藥品臨床試驗管理規范介紹內容一.GCP的概念、目的、范圍二.GCP產生的背景、起源與現狀三.SDA關于GCP的文件

1.藥品臨床試驗管理規范

2.藥品研究和申報注冊違規處理辦法

3.藥品臨床試驗的若干規定

4.藥品研究實驗記錄暫行規定四.實施GCP中存在的問題五.我國目前采取的措施一.GCP的概念、目的、范圍

國家藥品監督管理局根據《中華人民共和國藥品管理法》，參照國際公認原則制定。

GCP是新藥開發研究中所推行的標準化規范之一。生產規范(GMP)；實驗規范（GLP）；臨床試驗規范（GCP）；上市后藥物監督規范（GPMSP）。GCP定義：是藥品臨床試驗全過程的標準規定，包括方案設計、組織、實施、稽查、檢查、記錄、分析總結和報告。GCP的目的：

(1)以赫爾辛基宣言指導醫生進行人體生物醫學研究，確保受試者(病人)的權益與隱私得到保護，不受損害。

(2)確保新藥臨床試驗研究結果數據準確，結果可信，對新藥安全有效性作出科學評價，確保人民用藥安全有效。GCP的作用：各國制訂的GCP是國家有關領導部門對新藥臨床試驗提出的標準化要求，以文件形式發布實施后，新藥臨床試驗必須按此標準進行，起著新藥臨床試驗法規的作用。適用范圍：凡藥品進行各期臨床試驗，包括人體生物利用度或生物等效性試驗，均須按照本規范執行。二.GCP產生的背景、起源與現狀

世界各國對藥品臨床試驗的規范化管理，是伴隨著醫學研究和制藥工業的發展而逐步形成并日臻完善的。20世紀初，青霉素、天花疫苗、維生素等新藥的發現，拯救生命的同時因對有些藥物的安全性和有效性認識不夠，而致使許多人受到了無法挽回的損害乃至失去了生命。在新藥發展中所經歷的慘痛教訓使人們逐步認識到在一個新藥上市前必須要經過科學規范的藥品臨床試驗，以充分證明其安全性和有效性。隨著人們對藥品的安全性和有效性的認識不斷的深化，推動了世界各國藥品臨床試驗管理法和監督管理體系的不斷發展和完善。目前，藥品臨床試驗管理規范已在世界很多國家作為法規頒布執行，成為各國政府及藥品監督管理部門的重要責任之一。世界藥品臨床試驗管理發展的歷史

大致分三個時期：第一個時期(20世紀初到60年代）：藥品臨床試驗和管理體系從無到逐步形成的時期

第一個時期：

美國：磺胺藥的diethyleneglycol溶劑引起腎功能衰竭死亡。

FDA沒有強制停止生產，又導致107人死亡。1938年美國國會通過了藥品及化妝品的有關方案，由FDA強制實施。其中規定藥品上市前必須進行安全性臨床試驗，并通過新藥審批程序提交安全性臨床試驗的結果證明。60年代反應停

歐洲各國和一些其他國家對藥品臨床試驗沒有嚴格的要求和管理20多個國家上萬個畸形兒出生。在美國，該藥在FDA監督管理下進行著臨床試驗，故僅有9名畸形兒出生。

第二個時期（70年代）：藥品臨床試驗規范化和法制化管理形成時期

第二個時期：

賦予藥品監督管理部門進行新藥審評的權利。藥品臨床試驗中方法的科學性、數據可靠性以及倫理道德等方面存在問題。國際醫學科學組織理事會在1964.7.在芬蘭赫爾辛基召開的第18屆國際醫學大會上通過了對醫生進行人體醫學研究的指導性建議――赫爾辛基宣言。詳細規定了人體試驗必須遵循的原則。構成了藥品臨床試驗管理規范的核心內容的基礎。

1964.

18屆國際醫學大會。發表了赫爾辛基宣言DeclarationofHelsinki。1975、1983、1989年多次修訂。WHO與各國衛生行政領導部門開始加強了對以人體為對象的生物醫學研究，包括藥物人體試驗的管理與監督。

WHO發表人用藥物評價指導原則1981.

美國FDA在食品、藥品、化妝品管理法規中明確規定了有關保護受試者權益；研究者與申辦者的職責；研究方案需經IRB審批以及IND申請的要求等。1987．法國進行生物醫學研究保護受試者指導原則。第二個時期：1989．日本藥物臨床試驗管理規范1989．加拿大以人體為對象的研究的指導原則1989.

北歐臨床試驗管理規范指導原則1990.歐共體醫學臨床試驗管理規范1993.澳大利亞臨床研究管理規范指導原則1993.

新西蘭臨床試驗研究管理規范指導原則第二個時期：第三個時期（90年代）：藥品臨床試驗管理規范國際統一標準逐步形成時期第三個時期：1993.

WHO藥品臨床試驗管理規范指導原則1990.人用藥物注冊技術要求國際協調會議（ICH）指導委員會成立1990.人用藥物注冊技術要求國際協調會議第一次會議(ICH.InternationalConferenceonHarmonization)1998.中華人民共和國?藥品臨床試驗管理規范?(試行)1999.9.1正式實施。InternationalConferenceonHarmanizationOfTechnicalRequirmentsforRegistrationofPharmaceuticalsforHumanUse(ICH.人用藥物注冊技術要求國際協調會議)

ICH-人用藥物注冊技術要求國際協調會議

美國FDA、美國制藥工業協會、歐洲委員會、歐洲制藥工業協會、日本厚生省和日本制藥工業協會這6個成員在1991年在比利時的布魯塞爾舉行了國際協調會議(人用藥物注冊技術要求國際協調會議)第一次會議，以后每兩年召開一次。制定關于人用藥物注冊技術各個方面的標準和指導原則，其中包括ICH的藥品臨床試驗管理規范、快速報告的定義和標準，臨床試驗報告的內容和格式等。

ICH也受到了世界各國的關注與響應。后來WHO也參與各個方面的標準和指導原則的制定。ICH業鼓勵非ICH成員國接受并合理采用這些原則。

ICH-GCP的基本原則

(ThePrinciplesofICH-GCP)

1.臨床試驗應按照倫理原則進行，該原則起始于赫爾辛基宣言，并與臨床試驗規范(GCP)及相應的規章要求相一致。2.開始一項臨床試驗前，對受試者個人與社會可預見的危害與不方便應與預期的利益進行評估，只有在預期利益大于危害時，一項試驗才應開始。3.受試者的權益、安全與良好生存是最重要的需加以考慮的，并應優先于對科學的興趣與對社會的考慮。

4.對一種研究中新藥所獲得的非臨床與臨床資料，應足以支持對該藥擬開展的臨床試驗。5.應從每名受試者，在其參加臨床試驗前，獲得自愿給予的知情同意書。6.所有臨床試驗資料均應妥善地記錄、處理與保存，以便從中得出準確的報告，解釋與證實。7.與受試者有關記錄的保密應受到保護，這是與規章要求中的有關隱私與保密規定相一致的。8.研究中的藥品應按GMP要求生產、處理與保存，并應按照批準了的試驗方案中的規定使用。9.能確保臨床試驗各方面質量的具有操作規程的工作系統應加以實施。

ICH指導原則(ICH-GCP)

內容目錄前言1．

專業術語名詞解釋2．ICH－GCP基本原則3．

機構審查委員會/獨立的倫理委員會3.1職責3.2組成，功能與操作3.3工作程序3.4記錄ICH－GCP(續1)

4．研究者4.1研究者的資格與認同4.2適當的研究條件4.3對受試者的醫療責任4.4與IRB/IEC對話

4.5對試驗方案的依從性4.6試驗藥品4.7隨機化步驟或試驗中失盲4.8受試者知情同意書4.9記錄與報告4.10進展報告4.11安全性報告4.12提前終止試驗與試驗暫停4.13試驗研究者的總結報告ICH－GCP(續2)

5．申辦者5.1確保質量與質量控制5.2合同研究組織(CRO)5.3醫學專長5.4試驗設計5.5試驗管理、數據處理與記錄保管5.6試驗研究者選擇5.7現有與試驗有關的責任與功能的分配5.8對受試者與研究者的補償5.9試驗費用5.10向管理當局的報告/提交書5.11IRB/IEC審批件5.12有關研究中藥品的信息資料5.13研究中藥品的制造、包裝、標簽與編碼

ICH－GCP(續3)

5.14研究中藥品的供應與管理5.15記錄通路5.16安全性情報5.17藥物不良反應報告5.18監視(Monitoring)5.18.1目的5.18.2監視員的選擇與資格5.18.3監視范圍與性質5.18.4監視員職責5.18.5監視程序5.18.6監視報告ICH－GCP(續4)

5.19監察(Audit)5.19.1目的5.19.2監察人員的選擇與資格5.19.3監察程序5.20缺乏依從性5.21提前終止或試驗暫停5.22臨床試驗/研究報告5.23多中心臨床試驗ICH－GCP(續5)

6.臨床試驗方案與方案的修正6.1一般資料信息6.2背景資料信息6.3試驗目的與本項試驗目的6.4試驗設計6.5受試者的選擇與剔除6.6受試者的治療6.7療效評價6.8安全性評價6.9統計分析ICH－GCP(續6)

6.10原始資料/文件的直接通路6.11質量控制與確保質量的程序6.12倫理考慮6.13數據處理與記錄保管6.14經費與保險6.15發表政策6.16增補ICH－GCP(續7)

7.研究者手冊7.1簡介7.2一般考慮:

7.2.1標題頁;7.2.2保密說明7.3研究者手冊內容:

7.3.1目錄;7.3.2提要;7.3.3前言7.3.4物理、化學、藥學性能與制劑7.3.5臨床前研究7.3.6人體內療效7.3.7數據提要與研究者的指導原則7.4附件17.5附件2ICH－GCP(續8)

8．進行一項臨床試驗所需的主要文件8.1簡介8.2試驗起始，開始臨床試驗前8.3試驗進行中8.4 試驗完成或終止后我國新藥管理與GCP的發展概況：1963年：《關于藥政管理的若干規定》。由衛生部、化工部、商業部聯合制定。該規定對新藥的定義、新藥的報批程序、新藥的臨床試驗、新藥生產的審批、設立藥品審定委員會，以及哪些類藥品屬衛生部審批，均有明確的規定。1965年：《藥品新產品管理暫行規定》由衛生部、化工部制定。這是我國第一個新藥管理辦法。1978年：《藥政管理條例》由國務院批準頒發。該條例對新藥臨床驗證和審批做了規定。1979年：《新藥管理辦法》衛生部根據1978年《藥政管理條例》制定頒布。1985年：《中華人民共和國藥品管理法》由全國人大常務委員會通過后頒布。該法對新藥的管理和審批作了法制性的規定。我國新藥管理與GCP的發展概況：

1985年：《新藥審批辦法》衛生部根據《中華人民共和國藥品管理法》制定頒布。

----從此，我國的新藥管理審批進入了法制化時期。1988年《關于新藥審批管理若干補充規定》衛生部頒發，并同時頒發了15類藥物的臨床試驗指導原則。1992年《關于藥品審批管理若干問題的通知》衛生部頒發，同時對中藥和生物制品也分別作了補充規定。1992年：我國派員參加世界衛生組織GCPP定稿會并醞釀起草我國GCP。我國新藥管理與GCP的發展概況：1993年：衛生部對15類藥物的臨床試驗指導原則進行了修改，并頒發了其他類藥物指導原則；至今共頒發28類藥物的臨床試驗指導原則。1997年：衛生部藥政局派員參加ICH大會，并參照ICH-GCP，經七次修訂形成我國GCP試行稿。1998年：《藥品臨床管理規范（試行）》衛生部頒發。1998年：國家藥品監督管理局（SDA）成立，重新修訂《新藥審批辦法》和《藥品臨床試驗管理規范》等一系列藥品管理法規.1999年：《新藥審批辦法》、《新生物制品審批辦法》、《進口藥品管理辦法》、《仿制藥品審批辦法》、《新藥保護和技術轉讓的規定》國家藥品監督管理局（SDA）頒發。我國新藥管理與GCP的發展概況：三.SDA關于GCP的文件(一)我國?藥品臨床試驗管理規范?分為十三章共66條，各章目錄如下:第一章總則：簡介制定GCP的目的，使用范圍等。第二章臨床試驗前的準備與必要條件：如試驗前要周密考慮該試驗的目的，要解決的問題，預期的療效和可能的不良反應，選擇臨床試驗方法必須符合科學和倫理標致；申辦單位的要求；臨床試驗單位的要求：設施與條件，研究者的資格并獲得GCP培訓證書等

第三章受試者的權益保障第八章記錄與報告第四章試驗方案第九章統計分析與數據處理第五章試驗研究者的職責第十章試驗用藥品的管理第六章申辦者的職責第十一章臨床試驗的質量保證第七章監視員第十二章多中心試驗

第十三章附則

三.SDA關于GCP的文件-----受試者的權益保障(第三章）第一、有關倫理委員會的內容主要有以下方面：1.設立倫理委員會是為受試者在臨床試驗中的權益提供公眾保證。倫理委員會---由從事非醫藥相關專業的工作者、法律專家及來自其它單位的委員組成，倫理委員會的組成和工作應相對獨立，不受任何參與試驗者的影響。2.臨床試驗必須在試驗方案經倫理委員會審議同意并簽署批準意見后方能實施。

三.SDA關于GCP的文件

----受試者的權益保障(第三章）3.倫理委員會主要審議試驗方案中的以下內容：研究者的資格，經驗，是否有充分的時間參加審議中的臨床試驗，人員配備及設備條件等是否符合試驗要求。試驗方案是否適當，包括研究目的，受試者極其他人員可能遭受的風險和收益及試驗設計的科學性。受試者人選的方法，向受試者或其家屬或監護人或法定代理人提供有關本試驗的信息資料是否完整易懂，獲取知情同意書的方法是否適當。受試者因參加臨床試驗而受到的損害甚至發生死亡時，給予治療或保險措施。三.SDA關于GCP的文件第二、受試者的權益的保障問題----主要是要求向受試者說明有關試驗的詳細情況。其具體內容包括：1受試者參加試驗應是自愿的，而且在試驗的任何階段有權隨時退出試驗而不會遭到歧視或報復，其醫療待遇及權益不受影響。2讓受試者了解試驗的目的、試驗過程、試驗期限、檢查操作、受試者預期可能的受益和可能發生的風險與不便，告知受試者可能被分配到試驗的不同組別。3試驗期間，受試者可隨時了解與其有關的信息資料。4如發生與試驗有關的損害時，受試者可以獲得治療和適當的保險補償。5由受試者或其法定代理人在知情同意書上簽字并注明日期。6如發現涉及試驗用藥品的重要新資料，則必須將知情同意書作書面修改，送倫理委員會批準后，再次取得受試者同意。第二、受試者的權益的保障問題----主要是要求向受試者說明有關試驗的詳細情況。其具體內容包括：三.SDA關于GCP的文件

GCP第五章---強調做為臨床試驗研究者應具備的條件及相關要求。與受試者權益保障有關的內容如下：研究者應向受試者說明經倫理委員會同意的有關試驗的詳細情況，并取得知情同意書。2.研究者有義務采取必要的措施以保障受試者的安全，并記錄在案。臨床試驗過程中，如發生嚴重不良事件，研究者應立即對受試者采取適當的治療措施，同時報告藥品監督管理部門、申辦者、倫理委員會，并在報告上簽字和注明日期。

三.SDA關于GCP的文件--GCP第六章申辦者的職責。

要求申辦者對于嚴重不良事件要與研究者共同迅速研究所發生的嚴重不良事件，采取必要的措施以保證受試者安全，并及時向藥品監督管理部門報告，同時向涉及同一藥品的臨床試驗的其它研究者通報不良事件。對于臨床試驗中發生的與試驗有關的損害或死亡的受試者，申辦者要提供保險，承擔經濟補償，也應向研究者提供法律上和經濟上的擔保。但由醫療事故所至者除外。

GCP第七章有關監察員的職責中，要求監察員要確認所有不良事件應記錄在案，嚴重不良事件在規定的時間內作出報告并記錄在案。

三.SDA關于GCP的文件--GCP中有關研究者的職責

在合法的醫療機構中具有任職行醫的資格。具有試驗方案中所要求的專業知識和經驗。對臨床試驗研究方法具有豐富經驗或能得到本單位有經驗的研究在學術上的指導。熟悉申辦者所提供的與臨床試驗有關的資料與文獻。具有并有權支配進行該項試驗所需要的人員和設備條件。熟悉臨床試驗管理規范，遵守國家有關法律，法規和道德規范。

1.臨床試驗的研究者應具備下列條件：GCP中有關研究者的職責2.研究者必須詳細閱讀和了解試驗方案的內容，與申辦者共同簽署臨床試驗方案，并嚴格按照方案和本規范的規定執行。研究者應及時向倫理委員會遞交臨床試驗方案，請求批準。3.研究者應了解并熟悉試驗用藥的性質、作用、療效及安全性（包括該藥品臨床前研究的有關資料），同時也應掌握臨床試驗進行期間發現的所有與該藥品有關的新信息。4.研究者必須在良好醫療設施、實驗室設備、人員配備的醫療機構進行臨床試驗，該機構應具備處理緊急情況一切設施，以確保受試者的安全。實驗室檢查結果必須正確可靠。GCP中有關研究者的職責5.研究者應獲得所在醫院或主管單位的同意，保證有充分的時間在方案規定的期限內負責和完成臨床試驗。研究者須向參加臨床試驗的所有工作人員說明有關試驗的資料、規定和職責，確保有足夠數量并符合試驗方案入選標準的受試者進入臨床試驗。6.研究者應向受試者說明經倫理委員會同意的有關試驗的詳細情況，并取得知性同意書。7.研究者負責作出與臨床試驗相關的醫療決定，保證受試者在試驗期間出現不良事件時得到適當的治療。GCP中有關研究者的職責8.研究者有義務采取必要的措施以保障受試者的安全，并記錄在案。在臨床試驗過程中如發生嚴重不良事件，研究者應立即對受試者采取適當的治療措施，同時報告藥品監督管理部門、申辦者和倫理委員會，并在報告上簽名并注明日期。9.研究者應保證將數據準確、完整、及時、合法、地載入病例報告表。10.研究者應接受申辦者派遣的監查員或稽查員的監查和稽查及藥品監督管理部門的稽查和視察，確保臨床試驗的質量。11.研究者應與申辦者商定有關臨床試驗的費用，并在合同中寫明。12.臨床試驗完成后，研究者必須寫出總結報告，簽名并注明日期后送申辦者。13.研究者提前終止或暫停一項臨床試驗必須通知受試者、申辦者、倫理委員會和國家藥品監督管理局，并闡明理由。第四章試驗方案試驗方案由研究者與申辦者共同商定，簽字報倫理委員會批準后實施。試驗方案的內容：試驗方案的題目和立題理由。試驗目的和目標；試驗的背景，包括試驗用藥的名稱，非臨床研究中有臨床意義的發現和與該試驗有關的臨床試驗結果，已知對人體的可能危險與受益。進行試驗的場所，申辦者的姓名和地址，試驗研究者的姓名，資格和地址。試驗設計：對照或開放，平行或交叉，雙盲或單盲，隨機化方法和步驟，單中心或多中心試驗等。受試者的人選，排除，退出試驗的標準。根據藥效學和藥動學結果制定試驗藥和對照藥的給藥途徑，劑量，次數，療程和合并用藥的規定。第四章試驗方案臨床和試驗室檢查項目，測定次數和藥代動力學分析。試驗用藥包括安慰劑，對照藥的登記與使用記錄，分發方式和儲存條件的制度。臨床觀察，隨訪步驟和保證受試者依從性的措施。中止和停止臨床試驗的標準，結束臨床試驗的規定。療效評定標準不良反應的記錄要求和嚴重不良事件的報告方法和處理并發癥的措施和隨訪的方式和時間。試驗密碼的設立和保存，緊急情況下何人破盲和破盲方法的規定。第四章試驗方案

評價試驗結果采用的方法和必要時從總結報告中剔除病例的依據。

數據處理和記錄存檔的規定。

臨床試驗預期的進度和完成日期。

試驗結束后的醫療措施。

各方承擔的責任和論文發表的規定。

參考文獻第八章記錄與報告臨床試驗總結報告應與試驗方案一致：1不同治療組間的基本情況比較，以確定可比性。2隨機進入各組的實際病例數，分析中途剔出的病例及剔除理由。3用文字及圖、表、試驗參數和P值表達各治療組的有效性和安全性。4的中心臨床試驗進行評價療效時，應考慮中心間存在的差異及其影響。5對嚴重不良事件報告表的評價和討論。6上述資料的綜合分析及結論。第八章記錄與報告臨床試驗中的資料必須按規定保存及管理。研究者應保存臨床試驗資料至臨床試驗終止后五年。申辦單位應臨床試驗資料至試驗藥物被批準上市后五年。臨床試驗文件的保存臨床試驗準備階段

1.研究者手冊2.試驗方案及其修正案*（已簽名）3.病例報告表4.知情同意書*5.財務規定6.多方協議書（已簽名）（研究者、申辦者、合同研究組織）*研究者保留原件臨床試驗準備階段7.倫理委員會批件*8.倫理委員會成員表*9.SDA批件10.研究者履歷表及相關文件11.臨床試驗有關的實驗室檢測正常值范圍12.醫學或實驗室操作的質控證明*13.試驗用藥品與試驗相關物資的運貨單。臨床試驗準備階段14.臨床試驗申請書**15.臨床前實驗室資料**16.試驗用藥品的標簽**17.試驗用藥品的藥檢證明**18.設盲試驗的破盲規程**19.總隨機表**20.監查報告****僅藥廠保留原件

臨床試驗進行階段

1研究者手冊更新2其他文件（方案、病例報告表、知情同意書等）的更新。3新研究者的履歷。4醫學、實驗室檢查、操作的正常值范圍更新。5試驗用藥品與試驗相關物資的運貨單。6已簽名的知情同意書*

。7原始醫療文件*

。8病例報告表（已填寫，簽名，注明日期）*。*僅研究單位保留原件臨床試驗進行階段9研究者致申辦者的嚴重不良事件報告。10申辦者致SDA、EC的未預期的嚴重藥物不良反應報告

。11中期或年度報告。12受試者篩選表和人選表。13試驗用藥登記表。研究者簽名樣張新批號試驗用藥的藥檢證明**監察員訪試報告**申辦者保留原件臨床試驗完成后1.試驗用藥銷毀證明。2.完成試驗受試者編碼目錄。3.稽查證明件**4.最終監查報告**5.治療分配與破盲證明**6.試驗完成報告（至EC，SDA）**7.總結報告

。（二）我國《藥品研究和申報注冊違規處理辦法》1.為保證藥品研究和申報注冊資料的真實性、可靠性，保證人民用藥的安全性和有效性，根據《中華人民共和國藥品管理法》及相應法規，制定本辦法。2.本辦法適用于為申請藥品臨床試驗和上市許可進行的藥品臨床前研究和臨床研究及申報注冊的全過程。3.藥品研究和申報注冊違規行為指：在藥品研究和申報注冊中偽造、變造公文證件、申報資料、原始資料、抄襲他人資料和其他弄虛作假行為。未經SDA批準或未按照規定進行的人體試驗。（二）我國《藥品研究和申報注冊違規處理辦法》

4.對違規行為及違規者的處理：情節嚴重程度A警告；B停止終審；C建立不良記錄檔案，對違規人員，3－5年不受理其參與的品種的申報，兩次違規（含兩次），則取消藥品申報注冊資格；D對試驗單位，3－5年不受理其新藥申報，對申報單位，1年內不受理其新藥申報；E依照《中華人民共和國藥品管理法》或有關法規進行處罰；F對情節特別惡劣的造成嚴重后果者，移交司法部門處理等。（三）我國《藥品臨床試驗的若干規定》1.藥品臨床研究包括中藥、化學藥、生物制品、放射性藥品、國外藥品在中國進行臨床試驗和人體生物等效性、以及進口藥品的臨床驗證，應遵循GCP。2.進行藥品臨床研究，臨床研究的負責單位和協作單位須由申辦者從國家藥品臨床試驗研究基地中選擇；在非基地的醫療機構進行臨床研究必須填報藥品臨床研究申請表，并SDA批準。

（三）我國《藥品臨床試驗的若干規定》3.選擇藥品臨床研究單位的基本原則：3.1I～III期臨床試驗的研究單位，應是國家藥品臨床研究基地，若因特殊需要選擇非基地醫療機構參加藥品臨床研究，應是在SDA登記備案的醫療機構。3.2IV期臨床試驗的負責單位必須是參加該藥品II期、III期臨床試驗的研究單位；IV期臨床試驗的協作單位，由申辦者和臨床研究的負責單位選擇國家藥品臨床研究基地或在SDA登記備案的非基地醫療機構。3.3非國家藥品臨床研究基地承擔的藥品臨床試驗的病例數不應超過總數的50％（IV期除外）。（三）我國《藥品臨床試驗的若干規定》3.4藥品臨床研究基地只能進行按其所具有的基地專業承擔相應的藥品臨床試驗研究，不得進行非本專業領域的藥品臨床研究。3.5藥品臨床研究單位不得將所承擔的藥品臨床研究工作轉給未獲準