ICS03.080.01CCSA9037Managementspecificationfordailysupervisoryinspectionofdrugs,medicaldevicesIDB37/TXXXX—XXXX前言 2規(guī)范性引用文件 3術(shù)語(yǔ)和定義 4數(shù)據(jù)分類 4.1按業(yè)務(wù)類型 4.2按數(shù)據(jù)獲取來(lái)源 5數(shù)據(jù)獲取與整理 26數(shù)據(jù)分析與應(yīng)用 27數(shù)據(jù)安全 2參考文獻(xiàn) 3DB37/TXXXX—XXXX本文件按照GB/T1.1—2020《標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則第1部分：標(biāo)準(zhǔn)化文件的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則》的規(guī)定起草。本文件是DB37/TXXXX《藥品、醫(yī)療器械、化妝品企業(yè)日常監(jiān)督檢查管理規(guī)范》的第5部分。DB37/TXXXX已經(jīng)發(fā)布了以下部分：——第1部分：總則；——第2部分：術(shù)語(yǔ)與定義；——第3部分：日常監(jiān)督檢查；——第4部分：抽樣；——第5部分：數(shù)據(jù)管理。請(qǐng)注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利。本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識(shí)別專利的責(zé)任。本文件由山東省藥品監(jiān)督管理局提出、歸口并組織實(shí)施。DB37/TXXXX—XXXX日常監(jiān)督檢查是由負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的行政部門(mén)按照規(guī)定頻次和要求常規(guī)開(kāi)展的監(jiān)督檢查；是藥品監(jiān)督管理部門(mén)持續(xù)落實(shí)“四個(gè)最嚴(yán)”要求，堅(jiān)持“以人民為中心”的發(fā)展理念，提升安全治理能力，保障人民健康安全的重要實(shí)踐；對(duì)履行監(jiān)管職責(zé)，守牢藥品安全底線發(fā)揮基礎(chǔ)性作用。DB37/TXXXX《藥品、醫(yī)療器械、化妝品企業(yè)日常監(jiān)督檢查管理規(guī)范》是規(guī)范藥品、醫(yī)療器械、化妝品企業(yè)日常監(jiān)督檢查活動(dòng)的標(biāo)準(zhǔn)，擬由五個(gè)部分組成。——第1部分：總則。目的在于為藥械化企業(yè)日常監(jiān)督檢查工作提供總體要求。——第2部分：術(shù)語(yǔ)與定義。目的在于統(tǒng)一和規(guī)范日常監(jiān)督檢查的相關(guān)用語(yǔ)。——第3部分：日常監(jiān)督檢查。目的在于為日常監(jiān)督檢查工作開(kāi)展提供規(guī)范。——第4部分：抽樣。目的在于為日常監(jiān)督檢查抽樣提供規(guī)范。——第5部分：數(shù)據(jù)管理。目的在于為日常監(jiān)督檢查的數(shù)據(jù)管理提供規(guī)范。本文件明確了日常監(jiān)督檢查相關(guān)的數(shù)據(jù)類型以及數(shù)據(jù)收集、分析與處理要求，有利于推動(dòng)日常監(jiān)督檢查的規(guī)范化、信息化、智慧化建設(shè)。1DB37/TXXXX—XXXX藥品、醫(yī)療器械、化妝品企業(yè)日常監(jiān)督檢查管理規(guī)范第5部分：數(shù)據(jù)管理本文件規(guī)定了藥品、醫(yī)療器械和化妝品企業(yè)日常監(jiān)督檢查數(shù)據(jù)管理的要求。本文件適用于對(duì)藥品、醫(yī)療器械和化妝品企業(yè)日常監(jiān)督檢查數(shù)據(jù)的管理。2規(guī)范性引用文件本文件沒(méi)有規(guī)范性引用文件。3術(shù)語(yǔ)和定義本文件沒(méi)有需要界定的術(shù)語(yǔ)和定義。4數(shù)據(jù)分類4.1按業(yè)務(wù)類型包括藥品、醫(yī)療器械、化妝品日常監(jiān)督檢查數(shù)據(jù)。4.2按數(shù)據(jù)獲取來(lái)源4.2.1內(nèi)部數(shù)據(jù)4.2.1.1基本信息類數(shù)據(jù)包括但不限于：a)企業(yè)基本信息，包括企業(yè)名稱、地址、獲證產(chǎn)品、執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)等；b)企業(yè)行政處罰信息，包括處罰原因、次數(shù)、處罰結(jié)果；c)檢查人員信息，包括檢查人員姓名、學(xué)歷、經(jīng)歷等；d)信息公開(kāi)數(shù)據(jù)。4.2.1.2日常監(jiān)督檢查數(shù)據(jù)包括但不限于：a)年度檢查計(jì)劃，包括年度檢查企業(yè)數(shù)量、企業(yè)名單、產(chǎn)品類別等；b)全年檢查方案，包括單次檢查方案涉及的企業(yè)基本信息、產(chǎn)品類別、檢查原因、檢查重點(diǎn)、檢查人員等；c)檢查結(jié)論；d)缺陷項(xiàng)；e)后處置結(jié)果。4.2.1.3日常監(jiān)督檢查抽檢數(shù)據(jù)包括但不限于：a)抽檢計(jì)劃，包括抽樣產(chǎn)品類別、抽樣批量等；b)抽檢結(jié)果。2DB37/TXXXX—XXXX4.2.2外部數(shù)據(jù)4.2.2.1外部數(shù)據(jù)主要來(lái)源于省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)以外的機(jī)構(gòu)、部門(mén)或渠道。4.2.2.2外部數(shù)據(jù)包括但不限于：a)藥品監(jiān)督管理部門(mén)以外的行政管理部門(mén)共享的涉及日常監(jiān)督檢查的數(shù)據(jù)；b)大數(shù)據(jù)局及統(tǒng)計(jì)局的公開(kāi)性數(shù)據(jù)；c)可被采信的互聯(lián)網(wǎng)涉企數(shù)據(jù)。5數(shù)據(jù)獲取與整理5.1規(guī)范數(shù)據(jù)表達(dá)，構(gòu)建命名規(guī)則一致的統(tǒng)計(jì)指標(biāo)，明確監(jiān)管主題信息。5.2保持企業(yè)信息數(shù)據(jù)動(dòng)態(tài)更新，納入被檢查單位的基本信息，包括獲證、抽檢、變更、換證、處罰5.3保持檢查人員信息數(shù)據(jù)動(dòng)態(tài)更新，納入檢查隊(duì)伍人員基本信息、培訓(xùn)經(jīng)歷、檢查經(jīng)歷、違規(guī)處置經(jīng)歷等。5.4及時(shí)歸集日常監(jiān)督檢查相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)數(shù)據(jù)，內(nèi)容包括但不限于檢查發(fā)現(xiàn)的缺陷、檢查后處置、行政措施、投訴舉報(bào)及處置結(jié)果、產(chǎn)品召回等。5.5確定日常監(jiān)督檢查信息錄入要求，現(xiàn)場(chǎng)檢查工作結(jié)束后，檢查人員應(yīng)將所檢查單位名稱、檢查地址、檢查原因、檢查事項(xiàng)、檢查時(shí)間、檢查缺陷項(xiàng)、企業(yè)聯(lián)系人及聯(lián)系方式等信息進(jìn)行匯總分類。6數(shù)據(jù)分析與應(yīng)用6.1按照功能需求，從不同維度對(duì)數(shù)據(jù)進(jìn)行整理與分類。6.2對(duì)不同區(qū)域、不同類型企業(yè)的風(fēng)險(xiǎn)現(xiàn)狀、風(fēng)險(xiǎn)分布和風(fēng)險(xiǎn)趨勢(shì)進(jìn)行分析。6.3運(yùn)用適宜的數(shù)據(jù)分析方法，對(duì)日常監(jiān)督檢查數(shù)據(jù)進(jìn)行分析，獲取日常監(jiān)管風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)、重點(diǎn)問(wèn)題、問(wèn)題分布等。6.4將數(shù)據(jù)分析結(jié)果應(yīng)用于下一周期日常監(jiān)督檢查計(jì)劃和方案的制定，為合理安排檢查頻次、檢查品種、抽檢產(chǎn)品品種等提供參考。7數(shù)據(jù)安全7.1應(yīng)明確不同類型、不同范圍數(shù)據(jù)的訪問(wèn)權(quán)限。7.2建立數(shù)據(jù)檔案管理制度，確定專門(mén)人員對(duì)日常監(jiān)督檢查數(shù)據(jù)進(jìn)行更新與備份，不應(yīng)隨意篡改數(shù)據(jù)。7.3數(shù)據(jù)