藥事管理與法規2023年歷年真題及答

案完整版

1.關于在電視臺，廣播電臺上發布藥品廣告的說法，正確的有（）。

A.已經審查批準的藥品廣告在廣播電臺發布時，可不播出藥品廣告批

準文號

B.電視臺、廣播電臺不得發布涉及改善和增強性功能內容的藥品廣告

C.只能發布非處方藥藥品廣告，不得發布處方藥藥品廣告

D.針對未成年人的廣播電視頻道、節目、欄目不得發布藥品廣告

【答案】：A|C|D

【解析】：

A項，已經審查批準的藥品廣告在廣播電臺發布時，可不播出藥品廣

告批準文號。B項，藥品廣告中涉及改善和增強性功能內容的，必須

與經批準的藥品說明書中的適應癥或者功能主治完全一致。電視臺、

廣播電臺不得在7:00?22:00發布含有上述內容的廣告。C項，處方

藥廣告可以在國務院衛生行政部門和國務院藥品監督管理部門共同

指定的醫學、藥學專業刊物上作廣告，但不得在大眾傳播媒介發布廣

告或者以其他方式進行以公眾為對象的廣告宣傳。D項，在針對未成

年人的大眾傳播傳媒上不得發布藥品廣告，藥品廣告不得在未成年人

出版物和廣播電視頻道、節目、欄目上發布。

2.（共用備選答案）

A.法律

B.行政法規

C.地方性法規

D.部門規章

E.地方政府規章

⑴國務院常務會議通過的《中華人民共和國藥品管理法實施條例》（國

務院令第360號）是（）。

【答案】：B

【解析】：

行政法規是指作為國家最高行政機關的國務院根據憲法和法律所制

定的規范性文件，由總理簽署以國務院令公布。

⑵全國人民代表大會常務委員會通過的《中華人民共和國食品安全

法》（主席令第9號）是（）。

【答案】：A

【解析】：

法律是指全國人大及其委員會制定的規范性文件，由國家主席簽署以

主席令公布，分為基本法律和基本法律以外的其他法律。

⑶衛生部部務會議通過的《藥品生產質量管理規范（2010年修訂）》

（衛生部令第79號）是（）。

【答案】：D

【解析】：

部門規章是國務院各部門、各委員會、審計署等根據法律和行政法規

的規定和國務院的決定，在本部門的權限范圍內制定和發布的調整本

部門范圍內的行政管理關系的、并不得與憲法、法律和行政法規相抵

觸的規范性文件。主要形式是命令、指示、規章等。

【說明】衛生部已于2013年并入國家衛生和計劃生育委員會，后于

2018年取消，新設立國家衛生健康委員會。）

⑷福建省人民政府常務會議通過的《福建省藥品和醫療器械流通監督

管理辦法》（福建省人民政府令第11號）是（）。

【答案】：E

【解析】：

地方政府規章是指省、自治區、直轄市人民政府以及省、自治區、直

轄市人民政府所在地的市、經濟特區所在地的市和國務院批準的較大

的市的人民政府，根據法律、行政法規所制定的規章。具體表現形式

有：規程、規則、細則、辦法、綱要、標準、準則等。

3.根據2018年《深化黨和國家機構改革方案》和《國務院關于機構

設置的通知》，關于國家醫療保障局職責的說法，錯誤的是（）。

A.統籌規劃衛生健康資源配置，指導區域衛生健康規劃的制定與實施

B.組織制定并實施醫療保障基金安全防控機制，推進醫療保障基金支

付方式改革

C.制定醫保目錄準入談判規則，并組織實施

D.組織制定并完善異地就醫管理和費用結算政策

【答案】：A

【解析】：

統籌規劃衛生健康資源配置，指導區域衛生健康規劃的制定與實施是

衛生健康部門的主要職責之一，不屬于國家醫療保障局的職責范疇。

4.下列藥品銷售行為中，違法的有（）。

A.藥店經批準在邊遠城鄉集市貿易市場內出售維C銀翹片

B.大型超市設柜臺銷售甲類非處方藥

C.藥品生產企業在交易會上現貨出售非處方藥

D.藥品零售企業直接向個人消費者提供互聯網藥品交易服務

E.處方藥不采用開架自選方式銷售

【答案】：B|C|D

【解析】：

B項，普通商業企業不得銷售處方藥和甲類非處方藥。普通商業企業

銷售乙類非處方藥時，應設立專門貨架或專柜，并按法律法規的規定

擺放藥品。C項，《藥品流通監督管理辦法》第十五條規定：藥品生

產、經營企業不得以展示會、博覽會、交易會、訂貨會、產品宣傳會

等方式現貨銷售藥品。D項，向個人消費者提供互聯網藥品交易服務

的企業只能在網上銷售本企業經營的非處方藥，不得向其他企業或者

醫療機構銷售藥品。

5.（共用備選答案）

A.1日常用量

B.不超過15日常用量

C.不超過3日常用量

D.不超過7日常用量

⑴醫療機構門診開具第二類精神藥品片劑，每張處方用量要求為（）o

【答案】：D

【解析】：

為門（急）診一般患者開具第二類精神藥品每張處方不得超過7日常

用量；對于慢性病或某些特殊情況的患者，處方用量可以適當延長，

醫師應當注明理由。

⑵醫療機構為住院患者開具第一類精神藥品處方，每張處方用量要求

為（）o

【答案】：A

【解析】：

為住院患者開具的麻醉藥品和第一類精神藥品處方應當逐日開具，每

張處方為1日常用量。

⑶醫療機構門診開具麻醉藥品（非緩控釋制劑），每張處方用量要求

為（）o

【答案】：C

【解析】：

為門（急）診一般患者開具的麻醉藥品注射劑，每張處方為一次常用

量；控緩釋制劑，每張處方不得超過7日常用量；其他劑型，每張處

方不得超過3日常用量。

6.（共用備選答案）

A.疫苗

B.中成藥

C.藥品標準被取消的

D.非臨床治療首選的藥品

根據《國家基本藥物目錄管理辦法》

⑴不納入國家基本藥物目錄遴選范圍的藥品是（）。

【答案】：D

【解析】：

根據《國家基本藥物目錄管理辦法》第六條的規定，不納入國家基本

藥物目錄遴選范圍的藥物有：①含有國家瀕危野生動植物藥材的；②

主要用于滋補保健作用，易濫用的；③非臨床治療首選的；④因嚴重

不良反應，國家藥品監督管理部門明確規定暫停生產、銷售或使用的；

⑤違背國家法律、法規，或不符合倫理要求的；⑥國家基本藥物工作

委員會規定的其他情況。

⑵應當從國家基本藥物目錄中調出的藥品是（）o

【答案】：C

【解析】：

根據《國家基本藥物目錄管理辦法》第十條的規定，屬于下列情形之

一的品種，應當從國家基本藥物目錄中調出：①藥品標準被取消的；

②國家藥品監督管理部門撤銷其藥品批準證明文件的；③發生嚴重不

良反應的，經評估不宜作為國家基本藥物使用的；④根據藥物經濟學

評價，可被風險效益比或成本效益比更優的品種所替代的；⑤國家基

本藥物工作委員會認為應當調出的其他情形。

7.根據《處方藥與非處方藥分類管理辦法（試行）》，非處方藥分為甲、

乙兩類，其分類依據是藥品的（）。

A.專屬性

B.有效性

C.安全性

D.給藥途徑

E.經濟性

【答案】：C

【解析】：

《處方藥與非處方藥分類管理辦法（試行）》第八條規定：根據藥品

的安全性，非處方藥分為甲、乙兩類。

8.根據《處方藥與非處方藥分類管理辦法（試行）》，消費者有權（）。

A.自主在藥品零售企業選購處方藥

B.自主在藥品零售企業選購甲類非處方藥

C.自主在藥品零售企業選購乙類非處方藥

D.自主在藥品批發企業選購非處方藥

E.自主在醫療機構藥房選購處方藥

【答案】：B|C

【解析】：

《處方藥與非處方藥分類管理辦法（試行）》第十一條規定：消費者

有權自主選購非處方藥，并須按非處方藥標簽和說明書所示內容使

用。藥品批發企業只能向相應的具有合法經營資格的藥品零售企業和

醫療機構銷售處方藥和非處方藥。

9.根據《中華人民共和國食品安全法》，關于保健食品的說法，正確

的是（）o

A.保健食品廣告內容應當真實合法，不得含有虛假內容，并應在廣告

中聲明“本品不能代替藥物”

B.保健食品是指具有特定保健功能，輔助用于疾病治療的特殊食品

C.首次進口的補充維生素、礦物質等營養物質類保健食品，應當注冊

D.國產保健食品實行備案管理，備案號格式為食健備G+4位年代號

+4位順序號

【答案】：A

【解析】：

B項，保健食品是指適用于特定人群食用，具有調節機體功能，不以

治療疾病為目的，并且對人體不產生任何急性、亞急性或者慢性危害

的食品。C項，首次進口的補充維生素、礦物質等營養物質類保健食

品，應當備案，而非注冊。D項，國產保健食品實行備案管理，備案

號格式為食健備G+4位年代號+2位省級行政區域代碼+6位順序編

號。A項，保健食品廣告內容應當真實合法，不得含有虛假內容，并

應在廣告中聲明“本品不能代替藥物”。因此答案選A。

10.根據《處方管理辦法》，醫療機構中可以調劑麻醉藥品和第一類精

神藥品的人員必須是（）。

A.經本醫療機構培訓，取得臨床藥師資格的人員

B.經本單位技術評定具有藥師以上資格的專業技術人員

C.經省級藥品監督管理部門考核合格后取得調劑資格的藥師

D.經衛生行政部門考試合格并取得麻醉藥品和第一類精神藥品調劑

資格的藥師

E.經本醫療機構培訓，考核合格并取得麻醉藥品和第一類精神藥品調

劑資格的藥師

【答案】：E

【解析】：

《處方管理辦法》第十一條規定：醫療機構應當按照有關規定，對本

機構執業醫師和藥師進行麻醉藥品和精神藥品使用知識和規范管理

的培訓I。執業醫師經考核合格后取得麻醉藥品和第一類精神藥品的處

方權，藥師經考核后取得麻醉藥品和第一類精神藥品調劑資格。

11.（共用備選答案）

A.1年

B.2年

C.3年

D.4年

E.5年

⑴醫療機構麻醉藥品專用賬冊的保存期限自藥品有效期期滿之日起

不小于（）。

【答案】：E

【解析】：

定點生產企業、全國性批發企業和區域性批發企業、麻醉藥品和第一

類精神藥品的使用單位，應當配備專人負責管理工作，并建立儲存麻

醉藥品和第一類精神藥品的專用賬冊。專用賬冊的保存期限應當自藥

品有效期期滿之日起不少于5年。

⑵《麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡》有效期是（）。

【答案】：C

【解析】：

《印鑒卡》有效期為3年。《印鑒卡》有效期滿前3個月，醫療機構

應當向市級衛生行政部門重新提出申請。

⑶第二類精神藥品的處方應至少保存（）o

【答案】：B

【解析】：

醫療機構應當對麻醉藥品和精神藥品處方進行專冊登記，加強管理。

精神藥品處方至少保存2年。

⑷醫療機構麻醉藥品處方應當至少保存（）。

【答案】：C

【解析】：

醫療機構應當對麻醉藥品和精神藥品處方進行專冊登記，加強管理。

麻醉藥品處方至少保存3年。

12.藥品生產企業的調查評估報告內容有（）。

A.召回藥品的具體情況，包括名稱、批次等基本信息

B.實施召回的原因

C.調查評估結果

D.召回分級

【答案】：A|B|C|D

【解析】：

調查評估報告內容包括：①召回藥品的具體情況，包括名稱、批次等

藥品信息；②實施召回的原因；③調查評估結果；④召回分級。

13.根據《中華人民共和國中醫藥法》及相關規定，關于古代經典名

方的說法，正確的是（）o

A.我國古代中醫典籍所記載的方劑都屬于古代經典名方

B.符合條件要求的經典名方制劑申請上市，可僅提供藥學及非臨床安

全研究性資料，免報藥效學研究及臨床試驗資料

C.實行目錄管理具體目錄，由國務院中醫藥主管部門會同衛生健康管

理部門制定

D.涉及孕婦、嬰幼兒等特殊用藥人群的古代經典名方，應簡化注冊審

批程序加快審批

【答案】：B

【解析】：

A項，古代經典名方，是指至今仍廣泛應用、療效確切、具有明顯特

色與優勢的古代中醫典籍所記載的方劑。C項，具體目錄由國務院中

醫藥主管部門會同藥品監督管理部門制定。D項，實施簡化注冊審批

的適用范圍不包括傳染病，不涉及孕婦、嬰幼兒等特殊用藥人群。B

項，符合條件要求的經典名方制劑申請上市，可僅提供藥學及非臨床

安全研究性資料，免報藥效學研究及臨床試驗資料。因此答案選B。

14.下列關于抗菌藥物臨床應用監測、細菌耐藥監測和合理使用的說

法，錯誤的是（）。

A.主要目標細菌耐藥率超過30%的抗菌藥物，應當及時將預警信息通

報本機構醫務人員

B.主要目標細菌耐藥率超過40%的抗菌藥物，應當慎重經驗用藥

C.主要目標細菌耐藥率超過50%的抗菌藥物，應當參照藥敏試驗結果

選用

D.主要目標細菌耐藥率超過85%的抗菌藥物，應當暫停針對此目標菌

的臨床應用

【答案】：D

【解析】：

醫療機構應當開展細菌耐藥監測工作，建立細菌耐藥預警機制，并采

取下列相應措施：①主要目標細菌耐藥率超過30%的抗菌藥物，應當

及時將預警信息通報本機構醫務人員；②主要目標細菌耐藥率超過

40%的抗菌藥物,應當慎重經驗用藥;③主要目標細菌耐藥率超過50%

的抗菌藥物，應當參照藥敏試驗結果選用；④主要目標細菌耐藥率超

過75%的抗菌藥物，應當暫停針對此目標細菌的臨床應用，根據追蹤

細菌耐藥監測結果，再決定是否恢復臨床應用。

15.執業藥師的職業道德準則是（）。

A.尊重同仁，密切協作

B.尊重患者，平等相待

C.依法執業，質量第一

D.進德修業，珍視聲譽

【答案】：A|B|C|D

【解析】：

執業藥師職業道德準則具體內容包括：①救死扶傷，不辱使命；②尊

重患者，平等相待；③依法執業，質量第一；④進德修業，珍視聲譽;

⑤尊重同仁，密切協作。

16.列入國家實施停產報告的短缺藥品清單的藥品，藥品上市許可持

有人停止生產的，應當在計劃停產實施（）前向相關部門報告。

A.1個月

B.2個月

C.3個月

D.6個月

【答案】：D

【解析】：

列入國家實施停產報告的短缺藥品清單的藥品，藥品上市許可持有人

停止生產的，應當在計劃停產實施6個月前向所在地省、自治區、直

轄市藥品監督管理部門報告；發生非預期停產的，在三日內報告所在

地省、自治區、直轄市藥品監督管理部門；必要時，向國家藥品監督

管理局報告。

17.提供互聯網藥品信息服務的網站發布的藥品（含醫療器械）廣告,

必須經（）o

A.信息產業部門審查批準

B.電信管理部門審查批準

C.工商管理部門審查批準

D.藥品監督管理部門審查批準

【答案】：D

【解析】：

提供互聯網藥品信息服務的網站發布的藥品（含醫療器械）廣告，必

須經過藥品監督管理部門審查批準；提供互聯網藥品信息服務的網站

發布的藥品（含醫療器械）廣告要注明廣告審查批準文號。

18.執業藥師的執業范圍（注冊執業單位）不包括（）。

A.合法的藥品零售企業

B.合法的藥品批發企業

C.醫療機構

D.藥品檢驗機構

【答案】：D

【解析】：

執業藥師的執業范圍為藥品生產、藥品經營、藥品使用以及其他需要

提供藥學服務的單位，如合法的藥品零售企業、藥品批發企業、醫療

機構等。機關、院校、科研單位、藥品檢驗機構不屬于規定的注冊執

業單位。

19.（共用備選答案）

A.常見藥品不良反應

B.輕微藥品不良反應

C.新的藥品不良反應

D.嚴重藥品不良反應

E.藥品群體不良事件

根據《藥品不良反應報告和監測管理辦法》

⑴使用藥品后，導致患者住院時間延長的藥品不良反應屬于（）。

【答案】：D

（2）使用藥品后，導致顯著的人體器官功能損傷的藥品不良反應屬于

（）o

【答案】：D

【解析】：

嚴重藥品不良反應是指因使用藥品引起以下損害情形之一的反應：①

導致死亡；②危及生命；③致癌、致畸、致出生缺陷；④導致顯著的

或者永久的人體傷殘或者器官功能的損傷；⑤導致住院或者住院時間

延長；⑥導致其他重要醫學事件，如不進行治療可能出現上述所列情

況的。

⑶使用藥品后，發現藥品說明書中未載明的藥品不良反應屬于（）。

【答案】：C

【解析】：

新的藥品不良反應是指藥品說明書中未載明的不良反應。說明書中已

有描述，但不良反應發生的性質、程度、后果或者頻率與說明書描述

不一致或者更嚴重的，按照新的藥品不良反應處理。

20.張某，藥學本科畢業之后，在醫院藥劑科工作2年，然后在藥品

零售企業工作2年。關于其申請執業藥師資格考試或者執業的說法，

正確的有（）o

A.張某已具備參加當年度執業藥師資格考試的條件

B.若張某取得《執業藥師職業資格證書》，即可以執業藥師身份執業

C.若張某取得《執業藥師職業資格證書》，只能在其戶籍所在地注冊

D.張某成為執業藥師后，應在注冊有效期屆滿30日前辦理延續注冊

申請手續

【答案】：A|D

【解析】：

A項，取得藥學類、中藥學類專業大學本科學歷或學士學位，在藥學

或中藥學崗位工作滿3年即可參加執業藥師資格考試。BC兩項，取

得執業藥師職業資格的藥學專業技術人員，經執業單位考核同意，通

過全國執業藥師注冊管理信息系統向所在地注冊管理機構申請注冊。

經批準注冊者，由執業藥師注冊管理機構核發國家藥監局統一樣式的

《執業藥師注冊證》，方可從事相應的執業活動。D項，執業藥師注

冊有效期為五年。需要延續的，應當在有效期屆滿三十日前，向所在

地注冊管理機構提出延續注冊申請。

21.根據《關于完善基本醫療保險定點醫藥機構協議管理的指導意

見》，我國對基本醫療保險定點醫藥機構協議管理的基本思路是（）。

A.取消與社會保險經辦機構簽訂服務協議的要求，加強基本醫療保險

定點醫療機構和定點零售藥店的資格審查和前置審批

B.取消基本醫療保險定點醫療機構和定點零售藥店的資格審查和簽

訂服務協議的程序要求，社保行政部門不再進行干預

C.嚴格基本醫療保險定點醫療機構和定點零售藥店的資格審查程序，

完善社會保險經辦機構與符合條件的醫藥機構簽訂服務協議的程序

D.取消基本醫療保險定點醫療機構和定點零售藥店的資格審查程序，

加強社會保險經辦機構與符合條件的醫藥機構簽訂服務協議的程序

【答案】：D

【解析】：

我國對基本醫療保險定點醫藥機構協議管理的基本思路是：到2015

年底前，取消社會保險行政部門實施的兩定資格審查，即“基本醫療

保險定點醫療機構資格審查和基本醫療保險定點零售藥店資格審

查”；完善經辦機構與醫藥機構的協議管理，提高管理服務水平和基

金使用效率，更好地滿足參保人員的基本醫療需求。

22.（共用備選答案）

A.外包裝標簽

B.內包裝標簽

C.中包裝標簽

D.原輔料標簽

E.醫療用儲存藥品標簽

⑴至少有藥品通用名稱、批號、規格、有效期等內容的是（）o

【答案】：B

【解析】：

《藥品說明書和標簽管理規定》第十七條規定：藥品的內標簽應當包

含藥品通用名稱、適應癥或者功能主治、規格、用法用量、生產日期、

產品批號、有效期、生產企業等內容。包裝尺寸過小無法全部標明上

述內容的，至少應當標注藥品通用名稱、規格、產品批號、有效期等

內容。

⑵至少應當注明藥品名稱、貯藏、生產日期、批號、有效期、執行標

準、批準文號、生產企業等內容的是（）。

【答案】：D

【解析】：

《藥品說明書和標簽管理規定》第二十條規定：原料藥的標簽應當注

明藥品名稱、貯藏、生產日期、產品批號、有效期、執行標準、批準

文號、生產企業，同時還需注明包裝數量以及運輸注意事項等必要內

容。

⑶適應癥或者功能主治、用法用量、不良反應、禁忌、注意事項不能

全部注明的，應當標出主要內容并注明“詳見說明書”字樣的是（）。

【答案】：A

【解析】：

《藥品說明書和標簽管理規定》第十八條規定：藥品外標簽應當注明

藥品通用名稱、成份、性狀、適應癥或者功能主治、規格、用法用量、

不良反應、禁忌、注意事項、貯藏、生產日期、產品批號、有效期、

批準文號、生產企業等內容。適應癥或者功能主治、用法用量、不良

反應、禁忌、注意事項不能全部注明的，應當標出主要內容并注明''詳

見說明書”字樣。

23.（特別說明：本題涉及的知識點新教材已刪除，不再考此內容）

我國執業藥師在接受患者的咨詢中，最應當遵循的職業道德是（）o

A.清廉正派

B.團結協作

C.謙虛謹慎

D.探索創新

E.仁愛救人

【答案】：E

【解析】：

《中國執業藥師職業道德準則適用指導》第五條規定，執業藥師應當

以救死扶傷、實行人道主義為己任，時刻為患者著想，竭盡全力為患

者解除病痛。

【說明】新版教材中關于執業藥師的職業道德的具體內容為：①救死

扶傷，不辱使命；②尊重患者，平等相待；③依法執業，質量第一；

④進德修業，珍視聲譽；⑤尊重同仁，密切協作。

24.根據衛生部等九部委的聯合發布《關于建立國家基本藥物制度的

實施意見》，基本藥物應滿足的條件包括（）o

A.適應基本醫療衛生需求

B.公眾可公平獲得

C.能夠保障供應

D,劑型適宜

【答案】：A|B|C|D

【解析】：

根據《基本醫療衛生與健康促進法》對基本藥物的定義，基本藥物是

指滿足疾病防治基本用藥需求，適應現階段基本國情和保障能力，劑

型適宜，價格合理，能夠保障供應，可公平獲得的藥品。

25.藥品不良反應報告法定主體應當建立藥品不良反應報告和監測管

理制度。不屬于藥品不良反應報告法定主體的是（）o

A.持有藥品專利的藥品研發機構

B.進口藥品的境外制藥廠商

C.醫科大學附屬兒童醫院

D.經營中藥飲片為主的藥品經營企業

【答案】：A

【解析】：

藥品生產企業（包括進口藥品的境外制藥廠商）、經營企業和醫療機

構是我國藥品不良反應報告制度的法定報告主體，應當建立藥品不良

反應報告和監測管理制度。

26.下列哪類藥品可作為乙類非處方藥？（）

A.兒童用藥

B.化學藥品含抗菌藥物、激素等成分的

C.嚴重不良反應發生率小于萬分之一

D.中成藥含毒性藥材和重金屬的口服制劑、含大毒藥材的外用制劑

【答案】：C

【解析】：

不作為乙類非處方藥的藥品包括：①兒童用藥；②化學藥品含抗菌藥

物、激素等成分的；③中成藥含毒性藥材和重金屬的口服制劑、含大

毒藥材的外用制劑；④嚴重不良反應發生率達萬分之一以上；⑤中成

藥組方中包括無國家或省級藥品標準藥材的（藥食同源的除外）；⑥

中西藥復方制劑；⑦輔助用藥。

27.（共用備選答案）

A.不予處罰

B.從重處罰

C.從輕或者減輕處罰

D.中度處罰

⑴不滿十四周歲的人有違法行為的，應（）。

【答案】：A

【解析】：

行政處罰的適用方式中不予處罰的情形包括：①不滿十四周歲的人有

違法行為的，不予行政處罰；②違法行為在兩年內未被發現的，除法

律另有規定外，不再給予行政處罰；③精神病人在不能辨認或者控制

自己行為時有違法行為的，不予行政處罰；④如違法行為輕微并及時

糾正，沒有造成危害后果的，不予行政處罰。

（2）主動消除或減輕違法行為危害后果的，應（）。

【答案】：C

【解析】：

行政處罰的適用方式中從輕或者減輕處罰的情形包括：①主動消除或

者減輕違法行為危害后果的；②受他人脅迫有違法行為的；③配合行

政機關查處違法行為，有立功表現的；④已滿十四周歲不滿十八周歲

的人有違法行為的。

28.關于特殊醫學用途配方食品和嬰幼兒配方食品管理的說法，正確

的是（）。

A.特殊醫學用途配方食品按照藥品管理

B.不得以分裝方式生產嬰幼兒配方乳粉，同一企業不得用同一配方生

產不同品牌的嬰幼兒配方乳粉

C.嬰幼兒配方食品應當實施全過程質量控制，對嬰幼兒配方食品實施

重點抽驗上市銷售制度

D.與保健食品管理要求不同，特殊醫學用途配方食品不得發布廣告

【答案】：B

【解析】：

B項，不得以分裝方式生產嬰幼兒配方乳粉，同一企業不得用同一配

方生產不同品牌的嬰幼兒配方乳粉，因此答案選B。A項，特殊醫學

用途配方食品參照藥品的要求予以對待，而非按照藥品管理。故A

選項錯誤。C項，嬰幼兒配方食品生產企業應當實施從原料進廠到成

品出廠的全過程質量控制，對出廠的嬰幼兒配方食品實施逐批檢驗，

而非重點抽驗。故C選項錯誤。D項，特殊醫學用途配方食品可以發

布廣告。故D選項錯誤。

29.（共用備選答案）

A.仿制藥

B.進口藥品

C.創新藥

D.改良型新藥

根據國家藥品監督管理局制定的化學藥品新注冊分類

⑴境內申請人仿制的，與中國境外上市但境內未上市，與原研藥品的

質量和療效一致的藥品屬于（）。

【答案】：A

【解析】：

仿制藥是指仿制已上市原研藥品的藥品，分為兩類，一是仿制境外已

上市境內未上市原研藥品，二是仿制境內已上市原研藥品。仿制藥要

求與原研藥品質量和療效一致。

⑵對已知活性成分的劑型、給藥途徑進行優化，且具有明顯臨床優勢

的，中國境內外均未上市的藥品屬于（）。

【答案】：D

【解析】：

根據物質基礎的原創性和新穎性，將新藥分為創新藥和改良型新藥。

改良型新藥是對已知活性成分的劑型、給藥途徑進行優化，且具有明

顯臨床優勢的，中國境內外均未上市的藥品。

.根據《中華人民共和國行政處罰法》，行政處罰的種類包括（）

30o

A.警告

B.罰款

C.拘役

D.吊銷許可證

E.行政拘留

【答案】：A|B|D|E

【解析】：

行政處罰的種類包括：①聲譽罰，如警告；②財產罰，如罰款、沒收

違法所得和沒收非法財物；③資格罰，如責令停產停業、暫扣或者吊

銷許可證、暫扣或者吊銷執照；④人身罰，如行政拘留。

31.關于醫療用毒性藥品使用和調配要求的說法，錯誤的是（）。

A.具有毒性藥品經營資格的藥品零售企業可以從事毒性藥品調配工

作

B.對處方未注明“生用”的毒性中藥，應當付炮制品

C.調配毒性藥品時，每次處方劑量不得超過二日常用量

D.處方一次有效，取藥后處方保存二年備查

【答案】：C

【解析】：

醫療機構供應和調配毒性藥品，須憑執業醫師簽名的正式處方。具有

毒性藥品經營資格的零售藥店，供應和調配毒性藥品時，須憑蓋有執

業醫師所在的醫療機構公章的正式處方。每次處方劑量不得超過二日

極量。因此答案選C。

32.根據《處方管理辦法》的規定，以下符合處方書寫規則的是（）。

A.每張處方不得超過5種藥品

B.中藥飲片的書寫，按照“君、臣、佐、使”的順序排列

C.按照藥品說明書規定的常規用法用量使用

D.藥師不得自行編制藥品縮寫名稱或者使用代號

E.除特殊情況外，應當注明臨床診斷

【答案】：A|B|C|D|E

【解析】：

ABCDE五項均符合《處方管理辦法》第六條規定的處方書寫規則。A

項，開具西藥、中成藥處方，每一種藥品應當另起一行，每張處方不

得超過5種藥品；B項，中藥飲片處方的書寫，一般應當按照“君、

臣、佐、使”的順序排列；C項，藥品用法用量應當按照藥品說明書

規定的常規用法用量使用，特殊情況需要超劑量使用時，應當注明原

因并再次簽名；D項，醫療機構或者醫師、藥師不得自行編制藥品縮

寫名稱或者使用代號；E項，除特殊情況外，應當注明臨床診斷。

33.根據《麻醉藥品和精神藥品管理條例》，醫院從藥品批發企業購進

第一類精神藥品時，應（）。

A.由醫院自行到藥品批發企業提貨

B,由藥品批發企業將藥品送至醫院

C.由公安部門協助藥品批發企業將藥品送至醫院

D.由公安部門協助醫院到藥品批發企業提貨

E.由公安部門監督藥品批發企業將藥品送至醫院

【答案】：B

【解析】：

《麻醉藥品和精神藥品管理條例》第二十八條規定：全國性批發企業

和區域性批發企業向醫療機構銷售麻醉藥品和第一類精神藥品，應當

將藥品送至醫療機構。醫療機構不得自行提貨。

34.關于藥品安全風險和藥品安全風險管理措施的說法，錯誤的是

（）。

A.藥品內在屬性決定藥品具有不可避免的藥品安全風險

B.不合理用藥、用藥差錯是導致藥品安全風險的主要因素

C.藥品生產企業應擔負起藥品整個生命周期的安全監測和風險管理

工作

D.實施藥品安全風險管理的有效措施是要從藥品注冊環節消除各種

藥品安全風險因素

【答案】：D

【解析】：

藥品安全風險的特點：①復雜性。一方面，藥品安全風險存在于藥品

生命周期的各個環節，受多種因素影響，任何一個環節中出現問題，

都會破壞整個藥品安全鏈；另一方面，藥品安全風險主體多樣化。②

不可避免性。③不可預見性。D項，光從藥品注冊環節消除各種藥品

安全風險因素，基本上難以實現。

35.（共用備選答案）

A.列入興奮劑目錄的利尿劑

B.A型肉毒毒素制劑

C.復方鹽酸偽麻黃堿緩釋膠囊

D.胰島素注射劑

⑴藥品零售企業不得銷售的是（）。

【答案】：B

【解析】：

A型肉毒毒素為醫療用毒性藥品，零售藥店不得零售A型肉毒毒素制

劑。

⑵藥品零售企業可以經營的肽類激素是（）。

【答案】：D

【解析】：

除胰島素外，藥品零售企業不得經營蛋白同化制劑或者其他肽類激

素。

36.（共用備選答案）

A.對藥品性狀、用法用量

B.對臨床診斷

C.對科別、姓名、年齡

D.對藥名、劑型、規格、數量

根據《處方管理辦法》，藥學專業技術人員調劑處方時必須做到“四

查十對”。

⑴查處方（）。

【答案】：C

⑵查藥品（）。

【答案】：D

⑶查配伍禁忌（）o

【答案】：A

⑷查用藥合理性（）o

【答案】：B

【解析】：

《處方管理辦法》第三十七條規定：藥師調劑處方時必須做到“四查

十對”：查處方，對科別、姓名、年齡；查藥品，對藥名、劑型、規

格、數量；查配伍禁忌，對藥品性狀、用法用量；查用藥合理性，對

臨床診斷。

37.根據《中華人民共和國藥品管理法》及其實施條例，關于藥品生

產監督管理的說法，正確的有（）o

A.經省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門批準，藥品生產

企業可以接受委托生產藥品

B.通過《藥品生產質量管理規范》認證的藥品生產企業可以接受委托

生產疫苗、血液制品

C.藥品生產企業變更《藥品生產許可證》許可事項，應在許可事項發

生變更30日前申請變更登記

D.藥品生產企業新增生產劑型的，應按照規定申請《藥品生產質量管

理規范》認證

E.藥品生產企業終止生產藥品或者關閉的，其《藥品生產許可證》由

原發證部門繳銷

【答案】：A|C|D|E

【解析】：

《中華人民共和國藥品管理法實施條例》第十條規定：依據《藥品管

理法》第十三條規定，接受委托生產藥品的，受托方必須是持有與其

受托生產的藥品相適應的《藥品生產質量管理規范》認證證書的藥品

生產企業。疫苗、血液制品和國務院藥品監督管理部門規定的其他藥

品，不得委托生產。

38.（共用備選答案）

A.市（地）級藥品監督管理機構

B.國家市場監督管理總局

C.省級藥品監督管理部門

D.省級市場監督管理部門

E.國家藥品監督管理局

⑴藥品生產企業使用的直接接觸藥品的包裝材料和容器，其批準注冊

部門是（）o

【答案】：E

【解析】：

《中華人民共和國藥品管理法實施條例》第四十三條規定：藥品生產

企業使用的直接接觸藥品的包裝材料和容器，必須符合藥用要求和保

障人體健康、安全的標準，并經國務院藥品監督管理部門批準注冊。

（2）醫療機構配制制劑所用的直接接觸藥品的包裝材料和容器,其批準

部門是（）o

【答案】：C

【解析】：

《中華人民共和國藥品管理法實施條例》第四十六條規定：醫療機構

配制制劑所使用的直接接觸藥品的包裝材料和容器、制劑的標簽和說

明書應當符合《藥品管理法》第六章和本條例的有關規定，并經省、

自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門批準。

⑶制定藥品包裝、標簽、說明書印制規定的部門是（）。

【答案】：E

【解析】：

《中華人民共和國藥品管理法實施條例》第四十五條規定：藥品包裝、

標簽、說明書必須依照《藥品管理法》第五十四條和國務院藥品監督

管理部門的規定印制。藥品商品名稱應當符合國務院藥品監督管理部

門的規定。

⑷組織制定和公布直接接觸藥品的包裝材料和容器的藥用要求與標

準的部門是（）o

【答案】：E

【解析】：

《中華人民共和國藥品管理法實施條例》第四十三條規定：直接接觸

藥品的包裝材料和容器的管理辦法、產品目錄和藥用要求與標準，由

國務院藥品監督管理部門組織制定并公布。

39.經組織調查和評價后，發現阿米三嗪蘿巴新片（商品名為“都可

喜”）療效不確切，國家藥品監督管理部門決定撤銷其批準證明文件。

關于此事件相關處理方式的說法，正確的有（）。

A.生產企業不得繼續生產該藥品

B.零售企業應立即下架并不得繼續銷售該藥品

C.醫療機構不得開具該藥品的處方

D.當地藥品監管部門應監督銷毀或者處理已生產的藥品

E.醫務人員應幫助患者尋求適宜的替代治療措施

【答案】：A|B|C|D|E

40.下列關于醫療機構遴選和新引進抗菌藥物品種的敘述，正確的是

A.應當經藥事管理與藥物治療學委員會四分之一以上委員審核同意

B.應當由臨床科室提交申請報告

C.應當經臨床科室提出意見后，由抗菌藥物管理工作組審議

D.應當經抗菌藥物管理工作組三分之一以上成員審議同意

【答案】：B

【解析】：

醫療機構遴選和新引進抗菌藥物品種，應當由臨床科室提交申請報

告，經藥學部門提出意見后，由抗菌藥物管理工作組審議。

41.關于藥品規格的說法，正確的是（）。

A.普通片劑應標明每片藥片的重量

B.生物制品應標明每支（瓶）的裝量

C.普通片劑應標明每片藥片中含有主藥的重量

D.生物制品應標明每支（瓶）有效成分的效價及裝量

E.生物制品凍干制劑應標明每支（瓶）有效成分的效價和復溶后體積

【答案】：C|D|E

42.根據《藥品經營許可證管理辦法》，下列正確的是（）。

A.《藥品經營許可證》有效期滿未換證的，由原發證機關注銷

B.《藥品經營許可證》的證本應置于企業場所醒目位置

C.藥品經營暫停銷售，由原發證機關收回

D.藥品經營暫停銷售，由原發證機關注銷

E.藥品經營企業終止經營藥品或者關閉的，由原發證機關注銷

【答案】：A|B|E

【解析】：

《藥品經營許可證管理辦法》第二十六條規定：有下列情形之一的，

《藥品經營許可證》由原發證機關注銷：①《藥品經營許可證》有效

期屆滿未換證的；②藥品經營企業終止經營藥品或者關閉的；③《藥

品經營許可證》被依法撤銷、撤回、吊銷、收回、繳銷或者宣布無效

的；④不可抗力導致《藥品經營許可證》的許可事項無法實施的；⑤

法律、法規規定的應當注銷行政許可的其他情形。

43.根據《藥品召回管理辦法》，當藥品經營企業發現其經營的藥品存

在安全隱患的，應當履行的主要義務，不包括（）o

A.開展調查評估，啟動召回

B.立即停止銷售

C.通知藥品生產企業或者供應商

D.向藥品監督管理部門報告

【答案】：A

【解析】：

《藥品召回管理辦法》第六條規定：藥品經營企業發現其經營的藥品

存在安全隱患的，應當立即停止銷售或者使用該藥品，通知藥品生產

企業或者供貨商，并向藥品監督管理部門報告。A項，不屬于發現其

經營的藥品存在安全隱患的藥品經營企業應當履行的主要義務。

44.(共用備選答案)

A.8%

B.6%

C.20%

D.10%

⑴醫療機構藥學專業技術人員不得少于本機構衛生專業技術人員的

()。

【答案】：A

⑵二級綜合醫院藥劑科藥學人員中具有高等醫藥院校臨床藥學專業

或者藥學專業全日制本科以上學歷的，應當不低于藥學專業技術人員

總數的()o

【答案】：C

⑶二級綜合醫院藥劑科藥學人員中具有副高級以上藥學專業技術職

務任職資格的應當不低于()。

【答案】：B

【解析】：

藥學專業技術人員配備比例：①醫療機構藥學專業技術人員不得少于

本機構衛生專業技術人員的8%；②二級綜合醫院藥劑科藥學人員中

具有高等醫藥院校臨床藥學專業或者藥學專業全日制本科畢業以上

學歷的，應當不低于藥學專業技術人員總數的20%,藥學專業技術人

員中具有副高級以上藥學專業技術職務職稱資格的應當不低于6%；

③三級綜合醫院藥學部藥學人員中具有高等醫藥院校臨床藥學專業

或者藥學專業全日制本科畢業以上學歷的，應當不低于藥學專業技術

人員的30%,藥學專業技術人員中具有副高級以上藥學專業技術職務

職稱資格的應當不低于13%；④教學醫院藥學專業技術人員中具有副

高級以上藥學專業技術職務職稱資格的應當不低于15%。

45.根據《藥品經營許可證管理辦法》，藥品經營企業的經營范圍有

()。

A.麻醉藥品、精神藥品、醫療用毒性藥品

B.放射性藥品

C.生物制品

D.中藥材、中藥飲片、中成藥

E.化學原料藥及其制劑、抗生素原料藥及其制劑

【答案】：A|C|D|E

【解析】：

《藥品經營許可證管理辦法》第七條規定：藥品經營企業經營范圍：

麻醉藥品、精神藥品、醫療用毒性藥品；生物制品；中藥材、中藥飲

片、中成藥、化學原料藥及其制劑、抗生素原料藥及其制劑、生化藥

品O

46.甲、乙、丙、丁發布藥品廣告的行為，錯誤的有()。

A.丙為其配置的醫療機構制劑，通過某醫學雜志發布廣告

B.丁通過某網站發布其所生產的枸椽酸西地那非片的廣告

C.乙發布廣告，宣傳其生產的復方苯巴比妥澳化鈉片，稱“6個月臨

床觀察，96.7%患者的語言、運動能力明顯提高”

D.甲通過電視臺發布其所生產的六味地黃丸的廣告

【答案】：A|B|C

【解析】：

BC兩項，復方苯巴比妥澳化鈉片、枸椽酸西地那非片均為處方藥，

不得在大眾傳播媒介發布廣告或者以其他方式進行以公眾為對象的

廣告宣傳。A項，丙所要發布廣告的藥品為醫療機構制劑，屬于不得

發布廣告的藥品。不得發布廣告的藥品有麻醉藥品、精神藥品、醫療

用毒性藥品、放射性藥品，醫療機構配制的制劑，軍隊特需藥品，國

家藥品監督管理局依法明令停止或者禁止生產、銷售和使用的藥品，

批準試生產的藥品不得發布廣告。D項，六味地黃丸為非處方乙類藥

品，可以再電視臺發布廣告。

47.（特別說明：2016年修訂的《藥品經營質量管理規范》中已刪除

此條規定，不再考此條內容）根據《藥品經營質量管理規范》，藥品

出庫應遵循的原則是（）。

A.先進先出，近期先出，按批號發貨

B.先產先出，近期先出，按批號發貨

C.先進先出，按批號發貨

D.先產先出，按批號發貨

E.近期先出，按批號發貨

【答案】：B

【解析】：

根據《藥品經營質量管理規范》中出庫的管理規定，藥品按先產先出、

近期先出、按批號發貨的原則出庫。如果“先產先出”和“近期先出”

出現矛盾時，應優先遵循“近期先出”的原則。

48.（共用備選答案）

A.應當至少檢查一個最小包裝

B.應當開箱檢查至直接接觸藥品的包裝

C.可不開箱檢查

D.可不打開最小包裝

根據《藥品經營質量管理規范》

⑴藥品批發企業對實施批簽發管理的生物制品的驗收要求是（）o

【答案】：C

【解析】：

外包裝及封簽完整的原料藥、實施批簽發管理的生物制品，可不開箱

檢查。

⑵藥品批發企業對同一批號藥品的驗收要求是（）o

【答案】：A

⑶藥品批發企業對生產企業有特殊質量控制要求的藥品的驗收要求

是（）。

【答案】：D

【解析】：

同一批號的藥品應當至少檢查一個最小包裝，但生產企業有特殊質量

控制要求或者打開最小包裝可能影響藥品質量的，可不打開最小包

裝。

49.（共用備選答案）

A.藥品生產企業

B.藥品經營企業

C.藥品監督管理部門

D.藥品批發企業

⑴主動召回決定的主體是（）。

【答案】：A

【解析】：

主動召回是指藥品生產企業對收集的信息進行分析，對可能存在安全

隱患的藥品進行調查評估，發現藥品存在安全隱患的，由該藥品生產

企業決定召回。

⑵責令召回決定的主體是（）。

【答案】：C

【解析】：

責令召回是指藥品監管部門經過調查評估，認為存在安全隱患，藥品

生產企業應當召回藥品而未主動召回的，責令藥品生產企業召回藥

品。必要時，藥品監督管理部門可以要求藥品生產企業、經營企業和

使用單位立即停止銷售和使用該藥品。

⑶協助藥品生產企業召回藥品的主體是（）o

【答案】：B

【解析】：

在藥品生產實施藥品召回時，藥品經營企業、使用單位應當協助藥品

生產企業履行召回義務，按照召回計劃的要求及時傳達、反饋藥品召

回信息，控制和收回存在安全隱患的藥品。

50.（共用備選答案）

A.立即報告

B.在3日內報告

C在15日內報告

D.在30日內報告

⑴藥品生產、經營企業和醫療機構發現群體不良事件，應（）。

【答案】：A

【解析】：

境內發生的嚴重不良反應應當自嚴重不良反應發現或獲知之日起15

日內報告，死亡病例及藥品群體不良事件應當立即報告

⑵藥品生產、經營企業和醫療機構發現新的藥品不良反應的，應（）。

【答案】：C

⑶藥品生產、經營企業和醫療機構發現藥品不良反應引起的死亡病例

的，應（）o

【答案】：A

⑷藥品生產、經營企業和醫療機構發現嚴重的藥品不良反應的，應

（）。

【答案】：C

【解析】：

《藥品不良反應報告和監測管理辦法》第二十一條規定：藥品生產、

經營企業和醫療機構發現或者獲知新的、嚴重的藥品不良反應應當在

15日內報告，其中死亡病例須立即報告；其他藥品不良反應應當在

30日內報告。有隨訪信息的，應當及時報告。

51.（共用備選答案）

A.非限制使用級

B.禁止使用級

C.限制使用級

D.特殊使用級

按照《抗菌藥物臨床應用管理辦法》

⑴價格昂貴的抗菌藥物屬于（）o

【答案】：D

【解析】：

滿足下列條件之一的抗菌藥物均為特殊使用級：①具有明顯或者嚴重

不良反應，不宜隨意使用的；②需要嚴格控制使用，避免細菌過快產

生耐藥的；③療效、安全性方面的臨床資料較少的；④價格昂貴的。

⑵經長期臨床應用證明安全、有效，對細菌耐藥性影響較大的抗菌藥

物屬于（）o

【答案】：C

【解析】：

限制使用級抗菌藥物是指經長期臨床應用證明安全、有效，對細菌耐

藥性影響較大，或者價格相對較高的抗菌藥物。非限制使用級抗菌藥

物是指經長期臨床應用證明安全、有效，對細菌耐藥性影響較小，價

格相對較低的抗菌藥物。

52.（共用備選答案）

A.《基本醫療保險藥品目錄》中的“甲類目錄”

B.《基本醫療保險藥品目錄》中的“乙類目錄”

C.《基本醫療保險藥品目錄》中的中藥飲片

D.新型農村合作醫療藥品目錄

E.定點藥店可經營的藥品種類和品種

⑴由國家統一制定，各地不得調整的是（）。

【答案】：A

【解析】：

《城鎮職工基本醫療保險用藥范圍管理暫行辦法》第七條規定：“甲

類目錄”由國家統一制定，各地不得調整。

⑵由國家制定，各省可根據當地經濟水平、醫療需求和用藥習慣適當

進行調整的是（）。

【答案】：B

【解析】：

《城鎮職工基本醫療保險用藥范圍管理暫行辦法》第七條規定：“乙

類目錄”由國家制定，各省、自治區、直轄市可根據當地經濟水平、

醫療需求和用藥習慣，適當進行調整，增加和減少的品種數之和不得

超過國家制定的“乙類目錄”藥品總數的15%。

53.2018年版《國家基本藥物目錄》分為化學藥品和生物制品、中成

藥、中藥飲片三個部分，其中化學藥品和生物制品、中成藥分別是（）

種，中藥飲片不列具體品種，共計685種。

A.300,220

B.310,210

C.414,206

D.417,268

【答案】：D

【解析】：

2018年版國家基本藥物目錄的藥品分為化學藥品和生物制品、中成

藥、中藥飲片三個部分，其中化學藥品和生物制品417個品種，中成

藥268個品種，中藥飲片不列具體品種，共計685個品種。

54.（共用題干）

甲藥品生產企業經批準可以生產第二類精神藥品（口服劑型）、生物

制品（注射劑），心血管類藥品（注射劑和片劑），中藥注射液和中藥

提取物的部分品種，乙藥品生產企業也持有與甲藥品生產企業相應品

種的《藥品GMP》證書。

⑴甲藥品生產企業可以委托乙藥品生產企業生產藥品的情形是（）。

A.甲藥品生產企業生產線出現故障不再具有生產能力的

B.甲藥品生產企業的某藥品部分生產工序過于復雜，希望將該部分生

產工序委托生產的

C.甲藥品生產企業能力不足暫不能保障市場供應的

D.甲藥品生產企業被藥品監督管理部門處以停產整頓處罰的

【答案】：C

【解析】：

藥品委托生產，是指藥品生產企業在因技術改造暫不具備生產條件和

能力或產能不足暫不能保障市場供應的情況下，將其持有藥品批準文

號的藥品委托其他藥品生產企業全部生產的行為，不包括部分工序的

委托加工行為。

（2）甲藥品生產企業可以委托乙藥品生產企業生產的品種是（）o

A.生物制品（注射劑型）

B.第二類精神藥品（口服劑型）

C.心血管類藥品（注射劑和片劑）

D.中藥注射液和中藥提取物

【答案】：C

【解析】：

不得委托生產的有麻醉藥品、精神藥品、藥品類易制毒化學品及其復

方制劑、醫療用毒性藥品、生物制品、多組分生化藥品、中藥注射劑

和原料藥。

⑶如果甲藥品生產企業欲生產中藥飲片，關于其生產行為的說法，正

確的是（）o

A.必須采購有批準文號的中藥飲片進行生產

B.必須持有生產中藥飲片的《藥品GMP證書》

C.可以外購中藥飲片半成品進行加工后再銷售

D.可以外購中藥飲片成品，改換包裝標簽后銷售

【答案】：B

【解析】：

生產中藥飲片必須持有《藥品生產許可證》《藥品GMP證書》。

55.（共用備選答案）

A.【成分】

B.【用法用量】

C.【不良反應】

D.【禁忌】

E.【