藥品不良反應監測

工作總結與填表要求主要內容

藥品不良反應的基本知識

2012年1-9月ADR報告分析藥品不良反應填表要求

ADR工作展望藥品不良反應監測的目的有利于盡早發現各種類型的不良反應,研究藥品不良反應的因果關系和誘發因素,使藥品監督管理部門及時了解有關不良反應的情況并采取必要的預防措施,以保障人民用藥安全,維護人民身體健康.藥品不良反應發生率有多大？據國內外有關文獻報道，藥品不良反應的發生率如下：（1）住院病人，10％～20％；（2）住院病人因藥品不良反應死亡者，0.24％～2.9％；（3）因藥品不良反應而住院的病人，0.3％～5.0％。

2012年1-9月藥品不良反應監測2012年9月新成立了市藥品不良反應監測中心本院今年1-9月份共計上報藥品不良反應319例，同比增長27.1%，位列全市第一；新的和嚴重的病例報告101例，居全市第一；報表的質量亦有較大提高，不良反應監測的成果獲得了中心領導的充分肯定。各科室藥品不良反應上報情況匯總科室例數科室例數科室例數藥學部125外科40計生科34產科四區22產科三區20兒科18注射室18婦科一區17婦科二區17產科五區17兒外科16產科一區14產科二區10新生兒科4婦保科3特需病區3兒童神經康復科2生殖醫學科1耳鼻喉科1兒保科1藥品不良反應主要涉及藥物藥品類別例數占比（%）抗微生物類14136.06婦產科用藥14136.06抗腫瘤藥7118.16其他389.72藥品不良反應的主要臨床表現系統臨床表現例次占比（%）皮膚及粘膜附件瘙癢、皮疹、丘疹、紅腫、脫皮、局部疼痛、陰道灼熱、座瘡、結膜充血、舌頭起泡18641.43消化系統口苦、惡心、嘔吐、腹痛、腹瀉、肝功能損傷、腸痙攣9922.05全身反應發熱、乏力、寒戰、潮熱、全身酸痛6714.92血液系統中性粒細胞減少、骨髓抑制296.46循環系統胸悶、心悸112.45中樞神經系統頭痛、頭暈、焦慮、失眠、四肢麻木、抽搐、嗜睡、注意力不集中102.23其他體重增加、乳房疼痛、呼吸急促、口鬧4710.47《藥品不良反應報告表》

填寫要求《藥品不良反應報告表》

填寫說明基本原則：1.《藥品不良反應報告和監測管理辦法》第十四條：《藥品不良反應報告表》的填報內容應真實、完整、準確。

2．《藥品不良反應/事件報告表》是藥品安全性監測工作的重要檔案資料，報表需要長期保存。3.每一個病人填寫一張報告表。4．盡可能詳細地填寫報告表中所要求的項目。5．對于報告表中的描述性內容，如果報告表提供的空間不夠，可另附紙說明。6．如果報告的是補充報告，請填寫與原始報告相同的編號，并在報告左上方注明“補充報告”，與原始報告重復的部分可不必再填寫。補充報告也可不填寫報告表，只需要對補充部分附紙說明即可。新的：藥品說明書中未載明的不良反應。說明書中已有描述，但不良反應發生的性質、程度、后果或者頻率與說明書描述不一致或者更嚴重的，按照新的藥品不良反應處理嚴重：因服用藥品引起以下損害情形的不良反應。

1．導致死亡；

2．危及生命；

3．致癌、致畸、致出生缺陷；

4．導致顯著的或永久的人體傷殘或者器官功能產生永久損傷

5．導致住院或住院時間延長。

6.導致其他重要醫學事件，如不進行治療可能出現上述所列情況的。一般的ADR：是除新的、嚴重的ADR以外的ADR填表說明填表說明性別出生日期民族體重家族藥品不良反應在相應方框填入√。在填寫選擇項時應規范使用√，不應使用×等其它標志，避免理解偏差。出生年應填寫4位；如無法獲得，應填寫發生ADR的年齡。應正確填寫。注意以千克為單位；如不知道確切體重，做最佳的估計。選擇正確選項。填表說明聯系方式家族藥品不良反應既往藥品不良反應情況最好填寫患者的聯系電話或者移動電話。根據實際情況正確選擇；如“有”，應具體說明；如果需要詳細敘述，可另附A4紙說明。包括藥物過敏史；如“有”，應具體說明；如果需要詳細敘述，可另附A4紙說明。填表說明不良反應/事件名稱1、對明確為藥源性疾病的填寫疾病名稱，不明確的填寫ADR中最主要、最明顯的癥狀。2、不良反應表現：患者從Ⅹ年Ⅹ月Ⅹ日開始使用Ⅹ，1次/日，靜滴，兩天后患者胸腹部出現斑丘疹，有瘙癢感。繼續使用后丘疹面積增大。不良反應名稱可填寫瘙癢、斑丘疹。對于臨床醫生來說，不良反應名稱相當于病歷中的主訴，為病人感受最主要的疾苦或最明顯的癥狀和體征。不良反應/事件過程描述及處理情況在表示不良反應/事件的開始時間和變化過程時，要用具體時間，如Ⅹ年Ⅹ月Ⅹ日，不要用“入院后第Ⅹ天”，“用藥后第Ⅹ天等”。不良反應/事件的表現，要明確、具體，如為過敏型皮疹，要填寫皮疹的類型、性質、部位、面積大小等；如為心率失常，要填寫何種心率失常；如為上消化道出血，有嘔血者需估計嘔血量的多少等；嚴重病例應注意生命體征指標（體溫、血壓、脈搏、呼吸）的記錄。不良反應/事件過程描述及處理情況與可疑不良反應/事件有關的輔助檢查結果要盡可能明確填寫，如懷疑某藥引起骨髓抑制，應填寫病人用藥前的白細胞、中性粒細胞計數情況及用藥后的變化情況，如懷疑某藥引起藥物性肝損害，應填寫用藥前后的肝功變化情況，同時要填寫肝炎病毒學檢驗結果，所有檢查要注明檢查日期。不良反應/事件過程描述及處理情況填寫本次不良反應/事件的處理情況，主要是針對不良反應/事件而采取的醫療措施，包括為關聯性評價而進行的輔助檢驗結果，如補做皮膚試驗的情況。對與不良反應/事件發生有關的既往史進行簡要描述：1、高血壓、糖尿病、肝/腎功能障礙等；2、過敏史、懷孕史、吸煙史、飲酒史、藥物濫用史等。填表說明病歷號/門診號1、認真填寫患者的病歷號（門診號），以便于對病歷詳細資料的查找；填表說明懷疑引起不良反應的藥品藥品名稱這一欄主要填寫填表人認為可能是引起不良反應的藥品，如認為兩種藥品均可能，將兩種藥品的情況同時填上。如果有四個以上的懷疑藥品（含四個），可另附A4紙說明。同時填寫商品名和通用名。如果沒有商品名或者商品名不詳，統一填寫“不詳”。通用名稱要填寫完整，不可填不通用的簡稱，如“氨芐”，“先Ⅴ”等。填表說明用藥起止時間1、是指藥品同一劑量的起止時間，用藥過程中改變劑量應另行填寫該劑量的用藥起止時間，并予以注明。2、用藥起止時間大于1年時，應按X年X月X日—X年X月X日格式填寫；用藥起止時間小于1年時，應按X月X日—X月X日格式填寫；如某種藥品使用不足1天，可填寫用藥持續時間，如：一次或者靜脈滴注一小時。填表說明并用藥品主要填寫不良反應/事件發生時，患者同時使用的其他藥品（不包括治療不良反應/事件的藥品），而且報告人認為這些藥品與不良反應/事件的發生無直接相關性（并用藥品可能會提供未知的藥品相互作用信息，或者可提供ADR的另外解釋，故應列出與懷疑藥品相同的其他信息）。如有4個以上并用藥，可另附A4紙說明。3、不良反應/事件經治療后，未能痊愈而留有后遺癥時，應注明后遺癥的表現。后遺癥即永久的或長期的生理機能障礙，應具體填寫其臨床表現，注意不應將恢復期或恢復階段的某些癥狀視為后遺癥。4、患者因不良反應/事件導致死亡時，應填寫直接死因和死亡時間。5、對于不良反應/事件結果為有后遺癥或死亡的病例，應附詳細資料。填表說明填表說明原患疾病對原患疾病影響患者所患的所有疾病。疾病診斷應填寫標準全稱，如急性淋巴細胞白血病，不能寫ALL。指發生的不良反應/事件對原患疾病有沒有影響，如有影響，有哪些影響，是使病情加重，還是病程延長，甚至導致死亡，應根據實際情況選擇。填表說明不良反應/事件分析：藥品與不良反應之間的因果關系評價是很復雜的，國際上也有很多分析方法，我國使用的分析方法主要有以下五條原則：

①用藥與不良反應/事件的出現有無合理的時間關系？

②反應是否符合該藥已知的不良反應類型？

③停藥或減量后，反應是否消失或減輕？

④再次使用可疑藥品是否再次出現同樣反應/事件？

⑤反應是否可用并用藥的作用、患者病情的進展、其他治療的影響來解釋？重點監測藥品品種重點品種：米索前列醇片維生素K