稽查工作面面觀江蘇省食品藥品監管局稽查局一、何為食品藥品稽查（一）關于食品藥品稽查的概念“稽查”即檢查之義，是一種官方職能。現今，稽查一詞被廣泛應用于行政管理活動特別是行政執法活動中，逐漸等同于“執法”一詞。食品藥品稽查是食品藥品監管部門依據有關法律法規的授權,對公民、法人和其他組織貫徹執行食品藥品法律法規的情況進行督促檢查,對違反法律法規、危害人體飲食用藥安全的行為追究法律責任的一種行政執法行為。（二）關于稽查工作的職能懲處職能，指通過稽查對發現的有關主體的食品藥品生產經營違法行為依法做出行政處罰或移送司法機關，強迫其改正錯誤，承擔相應法律責任，恢復被破壞的法律秩序的功能。教育職能，就是通過發揮其懲處職能，從反面教育當事人和其他涉藥單位或個人依法從事食品藥品生產經營，從而保護現行的社會制度和社會秩序的功能。省局稽查局（與執法總隊合署）職責：1、組織查處重大食品藥品安全違法案件，指導和監督地方稽查工作，規范行政執法行為，推動完善行政執法與刑事司法銜接機制。2、擬訂并組織實施全省相關產品（藥品、食品、化妝品、保健食品、醫療器械）監督抽檢計劃。監督問題產品召回和處置。3、承擔藥品、醫療器械、保健食品廣告的審查和對下指導工作。4、投訴舉報工作。5、信用體系建設牽頭工作。（三）稽查在監管中的定位

食品藥品監管主要有三個環節（關口）或者三種手段：前置審批或市場準入(Gatekeeper);日常監管(Watchdog);制裁(Enforcer).稽查主要體現為監管的最后一道閘門——制裁，在監管中的地位是重中之重的，所起的作用是非常明顯的。

稽查——立局之本、監管之基、力量之源

稽查通過制裁違法行為，保障了人民群眾的飲食用藥安全有效；又通過規范食品藥品市場秩序，保護了守法企業的合法權益，促進了食品藥品產業的健康發展。食品藥品監管既需要日常監管來促進有證企業依法生產經營，更需要靠規范、有力的稽查來查處大案要案，打擊無證生產、經營及制假售假等違法行為，才能實現監管的目的。二、當前稽查工作面臨的形勢

（一）食品藥品安全得到黨和政府和全社會前所未有的關注十八大“改革和完善食品安全監管體制機制”；十八屆三中全會《決定》“加強食品藥品等重點領域基層執法力量”

2014年，習近平在中央農村工作會議上9次談到食品安全。能不能在食品安全上給老百姓一個滿意的交代，是對我們執政能力的重大考驗。要用最嚴謹的標準、最嚴格的監管、最嚴厲的處罰、最嚴肅的問責，確保廣大人民群眾“舌尖上的安全”。李克強總理第十二屆全國人大第三次會議政府工作報告群眾對醫療、養老、食品安全等領域還有不少不滿意的地方，我們要直面問題，安不忘危，治不忘亂，勇于擔當，不辱歷史使命，不負人民重托。要采取更堅決措施，全方位強化安全生產，全過程保障食品藥品安全，建立健全消費品質量安全監管、追溯、召回制度，嚴肅查處制售假冒偽劣行為，保護消費者合法權益。9102013最受關注十大焦點問題

1.食品安全2.腐敗問題

3.醫療改革4.貧富差距

5.房價6.社會保障

7.物價8.環境保護

9.收入分配改革10.住房改革

2014最受關注十大焦點問題：

食品最焦慮“打虎”最振奮“2014中國綜合小康指數”調查評選出“最受關注的十大焦點問題”，食品安全連續三年排名居首，其次是腐敗問題和物價。食品安全的治理是一個長期復雜、艱巨細致的過程。

（二）我省食品藥品安全總體形勢穩中向好，近幾年沒有發生區域性、系統性食品藥品安全風險。我省去年省級監督抽檢，食品生產環節平均合格率為98．31%，食品流通環節合格率95．8%；藥品監督抽驗合格率為95．1%，其中國家基本藥物監督抽驗合格率為99．02%。但影響和制約食品藥品安全的深層次矛盾和問題尚未得到根本解決。

1、從自然環境看——生態環境惡化，源頭污染嚴重，導致家畜產品在生長階段受到重金屬等有毒有害物質污染。

2013年1月30日，北京一律師通過向環保部提交了信息公開申請，申請公開全國土壤污染狀況調查方法和數據信息及全國土壤污染的成因和防治措施方法信息。2月24日，環保部以“國家秘密”為由拒絕公開。中國工程院院士、華南農業大學副校長羅錫文公開指出，有調查顯示，我國受重金屬污染的耕地面積已達2000萬公頃，占全國總耕地面積的1/6。

2011年，環境保護部組織對全國364個村莊開展了農村監測試點工作，結果表明農村地表水為輕度污染；農村土壤樣品超標率為21.5%，垃圾場周邊、農田、菜地和企業周邊土壤污染較重。十大流域地表水質情況2013年，全國地表水國控斷面總體為輕度污染。其中長江、黃河、珠江、松花江、淮河、海河、遼河等十大流域的國控斷面中，Ⅰ～Ⅲ類、Ⅳ～Ⅴ類和劣Ⅴ類水質斷面比例分別為71.7%、19.3%和9.0%。主要污染指標為化學需氧量、五日生化需氧量和高錳酸鹽指數。近海環境水質情況2013年，全國近岸海域水質一般。一、二類海水點位比例為66.4%，比上年下降3.0個百分點;三、四類海水點位比例為15.0%，比上年上升3.0個百分點;劣四類海水點位比例為18.6%。主要污染指標為無機氮和活性磷酸鹽。

農藥高毒高殘留農藥品種比重約為5%。我國農藥使用量是世界平均水平2.5倍。農藥產業集中度較低，企業規模較小。綠色環保產品少，高毒高殘留農藥仍未淘汰2012年12月，農業部與衛生部聯合發布了食品安全國家標準《食品中農藥最大殘留限量》。新標準制定了322種農藥在10大類農產品和食品中的2293個殘留限量，基本涵蓋了我國居民日常消費的主要農產品。

農業投入品

非法添加物不斷向食品鏈條蔓延2008年至2011年，衛生部牽頭組織公布了64種食品中可能違法添加的非食用物質名單。2013年1月，環保部污防司公布了2013年《中國現有化學物質名錄》，共收錄45612種化學物質。美國有8萬3千多種，歐盟有10萬多種。據專家介紹，名錄中約有3700種屬于危險化學品，有300多種屬于劇毒化學品。目前，我國受到監測的化學物質大約有100多種。172、從產業素質看——食品藥品產業基礎依然薄弱，食品準入門檻低，藥品產業布局不合理，“多、小、散、低、亂”問題突出。我國2013年醫藥工業總產值22297億，醫療器械1900億。全球50強醫藥工業企業中，前五名都在1萬億以上。單品種前10名，銷量都在300億元以上。截止2014年底，全國取得食品生產加工許可證的企業約161688家取得食品流通許可證經營者7752776家

全國取得餐飲服務許可證的企業3050530家；此外還有大量的小作坊、小攤販、小餐飲等

3、從市場環境看——生產經營者誠信意識不足，市場規范化程度不高，缺乏行業監督和自律，容易出現追逐短期利益、忽視長遠發展的短視行為，違法違規問題頻現。企業內部管理水平不可高估從業人員素質不可高估醫療機構用藥水平、藥事管理水平不可高估4、從社會環境看——公眾參與意識、監督意識、安全意識、法制意識、科技素養都有待規范。

如公眾對食品藥品安全的科學認知普遍不足，部分群眾對藥品、保健食品、器械等健康產品認識存在誤區，盲目追捧所謂“特效”產品；部分公眾維護公共安全意識薄弱，向不法商販出售剩余藥品、品牌藥品包裝盒、名酒空瓶；有的農戶非法出售病死畜禽等。5、從食品藥品監管能力看——食藥監管工作起步晚、基礎弱、人員少，還存在許多薄弱環節，如監管部門對食品藥品產業發展規律把握不到位，監管制度機制建設滯后，監管手段方式單一等。6、法律法規滯后——《食品安全法》修訂案剛實施，《藥品管理法》、《化妝品衛生監督條例》、《保健食品監督管理條例》還在修訂或起草中。7、從現代農業和食品藥品工業的自身特點看——由于新原料、新技術的不斷使用、供應鏈全球化趨勢，以及生產加工模式的變化，食品藥品安全風險種類和制約因素日益復雜化，加劇了風險隱患。8、社會醫療需求和社會醫療保障的矛盾日益加劇——基本藥物的“唯低價”招標方式也給我們的監管工作帶來新的問題和挑戰。異常低價品種中標

序號通用名劑型規格包裝企業名稱中標價藥材成本1復方丹參片糖衣片/60片/瓶××制藥有限公司0.952.922銀翹解毒顆粒顆粒劑15g10袋/袋××藥業集團有限責任公司1.654.503元胡止痛片糖衣片/100片/瓶××制藥有限公司1.002.364藿香正氣水酊劑10ml10支/盒××制藥有限公司1.002.225養陰清肺丸蜜丸9g10丸/盒××藥業股份有限公司4.509.38中標價不及藥材成本的一半；尚未包含水電汽、人工、包裝及稅金等在實施“零差率”后，有些基本藥物品種有效成分也成為“零含量”，實為擔憂！！！46%30%需要深思的問題-基本藥物質量風險非官方對14家企業20批次的板藍根進行含量測定調查結果：

（三）當前食藥違法犯罪形勢及特點從食品藥品監管部門查處的案件情況來看，傳統的行政處罰案件（主要指藥品、醫療器械案件）數量和罰沒金額這幾年較前期有所下降，而且基本保持平穩；但移送追究刑事責任的案件逐年增加，且增長幅度大。當前食品藥品犯罪仍呈多發、易發、高發現象，打擊違法犯罪工作面臨的形勢非常嚴峻，任務艱巨。07年至今藥械行政處罰情況2014年案件數為5247件，罰沒金額為5897萬元。07年以來向司法機關移送案件情況2014年移送案件333件，案值10·8億元。

近年來，食品藥品違法犯罪呈現出新的特點：

1、違法主體更加多樣。一是持證企業主觀故意違法時有發生；二是食品藥品制假售假的“黑窩點”屢禁不絕，而且在有些地方，有向規模化、鏈條化發展的趨勢；三是一些其他主體參與違法行為。有的非食品生產企業惡意串通食品企業，為其提供非食用原料或添加的違禁物質。2、利用互聯網制假售假的趨勢更加突出，同時快遞物流業成為假劣產品流通的主要運輸渠道，甚至成為貨款代收平臺。由于網絡具有開放性、輻射性和虛擬性，這類犯罪行為更加復雜、隱蔽。有的不法分子從原料采購、委托加工、包裝說明書印制、倉儲銷售及廣告宣傳，整個違法過程全部實現網絡化運作，違法主體隱匿深、取證難、查處難。新沂市“9?06”特大網絡

制售有毒有害食品案

周某從網上訂購封包機等生產設備，又通過“印刷網”聯系印制包裝盒、說明書，再向淘寶網店“誠金化工”采購西地那非、他達拉非原料，并利用自制模具在租住地灌裝膠囊，生產違法產品。為打開銷售市場，還開設了“官方網站”通過國內代理租用美國服務器上線發布，而后利用淘寶網鏈接進行銷售，并通過支付寶等第三方支付平臺收取貨款，最后利用快遞物流完成產品寄遞。整個制假售假行為實現了全程網絡化運作，銷售范圍廣泛，欺騙性極大。首犯周建國被依法判處十年有期徒刑。3、違法犯罪手段日益科技化，反偵察、抗打擊能力強。有的行為人經常性地改變非法添加化學物質的種類，所使用違法添加物往往不常見，不在列明的禁用名單中，或沒有檢驗方法標準，以規避現有食品藥品檢測標準和方法，逃避打擊能力強。有的不法企業以假亂真規避監管，采取“兩面”手法，生產違法產品供銷售獲利，同時生產少量合法產品供監管部門抽驗，逃避監管。“陽光一佰”案

北京陽光一佰生物技術開發有限公司為了盈利，在保健品山芪參膠囊中添加鹽酸丁二胍。此案是公安部當年公布的十大食品安全案件之一。該案系有證企業在保健食品中故意非法添加有毒有害物質，添加的物質系非常見物質，在我國早已淘汰的藥品，且采用兩面手法逃避監管。

4、違法犯罪方式向跨區域、集團化、家族化發展。2014年海安縣“5?07”跨省制售降糖假藥案，涉及30個省（區、市），6名主要犯罪嫌疑人均系家族成員。

5、制假售假活動跨區域的分工協作特點更加明顯，為徹底搗毀制假售假窩點增加了困難。

6、違法性質更加惡劣。一是違法添加禁用物質，對消費者身心健康傷害很大，甚至導致死亡；二是使用非食用藥用原料或禁用原料；三是通過更改保質期食品標識日期，違法銷售超保質期食品，或利用回收食品再生產。此類案件發現難、調查取證難，但社會影響大。（二）當前食藥違法犯罪形勢及特點當前食品藥品違法犯罪仍呈多發、易發、高發現象，打擊違法犯罪工作面臨的形勢非常嚴峻，任務艱巨。近年來，食品藥品違法犯罪呈現出新的特點：1、制假售假的“黑窩點”與有證企業主觀故意違法并存，違法主體隱匿深、取證難、查處難。2、違法渠道由傳統的制假售假向新興的網絡犯罪逐步轉變。由于網絡具有開放性、輻射性和虛擬性，網絡犯罪具有煽動性、欺騙性，也更復雜、隱蔽。3、違法犯罪手段向跨區域、集團化、家族化、科技化發展，反偵察、抗打擊能力強。如有的行為人經常性地改變非法添加化學物質的種類，規避現有食品藥品檢測標準和方法，逃避打擊能力強。（三）當前稽查工作面臨的問題1、食品藥品監管稽查部門與司法部門之間，行刑銜接機制尚待進一步完善。一是缺乏統一、有效的頂層設計；二是原則性規定多，可操作性少。2、執法人員不足是較為突出的問題。3、稽查執法能力和水平有待提高。各地三定方案出臺后，稽查的任務將更加繁重，對稽查人員的知識面和專業辦案技能都提出了更高的要求。三、食品藥品監管的法律體系法律2件：《藥品管理法》、《食品安全法》行政法規14件：《藥品管理法實施條例》、《醫療器械監督管理條例》等我省地方法規：《江蘇省藥品監督管理條例》（2008年5月1日起施行）部門規章58件《藥品注冊管理辦法》等行政法規14件食品類4件1.國務院關于加強食品等產品安全監督管理的特別規定（國務院令第503號）2.生豬屠宰條例（國務院令第525號）3.乳品質量安全監督管理條例（國務院令第536號）4.食品安全法實施條例（國務院令第557號）藥品類8件

5.醫療用毒性藥品管理辦法（國務院令第23號）

6.放射性藥品管理辦法（國務院令第25號）

7.中藥品種保護條例（國務院令第106號）

8.藥品管理法實施條例（國務院令第360號）

9．反興奮劑條例（國務院令第398號）

10．疫苗流通和預防接種管理條例（國務院令第434號）

11．麻醉藥品和精神藥品管理條例（國務院令第442號）

12．戒毒條例（國務院令第597號）化妝品1件

13.化妝品衛生監督條例（1989年9月26日國務院批準1989年11月13日衛生部令第3號發布）醫療器械類1件

14．醫療器械監督管理條例（國務院令第650號）規章58件綜合類5件1．國家食品藥品監督管理總局立法程序規定（CFDA局令第1號）2．國家食品藥品監督管理總局行政復議辦法（CFDA局令第2號）3.食品藥品行政處罰程序（CFDA局令第3號）4．國家食品藥品監督管理局聽證規則（試行）（SFDA局令第23號）5.食品藥品監督管理統計管理辦法（CDFA局令第10號）食品類13件6.《食品經營許可管理辦法》（國家食品藥品監督管理總局令第17號)(2015-08-31) 7．《食品生產許可管理辦法》（國家食品藥品監督管理總局令第16號）(2015-08-31)8.餐飲服務食品安全監督管理辦法（部令第71號）9.食品添加劑新品種管理辦法（部令第73號）10.食品安全國家標準管理辦法(部令第77號)11.食品生產加工企業質量安全監督管理實施細則（試行）（質檢總局令第79號）12.食品召回管理辦法（CFDA令第12號）13.食品標識管理規定（質檢總局令第123號）14.食品添加劑生產監督管理規定(質檢總局令第127號)15．流通環節食品安全監督管理辦法（工商總局令第43號）16．食品檢驗機構資質認定管理辦法（質檢總局令第131號）17.食品安全抽樣檢驗管理辦法（CFDA局令第11號）18．保健食品注冊管理辦法（試行）（SFDA局令第19號）藥品類26件19.藥品類易制毒化學品管理辦法（衛生部令第72號）20.藥品生產質量管理規范（衛生部令第79號）21.藥品不良反應報告和監測管理辦法（衛生部令第81號）22.《藥品經營質量管理規范》（國家食品藥品監督管理總局令第13號）23.藥品廣告審查發布標準（工商總局令、SFDA局令第27號）24.藥物非臨床研究質量管理規范（SFDA局令第2號）25.醫療機構制劑配制質量管理規范（SDA局令第2號）26.藥物臨床試驗質量管理規范（SFDA局令第3號）27.藥品進口管理辦法（SFDA局令第4號）28.藥品經營許可證管理辦法（SFDA局令第6號）29.互聯網藥品信息服務管理辦法（SFDA局令9號）30.生物制品批簽發管理辦法（SFDA局令第11號）31.直接接觸藥品的包裝材料和容器管理辦法（SFDA局令第13號）32.藥品生產監督管理辦法（SFDA局令第14號）33.醫療機構制劑配制監督管理辦法（試行）（SFDA局令第18號）34.醫療機構制劑注冊管理辦法（試行）（SFDA局令第20號）35.藥品特別審批程序（SFDA局令第21號）36.進口藥材管理辦法（試行）（SFDA局令第22號）37.藥品說明書和標簽管理規定（SFDA局令第24號）38.蛋白同化制劑、肽類激素進出口管理辦法（暫行）（CFDA局令第9號）39.藥品流通監督管理辦法（SFDA局令第26號）40.藥品廣告審查辦法（SFDA局令第27號）41.藥品注冊管理辦法（SFDA局令第28號）42.藥品召回管理辦法（SFDA局令第29號）43.處方藥與非處方藥分類管理辦法（試行）(SDA局令第10號)44.中藥材生產質量管理規范（試行）（SDA局令第32號）醫療器械類14件45、《藥品醫療器械飛行檢查辦法》（國家食品藥品監督管理總局令第14號）46．醫療器械召回管理辦法（試行）（衛生部令第82號）47．醫療器械廣告審查發布標準（工商總局、衛生部、SFDA局令第40號）48．醫療器械廣告審查辦法（衛生部、工商總局、SFDA局令第65號）49．醫療器械臨床試驗規定（SFDA局令第5號）50．醫療器械說明書、標簽和包裝標識管理規定（CFDA局令第6號）51.醫療器械生產監督管理辦法（CFDA局令第7號）52.醫療器械經營監督管理辦法（CFDA局令第8號）53.醫療器械注冊管理辦法（CFDA局令第4號）54.醫療器械分類規則（SDA局令第15號）55.醫療器械生產企業質量體系考核辦法（SDA局令第22號）56.一次性使用無菌醫療器械監督管理辦法（暫行）（SDA局令第24號）57.醫療器械標準管理辦法（試行）（SDA局令第31號）58.體外診斷試劑注冊管理辦法（CFDA局令第5號）其他有關的法律、法規法律：產品質量法消費者權益保護法行政法規：《易制毒化學品管理條例》《無照經營查處取締辦法》地方法規：《江蘇省懲治生產、銷售假冒偽劣商品行為條例》四、食品藥品監管行政處罰（一）食品類違法行為的處罰1、未經食品生產經營許可從事食品生產經營活動違反條款：《食品安全法》第35條第1款國家對食品生產經營實行許可制度。從事食品生產、食品銷售、餐飲服務，應當依法取得許可。但是，銷售食用農產品，不需要取得許可。處罰條款：《食品安全法》第122條第1款處罰內容：由縣級以上人民政府食品藥品監督管理部門沒收違法所得和違法生產經營的食品、食品添加劑以及用于違法生產經營的工具、設備、原料等物品；違法生產經營的食品、食品添加劑貨值金額不足一萬元的，并處五萬元以上十萬元以下罰款；貨值金額一萬元以上的，并處貨值金額十倍以上二十倍以下罰款。2、未取得食品添加劑生產許可從事食品添加劑生產活動違反條款：《食品安全法》第三十九條第一款“國家對食品添加劑生產實行許可制度”。處罰條款：《食品安全法》第122條第1款處罰內容：由縣級以上人民政府食品藥品監督管理部門沒收違法所得和違法生產經營的食品、食品添加劑以及用于違法生產經營的工具、設備、原料等物品；違法生產經營的食品、食品添加劑貨值金額不足一萬元的，并處五萬元以上十萬元以下罰款；貨值金額一萬元以上的，并處貨值金額十倍以上二十倍以下罰款。3、明知未取得食品生產經營許可從事食品生產經營活動或者未取得食品添加劑生產許可從事食品添加劑生產活動的，仍為其提供生產經營場所或者其他條件處罰條款：第一百二十二條第二款處罰內容：由縣級以上人民政府食品藥品監督管理部門責令停止違法行為，沒收違法所得，并處五萬元以上十萬元以下罰款。4、用非食品原料生產食品、在食品中添加食品添加劑以外的化學物質和其他可能危害人體健康的物質，或者用回收食品作為原料生產食品，或者經營上述食品《食品安全法》第三十四條第（一）項：“禁止生產經營下列食品、食品添加劑、食品相關產品：（一）用非食品原料生產的食品或者添加食品添加劑以外的化學物質和其他可能危害人體健康物質的食品，或者用回收食品作為原料生產的食品；”處罰條款：《食品安全法》第一百二十三條第一款第（一）項處罰內容：由縣級以上人民政府食品藥品監督管理部門沒收違法所得和違法生產經營的食品，并可以沒收用于違法生產經營的工具、設備、原料等物品；違法生產經營的食品貨值金額不足一萬元的，并處十萬元以上十五萬元以下罰款；貨值金額一萬元以上的，并處貨值金額十五倍以上三十倍以下罰款；情節嚴重的，吊銷許可證，并可以由公安機關對其直接負責的主管人員和其他直接責任人員處五日以上十五日以下拘留5、生產經營營養成分不符合食品安全標準的專供嬰幼兒和其他特定人群的主輔食品違反條款：《食品安全法》第三十四條第（五）項“禁止生產經營下列食品、食品添加劑、食品相關產品：（五）營養成分不符合食品安全標準的專供嬰幼兒和其他特定人群的主輔食品；”處罰條款：第一百二十三條第一款第（二）項處罰內容：同前種行為的處罰。6、經營病死、毒死或者死因不明的禽、畜、獸、水產動物肉類，或者生產經營其制品違反條款：《食品安全法》第三十四條第（七）項“禁止生產經營下列食品、食品添加劑、食品相關產品：（七）病死、毒死或者死因不明的禽、畜、獸、水產動物肉類及其制品；”處罰條款：食安法第一百二十三條第一款第（三）項處罰內容：同前種行為的處罰7、經營未按規定進行檢疫或者檢疫不合格的肉類，或者生產經營未經檢驗或者檢驗不合格的肉類制品違反條款：食安法第三十四條第（八）項“禁止生產經營下列食品、食品添加劑、食品相關產品：（八）未按規定進行檢疫或者檢疫不合格的肉類，或者未經檢驗或者檢驗不合格的肉類制品；處罰條款：食安法第一百二十三條第一款第（四）項處罰內容：同前種行為的處罰8、生產經營國家為防病等特殊需要明令禁止生產經營的食品違反條款：食安法第三十四條第（十二）項“禁止生產經營下列食品、食品添加劑、食品相關產品：（十二）國家為防病等特殊需要明令禁止生產經營的食品；”處罰條款：食安法第一百二十三條第一款第（五）項處罰內容：同前種行為的處罰9、生產經營添加藥品的食品違反條款：食安法第三十八條第三十八條“生產經營的食品中不得添加藥品，但是可以添加按照傳統既是食品又是中藥材的物質。按照傳統既是食品又是中藥材的物質目錄由國務院衛生行政部門會同國務院食品藥品監督管理部門制定、公布。”處罰條款：食安法第一百二十三條第一款第（六）項處罰內容：同前種行為的處罰。10、明知從事第一百二十三條第一款規定的違法行為，仍為其提供生產經營場所或者其他條件的處罰條款：食安法第一百二十三條第二款處罰內容：由縣級以上人民政府食品藥品監督管理部門責令停止違法行為，沒收違法所得，并處十萬元以上二十萬元以下罰款。11、生產經營致病性微生物，農藥殘留、獸藥殘留、生物毒素、重金屬等污染物質以及其他危害人體健康的物質含量超過食品安全標準限量的食品、食品添加劑違反條款：食安法第三十四條第（二）項“禁止生產經營下列食品、食品添加劑、食品相關產品：（二）致病性微生物，農藥殘留、獸藥殘留、生物毒素、重金屬等污染物質以及其他危害人體健康的物質含量超過食品安全標準限量的食品、食品添加劑、食品相關產品；”處罰條款：食安法第一百二十四條第一款第（一）項處罰內容：由縣級以上人民政府食品藥品監督管理部門沒收違法所得和違法生產經營的食品、食品添加劑，并可以沒收用于違法生產經營的工具、設備、原料等物品；違法生產經營的食品、食品添加劑貨值金額不足一萬元的，并處五萬元以上十萬元以下罰款；貨值金額一萬元以上的，并處貨值金額十倍以上二十倍以下罰款；情節嚴重的，吊銷許可證。12、用超過保質期的食品原料、食品添加劑生產食品、食品添加劑，或者經營上述食品、食品添加劑違反條款：食安法第三十四條第（三）項“禁止生產經營下列食品、食品添加劑、食品相關產品：（三）用超過保質期的食品原料、食品添加劑生產的食品、食品添加劑；”處罰條款：第一百二十四條第一款第（二）項處罰內容：同前種行為的處罰13、生產經營超范圍、超限量使用食品添加劑的食品違反條款：食安法第三十四條第（四）項“禁止生產經營下列食品、食品添加劑、食品相關產品：（四）超范圍、超限量使用食品添加劑的食品；”處罰條款：第一百二十四條第一款第（三）項處罰內容：同前種行為的處罰14、生產經營腐敗變質、油脂酸敗、霉變生蟲、污穢不潔、混有異物、摻假摻雜或者感官性狀異常的食品、食品添加劑違反條款：食安法第三十四條第（六）項“禁止生產經營下列食品、食品添加劑、食品相關產品：（六）腐敗變質、油脂酸敗、霉變生蟲、污穢不潔、混有異物、摻假摻雜或者感官性狀異常的食品、食品添加劑；”處罰條款：食安法第一百二十四條第一款第（四）項處罰內容：同前種行為的處罰15、生產經營標注虛假生產日期、保質期或者超過保質期的食品、食品添加劑違反條款：食安法第三十四條第（十）項禁止生產經營下列食品、食品添加劑、食品相關產品：（十）標注虛假生產日期、保質期或者超過保質期的食品、食品添加劑；”處罰條款：第一百二十四條第一款第（五）項處罰內容：同前種行為的處罰16、生產經營未按規定注冊的保健食品、特殊醫學用途配方食品、嬰幼兒配方乳粉，或者未按注冊的產品配方、生產工藝等技術要求組織生產違反條款：食安法第七十六條“使用保健食品原料目錄以外原料的保健食品和首次進口的保健食品應當經國務院食品藥品監督管理部門注冊……”第八十條“特殊醫學用途配方食品應當經國務院食品藥品監督管理部門注冊……”第八十一條第四款“嬰幼兒配方乳粉的產品配方應當經國務院食品藥品監督管理部門注冊。注冊時，應當提交配方研發報告和其他表明配方科學性、安全性的材料。”第八十二條第三款“保健食品、特殊醫學用途配方食品、嬰幼兒配方乳粉生產企業應當按照注冊或者備案的產品配方、生產工藝等技術要求組織生產。”處罰條款：第一百二十四條第一款第（六）項處罰內容：同前種行為的處罰17、以分裝方式生產嬰幼兒配方乳粉，或者同一企業以同一配方生產不同品牌的嬰幼兒配方乳粉違反條款：食安法第八十一條第五款“不得以分裝方式生產嬰幼兒配方乳粉，同一企業不得用同一配方生產不同品牌的嬰幼兒配方乳粉。”處罰條款：食安法第一百二十四條第一款第（七）項處罰內容：同前種行為的處罰18、利用新的食品原料生產食品，或者生產食品添加劑新品種，未通過安全性評估違反條款：食安法第三十七條“利用新的食品原料生產食品，或者生產食品添加劑新品種、食品相關產品新品種，應當向國務院衛生行政部門提交相關產品的安全性評估材料。”第四十條第一款“食品添加劑應當在技術上確有必要且經過風險評估證明安全可靠，方可列入允許使用的范圍；”處罰條款：食安法第一百二十四條第一款第（八）項處罰內容：同前種行為的處罰19、食品生產經營者在食品藥品監督管理部門責令其召回或者停止經營后，仍拒不召回或者停止經營違反條款：食安法第六十三條“國家建立食品召回制度。食品生產者發現其生產的食品不符合食品安全標準或者有證據證明可能危害人體健康的，應當立即停止生產，召回已經上市銷售的食品，通知相關生產經營者和消費者，并記錄召回和通知情況。食品經營者發現其經營的食品有前款規定情形的，應當立即停止經營，通知相關生產經營者和消費者，并記錄停止經營和通知情況。食品生產者認為應當召回的，應當立即召回。由于食品經營者的原因造成其經營的食品有前款規定情形的，食品經營者應當召回。……

食品生產經營者未依照本條規定召回或者停止經營的，縣級以上人民政府食品藥品監督管理部門可以責令其召回或者停止經營。”處罰條款：食安法第一百二十四條第一款第（九）項處罰內容：同前種行為的處罰20、生產經營被包裝材料、容器、運輸工具等污染的食品、食品添加劑違反條款：食安法第三十四條第（九）項“禁止生產經營下列食品、食品添加劑、食品相關產品：（九）被包裝材料、容器、運輸工具等污染的食品、食品添加劑；”處罰條款：食安法第一百二十五條第一款第（一）項處罰內容：由縣級以上人民政府食品藥品監督管理部門沒收違法所得和違法生產經營的食品、食品添加劑，并可以沒收用于違法生產經營的工具、設備、原料等物品；違法生產經營的食品、食品添加劑貨值金額不足一萬元的，并處五千元以上五萬元以下罰款；貨值金額一萬元以上的，并處貨值金額五倍以上十倍以下罰款；情節嚴重的，責令停產停業，直至吊銷許可證。21、生產經營無標簽的預包裝食品、食品添加劑或者標簽、說明書不符合本法規定的食品、食品添加劑的違反條款：食品安全法的相關條款（1）第三十四條第（十一）項“禁止生產經營下列食品、食品添加劑、食品相關產品：（十一）無標簽的預包裝食品、食品添加劑”；（2）第六十七條第六十七條預包裝食品的包裝上應當有標簽。標簽應當標明下列事項：（一）名稱、規格、凈含量、生產日期；（二）成分或者配料表；（三）生產者的名稱、地址、聯系方式；（四）保質期；（五）產品標準代號；（六）貯存條件；（七）所使用的食品添加劑在國家標準中的通用名稱；（八）生產許可證編號；（九）法律、法規或者食品安全標準規定應當標明的其他事項。專供嬰幼兒和其他特定人群的主輔食品，其標簽還應當標明主要營養成分及其含量。食品安全國家標準對標簽標注事項另有規定的，從其規定。（3）第六十八條

食品經營者銷售散裝食品，應當在散裝食品的容器、外包裝上標明食品的名稱、生產日期或者生產批號、保質期以及生產經營者名稱、地址、聯系方式等內容。（4）第七十條食品添加劑應當有標簽、說明書和包裝。標簽、說明書應當載明本法第六十七條第一款第一項至第六項、第八項、第九項規定的事項，以及食品添加劑的使用范圍、用量、使用方法，并在標簽上載明“食品添加劑”字樣。（5）第七十一條食品和食品添加劑的標簽、說明書，不得含有虛假內容，不得涉及疾病預防、治療功能。生產經營者對其提供的標簽、說明書的內容負責。食品和食品添加劑的標簽、說明書應當清楚、明顯，生產日期、保質期等事項應當顯著標注，容易辨識。食品和食品添加劑與其標簽、說明書的內容不符的，不得上市銷售。（6）第九十七條進口的預包裝食品、食品添加劑應當有中文標簽；依法應當有說明書的，還應當有中文說明書。標簽、說明書應當符合本法以及我國其他有關法律、行政法規的規定和食品安全國家標準的要求，并載明食品的原產地以及境內代理商的名稱、地址、聯系方式。預包裝食品沒有中文標簽、中文說明書或者標簽、說明書不符合本條規定的，不得進口。處罰條款：第一百二十五條第一款第（二）項處罰內容：同前種行為的處罰22、生產經營轉基因食品未按規定進行標示的違反條款：食安法第六十九條“生產經營轉基因食品應當按照規定顯著標示”。處罰條款：食安法第一百二十五條第一款第（三）項處罰內容：同前種行為的處罰23、食品生產經營者采購或者使用不符合食品安全標準的食品原料、食品添加劑、食品相關產品違反條款：食安法相關條款（1）第五十條第一款

食品生產者采購食品原料、食品添加劑、食品相關產品，應當查驗供貨者的許可證和產品合格證明；對無法提供合格證明的食品原料，應當按照食品安全標準進行檢驗；不得采購或者使用不符合食品安全標準的食品原料、食品添加劑、食品相關產品。（2）第五十三條

食品經營者采購食品，應當查驗供貨者的許可證和食品出廠檢驗合格證或者其他合格證明（以下稱合格證明文件）。

（3）第五十五條餐飲服務提供者應當制定并實施原料控制要求，不得采購不符合食品安全標準的食品原料。倡導餐飲服務提供者公開加工過程，公示食品原料及其來源等信息。餐飲服務提供者在加工過程中應當檢查待加工的食品及原料，發現有本法第三十四條第六項規定情形的，不得加工或者使用。（4）第六十條食品添加劑經營者采購食品添加劑，應當依法查驗供貨者的許可證和產品合格證明文件，……。處罰條款：第一百二十五條第一款第（四）項處罰內容：同前種行為的處罰24、食品安全法第一百二十四條第一款和第一百二十三條、第一百二十五條規定的情形外，生產經營不符合法律、法規或者食品安全標準的食品、食品添加劑的第三十四條第（十三）項“禁止生產經營下列食品、食品添加劑、食品相關產品：（十三）其他不符合法律、法規或者食品安全標準的食品、食品添加劑、食品相關產品。”處罰條款：第一百二十四條第二款“……依照前款規定給予處罰。”處罰內容：同前種行為的處罰25、生產經營的食品、食品添加劑的標簽、說明書存在瑕疵但不影響食品安全且不會對消費者造成誤導的處罰條款：第一百二十五條第二款處罰內容：由縣級以上人民政府食品藥品監督管理部門責令改正；拒不改正的，處二千元以下罰款26、生鮮乳收購者、乳制品生產企業在生鮮乳收購、乳制品生產過程中，加入非食品用化學物質或者其他可能危害人體健康的物質的違反條款：《乳品質量安全監督管理條例》（國務院令536號）第七條“禁止在生鮮乳生產、收購、貯存、運輸、銷售過程中添加任何物質。

禁止在乳制品生產過程中添加非食品用化學物質或者其他可能危害人體健康的物質。”

處罰條款：《乳品質量安全監督管理條例》第五十四條處罰內容：依照刑法第一百四十四條的規定，構成犯罪的，依法追究刑事責任，并由發證機關吊銷許可證照；尚不構成犯罪的，由畜牧獸醫主管部門、質量監督部門依據各自職責沒收違法所得和違法生產的乳品，以及相關的工具、設備等物品，并處違法乳品貨值金額15倍以上30倍以下罰款，由發證機關吊銷許可證照。27、生產、銷售不符合乳品質量安全國家標準的乳品的違反條款：《乳品質量安全監督管理條例》第三十四條

“出廠的乳制品應當符合乳品質量安全國家標準。”

處罰條款：《乳品質量安全監督管理條例》第五十五條處罰內容：沒收違法所得、違法乳品和相關的工具、設備等物品，并處違法乳品貨值金額10倍以上20倍以下罰款，由發證機關吊銷許可證照。28、乳制品生產企業違反規定，不停止生產、召回不符合乳品質量安全國家標準、存在危害人體健康和生命安全或者可能危害嬰幼兒身體健康和生長發育的乳制品的違反條款：《乳品質量安全監督管理條例》第三十六條“乳制品生產企業發現其生產的乳制品不符合乳品質量安全國家標準、存在危害人體健康和生命安全危險或者可能危害嬰幼兒身體健康或者生長發育的，應當立即停止生產，報告有關主管部門，告知銷售者、消費者，召回已經出廠、上市銷售的乳制品，并記錄召回情況。”

處罰條款：《乳品質量安全監督管理條例》第五十六條處罰內容：由質量監督部門責令停止生產、召回；拒不停止生產、拒不召回的，沒收其違法所得、違法乳制品和相關的工具、設備等物品，并處違法乳制品貨值金額15倍以上30倍以下罰款，由發證機關吊銷許可證照。

29、乳制品銷售者違反規定，不停止銷售、不追回對不符合乳品質量安全國家標準、存在危害人體健康和生命安全或者可能危害嬰幼兒身體健康和生長發育的乳制品的

違反條款：《乳品質量安全監督管理條例》第四十二條“對不符合乳品質量安全國家標準、存在危害人體健康和生命安全或者可能危害嬰幼兒身體健康和生長發育的乳制品，銷售者應當立即停止銷售，追回已經售出的乳制品，并記錄追回情況。”處罰條款：《乳品質量安全監督管理條例》第五十七條

處罰內容：由工商行政管理部門責令停止銷售、追回；拒不停止銷售、拒不追回的，沒收其違法所得、違法乳制品和相關的工具、設備等物品，并處違法乳制品貨值金額15倍以上30倍以下罰款，由發證機關吊銷許可證照。

食安法的免責條款第一百三十六條食品經營者履行了本法規定的進貨查驗等義務，有充分證據證明其不知道所采購的食品不符合食品安全標準，并能如實說明其進貨來源的，可以免予處罰，但應當依法沒收其不符合食品安全標準的食品；造成人身、財產或者其他損害的，依法承擔賠償責任。（二）藥品類行政處罰1、未取得《藥品生產許可證》、《藥品經營許可證》或者《醫療機構制劑許可證》生產、銷售藥品、配制制劑的違反條款：《藥品管理法》第七、第十四、第二十三條。處罰條款：《藥品管理法》第七十三條處罰內容：（1）依法取締，沒收違法生產、銷售的藥品和違法所得。（2）罰款：處違法生產、銷售的藥品（包括已售出的和未售出的藥品）貨值金額2倍以上5倍以下的罰款。2、生產、銷售假藥以及醫療機構配制假藥的違反條款：《藥品管理法》第四十八條

禁止生產（包括配制，下同）、銷售假藥。

有下列情形之一的，為假藥：

（一）藥品所含成份與國家藥品標準規定的成份不符的；

（二）以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品的。

有下列情形之一的藥品，按假藥論處：

（一）國務院藥品監督管理部門規定禁止使用的；

（二）依照本法必須批準而未經批準生產、進口，或者依照本法必須檢驗而未經檢驗即銷售的；

（三）變質的；

（四）被污染的；

（五）使用依照本法必須取得批準文號而未取得批準文號的原料藥生產的；

（六）所標明的適應癥或者功能主治超出規定范圍的。

藥法第七十八條對假劣藥品認定的要求：

“對假藥、劣藥的處罰通知，必須載明藥品檢驗機構的質量檢驗結果；但是，本法第四十八條第三款第（一）、（二）、（五）、（六）項和第四十九條第三款規定的情形除外。”

處罰依據：《藥品管理法》第七十四條、第七十六條、第八十八條處罰內容：（1）沒收，包括違法生產、銷售的假藥、違法所得和專門用于生產假藥的原輔材料、包裝材料、生產設備（2）撤銷藥品批準證明文件（3）責令停產、停業整頓（4）罰款（處違法生產、銷售藥品貨值金額二倍以上五倍以下的罰款）（5）吊銷有關許可證（以情節嚴重為前提）（6）有關責任人員實施行業禁入（直接負責的主管人員和其他直接責任人員十年內不得從事藥品生產、經營活動）

3、生產、銷售劣藥及醫療機構配制劣藥的違反條款：《藥品管理法》第四十九條禁止生產、銷售劣藥。

藥品成份的含量不符合國家藥品標準的，為劣藥。

有下列情形之一的藥品，按劣藥論處：

（一）未標明有效期或者更改有效期的；

（二）不注明或者更改生產批號的；

（三）超過有效期的；

（四）直接接觸藥品的包裝材料和容器未經批準的；

（五）擅自添加著色劑、防腐劑、香料、矯味劑及輔料的；

（六）其他不符合藥品標準規定的。處罰條款：《藥品管理法》第七十五、第七十六條處罰內容：（1）沒收（違法生產、銷售的藥品和違法所得，專門用于生產劣藥的原輔材料、包裝材料、生產設備）（2）罰款（并處貨值金額一倍以上三倍以下的罰款）（3）責令停產、停業整頓（4）撤銷藥品批準證明文件（5）吊銷有關許可證（6）有關責任人員實施行業禁入（直接負責的主管人員和其他直接責任人員十年內不得從事藥品生產、經營活動）后四種處罰以情節嚴重為前提4、對為假劣藥品提供運輸、保管、倉儲等便利條件的：處罰條款：《藥品管理法》第七十七條處罰前提：當事人知道或者應當知道屬于假劣藥品處罰內容：

（1）沒收全部運輸、保管、倉儲的收入；（2）罰款：并處違法收入50%以上3倍以下的罰款。5、藥品生產企業、經營企業和醫療機構不從合法渠道購進藥品的違反條款：（1）《藥品管理法》第三十四條“藥品生產企業、藥品經營企業、醫療機構必須從具有藥品生產、經營資格的企業購進藥品；但是，購進沒有實施批準文號管理的中藥材除外。”（2）《江蘇省藥品監督管理條例》第二十二條“藥品生產、經營企業和醫療機構應當從具有藥品生產、經營資格的企業購進藥品，不得從個人或者無藥品生產、經營資格的單位購進藥品。但是，購進沒有實施批準文號管理的中藥材除外。”處罰條款：（1）《藥品管理法》第八十條“藥品的生產企業、經營企業或者醫療機構違反本法第三十四條的規定，從無《藥品生產許可證》、《藥品經營許可證》的企業購進藥品的，責令改正，沒收……”處罰內容：1、沒收違法購進的藥品；2、并處罰款：處購進貨值金額二倍以上五倍以下的罰款；3、沒收違法所得；4、情節嚴重的，吊銷有關許可證。6、醫療機構違法銷售其配制的制劑的

違反條款：《藥品管理法》第二十五條第二款“醫療機構配制的制劑，不得在市場銷售”。處罰條款：《藥品管理法》第八十四條處罰內容：1、沒收違法銷售的制劑；2、罰款：處以違法銷售制劑貨值金額1倍以上3倍以下的罰款；3、沒收違法所得。7、藥品標識違反規定的違反條款：《藥品管理法》第五十四條藥品包裝必須按照規定印有或者貼有標簽并附有說明書。標簽或者說明書上必須注明藥品的通用名稱、成份、規格、生產企業、批準文號、產品批號、生產日期、有效期、適應癥或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良反應和注意事項。麻醉藥品、精神藥品、醫療用毒性藥品、放射性藥品、外用藥品和非處方藥的標簽，必須印有規定的標志。

處罰條款：《藥品管理法》第八十六條“藥品標識不符合本法第五十四條規定的，除依法應當按照假藥、劣藥論處的外，責令改正，給予警告；情節嚴重的，撤銷該藥品的批準證明文件。”

具體處理：一是按假藥或劣藥處理（1）藥品標識上沒有正確標注藥品的通用名稱、藥品成分名稱的，所標明的適應癥或功能主治超出規定范圍的，按假藥論處，適用藥法第七十四條有關假藥的處罰規定；（2）藥品標識上沒有正確標明藥品成份的含量、規格、有效期、用法、用量、禁忌、不良反應和注意事項以及存在其他不符合藥品標準內容的，按劣藥論處，適用藥法第七十五條有關劣藥的處罰規定。二是對不能按假、劣藥處理的，給予警告；對情節嚴重的，撤銷藥品批準證明文件。8、偽造、變造、買賣、出租、出借許可證或者藥品批準證明文件的處罰條款：《藥品管理法》第八十二條

處罰內容：（1）沒收違法所得；（2）并處違法所得一倍以上三倍以下的罰款；沒有違法所得的，處二萬元以上十萬元以下的罰款；（3）情節嚴重的，并吊銷賣方、出租方、出借方的《藥品生產許可證》、《藥品經營許可證》、《醫療機構制劑許可證》或者撤銷藥品批準證明文件。9、藥品因違法廣告被暫停銷售后，仍然銷售的處罰條款：江蘇省藥品監督管理條例第四十七條第二款

處罰內容：（1）沒收違法所得，（2）并處二萬元以上十萬元以下的罰款。我省條例第三十二條第四款有關暫停銷售的規定：“對未經批準或者備案擅自發布廣告的藥品，以及發布擴大藥品適應癥或者功能主治范圍、夸大藥品療效、欺騙和嚴重誤導用藥者的廣告的藥品，省藥品監督管理部門應當責令暫停在本省行政區域內銷售，并予以公告。”10、藥品生產、經營企業知道或者應當知道他人從事無證生產、經營藥品行為的還為其提供藥品的違反條款：《江蘇省藥品監督管理條例》第十四條“藥品生產、經營企業知道或者應當知道他人無藥品生產、經營資格而從事藥品生產、經營活動的，不得為其提供藥品。”

處罰條款：《江蘇省藥品監督管理條例》第四十六條處罰內容：（1）沒收違法所得，（2）并處二萬元以上五萬元以下的罰款；情節嚴重的，處五萬元以上五十萬元以下的罰款。11、藥品生產企業未經批準擅自改變處方生產藥品的違反條款：《江蘇省藥品監督管理條例》第七條第一款“藥品生產企業應當按照國家藥品標準、注冊申報的處方和生產工藝組織藥品生產；如需改變處方或者改變影響藥品質量的生產工藝，應當按照有關規定申報并獲得批準。”

處罰條款：《江蘇省藥品監督管理條例》第四十二條處罰內容：（1）沒收違法所得，（2）并處二萬元以上五萬元以下的罰款；情節嚴重的，可以吊銷《藥品生產許可證》或者《醫療機構制劑許可證》

12、對以在藥品包裝內夾帶或者隨藥附贈宣傳材料等方式，對藥品的適應癥或者功能主治作超出國務院藥品監督管理部門核準范圍介紹的

違反條款：《江蘇省藥品監督管理條例》第二十四條“藥品生產、經營企業不得通過在藥品包裝內夾帶或者隨藥附贈宣傳材料等方式，對藥品的適應癥或者功能主治作超出國務院藥品監督管理部門核準范圍的介紹。”

處罰條款：《江蘇省藥品監督管理條例》第四十三條處罰內容：（1）沒收違法所得，（2）并處違法生產、銷售藥品貨值金額二倍以上五倍以下的罰款；（3）有藥品批準證明文件的予以撤銷，并責令停產、停業整頓；（4）情節嚴重的，吊銷《藥品生產許可證》、《藥品經營許可證》或者《醫療機構制劑許可證》

13、在非藥品中違反國家規定添加藥物成分的，非藥品標注藥品通用名的，其說明書、標簽和包裝標識有涉及藥品適應癥或者功能主治的治療疾病的內容的違反條款：《江蘇省藥品監督管理條例》第二十五條“禁止在非藥品中違反國家有關規定添加藥物成份。非藥品不得標注藥品通用名稱,其說明書、標簽和包裝標識不得有涉及藥品適應癥或者功能主治的治療疾病的內容。”處罰條款：《江蘇省藥品監督管理條例》第四十四條處罰內容：（1）沒收違法所得，（2）并處違法生產、銷售非藥品貨值金額二倍以上五倍以下的罰款。（三）醫療器械類1、生產、經營未取得醫療器械產品注冊證的第二類、第三類醫療器械的違反條款：《醫療器械監督管理條例》第八條“第一類醫療器械實行產品備案管理，第二類、第三類醫療器械實行產品注冊管理。”處罰條款：《醫療器械監督管理條例》第六十三條處罰內容：（1）沒收違法所得、違法生產經營的醫療器械和用于違法生產經營的工具、設備、原材料等物品；（2）罰款：違法生產經營的醫療器械貨值金額不足1萬元的，并處5萬元以上10萬元以下罰款；貨值金額1萬元以上的，并處貨值金額10倍以上20倍以下罰款；（3）情節嚴重的，5年內不受理相關責任人及企業提出的醫療器械許可申請：

（4）情節嚴重的，由原發證部門吊銷醫療器械生產許可證或者醫療器械經營許可證。2、對未經許可從事第二類、第三類醫療器械生產活動的處罰違反條款：《醫療器械監督管理條例》第二十二條“從事第二類、第三類醫療器械生產的，生產企業應當向所在地省、自治區、直轄市人民政府食品藥品監督管理部門申請生產許可”。處罰條款：《醫療器械監督管理條例》第六十三條處罰內容：（1）沒收違法所得、違法生產經營的醫療器械和用于違法生產經營的工具、設備、原材料等物品；（2）罰款：違法生產經營的醫療器械貨值金額不足1萬元的，并處5萬元以上10萬元以下罰款；貨值金額1萬元以上的，并處貨值金額10倍以上20倍以下罰款；（3）情節嚴重的，5年內不受理相關責任人及企業提出的醫療器械許可申請。3、未經許可從事第三類醫療器械經營活動的違反條款：《醫療器械監督管理條例》第三十一條“從事第三類醫療器械經營的，經營企業應當向所在地設區的市級人民政府食品藥品監督管理部門申請經營許可并提交其符合本條例第二十九條規定條件的證明資料。”處罰條款：《醫療器械監督管理條例》第六十三條處罰內容：（1）沒收違法所得、違法生產經營的醫療器械和用于違法生產經營的工具、設備、原材料等物品；（2）罰款：違法生產經營的醫療器械貨值金額不足1萬元的，并處5萬元以上10萬元以下罰款；貨值金額1萬元以上的，并處貨值金額10倍以上20倍以下罰款；（3）情節嚴重的，5年內不受理相關責任人及企業提出的醫療器械許可申請。

4、生產、經營、使用不符合強制性標準或者不符合經注冊或者備案的產品技術要求的醫療器械的違反條款：《醫療器械監督管理條例》第六條“醫療器械產品應當符合醫療器械強制性國家標準；尚無強制性國家標準的，應當符合醫療器械強制性行業標準。”處罰條款：《醫療器械監督管理條例》第六十六條處罰內容：（1）沒收違法生產、經營或者使用的醫療器械；（2）罰款：違法生產、經營或者使用的醫療器械貨值金額不足1萬元的，并處2萬元以上5萬元以下罰款；貨值金額1萬元以上的，并處貨值金額5倍以上10倍以下罰款；（3）情節嚴重的，責令停產停業，直至由原發證部門吊銷醫療器械注冊證、醫療器械生產許可證、醫療器械經營許可證。5、對醫療器械生產企業未按照經注冊或者備案的產品技術要求組織生產，或者未依照規定建立質量管理體系并保持有效運行的處罰違反條款：《醫療器械監督管理條例》第二十四條“醫療器械生產企業應當按照醫療器械生產質量管理規范的要求，建立健全與所生產醫療器械相適應的質量管理體系并保證其有效運行；嚴格按照經注冊或者備案的產品技術要求組織生產，保證出廠的醫療器械符合強制性標準以及經注冊或者備案的產品技術要求。”處罰條款：《醫療器械監督管理條例》第六十六條處罰內容：（1）沒收違法生產、經營或者使用的醫療器械；（2）罰款：違法生產、經營或者使用的醫療器械貨值金額不足1萬元的，并處2萬元以上5萬元以下罰款；貨值金額1萬元以上的，并處貨值金額5倍以上10倍以下罰款；（3）情節嚴重的，責令停產停業，直至由原發證部門吊銷醫療器械注冊證、醫療器械生產許可證、醫療器械經營許可證。6、經營、使用無合格證明文件、過期、失效、淘汰的醫療器械，或者使用未依法注冊的醫療器械的處罰違反條款：《醫療器械監督管理條例》第四十條“醫療器械經營企業、使用單位不得經營、使用未依法注冊、無合格證明文件以及過期、失效、淘汰的醫療器械。”處罰條款：《醫療器械監督管理條例》第六十六條處罰內容：（1）沒收違法生產、經營或者使用的醫療器械；（2）罰款：違法生產、經營或者使用的醫療器械貨值金額不足1萬元的，并處2萬元以上5萬元以下罰款；貨值金額1萬元以上的，并處貨值金額5倍以上10倍以下罰款；（3）情節嚴重的，責令停產停業，直至由原發證部門吊銷醫療器械注冊證、醫療器械生產許可證、醫療器械經營許可證。

8、委托不具備條件的企業生產醫療器械，或者未對受托方的生產行為進行管理的處罰違反條款：《醫療器械監督管理條例》第二十八條“委托生產醫療器械，由委托方對所委托生產的醫療器械質量負責。受托方應當是符合本條例規定、具備相應生產條件的醫療器械生產企業。委托方應當加強對受托方生產行為的管理，保證其按照法定要求進行生產。”處罰條款：《醫療器械監督管理條例》第六十六條處罰內容：（1）沒收違法生產、經營或者使用的醫療器械；（2）罰款：違法生產、經營或者使用的醫療器械貨值金額不足1萬元的，并處2萬元以上5萬元以下罰款；貨值金額1萬元以上的，并處貨值金額5倍以上10倍以下罰款；（3）情節嚴重的，責令停產停業，直至由原發證部門吊銷醫療器械注冊證、醫療器械生產許可證、醫療器械經營許可證。（四）化妝品類1、對未取得《化妝品生產企業衛生許可證》擅自生產化妝品的處罰違反條款：《化妝品衛生監督條例》第五條“對化妝品生產企業的衛生監督實行衛生許可證制度。……未取得《化妝品生產企業衛生許可證》的單位，不得從事化妝品生產。”處罰條款：《化妝品衛生監督條例》第二十四條處罰內容：沒收產品及違法所得，并且可以處違法所得三到五倍的罰款。2、生產未取得批準文號的特殊用途化妝品的違反條款：《化妝品衛生監督條例》第十條“生產特殊用途的化妝品，必須經國務院衛生行政部門批準，取得批準文號后方可生產。特殊用途化妝品是指用于育發、染發、燙發、脫毛、美乳、健美、除臭、祛斑、防曬的化妝品。”處罰條款：《化妝品衛生監督條例》第二十五條處罰內容：沒收產品及違法所得，處違法所得三到五倍的罰款，并且可以責令該企業停產或者吊銷《化妝品生產企業衛生許可證》。3、對使用化妝品禁用原料和未經批準的化妝品新原料的處罰違反條款：《化妝品衛生監督條例》第九條“使用化妝品新原料生產化妝品，必須經國務院衛生行政部門批準。化妝品新原料是指在國內首次使用于化妝品生產的天然或人工原料。”處罰條款：《化妝品衛生監督條例》第二十五條處罰內容：沒收產品及違法所得，處違法所得三到五倍的罰款，并且可以責令該企業停產或者吊銷《化妝品生產企業衛生許可證》。

4、對進口或者銷售未經批準或者檢驗的進口化妝品的處罰違反條款：《化妝品衛生監督條例》第十條“進口的化妝品，必須經國家商檢部門檢驗；檢驗合格的，方準進口。”處罰條款：《化妝品衛生監督條例》第二十六條處罰內容：沒收產品及違法所得，并且可以處違法所得三到五倍的罰款。5、對生產或者銷售不符合國家《化妝品衛生標準》的化妝品的處罰違反條款：《化妝品衛生監督條例》第十一條“生產企業在化妝品投放市場前，必須按照國家《化妝品衛生標準》對產品進行衛生質量檢驗，對質量合格的產品應當附有合格標記。未經檢驗或者不符合衛生標準的產品不得出廠。”處罰條款：《化妝品衛生監督條例》第二十七條處罰內容：沒收產品及違法所得，并且可以處違法所得三到五倍的罰款。（五）綜合性的處罰規定1、對不按照法定條件、要求從事生產經營活動或者生產、銷售不符合法定要求食品等產品的處罰處罰條款：《國務院關于加強食品等產品安全監督管理的特別規定》第三條第二款

依照法律、行政法規規定生產、銷售產品需要取得許可證照或者需要經過認證的，應當按照法定條件、要求從事生產經營活動。不按照法定條件、要求從事生產經營活動或者生產、銷售不符合法定要求產品的，由農業、衛生、質檢、商務、工商、藥品等監督管理部門依據各自職責，沒收違法所得、產品和用于違法生產的工具、設備、原材料等物品，貨值金額不足5000元的，并處5萬元罰款；貨值金額5000元以上不足1萬元的，并處10萬元罰款；貨值金額1萬元以上的，并處貨值金額10倍以上20倍以下的罰款；造成嚴重后果的，由原發證部門吊銷許可證照；構成非法經營罪或者生產、銷售偽劣商品罪等犯罪的，依法追究刑事責任。2、對食品等產品依法應當取得許可證照而未取得許可證照從事生產經營活動的處罰處罰條款：《國務院關于加強食品等產品安全監督管理的特別規定》第三條第四款

依法應當取得許可證照而未取得許可證照從事生產經營活動的，由農業、衛生、質檢、商務、工商、藥品等監督管理部門依據各自職責，沒收違法所得、產品和用于違法生產的工具、設備、原材料等物品，貨值金額不足1萬元的，并處10萬元罰款；貨值金額1萬元以上的，并處貨值金額10倍以上20倍以下的罰款；構成非法經營罪的，依法追究刑事責任。3、對食品等產品生產者生產產品所使用的原料、輔料、添加劑、農業投入品，不符合法律、行政法規的規定和國家強制性標準的處罰處罰條款：《國務院關于加強食品等產品安全監督管理的特別規定》第四條

生產者生產產品所使用的原料、輔料、添加劑、農業投入品，應當符合法律、行政法規的規定和國家強制性標準。

違反前款規定，違法使用原料、輔料、添加劑、農業投入品的，由農業、衛生、質檢、商務、藥品等監督管理部門依據各自職責沒收違法所得，貨值金額不足5000元的，并處2萬元罰款；貨值金額5000元以上不足1萬元的，并處5萬元罰款；貨值金額1萬元以上的，并處貨值金額5倍以上10倍以下的罰款；造成嚴重后果的，由原發證部門吊銷許可證照；構成生產、銷售偽劣商品罪的，依法追究刑事責任。4、對食品等產品銷售者未建立并執行進貨檢查驗收制度的處罰違反條款：《國務院關于加強食品等產品安全監督管理的特別規定》第五條第一款“銷售者必須建立并執行進貨檢查驗收制度，審驗供貨商的經營資格，驗明產品合格證明和產品標識，并建立產品進貨臺賬，如實記錄產品名稱、規格、數量、供貨商及其聯系方式、進貨時間等內容。從事產品批發業務的銷售企業應當建立產品銷售臺賬，如實記錄批發的產品品種、規格、數量、流向等內容。在產品集中交易場所銷售自制產品的生產企業應當比照從事產品批發業務的銷售企業的規定，履行建立產品銷售臺賬的義務。進貨臺賬和銷售臺賬保存期限不得少于2年。銷售者應當向供貨商按照產品生產批次索要符合法定條件的檢驗機構出具的檢驗報告或者由供貨商簽字或者蓋章的檢驗報告復印件；不能提供檢驗報告或者檢驗報告復印件的產品，不得銷售。”處罰條款：《國務院關于加強食品等產品安全監督管理的特別規定》第五條違反前款規定的，由工商、藥品監督管理部門依據各自職責責令停止銷售；不能提供檢驗報告或者檢驗報告復印件銷售產品的，沒收違法所得和違法銷售的產品，并處貨值金額3倍的罰款；造成嚴重后果的，由原發證部門吊銷許可證照。5、對出口產品的生產經營者逃避產品檢驗或者弄虛作假的處罰違反條款：《國務院關于加強食品等產品安全監督管理的特別規定》第七條第一款“出口產品的生產經營者應當保證其出口產品符合進口國（地區）的標準或者合同要求。法律規定產品必須經過檢驗方可出口的，應當經符合法律規定的機構檢驗合格。”處罰條款：《國務院關于加強食品等產品安全監督管理的特別規定》第七條第四款“出口產品的生產經營者逃避產品檢驗或者弄虛作假的，由出入境檢驗檢疫機構和藥品監督管理部門依據各自職責，沒收違法所得和產品，并處貨值金額3倍的罰款；構成犯罪的，依法追究刑事責任。”五、食品藥品監管中的行政強制食品藥品監管執法中可以實施的行政強制措施的種類主要是《行政強制法》第九條規定的（2）、（3）兩種，即查封場所、設施或者財物和扣押財物兩種類型。這也是我們部門目前適用最廣泛的行政強制措施。另外可能實施的是封存有關物品。

查封、扣押的具體情形主要有：

1、查封、扣押可能危害人體健康的藥品及有關材料

法律依據：《藥品管理法》第六十五條第二款“藥品監督管理部門對有證據證明可能危害人體健康的藥品及其有關材料可以采取查封、扣押的行政強制措施，并在七日內作出行政處理決定；藥品需要檢驗的，必須自檢驗報告書發出之日起十五日內作出行政處理決定。”

２、查封、扣押可能流入非法渠道的麻醉藥品和精神藥品

法律依據：《麻醉藥品和精神藥品管理條例》第六十條第二款“藥品監督管理部門、衛生主管部門發現生產、經營企業和使用單位的麻醉藥品和精神藥品管理存在安全隱患時，應當責令其立即排除或者限期排除；對有證據證明可能流入非法渠道的，應當及時采取查封、扣押的行政強制措施，在7日內作出行政處理決定，并通報同級公安機關。”

3、查封、扣押可能危害人體健康的疫苗及有關材料

法律依據：《疫苗流通和預防接種管理條例》第四十九條第一款“藥品監督管理部門在監督檢查中，對有證據證明可能危害人體健康的疫苗及其有關材料可以采取查封、扣押的措施，并在７日內作出處理決定；疫苗需要檢驗的，應當自檢驗報告書發出之日起１５日內作出處理決定。”

4、查封、扣押假劣或者質量可疑的疫苗

法律依據：《疫苗流通和預防接種管理條例》第四十九條第二款“疾病預防控制機構、接種單位、疫苗生產企業、疫苗批發企業發現假劣或者質量可疑的疫苗，應當立即停止接種、分發、供應、銷售，并立即向所在地的縣級人民政府衛生主管部門和藥品監督管理部門報告，不得自行處理。……接到報告的藥品監督管理部門應當對假劣或者質量可疑的疫苗依法采取查封、扣押等措施。”

5、扣押易制毒化學品監督檢查時發現的相關的證據材料和違法物品，臨時查封有關場所

依據:《易制毒化學品管理條例》第三十二條：縣級以上人民政府公安機關、食品藥品監督管理部門、安全生產監督管理部門……，應當依照