西雙版納農墾醫院

檢驗科免疫室

標準操作程序文件（SOP）

（第一版）

根據《醫療機構臨床實驗室管理辦法》

《全國臨床檢驗操作規程》（第三版）編制

編制：范麗艷

審核：陳浩

批準：胡秋明

生效日期：2013年1月1日

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西雙版納農墾醫院文件編號:MY-SOP

醫學檢驗科免疫室目錄版本：A/0

標準操作規程生效日期：2013-01-01

目錄

目錄2

第一章臨床免疫室質量管理程序4

組織結構4

崗位職責5

培訓與考核程序7

各級人員職責10

服務承諾13

分析前質量控制內容15

檢驗項目的申請程序17

標本管理程序20

試劑管理程序25

結果報告程序27

免疫室內質量控制操作指南（ELISA）29

臨床免疫實驗室生物安全守則34

免疫室檢驗質量管理總則37

免疫室內部質量控制手冊（ELISA）41

免疫室內務管理50

免疫室內質控失控處理程序52

免疫組溫度與環境失控處理程序54

定性檢驗方法分析性能評價程序55

第二章儀器免疫學檢驗操作程序60

亞特斯PersonalLab全自動酶免分析儀操作流程60

OLYMPUSBX-51熒光顯微鏡的基本操作65

變頻振蕩器標準操作程序68

第三章病毒性肝炎免疫學檢驗操作程序70

ELISA標本處理程序70

ELISA原理72

ELISA診斷試劑質量評價74

乙肝病毒核心抗體（HBcAb）檢測（ELISA法）81

乙肝病毒e抗體（HBeAb）檢測（ELISA法）89

乙肝病毒e抗原（HBeAg）檢測（ELISA法）97

乙肝病毒表面抗體（HBsAb）檢測（ELISA法）105

乙肝病毒表面抗原（HBsAg）檢測（ELISA法）113

乙型肝炎病毒表面抗原、表面抗體、e抗原、e抗體、核心抗體檢測（膠體金法）.121

乙肝病毒ELISA檢測模式分析125

丙型肝炎病毒抗體檢測（膠體金法）128

甲型肝炎病毒IgM抗體檢測（膠體金法）131

甲型肝炎病毒抗體（HAV-IgM）檢測（ELISA）法134

丙型肝炎病毒抗體（HCV）檢測（ELISA法）138

編寫：范麗艷審核：陳浩批準：胡秋明

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西雙版納農墾醫院文件編號:MY-SOP

醫學檢驗科免疫室目錄版本：A/0

標準操作規程生效日期:2013-01-01

戊型肝炎抗體（HEV-IgM）檢測（ELISA法）143

第四章自身抗體測定操作程序147

抗核抗體譜檢測（免疫印跡法）147

間接免疫熒光法檢測抗核抗體（ANA）檢測158

抗環瓜氨酸肽（CCP）抗體檢測（ELISA法）165

抗心磷脂抗體（ACL）檢測（ELISA法）170

第五章其他感染性疾病免疫學檢驗操作程序174

糖尿病自身抗體檢測程序（免疫印跡法）174

幽門螺桿菌抗體分型檢測（免疫印跡法）178

胃幽門螺旋桿菌（HP）尿素酶抗體檢測（膠體金法）181

肥達、外斐試驗標準操作程序184

結核分枝桿菌抗體檢測（膠體金法）188

沙眼衣原體IgG抗體檢測（膠體金法）191

解服支原體IgG抗體檢測（膠體金法）194

梅毒甲苯胺紅不加熱血清試驗（TRUST）測定梅毒非特異性抗體197

TP梅毒螺旋體抗體檢測（膠體金法）200

第六章艾滋病檢測篩查實驗室質量管理程序203

ELISA法檢測HIV操作程序203

膠體金法檢測HIV標準操作208

HIV篩查檢測的流程圖210

HIV篩查實驗室保密制度212

HIV篩查實驗室清理和消毒214

HIV篩查實驗室的職責216

HIV篩查實驗室反饋與報告程序217

HIV篩查實驗室工作制度218

HIV篩查實驗室檢測人員崗位責任220

HIV篩查實驗室監測數據的記錄和保存222

HIV篩查實驗室抗體結果解釋與報告225

HIV篩查實驗室生物安全防護228

HIV篩查實驗室儀器的使用維護和校準231

HIV篩查實驗室職業暴露處理235

HIV篩查實驗室質量管理238

HIV篩查實驗室質量控制239

HIV篩查室質量控制的追蹤和處理243

HIV篩查實驗室疫情處理原則245

HIV篩查實驗室樣品的接收、登記和處理247

編寫：范麗艷審核：陳浩批準：胡秋明

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西雙版納農墾醫院第一章臨床免疫室質量管文件編號:MY-S0P-001

醫學檢驗科免疫室理程序版本：A/0

標準操作規程組織結構生效日期:2013-01-01

第一章臨床免疫室質量管理程序

組織結構

1.目的

為保證臨床免疫室質量體系的正常運轉和質量目標的有效實施，根據臨床免

疫室的工作及發展需要，合理設置臨床免疫室組織結構，以提高臨床免疫室的管

理效率，保證室內各項工作的順利進行。

2.范圍

適用于臨床免疫室

3.組織結構

3.1人員配置

根據臨床免疫室工作需要，配備能獨立完成工作的各級專業技術人員3名，

初級職稱2人。

3.2儀器設備

臨床檢驗科免疫室擁有包括亞特斯PersonalLab全自動酶免疫分析儀一臺、

OLYMPUSBX-51熒光顯微鏡一臺，電熱恒溫箱一臺，DT5-2臺式低速離心機1

臺，90-2A臺式低速離心機一臺，WZS-IIIA型微量振蕩器一臺，搖床生化搖擺

平臺VTBT-3.0型一臺，HY-4調速多用振蕩器一臺等。

3.3專業設置

根據臨床需要，臨床免疫室現主要開展感染免疫、自身免疫抗體、ACL、

CCP、糖尿病分型、幽門螺桿菌分型（HP）等檢測項目。這些項目使用ELISA

法、時間分辨熒光免疫法等方法進行檢測。

3.4服務范圍

主要為臨床和客戶提供疾病診斷和健康保健所需的臨床免疫檢驗的相關檢

查項目，以及檢驗報告的解釋和相關的咨詢服務。

編寫：范麗艷審核：陳浩批準：胡秋明

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西雙版納農墾醫院文件編號:MY-SOP-002

醫學檢驗科免疫室崗位職責版本：A/0

標準操作規程生效日期：2013-01-01

崗位職責

1.目的

建立臨床按檢驗科免疫室的崗位職責，明確責任，確保各項工作順利進行。

2.范圍

適用于臨床檢驗科免疫室的所有工作人員。

3.崗位設置

3.1臨床免疫組共設4個崗位：A、B、C、D、EoA崗兼B,C崗兼D、E

岡。

3.1.1A崗

3.LL1工作時間:8:00-12:00,15:00-18:00

3.1.1.2工作任務：

a.）亞特斯PersonalLab全自動酶免疫分析儀的開機前準備、開機保養。

b.）亞特斯PersonalLab全自動酶免疫分析儀質控檢測及質控結果判斷。

c.）檢測病毒分析標本。

d.）亞特斯PersonalLab全自動酶免疫分析儀的日保養，逢星期五做周保

養，并填寫亞特斯PersonalLab全自動酶免疫分析儀使用記錄表及《亞

特斯PersonalLab全自動酶免疫分析儀維護保養記錄表》。

e.）審核病毒檢測結果。

3.1.2B崗

3.1.2.1工作時間：8:00-12:00,15:00-18:00

3.1.2.2工作任務：

a.）住院手工免疫病毒檢測。

b.）審核住院免疫病毒測定結果。

C）負責復查住院病毒陽性結果標本及此類結果的審核。

3.1.3C崗

3.L3.1工作時間:8:00-12:00,15:00-18:00

編寫：范麗艷審核：陳浩批準：胡秋明

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西雙版納農墾醫院文件編號:MY-SOP-002

醫學檢驗科免疫室崗位職責版本：A/0

標準操作規程生效日期：2013-01-01

3.1.3.2工作任務：

a）門診及體檢手工免疫病毒檢測。

b）審核門診免疫病毒測定結果。

c）負責復查門診病毒陽性結果標本及此類結果的審核。

3.1.4D崗

3.1.4.1工作時間：8:00-12:00,15:00-18:00

3.1.4.2工作任務：

a）住院、門急診解麻胭原體抗體、沙眼衣原體抗體、結核分支桿菌抗體、

胃幽門螺桿菌抗體（膠體金法）檢測。

b）審核住院、門急診解服胭原體抗體、沙眼衣原體抗體、結核分支桿菌

抗體、胃幽門螺桿菌抗體（膠體金法）的測定結果。

3.1.5E崗

3.151工作時間:8:00-12:00,15:00-18:00

3.1.5.2工作任務：

a.）抗核抗體譜及抗核抗體的檢測。

b.）糖尿病、幽門螺桿菌分型檢測。

c.）抗心磷脂抗體、抗環狀瓜氨酸抗體檢測。

d）審核住院、門診抗核抗體譜及抗核抗體、糖尿病、幽門螺桿菌分型、

抗心磷脂抗體、抗環狀瓜氨酸抗體的測定結果。

e.）所使用熒光顯微鏡保養操作及保養記錄表填寫。

編寫：范麗艷審核：陳浩批準：胡秋明

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西雙版納農墾醫院文件編號:MY-S0P-003

醫學檢驗科免疫室培訓與考核程序版本：A/0

標準操作規程生效日期：2013-01-01

培訓與考核程序

1.目的

人員的培訓和考核是保證檢驗結果質量的重要措施，所有檢驗人員都應掌握

科室的質量管理體系、日常工作所需的技能、生物安全知識等。日常工作所需技

能由各專業科室根據實際情況自行制定。本程序制定的目的是明確人員的技能培

訓內容和要求，以滿足臨床檢驗工作的需要。

2.范圍

適用于檢驗科免疫室所有人員的培訓工作。

3.培訓

3.1在職人員

3.1.1當科室更改實驗方法、引入新的檢測設備或展開新的檢驗項目后，科

室要對所有要參與該項目的人員進行相關培訓。

3.1.2當檢驗人員由一個崗位調整到另一個新的、原來不熟悉的工作崗位

后，科室要對該人員進行新崗位的培訓。

3.1.3科室為提高人員素質、理論水平等進行的培訓。

3.2培訓學員

3.2.1科室要對培訓學員進行所有崗位技能、程序和知識進行培訓。

3.2.2科室為提高人員素質、理論水平等進行的培訓。

3.3科室管理人員或技術負責人

3.3.1跟蹤專業相關的新知識、新技術。

3.3.2引進新項目、新技術。

3.4當發現某個程序執行效果不佳時，要對所有參與人員進行培訓。

4.培訓過程

4.1制定年度培訓計劃在每年年初，科室管理者或者其指定人員應制定

出本年度的培訓計劃，以保證有計劃進行。對于特殊情況可增加計劃外培訓。

4.2制定培訓指南對某個項目培訓前，科室應先制定培訓指南，并分發

編寫：范麗艷審核：陳浩批準：胡秋明

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西雙版納農墾醫院文件編號:MY-S0P-003

醫學檢驗科免疫室培訓與考核程序版本：A/0

標準操作規程生效日期：2013-01-01

給培訓者和被培訓者。制定培訓指南應包括以下要素。

4.2.1培訓目的：闡述培訓所期待的結果。

4.2.2培訓方法：闡述培訓所用的方式，包括授課、自學、現場指導、實踐

等。

4.2.3培訓材料：列出培訓用的材料和資源。

4.3培訓的執行科室要為培訓提供一個有益于學習的環境，同時科室要

給被培訓者提供實踐的機會，而且實踐在一個安全的環境中進行。安全環境應包

括：

4.3.1學習者不能因犯錯而被責備。

4.3.2在得到資料和學習了一些活動后，學習者應有進行消化的時間。

4.3.3學習者要對得到的信息和經歷的活動進行總結。

4.3.4學習者要適應新的學習過程。

4.3.5培訓盡可能在工作場所進行以讓學習者能觀察到實際的工作過程和

程序。

5.培訓結果的評估

培訓者經過的評估、被培訓者學習相關材料效果的評估和所學習技能在工作

中應用的評估。

5.1培訓經過的評估

在每次培訓完畢應提供機會給被培訓者對培訓經過進行反饋，以決定是否需

對培訓指南、培訓者和培訓事件進一步改進。

5.2培訓者學習相關材料效果的評估這一考核主要通過筆試進行，主要考核

原理、操作關鍵技術、結果解釋和問題解決等方面。

5.3所學技能在工作中應用的評估所學技能在工作中應用的評估主要有日

常工作過程和程序的直接觀察、設備維護的直接觀察、監測結果的記錄和報告、

評價解決問題的技巧、檢測特定樣品等兒種方法。

5.3.1日常工作過程和程序的直接觀察：主要目的是測定被培訓者有無按照

編寫：范麗艷審核：陳浩批準：胡秋明

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西雙版納農墾醫院文件編號:MY-S0P-003

醫學檢驗科免疫室培訓與考核程序版本：A/0

標準操作規程生效日期：2013-01-01

文件上的過程和程序進行操作。

5.3.2監測結果、報告和記錄：監督者日常回顧報告和記錄能發現錯誤和與

能力不足相關的問題。對此類錯誤和問題進行原因調查，采取措施去除原因并記

錄。

5.3.3評價解決問題的技巧：主要通過回顧問題處理報告來評估員工在解決

設備和其他技術問題、處理緊急情況、患者要求等方面問題的能力。

5.3.4檢測特定樣品：主要用于手工測的項目，如抗核抗體及抗核抗體譜、

糖尿病、幽門螺桿菌分型等，以評估員工的操作能力。

6.考核

當有清晰的證據表明該員工不能勝任這一任務的操作時，延長培訓期并在期

滿進行重新評估。

7.授權

經過培訓并考核滿意的員工由科主任授權其具有執行該項目檢測的權力，并

記錄在《儀器授權表》中。

8.記錄

所有培訓活動都要記錄，授課記錄在《檢驗科會議記錄表》。

編寫：范麗艷審核：陳浩批準：胡秋明

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西雙版納農墾醫院文件編號:MY-S0P-004

醫學檢驗科免疫室各級人員職責版本：A/0

標準操作規程生效日期：2013-01-01

各級人員職責

1.目的

明確和規范免疫室各級工作人員職責，以促進科室的發展，確保各項工作順

利進行。

2.范圍

適用于臨床免疫室各級工作人員。

3.相關崗位職責

3.1臨床免疫室負責人職責

3.L1免疫室負責人負責本科室人員的工作安排、業務學習、繼續教育和技

術考核等工作，規劃及落實本專業的發展計劃，負責組織編寫本科室的作業指導

書(SOP),經常檢查執行情況。

3.1.2負責制定本專業的室內質量控制方案，每天檢查各檢驗項目的室內質

控措施情況，分析質控數據，如有錯誤，則提出糾錯辦法，檢查月質控總結報告

的填寫。

3.1.3積極參加臨床檢驗中心組織的室間質量評價活動，審查簽發室間質評

回報表，分析質評成績，提出改進措施，填寫室間質評總結報告。

3.1.4解決本專業復雜疑難的理論和技術問題。

3.1.5經常深入臨床科室征詢對檢驗質量的意見，介紹新的檢驗項目及臨床

意義，主動配合臨床醫療工作。

3.L6認真進行教學工作，指導進修、實習人員的學習，努力做好科內各類

技術人員的培養。

3.1.7結合臨床醫療的實際情況，并不斷引進國內外的新成果、新技術、新

方法，開展新項目，提高本專業的技術人員。

3.1.8檢查督促檢驗人員貫徹執行各項規章制度的情況，進行考勤、考績、

人員安排。

3.1.9負責本專業儀器設備和各種設施的管理；負責制度本專業試劑盒實驗

編寫：范麗艷審核：陳浩批準：胡秋明

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西雙版納農墾醫院文件編號:MY-S0P-004

醫學檢驗科免疫室各級人員職責版本：A/0

標準操作規程生效日期：2013-01-01

用品的申購計劃，負責本專業范圍內試劑盒消耗品的保管。

3.2各級檢驗人員職責

3.2.1正/副主任技師職責

3.2.1.1在本室負責人領導下，負責本專業的業務、教學、科研和儀器設備

的管理工作。

3.2.1.2負責本室主要儀器、設備的購置論證、驗收和調試，定期檢查，做

好儀器、設備的使用和維護保養。

3.2.1.3解決本室相關的復雜、疑難的技術問題，并參加相應的檢驗技術工

作，授權的檢驗結果審核。

3.2.1.4負責科室業務技術的訓練和考核，擔任教學工作，培養下一級技師

解決復雜技術問題的能力。

3.2.1.5參加臨床疑難病癥的會診及討論，負責疑難檢驗項目的檢查與室內

質控及室間質評工作。

3.2.2技師職責

3.2.2.1在本室負責人領導和上級技師的指導下進行檢驗技術工作。

3.2.2.2參加本專業儀器、設備的調試、鑒定、操作、建檔和維護保養工作。

3.2.2.3根據科室情況，參加一線的檢驗工作；指導下級技士及進修人員做

好相關技術工作，并負責其技術考核。

3.2.2.4配合生物安全員、試劑管理員、儀器管理員等安排的相關工作。

3.2.2.5學習、應用國內外先進技術，參加科研和引用新業務、新技術，總

結經驗。

3.2.2.6負責科室各種檢驗項目的技術操作;做好每日室內質控和室間質評,

并參加每月的室內質控總結和室間質評的總結。

3.2.2.7協同技師做好物品、試劑的申領和保管，以及各種登記、統計工作。

3.2.2.8參加本科一線值班。

3.2.3技士（技工）職責

編寫：范麗艷|審核：陳浩|批準：胡秋明

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西雙版納農墾醫院文件編號:MY-S0P-004

醫學檢驗科免疫室各級人員職責版本：A/0

標準操作規程生效日期：2013-01-01

3.2.3.1在本室負責人和上級技師的指導下進行工作。

3.2.3.2協同技師做好儀器、設備的操作、維護、保養、建檔和使用登記。

3.2.3.3協同技師做好物品、試劑的申領和保管，以及各種登記、統計工作。

3.2.3.4鉆研業務技術，引用新業務、新技術，做好進修、實習人員的帶教

工作。

3.2.3.5參加本科一線值班。

編寫：范麗艷審核：陳浩批準：胡秋明

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西雙版納農墾醫院文件編號:MY-S0P-005

醫學檢驗科免疫室服務承諾版本：A/0

標準操作規程生效日期：2013-01-01

服務承諾

1.目的

為了更好地服務臨床和患者，明確檢驗科的服務標準，讓員工在工作中有章

可循，也有利于臨床和患者的監督，減少醫療糾紛。

2.內容

2.1質量承諾

保證與結果準確性相關的所有檢驗行為符合行業標準和遵循科室的標準操

作程序，確保檢驗結果準確可靠。

2.2服務承諾

所有臨床接檢驗科的員工必須樹立“一切以病人為中心”的服務理念，對患

者要熱情、和藹、耐心、細致，對有疑問和緊急的結果及時與臨床溝通，力求為

臨床和患者提供優質服務。

2.3報告時間

所有臨床檢驗科的員工必須盡最大努力在以下承諾時間內發出報告。

項目名稱病房標本門診標木急復標本

甲型肝炎病毒當天出結果2h出結果4h出結果

乙型肝炎病毒當天出結果lh出結果2h出結果

丙型肝炎病毒當天出結果2h出結果4h出結果

丁型肝炎病毒當天出結果2h出結果4h出結果

戊型肝炎病毒當天出結果2h出結果4h出結果

人類免疫缺陷病毒當天出結果2h出結果4h出結果

梅毒當天出結果lh出結果2h出結果

肥達外斐次日出結果24h出結果48h出結果

抗核抗體及抗核抗體譜一周出結果1W出結果

糖尿病、幽門螺桿菌分型一周出結果lw出結果

編寫：范麗艷審核：陳浩批準：胡秋明

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西雙版納農墾醫院文件編號:MY-S0P-005

醫學檢驗科免疫室服務承諾版本：A/0

標準操作規程生效日期：2013-01-01

抗心磷脂抗體、抗環狀瓜氨酸一周出結果1W出結果

抗體

結核分支桿菌抗體當天出結果30min出結果60min出結果

沙眼衣原體抗體當天出結果30min出結果60min出結果

解腺胭原體抗體當天出結果30min出結果60min出結果

胃幽門螺桿菌抗體當天出結果30min出結果60min出結果

編寫：范麗艷審核：陳浩批準：胡秋明

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西雙版納農墾醫院文件編號:MY-S0P-006

醫學檢驗科免疫室分析前質量控制內容版本：A/0

標準操作規程生效日期：2013-01-01

分析前質量控制內容

1.目的

臨床免疫檢驗，是對來自離體的血液標本進行物理、化學和病原學的檢查，

以基本滿足臨床醫學檢驗篩檢疾病的需求。隨著檢驗方法的標準化、規范化，實

施全面質量管理和質量保證是臨床基礎檢驗的關鍵，檢驗人員必須要不斷提高操

作技能，熟悉檢驗前、中、后3個階段中對檢測結果產生影響的各種因素和防止

干擾因素的具體方法至關重要。

2.分析前質量控制內容

分析前的質量控制主要內容是病人準備和標本采集、保存和運送等各個環

節。對分析前過程或變異的控制，從臨床醫師填寫檢驗申請單起，包括病人準備,

標本采集、運送和保存等分析前的各個過程對臨床檢驗科的工作質量至關重要，

整個過程中涉及的人員，都必須了解標本質量在檢測中的重要性。保證檢驗前的

質量才能確保檢驗結果的準確性和可靠性，給臨床提供準確可靠的信息。

2.1分析前質量控制的特點

開始檢驗前所涉及的各個環節、參與的人員、樣本的類型等內容多種多樣，

這樣就為檢驗前做好質量保證帶來了一定的復雜性。一份合格的病人樣本，是反

應病人真實狀況的檢驗基礎，但有時對標本的采集質量是檢驗科無法控制的，由

于標本采集因素引起的不正確的檢驗結果要比檢驗操作中的變化、錯誤更多見，

所以臨床檢驗的全面質量管理，不只是局限于測定過程之中，更加重要的是分析

前的質量控制。

2.2操作人員工作前經過技術培訓及考核合格方能操作儀器。

2.3臨床醫師正確地選擇檢驗項目

要求臨床醫師對所選試驗有充分的了解，針對病人具體情況選擇必要的檢驗

項目。

2.4患者準備

要求醫務人員包括實驗室工作人員了解在標本采集前影響結果的非病理因

編寫：范麗艷審核：陳浩批準：胡秋明

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西雙版納農墾醫院文件編號:MY-S0P-006

醫學檢驗科免疫室分析前質量控制內容版本：A/0

標準操作規程生效日期：2013-01-01

素，并提出要求病人予以配合和服從的內容，采集標本符合疾病的實際情況。

2.5標本的采集

采集標本前必須認真核對患者、標本容器和化驗單是否一致，嚴防標記錯誤。

采集標本的護士或實驗室工作人員應遵守無菌操作，嚴格注意每一步驟，防止患

者間交叉感染。

2.6標本運送

非本科采集的標本由運送人員負責運送，檢驗人員與運送人員相互簽名以確

認接收。運送過程中要注意容器的密閉性，注意避光，注意安全，防止意外發生。

轉運標本應由工作人員負責，不要委托病人或病人家屬送標本。

2.7標本接收

建立標本送檢的驗收程序，由專人負責接收標本。對采集不正確、質量不符

合的標本予以拒收，并及時通知臨床科室標本拒收的原因，及時重新采集標本送

檢。同時做好標本交接和拒收記錄，對標記“急”的標本應按急診程序進行處理。

2.8標本的處理和儲存

標本應按規定時間內進行處理，不能當天測定的標本，應按試劑要求置于合

適的條件下儲存。

3.質量記錄表格

《不合格標本及處理登記表》

編寫：范麗艷審核：陳浩批準：胡秋明

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西雙版納農墾醫院文件編號:MY-S0P-007

醫學檢驗科免疫室檢驗項目的申請程序版本：A/0

標準操作規程生效日期：2013-01-01

檢驗項目的申請程序

1.目的

規范臨床醫師對檢驗項目的正確選擇，充分考慮患者生理、心理、社會等因

素，分清主次，優化組合檢驗項目，降低患者費用，以達到最佳治療效果。

2.范圍

臨床各科醫師及臨床檢驗科各工作人員。

3.程序

3.1實驗室的前提工作

3.1.1向臨床各科提供本實驗室開展檢驗項目的清單，并不定期對該清單進

行更新，保證所有開展的檢驗項目均為臨床準入項目。清單內容應包括下列信息。

a.）檢驗項目名稱

b.）英文縮寫

c.）檢驗方法

d.）標本類型

e.）參考區間

f.）主要臨床意義

g.）結果報告時間

h.）其他

3.1.2本實驗室未開展的項目，需外送時明確委托實驗室，同時列出外送項

目清單供臨床選擇，委托實驗室必須經過資格認定并簽有協議。

3.1.3擬新開展的檢驗項目要有審批手續。對于新開展的項目，臨床實驗室

負責人應向臨床醫師介紹、推薦新的檢驗項目，讓臨床醫師對其臨床意義熟悉并

為某種疾病的診斷或鑒別診斷進行了解，使之應用于臨床并發揮作用。

3.1.4新增加的臨床檢驗專業或超出已登記的專業范圍開展的臨床檢驗項

目，應按《醫師機構臨床實驗室管理辦法》有關規定辦理變更登記手續。

3.2申請單內容和要求

編寫：范麗艷審核：陳浩批準：胡秋明

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醫學檢驗科免疫室檢驗項目的申請程序版本：A/0

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申請單應提供以下信.息：

a.）患者姓名

b）住院號（門診患者應注明ID號）

c.）患者性別

d.）患者年齡

e.）送檢科室（住院患者應有床號）

f.）診斷

g.）送檢標本類型

h.）申請檢驗項目

i.）申請醫師姓名

j.）申請日期

k.）標本采集時間和采樣人

I.）送檢時間

3.3檢驗項目選擇的原則

3.3.1有針對性：根據對患者的望、聞、切等來源的信息來確定檢驗項目的

選擇。如對貧血患者顯然檢查血象十分重要；治療過程中監測血紅蛋白是可行的。

單但要用于確診就不一定合適。又如懷疑肝癌的患者，選擇特異性前列腺抗原就

無必要。用于某種疾病療效的觀察時，應選擇針對其療效有價值的特定試驗，若觀

察治療過程中有不良反應時，則檢查相關功能性試驗，如肝功能、腎功能、造血功

能等相關檢驗項目。

3.3.2有效性：考慮該項檢驗對疾病診斷的敏感性及特異性。由于兩者都有

一定的限度，在不同情況下，側重點應有所不同。如人群篩查時，應考慮敏感度

較高的檢驗項目，以避免漏診，為了確診，則應選用特異性較高的試驗，以避免

誤診。

3.3.3及時性：特殊情況下應有補充措施。如懷疑時淋球菌感染時，可在培

養前同時涂片鏡檢；糞便標本集卵法找蟲前同時涂片鏡檢，若涂片鏡檢找到寄生

編寫：范麗艷審核：陳浩批準：胡秋明

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醫學檢驗科免疫室檢驗項目的申請程序版本：A/0

標準操作規程生效日期：2013-01-01

蟲卵，就可報告無須做下而的試驗。

3.3.4經濟性：應從成本與效益的關系來考慮，主要從總體考慮患者的經濟

支出。兩者要相互結合，既不做不必要的檢查以造成患者檢查費用的增加，又不

能為了減少檢查費用而該做的檢查沒有做，以免延長了診療時間，患者整個醫療

費用可能更增加。

3.4檢驗項目的組合

檢驗項目有時進行“組合”，合理、科學的“組合”對向臨床醫師提供全面

的信息是必要的，同時也使申請檢驗的步驟簡化。

編寫：范麗艷審核：陳浩批準：胡秋明

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醫學檢驗科免疫室標本管理程序版本：A/0

標準操作規程生效日期：2013-01-01

標本管理程序

1目的

建立規范標本采集與處理程序，保證標本的質量，以減少分析前影響因素，

確保檢驗結果的準確性。

2范圍

適用于需進行免疫學檢驗的各類型標本的采集。

3職責

門診和臨床各科護士、檢驗科工作人員負責標本采集。

4操作程序

4.1病人準備

臨床醫護人員及實驗室工作人員在標本采集前，應事先了解病人的狀態、相

關檢測項目的要求，并將相關的要求和注意事項告知病人，要求病人給予配合。

使所采集的標本盡可能減少非疾病因素的影響，保證所采集的樣本能客觀地反映

病人當前的身體狀態。

4.2病人身份確認及標本的標識

4.2.1病人身份確認

4.2.1住院病人，清醒病人詢問病人姓名，神志不清或昏迷病人查看腕帶標

識或詢問其家屬。

4.2.1.2門診病人，詢問病人姓名。

4.2.1.3兒科病人，根據父母或監護人識別。

4.2.1.4標本采集后應立即對標本粘貼標簽。

4.2.2標本的標識：臨床醫師開電子申請單將病人資料、檢測項目及臨床診

斷輸入計算機后，通過計算機條形碼系統打印出標本唯一性標識條形碼，再將其

粘貼在相應的容器上。

4.3采集容器及添加劑

采集血液標本用一次性無菌無抗凝劑真空采血管或肝素抗凝無菌真空采血

編寫：范麗艷審核：陳浩批準：胡秋明

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標準操作規程生效日期：2013-01-01

管。用肝素抗凝管采血量i般為3-5ml；尿液采集容器為本科定制的具蓋密封塑

料瓶。

4.4標本的采集

4.4.1血液標本采集

4.4.1.1血液標本采集的基本要求

a）采集血液標本以保證質量為前提。血液標本應避免溶血、高脂血，抗凝標

本要注意搖勻，防止凝血，如同時抽多管血，有生化、免疫、凝血、血常規等，

應先凝血管、血沉管、血常規、肝素管、其他抗凝管，最后是無抗凝管。

b）采集血液標本的人員應有無菌操作概念，嚴格注意每一步驟，防止病人間

的交叉感染；采血體位對檢驗結果又影響的，采集標本時應注意病人的體位；靜

脈采血時，止血帶壓迫不能太緊，時間不宜過長；采取血液標本應考慮是否需加

入合適的抗凝劑。

4.4.1.2產前篩查標本采集要求

a）病人要求：空腹采血。孕早期篩查采血時間：8-13周；孕中期篩查采血

時間14-20周。

b）標本采集：采靜脈血3ml,不抗凝。

c）標本保存：標本分離血清后待測。如不當天測量，可將標本密封后，1周

內置于2-8℃保存，標本檢測完畢應置于-70℃至少保存2年。

d）注意事項：避免標本溶血。病人可不空腹，但脂血需要重新采樣。標本不

宜反復凍融，以免影響結果。在自動化儀器上檢測時，應避免過度振搖產生氣泡

影響測試。以下情況應建議孕婦進行產前診斷：羊水過多或過少；胎兒發育異常

或者胎兒可疑畸形；孕早期接觸可能導致胎兒先天缺陷的物質；有遺傳病家族史

或者曾經分娩過嚴重先天性缺陷嬰兒的；有2次以上不明流產、死胎或新生兒死

亡的；初產孕婦年齡在35歲以上者。產前篩查服務對于孕婦應有知情選擇權和

自愿原則，不得以強制手段要求孕婦進行產前篩查。

4.4.1.3自身抗體檢測標本采集要求

編寫：范麗艷審核：陳浩批準：胡秋明

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a）病人要求：建議空腹采血，非空腹亦可。

b）標本采集：靜脈采血3ml,無需抗凝。

c）標本保存；標本分離血清后待測。如不當天測量，可將樣本密封后，一周

內置于2-8℃應在48h內檢測，超過1周在-20℃保存，長期保存可在-70℃。

d）注意事項：避免標本溶血。病人可不空腹，但脂血需重新采樣。標本不宜

反復凍融，以免影響結果。抗核抗體（ANA）測定標本要求。待檢血清在2-8時應

在3d內完成檢測，時間過長須置于-20℃冷凍保存。不得使用血漿，不得反復凍

融。

5標本的運送

5.1采集標本后應及時送實驗室檢查，以免影響檢驗結果。本院標本由送檢

人員統一收取，室溫保存送檢，外院標本加冰用保溫壺送檢。

5.2注意血液標本在實驗室間傳遞的樣品應為血清或血漿，除特殊情況外一

般不運送全血。

5.3標本檢測項目若跨專業科，需做2次分流時，要做好與前臺或專業科的

交接工作，并在《臨床免疫室標本交接登記表》上做好記錄。

6標本驗收

6.1本院住院及門診病人、外院病人標本，只要標本符合檢測項目留取要求

均可接受。

6.2收集容器必須是本實驗提供的清潔的相應容器。

6.3標本必須有條形碼標簽或標識標簽，要求標簽內容清晰、粘貼牢固，病

人資料正確；對院外標本，要求臨床醫師按規定格式填寫檢驗申請單，并且書寫

端正，字跡清楚，便于檢驗人員錄入病人信息。

6.4簽收方法為送檢標本經前臺標本接收人員檢查合格后及免疫室人員對

標本復核后用LIS系統簽收。

7標本的拒收

7.1不合格標本的處理

編寫：范麗艷審核：陳浩批準：胡秋明

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西雙版納農墾醫院文件編號:MY-S0P-008

醫學檢驗科免疫室標本管理程序版本：A/0

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屬于下列情況視為不合格標本，電話及時通知送檢方處理，并記錄于不合格

標本登記本上。

7.1.1標本量過少。

7.1.2由條形碼提取的病人資料與標本管上資料不一致。

7.1.3檢驗項目與標本類型不符。

7.1.4輸液時在同側血管抽血。

7.1.5標本嚴重溶血或脂血。

7.1.6標本送檢時已放置時間過久。

7.2不合格檢驗單的處理

分院或外單位需填寫申請驗單的，屬于下列情況之一者視為不合格檢驗單，

并記錄不合格標本登記本上：病人姓名、性別、年齡錯誤；住院號、床號錯誤；

醫師簽字不清，難以辨認；檢驗單漏項。

注意：不合格標本在臨床要求發報告時，要在檢驗單上注明不合格內容及已

與臨床科室聯系。

7.3標本移交

7.3.1若標本項目要跨專業科完成的，應交給前臺或通知被檢科室取走，并

有交接記錄。

7.3.2來自生物體的任何標本都應看成是有傳染性的，應按生物污染處理程

序處理。

8待檢標本的保存

標本室溫放置不超過24h,2-8℃保存不超過1周。超過者，血液標本離心

(3000r/min)lOmin分離血清后保存與-20℃以下冰箱內。非每天監測標本分類

放置后冷庫保存。

9檢驗后標本的保存

監測完實驗的血液標本放入密封的標本保存箱內，應在箱蓋加上標簽，標簽

有標本的檢測日期、項目及檢測號碼范圍，然后置于2-8℃的冷庫架上(按1周

編寫：范麗艷|審核：陳浩|批準：胡秋明

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西雙版納農墾醫院文件編號:MY-S0P-008

醫學檢驗科免疫室標本管理程序版本：A/0

標準操作規程生效日期：2013-01-01

分層）保存7d,以備復檢。檢測完保存7d后的血液標本移至科室污物間統一廢

棄處理。

10生物安全處理

血液標本及一次性受污染器具等均來自人體，應視為具有潛在性傳染性，應

按照傳染物處理方法處理。抗HIV陽性標本，用含氯消毒劑（次氯酸鈉，含有效

氯5000mg/L）侵泡消毒，保持10-30min;或高壓蒸汽消毒，121℃,保持15-20min,

再與普通一同廢棄。

11質量記錄表

《西雙版納農墾醫院檢驗科不合格標本及處理意見登記表》

12參考文獻

12.1葉應撫，全國臨床檢驗操作規程，3版

12.2戚仁鐸.診斷學.4版.北京：人民衛生出版社,2000.

編寫：范麗艷審核：陳浩批準：胡秋明

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西雙版納農墾醫院文件編號:MY-S0P-009

醫學檢驗科免疫室試劑管理程序版本：A/0

標準操作規程生效日期：2013-01-01

試劑管理程序

1目的

為實驗室的正常運行，確保試劑供應質量及供應連續性，制定相關的試劑管

理制度。

2適用范圍

使用于免疫室試劑的供給。

3職責

檢驗科主任負責組織人員制定試劑管理程序，免疫室負責人及成員負責具體

實施。

4試劑管理程序

4.1采購方式

室負責人根據工作需要每月將訂購試劑列成清單給主任審核，審核完畢后把

清單送至設備科，由設備科負責訂購。

4.2試劑質量審查

試劑更換批號（已批批檢合格試劑除外）時需要做質量評估，可通過新舊批

號試劑檢測質控及病人標本的結果評估優劣；改用新品牌試劑時需做質量評估；

若開啟新試劑盒，當天不能用完的寫上啟用日期。

4.3試劑廠商要求

試劑廠商有生產批文，試劑表明生產批號、效期，以確保試劑在有效期內。

4.4試劑儲存

試劑必須按試劑盒要求儲存在合適的地方。

5試劑驗收、試劑出庫及試劑庫存量記錄

5.1試劑的驗收

訂購的試劑送至檢驗科時，試劑簽收者對試劑的質量進行初步評價，記錄相

關試劑的批號、收到日期及數量。驗收完畢的試劑存放于試劑存放區。

5.2試劑的出庫

編寫：范麗艷審核：陳浩批準：胡秋明

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西雙版納農墾醫院文件編號:MY-S0P-009

醫學檢驗科免疫室試劑管理程序版本：A/0

標準操作規程生效日期：2013-01-01

試劑使用者根據需要從試劑庫取出試劑，要記錄試劑的出庫情況（試劑名稱、

批號和數量），每周對試劑的存量檢查一次并記錄庫存量。

6試劑的報廢和退回

所有的試劑都要在有效期內使用，禁止使用過期的試劑，發現過期試劑必須

立即進行報廢處理，在有效期內發現試劑出現質量問題，向主任匯報確認后退回

給供應商。

7記錄表

《西雙版納農墾醫院檢驗科試劑出庫記錄》

《西雙版納農墾醫院檢驗科試劑報廢申請單》

《西雙版納農墾醫院檢驗科試劑申購記錄表》

編寫：范麗艷審核：陳浩批準：胡秋明

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西雙版納農墾醫院文件編號:MY-S0P-010

醫學檢驗科免疫室結果報告程序版本：A/0

標準操作規程生效日期：2013-01-01

結果報告程序

1.原則

檢驗結果的發放是檢驗過程的最后環節，它對檢驗報告的質量起關鍵的作

用，必須盡最大的可能消滅各個環節引起的差錯，保證結果準確可靠，按承諾時

間發出報告，并極力維護病人的隱私。

2.程序

2.1及時核查結果

負責結果審核的檢驗人員要密切留意檢測的進程，尤其是急查標本和門診標

本的檢測進程，對已檢測完畢的結果要及時檢查、核對。

2.2檢查內容

221核對病人資料，包括姓名、性別、年齡、ID號、科別、床號、送檢醫

生，與標本容器上的資料是否一致。

222核對標本采集時間、送檢時間、接收時間和報告時間。

2.2.3檢查檢驗項目數量是否按申請單要求檢測完全。

2.2.4檢查是否有結果超出危急值，若有則按危急值處理程序處理。

225對于病毒測定結果，對于需復查的結果暫緩審核，待復查后再審核。

2.2.6檢查結果與臨床的符合性：對于初診結果檢查是否與臨床診斷相符；

對于非初診結果，與歷史結果比較，觀察結果變化是否符合病情。

227檢查標本是否合格：有些不合格標本由于某些原因，如凝固不明顯（僅

有小凝塊）或被輸液所稀釋或溶血等，在標本接收時不易被發現，只有當標本離

心后或結果檢查時才能發現。

2.3審核結果

經檢查確認無誤后，審核、發放結果。

2.4錯誤或疑問標本的處理

2.4.1若為標本不合格，盡快通知臨床科室重新采集，并在《不合格標本登

記表》上登記。

編寫：范麗艷審核：陳浩批準：胡秋明

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西雙版納農墾醫院文件編號:MY-S0P-010

醫學檢驗科免疫室結果報告程序版本：A/0

標準操作規程生效日期：2013-01-01

2.4