ICS1104030

CCSC.31.

中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標準

YY/T02941—2024

.

代替YY/T02941—2016

.

外科器械材料

第1部分金屬材料

:

Suricalinstruments—Materials—Part1Metals

g:

ISO7153-12016MOD

(:,)

2024-09-29發(fā)布2025-10-15實施

國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布

YY/T02941—2024

.

前言

本文件按照標準化工作導則第部分標準化文件的結構和起草規(guī)則的規(guī)定

GB/T1.1—2020《1:》

起草

。

本文件是外科器械材料的第部分已經發(fā)布了以下部分

YY/T0294《》1。YY/T0294:

第部分金屬材料

———1:。

本文件代替外科器械金屬材料第部分不銹鋼與

YY/T0294.1—2016《1:》,YY/T0294.1—

相比除結構調整和編輯性改動外主要技術變化如下

2016,,:

刪除了概述見年版的第章

———(20163);

增加了材料適用范圍見第章

———(4);

更改了不銹鋼的適用范圍表見表年版的表

———(1,20161);

增加了硬質合金的適用范圍表見表

———(2);

增加了鈦及鈦合金的適用范圍表見表

———(3);

增加了材料見第章

———(5);

刪除了化學成分見年版的第章

———(20164);

增加了不銹鋼表見表

———(4);

增加了與其他標準的對應關系表見表

———EN10088-1:2014(5);

增加了硬質合金表見表

———(6);

增加了鈦及鈦合金表見表

———(7)。

本文件修改采用外科器械材料第部分金屬材料

ISO7153-1:2016《1:》。

本文件與相比做了下述結構調整

ISO7153-1:2016:

第章對應中的第章

———4ISO7153-1:20163;

第章對應中的第章

———5ISO7153-1:20164。

本文件與的技術差異及其原因如下

ISO7153-1:2016:

用規(guī)范性引用的代替了見表兩個文件之間的一致性程度為

———GB/T4340.1ISO6507-1(4)

修改

;

用規(guī)范性引用的代替了見表兩個文件之間的一致性程度為修改

———GB/T230.1ISO6508-1(4);

增加了見第章表表

———GB/T20878—2007(4、1、4);

增加了國內不銹鋼牌號以適應我國的技術條件滿足國內外科器械材料的選擇

———,,;

增加了不銹鋼材料的零部件的適用性以適應我國的技術條件滿足國內外科器

———12Cr18Ni9,,

械材料零部件的選擇見表

(1)。

本文件做了下列編輯性改動

:

增加了鑷和帶鑲片或涂層鑷的示例見表表

———(1~3)。

請注意本文件的某些內容可能涉及專利本文件的發(fā)布機構不承擔識別專利的責任

。。

本文件由國家藥品監(jiān)督管理局提出

。

本文件由全國外科器械標準化技術委員會歸口

(SAC/TC94)。

本文件起草單位新華手術器械有限公司黑龍江省藥品檢驗研究院上海醫(yī)療器械集團有限公

:、、()

司手術器械廠上海市醫(yī)療器械檢驗研究院

、。

本文件主要起草人徐先凈楊琳欒仁炳霍東風張彬彬曹冬冬莊舒翔劉靚顧穎

:、、、、、、、、。

本文件于年首次發(fā)布年第一次修訂年第二次修訂本次為第三次修訂

1997,2005,2016,。

Ⅰ

YY/T02941—2024

.

引言

隨著外科器械的不斷發(fā)展國內外制造商除了將不銹鋼作為制造外科器械的常用材料外還普遍將

,,

硬質合金鈦及鈦合金作為制造外科器械的材料因手術需要也有部分器械需要配以硅橡膠如胎兒吸

、。(

引器等玻璃如口鏡手術放大鏡木材如壓舌板等醫(yī)用高分子材料如骨鑿手柄剝離器手柄一

)、(、)、()、(、、

次性外科器械等銀如肛門探針氣管插管等通常根據手術需求和器械的使用環(huán)境選擇合適的材

)、(、)。,

料以保證器械的耐用性和安全性因此要求對制造外科器械用材料進行風險控制以防止傷害或降低

。,,

發(fā)生傷害的可能性

。

制定系列標準是為了指導制造商選用適宜的材料制造外科器械

YY/T0294。

目前外科器械材料有一個部分

,YY/T0294《》。

第部分金屬材料目的在于對制造外科器械時選用金屬材料提出專門要求指導外科器械

———1:。,

制造商選用適宜的金屬材料設計制造外科器械

。

Ⅱ

YY/T02941—2024

.

外科器械材料

第1部分金屬材料

:

1范圍

本文件給出了制造各種標準外科器械和零部件的常規(guī)不銹鋼材料硬質合金鈦及鈦合金示例以及

、、

常用材料的牌號及硬度范圍信息

。

本文件適用于制造外科器械所用金屬材料的選擇外科器械包括但不限于普通外科矯形外科及

。、

口腔科器械

。

注1雖然本文件并不適用于特殊應用的手術器械如種植和微創(chuàng)手術但它的某些部分可能適用于這些器械

:,,。

注2制造商在選用金屬材料時除金屬牌號外形尺寸交付狀態(tài)外還需考慮器械設計和工廠制造等情況所以

:,、、、,,

制造商需對材料的選擇負責且不排除參考其他現行標準的可能當有適宜的標準發(fā)布時需考慮新標準的

,。,

適用性

。

2規(guī)范性引用文件

下列文件中的內容通過文中的規(guī)范性引用而構成本文件必不可少的條款其中注日期的引用文

。,

件僅該日期對應的版本適用于本文件不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于

,;,()

本文件

。

金屬材料洛氏硬度試驗第部分試驗方法

GB/T230.11:(GB/T230.1—2018,ISO6508-1:

2016,MOD)

金屬材料維氏硬度試驗第部分試驗方法

GB/T4340.11:(GB/T4340.1—2009,ISO6507-

1:2005,MOD)

不銹鋼和耐熱鋼牌號及化學成分

GB/T20878—2007

外科植入物金屬材料第部分純鈦

ISO5832-22:(Implantsforsurgery—Metallic

materials—Part2:Unalloyedtitanium)

外科植入物金屬材料第部