ICS93.080

P51

DB4403

深圳市地方標準

DB4403/T86—2020

涉及人的生物醫(yī)學研究倫理審查規(guī)范

Operationalguidelinefortheethicreviewofbiomedicalresearch

involvinghumansubject

2020-09-29發(fā)布2020-11-01實施

深圳市市場監(jiān)督管理局發(fā)布

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涉及人的生物醫(yī)學研究倫理審查規(guī)范

1范圍

本規(guī)范規(guī)定了涉及人的生物醫(yī)學研究倫理審查的責任主體、倫理審查方式、倫理審查標準、倫理審

查類型、倫理審查流程、文檔管理、倫理委員會評估等內(nèi)容。

本規(guī)范適用于深圳市行政區(qū)域內(nèi)各醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)開展的涉及人的生物醫(yī)學研究項目的倫理審查工

作。

非醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)開展的涉及人的生物醫(yī)學研究項目的倫理審查工作可參照執(zhí)行。

2術(shù)語與定義

2.1

涉及人的生物醫(yī)學研究biomedicalresearchinvolvinghumansubject

采用現(xiàn)代物理學、化學、生物學、中醫(yī)藥學和心理學等方法對人的生理、心理行為、病理現(xiàn)象、疾

病病因和發(fā)病機制，以及疾病的預防、診斷、治療和康復進行研究的活動；醫(yī)學新技術(shù)或者醫(yī)療新產(chǎn)品

在人體上進行試驗研究的活動；采用流行病學、社會學、心理學等方法收集、記錄、使用、報告或者儲

存涉及受試者隱私的有關(guān)人的樣本、醫(yī)療記錄、行為等科學研究資料的活動。

2.2

臨床試驗clinicaltrial

以人為對象的前瞻性研究，多數(shù)情況涉及患者。

注：預先將受試者分配至接受一種或多種醫(yī)療干預以評價醫(yī)療干預對健康結(jié)局的影響。不僅限于藥物還包括外科治

療、放射治療、醫(yī)療器械、行為療法、治療過程的改變、預防保健等。

2.3

標準操作規(guī)程standardoperationprocedure（SOP）

為確保實施的一致性以達到特定目的而制定的詳細的書面操作說明。

2.4

知情同意informedconsent

告知潛在受試者可能影響其做出參加研究決定的各方面信息后，受試者自愿確認并同意參加研究的

過程。原則上，該過程應(yīng)當以書面的、簽署姓名和日期的知情同意書作為文件證明。

2.5

知情同意書informedconsentform

每位受試者表示自愿參加某一研究的文件證明。

注：研究者需以便于受試者理解的語言，告知受試者研究性質(zhì)、目的、可能的受益和風險、可供選用的其他治療方

法以及符合《赫爾辛基宣言》規(guī)定的受試者的權(quán)利和義務(wù)等，確保受試者充分了解后表達其自愿同意。

2.6

監(jiān)護人guardian

依據(jù)法律規(guī)定擔任無民事行為能力人和限制民事行為能力人的監(jiān)護人履行監(jiān)護職責的人。擔任法定

監(jiān)護人應(yīng)具有監(jiān)護能力。監(jiān)護能力的認定主要根據(jù)監(jiān)護人的身體健康狀況、經(jīng)濟條件以及與被監(jiān)護人在

生活上的聯(lián)系狀況等因素確定。根據(jù)民法通則的規(guī)定，監(jiān)護人包括未成年人的監(jiān)護人以及無民事行為能

力或者限制民事行為能力的成年人的監(jiān)護人。

1

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2.7

公正見證人impartialwitness

與研究無關(guān)，不受與研究有關(guān)人員的不公正影響的個人。

在受試者或者其監(jiān)護人無閱讀能力時，作為公正的見證人，閱讀知情同意書和其他書面資料，并見證知情同意。

2.8

不良事件adverseevent（AE）

受試者接受某種研究干預后出現(xiàn)的不良醫(yī)學事件。

可以表現(xiàn)為癥狀體征、疾病或者實驗室檢查異常，但不一定與試驗干預有因果關(guān)系。

2.9

嚴重不良事件seriousadverseevent（SAE）

受試者接受某種研究干預后發(fā)生的導致受試者死亡、危及生命、永久或者嚴重的殘疾或者功能喪失、

需要住院治療或者延長住院時間，以及先天性異?；蛘叱錾毕莸炔涣坚t(yī)學事件。

2.10

可疑且非預期嚴重不良反應(yīng)suspectedunexpectedseriousadversereaction（SUSAR）

臨床表現(xiàn)的性質(zhì)和嚴重程度超出了試驗藥物研究者手冊、已上市藥品的說明書或者產(chǎn)品特性摘要等

已有的資料信息的可疑并且非預期的嚴重不良反應(yīng)。

2.11

非預期事件unanticipatedproblems

在研究實施過程中發(fā)生的非預期的，與參加研究相關(guān)或可能相關(guān)，且增加了受試者或他人可能承擔

的風險的事件。

2.12

受試者humansubject

參加生物醫(yī)學研究的個人。

注：可以作為試驗組、對照組、或觀察組。包括健康自愿者，或是與研究目標人群無直接相關(guān)性的自愿參加者，或

是來自研究干預所針對的患病人群。

2.13

弱勢人群vulnerablegroups

維護自身意愿和權(quán)利的能力不足或者喪失的受試者。

注：其自愿參加臨床試驗的意愿，有可能被試驗的預期獲益或者拒絕參加可能被報復而受到不正當影響。包括：研

究者的學生和下級、申辦者的員工、軍人、犯人、無藥可救疾病的患者、處于危急狀況的患者，入住福利院的

人、流浪者、未成年人和無能力知情同意的人等。

2.14

保密承諾confidentialityagreement

倫理委員會委員、秘書、工作人員和第三方評估人員為防止將涉及研究方案的保密信息、受試者的

個人信息和倫理委員會的保密信息等透露給無權(quán)知曉者，在進行審查或?qū)彶橄嚓P(guān)活動之前簽署的協(xié)議。

2.15

利益沖突conflictofinterest

當倫理委員會委員、研究者、倫理委員會因與所審查的研究項目之間存在相關(guān)利益，因而可能影響

他/她從保護受試者的角度出發(fā)，對研究做出公正獨立的審查。

注：利益沖突的產(chǎn)生常見于倫理委員會委員、研究者、倫理委員會與審查項目之間存在經(jīng)濟上、物質(zhì)上、機構(gòu)以及

社會關(guān)系方面的利益關(guān)系。

2.16

2

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多中心臨床研究multicentreclinicalresearch

遵循同一方案，在多個研究中心，分別由多名研究者負責實施完成的臨床研究。

2.17

不依從/違背方案non-compliance/protocolviolation

指對倫理委員會批準試驗方案的所有偏離，并且這種偏離沒有獲得倫理委員會的事先批準，或者不

依從/違背人體受試者保護規(guī)定和倫理委員會要求的情況。

2.18

修正案amendment

對研究方案以及有關(guān)研究組織實施的其它文件及信息的書面修改或澄清。

2.19

法定到會人數(shù)quorum

為對某項研究進行審查和決定而規(guī)定的必須參加會議的倫理委員會委員人數(shù)和資格要求，即有效會

議應(yīng)出席的委員人數(shù)和資格要求。

2.20

獨立顧問independentconsultant

由倫理委員會聘請或委任的倫理、法律、特定疾病或方法學等相關(guān)領(lǐng)域的專家，或特定群體的代表，

在授權(quán)范圍內(nèi)向倫理委員會提供專業(yè)建議。獨立顧問應(yīng)避免利益沖突。

2.21

主審制primaryreview

倫理委員會根據(jù)送審項目專業(yè)相關(guān)以及倫理問題相關(guān)的原則，為每個項目指定至少兩名主審委員，

根據(jù)評審表內(nèi)容逐項進行審查，在審查會議上報告審查意見供其它委員參考和討論的審查形式。

2.22

最小風險minimalrisk

不高于日常生活、或在身體或心理的常規(guī)檢查/檢測中的風險與不適。

3責任主體

3.1醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)

3.1.1開展涉及人的生物醫(yī)學研究的醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)（以下簡稱“機構(gòu)”）應(yīng)成立倫理委員會，并對在

本機構(gòu)開展的研究負責。

3.1.2批準倫理委員會章程，負責倫理委員會組建與換屆，確保倫理委員會遵循國家相關(guān)法律法規(guī)開

展倫理審查工作。

3.1.3健全倫理審查利益沖突管理機制，確保倫理審查工作的獨立性。

3.1.4負責組織管理、協(xié)調(diào)機構(gòu)各部門配合倫理委員會工作，并為倫理委員會提供支持性保障，包括

必要的工作人員、工作環(huán)境、設(shè)施設(shè)備和經(jīng)費支持。

3.1.5三級機構(gòu)應(yīng)設(shè)立獨立行政建制的倫理委員會辦公室，確保倫理委員會日常管理。

3.1.6必要時，可委托其他有資質(zhì)的倫理委員會協(xié)助開展倫理審查。

3.2倫理委員會

3.2.1工作準則

3.2.1.1應(yīng)制定符合國際國內(nèi)相關(guān)法規(guī)要求的書面章程、制度和標準操作規(guī)程，確保倫理審查工作規(guī)

范，并定期更新。

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3.2.1.2應(yīng)負責對研究項目的科學性和倫理合理性進行獨立審查。

3.2.1.3應(yīng)及時對研究項目做出審查決定，具體決定包括：同意、不同意、修改后同意、暫?；蛘呓K

止研究。

3.2.1.4應(yīng)開展持續(xù)培訓，提升倫理審查能力，并提供倫理審查相關(guān)咨詢、指導和培訓。

3.2.1.5應(yīng)建立利益沖突回避機制，確保倫理審查獨立性。

3.2.2組織建設(shè)

3.2.2.1倫理委員會委員應(yīng)不少于7人（可經(jīng)自薦或推薦），其中主任委員1名，副主任委員1-3名。

倫理委員會應(yīng)配備秘書和工作人員。經(jīng)自薦或推薦的委員應(yīng)提交個人履歷表（模板參見附錄A表A.1）。

3.2.2.2設(shè)有倫理委員會辦公室的，應(yīng)至少配備1名專職倫理工作人員。倫理委員會辦公室應(yīng)設(shè)有辦

公室主任、秘書、質(zhì)控員、檔案管理員、信息化系統(tǒng)管理員。

3.2.2.3倫理委員會委員（以下簡稱“委員”）接受任命時應(yīng)簽署委員承諾書（模板參見附錄A表A.2）

和保密承諾（模板參見附錄A表A.3）。

3.2.2.4倫理委員會實行委員進退雙向制度。委員每屆任期為5年，可連任。委員可在提交辭呈或經(jīng)

過定期評估不能履行委員職責時，經(jīng)機構(gòu)批準后解聘。委員離任時，倫理委員會秘書應(yīng)及時通知機構(gòu)。

3.2.2.5委員的換屆工作應(yīng)按照程序進行，并在1個月內(nèi)按要求做好更新登記備案等工作。

3.2.2.6所有委員產(chǎn)生程序應(yīng)以文件形式備案，備案文件包括推薦職務(wù)和任期，以及所有委員的個人

簡歷。

3.2.2.7應(yīng)對倫理委員會人員名單、聯(lián)系信息、人員任命的變更等予以及時更新，并按相關(guān)流程獲得

機構(gòu)批準、按照規(guī)定完成國家衛(wèi)生健康主管部門和國家藥品監(jiān)督管理主管部門所要求的備案。

3.2.2.8倫理委員會各成員具體的職責分工見附錄B。

3.2.3倫理委員會成員

3.2.3.1委員應(yīng)由多學科專業(yè)背景、不同性別組成。

3.2.3.2委員可包括專家學者和非本醫(yī)療機構(gòu)的社會人士，學科專業(yè)背景包括但不限于以下專業(yè)：

a)醫(yī)藥領(lǐng)域和生命科學；

b)研究方法學；

c)倫理學；

d)法學；

e)社會學等領(lǐng)域。

3.2.3.3委員應(yīng)定期接受生物醫(yī)學研究倫理知識及相關(guān)法律法規(guī)知識培訓，具備一定的倫理審查資質(zhì)

和要求，具體要求如下：

a)應(yīng)經(jīng)過倫理審查的基本專業(yè)培訓并取得深圳市或省級及以上級別的倫理審查培訓證明；

b)參與藥物臨床試驗倫理審查的委員應(yīng)按照要求取得國家市場監(jiān)督管理總局認可的GCP培訓證

書或其他同等效力的培訓證書；

c)推舉的主任委員、副主任委員人員應(yīng)在機構(gòu)內(nèi)具有較高的威望與聲譽；

d)機構(gòu)的法人代表、藥物/醫(yī)療器械臨床研究機構(gòu)管理人員及科研主管部門的負責人不宜擔任主

任委員/副主任委員；

e)定期參加繼續(xù)培訓教育，不斷更新知識，提高倫理審查能力和水平。培訓內(nèi)容應(yīng)包括但不限于：

1)國內(nèi)外法規(guī)指南新進展的學習；

2)生物醫(yī)學研究倫理發(fā)展的狀況和進展，熱點問題研討；

3)經(jīng)典案例討論以及倫理相關(guān)學術(shù)活動等。

3.2.4制度建設(shè)

3.2.4.1倫理委員會應(yīng)根據(jù)公認的國際倫理準則以及國內(nèi)相關(guān)法律法規(guī)要求和指南，制定委員會章程、

各類制度和標準操作規(guī)程，并每隔兩年定期更新。

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3.2.4.2倫理委員會應(yīng)制定以下制度，包括但不限于：

a)倫理審查制度；

b)主審制度；

c)獨立顧問制度；

d)利益沖突管理制度；

e)受試者抱怨制度；

f)評估制度；

g)培訓制度；

h)倫理審查保密制度。

3.2.4.3倫理委員會應(yīng)根據(jù)制度制定相應(yīng)標準操作規(guī)程。

3.2.5基礎(chǔ)設(shè)施建設(shè)

機構(gòu)應(yīng)為倫理委員會配備以下必備的基礎(chǔ)設(shè)施，必要時，宜引入信息化系統(tǒng)，以提升審查效率和處

理日常事務(wù)性工作效率：

a)會議、辦公場地；

b)檔案管理相關(guān)場所；

c)基礎(chǔ)辦公設(shè)備設(shè)施，包括文件柜、電腦、復印機、傳真機、碎紙機、網(wǎng)絡(luò)、電話等。

4倫理審查方式

4.1分類及流程

4.1.1根據(jù)審查形式的不同，審查方式分為以下幾種：

a)會議審查：到會委員符合法定人數(shù)，以召開會議的方式對研究項目進行討論、投票和表決，并

給出意見和建議的審查方式。是倫理審查的主要審查方式；

b)簡易審查：由兩名或兩名以上委員負責研究項目的審查，審查結(jié)果在下次會議上通報的方式，

它是相對于會議審查而言的一種非會議審查方式；

c)緊急會議審查：到會委員符合法定人數(shù)，在獲知對研究過程中出現(xiàn)危及受試者安全的重大或嚴

重問題后，由倫理委員會及時召開的討論、投票和表決，并給出意見和建議的審查會議。

4.1.2各類審查方式的流程見附錄C。

4.2適用情形

4.2.1項目研究風險不大于最小風險，且至少符合以下要求之一的，可召開簡易審查：

a)在多中心研究中，參與單位可通過簡易審查程序認可牽頭單位倫理審查的決定；

b)不涉及弱勢群體；

c)跟蹤審查過程中出現(xiàn)下列情形之一的：

1)對倫理委員會已批準的研究方案的較小修正，不影響研究的風險受益比；

2)尚未納入受試者，或已完成干預措施的研究項目的年度/定期跟蹤審查；

3)預期的嚴重不良事件審查。

4.2.2出現(xiàn)以下情況之一的，經(jīng)主任委員或副主任委員同意，可召開緊急會議審查：

a)緊急事件（如果處理延誤將直接或間接影響公眾利益、造成國家經(jīng)濟損失等緊急情況）；

b)非預期嚴重不良事件導致死亡；

c)突發(fā)公共事件；

d)其他倫理委員會認為適當?shù)睦碛伞?/p>

4.2.3除4.2.1和4.2.2以外的其他情況，應(yīng)采用會議審查。

5倫理審查標準

倫理委員會批準項目的基本要求應(yīng)包括：

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a)堅持生命倫理的社會價值：研究應(yīng)兼具科學價值和社會價值，且符合公共利益；

b)尊重受試者權(quán)利：受試者的安全、權(quán)利需要受到尊重和保護。任何情況下，醫(yī)學科學知識增長

的重要性和未來患者的健康利益，都不能超越當前受試者的安全和健康福祉；

c)研究方案科學：研究方法、設(shè)計以及相關(guān)干預應(yīng)具有科學有效性，研究團隊成員應(yīng)具備相應(yīng)資

質(zhì)；

d)公平選擇受試者：研究納入排除標準科學，受試者選擇不受與科學無關(guān)相應(yīng)因素影響，確保受

試者篩選公平；

e)合理的風險與受益比：研究相關(guān)風險應(yīng)最小化，研究預期的獲益應(yīng)能辯護研究可能的風險，風

險獲益分配應(yīng)堅持公平原則；

f)知情同意規(guī)范：

1)常規(guī)情況下：知情同意書應(yīng)包含充分的信息，語言通俗易懂，便于受試者理解并作出自愿

同意。獲取知情同意的研究者應(yīng)具備相關(guān)資質(zhì)，并確保知情同意過程規(guī)范；

2)特殊情況下，經(jīng)倫理委員會審查同意，可考慮豁免知情同意或免除知情同意簽字。

g)遵守科學規(guī)范與誠信：相關(guān)研究的開展應(yīng)遵循國際公認的研究注冊、結(jié)果發(fā)表、數(shù)據(jù)共享等相

關(guān)管理規(guī)范，符合科研誠信原則。

6倫理審查類型

6.1初始審查

6.1.1研究實施開始前應(yīng)向倫理委員會遞交初始審查申請，填寫《初始審查申請表》（模板參見附錄

A的表A.10），倫理委員會審查同意后研究方可實施。

6.1.2初始審查提交材料應(yīng)符合以下要求：

a)“注冊申報類”藥物臨床試驗項目，提交的審查材料清單參考附錄A表A.11的要求；

b)“注冊申報類”醫(yī)療器械臨床試驗項目，提交的審查材料清單參考附錄A表A.12的要求；

c)“非注冊申報類研究”項目，提交的審查材料清單參考附錄A表A.13的要求。

6.1.3根據(jù)《初始審查評審表（研究方案）》和《初始審查評審表（知情同意）》（模板分別參見附

錄A的表A.14、表A.15）進行審查，審查內(nèi)容和要點如下：

a)研究是否符合法律法規(guī)、規(guī)章及有關(guān)規(guī)定的要求；

a)研究方案是否科學，并符合倫理原則，倫理委員會應(yīng)要求出具相關(guān)部門的科學性評審意見；

b)研究是否涉及社會敏感的倫理問題；

c)受試者可能遭受的風險程度與研究預期的受益相比是否在合理范圍之內(nèi)，包括社會收益與風險

的權(quán)衡與審核；

d)對受試者在研究中可能承受的風險是否有預防和應(yīng)對措施；

e)研究風險是否超出機構(gòu)的可控范圍；

f)研究者的資格、經(jīng)驗、技術(shù)能力等是否符合研究要求；

g)受試者招募方式、途徑、納入和排除標準是否恰當、公平；

h)受試者參加研究的合理支出是否得到了合理補償；受試者參加研究受到損害時，給予的治療和

賠償是否合理、合法；

i)受試者個人信息及相關(guān)資料的保密措施是否充分；

j)受試者招募是否合理；

k)知情同意是否規(guī)范：包括知情同意書、獲得知情同意的過程是否合規(guī)、恰當；免除知情同意和

免除簽署知情同意書是否合規(guī)、恰當。具體要求參見附件D；

l)是否有具備資格或者經(jīng)培訓后的研究者負責獲取知情同意，并隨時接受有關(guān)安全問題的咨詢；

m)是否向受試者明確告知其應(yīng)當享有的權(quán)益，包括在研究過程中可以隨時無理由退出且不受歧視

的權(quán)利等；

n)研究是否涉及利益沖突；

o)研究結(jié)果是否發(fā)布，方式、時間是否恰當；

p)如項目經(jīng)由其他倫理委員會進行審查，需同時提供前期倫理審查意見或批件；

6

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q)項目研究涉及以下方面的，還應(yīng)開展相應(yīng)的審查：

1)涉及中醫(yī)藥項目的研究，還應(yīng)審查其傳統(tǒng)實踐經(jīng)驗；

2)涉及人類遺傳資源的研究，應(yīng)同時符合《中華人民共和國人類遺傳資源管理條例》規(guī)定；

3)涉及建立生物樣本庫的研究，應(yīng)建立全程預測、控制、監(jiān)察和審查數(shù)據(jù)和樣本使用管制機

制和制度，包括獲取數(shù)據(jù)與樣本用于將來研究的情況（包括研究方案的審查主體、擬開展

研究的類型）、研究受益分配、數(shù)據(jù)采集、保藏、利用全過程的倫理監(jiān)管、數(shù)據(jù)和樣本相

關(guān)控制方和使用方的資質(zhì)要求、數(shù)據(jù)質(zhì)量控制措施、涉及可識別個人身份信息的保密操作

與風險控制措施等等；

4)多中心研究中，參與單位可考慮認可或參考組長單位倫理審查意見；對于組長單位倫理審

查已同意，參與單位要獨立進行倫理審查的研究，參與單位應(yīng)重點審查在本中心開展該研

究需要的人員資質(zhì)、資源保障等；

5)涉及國際合作的研究，國內(nèi)參與單位須進行獨立倫理審查，確保對研究的科學性和倫理性

進行全面評估。

r)需要審查的其他重點內(nèi)容。

6.1.4審查決定

初始審查決定包括：

a)同意；

b)不同意；

c)修改后同意。

6.2跟蹤審查

6.2.1跟蹤審查類型

跟蹤審查是指倫理委員會對已批準的項目進行的過程管理，包括年度/定期跟蹤審查、修正案審查、

嚴重不良事件審查、非預期事件審查、不依從/違背方案審查、暫停/終止研究審查、結(jié)題審查。

6.2.2年度/定期跟蹤審查

6.2.2.1倫理委員會在初始審查時應(yīng)根據(jù)研究的風險程度、研究周期決定年度/定期跟蹤審查頻率，且

應(yīng)滿足至少每年一次。研究過程中，倫理委員會應(yīng)動態(tài)評估研究風險與獲益，以確定跟蹤審查頻率是否

需要改變。

6.2.2.2倫理委員會辦公室應(yīng)在年度/定期跟蹤審查到期日前1個月提醒研究者提交申請（年度/定期

跟蹤審查申請表詳見附錄A的表A.18），提交資料應(yīng)包括：

a)年度/定期跟蹤審查申請表；

b)研究進展報告；

c)項目年度報告；

d)本機構(gòu)發(fā)生的嚴重不良事件列表（如有）；

e)發(fā)表文章（如有）等。

6.2.2.3倫理委員會根據(jù)《年度/定期跟蹤審查評審表》（模板參見附錄A的表A.19）進行審查，審

查內(nèi)容和要點如下：

a)研究進展；

b)研究相關(guān)文件是否有變更，相關(guān)變更是否按法規(guī)規(guī)定及時提交倫理審查并獲得批準；

c)嚴重不良事件、非預期事件是否按法規(guī)要求及時上報，并妥善處理；

d)研究風險獲益是否發(fā)生變化，如必要應(yīng)及時告知受試者；必要時，應(yīng)及時向倫理委員會提出暫

停或終止研究申請。

6.2.2.4審查決定包括：

a)同意（研究繼續(xù)進行）；

b)修改后同意；

c)暫?；蛘呓K止研究。

7

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6.2.3修正案審查

6.2.3.1研究實施過程中，經(jīng)倫理委員會批準的研究材料發(fā)生變動的，研究者應(yīng)向倫理委員會提交修

正案審查申請，經(jīng)倫理審查同意后，方可實施。

6.2.3.2申請資料包括：

a)修正案審查申請表（模板參見附錄A的表A.20）；

b)修正材料等。

6.2.3.3倫理委員會根據(jù)《修正案審查評審表》（模板參見附錄A的表A.21）進行審查，審查內(nèi)容和

要點如下：

a)擬申請修改的內(nèi)容和修改原因是否符合相關(guān)法規(guī)和倫理原則；

b)擬申請修改的內(nèi)容是否改變研究的風險獲益比，是否對受試者權(quán)益與安全有影響；

c)應(yīng)審查修正案是否增加了受試者參加研究的風險和負擔；

d)是否需要重新獲得知情同意；

e)研究團隊是否具備滿足研究變動所需要相關(guān)資質(zhì)和資源。

6.2.3.4審查決定包括：

a)同意；

b)不同意；

c)修改后同意；

d)暫停或者終止研究。

6.2.4嚴重不良事件和非預期事件報告審查

6.2.4.1研究實施過程中發(fā)生的嚴重不良事件和需要報告的非預期事件的，研究者應(yīng)及時按方案要求

向倫理委員會報告，并提交以下資料：

a)嚴重不良事件或非預期事件審查申請表（模板分別參見附錄A的表A.22、表A.23）；

b)嚴重不良事件報告表。

6.2.4.2倫理委員會應(yīng)根據(jù)《嚴重不良事件審查評審表》和/或《非預期事件審查評審表》（模板分別

參見附錄A的表A.24、表A.25）進行審查，審查內(nèi)容和要點如下：

a)相關(guān)研究的干預或操作是否與嚴重不良事件和/或非預期事件的發(fā)生是否存在直接關(guān)聯(lián)關(guān)系；

b)研究的風險獲益再次評估；

c)研究本身的風險是否增加；

d)研究是否需要進行必要的修正；

e)研究是否需要再次獲取受試者知情同意；

f)研究者對嚴重不良事件和/或非預期事件的應(yīng)對處理措施是否恰當，是否有效保護了受試者的

安全和權(quán)益；

g)嚴重不良事件和/或非預期事件是否給受試者帶來了額外的負擔，研究者相關(guān)應(yīng)對（包括免費

治療、研究相關(guān)損害賠償?shù)龋┦欠袂‘敚?/p>

h)研究團隊能力、資質(zhì)再評估；

i)多中心研究項目，應(yīng)及時了解其他中心發(fā)生的嚴重不良事件或非預期事件。

6.2.4.3審查決定包括：

a)同意（研究繼續(xù)進行，無需進一步采取措施）；

b)修改方案；

c)修改知情同意書或知情同意過程，如向正在參與或已完成的受試者提供額外信息；對尚在研究

中的受試者重新進行知情同意；

d)實地訪查；

e)暫?；蛘呓K止研究。

6.2.5不依從/違背方案事件審查

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6.2.5.1研究實施過程中，出現(xiàn)未遵循國內(nèi)相關(guān)法規(guī)開展研究，或研究違背倫理委員會批準版本方案

的事件，研究者應(yīng)在獲知相關(guān)事件發(fā)生后及時向倫理委員會報告，并提交《不依從/違背方案審查申請

表》（模板參見附錄A的表A.26）。

6.2.5.2倫理委員會應(yīng)根據(jù)《不依從/違背方案事件審查評審表》（模板參見附錄A的表A.27）進行

審查，審查內(nèi)容和要點如下：

a)不依從/違背方案事件是否對研究的科學性造成影響，是否影響數(shù)據(jù)的完整性、真實性和可靠

性；

b)不依從/違背方案事件是否對受試者安全和權(quán)益造成影響；

c)是否改變了研究的風險獲益；

d)是否增加了不必要的風險；

e)發(fā)生不依從/違背方案事件的原因，是否需要修訂方案或加強研究質(zhì)量控制，團隊能力建設(shè)。

6.2.5.3審查決定包括：

a)同意（研究繼續(xù)進行，無需進一步采取措施）；

b)需要重新獲取知情同意；

c)對研究團隊進行培訓；

d)需要修改方案和/或知情同意書；

e)需要實地訪查；

f)暫?；蛘呓K止研究。

6.2.6暫?；蚪K止已批準研究審查

6.2.6.1研究實施過程中，項目需要暫?；蚪K止的，研究者應(yīng)及時向倫理委員會報告，并制定相應(yīng)的

受試者保護計劃，向倫理委員會提交《暫停/終止研究審查申請表》（模板參見附錄A的表A.28）。

6.2.6.2倫理委員會應(yīng)根據(jù)《暫停/終止研究審查評審表》（模板參見附錄A的表A.29）進行審查，

審查內(nèi)容和要點如下：

a)暫停/終止已批準研究的理由是否充分；

b)研究暫停/終止后的受試者保護計劃（包括后續(xù)的醫(yī)療與隨訪等）是否合理；

c)是否需要告知前期已結(jié)束研究干預的受試者或進行必要的跟蹤隨訪；

d)前期研究數(shù)據(jù)的處置是否恰當。

6.2.6.3審查決定包括：

a)同意暫停/終止研究；

b)建議采取相應(yīng)保護受試者措施。

6.2.7結(jié)題審查

6.2.7.1研究結(jié)束后，研究者應(yīng)及時向倫理委員會提交《結(jié)題報告審查申請表》（模板參見附錄A的

表A.30）。

6.2.7.2倫理委員會應(yīng)根據(jù)《結(jié)題審查評審表》（模板參見附錄A的表A.31）進行審查，審查內(nèi)容和

要點如下：

a)最近一次年度跟蹤審查至今，是否發(fā)生了嚴重不良事件、非預期事件、違背方案事件等影響受

試者安全和權(quán)益的事件；

b)是否需要對受試者進行必要的跟蹤隨訪；

c)研究相關(guān)信息是否按要求及時反饋給受試者；

d)研究是否存在其他需要繼續(xù)跟進的可能影響受試者的問題。

6.2.7.3審查決定包括：

a)同意結(jié)題；

b)要求進一步采取保護受試者的措施；

c)對實施情況進行實地訪查。

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6.2.8受試者抱怨

6.2.8.1研究者應(yīng)及時將獲知的受試者抱怨報告給倫理委員會，并按照倫理委員會的要求提交相應(yīng)的

資料。

6.2.8.2倫理委員會秘書負責接待受試者/患者的問詢、投訴和抱怨，做好記錄（受試者抱怨記錄表模

板參見附錄A的表A.32），并及時與研究者溝通，并做好記錄。

6.2.8.3審查要點和內(nèi)容：

a)抱怨情況是否屬實；

b)抱怨發(fā)生的原因；

c)抱怨是否暴露研究存在的相關(guān)問題，包括違背方案，知情同意過程不合理，研究團隊成員資質(zhì)

不夠等；

d)研究是否存在影響受試者安全和權(quán)益的操作；

e)其他基于抱怨具體事項的考慮；

f)是否需要對研究進行實地訪查；

g)研究者針對抱怨的整改措施/計劃是否合理。

6.2.8.4對受試者抱怨的處理決定包括但不限于：

a)無需采取進一步；

b)研究提交不依從/違背方案報告；并按要求采取整改措施；

c)研究提交嚴重不良事件/非預期事件報告，并按要求采取整改措施；

d)對研究團隊進行培訓。

6.2.9實地訪查

6.2.9.1研究實施過程中，如出現(xiàn)研究者依從性差，發(fā)生嚴重和持續(xù)的方案違背，或接收到受試者抱

怨，存在嚴重的影響受試者安全和權(quán)益的風險等情況時，倫理委員會應(yīng)對研究進行有因?qū)嵉卦L查。

6.2.9.2實地訪查內(nèi)容包括但不限于：

a)檢查受試者知情同意書，確認研究者是否使用最新版本知情同意書；

b)隨機抽查受試者知情同意書，確定受試者及研究者是否正確簽署了知情同意書；

c)必要時，觀摩知情同意過程；

d)抽查受試者原始病歷及病例報告表；

e)檢查研究項目的倫理審查相關(guān)文件，并確認已妥善保存；

f)聽取被訪研究團隊核心成員的報告/評價。

6.2.9.3倫理委員會訪查人員進行實地訪查后10個工作日內(nèi)應(yīng)完成書面報告（模板參見附錄A表

A.33）。

6.2.9.4實地訪查后，審查決定包括：

a)同意研究繼續(xù)進行；

b)研究團隊采取整改措施。

7倫理審查流程

7.1申請

研究者應(yīng)根據(jù)倫理審查類型，按照第6章要求提交相關(guān)的倫理審查申請。

7.2受理

7.2.1倫理委員會秘書對研究者按照倫理審查的類型及第6章的相關(guān)要求，對提交的材料進行審核，

確保提交的材料完整且符合倫理委員會要求：

——審核通過的，倫理委員會秘書根據(jù)第4章要求形成倫理審查方式建議，并給出預定審查日期

和預定審查地點，提交主任委員/副主任委員審核確認；

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——審核不通過的，倫理委員會秘書應(yīng)及時告知研究者進行補充修改。

7.2.2主任委員/副主任委員審核確認后，倫理委員會秘書向研究者發(fā)送《倫理審查受理通知》（模板

參見附錄A表A.34）。

7.3審查

7.3.1倫理委員會秘書根據(jù)確認的審查方式推進審查工作。

7.3.2各類審查方式的流程應(yīng)符合附錄C的要求。

7.4決定

7.4.1倫理委員會委員依據(jù)第5章的要求，做出審查決定。

7.4.2審查決定的處理應(yīng)符合以下要求：

a)審查決定為“同意”時，出具批件；

b)其他審查決定，出具意見函。

7.4.3出具的意見函應(yīng)明確修改意見。對于“不同意”和“暫?；蛘呓K止研究”的決定，應(yīng)充分說明

理由并告知研究者有提出申訴的權(quán)利。

7.5傳達

倫理委員會秘書應(yīng)在審查決定形成后10個工作日內(nèi)將批件或意見函傳達至研究者。

7.6復審

7.6.1審查決定為“修改后同意”時，研究者應(yīng)根據(jù)倫理委員會提出的修改意見完善申請材料，再次

提交《復審申請表》（模板參見附錄A的表A.35）。

7.6.2倫理委員會按7.2-7.5條的要求推進復審工作，填寫《復審評審表》（模板參見附錄A的表A.36），

直至獲得倫理委員會同意。

8文檔管理

8.1文檔保存

8.1.1基本原則

8.1.1.1及時性

8.1.1.1.1文檔管理員應(yīng)及時整理產(chǎn)生的文件按8.1.2的分類存檔并形成記錄。

8.1.1.1.2審查會議結(jié)束后，文檔管理員應(yīng)當場收回并清點資料，除存檔文件外，其他文件應(yīng)予以退

還或及時銷毀。

8.1.1.2有序性

8.1.1.2.1待審查項目、在研項目和結(jié)題項目應(yīng)分開存檔。批準的項目資料盒應(yīng)制作統(tǒng)一的封脊標簽

（如：受理號）。

8.1.1.2.2項目資料應(yīng)有目錄，并按產(chǎn)生先后順序放置。

8.1.1.3保密性

8.1.1.3.1倫理委員會成員應(yīng)嚴格遵守保密承諾，對所有接觸到的倫理委員會檔案嚴格保密。

8.1.1.3.2任何人不得私自復制或拷貝，完成審查任務(wù)后及時將資料交還秘書。

8.1.1.3.3檔案柜和檔案室應(yīng)保持上鎖狀態(tài)，鑰匙由檔案管理員保管并做好檔案室人員出入登記。

8.1.1.3.4電腦和倫理審查系統(tǒng)應(yīng)設(shè)置密碼，密碼由使用人員自行保管，使用完應(yīng)及時切換到鎖定狀

態(tài)。

8.1.1.3.5檔案管理員調(diào)離時，應(yīng)將鑰匙交給下一任檔案管理員，嚴禁將任何資料帶走或泄露。

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8.1.2文檔分類

文檔可分為：

a)管理類文檔：包括倫理相關(guān)法律、法規(guī)和指南，倫理委員會制度和標準操作規(guī)程；

b)成員資料文檔：包括委員、秘書、獨立顧問任命文件、聘書、履歷、培訓證書、資質(zhì)證書、保

密承諾、委員聲明或承諾書以及通訊錄；

c)工作類文檔：包括年度工作總結(jié)和工作計劃，評估記錄，會議議程、簽到表、會議記錄，溝通

交流記錄，審查意見/批件簽收登記表，文檔復印、查閱登記表，經(jīng)費收入和支出記錄；

d)培訓類文檔：培訓計劃，培訓簽到表，培訓材料，培訓記錄；

e)項目類文檔：從送審、受理、處理、審查、傳達決定的各個階段所產(chǎn)生的一切文件，包括項目

資料，受理通知，審查工作表，投票單，審查意見、批件以及與申辦方或其他相關(guān)人員的溝通

交流記錄。

8.1.3保存條件

8.1.3.1倫理委員會應(yīng)根據(jù)需要配備相對獨立的資料室，資料室內(nèi)應(yīng)配置足夠數(shù)量的帶鎖檔案柜。

8.1.3.2資料室應(yīng)做好“防火、防潮、防鼠、防蟲、防盜”措施,并做好溫、濕度監(jiān)測記錄。

8.1.3.3倫理委員會應(yīng)配置文檔管理員，文檔管理員可由倫理委員會秘書或工作人員兼任，確保文檔

完整、有序和安全。

8.1.4保存期限

8.1.4.1管理類、成員類、工作類、培訓類文檔應(yīng)長期保存。

8.1.4.2保存年限參照不同類型研究項目相應(yīng)的管理法規(guī)或?qū)嵤┺k法執(zhí)行。

8.2文檔復印、查閱

8.2.1檔案管理員負責文檔的復印或查閱，查閱人不能私自復印。

8.2.2檔案管理員對查閱人的身份應(yīng)進行核實，并做好記錄后，將查閱的資料交給查閱人。

8.2.3檔案管理員應(yīng)全程監(jiān)督查閱人查閱資料，必要時提供復印。

9倫理委員會評估

9.1評估主體

機構(gòu)法人對倫理委員會的運行負責，應(yīng)建立倫理委員會的內(nèi)部評估和質(zhì)量控制監(jiān)管機制，同時，倫

理委員會還應(yīng)自覺接受上級衛(wèi)生行政部門、市場監(jiān)督管理部門或其他授權(quán)委托單位的外部評估、督導和

檢查。

9.2評估要求

9.2.1內(nèi)部評估

9.2.1.1倫理委員會辦公室負責組織委員，或由機構(gòu)質(zhì)量控制相關(guān)部門定期組織進行年度內(nèi)部評估，

并撰寫評估報告向倫理委員會反饋。

9.2.1.2倫理委員會應(yīng)向機構(gòu)法人或其授權(quán)部門提交年度工作總結(jié)和工作計劃。每年按要求向上級主

管部門提交上一年度工作總結(jié)報告。

9.2.1.3倫理委員會應(yīng)制定并遵守書面制度和程序，定期（每年至少1次）考核倫理委員會主任委員/

主席、委員、秘書和工作人員的履職能力。定期評估倫理委員會的委員資質(zhì)與構(gòu)成，必要時加以調(diào)整。

9.2.1.4倫理委員會應(yīng)積極配合準備相關(guān)材料、參加評估活動，并及時分析問題，制訂改進計劃，經(jīng)

主任委員審批后組織實施，并實時匯報倫理委員會辦公室。必要時修訂相關(guān)制度與操作程序，以改進倫

理審查運行的質(zhì)量。

9.2.2外部評估

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9.2.2.1倫理委員會應(yīng)接受并積極配合衛(wèi)生行政部門、藥品監(jiān)督管理部門等組織或其他授權(quán)委托單位

的外部評估，形式可包括線上審閱、現(xiàn)場考察、聽取匯報、查看資料、訪談、觀摩會議審查。

9.2.2.2根據(jù)評估發(fā)現(xiàn)的問題，倫理委員會應(yīng)起草改進計劃，并由主任委員審核批準，倫理委員會辦

公室負責組織在規(guī)定時限內(nèi)按要求完成改進工作并書面記錄完成情況。

9.3評估內(nèi)容

倫理委員會評估內(nèi)容包括：

a)倫理委員會管理評估內(nèi)容：倫理委員會組織架構(gòu)、制度建設(shè)、文檔管理、監(jiān)督管理等；

b)倫理審查評估內(nèi)容：倫理審查工作量、工作效率、工作合規(guī)性/依從性、檔案記錄完整性等；

c)具體評估指標應(yīng)參考上級行政主管部門或其授權(quán)的機構(gòu)發(fā)布的評估指標體系。

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AA

附錄A

（資料性附錄）

工作表集

A.1倫理委員會成員履歷表模板

XXX倫理委員會成員履歷表模板見表A.1。

表A.1XXX倫理委員會成員履歷表模板

姓名性別民族籍貫

1寸

出生年月身份證號彩

色

照

政治面貌文化程度參加工作時間片

畢業(yè)院校專業(yè)

職稱是否獲得倫理培訓證書□是□否

現(xiàn)任職單位及職務(wù)

詳細通訊地址

聯(lián)系電話電子郵箱

教育和工作經(jīng)歷

倫理相關(guān)培訓和工作經(jīng)歷

備注需要注明的其它內(nèi)容填表人簽字：

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A.2委員承諾書模板

委員承諾書模板見表A.2。

表A.2委員承諾書模板

我接受擔任XXX倫理委員會委員的任命。我知道這項工作是兼職的。在我任期內(nèi)，同意公開我的完整姓名、

職業(yè)、工作單位和隸屬關(guān)系，并同意應(yīng)要求公開有關(guān)報酬和其它有關(guān)開支。

我將認真履行委員職責，包括：

（1）遵守中國法律、法規(guī)、規(guī)章、規(guī)范性文件、國際準則和倫理委員會的規(guī)章制度；

（2）按照倫理委員會通知參加倫理審查會議，填寫相關(guān)文件，積極參加討論、獨立發(fā)表審查意見；

（3）認真參加有關(guān)生物醫(yī)學研究的倫理道德和科學方面的初始培訓和繼續(xù)教育，根據(jù)培訓的要求和預期目標

努力學習，參加考核并取得合格的成績；

（4）接受考評，我已被告知如果考評不合格我將失去擔任倫理委員會委員的資格。

我將嚴格遵守利益沖突管理相關(guān)規(guī)定包括：

（1）及時聲明我存在的利益沖突，并按要求進行回避；

（2）如果在參加委員會活動的時候，出現(xiàn)任何與審查項目可能有關(guān)的利益沖突時，我將立即向倫理委員會報

告，并將停止參加委員會活動；

（3）我作為本委員會成員后，無論在我作為成員期間還是我的成員資格結(jié)束后，在有倫理委員會書面預先批

準之前，我都不會公開或向公眾透露任何提供給我的材料，除了那些確實屬于公共范圍的信息。

我同意簽署一項有關(guān)會議審議內(nèi)容、申請材料、受試者信息和相關(guān)事宜的保密承諾。

受聘人簽名：

日期：

15

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A.3保密承諾模板

保密承諾模板見表A.3。

表A.3保密承諾模板

承諾人□倫理委員會委員□獨立顧問□倫理委員會秘書或工作人員□其他(請注明)

一、秘密文件

（一）審查項目的送審文件

（二）送審項目的審查文件：審查工作表、咨詢工作表、會議議程、會議簽到表、會議記錄、

投票單、會議審查決定表、信息交流記錄、決定文件等。

保密范圍二、內(nèi)部文件

（一）委員文檔

（二）主要研究者文檔

（三）通訊錄

（四）審查經(jīng)費收支記錄

一、我承諾所接觸的秘密文件僅用于研究項目的審查/咨詢目的，或僅用于檢查倫理審查工作

的目的；我承諾與所接觸的秘密文件的研究送審項目研究者之間如果存在任何利益沖突，我

將主動聲明并回避。

保密義務(wù)二、我承諾所接觸的內(nèi)部文件僅用于檢查倫理審查工作或?qū)W術(shù)交流的目的。

三、我承諾對本協(xié)議保密范圍內(nèi)的所有信息保密，不向任何第三方透露，不借此為自己或第

三方謀利。

四、我承諾不復制、不留存本協(xié)議保密范圍內(nèi)的所有信息。

我已被告知，如果違背承諾，我將承擔由此而導致的法律責任。

承諾人簽名：

日期：

16

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A.4獨立顧問咨詢記錄表模板

獨立顧問咨詢記錄表模板見A.4。

表A.4獨立顧問咨詢記錄表模板

項目名稱

主要研究者

項目名稱

獨立顧問

獨立顧問聲明作為獨立咨詢?nèi)藛T，我與該研究項目之間不存在影響客觀、獨立、公正評審的利益沖突。

咨詢問題

咨詢意見

獨立顧問簽名

年月日

17

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A.5委員審評意見（投票表）模板

委員審評意見（投票表）模板見表A.5。

表A.5委員審評意見（投票表）模板

審查項目名稱：

審查項目編號：

投票結(jié)果回避

同意不同意修改后同意暫?；蛘呓K止研究

跟蹤頻率：□3個月□6個月□12個月□不適用

意見：

簽名:

日期：

18

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A.6會議紀要模板

會議紀要模板見表A.6。

表A.6會議紀要模板

會議時間會議地點

主持人記錄人

參會委員

列席人員

倫理辦公室人員

會議內(nèi)容參考提綱如下：

1.會議報告項目

2.主審委員報告

3.討論

4.討論小結(jié)

5.投票意見

6.審查決定

7.其他

參會委員

簽字確認

簽發(fā)人年月日

19

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A.7倫理審查批件模板

倫理審查批件模板見表A.7。

表A.7倫理審查批件模板

批件號：

項目名稱

項目來源

研究者所在科室

研究方案（版本號：XXXX版本日期：XXXX）

審查文件知情同意書（版本號：XXXX版本日期：XXXX）

其他（請具體寫明，并注明版本號和版本日期）

□初始審查

□跟蹤審查

□年度/定期跟蹤審查

□修正案審查

嚴重不良事件和非預期事件報告審查

審查類別□不依從/違背方案事件審查

暫停或終止已批準研究審查

結(jié)題審查

受試者抱怨

實地訪查

復審

審查方式□會議審查□簡易審查□緊急會議審查

會議日期會議地點

共有委員名實到名投票名回避名

投票結(jié)果同意票修改后同意票修改后再審票

不同意票暫?；蛘呓K止研究票

審查決定：xxxx

根據(jù)《涉及人的生物醫(yī)學研究倫理審查辦法》（2016年）、《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》

（2003年）、《藥物臨床試驗倫理審查工作指導原則》（2010年）、WMA《赫爾辛基宣言》和CIOMS

《涉及人的健康相關(guān)研究國際倫理指南》的倫理原則。經(jīng)本倫理委員會審查同意按所同意的臨床

研究方案、知情同意書開展本項研究。

注：

審查意見1、請遵循GCP原則、遵循倫理委員會同意的方案開展臨床研究保護受試者的健康和權(quán)利。

2、對研究方案、知情同意書、招募材料等的任何修改請?zhí)峤恍拚笇彶樯暾垺?/p>

3、發(fā)生SAE請及時提交嚴重不良事件報告。

4、如有不依從/違背方案的情況請及時提交違背方案報告。

5、請根據(jù)年度/定期跟蹤審查頻率及時提交研究進展報告。

6、暫停或終止臨床研究請及時提交暫停/終止研究報告。

7、完成臨床研究請?zhí)峤唤Y(jié)題報告。

年度定期/跟蹤XX年

XX個月批件有效期

審查頻率（請在批件到期前一個月提交跟蹤審查申請）

聯(lián)系人XXX聯(lián)系電話XXX

主任委員（被授

XXXX倫理委員會（蓋章）

權(quán)者）簽名

年月日

20

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A.8倫理審查意見通知函模板

倫理審查意見通知函模板見表A.8。

表A.8倫理審查意見通知函模板

意見號：

項目名稱

項目來源

研究者所在科室

審查申請表

審查文件研究方案（版本號：XXXX日期：XXXXX）

知情同意書（版本號：XXXX日期：XXXX）

□初始審查

□跟蹤審查

□年度/定期跟蹤審查

□修正案審查

嚴重不良事件和非預期事件報告審查

審查類別□不依從/違背方案事件審查

暫停或終止已批準研究審查

結(jié)題審查

受試者抱怨

實地訪查

復審

審查方式□會議審查□簡易審查□緊急會議審查

會議日期審查會議地點

共有委員名實到名投票名回避名

投票結(jié)果同意票修改后同意票

不同意票暫?；蛘呓K止研究票

同意不同意修改后同意暫?；蛘呓K止研究

根