《增材制造匹配式人工顳下頜關節》修訂編制說明工作簡況（標準提出背景、起草單位、歸口單位、主要起草過程等）立項背景：顳下頜關節疾病是一種常見病、多發病（25%～47%），部分疾患可造成此區域的組織缺損而需要進行修復重建。目前，匹配式人工顳下頜關節因具有設計精確，手術創傷小等優點，可恢復患者面部外形及咀嚼、語言等重要下頜運動功能，成為修復這類缺損的主流趨勢。自2005年至2014年，美國TMJConcepts公司生產的匹配式人工顳下頜關節從430套/年增加至1003套/年，且預計至2030年，年產量將接近1700套，可見其臨床需求量巨大。而我國人口基數大，需要進行此類手術的患者數量亦成倍于美國。但目前國內對于匹配式人工顳下頜關節的研究尚處于起步階段，迫切需要制定相關標準以規范此類產品的研發及生產。通過制定本標準，期望對匹配式人工顳下頜關節從產品設計到臨床應用前期這一過程中的各個步驟進行規范，最終得到能夠應用于臨床的安全有效的產品。國外對人工顳下頜關節的設計研究已超過50年，在上世紀90年代，由FDA和美國口腔頜面外科醫師協會回顧總結后提出了人工顳下頜關節核心部件設計原則和材料要求，國際上逐漸形成了一致觀點：①人工顳下頜關節需由關節窩、關節頭和關節柄3個基本部件組成；②關節窩和關節頭相對運動的核心部件應采用“球窩”模型，盡可能模擬顳下頜關節的自然運動狀態；③核心部件應分別采用低磨損的超高分子量聚乙烯（UHMWPE）和鈷鉻鉬合金配伍構成。目前，國際上2款人工顳下頜關節ZimmerBiomet和TMJConcepts，經大樣本多中心臨床應用和10年以上的長期隨訪，療效達94%以上，證明該設計原理和材料選擇的合理。ZimmerBiomet主要生產標準型人工顳下頜關節，而TMJConcepts則專攻匹配式人工顳下頜關節。標準型人工顳下頜關節存在創傷相對較大、欠精準等不足；而匹配式人工顳下頜關節是根據個體不同的骨骼外形設計，具有術中無需大量磨骨，手術快捷、創傷小且精準等優點。且經過近30年的臨床應用，其產品設計及手術操作亦日趨完善。因此，匹配式人工顳下頜關節更具優勢。同時，此標準還于附錄處補充提出了應用于罕見病的定制型人工顳下頜關節的幾種設計型式：顱底-顳下頜關節假體、顳下頜關節-下頜假體、顱底-顳下頜關節-下頜假體，以上三種定制型假體是在匹配式人工顳下頜關節的基礎上加以延伸優化，以滿足手術需求。因此，本標準的制定可作為未來技術發展的基礎。目前該標準項目國際上尚無相對應的國際標準。如前所述，因TMJConcepts在匹配式人工顳下頜關節領域擁有先進技術與豐富經驗，因此，本標準起草階段主要參考其公司發布的且受到美國FDA認可的關于匹配式人工顳下頜關節在設計制造、材料選擇及力學性能分析等方面的標準。本標準規定了匹配式人工顳下頜關節的產品設計和型式、材料、設計評價、試驗方法、質量控制、制造、滅菌、包裝、制造商提供的信息的要求等方面。該產品適用于口腔頜面外科、耳鼻喉科頭頸外科等手術中，對顳下頜關節及相鄰骨組織的修復或重建。同時，對于涉及顱底、關節、下頜骨的大范圍缺損，本標準提出了人工顳下頜關節的幾種設計型式：顱底-顳下頜關節假體、顳下頜關節-下頜假體、顱底-顳下頜關節-下頜假體，為后期相關標準的制定及補充奠定基礎。主要起草過程：第一批團體標準于2018年7月1日正式立項，其中第3項目組，由楊馳教授牽頭提出，五個組都是經過啟動會議、起草會議、公開征求意見、終審等工作內容后,最終,第一批3d打印醫療器械團體標準于2019年6月28日正式發布，7月20日正式實施。起草與歸口單位：本文件歸口單位為中國醫療器械行業協會增材制造醫療器械專業委員會。起草單位包括：上海交通大學醫學院附屬第九人民醫院，寧波慈北醫療器械有限公司，西安增材制造國家研究院有限公司，上海黑焰醫療科技有限公司，上海市醫療器械化妝品審評核查中心。編制原則和確定標準主要內容的依據（技術指標、參數、性能要求、試驗方法等依據）本文件按照GB/T1.1-2020《標準化工作導則第1部分：標準化文件的結構和起草規則》的規定起草，并參考了GB/T13810-2017外科植入物用鈦及鈦合金加工材，YY0605.12-2016外科植入物金屬材料第12部分:鍛造鈷-鉻-鉬合金和YY/T0640-2016《無源外科植入物通用要求》相關標準，標準規定了產品組成、材料、外觀、內部質量、重要部位的尺寸與公差、表面粗糙度、孔徑的性能要求，起草組并根據增材制造定制式人工顳下頜關節的特點對產品的相關性能要求進行試驗驗證并確定其參數，以確定相關產品的安全有效性。標準的主要內容本文件主要規定了增材制造匹配式人工顳下頜關節的范圍，規范性引用文件，術語和定義，產品組成，要求，試驗方法，質量控制，制造，滅菌，包裝，制造商提供的信息。主要試驗（或驗證）的分析、綜述報告、技術經濟論證，預期的經濟效果本標準草案所涉及的檢測方法均為已有標準，所涉及的技術指標吸取了起草單位企業的意見和建議，起草組結合生產企業建議和專家組意見進一步修改完善了標準相關內容。與有關的現行法律法規和強制性國家標準的關系，與現行推薦性標準的協調情況本標準與我國現行法律法規、強制性國家標準、行業標準無沖突和交叉。重大分歧意見的處理經過和依據無涉及專利的有關情況本文件涉及專利情況如下：專利名稱專利號授權時間發明人顳下頜關節假體ZL202220373549.52022年11月08日陳敏潔;楊馳;焦子先;鄭吉駟;韓孜祥一種自定位型顳下頜關節假體ZL202022123398.12021年06月04日楊馳;鄭吉駟;焦子先;陳敏潔;姜聞博一種肌功能保存型全顳下關節假體ZL202021764320.12021年03月23日楊馳;鄭吉駟;焦子先;陳敏潔;姜聞博貫徹團體標準的要求和措施建議