2014年01月01日發(fā)布2014年05月01日實(shí)施檢測(cè)和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力認(rèn)可準(zhǔn)則在微生物檢測(cè)領(lǐng)域的應(yīng)用說明本文件由中國合格評(píng)定國家認(rèn)可委員會(huì)（CNAS）制定，是CNAS根據(jù)微生物檢測(cè)領(lǐng)），），——修改5.3，增加生物實(shí)驗(yàn)室標(biāo)識(shí)、生物安全柜和有效隔離等要求；增加了原——增加5.4，方法確認(rèn)/證實(shí)和測(cè)量不確定的要求；——CNAS-CL09：2006。檢測(cè)和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力認(rèn)可準(zhǔn)則在微生物檢測(cè)領(lǐng)域的應(yīng)用說明本文件適用于食品及其相關(guān)產(chǎn)品、化妝品、環(huán)境樣品、玩具、醫(yī)藥、紡織品、衛(wèi)生用品、消毒產(chǎn)品等微生物檢測(cè)領(lǐng)域?qū)嶒?yàn)室的認(rèn)可活動(dòng)。微生物檢測(cè)領(lǐng)域包括對(duì)樣品中微生物進(jìn)行的定性分析或定量檢測(cè)。微生物專業(yè)中涉及的病毒檢驗(yàn)、基因擴(kuò)增檢驗(yàn)涉及生物安全實(shí)驗(yàn)室，應(yīng)符合相應(yīng)國家、行業(yè)、現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行檢測(cè)和抽取樣品，都必須在適當(dāng)?shù)募夹g(shù)控制和有效監(jiān)督下進(jìn)行。需要時(shí)，可4.1.5h)實(shí)驗(yàn)室技術(shù)管理者中應(yīng)至少包括一名在申請(qǐng)認(rèn)可或已獲認(rèn)可的微生物檢測(cè)范圍內(nèi)具有微生物專業(yè)或與微生物密切相關(guān)的本科以上學(xué)歷和三年以上微生物檢測(cè)的工4.6.1a)實(shí)驗(yàn)室應(yīng)建立和保持有效的適合試驗(yàn)范圍的培養(yǎng)基（試劑）驗(yàn)收程序。該程序包括對(duì)即用型培養(yǎng)基、商品化脫水合成培養(yǎng)基（包括完全培養(yǎng)基和需添加補(bǔ)充物的4.6.1b)對(duì)實(shí)驗(yàn)室自制的培養(yǎng)基即實(shí)驗(yàn)室制備各別成分培養(yǎng)基，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)有培養(yǎng)基質(zhì)量控制程序。該程序包括培養(yǎng)基的性能測(cè)試、實(shí)驗(yàn)室內(nèi)部的配制規(guī)范等，以監(jiān)控基礎(chǔ)材料的質(zhì)量，目的是保證培養(yǎng)基驗(yàn)收合格，確保不同時(shí)期制備的培養(yǎng)基性能的一致性4.6.2對(duì)于關(guān)鍵培養(yǎng)基和試劑，要求進(jìn)行技術(shù)性驗(yàn)收，可參考ISO/TS11133或4.6.2a)針對(duì)即用型培養(yǎng)基、商品化脫水合成培養(yǎng)基，對(duì)每批培養(yǎng)基除用標(biāo)準(zhǔn)菌株進(jìn)4.6.2b)針對(duì)自制的培養(yǎng)基除有性能測(cè)試記錄外，要求各種自制培養(yǎng)基（試劑）的準(zhǔn)）；——滅菌措施，包括方式、設(shè)備、時(shí)間和溫度4.7.1a)在客戶或其代表合理進(jìn)入實(shí)驗(yàn)室的相關(guān)區(qū)域觀察為其開展的檢測(cè)時(shí)，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)嚴(yán)格按照相關(guān)管理規(guī)定，確保對(duì)檢測(cè)環(huán)境和檢測(cè)結(jié)果沒有造成影響，并確保觀察人4.7.1b)適用時(shí)，當(dāng)樣品中檢出致病菌（包括客戶要求以外的致病菌）時(shí)應(yīng)及時(shí)通知4.9.1實(shí)驗(yàn)室應(yīng)有生物安全事故（包括生物危4.9.1b)生物安全事故要立即進(jìn)行處置，并評(píng)價(jià)是否對(duì)人員、環(huán)境、設(shè)施和客戶等造5.2.1b）實(shí)驗(yàn)室從事微生物檢測(cè)的關(guān)鍵檢測(cè)5.2.1c）實(shí)驗(yàn)室可通過內(nèi)部質(zhì)量控制、能力驗(yàn)證或使用實(shí)驗(yàn)室間比對(duì)等方式評(píng)估檢測(cè)人員的能力和確認(rèn)其資格。新上崗人員以及間隔一定時(shí)間重新上崗的人員需要重新評(píng)的檢測(cè)結(jié)果為重要依據(jù)，且符合所開展微生物檢測(cè)活動(dòng)生物安全等級(jí)的要求。對(duì)影響5.3.2a)對(duì)需要在潔凈條件下工作的區(qū)域，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)能5.3.2b)對(duì)需要使用的無菌工器具和器皿應(yīng)能正確實(shí)施滅菌；無菌工器具和器皿應(yīng)有5.3.2c)應(yīng)定期使用生物指示物檢查滅菌設(shè)備的效果并記錄，指示物應(yīng)放在不易達(dá)到方法證實(shí)時(shí)，樣品的選擇最好采用自然污染樣品或人為添5.4.5微生物檢驗(yàn)非標(biāo)方法的確認(rèn)，可以參照AS/NZS4659、AOACINTERNATIONALMethodsCommitteeGuidelinesfo確定度進(jìn)行有效而嚴(yán)格的評(píng)估，這時(shí)至少應(yīng)通過分析方法，考慮它們對(duì)于檢測(cè)結(jié)果的重要性，列出各主要的不確定度分量，并作出合理的評(píng)估。有時(shí)在重復(fù)性和再現(xiàn)性數(shù)要求。對(duì)結(jié)果有重要影響的儀器的關(guān)鍵量或值，如培養(yǎng)箱溫度及其均勻性和穩(wěn)定性等5.5.10如果溫度直接影響分析結(jié)果或?qū)υO(shè)備的法（如藥物敏感試驗(yàn)、抗菌性能測(cè)試）中規(guī)定的菌種外，還應(yīng)包括應(yīng)用于培養(yǎng)基（試代，并做確認(rèn)試驗(yàn)，包括存活性、純度、實(shí)驗(yàn)室中所需要的關(guān)鍵特征指標(biāo)，實(shí)驗(yàn)室必5.6.3.3所有的標(biāo)準(zhǔn)菌種從原始標(biāo)準(zhǔn)菌種到儲(chǔ)備菌株和工作菌株傳代培養(yǎng)次數(shù)原則上5.7.1a)取樣應(yīng)由經(jīng)過培訓(xùn)合格的人員進(jìn)行。對(duì)于有完整包裝的樣品，盡可能整件抽取，減少操作過程，避免污染。對(duì)于無完整包裝或需要打開包裝抽取的樣品，要求無菌取樣，監(jiān)控并記錄需要控制的因素包括相關(guān)的環(huán)境條件如采樣時(shí)間、采樣點(diǎn)的環(huán)境監(jiān)測(cè)條件并保存記錄。如果條件合適，應(yīng)有從取樣到送達(dá)檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室的運(yùn)輸和儲(chǔ)存的淆和誤用，保護(hù)樣品的完整性及實(shí)驗(yàn)室與客戶的利益。樣品標(biāo)識(shí)系統(tǒng)中應(yīng)包括樣品檢測(cè)過程中涉及的增菌液和培養(yǎng)皿等的標(biāo)識(shí)規(guī)定，確保在容器上和培養(yǎng)皿上等的標(biāo)記要5.8.4a)樣品貯存設(shè)備應(yīng)足夠保存所有的試驗(yàn)樣本，并具備保持樣本完整性和不會(huì)改變其性狀的條件。在試驗(yàn)樣本需要低溫保存時(shí)，冷凍冷藏設(shè)備必須有足夠的容量和滿5.8.4b)致病菌檢測(cè)項(xiàng)目的結(jié)果報(bào)告發(fā)出后，方能處理剩余的微生物樣品，并滿足實(shí)驗(yàn)室對(duì)樣品保存的規(guī)定要求。檢出致病菌的樣品以及疑似病原微生物污染的樣品應(yīng)經(jīng)出明確的規(guī)定；對(duì)內(nèi)部質(zhì)量控制活動(dòng)，計(jì)劃中還應(yīng)給出結(jié)果評(píng)價(jià)依據(jù)。質(zhì)量控制計(jì)劃針對(duì)微生物定性檢測(cè)項(xiàng)目，應(yīng)定期使用標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)/標(biāo)準(zhǔn)樣品、質(zhì)控樣品或用標(biāo)準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室應(yīng)根據(jù)工作量、人員水平、能力驗(yàn)證結(jié)果、外部評(píng)審等情況對(duì)定期做出明5.9.1c)在實(shí)施人員比