********藥業門店質量管理體系文件培訓一、質量管理體系文件執行情況檢查考核1.檢查周期：每年12月一次2.檢查內容：2.1制度的執行情況；2.2職責履行情況；2.3操作程序的執行情況；2.4各種記錄是否標準。3.檢查方式：看現場、查記錄、查操作、提問等。4.責任人：質量管理員、質量負責人二、記錄和憑證管理制度1.記錄：1.1一律用簽字筆或墨水筆書寫，填寫完整，不缺項。1.2填寫錯誤之處，用原色筆在錯誤之處劃上一條“—〞，使原字跡仍可辯認，再將改正的內容寫在旁邊，注明修改理由、日期并簽名。嚴禁將錯誤之處涂黑，一頁記錄最多只能有三處改正；2.憑證：比方進貨票據專人保管，防止喪失。按月裝訂，方便查找。3.門店所有記錄及憑證至少保存5年備查。三、衛生、人員健康狀況管理制度1.衛生管理：1.1每日上下班各清掃一次；1.2每月進行清潔衛生檢查并記錄。2.人員健康管理：2.1門店在職員工每年進行年度健康檢查；2.2質管員、驗收員、營業員除一般健康檢查外，增加視力、辨色力等工程檢查。〔請各藥店注意檢查體檢表，看有無缺項〕四、供貨單位和采購品種的審核制度及程序1.由連鎖總部或委托配送企業〔*****藥業〕統一采購、統一配送的門店，在接受配送藥品時可以簡化建立首營企業、首營品種、索取供貨發票、建立藥品質量檔案、進行進貨質量評審等采購程序。對于有外購藥品的連鎖門店不能簡化采購程序。2.連鎖直營店經營藥品必須100%由總部配送3.有外購藥品的門店，必須做首營企業、首營品種審批。資料由采購員填報、質管員審核、質量負責人審批合格，方可開展業務往來。

五、藥品采購管理制度及程序采購操作程序：〔采購員操作〕登陸計算機系統采購訂單制單采購訂單審核系統生成采購記錄通知供給商按訂單發貨1.收貨操作：〔收貨員〕六、藥品收貨驗收管理制度及程序登陸系統收貨環節采購訂單導入錄入藥品批號、有效期、生產日期登記運輸信息確認收貨系統生成收貨記錄六、藥品收貨驗收管理制度及程序2.驗收操作：〔驗收員〕登陸系統質量驗收環節提取收貨單驗收質量合格掃碼上傳上架審核七、營業場所藥品陳列檢查制度及程序1.藥品陳列1.1藥品應按劑型、用途以及儲存要求〔常溫、陰涼、冷藏、避光〕分類陳列，并設置醒目標志，類別標簽字跡清晰、放置準確。1.2藥品應放置于貨架〔柜〕，擺放整齊有序，防止陽光直射。1.3處方藥、非處方藥應分區陳列，并有處方藥、非處方藥專用標識。1.4處方藥不得采用開架自選的方式陳列和銷售。1.5外用藥與其他藥品應分開擺放，標示明顯。1.6拆零銷售的藥品應集中存放于拆零專柜。1.7含特殊藥品復方制劑應集中存放于含特殊藥品復方制劑專柜。〔必須有標示〕

1.8冷藏藥品應放置在冷藏設備中，按規定對溫度進行監測和記錄，并保證存放溫度符合要求。1.9中藥飲片柜斗譜的書寫應當正名正字；裝斗前應當復核，防止錯斗、串斗；應當定期清斗，防止飲片生蟲、發霉、變質；不同批號的飲片裝斗前應當清斗并記錄。1.10經營非藥品應當設置專區，與藥品區域明顯隔離，并有醒目標志。2.藥品檢查2.1重點檢查藥品：對拆零藥品、冷藏藥品、曾發生質量問題的品種、國家重點監測的品種、易變質藥品、近效期藥品、擺放時間較長的品種及中藥飲片等在計算機系統做重點檢查品種登記。2.2重點檢查的品種，在計算機系統每30天檢查一次；2.3除重點檢查品種外，其他品種每90天循環檢查一次。2.4依據藥品檢查記錄每季度匯總、分析檢查信息，形成分析報告。報告的內容包括：品種的結構、數量、批次，檢查過程中發現的質量問題及產生原因、比率、改進與預防措施等。八、營業場所溫度監測和調控程序1.門店應當對營業場所溫濕度進行監測和調控，以使營業場所溫度符合常溫要求。2.監測頻率：營業員每日上午9：:0-10:00，下午3:00-4:00各記錄一次溫濕度。3.監測標準：常溫10-30℃；陰涼0-20℃；冷藏2-8℃；相對濕度35%-75%。4.調控：4.1營業場所溫度≧30℃，根據情況，采用空調、風扇、自然通風等方式降溫；溫度≦10℃，酌情采用空調升溫。4.2冷藏柜溫度≧7℃或≦3℃，手動調控冷藏柜溫度。4.3營業場所濕度≧75%，采用通風、除濕劑〔生石灰〕、空調等措施除濕；濕度≦35%，采用噴霧、濕拖地等方式增濕。4.藥品拆零銷售4.1商品檔案設置〔拆零單位、價格〕4.2拆零的定義：門店銷售藥品時需要拆開銷售單元包裝，而拆開的包裝以不能完整反響藥品名稱、規格、用法、用量、有效期等全部內容。4.3設置專門的拆零專柜，拆零工具〔有蓋方盤、玻璃乳缽、藥匙、剪刀、鑷子、醫用手套、75%消毒酒精、服藥袋等〕保持清潔，防止交叉污染。4.4拆零藥品銷售期間，必須保存藥品原包裝及說明書。銷售時應向顧客提供說明書原件或復印件。4.5拆零藥品每月應作重點檢查，一旦發現〔變色、裂片、粘連等〕質量問題，不得再配方使用或售出。4.6對調配好的拆零藥品進行復核，確認藥品、包裝袋的內容無過失后，將藥品發給顧客，詳細說明用法、用量、本卷須知。告知顧客破壞了藥品最小密封包裝的拆零藥品有效期最長為7天。5.含特殊藥品復方制劑銷售5.1商品檔案維護，勾選“特殊藥品〞。5.2處方類，除做處方藥銷售登記，還應登記顧客身份證號碼，聯系。5.3非處方類〔OTC),登記顧客姓名、身份證號碼，聯系。5.4除計算機系統記錄，還應做好手工帳?含特殊藥品復方制劑購進、銷售、貨存臺賬?。6.配方中藥銷售6.1處方審核-劃價-調配-復核6.2多劑稱量堅持等量遞減分稱，以保證計量準確。6.3處方審核、調配、核對人員應當在處方上簽字或者蓋章，并按照有關規定保存處方。顧客不愿留存處方的，可以采用復印或拍照的方式。審核、調配、復核操作完畢后，做處方藥品銷售登記。處方保存一年備查。7.銷售藥品應當開具銷售憑證，銷售憑證上應列明藥品名稱、生產廠商、數量、價格、批號、規格等.8.計算機系統自動打印每筆銷售憑證。十、國家有專門管理要求藥品的管理制度及程序1.這類品種包括：1.1胰島素1.2含麻醉藥品和曲馬多口服復方制劑1.3含特殊藥品復方制劑〔含麻黃堿類復方制劑、含可待因復方口服溶液、復方地芬諾酯片和復方甘草片〕2.除胰島素外，藥品零售企業不得經營蛋白同化制劑或其它肽類激素。胰島素按處方藥進行銷售。3.含麻醉藥品和曲馬多口服復方制劑一律憑處方銷售，無醫師處方嚴禁銷售。4.含特殊藥品復方制劑十一、藥品退貨管理制度及程序1、“除藥品質量原因外，藥品一經售出，不得退換〞.2、銷售退回操作：

3、采購退貨操作登陸系統零售管理零售掃碼/輸入藥品代碼填寫退貨原因屬于整單〔點整單退貨〕確認登陸系統采購管理采購退出制單采購退出復核采購退貨審核采購退貨記錄十二、不合格藥品處理制度及程序1、收貨驗收時發現不合格藥品，應拒絕收貨，并填寫“藥品拒收單〞。經質量管理員確認后，將不合格藥品暫存于不合格藥品柜。發現假藥、劣藥就地封存，并向廣漢市食品藥品監督管理局報告。2、在門店藥品陳列檢查、銷售過程中，發現不合格藥品應立即停止銷售，立即下架/柜，在計算機系統鎖定。報質量管理員確認，合格者解除停售，繼續銷售；確認為不合格的立即移入不合格藥品柜。3、對藥品的內在質量有疑心而不能確定其質量狀況時，抽樣送德陽市食品藥品檢驗所檢驗。4、經質量管理員確認不合格的藥品，進行采購退出或報損處理。對賦碼品種進行掃碼上傳。5、申請報損的品種，應經質量負責人審核，企業負責人審批同意后報損，同時對賦碼品種進行掃碼上傳。十三、藥品不良反響報告和監測程序1、門店報告企業經營藥品引起的所有可疑不良反響。2、質量管理員收到顧客反響的信息后，分析原因，進行調查研究，確定是否為不良反響。3、獲知或者發現個體藥品不良反響后質量管理員詳細記錄、分析和處理并填寫?藥品不良反響/事件報告表?。4、發現或者獲知新的、嚴重的藥品不良反響應當在15日內報告，其中死亡病例須立即報告；其他藥品不良反響應當在30日內報告。5、門店質量管理員對收集的不良反響信息進行分析后，立即報告連鎖總部。由總部質量管理人員通過國家藥品不良反響監測信息網絡將獲知的不良反響信息實施網絡在線填報。十四、計算機系統管理制度及程序1、計算機操作必須根據人員崗位進行相應的操作。杜絕越權、越崗操作。2、計算機系統應進行平安管理，按日平安備份。備份數據的優盤或移動硬盤應放在平安的場所，防止與計算機同時遭遇災害造成損壞或喪失。3、禁止在門店計算機下載、安裝游戲。

十五、冷藏藥品管理制度及程序1、冷藏藥品是指對藥品儲存條件有特殊要求，需按說明書中的儲藏方法陳列在2-8℃的冷藏柜內。2、設立適合冷藏藥品儲存的冷藏柜于店堂中，并按規定設制溫濕度記錄。3、冷藏藥品收貨時，運輸登記應補充溫度數據。驗收員查驗