XXXXX有限公司GMP文件

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編碼：XXXXX—01—R00

文題記錄文件書寫規則

□新訂□修訂□復審

項目部門職務姓名日期

起草年月日

審核年月日

批準年月日

主管部門管理部頒發日期年月日

頒發數量共份密級生效日期年月日

收文單位

目的：建立記錄文件的書寫規則，保證記錄的真實性、準

確性、完整性規范化和各項工作結果的判定和追蹤。

范圍：適用于生產與質量管理體系，各類記錄文件的書

寫。

責任：各級管理人員、操作人員負責按本規則要求做好

有關記錄。各部門負責人及有關管理人員負責對

本規則執行情況的定期監督檢查和獎罰。

原則：記錄文件是對各類管理標準、工作標準、

技術標準執行情況的書面記載，是制定各項工作

結果及產品質量優劣的依據。填寫各項記錄均應

做到準確、及時、真實、完整、規范。

內容:

1.各項記錄的填寫應符合各相應標準文件的要求，原

料、

頁碼：2/3

題目記錄文件書寫規則

文件編碼XXXXX—01—R00

輔料、包裝材料、成品及各中間產品名稱必須使用

標準中的通用名稱，不得用俗名或自行簡化。各記

錄項目及內容用語必須統一規范，不隨意編造。各

記錄表格內容填寫齊全不得留有空格，確無內容時

要以“一”表示。內容與上項相同時應重復抄寫，

不得以“、、”或“同上”表示。日期一律橫寫，如

2002年6月1日不得寫成“02”“1/6”或“6/1

2.記錄必須及時、準確、真實各項工作必須及時記錄，

嚴禁提前記錄（備忘錄）或做回憶記錄（回憶錄），嚴

禁重復記錄、轉抄、復寫。記錄應按要求的數據精

度范圍記錄，做到數值準確、記錄真實、不隨意編

造，嚴禁更改實際操作（或顯示）數據，做假記錄。

3.各種記錄涉及工藝、質量、技術參數的度量衡單位

均按國家《計量法》的規定執行，采用現行國際標

準計量單位。已經設計在記錄表格中的單位量綱應

按要求填寫數值，不得另行更改單位，其它各項操

作測定必須記錄數值的單位，不得漏記、錯記。

4.記錄內容應完整，保證所涉及的各項目、內容、數

據

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題目記錄文件書寫規則

文件編碼XXXXX—01—R00

表格、曲線等完備無缺。有計算的記錄應列出完整

的計算公式。有關儀器設備或自動記錄儀表的記錄

圖紙按規定收集歸入記錄中，并做必要的標記說明,

不得漏項。

5,各項記錄應保持其原始性，不得用鉛筆填寫，不得

撕毀或任意涂改，如填寫發生錯誤，應在上面畫

“一二在旁邊重寫簽名。必要時注明日期，劃掉部

分，仍需清晰可辨認。操作失誤的記錄應注明問題

或原因并予保存，不得撕毀或拋棄。

6.記錄必須有必要的操作人、復核人、審批人簽字，

未經審核簽名不得歸檔或轉入下工序。簽名應由當

事人手簽，不得蓋章或只填姓或名。未經批準授權

不得代簽報告或其它標準文件。

7.保持記錄的清晰、整潔，嚴禁粘貼、剪裁、避免污

染、水浸、破損等。

XXXXX有限公司GMP文件

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生產與質量管理體系文件編碼：XXXXX—01—001R00

文題

管理規程□新訂□修訂□復審

項目部n職務姓名日期

起草年月日

審核年月日

批準年月日

主管部門管理部頒發日期年月日

頒發數量共11密生效日期年月日

存檔、管理部、質量保證部、化驗室、生產技術部、工程設

收文單位

備部、供應部、營銷部、儲運部、財務部、固體制劑車間

目的：建立一個完整、統一、規范的文件起草、審核、修

訂、培訓、頒布、執行、收發、保存、廢除程序，

提高工作效率。

范圍：適用于公司生產與質量管理體系文件管理的全過程。

責任：質量保證部、各有關職能部門負責人和文件起草

對本規程的實施負責。

規程：

1.文件管理組織機構：

1.1為保證生產與質量管理體系文件的政策性、準確性、

完整性，公司建立以總經理為組長，總工程師、質

量保證部部長為副組長的GMP文件管理領導小組。

各部

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題目生產與質量管理體系文件管理規程

文件編碼XXXXX—01—001R00

n負責人均是該小組成員。該小組全面負責GMP文件

的起草、審查、批準、生效、修正和廢除等工作。

2.文件的起草：

2.1起草人員：文件具體起草工作由領導小組指定有關

部門或人員起草。文件起草人應由具有良好素質，接

受過相應的培訓教育（包括GMP培訓）、具有實踐經驗

和資格、懂技術、懂管理、樂于合作、有一定文字水平

的人員擔任。

2.2起草過程：文件起草前，先由有關部門提出文件命題、

依據、發文目的等，交GMP領導小組審查、批準后，

安排具體起草人員負責起草。在起草過程中，應與文

件涉及的部門討論協商，征求意見，使文件實施后，

具有可行性。

3.文件的基本要求：

3.1準確性：文件的標題應清楚地說明文件的性質和基本

內容，文件內容必須與現行GMP相符，與本公司實

際相符。

3.2可操作性：關鍵詞定義準確，不易產生歧義。語言表

述

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題目生產與質量管理體系文件管理規程

文件編碼XXXXX—01—001R00

簡練、確切、通俗易懂，不得模棱兩可。

3.3系統性：各類文件應有便于識別其類別、文本的編碼,

可根據編碼追溯文件修訂變更的歷史。

3.4相關一致性：文件涉及的內容較多時，必須保持連

貫性和一致性，不得出現相互抵觸和矛盾。

4.文件格式：

4.1文字：標題二號，正文為三號：字體為宋體或楷體（記

錄為宋體）。

4.2頁面設置：A4縱向，左邊裝訂，左邊距為3.1cm,右

邊距為2.6cm,上下邊距各為2.5cm。表頭用方格框

起來。

4.3層次格式：

4.3.1一律以阿拉伯數字表示層次序號。

4.3.2每一大層次下的小層次序號用小圓點隔開。

4.3.3各層次內小層次自行編號。

4.3.4不同擋層次另起一行，同上層次一律對齊。

4.4頁碼格式:從首頁起統一編碼，以分數形式表示。分

母為總頁數，分子為該頁頁號。

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題目生產與質量管理體系文件管理規程

文件編碼XXXXX—01—001R00

5.文件編碼:

5.1文件編碼是該文件的唯一身份證.一旦該文件終止執

行，該文件編碼即告作廢，不得再次啟用。文件編碼

由管理部負責編制和發放。

5.2編碼形式：編碼由3個單元組成，例：

SMPRZ—01—003R00

5.3部門代碼:

管理部------01營銷部---------06

質量保證部一02儲運部--------07

生產技術部一03財務司4-------08

工程設備部一04固體制劑車間一09

供應部------05中藥提取車間一10

5.4文件性質代碼：

管理標準——SMP技術標準---STP

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題目生產與質量管理體系文件管理規程

文件編碼XXXXX—01—001R00

工作標準——S0P（崗位責任制不加此代號）

記錄標準——SFP

5.5分類代碼：

5.5.1管理標準類：

生產管理—SC技術管理----JS

質量管理——ZL設備管理——SB

物料管理——WL環衛管理——HW

安全管理——AQ驗證管理——YZ

人員、行政管理---RZ文件管理----WJ

銷售管理——XS

5.5.2技術標準類:

原料質量標準-YL輔料質量標準FL

半成品（中間產品）質量標準一ZP

成品質量標準-----CP包材質量標準-----BC

工藝用水質量標準一YS原料檢驗規程------YY

輔料檢驗規程-----FY包材檢驗規程-----BY

半成品（中間產品）檢驗規程-----ZY

成品檢驗規程------CY工藝用水檢驗規程一SY

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題目生產與質量管理體系文件管理規程

文件編碼XXXXX—01—001R00

工工藝藝規規程程-------------------GGYY驗驗證證方方案案--------------------YYZZ

5.5.3工作標準類：

生產操作程序——GC設備操作程序——GS

清潔操作程序——QX檢驗操作程序——JY

校驗操作程序——XY崗位責任制——ZR

5.5.4記錄憑證類：

通用記錄——TY質檢記錄——ZJ

供應記錄——CG設備記錄——SJ

銷售記錄——XS校驗記錄——XY

片劑記錄——PJ膠囊記錄——JN

驗證記錄——YZ計劃指令——JZ

標牌卡片——BK

6.文字體裁格式：除記錄類文件外，其它文件原則上應按

下列規定執行。

6.1全文按以下順序排列：（除崗位責任制外）

——目的：

一--范圍：

責任：

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題目生產與質量管理體系文件管理規程

文件編碼XXXXX—01—001R00

內容：（規程、程序、）

6.2為便于理解和執行，對不易理解的和容易產生歧義

的名詞、術語應予以明確定義。

6.3如文后附有圖表等附件，應在文尾——列出圖文

目和編號。執行本文需參照執行的文件也應列出

件標題及編碼。

7.文件的審核、批準和生效：

7.1文件形成后，根據文件性質，先由本部門領導修改,

然后交有關部門會審。各有關部門會審后，退回起

草部門作最后文字修改，然后交QA作以下審查：

------與現行GMP是否相符；

------與現行其它文件是否有抵觸和矛盾。

------文字內容是否可行，是否有兩種以上解釋,

是否會發生歧義。

7.2經QA審查的文件如需修改，交原起草部門進行修改，

直至符合要求。

7.3經修改定稿的文件，由管理部給定編碼并負責根據

需發放份數打印，交QA校對。然后送有關部門會簽

后，

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題目生產與質量管理體系文件管理規程

文件編碼XXXXX—01—001R00

按批準權限交有關領導批準。批準人應在批準的同時

簽署生效日期。

7.4批準后的文件應當即下發執行部門，同時停止執行過

期

文件并收回。新文件于批準人簽署的生效日期開始執行。

8.文件歸檔：管理部文件管理員應按文件類別、編碼入

檔。

9.文件的培訓：新文件必須在執行之日前對執行人員進

行培訓，保證文件得到準確、全面執行。SOP類文件還

應進行操作培訓并予以考核。

10.文件的執行與檢查：在文件執行起始階段，管理部會同

質量保證部應對文件執行情況進行檢查，必要時應進

行考核。同時管理部應定期向文件使用和收閱者提供

現行文件清單，檢查文件保存情況，避免使用過期文件。

11.文件的變更：文件一經批準執行，不得隨意更改。必

須更改時應提出理由和申請，按有關程序執行。即由變

更申請人將變更申請交原文件批準人,經批準人評價變

更可行性后簽署意見，然后按新文件起草程序執行。

12.文件的廢止：當國家政策或客觀情況發生變化、文件實

施的基礎已不復存在，文件已無實施可能，應由有關部

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題目生產與質量管理體系文件管理規程

文件編碼XXXXX—01—001R00

門提出該文件廢止申請，由公司領導或原批準入簽署后,

發放至各有關部門，各部門停止對該文件的執行。原文

件由管理部按原發放范圍收回，登記后予以銷毀。

XXXXX有限公司GMP文件

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編碼：XXXXX—01—002R00

文題GMP文件系統的編碼規程

□新訂□修訂□復審

項目部門職務姓名日期

起草年月日

審核年月日

批準年月日

主管部門管理部頒發日期年月日

密

頒發數量共11份生效日期年月日

級

存檔、管理部、質量保證部、化臉室、生產技術部、工程設

收文單位

備部、供應部、營銷部、儲運部、財務部、固體制劑車間

目的：對本公司GMP文件進行統一編碼，為實行微機化管

理

提供條件，同時使各部門的文件便于使用保管。

范圍：適用于本公司所有GMP文件。

責任：管理部對公司所有GMP文件的編碼負責。各職能部

和車間要按照編碼妥善保管現行文件。

規程：

1.GMP文件的概述：

1.1GMP文件系指——涉及生產、經營管理的書面標準

和

實施標準的結果。

1.2管理標準系指為了行使管理職能而使管理過程標準

化規范化而制訂的制度、規定、標準、辦法等書面要

求。

頁碼：

2/7

題目GMP文件系統的編碼規程

文件編碼XXXXX—01—002R00

1.3技術標準系指藥品生產技術活動中，由國家、地方、

行業及企業頒布和制訂的技術性規范、準則、辦法、

規格、標準、規程和程序等書面要求。

1.4工作標準系指企業內部對每一項獨立的生產作業或

管

理活動所制訂的規定、標準程序等書面要求，或以人

的

工作為對象，對其工作范圍、職責權限以及工作內容

所

定的標準、程序等書面要求。

1.5記錄、憑證等系指閘明結果或證據的文件。

1.6文件系統系指貫穿藥品生產經營管理全過程中連貫

有

序的系統文件。

2.GMP文件系統的分類：按其屬性來分，可分為標準和

記

錄（憑證）兩大類（附件）。

3.文件使用部門代號的編制:

使用部門使用部門代號

管理部01

質量保證部02

生產技術部03

工程設備部04

頁碼：3/7

題目GMP文件系統的編碼規程

文件編碼XXXXX—01—002R00

供應部05

營銷部06

儲運部07

財務部08

固體制劑車間09

中藥提取車間10

4.GMP文件系統的編碼：共13位

4.1第1位——5位的漢語拼音代表的文件類別代號；

4.2第5位?6位漢語拼音與阿拉伯數字之間“——”用

作

文件類別與部門代號的連接；

4.3第6、7位的阿拉伯數字代表文件的各部門代號；

4.4第7位?第8位阿拉伯數字之間“——”用作代號與

序

號的連接；

4.5第8位?7位阿拉伯數代表“文件的順序號”：001—

—099

4.6第11位英文字母“R”和第12、13位阿拉伯數字代表

文

件的修訂號：

頁碼：4/7

題目GMP文件系統的編碼規程

文件編碼XXXXX—01—002R00

R00——代表該文件為新制訂或復審

R01——代表該文件為第1次修訂

R02——代表該文件為第2次修訂

5.文件編碼實例說明:

5.1文件編碼：SMPSB—04—002R00

SMP----代表文件類型屬“管理標準類”

SB-----代表文件類別（設備管理）

0A------代表部門（工程設備部）

002-----代表工程設備部設備管理類的第2個文件

R00-----代表文件為新制訂文件或復審未更改的文

件。

頁碼：5/7

題目GMP文件系統的編碼規程

文件編碼XXXXX—01—002R00

附件：GMP文件系統分類圖

質量標準

檢驗規程

技術標準

STP工藝規程GY

驗證方案VWP

文-質量管理ZL

生產管理SC

件技術管理JS

標準管理標準設備管理SB

系SMP物料管理WL

銷售管理XS

統人員、行政管理RZ

環衛管理HW

安全管理AQ

工作標準文件管理WJ

SOP

.驗證管理YZ

記錄（憑證）

SFP

頁碼：6/7

題目GMP文件系統的編碼規程

文件編碼XXXXX—01—002R00

GMP文件系統分類圖（細分類）

原料質量標準YL

輔料質量標準FL

包材質量標準BC

質堇標準

半成品（中間產品）質量標準ZP

成品質量標準CP

工藝用水質量標準YS

生產操作程序GC

設備操作程序GS

工作標準清潔操作程序QX

檢驗操作程序HY

校驗操作程序XY

崗位責任制ZR

通用記錄TY

質檢記錄ZJ

供應記錄CG

儲運記錄YK

銷售記錄XS

記錄憑證類設備記錄SJ

校驗記錄XY

驗證記錄YZ

片劑記錄PJ

膠囊記錄JN

顆粒記錄KL

計劃指令JZ

5:7/7

—

標牌/片BK

題目GAAP又仟系統的旃碼規枉

文件編碼XXXXX—01—002R00

GMP文件系統分類圖（細分類）

XXXXX有限公司GMP文件

頁碼：1/4

編碼：XXXXX—01—003R00

文題GMP文件格式規定

□新訂□修訂□復審

項目部門職務姓名日期

起草年月日

審核年月日

批準年月日

主管部門管理部頒發日期年月日

共11密

頒發數量生效日期年月日

份級

存檔、管理部、質量保證部、化驗室、生產技術部、工程設

收文單位

備部、供應部、營銷部、儲運部、財務部、固體制劑車間

目的：建立GMP文件格式規定，制訂一個統一的GMP文

件的

編寫格式，規范GMP文件的編寫。

范圍：公司所有GMP文件均執行本規定。

責任：管理部及各有關職能部門負責人、文件起草人和文印員

對本規定的實施負責。

內容：

1.文件的表頭格式：

1.1內容包括：部門、題目、編號、修訂號、頁數、制訂人、

審

核人、批準入、制訂日期、審核日期、批準日期、執行日期、

新訂、修訂、復審、變更原因、頒發部門、頒發數量、分發

單位。

1.2表頭格式：（見附件）；頁數（分頁/總頁數：如2/4）

頁碼：2/4

題目GMP文件格式規定

文件編碼XXXXX—01—003R00

2.格式及含義:

2.1列出所寫文件的目的、范圍、責任、規程。

目的：概述制訂該文件的目的，說明此規程、程序是為什么

而制訂的。

范圍：規定此規程的適用范圍，簡述該文件所涉及的范圍。

責任：規定此規程中每項工作由誰負責（即負責人），列出負

責

實施該文件的責任人。

規程：（程序、內容））展開文件內容。

2.2規程后為正文。

2.3正文條目按下例層次排列。如：

1.□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□

□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□

□

□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□

□

1.1.!□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□

□

□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□DO

□

1.1.1.!□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□

□

□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□

□

頁碼：3/4

題目GMP文件格式規定

文件編碼XXXXX—01—003R00

A.□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□

□

□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□

□

3.文件的基本要求：

3.1文件的標題應能清楚地說明文件的性質。

3.2文字表達應正確、簡明、易懂；條理清楚；用詞確切；

避免產生不易理解或不同理解，以便有效地實施。

3.3文件的字體：

3.3.1文件臺頭一XXXXX有限公司GMP文件：

采用“方正綜藝簡體”二號字。

3.3.2文件表頭（包括附頁）——表頭內的文字：除題目內

容采

用“黑體三號字”加粗外，其余均采用“楷體”四號

字（編

碼采用黑體加粗）。

3.3.3正文——除目的、范圍、責任、規程采用“方正黑體簡

體”

并加粗外，其余全部采用“楷體”三號字。

3.3.4文件“附件”中的記錄表格——全部采用“宋體”，字根

據表格大小靈活掌握。

4.文件紙張一律采用：“A4”21OX297mm的規格。

頁碼:4/4

題目GMP文件格式規定

文件編碼XXXXX—01—003R00

附件：1.表頭格式（首頁）

XXXXX有限公司GMP文件

頁碼：/

編碼：

文題

□新訂□修訂□復審

項目部門職務姓名日期

起草年月日

審核年月日

批準年月日

主管部門頒發日期年月日

頒發數量共份密級生效日期年月日

收文單位

目的：

范圍：

責任：

內容：

2.表頭格式（次頁）

頁碼：/

題目

文件編碼

XXXXX有限公司GMP文件

頁碼：1/6

公司GMP文件的起草、發布編碼：XXXXX—01—004R00

文題

和修改規程□新訂□修訂□復審

項目部門職務姓名日期

起草年月日

審核年月日

批準年月日

主管部門管理部頒發日期年月日

共11

頒發數量密級生效日期年月日

份

存檔、管理部、質量保證部、化驗室、生產技術部、工程

收文單位設備部、供應部、營銷部、儲運部、財務部、固體制劑車

間

目的：建立公司GMP文件的起草、發布和修改程序，制訂

個統一、完整的制度，以控制GMP文件的起草、發

布

和修改。

范圍：公司所有GMP文件。

責任：管理部、各有關職能部門負責人和文件起草人對本規定

的

實施負責。

內容：

1.GMP文件的起草和修改：

1.1上述的責任人可編寫新的文件或建議修改現行的文件。

如果提出建議，應使用“文件的編寫/修訂申請單”（編

碼：SFP—TY—001R00）o

1.2將建議的內容和提出建議的理由，遞呈公司GMP領導小

組

頁碼：2/6

題目公司GMP文件的起草、發布和修改規程

文件編碼XXXXX—01—004R00

決定是否起草。

1.3公司有關部門負責人指派專人負責編寫/修改“規程”草

案，該人稱為“起草人”。

1.4管理部將負責保存所有新發布的或修改后重新發布文件

的

記錄，即“文件發放控制單”（編碼：SFP—TY—006R00）o

1.5根據“GMP文件系統的編碼規程”（編碼：XXXXX—01—

002

R00）的規定，管理部分配文件的編號。

1.5.1在文件分類編碼后，對新的文件按順序編碼，編碼在該

文件的生效期內不變，新編文件的修改編碼為“R00”;

第一次修訂編碼為“R01”；以后修訂依此類推“R02、

R03

1.5.2修改后再發布的文件編碼，和首次發布的該文件編碼

同，但修改編碼和生效日期不同。修改編碼為下一順

號碼。

1.5.3如果文件被取消并不再需要，要注明取消原因和取消

期，新訂的其它文件可再繼續使用該文件的編碼。

1.6”文件的編寫/修訂申請單”應附在草案的前面。

1.7根據“GMP文件格式規定”（編碼：XXXXX—01—003R00）

頁碼：3/6

題目公司GMP文件的起草、發布和修改規程

文件編碼XXXXX-01--004R00

的標準格式，起草人起草一份完整的草案，并附上和該文

件有關的全部資料。

1.8為能夠方便的審閱文件，起草人可用標記筆標出文件中被

修改的部分。

1.9質量保證部組織相關部門進行會審。

1.10有關人員審閱草案后，將會稿意見寫在“會稿單”（編碼:

SFP—TY—002R00）會稿意見欄中，并簽字和簽上日期。

1.11文件修訂后要詳細填寫“文件修訂記錄”（編碼：SFP—TY

—005R00）,然后連同修訂好的新版文件交部門負責人

質量保證部。

1.12補充和修改后的草案返還起草人，起草人將起草最終修正

案。

1.13同步驟1.7——1.11項。

1.14使用文件的標準格式，由管理部安排正式打印。

1.15簽發正式打印的文件。

1.16各部門負責人定期按文件的審閱、修訂期限進行復審、修訂。

1.17對于在文件周期性復審修訂過程中經復審不需要進行修

訂

的文件，在文件表頭的“復審”欄內打一對號，即表示文

件已進行了復核?！皬蛯彙焙蟮男抻喬柸匀徊蛔?，但須在

文

頁碼：4/6

題目公司GMP文件的起草、發布和修改規程

文件編碼XXXXX—01—004R00

件清單中更改文件原執行日期（即給定文件新的執行日

期），同時當文件清單下發時保證與現行文件上修訂或復審

日期一

致。

2.文件的發布：

2.1正式簽發的文件為原件。

2.2管理部保存全部原件并建立目錄索引“現行文件目錄”

（編碼：SFP—TY—006R00）,該目錄索引應及時準確。目

錄索引的內容包括：文件名稱、編碼、修訂號、執行日期。

每次發布新的文件或發布修改后的文件時，必須修改文件

的目錄索引，并注明版本日期。

2.3各部門負責人負責保存和本部門有關的所有復印件及其目

錄索引。

2.4根據各部門的需要，管理部負責準備復印件，每份復印件

以

阿拉伯數字順序編碼（附件）。

2.5管理部將已按順序編碼的復印件送交各部門負責人。

2.6原件和復印件的每頁上均應有紅色“機密”印章；復印文

件加蓋“受控文件”印章便于追溯；存檔原件表頭加蓋“存

檔”印章。

頁碼：5/6

題目公司GMP文件的起草、發布和修改規程

文件編碼XXXXX—01—004R00

2.7在“文件發放控制單”上記錄發到各部門復印件的數量。

2.8使用“文件發放控制單”，以保證沒有已作廢的復印件在傳

閱。在發放新的復印件時，及時收回作廢的文件。

2.9管理部應將已過期的的原件標注“作廢”字樣后存檔，并

把已作廢的文件編碼也進行存檔。作廢的復印件收回后均

統一銷毀。

2.10對過期的文件（原件及復印件）管理部應及時填寫在“過

時文件目錄”（編碼：SFP—TY—007R00）上，并與原件

和編碼一同存檔。

2.11根據文件編號，管理部負責將“文件發放控制單”存檔。

附件：

分送的復印件到各部門，復印編號：以“*/**”表示。

編碼如下：

1.管理部

2.質量保證部

3.生產技術部

4.工程設備部

5.供應部

頁碼：6/6

題目公司GMP文件的起草、發布和修改規程

文件編碼XXXXX—01—004ROO

6.營銷部

7.儲運部

8.財務部

9.固體制劑車間

10.中藥提取車間

例1：復印號1/7

復印該文件1份，送至儲運部

例2：復印號1/4

復印該“規程”1份,送至工程設備部

相關文件：

1.會稿單（編碼：SFP—TY—002R00）

2.文件修訂記錄（編碼：SFP—TY—005R00）

3.現行文件目錄（編碼：SFP—TY—007R00）

4.過時文件目錄（編碼：SFP—TY—008R00）

5.文件的編寫/修訂申請單（編碼：SFP—TY—001R00）

XXXXX有限公司GMP文件

頁碼：1/2

編碼：XXXXX—01—005R00

文題GMP文件編寫規程

□新訂□修訂□復審

項目部門職務姓