4.1.7含量4.1.8重均分子量及分子量分布系數4.1.9特性黏數4.2雜質與殘留注：如在加工過程中使用了除乙醇之外的其他有機4.2.2氯化物4.2.3硫酸鹽4.2.4熾灼殘渣％～4.2.5重金屬和微量元素4.2.5.1重金屬總量（以Pb2+4.2.6蛋白質4.3生物學安全性指標4.3.1微生物限度4.3.2細菌內毒素4.3.3生物安全性35.1.1外觀藥典》中的“旋光度測定法”，測試光源為鈉燈可見光區D線（589.3nm），在20℃±0.5℃溫度下5.1.3鑒別按照《中華人民共和國藥典》中的“紅外分光光度法”進行測試，應符合4.15.1.4pH取本品0.5g，加無二氧化碳水10mL溶解后，按照《中華人民共和國藥典》中的“pH值測定法”取本品0.5g，置于10mL量瓶中，加無二氧化碳水溶解并定容至刻度，即得檢驗液。按照典》中的“紫外-可見分光光度法”，在420nm波長處5.1.7含量x——硫酸軟骨素鈉的含量，單位為%;?——硫酸軟骨素鈉的干燥失重，單位為%;m——硫酸軟骨素鈉的稱樣量，單位為g。本品溶液（2移取本品溶液（1）30mL，加入10mL的空白溶液，冰水浴下磁力攪拌20m4本品溶液（3移取本品溶液（1）20mL，加入20mL的空白溶液，冰水浴下磁力攪拌20m本品溶液（4移取本品溶液（1）10mL，加入30mL的空白溶液，冰水浴下磁力攪拌20m使用烏氏毛細管粘度計，在25.0℃±0.1℃,每個溶液大約取20mL，依次測定空白溶液的流出次。每次測定前，讓溶液在粘度計中停留10min再測定。三次流出時間ηsp——增比粘度5.2.2氯化物取本品約0.01g，加水溶解使成255.2.3硫酸鹽5.2.5.1重金屬總量5.2.5.2微量元素5.2.6蛋白質5產品的包裝、運輸、儲存應符合YY/T036A.2儀器A.3溶液制備A.3.1對照品溶液：精密稱取適量預先干燥的硫酸軟骨素鈉對照品或工作對照品，用水溶解后，并定A.3.2本品溶液：精密稱取本品適量，用水溶解并定容使成1mg/mLA.3.30.4％十六烷基氯化吡啶溶液：取十六烷基氯化吡啶（CPC）4g±0.0004g，加水溶解成A.4測試每個對照品溶液和本品溶液，分別取20.0mL。在磁力攪拌器的攪拌下，用0.4含量(以干燥品計×100%······································?——本品的干燥失重，單位為%;Z——對照品的含量，單位為％。×100%································································A——第一次滴定含量；B——第二次滴定含量。7光散射法是測定高聚物絕對分子量的方法。高分子溶液可視為不均勻介質,當光通過它時,入射光就會發生散射。其散射光強度遠高于純溶劑,并且與高聚物的分子鏈形態、溶液濃度、散射光角度和折光指數增量(dn/dc)密切相關。因此由光散射法測得不同濃度(c)的高聚物溶液在不同散射角(θ)下的散射光強數據后,即可求得其重均分子量(M)等。若要得到分子量分布系數,可采用激光散射-凝膠滲透色a)高效液相色譜儀（含光散射檢測器，示差檢測器）或相當設備；c)分子排阻色譜柱：OHpakSB-803準確稱取本品,用上述流動相溶解并稀釋至適宜濃度,用0.2B.4.1折光指數增量(dn/dc):采用流動相稀釋硫酸軟骨素鈉,至不同濃度梯度,在室溫下,用激光檢測B.4.2連接儀器,流動相沖洗至基線平穩后,取適量本品溶液進樣,在規定流速、色譜柱溫度條件下檢檢測完畢后,將dn/dc值輸入儀器配套的色譜分析軟件,根據軟件要求設置其他相關參數,計算分子8采用頂空氣相色譜法使要測定的乙醇與其他組分分開,用氫火焰離子化檢測器檢測,并將得到的乙精密量取對照品溶液0.2mL，于100mL量瓶中，用水稀釋并定容至刻度，混合均勻。精密量取取6份對照品溶液，分別進樣，記錄色譜圖。計算乙醇峰面積的RSD，應不大于10.0％。以乙醇峰計算色譜柱的理論板數應不小于10000；靈敏度測試溶液峰面積信噪比S/N應大a)色譜柱：DB-WAX毛細管柱，0.53?平衡時間：45min；9a)將空白溶液、靈敏度溶液、每個對照溶液和本品溶液，依次放入頂空儀中平殘留溶劑(%)=××100%·······································(C.1)乙液：稱取硫酸銅0.25g，加水50mL使溶解。取此溶液和1.0％酒石酸鉀溶液等體積混按照《中華人民共和國藥典》配制或直接購買成標準牛血清白蛋白貯備液：參照牛血清白蛋白使用說明書，取牛血清白蛋白對照品1瓶，加水溶解并完全轉移至20mL量瓶中，混合均勻，作為約1mg/mL貯備液。儲存于2℃~8℃冰箱中，有效期為1個月。精密量取1mL標準牛血清白蛋白貯備液，于10mL的量瓶中，加水度約為100μg/mL的蛋白質對照溶液。其有精密稱量本品適量置量瓶中，用水溶解并稀釋到刻度，配制成濃度為100mg/mL的溶液，搖勻即反應：以上每個比色管中各加入1mL堿性酒石酸銅試液，振蕩均勻后，室溫放置10min，加入福林試液4.0mL[取福林試液中