PPT模板下載：

行業PPT模板：

節日PPT模板：PPT素材下載：PPT背景圖片：PPT圖表下載：

優秀PPT下載：PPT教程：

Word教程：Excel教程：

資料下載：PPT課件下載：

范文下載：

試卷下載：

教案下載：

Huanyupharmaceuticalco.,LTD質管部何勝明

目錄《醫療器械監督管理條例》《醫療器械說明書、標簽和包裝標示管理規定》《醫療器械經營許可證管理辦法》《一次性使用無菌醫療器械監督管理辦法》醫療器械監督管理條例什么是醫療器械？

醫療器械是指單獨或者組合使用于人體的儀器、設備、器具、材料或者其他物品，包括所需的軟件；其用于人體體表及體內的作用不是用藥理學、免疫學或者代謝的手段獲得，但是可能有這些手段參與并起一定的輔助作用；其使用旨在達到預期的目的：對疾病的預防、診斷、治療、監護、緩解；對損傷或者殘疾的診斷、治療、監護、緩解、補償；對解剖或者生理過程的研究、替代、調節；

妊娠控制

醫療器械監督管理條例

第五條國家對醫療器械實行分類管理第一類是指，通過常規管理足以保證其安全性、有效性的醫療器械。第二類是指，對其安全性、有效性應當加以控制的醫療器械。第三類是指，植入人體；用于支持、維持生命；對人體具有潛在危險，對其安全性、有效性必須嚴格控制的醫療器械。醫療器械監督管理條例

第八條國家對醫療器械實行產品生產注冊制度。

RadialDiagrams生產由國務院藥品監督管理部門審查批準由設區的市級人民政府藥品監督管理部門很差批準三類器械一類器械二類器械由省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門審查批準醫療器械監督管理條例第五條醫療器械注冊證書由國家食品藥品監督管理局統一印制，相應內容由審批注冊的（食品）藥品監督管理部門填寫。

注冊號的編排方式為：

×（×）1（食）藥監械（×2）字××××3第×4××5××××6號。其中：

×1為注冊審批部門所在地的簡稱：境內第三類醫療器械、境外醫療器械以及臺灣、香港、澳門地區的醫療器械為“國”字；

境內第二類醫療器械為注冊審批部門所在的省、自治區、直轄市簡稱；

境內第一類醫療器械為注冊審批部門所在的省、自治區、直轄市簡稱加所在設區的市級行政區域的簡稱，為××1（無相應設區的市級行政區域時，僅為省、自治區、直轄市的簡稱）；醫療器械監督管理條例商品名稱批準文號器械類別醫用棉簽贛洪食藥監械（準）字2007第號一類器械電子血壓計蘇食藥監械（準）字2007第號二類器械一次性使用輸液器國食藥監械（準）字2006第號三類器械醫療器械監督管理條例醫療器械產品注冊證書有效期4年。持證單位應當在產品注冊證書有效期屆滿前6個月內，申請重新注冊。連續停產2年以上的，產品生產注冊證書自行失效。（一）具有與其經營的醫療器械相適應的經營場地及環境（二）具有與其經營的醫療器械相適應的質量檢驗人員（三）具有與其經營的醫療器械產品相適應的技術培訓、維修等售后服務能力醫療器械經營許可證管理辦法《醫療器械經營企業許可證》發證、換證、變更及監督管理使用本辦法。《醫療器械經營企業許可證管理辦法》于2004年6月25日經國家食品藥品監督管理局局務會審議通過。第三條經營第二類、第三類醫療器械應當持有《醫療器械經營企業許可證》但是在流通過程中通過常規管理能夠保證其安全性、有效性的少數第二類醫療器械可以不申請《醫療器械經營企業許可證》。不需要申請《醫療器械經營企業許可證》的第二類醫療器械產品名錄由國家食品藥品監督管理局指定申請《醫療器械經營許可證》的條件第六條申請《醫療器械經營企業許可證》應當同時具備下列條件（一）具有與經營規模和經營范圍相適應的質量管理機構或者專職質量管理人員。質量管理人員應當具有國家認可的相關專業學業或者職稱。（二）具有與經營規模和經營范圍想適應的相對獨立的經營場所（三）具有與經營規模和經營范圍相適應的儲存條件，包括具有符合醫療器械產品特性要求的儲存設備、設備。（四）應當建立健全產品質量管理制度，包括采購、進貨驗收、倉儲保管、出庫復核、質量跟蹤制度和不良事件的報告制度等。（五）應當具備與其經營的醫療器械相適應的技術培訓和售后服務的能力，或者約定由第三方提供技術支持。第七條申請《醫療器械經營企業許可證》的，必須通過（食品）藥品監督管理部門的檢查驗收。省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門應當語句本辦法，結合本直轄市實際，指定醫療器械經營企業檢查驗收標準，報國家食品藥品監督管理局備案。第一批不需申請《醫療器械經營企業許可證》的第二類醫療器械產品名錄備注：本名錄中產品類代碼和產品名稱依據國家食品藥品監督管理局2005版《醫療器械分類目錄》（征求意見稿）制動七類十三項目錄國家食品藥品監督掛例句公布了第一批不需申請《醫療器械經營企業許可證》的第二類醫療器械產品名錄，規定普通診查器械中的1體溫計和2血壓計3物理治療設備中的磁療器具，醫療醫用衛生材料及敷料中的4醫用脫脂棉5醫用脫脂紗布6醫用衛生口罩臨床檢驗分析儀中的7家用血糖儀8血糖試紙條9妊娠診斷試紙10避孕套11避孕帽12輪椅13醫用無菌紗布等7類13個產品，無需《醫療器械經營企業許可證》即可經營據悉，名錄是遵循在流通中按常規管理既能保證產品的安全性、有效性的原則制定的。類代碼名稱產品名稱普通診察器械體溫計、血壓計物理治療設備磁療器具醫用衛生及敷料醫用脫脂棉、醫用脫脂紗布、醫用衛生口罩臨床檢驗分析儀器家用血糖儀、血糖試紙條、妊娠診斷試紙醫用高分子材料及制品避孕套、避孕帽病房護理設備及器具輪椅敷料醫用無菌紗布醫療器械說明書、標簽和包裝標識管理規定凡在中華人民共和國境內銷售、使用的醫療器械應當按照本規定要求附有說明書、標簽和包裝標識。簡單易用的產品，按照國家食品藥品監督管理局的規定，可以省略說明書、標簽和包裝標識三項中的某一項或者某兩項的，依照其規定。醫療器械說明書、標簽和包裝標識管理規定第四條醫療器械說明書是指由生產企業制作并隨產品提供給用戶的，能夠涵蓋該產品安全有效基本信息并用以指導正確安裝、調試、操作、使用、維護、保養的技術文件。醫療器械標簽是指在醫療器械或者包裝上附有的，用于識別產品特征的文字說明及圖形、符號。醫療器械包裝標識是指在包裝上標有的反映醫療器械主要技術特征的文字說明及圖形、符號。醫療器械說明書、標簽和包裝標識管理規定第五條醫療器械說明書、標簽和包裝標識的內容應當真實、完整、準確、科學并與產品特性相一致醫療器械標簽、包裝標識的內容應當與說明書有關內容相符合。第六條醫療器械說明書、標簽和包裝報紙文字內容必須使用中文，可以附加其他文種。中文的使用應當符合國家通用的語言文字規范醫療器械說明書、標簽和包裝標識的文字、符號、圖形、表格、數字、照片、圖片等應當準確、清晰、規范。（五）產品的性能、主要結構、適用范圍；（六）禁忌癥、注意事項以及其他需要警示或者提示的內容；（七）醫療器械標簽所用的圖形、符號、縮寫等內容的解釋；（八）安裝和使用說明或者圖示；（九）產品維護和保養方法，特殊儲存條件、方法；（十）限期使用的產品，應當標明有效期限；（十一）產品標準中規定的應當在說明書中標明的其他內容第八條醫療器械標簽、包裝標識一般應當包括以下內容：（一）產品名稱、型號、規格；（二）生產企業名稱、注冊地址、生產地址、聯系方式；（三）醫療器械注冊證書編號；（四）產品標準編號；（五）產品生產日期或者批（編）號；（六）電源連接條件、輸入功率；（七）限期使用的產品，應當標明有效期限；（八）依據產品特性應當標注的圖形、符號以及其他相關內容。（四）與其他企業產品的功效和安全性相比較的；（五）含有“保險公司保險”、“無效退款”等承諾性語言的；（六）利用任何單位或者個人的名義、形象作證明或者推薦的；（七）含有使人感到已經患某種疾病，或者使人誤解不使用該醫療器械會患某種疾病或加重病情的表述的；（八）法律、法規規定禁止的其他內容。第十條醫療器械的產品名稱應當符合國家相應的標準和規定。第十二條醫療器械有商品名稱的，可以在說明書、標簽和包裝標識中同時標注商品名稱，但是應當與醫療器械注冊證書中標注的商品名稱一致。同時標注產品名稱與商品名稱時，應當分行，不得連寫，并且醫療器械商品名稱的文字不得大于產品名稱文字的兩倍。醫療器械商品名稱中不得使用夸大、斷言產品功效的絕對化用語，不得違反其他法律、法規的規定。（五）使用前需要消毒或者滅菌的應當說明消毒或者滅菌的方法；（六）產品需要同其他產品一起安裝或者協同操作時，應當注明配合使用的要求；（七）在使用過程中，與其他產品可能產生的相互干擾及其可能出現的危險性；（八）產品使用后需要處理的，應當注明相應的處理方法；（九）根據產品特性，應當提示操作者、使用者注意的其他事項。一次性使用無菌醫療器械監督管理辦法第二條本辦法所稱一次性使用無菌醫療器械（以下簡稱無菌器械）是指無菌、無熱原、經檢驗合格，在有效期內一次性直接使用的醫療器械。無菌器械按《一次性使用無菌醫療器械目錄》（以下簡稱《目錄》）實施重點監督管理。《目錄》(見附件)由國家藥品監督管理局公布并調整。序號產品名稱產品標準產品類別1一次性使用無菌注射液GB15810-1995三類2一次性使用輸液器GB8368-1998三類3一次性使用輸血器GB369-1996三類4一次性使用滴定管式輸液器YY0286-1996三類5一次性使用無菌注射針GB15881-1995三類6一次性使用靜脈輸液針YY0028-90三類7一次性使用塑料血袋GB14232-93三類8一次性使用采血器YY0115-93三類第七條生產企業只能銷售本企業生產的無菌器械，生產企業的銷售人員應在銷售所在地藥品監督管理部登記。銷售時應出具下列證明：一加蓋本企業印章的《醫療器械生產企業許可證》、《醫療器械產品注冊證》的復印件及產品合格證二加蓋本企業和企業法定代表人印章或簽字的企業法定代表人的委托授權書原件，委托授權書應明確授權范圍三銷售人員的身份證第八條生產企業的企業名稱、法定代表人貨企業負責人發生變更的，企業應向省級藥品監督管理局申請辦理《醫療器械生產企業許可證》的變更手續后，向國家藥品監督管理局申請辦理《醫療器械產品注冊證》的變更。國家、省級藥品監督管理局應自受理申請之日起30個工作日內給予變更。企業名稱變更后，無菌器械的小、中、大包裝標注的企業名稱應在半年之內變更，新包裝啟用后。舊包裝即停止使用，新、舊包裝不得混用。第十條生產企業連續停產一年以上的，須經省級藥品監督管理局對現場質量體系進行審查和產品抽查。合格后方可恢復生產連續停產兩年以后，起產品注冊證書自行失效。第三章第十四條經營企業應具有與其經營無菌器械相適應的營業產地和廠庫。產品儲存區域應避光、通風、無污染、具有防塵、防污染、防蚊蠅、防蟲鼠和防異物混入等設施，符合產品標準的儲存規定第十五條經營企業應建立無菌器械質量跟蹤制度，做到從采購到銷售能追查到每批產品的質量情況。無菌器械的購銷記錄必須真實、完整、購銷記錄應有：購銷日期、購銷對象、購銷數量、產品名稱、生產單位、型號規格、生產批號、霉菌批號、產品有效期、經辦人、負責人簽名等。第十六條經營企業應保存完整的無菌器械購銷記錄和有效證件，無菌器械購銷記錄及有證件必須保存到產品有效期滿后兩年醫療器械驗收注意事項1、熟悉本公司器械經營范圍2、合法資質證明材料的索取及檢查醫療器械產品注冊證書有效期四年《醫療器械生產企業許可證》有效期5年醫療器械生產企業在取得醫療器械產品生產注冊證書后，方可生產醫療器械3、購進醫療器械，應有合法票據。一次性使用無菌醫療器械和植入類醫療器械等要有同批號的出廠檢驗報告。根據購貨票據進行抽樣檢查，根據有關法律、法規規定，對醫療器械的包裝、標簽、說明書、標識、產品合格證以及有關證明文件進行逐一檢查4屬于計量器具的要檢查是否有CM超標志《制造計量器具許可證》比如體溫計、血壓計、體重秤等CMC是“中華人民共和國制造計量器具許可證”是ChianMetrologyCertification的英文縮寫，意為中國制造計量器具許可證。醫療器械驗收注意事項5、驗收時應按照規定進行抽樣檢查，驗收抽取的樣品應具有代表性，對驗收抽取的證件器械，驗收完成后應加貼明顯的驗收抽樣標記，進行復原封箱。6、有效期的醫