ICS0312001CCSC00SpecificationformedicaldeviceadvertisementcompliretailenterprisesIT/SHSPTA003-2024 2規(guī)范性引用文件 3術語和定義 4廣告相關方要求 4.1廣告主 4.2廣告經(jīng)營者 4.3廣告發(fā)布者 4.4互聯(lián)網(wǎng)平臺經(jīng)營者 5企業(yè)管理職責 25.1零售連鎖總部職責 25.2零售連鎖門店職責 25.3單體零售企業(yè)職責 26廣告管理制度 27廣告合規(guī)教育培訓 27.1培訓目標 27.2培訓內(nèi)容 37.3培訓方式 38廣告設施設備 38.1線下設備 38.2線上媒體和平臺 39廣告自評及審核流程 39.1廣告主自評 39.2廣告主對廣告經(jīng)營者、廣告發(fā)布者審核 49.3零售連鎖總部審核 49.4零售連鎖門店審核執(zhí)行 59.5單體零售企業(yè)審核要求 510檔案管理 510.1廣告主業(yè)務檔案管理 510.2廣告發(fā)布者零售企業(yè)檔案管理 510.3廣告經(jīng)營者檔案管理 610.4檔案分類與歸檔 610.5檔案保管與安全 610.6檔案數(shù)字化建設 6 6附錄A（規(guī)范性）醫(yī)療器械信息廣告內(nèi)容負面清單 7 8T/SHSPTA003-2024本文件按照GB/T1.1—2020《標準化工作導則第1部分：標準化文件的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則》的規(guī)定起草。請注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利。本文件的發(fā)布機構(gòu)不承擔識別專利的責任。本文件由上海市藥品和醫(yī)療器械不良反應監(jiān)測中心提出。本文件由上海醫(yī)藥商業(yè)行業(yè)協(xié)會歸口。本文件起草單位：上海市藥品和醫(yī)療器械不良反應監(jiān)測中心、上海醫(yī)藥商業(yè)行業(yè)協(xié)會、上海市廣告協(xié)會、國藥控股國大藥房有限公司、諾和諾德（上海）醫(yī)藥貿(mào)易有限公司、國藥控股健康關愛（上海）大藥房有限公司、上海雷允上藥業(yè)西區(qū)有限公司、上海九州通醫(yī)藥有限公司、上海得一醫(yī)藥有限公司、上海盛達健醫(yī)藥有限公司、雅培貿(mào)易（上海）有限公司、強生視力健商貿(mào)（上海）有限公司、上海市第一醫(yī)藥商店連鎖經(jīng)營有限公司、上海童涵春堂藥業(yè)連鎖經(jīng)營有限公司、上海華氏大藥房有限公司、老百姓大藥房連鎖（上海）有限公司、上藥控股江蘇股份有限公司。本文件主要起草人：胡駿、王廣平、許海波、周穎、董玉玲、滕玉琦、毛永剛、高陽、王欣、謝靜、王穎、杜建銀、杜佳威、蓋明琤、胡夢、陳曉艷、嚴雯雯、陳萌、周亦成、朱松林、陳黎靜、朱晶、徐萍、陳會園、韋文苑、居秋芳、曹晴、黃偉俊、陳明申、華佳、蔣金琪、黃蕙、金行達、陳銘、吳飛。本文件首批承諾執(zhí)行單位：國藥控股國大藥房有限公司、國藥控股健康關愛（上海）大藥房有限公司、上海雷允上藥業(yè)西區(qū)有限公司、上海得一醫(yī)藥有限公司、上海市第一醫(yī)藥商店連鎖經(jīng)營有限公司、上海童涵春堂藥業(yè)連鎖經(jīng)營有限公司、上海九州通醫(yī)藥有限公司、上海華氏大藥房有限公司、老百姓大藥房連鎖（上海）有限公司、上藥控股江蘇股份有限公司無錫上醫(yī)大藥房。T/SHSPTA003-2024為進一步貫徹執(zhí)行《中華人民共和國廣告法》“規(guī)范廣告活動，保護消費者合法權(quán)益”的宗旨，遵照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《藥品、醫(yī)療器械、保健食品、特殊醫(yī)學用途配方食品廣告審查管理暫行辦法》《互聯(lián)網(wǎng)廣告管理辦法》《醫(yī)療器械網(wǎng)絡銷售監(jiān)督管理辦法》的要求，提升零售企業(yè)醫(yī)療器械廣告合規(guī)管理能力和水平，結(jié)合當前不斷出現(xiàn)的互聯(lián)網(wǎng)營銷宣傳新模式和新媒體應用場景，并結(jié)合醫(yī)療器械產(chǎn)品健康科普宣傳和醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測實踐，編制《零售企業(yè)醫(yī)療器械廣告合規(guī)管理規(guī)范》團體標準，以推進醫(yī)藥零售健康發(fā)展和提升醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展水平。醫(yī)藥產(chǎn)品零售企業(yè)是公眾購買醫(yī)療器械產(chǎn)品和獲得健康科普信息的重要場所。針對醫(yī)療器械廣告種類眾多、數(shù)量逐年攀升的情形，以及新技術新應用場景不斷涌現(xiàn)和加大健康科普宣傳工作的客觀要求，進一步強化醫(yī)藥產(chǎn)品零售企業(yè)醫(yī)療器械廣告合規(guī)管理能力和水平，以滿足公眾用械安全和獲得健康知識的現(xiàn)實需求。基于公眾購買產(chǎn)品逐漸從實體零售企業(yè)拓展到線上銷售，同時，公眾獲得產(chǎn)品信息的途徑從使用說明書、社區(qū)科普宣傳，逐漸擴展至網(wǎng)絡搜索、網(wǎng)絡直播、短視頻等多種渠道，發(fā)揮醫(yī)療器械廣告審查和監(jiān)測、不良事件監(jiān)測的作用和營造行業(yè)協(xié)會引導自律等有利環(huán)境，通過強化零售企業(yè)醫(yī)療器械廣告合規(guī)管理，助力推進醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)和廣告業(yè)健康發(fā)展。1T/SHSPTA003-2024零售企業(yè)醫(yī)療器械廣告合規(guī)管理規(guī)范本文件規(guī)定了醫(yī)藥產(chǎn)品零售企業(yè)，在醫(yī)療器械廣告申請、設計、制作、審核、發(fā)布合規(guī)管理等方面的基本要求，明確了廣告相關方要求、企業(yè)管理職責、廣告管理制度、廣告合規(guī)教育培訓、廣告設施設備、廣告自評及審核流程、檔案管理和自查與評估等方面的要求。本文件適用于經(jīng)營醫(yī)療器械的零售連鎖總部、零售連鎖門店、單體零售企業(yè)等醫(yī)藥產(chǎn)品零售企業(yè)（以下簡稱零售企業(yè)）。兼營醫(yī)療器械的超市、賣場等零售企業(yè)，亦可參考執(zhí)行。2規(guī)范性引用文件下列文件中的內(nèi)容通過文中的規(guī)范性引用而構(gòu)成本文件必不可少的條款。其中，注日期的引用文件，僅該日期對應的版本適用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本文件。《藥品、醫(yī)療器械、保健食品、特殊醫(yī)學用途配方食品廣告審查管理暫行辦法》（2019年市場監(jiān)管總局令第21號）T/SHAA000001-2021上海廣告服務行為規(guī)范化指南T/SHAA000203-2021數(shù)字廣告第3部分：內(nèi)容審核指引3術語和定義下列術語和定義適用于本文件。3.1醫(yī)療器械信息展示medicaldeviceinformationdisplay展示、標示、告知展示醫(yī)療器械產(chǎn)品信息的活動，產(chǎn)品信息包括產(chǎn)品名稱、價格、產(chǎn)地、規(guī)格、型號、產(chǎn)品性能、主要結(jié)構(gòu)、適用范圍、生產(chǎn)日期、有效期限、使用期限或失效日期、檢驗合格證明、使用方法說明書、安裝和使用說明或圖示、售后服務，或服務的內(nèi)容、規(guī)格、費用等，以保證消費者享有知悉其購買、使用的商品或接受的服務真實情況的權(quán)利。4廣告相關方要求4.1廣告主4.2廣告經(jīng)營者接受委托提供醫(yī)療器械廣告設計、制作、代理服務的自然人、法人或其他組織。應嚴格按照審查通過的內(nèi)容發(fā)布醫(yī)療器械廣告，不得進行剪輯、拼接、修改。4.3廣告發(fā)布者為廣告主或廣告主委托的廣告經(jīng)營者利用營業(yè)場所發(fā)布醫(yī)療器械廣告的醫(yī)療器械零售企業(yè)，也包括利用互聯(lián)網(wǎng)媒介或手機應用軟件（APP）為廣告主或廣告主委托的廣告經(jīng)營者發(fā)布醫(yī)療器械廣告的自然人、法人或其他組織。應嚴格按照醫(yī)療器械廣告審查機關審查通過的內(nèi)容發(fā)布醫(yī)療器械廣告，不得進行剪輯、拼接、修改，僅可在文字和畫面不變的前提下進行畫面比例的調(diào)整，并保留修改記錄。4.4互聯(lián)網(wǎng)平臺經(jīng)營者2T/SHSPTA003-2024在網(wǎng)絡交易活動中為交易雙方或多方提供網(wǎng)絡經(jīng)營場所、交易撮合、信息發(fā)布等服務，供交易雙方或多方獨立開展網(wǎng)絡交易活動的法人或非法人組織。智能設備中的第三方應用程序APP的經(jīng)營者，也視為互聯(lián)網(wǎng)平臺經(jīng)營者。5企業(yè)管理職責5.1零售連鎖總部職責5.1.1應設立廣告部門或配備專（兼）職人員承擔廣告活動管理職責。5.1.2組織制定廣告管理制度，指導及監(jiān)督制度的執(zhí)行。5.1.3根據(jù)醫(yī)療器械注冊人或備案人的授權(quán)，向廣告審查機關提交擬發(fā)布的醫(yī)療器械廣告審查申請。5.1.4負責審核本企業(yè)擬發(fā)布的醫(yī)療器械科普宣傳及產(chǎn)品信息展示內(nèi)容。5.1.5負責合作的廣告經(jīng)營者、廣告發(fā)布者的合法經(jīng)營資格審核及合同簽訂，明確雙方職責。5.1.6負責審核本企業(yè)發(fā)布醫(yī)療器械廣告的真實性及合法性，監(jiān)督連鎖門店等發(fā)布部門執(zhí)行廣告發(fā)布內(nèi)容符合性。5.1.7組織培訓醫(yī)療器械廣告相關法律法規(guī)及管理要求。5.1.8負責建立并管理本企業(yè)廣告檔案，對過期或失效的廣告提前預警，撤銷發(fā)布。5.1.9定期組織本企業(yè)廣告活動的自查與評估。5.2零售連鎖門店職責5.2.1按管理制度規(guī)定執(zhí)行本門店廣告發(fā)布活動。5.2.2負責按照連鎖總部下發(fā)的廣告通知，實施門店營業(yè)場所布置，并做好發(fā)布內(nèi)容核對工作，及時清除過期廣告。5.2.3負責管理本門店醫(yī)療器械科普宣傳及產(chǎn)品信息展示。5.2.4負責定期保潔維修霓虹燈、燈箱、電子顯示牌等固定廣告設施，保持功能完好。5.3單體零售企業(yè)職責參照5.1和5.2相關內(nèi)容。6廣告管理制度6.1零售企業(yè)應結(jié)合本企業(yè)廣告宣傳需求、發(fā)布等實際情況建立廣告管理制度，明確崗位職責、審批及發(fā)布流程等。6.2建立健全廣告管理制度，并定期更新，相關內(nèi)容宜包括：a)廣告業(yè)務承接、制作、登記；b)廣告審核、檔案管理；c)廣告投放、設施及物料管理；d)戶外廣告安全管理；e)各種應用場景管理；f)廣告自評管理。7廣告合規(guī)教育培訓通過合規(guī)教育培訓要求的實施，確保員工具備對醫(yī)療器械廣告進行真實性、合法性和合規(guī)性判斷的能力，提高企業(yè)的廣告認知和審核水平，為消費者提供安全、有效的醫(yī)療器械信息。同時，這也有助于提升企業(yè)形象，增強消費者對企業(yè)的信任度。7.1培訓目標確保員工具備對醫(yī)療器械廣告進行真實性、合法性和合規(guī)性判斷的能力，提高員工對廣告法律法規(guī)和行業(yè)規(guī)范的認識，增強員工的廣告審核意識和技能。3T/SHSPTA003-20247.2培訓內(nèi)容7.2.1法律法規(guī)培訓：重點培訓《廣告法》《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《藥品、醫(yī)療器械、保健食品、特殊醫(yī)學用途配方食品廣告審查管理暫行辦法》等法律法規(guī)規(guī)章，使員工了解醫(yī)療器械廣告發(fā)布的法律要求和禁止內(nèi)容。7.2.2行業(yè)規(guī)范培訓：培訓醫(yī)療器械行業(yè)的宣傳規(guī)范，包括廣告內(nèi)容、形式、發(fā)布渠道等方面的要求，使員工掌握行業(yè)標準的具體內(nèi)容。7.2.3審核技能培訓：培訓員工如何進行醫(yī)療器械廣告的審核，包括審核流程、審核要點、常見問題及處理方法等，提高員工的審核能力和水平。7.2.4案例分析培訓：通過實際案例的分析，使員工更加深入地了解醫(yī)療器械廣告審核的實際情況，提高員工的實際操作能力。7.3培訓方式零售企業(yè)門店人員以集中培訓、分組討論和在線學習為主，廣告部門人員或?qū)Ｂ殢V告人員包括但不限于這三種方式。7.3.1集中培訓：組織員工參加集中培訓，由專業(yè)講師進行授課，確保員工全面、系統(tǒng)地掌握培訓內(nèi)7.3.2分組討論：將員工分成小組進行討論，分享審核經(jīng)驗和技巧，加深員工對廣告審核的理解。7.3.3在線學習：利用網(wǎng)絡平臺提供廣告審核相關的電子書籍、授課文獻等學習材料，方便員工隨時隨地進行學習。8廣告設施設備宜建立廣告宣傳相關設施設備管理檔案并及時更新。8.1線下設備8.1.1營業(yè)場所可配置與經(jīng)營規(guī)模相適應的廣告宣傳用設施設備，包括但不限于櫥窗、電子顯示屏、燈箱、易拉寶、展板、臺卡等。8.1.2營業(yè)場所內(nèi)的宣傳設備應科學布局、保持清潔并注意用電安全。8.1.3指定專人負責廣告宣傳相關設施設備的保管、使用、日常檢查、維護等。8.2線上媒體和平臺8.2.1宜結(jié)合本企業(yè)廣告宣傳需求、發(fā)布等實際情況，建立本企業(yè)微信公眾號、微博、手機APP、官方網(wǎng)站等互聯(lián)網(wǎng)媒體，用于廣告宣傳。對媒體方平臺經(jīng)營者的要求應符合T/SHAA000203-2021，9.17的規(guī)定。8.2.2銷售醫(yī)療器械并發(fā)布廣告的企業(yè)自建網(wǎng)站、互聯(lián)網(wǎng)應用程序、網(wǎng)絡交易服務第三方平臺店鋪頁面等。9廣告自評及審核流程9.1廣告主自評建立廣告管理制度，對本企業(yè)所發(fā)布之廣告進行定期自評，持續(xù)監(jiān)測。9.1.1自評原則a)廣告主應嚴格按照審批登記的事項從事廣告經(jīng)營活動，嚴格按照營業(yè)執(zhí)照經(jīng)營范圍，進行廣告申請、設計、制作、審核、發(fā)布活動，不得有超范圍經(jīng)營情形。b)廣告主應確保所申請之廣告符合各項法律法規(guī)的要求。c)廣告主應對廣告經(jīng)營者、發(fā)布者最終設計、制作、代理、發(fā)布之材料進行最終確認和審核。d)廣告主應嚴格按照要求建立廣告業(yè)務承接登記、審核、檔案、合同等基本管理制度并嚴格執(zhí)4T/SHSPTA003-20249.1.2自評范圍對醫(yī)療器械科普宣傳及產(chǎn)品信息展示內(nèi)容應審核是否需要申請廣告審查。下列情況一般無需申請廣告審查，但不得出現(xiàn)附錄A所列的負面清單內(nèi)容：a)醫(yī)療器械科普宣傳活動，普及醫(yī)療器械安全使用知識；b)介紹各類家用醫(yī)療器械的正確使用方法、常見風險、以及需要關注的特別安全提示；c)通過多種渠道，對商品進行展示、演示、說明、解釋、推介或文字標注等，商品信息展示內(nèi)容包括產(chǎn)品名稱、價格、產(chǎn)地、規(guī)格、用途、性能等信息；d)顧客可自行查閱的醫(yī)療器械說明書中的內(nèi)容。9.1.3自評內(nèi)容a)內(nèi)容合規(guī)性檢查確保廣告內(nèi)容遵守相關法律法規(guī)和標準，不夸大其詞，不誤導消費者。內(nèi)容真實合法，以健康的形式表達，符合社會主義精神文明，弘揚中華民族優(yōu)秀傳統(tǒng)文化。b)數(shù)據(jù)準確性檢查如果廣告中涉及數(shù)據(jù)或統(tǒng)計信息，務必確保數(shù)據(jù)來源真實、可靠、準確，并符合行業(yè)規(guī)范。c)聲明和資質(zhì)檢查檢查廣告是否清晰聲明了醫(yī)療器械注冊證編號或備案編號等相關資質(zhì)信息。檢查企業(yè)資質(zhì)、商標、專利等文件的有效性。d)廣告形式審查確保廣告形式和內(nèi)容符合相關規(guī)定，不含有虛假、夸大、誤導信息，確保廣告形式合法合規(guī)。e)法定忠告語和中外文對照審查——個人自用產(chǎn)品應標明并規(guī)范書寫法定忠告語“請仔細閱讀產(chǎn)品說明書或者在醫(yī)務人員的指導下購買和使用”；——應標明法定忠告語“禁忌內(nèi)容或者注意事項詳見說明書”；——廣告中不得單獨使用外國語言文字；出現(xiàn)外文，應有中外文對照。f)其他——出現(xiàn)網(wǎng)址或微信公眾號名稱等互聯(lián)網(wǎng)信息的，應提交《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務資格證書》；審查后可自行添加門店信息、購買鏈接等二維碼。9.2廣告主對廣告經(jīng)營者、廣告發(fā)布者審核9.2.1廣告主應建立相關制度，明確對廣告經(jīng)營者、廣告發(fā)布者進行事先及定期審核管理要求。9.2.2廣告主應向廣告經(jīng)營者、廣告發(fā)布者提供依據(jù)法律法規(guī)需要查驗的有關證明文件，供其核對廣告內(nèi)容。明確要求廣告經(jīng)營者、廣告發(fā)布者不得擅自設計、制作、代理、發(fā)布與證明文件內(nèi)容不符或證明文件不全的廣告。9.2.3廣告主、廣告經(jīng)營者、廣告發(fā)布者之間在廣告活動中應依法訂立書面合同，責任和義務應依據(jù)合同約定內(nèi)容執(zhí)行。9.2.4企業(yè)委托第三方廣告設計、制作、代理、發(fā)布服務的，應審核廣告經(jīng)營者、廣告發(fā)布者合法經(jīng)營資格，并簽訂合同，明確雙方職責，做好合同效期管理，企業(yè)對發(fā)布內(nèi)容具裁決權(quán)并承擔相應責任。廣告經(jīng)營者按照T/SHAA000001-2021，6.的規(guī)范執(zhí)行。9.3零售連鎖總部審核9.3.1廣告發(fā)布部門發(fā)起廣告發(fā)布審核申請流程，附《廣告審查準予許可決定書》、廣告發(fā)布活動方案（含廣告發(fā)布現(xiàn)場模擬場景、地點、尺寸、形式、時間等信息）相關資料。9.3.2廣告部門接到廣告發(fā)布審核申請，重點審核申請資料的齊全性、真實性、有效性，以及廣告發(fā)布活動方案的符合性、合理性、美觀性，包括是否屬于廣告范圍、是否存在虛假廣告情況、廣告批準文號有效性等。已獲得廣告批準文號的文案，應根據(jù)《廣告審查準予許可決定書》及廣告樣件，審核廣告文案是否與許可內(nèi)容一致，包括商品名稱、廣告批準文號、圖案等。符合規(guī)定的給予審核通過，不符合規(guī)定，與申請者進行協(xié)商和溝通，提出偏差整改要求，以確保廣告合理性和可行性、合法性，整改符合規(guī)定后可審核通過。5T/SHSPTA003-20249.3.3宣傳內(nèi)容涉及注冊商標和專利的，應確保商標和專利注冊證書在有效期內(nèi)，并嚴格與商標和專利注冊證書的范圍、內(nèi)容一致；若涉及到非自主專利和商標的，應確保取得權(quán)利人的書面授權(quán)；嚴禁以非注冊商標或?qū)＠俺渥陨虡嘶驅(qū)＠?.3.4樹立知識產(chǎn)權(quán)保護意識，宣傳所使用圖片和字體，不得使用未經(jīng)授權(quán)的字體、圖片等素材，包括但不限于產(chǎn)品圖、藝術照、活動照和字體等；若委托第三方宣傳的，應就知識產(chǎn)權(quán)進行明確約定，嚴格保護企業(yè)知識產(chǎn)權(quán)合法權(quán)益。9.3.5廣告發(fā)布審核申請通過后，可通過廣告活動執(zhí)行通知的形式，組織廣告在企業(yè)內(nèi)的發(fā)布活動。廣告活動執(zhí)行通知含廣告審批單、廣告發(fā)布活動方案、廣告活動審批流程單等。如采用機器審核可參考T/SHAA000203-2021，7.的規(guī)定。9.3.6委托廣告發(fā)布者發(fā)布廣告，應審核廣告發(fā)布者合法經(jīng)營資格，并簽訂合同，明確雙方職責，做好合同效期管理，并履行監(jiān)管責任。9.3.7廣告部門定期組織人員對廣告發(fā)布情況進行監(jiān)督和管理，確保廣告按照批準的要求進行展示，并對違規(guī)進行廣告活動的人員進行處理和處罰。9.3.8企業(yè)宜不定期組織對廣告審核、發(fā)布、存檔等廣告活動的監(jiān)督檢查。9.4零售連鎖門店審核執(zhí)行9.4.1門店未接到企業(yè)總部廣告部門發(fā)出的廣告活動執(zhí)行通知，不得私自張貼未經(jīng)審核通過的任何渠道獲得的任何形式的廣告。9.4.2門店應按照本企業(yè)制度的規(guī)定執(zhí)行企業(yè)總部廣告通知規(guī)定。9.4.2.1門店接到廣告活動執(zhí)行通知，應仔細閱讀通知內(nèi)容，包括廣告審批流程記錄表、廣告審批單、廣告活動方案等，嚴格根據(jù)通知內(nèi)容執(zhí)行廣告活動的地點、內(nèi)容、形式、時間。9.4.2.2門店對總部的廣告活動執(zhí)行通知建立檔案，留檔保存。9.4.3門店自行制作的宣傳品（海報、提示卡、爆炸貼等)內(nèi)容，應符合9.1.2規(guī)定，并向本企業(yè)廣告部門備案。9.4.4門店根據(jù)自身經(jīng)營活動需要開展廣告活動的，需事先向總部發(fā)出廣告活動申請，按照廣告發(fā)布審核申請流程，經(jīng)審核通過，依據(jù)廣告活動執(zhí)行通知開展廣告活動。9.5單體零售企業(yè)審核要求10檔案管理10.1廣告主業(yè)務檔案管理10.1.1確認和維護相關證明許可文件在有效期內(nèi)正確使用。10.1.2廣告主自行發(fā)布互聯(lián)網(wǎng)廣告的，廣告發(fā)布行為應符合要求，記錄、保存廣告活動的有關電子數(shù)據(jù)，建立廣告檔案并及時更新。10.1.3廣告主委托發(fā)布互聯(lián)網(wǎng)廣告的，需要修改廣告內(nèi)容時應以書面形式或其他可被確認的方式，及時通知為其提供服務的廣告經(jīng)營者、廣告發(fā)布者，并將相關通知進行存檔。10.1.4利用算法推薦等方式發(fā)布互聯(lián)網(wǎng)廣告的，應將其算法推薦服務相關規(guī)則、廣告投放記錄等記入廣告檔案。10.1.5廣告主業(yè)務檔案包括但不限于：a)醫(yī)療器械廣告業(yè)務合同、廣告樣件及相關證明文件等材料；b)醫(yī)療器械廣告市場調(diào)研、策劃創(chuàng)意、設計制作、代理和發(fā)布等業(yè)務檔案；c)廣告業(yè)務申請文件、廣告審查情況記錄材料。10.2廣告發(fā)布者零售企業(yè)檔案管理10.2.1零售企業(yè)應按照國家有關規(guī)定建立、健全醫(yī)療器械廣告業(yè)務的承接登記、審核、檔案管理制度；審核查驗并登記廣告主的名稱、地址和有效聯(lián)系方式等市場主體身份信息，建立登記檔案并定期核實更新。6T/SHSPTA003-202410.2.2醫(yī)療器械廣告檔案包括但不僅限于：醫(yī)療器械廣告業(yè)務合同（委托書）、廣告樣件,廣告審查準予許可決定書等相關證明文件等材料。醫(yī)療器械注冊證或備案證以及產(chǎn)品說明書等可保存在企業(yè)質(zhì)量檔案中。10.3廣告經(jīng)營者檔案管理10.4檔案分類與歸檔10.4.1歸檔保存文件資料應真實、完整、準確，能真實地反映廣告承辦、變更調(diào)整的全過程。10.4.2應按照分類標準、歸檔范圍、保留期限進行資料歸檔，方便管理和使用。10.4.3建立檔案標識，宜包括檔案編號、名稱、存放位置等信息。10.5檔案保管與安全10.5.1應滿足防火、防盜、防塵、防潮、防蟲、防鼠等安全條件。10.5.2檔案的標識應清晰易讀，按一定順序排列，方便查找和調(diào)閱。相關檔案保存時間自廣告發(fā)布行為終止之日起不少于三年。10.5.3存檔資料應依據(jù)企業(yè)經(jīng)營所需及時更新。10.5.4檔案的借閱、利用與歸還、銷毀等應設定相應管理流程。10.5.5企業(yè)宜開展保密意識的教育，采取相應的保密措施對廣告業(yè)務中涉密內(nèi)容予以管控。10.6檔案數(shù)字化建設廣告相關方宜開展檔案信息化建設，確保電子檔案的安全、完整、準確。11自查與評估11.1廣告部門負責自查工作，企業(yè)各相關部門負責提供與發(fā)布廣告內(nèi)容有關的自查資料。11.2自查工作按一定周期進行。11.3自查的內(nèi)容，包含以下內(nèi)容：a)醫(yī)療器械法律、法規(guī)、管理制度等相關的廣告發(fā)布要求培訓執(zhí)行情況；b)線上、線下發(fā)布醫(yī)療器械相關廣告的批準文件是否與發(fā)布文件一致，是否在有效期內(nèi)；c)是否符合現(xiàn)行法律法規(guī)。11.4應出具廣告自查報告，評估存在及潛在的問題，下達整改通知，提出整改措施。11.5廣告自查報告應經(jīng)過審批發(fā)布。11.6廣告部門跟蹤檢查各部門的整改情況，督促及時整改，并做好資料歸檔。7T/SHSPTA003-2024醫(yī)療器械信息廣告內(nèi)容負面清單1．提供醫(yī)療器械名稱、型號、規(guī)格、結(jié)構(gòu)及組成、使用范圍、醫(yī)療器械注冊證編號或備案憑證標號、注冊人或備案人信息、生產(chǎn)許可證或備案憑證編號、產(chǎn)品技術要求編號、禁忌癥等信息，不得與經(jīng)注冊或備案的相關內(nèi)容不一致。2．不得對醫(yī)療器械的性能、功能、質(zhì)量、銷售狀況、用戶評價、曾獲榮譽等作虛假或引人誤解的虛假宣傳。3．不得提供戒毒治療的醫(yī)療器械信息。4．提供的醫(yī)療器械信息中，不應出現(xiàn)以下內(nèi)容：（1）使用或變相使用中華人民共和國的國旗、國歌、國徽，軍旗、軍歌、軍徽；（2）使用或變相使用國家機關、國家機關工作人員的名義或形象；（3）使用“國家級”、“最高級”、“最佳”等用語；（4）損害國家的尊嚴或利益，泄露國家秘密；（5）妨礙社會安定，損害社會公共利益；（6）危害人身、財產(chǎn)安全，泄露個人隱私；（7）妨礙社會公共秩序或違背社會良好風尚；（8）含有淫穢、色情、賭博、迷信、恐怖、暴力的內(nèi)容；（9）含有民族、種族、宗教、性別歧視的內(nèi)容；（10）妨礙環(huán)境、