實驗室生物安全

管理手冊

版次號：第二版

文件編號：________________

發布日期：________________

實施日期：________________

文件狀態：□受控□非受控

《實驗室生物安全管理手冊》的編制說明

本站為了滿足中華人民共和國國家標準(GB19489—20RR)《實驗室生物安全

通用要求》和生物安全管理的有關規定，按照危害程度分級，建立和完善生物安

全管理體系，規范各項傳染或潛在傳染性生物因子的校驗活動，保證實驗室檢驗

工作質量，促進本站實險室生物安全的管理和內部建詼，使實臉室檢臉工作更加

科學、規范，編寫并發布《實驗室生物安全管理手冊》。

《實臉室生物安全管理手冊》是依照GB19489-20RR《實驗室生物安全通用要求》

相關條款內容要求編寫的。在編寫過程中，為了使《實臉室生物安全管理手冊》

滿足GB19489—20RR《實險室生物安全通用要求》的有關規定，便于實驗室及相

關人員理解和掌握，我們立足于本站生物實驗室的實斥情況，堅持系統性、科

學性和適用性相結合的原則，對本站的生物安全方針、生物安全目標、承諾、

生物安全組織管理機構及管理制度、文件控制、生物危害評估、個人防護要求、

實險室生物安全與內務管理、不符合生物生物安全檢驗工作的控制、糾正措施、

預防措施、記錄的控制、生物安全體系內部審核、生物安全體系管理評審等管

理要求和人員、設施和環境條件、檢險方法及方法的確認，設備生物源性樣品

的處置、廢棄物的處置等技術要求進行了詳細的闡述。

在《實臉室生物安全管理手冊》編寫過程中，限于對相關法律法規、標準、

規范理解不夠深入，不足與錯誤之處在所難免。今后在執行過程中不斷完善、

改進和修訂。

發布通知

依據GB19489-20RR《實驗室生物安全通用要求》、IS015189:

20RR(E)《醫學實驗室一質量和能力的專用要求》、WS233-20RR《微

生物和生物醫學實臉室生物安全通用準則》、CNAL/AC05:20RR《實

臉室認可準則在微生物檢臉實驗室的應用說明》編寫的《實臉室生

物安全管理手冊》，經審定符合本站實驗室生物安全體系的實際情況

和相關要求，現予以批準發布，自20RR年7月1日起實施。

本手冊是我站實驗室生物安全體系的規范性文件，也是指導我

站完善并實施實驗室生物安全管理體系的準則，所有實臉室工作人

員都應遵照執行。

文件代號ZMCDC/BM00-20RR

RRRRRRR生物安全管理手冊

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第2版第0次修訂

第。章主題：目錄

實施日期20RR年7月1日

第1章概,述...................................................................4

第2章生物安全方針、目標和承諾................................................5

第3章手冊的管理..............................................................6

第4幸組織.............................................................................8

第5章文件控制.................................................................19

第6幸糾正，告施.................................................................21

第7率預防，吉施.................................................................22

第8章記錄的控制...............................................................23

第9章內部審核.................................................................24

第第章管理評審.................................................................27

第11章人員.....................................................................29

第12章設施和環境...............................................................34

第13章樣品的處置...............................................................35

第14章檢驗方法的確認..........................................................36

第15章設備...................................................................37

附件：

附件1生物安全執行與監督的規定

附件2實驗室生物安全管理規定

附件3緊急事故處理預案

附件4實臉室生物安全緊急事故處理辦法

附件5生物安全實驗室準入規定

附件6生物安全工作內部自查制度

附件7實臉室生物安全培訓制度

實驗室生物安全文件代號ZMCDC/BM01-20RR

RRRRRRRRR

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第2版第0次修訂

第1章主題:概述

實施日期20RR年7月1日

實險室概況

我站涉及生物安全的實驗室主要分布在檢驗科。實驗室現有檢臉人員5人，中級職稱3

人，初級職稱2人：實臉室面積220m七儀器設備主要有生物安全柜、離心機、酶標儀、

沅板機、高壓滅菌器、冰箱、恒溫培養箱、C02培養箱等大型微生物檢驗儀器設備，主要

承擔全縣性病、艾滋病、肝病、霍亂、傷寒、痢疾、出血性大腸桿菌等傳染病的細菌學、

血清學檢驗、細菌性食物中毒的檢驗。此外，還承擔著省、市衛生行政部門下達的疾病監

測任務。

本站于20RR年首次通過了河南省質量技術監督局組織的計量認證，證書編號為（20RR）

量認（豫）字（RRR）號。于20RR年第二次通過了河南省質量技術監督局組織的計量認證，證

書編號

實檢室生物安全文件代號ZMCDC/BM02-20RR

RRRRRRRR

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主題：生物安全方旬、第版第。次修訂

第2章2

目標和承諾實施日期20RR年7月1日

2.1生物安全方針

本站以保護人民群眾健康為宗旨，做好傳染病的預防與控制工作。實驗室在對危險物料進

行收集、轉運、貯存、處理和處置過程中，確保工作人員和周圍環境的安全，嚴防人員感

染和環境污染。

2.2生物安全目標

2.2.1建立、健全完善的生物安全管理體系，確保體系的持續有效運行，創建人員精干、

設備精良、管理科學、措施到位的生物安全實驗室。

2.2.2堅持生物安全和質量第一，全面推行標準化管理、規范化操作，杜絕實臉室感染、

污染和傷害事故的發生，實駱堂出物安全操作差錯率低于0.1%,差錯調查處理率100%。

2.3承諾

為進一步強化實驗室生物安全意識，規范工作程序，嚴格安全操作，提高管理水平和

工作效率，保證實驗室工作正常開展，承諾如下：

本站檢驗人員嚴格遵守國家的法律、法規和站內的規章制度；嚴格按照傳染病病原診

斷標準，嚴格遵守檢驗操作規程，精心操作，認真記錄，嚴格審核，最低限度減少差錯，

確保結果準確，報告無誤。

實險室生物安全文件代號ZMCDC/BM03-20RR

RRRRRRRRR

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第2版第0次修訂

第3章主題：手冊的管理

實施日期20RR年7月1日

3.1概述

《生物安全管理手冊》是本站傳染性病原微生物檢驗工作的綱領性文件，以《生物安

全管理手冊》為核心的生物安全體系文件是本站實驗室工作的依據，本站所有管理和技術

人員都必須嚴格遵守。

為了充分利用《生物安全管理手冊》實施實臉室生物安全管理，規范檢驗工作，確保

《生物安全管理手冊》嚴格受控，生物安全體系有效運行，特制定本管理辦法。

3.2《生物安全管理手冊》的編制、審批

3.2.1技術負責人負賁組織有關人員按系統協調、科學合理、可操作實施的原則編寫、校

審、修訂。

3.2.2《生物安全管理手冊》經技術負責人審核后報站長批準發布。

3.2.3實險室生物安全管理領導小組辦公室負責《生物安全管理手冊》的版本的編號、登

記、發放和日常管理。

3.3生物安全管理手冊的管理

3.3.1發放

3.3.1.1《生物安全管理手冊》為“受控”文件。

3.3.1.2《生物安全管理手冊》發放對象為本站的有關人員，具體是：站長及副站長、生

物安全負責人、技術負貢人、各實臉室負賁人、與生物安全體系有關的部門負責人、內審

員、質量監督員人手一冊，各相關部門內部均共用一冊。共用《生物安全管理手冊》由各

部門指定專人保管，但必須保證本部門人員方便借閱O

實驗■室生物安全文件代號中牟縣CDC/BM03-20RR

RRRRRRRR

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第2版第0次修訂

第3章主題：手冊的管理

實施日期20RR年7月1日

3.3.2修訂和再版

3.3.2.1當《生物安全管理手冊》中的內容與上級主管部門新頒布的法律、法規和有關技

術規范不相符合或生物安全體系在實際運行中發現有嚴重缺陷時，站長授權技術負責人組

織專人對《生物安全管理手冊》進行修改和再版，按程序審核、批準、發放實施。

3.3.2.2少量內容修改時，仍按《生物安全管理手冊》編制和審批要求進行，需整頁修訂,

修訂后應由生物安全管理辦公室發通知至受控《生物安全管理手冊》持有者，將修訂頁裝

入《生物安全管理手冊》，統一將舊頁收回，并登記，除留作檔案資料的以外，由生物安

全管理辦公室負責銷毀。

3.3.2.3《生物安全管理手冊》的修訂內容應由《生物安全管理手冊》持有者在接到修訂

通知后，如實在修訂頁中記錄；＞

文件代號ZMCDC/BM04-20RR

RRRRRRR生物安全管理手冊

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第4章主題：組織

實施日期20RR年7月1日

4.1概述

我站是具有獨立法人地位的事業單位。主要承擔全縣的傳染性疾病、地方病、寄生蟲病、

職業性疾病和慢性非傳染性疾病預防控制、疫情信息網絡、健康教育、公共衛生監測為一

體的疾病預防控制技術站，兼有科學研究、技術指導職能。根據全縣疾病預防控制的需要

和社會需求，明確各項管理工作職責、確定組織結構和權限、工作職責及各部門相互關系，

并采取各種有效措施以確保實臉室檢驗工作順利開展。

4.2組織機構

4.2.1本站的隸屬關系和組織機構外部關系見圖4.1所示。

RRRRRRR

RRRRRRRRRRRRR

RRRRRR

圖4.1RRRR組織機構外部關系防疫站檢臉科圖

4.2.2本站以符合GB194E9-20RR《實驗室生物安全通用要求》從事病原微生物檢驗

工作。具備相應的組織機狗。在站領導決策層的領導下，成立了“RRR實驗室生物安

全委員會（見附件4.1）”，辦公室設在檢臉科，負責對本站病原微生物檢驗生物安全

工作和檢臉技術實施統一管理。站下設流病科、性病艾滋病防治科、地方病防治科、

檢臉科、總務科、行政辦公室、監督科等。組織機構圖見圖4.2所示。

文件代號ZMCDC/BM04-20RR

RRRRRRR生物安全管理手冊

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第2版第0次修訂

第4章主題：組織

實施日期20RR年7月1日

防疫站站長

副站長副站太副站長副站長副站長

4,4技術管理層結構圖（見圖4.4所示）

4.5任命書（見附件4.2所示）

4,6崗位職責

本站確保生物安全方針、目標的實現而建立與病原微生物檢驗工作相適應的有效的生

物安全體系，形成一套完整、系統、可操作的生物安全體系文件，對站內和現場檢驗工作

的全過程進行控制和監督，能及時地處理生物安全問題并反饋，采取有效的糾正和預防措

施防止生物安全事故的發生。，呆證生物安全體系有效運行，將各相關部門的職能作如下分

配，并明確規定各類人員的崗位職責。

4.6.1各部門崗位職責

4.6.1.1生物安全委員會職能

4.6.1.1.1制定安全政策，完善生物安全工作機制，力口強各部門的協調。

4.6.1.1.2負責按對站生物安全體系的運行監督，配合技術負責人組織內審；

4.6.1.1.3根據站長、技術負責人的指令，具體完成生物安全體系文件和技術文件的編審

起草、補充、修改；

4.6.1.1.4負責對在用的檢驗程序進行收集、歸類、整理和發放；

4.6.1.1.5負責宣傳貫徹站《生物安全管理手冊》，組織對相關部門和檢驗人員進行生物

安全知識的崗前培訓，發放上崗證；

4.6.1.1.6負責向站領導反饋實險室存在的生物安全隱患和事故，并協助站領導處理生物

安全事故；

4.6.1.1.7負責對站的生物安全工作定期核查，并提出整改意見；

4.6.1.1.8負貢對非標準方法進行研究、驗證和批準；

4.6.1.2微生物實驗室崗位職責

依照國家標準、規范對霍亂、0157：H7、沙門氏菌、志賀氏菌等傳染病生物材料或

潛在的感染性材料進行病原體的分離、聯定或血清學檢驗；完成上級下達的疾病監測任務

文件代號ZMCDC/BM04-20RR

RRRRRRR生物安全管理手冊

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第2版第0次修訂

第4章主題：組織

實施日期2ORR年7月1日

附件4.2

任命書

1.任命RR為本站生物安全負責人。

2.任命RRR為本站技術負責人。

3.任命下列人茄為站生物安全監督員：

RRRR

4.任命下列人員為各部門生物安全負責人：

RRRRR

RR

7.任命下列人員為本站生物安全審核員（兼職）:

RR

RR

年月日

文件代另ZMCDC/BM04-20RR

RRRR生物安全管理手冊

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第2版第0次修訂

第4章主題：組織

實施日期20RR年7月1日

防疫站站長

站生物安全負先人

副站長副站長副站長副站長副站長

文件代號7MCDC/RM04—20RR

RRRRR生物安全管理手冊

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第2版第0次修訂

第4章主題：組織

實施日期20RR年7月1日

防疫站站長

技術負貴人站學術負責人

副站長副站長副站長副站長副站長

生

物

安

各科技術負賁人全

圖4.4技術管理結構圖

管

做好本實驗室內的生物安全防護;

理

對下級檢驗機構進行技術指導。辦

接受大中專院校檢臉專業學生的學習、進修任務，協助完成教學工作。公

宣

文件代號ZMCDC/BM04-20RR

RRRRR生物安全管理手冊

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第2版第0次修訂

第4章主題：組織

實施日期20RR年7月1日

4.6.1.3血清實驗室崗位職責

依照國家標準、規范對肝炎病、傷寒、淋病、梅毒等傳染病生物材料或潛在的感柒

性材料進行病原體的分離、鑒定或血清學檢臉；

完成上級下達的疾病監測任務；

做好本實驗室內的生物安全防護；

對下級檢驗機構進行技術指導。

接受大中專院校檢臉專業學生的學習、進修任務，協助完成教學工作。

4.6.1.4艾滋病實險室崗位職責

依照國家標準、規范對艾滋病等傳染病生物材料或潛在的感染性材料進行病原體的

血清學檢瞼；

完成上級下達的疾病監測任務；

做好本實驗室內的生物安全防護；

對下級檢驗機構進行技術指導。

接受大中專院校檢險專業學生的學習、進修任務，協助完成教學工作。

4.6.1.5微生物實臉室崗位職責

依照國家標準、規范對細菌性食物中毒或產品中的病原體進行分離、鑒定或血清學

檢臉；

做好本實驗室內的生物安全防護：

對下級檢臉機構進行技術指導。

接受大中專院校檢臉專業學生的學習、進修任務，協助完成教學工作。

文件代號ZMCDC/BM04-20RR

RRRRR生物安全管理手冊

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第2版第0次修訂

第4章主題：組織

實施日期20RR年7月1日

4.6.1.7總務科崗位職責

承擔站的后勤保障和器械的供應工作，對站固定資產、儀器設備、實險室環境與設施、f

電實施管理，確保檢臉所需的設施、設備、環境條件等資源：

負責儀器設備、測量參考標準（包括菌毒種）、培養基、試劑及消耗材料等物資的采購、

驗收、維修，確保所購儀器設備和消耗材料符合規定的要求；

負責保存實驗室所選擇的供應商的資質審計；

負責在用儀器的檢定和校準，以及儀器設備的標志管理，承擔在用的儀器維護保養；

負責儀器設備檔案管理；

4.6.1.8關鍵崗位職責與權力

4.6.1.8.1站長的職責和權力；

貫徹執行國家有關法令、法規、政策、方針。根據上級指令和決定，確定站工作方針和管

理目標，決定發展規劃和工作計劃；

對站工作全面負責，建立健全生物安全管理體系，保證實驗室的生物安全；

負責審批查處站內生物安全事故及最終處理決定：

負責對站的《生物安全管理手冊》、《程序文件》等規范性文件，進行終審和批準；

每年對本站生物安全體系的適應性進行管理評審，以確保《生物安全管理手冊》的持續性、

適用性和有效性；

定期檢查生物安全的規章制度及各級人員崗位責任制執行情況，決定獎勵、表彰和懲處事

宜；

審批財務年度預算、決算和物質器材購置計劃；

主持站生物安全體系的管理評審，批準頒發生物安全體系文件；

定期向上級行政主管部門匯報、請示匚作，對重大問題，立即_卜報。

4.6.1.8.2副站長的職責和權力；

貫徹、執行黨和政府的路線、方針、政策，遵守法律、法規、法令和各項衛生法規、

辦法、條例、標準，執行上級主管部門的指令和決定；

對站長負責，組織審定站業務發展規劃和近期工作計劃;

文件代號ZMCDC/BM01-20RR

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第2版第0次修訂

第4章主題：組織

實施日期20RR年7月1日

落實站的生物安全方針、目標，并對站各項工作目標的實施和完成負責；

解決站生物安全問題，保證分管的各部門工作正常運行；

4.6.1.8.3生物安全負責人的職責和權力；

在站長的領導下，負責站的實險室生物安全工作；

貫徹執行國家有關生物安全的法律、法規和規章，并對站的生物安全工作組織實施；

負責制定出現生物安全問題時的應急預案，對可預見的生物危害，組織相關人員進行評估,

尹將評估結果報站長審定；

負責落實生物安全制度的執行，組織生物安全監督員定期對站的生物安全工作進行監督檢

查；

對生物安全管理體系和保證體系各個環節進行定期和不定期的監督抽查，發現問題，及時

糾正；

負責檢臉人員生物安全知識的培訓考核；

負責審核站生物安全問題的處理決定；

主持生物安全體系的內部審核，撰寫內審報告，向站長匯報。

4.6.1.8.4技術負責人的職責和權力：

在站長、生物安全負責人的領導下；負責審定實驗室工作計劃；

審定檢驗人員技術知識培訓計劃，報站長審批；

審核檢驗原始記錄和檢驗報告，最后站負責人簽發；

負責實驗室檢驗技術問題的處理，對檢險結果負責；

組織對站的《生物安全管理手冊》、《程序文件》和《作業指導書》等規范性文件的制、修

訂；

負責站實驗室檢驗人員的技術知識培訓、考核工作，保證檢臉人員操作的標準化、規范化。

4.6.1.8.5生物安全管理辦公宴負賁人的職貢和權力：

在站生物安全技術負賁人，技術負責人的領導下，全而落實站的生物安全工作，確保生物

安全體系的正常運轉：

文件代號ZMCDC/BM01-20RR

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第2版第0次修訂

第4章主題：組織

實施日期20RR年7月1日

定期組織檢驗人員學習生物安全體系文件，并在工作中貫徹實施；

協助生物安全負責人具體處理生物安全事件：

協助技術負責人完成《生物安全管理手冊》、《程序文件》和《作業指導書》等規范性文件

的制訂、修訂工作；

對不按照標準、規范進行檢臉操作，或不執行《生物安全管理手冊》、《程序文件》等有關

規定的檢臉人員，引發生物安全責任差錯或事故，上報技術負責人或生物安全負責人處理;

在生物安全負責人的主持下，具體組織生物安全體系的內部審核，根據內審查出的問題.

進行糾正并跟蹤，并將結果報告領導；

協助藥械供應處對有關儀器設備進行檢定校準；

負責生物安全管理辦公室的全面工作，完成站長、生物安全技術負責人、技術負責人交辦

的各項工作任務。

4.6.1.8.6儀器設備管理員的職責和權力：

儀器設備管理員負責站儀器設備的監督管理；

是立站所有檢驗相關的儀器設備檔案、卡片及一覽表，負責其管理，保證物、卡、表一致。

參加儀器設備驗收，組織協助安裝調試，辦理儀器登記、建帳編號，辦理降級、報廢

手續：

負責組織本站計量器具的檢定工作；

4.6.1.8.7生物安全監督員的職責和權力：

負責監督各部門生物安全體系的執行情況，發現問題及時向部門負責人或生物安全管理辦

公室匯報。提出糾正要求，并對糾正措施做好跟蹤；

負責檢查各部門生物安全體系文件是否得到有效的和正確的使用；

負責監督環境條件及儀器設備和實驗材料是否符合生物安全操作要求，當發現檢驗人員操

作不當或環境條件不符合生物安全操作要求時，有權暫停檢臉工作，并要求有關人員進行

糾正和及時向部門負責人匯報：

文件代號ZMCDC/BM01-20RR

RRRRR生物安全管理手冊

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第1版第0次修訂

第4章主題：組織

實施日期20RR年7月1日

4.6.1.8.8生物安全體系審核員的職責和權力:

審核成應是經培訓考核合格、取得內審成證的人員，由站生物安全技術負責人正式聘任擔

任，必要時，可邀請相關專業技術骨干作為內審員：

在站生物安全負責人的領導下，按內審計劃對站生物安全體系進行內部審核；

對內審中發現的生物安全問題和糾正措施完成情況及時向生物安全管理辦公室報告。

4.6.1.8.9檢驗人員的職責和權力：

檢險人員應熟悉所從事檢驗任務的技術標準、方法，熟練掌握所用檢驗儀器設備性能

和使用方法，并按照操作規程操作；

檢驗人員應接受生物安全知識培訓，考核合格，持證上崗；

嚴格遵守各項檢臉工作制度，執行《生物安全管理手冊》，按標準方法或作業指導書進行

檢驗；

熟悉本專業的基礎理論知識和實際操作，積極參加技術培訓，不斷提高檢臉技能技術。校

核原始記錄和檢驗報告者必須是從事本專業五年以上的檢艙人員：

4,7權力的委派

4.7.1站長不在時，由站副主任代行其職責。

4.7.2站生物安全技術負責人不在時，由技術負責人代行其職責。

4.7.3站生物安全技術負責人和技術負責人不在時，由生物安全管理辦公室負責人代行其

職責。

4.7.4部門負責人不在時，由部門負責人指定具有副高級以上相關專業技術職稱的人員代

行其職責。

文件代號ZMCDC/BM05-20RR

RRRRR生物安全管理手冊

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第2版第0次修訂

第5章主題：文件控制

實施日期20RR年7月1日

5.1概述

本站制訂并實施《生物安全體系文件控制和維護程序》，使與生物安全體系有關的所有內、

外部文件,在編制、審批、發布、發放、保管、歸檔、更改、作廢等方面均處于受控狀態.

確保生物安全體系運行中各相關場所都能得到和使用相關文件的有效版本。

5.2職責

5.2.1站長負貢《生物安全管理手冊》《程序文件》的批準發布。

5.2.2生物安全負責人負責《生物安全管理手冊》、《程序文件》的審核，及《作業指導書》

及質量記錄等技術性編制和審批發布。

5.2.3技術負責人負責組織《生物安全管理手冊》、《程序文件》的編寫、修訂、換版、審

查報批，負責內審計劃及其他管理文件的制訂、審批和發布，并組織實施。

5.2.4生物安全管理辦公室負責相關文件的發放及日常管理和控制。

5.2.5各研究科或部門負責編制《作業指導書》、生物安全控制計劃、檢驗報告和原始記

錄格式等，技術負責人審定、生物安全技術負責人批準實施。

5.2.6站行政辦公室負責行政文件的起草、印制、發放及控制和管理。

5,3文件的編制

5.3.1《生物安全管理手冊》、《程序文件》的編制應符合GB/T15481-20RR《檢臉和校自

實驗室能力的通用要求》和相關法律法規的要求。

5.3.2其它文件的編制應與生物安全管理手冊相協調，不得與生物安全管理手冊相抵觸。

5.4文件的編號

生物安全體系文件以文件編號作為唯一性標識，文件編號按文件代號、文件順序號、年代

文件代號ZMCDC/BM05-20RR

RRRRRR管理手冊

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第2版第0次修訂

第5章主題：文件控制

實施日期20RR年7月1日

號的順序進行。見《生夕勿安全體系文件控制和維護程序》。

5,5文件的管理

5.5.1生物安全體系文件編制根據《實驗室認可準則》的要求采用統一體系格式進行編號、

標明版序、實施日期、頁碼、修改狀態等控制標識。

5.5.2對受控文本的更換、補發、標識按《生物安全體系文件控制和維護程序》進行管理,

防止使用無效或作廢的文件。

5.6文件的修改

5.6.1遇下列情況之一時，文件應予修改：

5.6.1.1文件不適應生物安全體系的運行；

5.6.1.2文件與國家法律法規不相適應；

5.6.1.3本站的組織機構及職銘發生變化時。

文件代號ZMCDC/BM06-20RR

RRRRRR生物安全管理手冊

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第2版第0次修訂

第6章主題：糾正措施

實施日期20RR年7月1日

6.1概述

為確保生物安全體系有效運行，各研究科根據實臉對象、生物危害程度評估、研究內

容、設施特點、設備情況制定相應的標準操作程序，對于任何偏離生物安全體系或標準操

作程序時，應制訂和實施糾正措施，防止不符合和偏離再次發生。

6,2原因分析

仔細調查分析產生問題的所有原因包括潛在原因，例如采樣過程、檢驗方法和程序、消耗

品質量，設備及轉校準.設施與環境條件等。

6.3糾正措施的選擇和實施

6.3.1糾正措施的確定，應對實驗室涉及的任何危險以及嚴重程度進行全面地綜合考慮，

關選擇和實施最能消除危險和防止問題再次發生的措施。

6.3.2當評價結果表明危險可能再次發生時，或對體系運行是否符合政策和程序要求產生

懷疑時，應立即執行《到正措施控制程序》。

6,4糾正措施的監控

站對糾正措施的結果進行監控，以確保所采取的糾正措施是有效的。

應將生物危險產生的原因，糾正措施的內容以及采取的措施及完成情況作詳細記錄。

6.5附加審核

當生物危險的性質比較嚴重時，應立即根據內部審核的相關規定對相關活動區域進行一次

附加審核或管理評審，以確定糾正措施的有效性。

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第7章主題：預防措施

實施日期20RR年7月1日

7.1概述

7.1.1通過分析實驗室可能存在生物危險的潛在原因，制訂相適應的預防措施，監控已制

訂的預防措施的實施，以減少生物安全問題的發生。

7.1.2制訂《預防措施控制程序》，主更包括兩個方面：一是啟動階段，包括策劃、調查

研究、分析信息資料，以確定存在的潛在生物安全問題。二是采取預防措施進行控制，日

相關部門或人員進行措施制訂、實施及監控。同時進行措施跟蹤與效果臉證。最后進行措

施評審及結果運用，達到預防生物危險的出現，提高生物安全體系的實施效果。

7,2職責

7.2.1各實驗室對潛在生物危險進行信息收集、原因分析并上報生物安全管理辦公室。

7.2.2生物安全管理辦公室收集匯總信息，策劃預防措施，監督實施并評審其有效性。

7.2.3技術負責人組織協調預防措施的分析、制訂及審批。

7.2.4生物安全負責人對生物安全體系中技術性的生物安全問題進行評價，并提出相應的

預防措施。

7.2.5各相關部門參與預防措施的策劃，并負責組織實施。

7.3預防措施的選擇和實施

對可能產生生物危險的潛在原因的確定及所采取的預防措施，無論是技術方面的，還是生

物安全體系方面的，均按《預防措施控制程序》執行。

由生物安全管理辦公室將產生生物安全問題的原因、預防措施的內容及措施實施的結果詳

細記錄存檔。

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第8章主題：記錄的控制

實施日期20RR年7月1日

8.1概述

本手冊所述記錄包括員工的健康監護記錄、危害評估記錄、菌毒種的購買、轉讓和使用記

錄、危險廢棄物處理記錄、進出實驗室工作日志、實驗室事件、傷害和事故記錄、實驗室

溫度、壓力、冰箱溫度記錄、高壓消毒記錄、儀器設備的檢測和使用記錄、抽采樣記錄、

樣品的準備與處置記錄、內部審核、管理評審、糾正措施和預防措施記錄、人員培訓和考

核記錄，原始觀測記錄、計算和數據導出記錄等。

8.2記錄的管理

8.2.1各實險室負責自己業務范圍內的記錄管理。

8.2.2儀器設備檔案及相關資料由藥械供應處負責收集保管。

8.3記錄的控制與要求

8.3.1各種記錄表格應包含足夠的信息。

8.3.2記錄應清晰明了，并以易于存取的方式存放和保存在具有防止損壞、變質、丟失等

適宜環境的設施中。

8.3.3原始記錄單上應記載樣品名稱、編號、檢驗項目、檢險地點、日期、環境條件（溫

度、濕度等），檢臉依據、所用儀器、結果數據、檢臉人、審核人。

8.3.4結果和數據應當場記錄，不得事后抄寫。

8.3.5原始記錄應字跡工整，不得用鉛筆書寫。原始數據不得涂改擦改，出現錯誤時應劃

改（即在錯誤處劃一刪改橫線，然后在其上方填寫正確數值并在劃改處簽上檢驗者名字），

劃改后必須仍能分辯清被改的原字體。對含自動化設備檢驗的電子存儲的記錄也應采取同

等措施，以避免原始數據的丟失和改動。

8.3.6各類記錄和研究報告均應歸檔并按《記錄和檔案的控制程序》保存至規定的期限。

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第9章主題：內部審核

實施日期20RR年7月1日

9.1概述

9.1.1本站制訂并執行《生物安全體系內部審核程序》和年度內部審核計劃，定期生物安

全體系進行內部審核，保證生物安全體系的運行持續符合《生物安全管理手冊》、《程序文

件》等生物安全體系文件和GB19489—20RR《實臉室生物安全通用要求》的規定要求，以

實現生腸安全體系的改進與完善。

9.1.2內部審核計劃應涉及生物安全體系的全部要素和各部門檢驗及管理工作和活動的全

過程。

9.1.3內部審核每年至少一次。

9.2職責

9.2.1生物安全負責人按照生物安全體系運行的需要，負責策劃和組織生物安全體系的內

部審核，審批年度內部審核工作計劃，擔任或指派他人擔任審核組組長，組織開展生物安

全體系內部審核活動，批準糾正措施和審核報告。

9.2.2生物安全管理辦公室在生物安全負責人的領導下，負責生物安全體系內部審核的日

常管理，編制年度審核工作計劃，并組織實施審核后不符合項的糾正及驗證活動，負貪有

關資料的歸檔管理。

9.2.3審核組長負責制訂當次審核實施計劃，組織現場審核，編寫審核報告，主持召開內

審會議。

9.2.4內審員按審核實施計劃編寫檢查表，實施現場審核。內審成必須經過培訓和具備內

審員資格，并獨立于被審核部門。

9.3內部審核的組織和實施

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第9章主題：內部審核

實施日期20RR年7月1日

9.3.1內部審核包括生物安全體系審核和實臉室檢驗活動及現場檢臉工作的生物安全由

核。審核的主要內容執行《內部生物安全體系審核程序》。

9.3.2生物安全管理辦公室編制年度內部審核計劃，經生物安全負責人審核，報站長批準。

9.3.3生物安全負責人根據年度內審計劃或決定的附加審核，組織審核組并指定審核組長。

審核組人員應由具有一定資歷，經培訓考核具有內審員資格且與被審核領域無直接關系的

人員組成。

9.3.4審核組長編制當次審核實施計劃，確定方式及日程安排，并取得被審核部門負責人

同意，經生物安全負責人審核，報站長批準后，由生物安全管理辦公室在現場審核前一周

發至站領導、各被審核實驗室負責人及每位審核組成員。

9.3.5內審員按計劃隹務編寫檢查表。

9.3.6審核組長召開有關部門負責人和接受審核實臉室人員參加的首次會議，通報審核目

的、范圍、依據及日程安排。

9.3.7內審員按計劃和檢查表進行現場審核，記錄審核過程中發現的問題，所采取的糾正

措施，提出不符合項報告。

9.3.8審核組長主持召開有關部門負賁人和接受審核的實臉室代表參加的末次會議。通報

審核結果。

9.4改進跟蹤

9.4.1如在內部審核中發現的問題導致生物安全體系運行的有效性產生懷疑