甲方：XXX乙方：XXX20XXCOUNTRACTCOVER專業(yè)合同封面RESUME甲方：XXX乙方：XXX20XXCOUNTRACTCOVER專業(yè)合同封面RESUMEPERSONAL

2025年度醫(yī)療器械臨床試驗多中心協(xié)作協(xié)議書本合同共三部分組成，僅供學(xué)習(xí)使用，第一部分如下：甲方（試驗機(jī)構(gòu)）：名稱：____________________地址：____________________法定代表人：____________________聯(lián)系電話：____________________乙方（試驗藥品/器械提供方）：名稱：____________________地址：____________________法定代表人：____________________聯(lián)系電話：____________________丙方（倫理委員會）：名稱：____________________地址：____________________法定代表人：____________________聯(lián)系電話：____________________第一條協(xié)議目的甲乙雙方本著平等、自愿、公平、誠實信用的原則，就2025年度醫(yī)療器械臨床試驗多中心協(xié)作事宜達(dá)成如下協(xié)議：第二條試驗項目1.試驗項目名稱：____________________2.試驗?zāi)康模篲___________________3.試驗方法：____________________4.試驗周期：____________________第三條試驗方案1.試驗方案由乙方制定，經(jīng)倫理委員會批準(zhǔn)后實施。2.乙方應(yīng)在試驗方案中明確試驗藥品/器械的規(guī)格、劑量、給藥途徑、觀察指標(biāo)等。3.甲方應(yīng)按照試驗方案進(jìn)行試驗，并對試驗過程進(jìn)行監(jiān)督。第四條試驗藥品/器械1.乙方負(fù)責(zé)提供試驗所需的藥品/器械，并保證其質(zhì)量符合國家相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)。2.乙方應(yīng)在試驗開始前將試驗藥品/器械送達(dá)甲方，并確保其數(shù)量、規(guī)格、批號等信息準(zhǔn)確無誤。3.甲方在試驗過程中應(yīng)妥善保管試驗藥品/器械，并確保其安全。第五條試驗數(shù)據(jù)1.甲方負(fù)責(zé)收集、整理、分析試驗數(shù)據(jù)，并按照乙方要求提交試驗報告。2.乙方有權(quán)查閱試驗數(shù)據(jù)，并對試驗結(jié)果進(jìn)行審核。3.甲方不得泄露試驗數(shù)據(jù)，未經(jīng)乙方同意不得將試驗數(shù)據(jù)用于其他目的。第六條試驗費用1.試驗費用包括但不限于藥品/器械費用、試驗場地費用、試驗人員費用、試驗設(shè)備費用等。2.甲方承擔(dān)試驗場地費用、試驗人員費用、試驗設(shè)備費用等。3.乙方承擔(dān)藥品/器械費用。4.雙方應(yīng)按照國家相關(guān)規(guī)定合理分擔(dān)試驗費用。第七條保密條款1.雙方對本協(xié)議內(nèi)容以及試驗過程中知悉的對方商業(yè)秘密負(fù)有保密義務(wù)。2.未經(jīng)對方同意，任何一方不得泄露本協(xié)議內(nèi)容以及試驗過程中知悉的對方商業(yè)秘密。第八條違約責(zé)任1.任何一方違反本協(xié)議約定，應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)的違約責(zé)任。2.違約方應(yīng)賠償守約方因此遭受的損失。第九條爭議解決1.雙方在履行本協(xié)議過程中發(fā)生爭議，應(yīng)友好協(xié)商解決。2.協(xié)商不成的，任何一方均可向有管轄權(quán)的人民法院提起訴訟。第十條協(xié)議生效本協(xié)議自雙方簽字蓋章之日起生效。甲方（試驗機(jī)構(gòu)）簽字（蓋章）：____________________乙方（試驗藥品/器械提供方）簽字（蓋章）：____________________丙方（倫理委員會）簽字（蓋章）：____________________附件：1.試驗方案2.試驗藥品/器械清單3.試驗人員名單4.其他相關(guān)文件第二部分：第三方介入后的修正一、第三方定義在本協(xié)議中，“第三方”指除甲乙雙方和丙方（倫理委員會）以外的任何個人、法人或其他組織，包括但不限于中介方、咨詢方、數(shù)據(jù)管理方、統(tǒng)計分析方、設(shè)備租賃方、物流配送方等。二、第三方介入的目的1.提高臨床試驗的效率和質(zhì)量。2.分擔(dān)甲乙雙方的工作負(fù)擔(dān)。3.為臨床試驗提供專業(yè)支持。三、第三方介入的審批1.任何第三方介入本協(xié)議項下的臨床試驗，均需經(jīng)甲乙雙方和丙方同意。2.乙方應(yīng)在第三方介入前，向甲乙雙方和丙方提交第三方資質(zhì)證明、服務(wù)內(nèi)容、費用預(yù)算等相關(guān)材料。3.甲乙雙方和丙方應(yīng)在收到乙方提交的材料后15個工作日內(nèi)，共同決定是否同意第三方介入。四、第三方的責(zé)任與權(quán)利1.責(zé)任：a.第三方應(yīng)按照本協(xié)議約定，履行其職責(zé)，確保臨床試驗的順利進(jìn)行。b.第三方應(yīng)遵守國家相關(guān)法律法規(guī)和臨床試驗規(guī)范。c.第三方因自身原因?qū)е屡R床試驗出現(xiàn)問題的，應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)的責(zé)任。2.權(quán)利：a.第三方有權(quán)要求甲乙雙方和丙方提供必要的支持與配合。b.第三方有權(quán)根據(jù)本協(xié)議約定，收取相應(yīng)的服務(wù)費用。五、第三方的責(zé)任限額1.第三方的責(zé)任限額由甲乙雙方和丙方共同協(xié)商確定，并在本協(xié)議中明確。2.第三方的責(zé)任限額包括但不限于：a.因第三方原因?qū)е屡R床試驗中斷、延誤或數(shù)據(jù)失真的，第三方應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)的責(zé)任。b.因第三方原因?qū)е略囼炈幤?器械損壞、丟失或污染的，第三方應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)的責(zé)任。c.因第三方原因?qū)е略囼炄藛T受傷的，第三方應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)的責(zé)任。六、第三方的變更與退出1.第三方如需變更或退出本協(xié)議，應(yīng)提前30日書面通知甲乙雙方和丙方。2.第三方的變更或退出不影響本協(xié)議的繼續(xù)履行。3.第三方退出后，甲乙雙方和丙方應(yīng)協(xié)商確定替代第三方或自行履行相關(guān)職責(zé)。七、第三方與其他各方的劃分說明1.第三方與甲方的劃分：a.第三方應(yīng)按照本協(xié)議約定，向甲方提供試驗藥品/器械、試驗設(shè)備、試驗場地等。b.甲方負(fù)責(zé)試驗人員的培訓(xùn)、監(jiān)督和管理。c.第三方應(yīng)配合甲方進(jìn)行試驗數(shù)據(jù)的收集、整理和分析。2.第三方與乙方的劃分：a.第三方應(yīng)按照本協(xié)議約定，向乙方提供試驗藥品/器械、試驗設(shè)備、試驗場地等。b.乙方負(fù)責(zé)試驗方案的制定、倫理委員會的申請、試驗數(shù)據(jù)的審核和分析。c.第三方應(yīng)配合乙方進(jìn)行試驗藥品/器械的質(zhì)量控制和安全性評估。3.第三方與丙方的劃分：a.第三方應(yīng)按照本協(xié)議約定，向丙方提供試驗方案、試驗數(shù)據(jù)等。b.丙方負(fù)責(zé)對試驗方案進(jìn)行審核，對試驗數(shù)據(jù)進(jìn)行倫理審查。c.第三方應(yīng)配合丙方進(jìn)行試驗過程中的倫理審查和監(jiān)督。八、其他1.本協(xié)議中關(guān)于第三方的規(guī)定，不影響甲乙雙方和丙方之間的權(quán)利義務(wù)關(guān)系。2.本協(xié)議中關(guān)于第三方的規(guī)定，如與國家相關(guān)法律法規(guī)相沖突，以國家相關(guān)法律法規(guī)為準(zhǔn)。3.本協(xié)議中關(guān)于第三方的規(guī)定，如需修改或補(bǔ)充，經(jīng)甲乙雙方和丙方協(xié)商一致后，可另行簽訂補(bǔ)充協(xié)議。第三部分：其他補(bǔ)充性說明和解釋說明一：附件列表：1.附件一：試驗方案要求：a.試驗方案應(yīng)詳細(xì)描述試驗?zāi)康摹⒎椒ā⒉襟E、觀察指標(biāo)等。b.試驗方案應(yīng)包括試驗藥品/器械的規(guī)格、劑量、給藥途徑等。c.試驗方案應(yīng)附有倫理委員會的批準(zhǔn)文件。2.附件二：試驗藥品/器械清單要求：a.列出試驗過程中所需的所有藥品/器械名稱、規(guī)格、數(shù)量、批號等。b.藥品/器械清單應(yīng)與實際使用情況相符。3.附件三：試驗人員名單要求：a.列出試驗過程中參與的所有人員姓名、職位、聯(lián)系方式等。b.試驗人員名單應(yīng)包括主要研究人員、觀察員、護(hù)士等。4.附件四：倫理審查記錄要求：a.記錄倫理委員會對試驗方案的審核過程和結(jié)果。b.記錄倫理委員會對試驗過程中出現(xiàn)問題的處理意見。5.附件五：試驗數(shù)據(jù)記錄表要求：a.詳細(xì)記錄試驗過程中收集到的所有數(shù)據(jù)。b.數(shù)據(jù)記錄表應(yīng)包括受試者信息、試驗藥品/器械使用情況、觀察指標(biāo)等。6.附件六：試驗報告要求：a.試驗報告應(yīng)包括試驗?zāi)康摹⒎椒ā⒔Y(jié)果、結(jié)論等。b.試驗報告應(yīng)附有數(shù)據(jù)分析和統(tǒng)計分析結(jié)果。7.附件七：第三方資質(zhì)證明要求：a.提供第三方的基本信息、服務(wù)內(nèi)容、費用預(yù)算等。b.提供第三方符合相關(guān)資質(zhì)和條件的證明材料。8.附件八：合同補(bǔ)充協(xié)議要求：a.記錄甲乙雙方和丙方對合同內(nèi)容的任何修改或補(bǔ)充。b.補(bǔ)充協(xié)議應(yīng)由甲乙雙方和丙方簽字蓋章。說明二：違約行為及責(zé)任認(rèn)定：1.違約行為：a.乙方未按約定提供試驗藥品/器械，導(dǎo)致試驗中斷。b.甲方未按約定進(jìn)行試驗數(shù)據(jù)收集，導(dǎo)致試驗數(shù)據(jù)不完整。c.丙方未按約定進(jìn)行倫理審查，導(dǎo)致試驗違反倫理規(guī)范。2.責(zé)任認(rèn)定標(biāo)準(zhǔn)：a.違約方應(yīng)根據(jù)違約程度，賠償守約方因此遭受的直接經(jīng)濟(jì)損失。b.若違約行為導(dǎo)致試驗失敗或受試者受到傷害，違約方應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任。3.違約責(zé)任示例：a.若乙方未按約定提供試驗藥品/器械，導(dǎo)致試驗中斷，乙方應(yīng)賠償甲方因試驗中斷而產(chǎn)生的直接經(jīng)濟(jì)損失，如試驗人員工資、設(shè)備折舊等。b.若甲方未按約定進(jìn)行試驗數(shù)據(jù)收集，導(dǎo)致試驗數(shù)據(jù)不完整，甲方應(yīng)賠償乙方因此造成的經(jīng)濟(jì)損失，如統(tǒng)計分析費用、報告修改費用等。c.若丙方未按約定進(jìn)行倫理審查，導(dǎo)致試驗違反倫理規(guī)范，丙方應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任，包括但不限于賠償受試者的損失。合同主體方簽署部分：甲方（試驗機(jī)構(gòu)）：名稱：____________________地址：____________________法定代表人：____________________簽字（蓋章）：____________________乙方（試驗藥品/器械提供方）：名稱：__