GMP、SMP及法規綜合知識考試題庫匯總一下（判斷、簡答題

匯總）

判斷題

1.取消GMP認證發證后,藥品生產質量管理規范仍然是藥品生產活動的基本遵循

和監督管理的依據,藥品監管部門將切實加強上市后的動態監管,由五年一次的

認證檢查,改為隨時對GMP執行情況進行檢查,監督企業的合規性,對企業持續符

合GMP要求提出了更高的要求。（）

A、正確

B、錯誤

答案：A

2.從事藥品經營活動,應當遵守藥品生產質量管理規范,建立健全藥品經營質量

管理體系,保證藥品經營全過程持續符合法定要求。（）

A、正確

B、錯誤

答案：B

3.GMP是藥品生產管理和質量管理的最高要求。（）

A、正確

B、錯誤

答案：B

4.藥品說明書和標簽中的表述應當科學、規范、準確,文字應當清晰易辨,不得以

粘貼、剪切、涂改等方式進行修改或者補充。（）

A、正確

B、錯誤

答案：A

5.企業應當有經生產管理負責人或質量管理負責人審核或批準的培訓方案或計

劃，培訓記錄應當予以保存。（）

A、正確

B、錯誤

答案：A

6.現場監督檢查提供的場地管理文件,是指由藥品生產企業編寫的藥品生產活動

概述性文件,是藥品生產企業質量管理文件體系的一部分。場地管理文件有關要

求另行制定。（）

A、正確

B、錯誤

答案：A

7.批包裝記錄的每一頁均應當標注所包裝產品的名稱、規格、包裝形式和批號。

（）

A、正確

B、錯誤

答案：A

8.藥品說明書核準日期應當在說明書中醒目標示，修改日期不需要在說明書中醒

目標。（）

A、正確

B、錯誤

答案：B

9.非藥品廣告不得有涉及藥品的宣傳。（）

A、正確

B、錯誤

答案：A

10.潔凈區操作人員應當避免裸手直接接觸藥品,與藥品直接接觸的包裝材料和

設備表面。（）

A、正確

B、錯誤

答案：A

11.未標明有效期或者更改有效期的藥品按劣藥論處。（）

A、正確

B、錯誤

答案：A

12.藥品上市許可持有人可以自行生產藥品，也可以委托藥品生產企業生產。（）

A、正確

B、錯誤

答案：A

13.崗位操作人員在填寫記錄時，若同崗位其他人員暫時不在現場，可由其他經

過培訓的相鄰崗位操作人員進行復核。（）

A、正確

B、錯誤

答案：A

14.對附條件批準的藥品,持有人逾期未按照要求完成研究或者不能證明其獲益

大于風險的，國家藥品監督管理局應當依法處理,直至注銷藥品注冊證書。（）

A、正確

B、錯誤

答案：A

15.潔凈區與室外大氣的壓差應25Pa。（）

A、正確

B、錯誤

答案：B

16.純化水必須采用70℃以上保溫循環。（）

A、正確

B、錯誤

答案：B

17.潔凈區操作人員，不得化妝、佩帶飾物與手表。按規定洗手、更衣，戴帽應不

露頭發，工作衣、帽、鞋等不得穿離本區域。（）

A、正確

B、錯誤

答案：A

18.清潔劑和消毒劑實行專人領取、配制，并有相關記錄。（）

A、正確

B、錯誤

答案：A

19.潔凈區內某一生產工序需用塑料桶,拿取時發現超過其標明的清潔有效期但

目視無污物,可拿過來直接使用。（）

A、正確

B、錯誤

答案：B

20.過期或廢棄的印刷包裝材料應當予以銷毀并記錄。（）

A、正確

B、錯誤

答案：A

21.偏差發生部門對偏差涉及到的物料、在線產品，中間品、半成品、成品或設備

進行隔離,避免有問題的物料混淆/誤用。（）

A、正確

B、錯誤

答案：A

22.潔凈鞋由個人進行清洗,清潔后車間班組統一進行臭氧滅菌,填寫滅菌記錄。

。

A、正確

B、錯誤

答案：A

23.藥品注冊期間，申請人異議和專家論證時間應計入審評時限（）。

A、正確

B、錯誤

答案：B

24.藥品生產場地包括持有人自有的生產場地或其委托生產企業相應的生產場地。

。

A、正確

B、錯誤

答案：A

25.每次生產結束后應當進行清場，確保設備和工作場所沒有遺留與本次生產有

關的物料,產品和文件。下次生產開始前，應當對前次清場情況進行確認。（）

A、正確

B、錯誤

答案：A

26.記錄填寫時要保持頁面整潔,不得涂改或任意撕毀,若確實需要改時,不得用

修正液。（）

A、正確

B、錯誤

答案：A

27.委托生產的藥品質量標準應當執行國家藥品標準。（）

A、正確

B、錯誤

答案：A

28.操作人員應當避免裸手直接接觸藥品、與藥品直接接觸的包裝材料和設備表

面。。

A、正確

B、錯誤

答案：A

29.醫療機構配制的制劑可以在市場上銷售。（）

A、正確

B、錯誤

答案：B

30.委托生產期間,持有人應當對受托方的生產活動進行指導和監督。（）

A、正確

B、錯誤

答案：A

31.藥品上市許可持有人應當開展藥品上市后不良反應監測,主動收集、跟蹤分析

疑似藥品不良反應信息，對已識別風險的藥品及時采取風險控制措施。（）

A、正確

B、錯誤

答案：A

32.記錄載體可采用紙質、電子或混合等一種或多種形式。（）

A、正確

B、錯誤

答案：A

33.藥品的內標簽如果包裝尺寸過小，至少應當標明藥品商品名稱、規格、產品批

號、有效期等內容。（）

A、正確

B、錯誤

答案：B

34.質量管理負責人和質量受權人可以兼任。（）

A、正確

B、錯誤

答案：A

35.《藥品上市后變更管理辦法（試行）》規定的備案均為告知性備案,由持有人對

備案事項負主體責任。（）

A、正確

B、錯誤

答案：A

36.被污染的藥品為假藥。。

A、正確

B、錯誤

答案：B

37.藥品上市許可持有人可以自行生產藥品,但不可以委托藥品生產企業生產。O

A、正確

B、錯誤

答案：B

38.藥品注冊管理辦法中所規定的時限是藥品注冊的受理、審評、核查、檢驗、

審批等工作的最短時間。（）

A、正確

B、錯誤

答案：B

39.合格的原料及中間體在使用、分裝過程中應始終確保合格證完整，直至該袋/

桶物料使用完畢。（）

A、正確

B、錯誤

答案：A

40.各物料的堆位應保持適當的間距,不少于50CMo（）

A、正確

B、錯誤

答案：A

41.各班組班長或指定專人每天對進入潔凈區的人員進行個人衛生情況的檢查并

填寫記錄。（）

A、正確

B、錯誤

答案：A

42.持有人可以通過質量協議將法定由持有人履行的義務和責任委托受托生產企

業承擔。（）

A、正確

B、錯誤

答案：B

43.處方藥和非處方藥實行分類注冊和轉換管理。（）

A、正確

B、錯誤

答案：A

44.各種危險品使用時應佩戴勞保用品，以免刺激皮膚、濺入眼中造成灼傷。可以

將危險品倒入下水道或其他非指定的場所。（）

A、正確

B、錯誤

答案：B

45.進入二更室,穿上潔凈鞋,取出二更潔凈工作服,先穿潔凈服,再帶上潔凈帽，

根據需求佩戴口罩和手套。（）

A、正確

B、錯誤

答案：B

46.記錄改動原則上每頁記錄改動的次數不超過三處。記錄表格內如無內容可填

時,可在該項中劃一橫線,不允許空格。（）

A、正確

B、錯誤

答案：A

47.國務院藥品監督管理部門頒布的《中華人民共和國藥典》和藥品標準為國家

藥品標準（）

A、正確

B、錯誤

答案：A

48.紅源達是藥品的通用名稱。（）

A、正確

B、錯誤

答案：B

49.對納入特別審批程序的藥品,發現其不再符合納入條件的,應當終止該藥品的

特別審批程序，并告知申請人。（）

A、正確

B、錯誤

答案：A

50.同一藥品生產企業生產的同一藥品,分別按處方藥與非處方藥管理的，兩者的

包裝顏色應當明顯區別。（）

A、正確

B、錯誤

答案：A

51.滅蠅燈的工作時間，一般為每年的6月1日打開,12月1日后關閉。（）

A、正確

B、錯誤

答案：B

52.藥品監督管理部門及其設置或者指定的藥品專業技術機構的工作人員不得參

與藥品生產經營活動。（）

A、正確

B、錯誤

答案：A

53.一般生產區工作服每周至少洗兩次;潔凈服每天洗一次,必要時及時清洗。。

A、正確

B、錯誤

答案：A

54.藥品上市許可持有人、藥品生產企業應當每年對直接接觸藥品的工作人員進

行健康檢查并建立健康檔案，避免患有傳染病或者其他可能污染藥品疾病的人員

從事直接接觸藥品的生產活動。（）

A、正確

B、錯誤

答案：A

55.與國家藥品標準收載的同品種藥品使用的檢驗項目和檢驗方法一致的,可以

不進行標準復核,只進行樣品檢驗。（）

A、正確

B、錯誤

答案：A

56.醫藥潔凈廠區應配備專業維護保養人員,專業維護保養人員應定期定時參加

業務和技能培訓I,考核合格后方可上崗。（）

A、正確

B、錯誤

答案：A

57.藥品上市許可持有人為境外企業的,應當由其指定的在中國境內的企業法人

履行藥品上市許可持有人義務,與藥品上市許可持有人承擔連帶責任。（）

A、正確

B、錯誤

答案：A

58.樣品檢驗,是指按照申請人申報或者藥品審評中心核定的藥品質量標準對樣

品進行的實驗室檢驗。（）

A、正確

B、錯誤

答案：A

59.藥品注冊申請人取得藥品生產許可證后,為藥品上市許可持有人（）

A、正確

B、錯誤

答案：B

60.操作人員必須保持良好的精神狀態,不得帶病及酒后上崗,操作過程中不準離

崗'睡崗、串崗、脫崗。（）

A、正確

B、錯誤

答案：A

61.生產B-內酰胺結構類藥品、性激素類避孕藥品必須使用專用設施（如獨立的

空氣凈化系統）和設備，并與其他藥品生產區嚴格分開。（）

A、正確

B、錯誤

答案：A

62.物料接收和成品剛生產后應當及時按照待驗管理，直至放行。（）

A、正確

B、錯誤

答案：A

63.記錄改動時，將需要改動的內容畫一條或兩條橫線（也可斜線）,必須保證原數

據清晰可辨,然后在其后填寫更正后內容,并由改動人簽名并注明修改日期。（）

A、正確

B、錯誤

答案：A

64.變更藥品生產場地的同時涉及藥品生產許可證和藥品批準證明文件變更,會

導致新申報藥品無法辦理許可證。（）

A、正確

B、錯誤

答案：B

65.藥品生產企業應當每兩年對所生產的藥品按照品種進行產品質量回顧分析、

記錄，以確認工藝穩定可靠，以及原料、輔料、成品現行質量標準的適用性。（）

A、正確

B、錯誤

答案：B

66.輻照滅菌參數,輻射吸收劑量＜9KGy。（）

A、正確

B、錯誤

答案：B

67.對貯藏有特殊要求的藥品,應當在標簽的醒目位置注明。（）

A、正確

B、錯誤

答案：A

68.在中華人民共和國境內外以藥品上市為目的,從事藥品研制、注冊及監督管理

活動,適用本辦法。（）

A、正確

B、錯誤

答案：B

69.生產廠房應當僅限于經批準的人員出入。（）

A、正確

B、錯誤

答案：A

70.藥品上市許可持有人可以自行銷售其取得藥品注冊證書的藥品，也可以委托

藥品經營企業銷售。（）

A、正確

B、錯誤

答案：A

71.任何偏差都要以《偏差處理表》的形式立即報告給車間主任或科長和QA人員,

最遲不得晚于發生后12小時。（）

A、正確

B、錯誤

答案：A

72.為了提高工作效率，崗位操作人員可以在一系列操作結束后再完成對應崗位

操作記錄。（）

A、正確

B、錯誤

答案：B

73.車間閑置設備需懸掛標識牌。（）

A、正確

B、錯誤

答案：A

74.應當制定相應的操作規程，采取核對或檢驗等適當措施，確認每一包裝內的

原輔料正確無誤。（）

A、正確

B、錯誤

答案：A

75.未通過審評審批,且尚未進入審評程序的原料藥發生變更的,原料藥登記人可

以通過藥審中心網站登記平臺隨時更新相關資料。（）

A、正確

B、錯誤

答案：A

76.生產日期為2019年06月08日，有效期為兩年的產品，有效期應標示為2021

年05月或2021.05。（）

A、正確

B、錯誤

答案：B

77.產品名稱必須使用全稱,不得簡寫;填寫日期一律不得簡寫,可以使用2002年

7月24日，或2002.07.24的形式,不得填寫為02.07.24。（）

A、正確

B、錯誤

答案：A

78.潔凈區內潔具應不掉毛,不褪色，無污染,不易脫落、易清洗。（）

A、正確

B、錯誤

答案：A

79.藥品說明書的具體格式、內容和書寫要求由國家食品藥品監督管理局制定并

發布。（）

A、正確

B、錯誤

答案：A

80.藥品批準文號,不因上市后的注冊事項的變更而改變。（）

A、正確

B、錯誤

答案：A

81.藥品上市后變更不得對藥品的安全性、有效性和質量可控性產生不良影響。

（）

A、正確

B、錯誤

答案：A

82.不具備維護保養能力的企業,可以根據風險評估結果,不進行維護保養（）

A、正確

B、錯誤

答案：B

83.對治療嚴重危及生命且尚無有效治療手段的疾病以及公共衛生方面急需的藥

品,藥物臨床試驗已有數據顯示療效并能預測其臨床價值的，可以附條件批準,并

在藥品注冊證書中載明相關事項。（）

A、正確

B、錯誤

答案：A

84.經國務院藥品監督管理部門核準的藥品質量標準高于國家藥品標準的，按照

經核準的藥品質量標準執行;沒有國家藥品標準的，應當符合經核準的藥品質量

標準。（）

A、正確

B、錯誤

答案：A

85.藥品通用名稱可以作為藥品商標使用。（）

A、正確

B、錯誤

答案：B

86.藥品應當符合國家藥品標準和經國家藥品監督管理局核準的藥品質量標準。

。

A、正確

B、錯誤

答案：A

87.新文件下發到工作現場后，相應被撤銷的文件應該及時收回。（）

A、正確

B、錯誤

答案：A

88.麻醉藥品、精神藥品、醫療用毒性藥品、放射性藥品、外用藥品和非處方藥

的標簽、說明書，應當印有規定的標志。（）

A、正確

B、錯誤

答案：A

89.藥品生產許可證電子證書與紙質證書不具有同等法律效力。（）

A、正確

B、錯誤

答案：B

90.配制好的表面消毒劑有效期為一周；每種消毒劑連續使用一周后必須更換。（）

A、正確

B、錯誤

答案：B

91.同一產品同一批號不同渠道的退貨應當分別記錄、存放和處理。（）

A、正確

B、錯誤

答案：A

92.00S產生時，復測是首選措施。（）

A、正確

B、錯誤

答案：B

93.物料供應商的確定及變更應經質量管理部門批準后方可采購。（）

A、正確

B、錯誤

答案：A

94.藥品包裝應當按照規定印有或者貼有標簽并附有說明書。（）

A、正確

B、錯誤

答案：A

95.疫苗、血液制品、麻醉藥品、精神藥品、醫療用毒性藥品、放射性藥品、藥

品類易制毒化學品等國家實行特殊管理的藥品不得在網絡上銷售。（）

A、正確

B、錯誤

答案：A

96.檢驗合格的半成品才能發放到下工序,不合格品不得發放到下工序。（）

A、正確

B、錯誤

答案：A

97.在后續正常生產批次中，每批加入的尾料來源不超過5批,加入尾料的量不超

過本批量的15虬0

A、正確

B、錯誤

答案：B

98.標簽管理人員應根據包裝工序當天計劃使用的數量限額發放，由發料人與包

裝工序領料人共同核對后,在領發記錄上簽字。（）

A、正確

B、錯誤

答案：A

99.藥品審評中心應當組織藥學、醫學和其他技術人員，按要求對已受理的藥品上

市許可申請進行審評。（）

A、正確

B、錯誤

答案：A

100.藥品上市許可持有人可以自行生產藥品，也可以委托符合條件的藥品生產企

業生產。（）

A、正確

B、錯誤

答案：A

101.受托方工藝驗證和清潔驗證的方案和報告無須經雙方審核并批準。（）

A、正確

B、錯誤

答案：B

102.各直排口在空間滅菌及不使用時應保持關閉。空氣潔凈級別不同的相鄰房間

之間的壓差,潔凈區與室外大氣的壓差,每天應進行檢查,并填寫記錄。（）

A、正確

B、錯誤

答案：A

103.《藥品生產許可證》企業名稱、統一社會信用代碼、住所（經營場所）、法定

代表人等項目可以與市場監督管理部門核發的營業執照中載明的相關內容有點

不一致。（）

A、正確

B、錯誤

答案：B

104.省、自治區、直轄市藥品監督管理部門應當堅持風險管理、全程管控原則，

根據風險研判情況,制定年度檢查計劃并開展監督檢查。年度檢查計劃至少包括

檢查范圍、內容、方式、重點、要求、時限、承擔檢查的機構等。（）

A、正確

B、錯誤

答案：A

105.發現嚴重質量安全風險等必要情況時,持有人應當立即對受托方進行有因審

核。（）

A、正確

B、錯誤

答案：A

106.與藥品直接接觸的包裝材料和印刷包裝材料的管理和控制要求與原輔料不

同。（）

A、正確

B、錯誤

答案：B

107.對于仿制藥等,根據是否已獲得相應生產范圍藥品生產許可證且已有同劑型

品種上市等情況,基于風險進行藥品注冊生產現場核查、上市前藥品生產質量管

理規范檢查。（）

A、正確

B、錯誤

答案：A

108.藥品上市許可持有人和藥品生產企業可在藥品生產廠房生產其他產品。（）

A、正確

B、錯誤

答案：B

109.在生產過程中，進行每項操作時應當及時記錄，操作結束后，應當由生產操

作人員確認并簽注姓名和日期。（）

A、正確

B、錯誤

答案：A

110.物料的外包裝應當有標簽，并注明規定的信息。（）

A、正確

B、錯誤

答案：A

111.生產日期不得遲于產品成型或灌裝（封）前經最后混合的操作開始日期。（）

A、正確

B、錯誤

答案：A

112.省局有權力批準MAH主體的變更。（）

A、正確

B、錯誤

答案：B

113.潔凈區與室外大氣的壓差應210Pa。工藝過程產生大量粉塵、有害物質、易

燃、易爆物質的工序，其操作室（壓片間、混料間等）與其它房間或區域之間應保

持相對負壓（25Pa）,并應有指示壓差的裝置。（）

A、正確

B、錯誤

答案：A

114.車間填寫使用完后的狀態標識應該由班組長集中收集、處理，不得隨意丟棄。

（）

A、正確

B、錯誤

答案：A

115.數據完整性工作需要全員參與和努力，包括企業各層管理者（）

A、正確

B、錯誤

答案：A

116.消毒是指用物理和化學方法將微生物的芽胞殺死。（）

A、正確

B、錯誤

答案：B

117.進行物料平衡審核的首要目的是降低消耗。（）

A、正確

B、錯誤

答案：B

118.藥品經營企業零售藥品應當準確無誤,并正確說明用法、用量和注意事項；

調配處方應當經過核對,對處方所列藥品不得擅自更改或者代用。對有配伍禁忌

或者超劑量的處方,應當拒絕調配;必要時,經處方醫師更正或者重新簽字,方可

調配。（）

A、正確

B、錯誤

答案：A

119.取樣應具有隨機性。（）

A、正確

B、錯誤

答案：B

120.受托方只能進行產品的出廠放行。（）

A、正確

B、錯誤

答案：A

121.盤管使用2至3年后,應清洗管內水垢,如有條件,機組盤管用冷、熱水宜采

用飲用水進行清洗。（）

A、正確

B、錯誤

答案：B

122.企業應保證測量設備的量值溯源至國家基準。（）

A、正確

B、錯誤

答案：A

123.藥品審評中心認為存在實質性缺陷無法補正的,不再要求申請人補充資料。

基于已有申報資料做出不予批準的決定。（）

A、正確

B、錯誤

答案：A

124.藥品上市許可持有人的法定代表人、主要負責人對藥品質量全面負責。（）

A、正確

B、錯誤

答案：A

125.GMP規定的潔凈級別判斷標準是對靜態檢測結果而言，靜態檢測結果合格,

就沒有必要進行動態監控。（）

A、正確

B、錯誤

答案：B

126.需要上市前藥品生產質量管理規范檢查的，由藥品核查中心協調相關省、自

治區'直轄市藥品監督管理部門與藥品注冊生產現場核查同步實施（）

A、正確

B、錯誤

答案：A

127.潔凈廠房內的消防及監控系統應每季度進行例行檢查,發現問題及時報修并

做好記錄。（）

A、正確

B、錯誤

答案：B

128.生產人員每年至少體檢一次，并建立健康檔案。患有傳染病、隱性傳染病、

溢出性皮膚病、精神病或其他可能影響產品質量的患者不得從事藥品生產工作。

（）

A、正確

B、錯誤

答案：A

129.藥品上直接印字所用的油墨應符合食用標準。（）

A、正確

B、錯誤

答案：A

130.進入潔凈生產區的人員不得化妝和佩帶飾物。（）

A、正確

B、錯誤

答案：A

131.受托方負責產品的召回管理，作出是否對相關批次產品進行召回的決定。（）

A、正確

B、錯誤

答案：B

132.藥品監督管理部門現場檢查基本符合藥品生產質量管理規范要求,需要整改

的，應當發出告誡信并依據風險相應采取告誡、約談、限期整改等措施。（）

A、正確

B、錯誤

答案：A

133.直接接觸藥品的包裝材料和容器,應當符合藥用要求,符合保障人體健康、安

全的標準。（）

A、正確

B、錯誤

答案：A

134.生產、銷售的中藥飲片不符合藥品標準,尚不影響安全性、有效性的,責令限

期改正,給予警告;可以處十萬元以上五十萬元以下的罰款。（）

A、正確

B、錯誤

答案：A

135.離開潔凈區時,應按進入潔凈區的更衣程序依次進行。（）

A、正確

B、錯誤

答案：B

136.列入國家藥品標準的藥品名稱為藥品通用名稱。已經作為藥品通用名稱的，

該名稱可以作為藥品商標使用。（）

A、正確

B、錯誤

答案：B

137.樣品從包裝生產線取走后不應當再返還，以防止產品混淆或污染。（）

A、正確

B、錯誤

答案：A

138.持有人是藥品上市后變更管理的責任主體,應當按照藥品監管法律法規和藥

品生產質量管理規范等有關要求建立藥品上市后變更控制體系。（）

A、正確

B、錯誤

答案：A

139.備案類變更公示后,不給持有人核發紙質憑證,持有人可在國家局網站查詢

相關公示。（）

A、正確

B、錯誤

答案：A

140.如果一批產品所出具的檢驗報告單是合格的，說明該批產品即為合格產品,

可以放行。（）

A、正確

B、錯誤

答案：B

141.消毒劑分為空間消毒劑和表面消毒劑。（）

A、正確

B、錯誤

答案：A

142.藥品生產企業對退貨或召回的藥品不一定需要進行銷毀。（）

A、正確

B、錯誤

答案：A

143.藥品說明書和標簽中的表述應當科學、規范、準確,文字應當清晰易辨,發生

錯誤時可以粘貼、剪切、涂改等方式進行修改或者補充。（）

A、正確

B、錯誤

答案：B

144.營業執照依法被吊銷或者注銷的,可以繼續生產。（）

A、正確

B、錯誤

答案：B

145.產量大的潔凈室，經捕塵處理仍不能避免交叉污染時，不得利用回風。（）

A、正確

B、錯誤

答案：A

146.陰涼處系指溫度不超過25℃。（）

A、正確

B、錯誤

答案：B

147.檢驗結果超過企業的內控標準但未超出法定標準也應當視為檢驗結果超標。

（）

A、正確

B、錯誤

答案：A

148.標準復核,是指對申請人申報藥品標準中設定項目的科學性'檢驗方法的可

行性、質控指標的合理性等進行的實驗室評估。（）

A、正確

B、錯誤

答案：A

149.持有人名稱、生產企業名稱、生產地址名稱等變更，應當立即向所在地省級

藥品監管部門就相應管理信息變更進行備案。（）

A、正確

B、錯誤

答案：B

150.藥品的設計與研發是藥品生產前的科研活動，不屬于GMP涵蓋的范疇。（）

A、正確

B、錯誤

答案：B

151.城鄉集市貿易市場不可以出售中藥材,國務院另有規定的除外。（）

A、正確

B、錯誤

答案：B

152.出于保護公眾健康和指導正確合理用藥的目的,藥品生產企業可以主動提出

在藥品說明書或者標簽上加注警示語,國家食品藥品監督管理局也可以要求藥品

生產企業在說明書或者標簽上加注警示語。（）

A、正確

B、錯誤

答案：A

153.用未擰干的拖把擦地，可能造成房間的相對濕度超標。（）

A、正確

B、錯誤

答案：A

154.持有人可以將產品的上市放行工作授權給受托方完成。（）

A、正確

B、錯誤

答案：B

155.包裝結束時，已打印批號的剩余包裝材料應當由專人負責全部計數銷毀，并

有記錄。（）

A、正確

B、錯誤

答案：A

156.浸膏的儲存期限為8天。（）

A、正確

B、錯誤

答案：B

157.申請人在藥物臨床試驗申請前、藥物臨床試驗過程中以及藥品上市許可申請

前等關鍵階段，可以就重大問題與藥品審評中心等專業技術機構進行溝通交流。

（）

A、正確

B、錯誤

答案：A

158.國家鼓勵短缺藥品的研制和生產，對臨床急需的短缺藥品、防治重大傳染病

和罕見病等疾病的新藥予以優先審評審批。（）

A、正確

B、錯誤

答案：A

159.易燃易爆品的崗位，做到“三專”，即專人領取、專人發放、專人使用制度。

（）

A、正確

B、錯誤

答案：A

160.參觀人員和未經培訓的人員不得進入生產區和質量控制區，特殊情況確需進

入的，應當事先對個人衛生、更衣等事項進行指導。（）

A、正確

B、錯誤

答案：A

161.凈料袋、藥粉袋用于盛裝凈料和藥粉，有效期3個月。（）

A、正確

B、錯誤

答案：A

162.滅蠅燈工作期間保持長亮。一般每年5月1日之后打開,12月1日之后關閉,

如有蚊蟲，隨時打開。并根據滅蠅燈的壽命及時進行更換。滅蠅燈每周清潔一次。

。

A、正確

B、錯誤

答案：A

163.堆位前應掛物料標識牌，注明品名、規格、批號、數量、狀態、日期等信息。

。

A、正確

B、錯誤

答案：A

164.一次接收數個批次的物料，應當按批取樣、檢驗,放行。（）

A、正確

B、錯誤

答案：A

165.藥品上市許可持有人應當對受托藥品生產企業、藥品經營企業的質量管理體

系進行定期審核,監督其持續具備質量保證和控制能力。（）

A、正確

B、錯誤

答案：A

166.為保證消毒效果，區域滅菌劑濃度達到消毒要求時,須密閉120分鐘以上。（）

A、正確

B、錯誤

答案：B

167.經國務院藥品監督管理部門批準,藥品上市許可持有人可以轉讓藥品上市許

可。。

A、正確

B、錯誤

答案：A

168.生產結束后開始清場,無時間要求,清場結束自凈30分鐘后,方可允許投入

下一品種生產。（）

A、正確

B、錯誤

答案：B

169.每批藥品均應當編制唯一的批號。（）

A、正確

B、錯誤

答案：A

170.批記錄應在批生產結束,下達成品質檢報告后的5個工作日內上交至質量管

理部。（）

A、正確

B、錯誤

答案：B

171.標簽的使用數、殘損數及剩余數之和須與領料數相符。（）

A、正確

B、錯誤

答案：A

172.藥品審評中心等專業技術機構根據工作需要建立專家咨詢制度,成立專家咨

詢委員會，在審評、核查、檢驗、通用名稱核準等過程中就重大問題聽取專家意

見，充分發揮專家的技術支撐作用。（）

A、正確

B、錯誤

答案：A

173.設備使用的潤滑劑或冷卻劑不得與藥品原料、容器、塞子、中間體或藥品本

身接觸。（）

A、正確

B、錯誤

答案：A

174.變更情形在法律、法規或技術指導原則中未明確變更管理類別的,持有人應

當根據內部變更分類原則、工作程序和風險管理標準,結合產品特點,參考有關技

術指導原則,在充分研究、評估和必要驗證的基礎上確定變更管理類別。（）

A、正確

B、錯誤

答案：A

175.多糖鐵復合物膠囊批號由6位數組成,1BBCCC具體含義為：1表示產品的代號,

BB表示年份的后兩位,CCC表示批數。（）

A、正確

B、錯誤

答案：A

176.生產區與非生產區的清潔工具應分開,潔凈區與非潔凈生產區的清潔工具應

分開，互相不得混用。（）

A、正確

B、錯誤

答案：A

177.藥品處方中含有可能引起嚴重不良反應的成份或者輔料的,應當予以說明。

（）

A、正確

B、錯誤

答案：A

178.對潔凈抹布無法消毒的地方應用噴霧瓶/噴霧器進行消毒,消毒一定要徹底,

不能留有死角。（）

A、正確

B、錯誤

答案：A

179.經國務院藥品監督管理部門批準,藥品上市許可持有人可以轉讓藥品上市許

可。。

A、正確

B、錯誤

答案：A

180.滅蠅燈的使用期限為3年。（）

A、正確

B、錯誤

答案：A

181.藥品上直接印字所用油墨應當符合食用標準要求。（）

A、正確

B、錯誤

答案：A

182.原料藥生產車間非潔凈區可以使用帶有木質材質的工器具進行物料轉移，如

離心出料和烘干出料。（）

A、正確

B、錯誤

答案：B

183.變質的藥品為劣藥。（）

A、正確

B、錯誤

答案：B

184.記錄的任何更改都應當簽注修改人姓名和修改日期,并保持原有信息清晰可

辨。必要時應當說明更改的理由。（）

A、正確

B、錯誤

答案：A

185.原料藥生產車間某批物料出料后，出料工器具可以放在干凈的聚乙烯袋中，

不用清潔，后續批次繼續使用。（）

A、正確

B、錯誤

答案：B

186.申請藥品注冊，應當提供真實、充分、可靠的數據、資料和樣品，證明藥品的

安全性、有效性和質量可控性。（）

A、正確

B、錯誤

答案：A

187.因包裝過程產生異常情況而需要重新包裝產品的，必須經專門檢查、調查并

由指定人員批準。重新包裝應當有詳細記錄。（）

A、正確

B、錯誤

答案：A

188.從事制劑、原料藥、中藥飲片生產活動，申請人應當按照本辦法和省級藥品

監督管理局規定的申報資料要求，向所在地省、自治區、直轄市藥品監督管理部

門提出申請。（）

A、正確

B、錯誤

答案：A

189.物料和產品的運輸應當能夠滿足其保證質量的要求，對運輸有特殊要求的,

其運輸條件應當予以確認。（）

A、正確

B、錯誤

答案：A

190.潔凈區與一般去的運輸工具清潔有效期均為7天。（）

A、正確

B、錯誤

答案：B

191.疫苗、血液制品、麻醉藥品、精神藥品、醫療用毒性藥品、放射性藥品、藥

品類易制毒化學品等國家實行特殊管理的藥品只要資質符合要求就可以在網絡

上銷售。（）

A、正確

B、錯誤

答案：B

192.每一包裝操作場所或包裝生產線,應當有標識標明包裝中的產品名稱、規格、

批號和批量的生產狀態。（）

A、正確

B、錯誤

答案：A

193.維護保養運營人應具有獨立法人資質、具備完善的保養服務體系,取得維護

保養相關資質,且應配備與維護保養工作相適應的器具、設備和儀器儀表等。（）

A、正確

B、錯誤

答案：A

194.持有人是藥品上市后變更管理類別確定的主題。（）

A、正確

B、錯誤

答案：A

195.標簽、使用說明書必須與藥品監督管理部門批準的內容、式樣、文字相一致。

（）

A、正確

B、錯誤

答案：A

196.膠囊劑的膠囊儲存期限為3個月。（）

A、正確

B、錯誤

答案：B

197.設備所用的潤滑劑、冷卻劑應當盡可能使用食用級或級別相當的潤滑劑。（）

A、正確

B、錯誤

答案：A

198.藥品上市許可持有人、藥品生產企業應當建立并實施藥品追溯制度,按照規

定賦予藥品各級銷售包裝單元追溯標識,通過信息化手段實施藥品追溯,及時準

確記錄、保存藥品追溯數據，并向藥品追溯協同服務平臺提供追溯信息。（）

A、正確

B、錯誤

答案：A

199.仿制藥應當與參比制劑質量和療效一致。申請人應當參照相關技術指導原則

選擇合理的參比制劑。（）

A、正確

B、錯誤

答案：A

200.在潔凈區與非潔凈區之間、不同級別潔凈區之間的壓差應不低于5Pa,保待

適當的壓差梯度，以防止污染和交叉污染。（）

A、正確

B、錯誤

答案：B

201.在產品放行時,持有人有權調看和審核所有偏差。（）

A、正確

B、錯誤

答案：A

202.持有人變更由省級藥品監管部門批準。（）

A、正確

B、錯誤

答案：B

203.標簽不得改作他用，可以涂改后再用。（）

A、正確

B、錯誤

答案：B

204.產品包裝日期就是該批產品的生產日期。（）

A、正確

B、錯誤

答案：B

205.每季度應對潔凈廠房的照明、應急燈具'超凈臺、風淋室、消毒器等設備進

行檢查,發現問題及時報修并做好記錄。（）

A、正確

B、錯誤

答案：B

206.藥品生產企業的藥品生產場地管理文件應當以電子文本和紙質文本兩種方

式同時儲存。（）

A、正確

B、錯誤

答案：A

207.企業可通過與其他有資質的實驗室的結果比對監控能力水平,包括但不限于

參加除能力驗證之外的實驗室比對。（）

A、正確

B、錯誤

答案：A

208.已噴碼的外包材，分開碼放，掛物料狀態標識牌，標明品名、批號、規格'數

量、狀態等。（）

A、正確

B、錯誤

答案：A

209.藥品生產企業未配備專門質量受權人履行藥品出廠放行責任,新辦法未規定

處罰措施。（）

A、正確

B、錯誤

答案：B

210.潔凈室應定期消毒，使用的消毒劑不得對設備、物料和成品產生污染。（）

A、正確

B、錯誤

答案：A

211.批準上市藥品的審評結論和依據應當依法公開,接受社會監督。對審評審批

中知悉的商業秘密應當保密。（）

A、正確

B、錯誤

答案：A

212.膠囊充填工序,沒批加入的尾料不得多于7個批次。（）

A、正確

B、錯誤

答案：B

213.不同產品品種、規格的生產操作不能在同一生產操作間同時進行。（）

A、正確

B、錯誤

答案：A

214.質量管理負責人和生產管理負責人不得互相兼任。（）

A、正確

B、錯誤

答案：A

215.用于生產的容器具應潔凈,嚴格消毒,避免造成交叉污染,有效期7天。（）

A、正確

B、錯誤

答案：B

216.藥品生產企業有多個生產地址的,每個生產地址均應當建立該地址的獨立藥

品生產場地管理文件。（）

A、正確

B、錯誤

答案：A

217.藥品生產許可證載明登記事項是指企業名稱、住所（經營場所）、法定代表人、

企業負責人、質量負責人。（）

A、正確

B、錯誤

答案：B

218.藥品注冊申請審批結束后，申請人對行政許可決定有異議的,可以依法提起

行政復議或者行政訴訟。（）

A、正確

B、錯誤

答案：A

219.藥品廣告應當經廣告主所在地省、自治區、直轄市人民政府確定的廣告審查

機關批準;未經批準的,不得發布。（）

A、正確

B、錯誤

答案：A

220.蒸播回收濃度要求278%;精福回收濃度要求290%。（）

A、正確

B、錯誤

答案：A

221.藥品上市許可持有人應當建立藥品質量保證體系,配備專門人員獨立負責藥

品質量管理,對受托藥品生產企業、藥品經營企業的質量管理體系進行定期審核,

監督其持續具備質量保證和控制能力。（）

A、正確

B、錯誤

答案：A

222.雙黃連滴劑配置前的浸膏儲存期限為7天。（）

A、正確

B、錯誤

答案：B

223.藥品上市許可持有人、藥品生產企業、藥品經營企業和醫療機構中直接接觸

藥品的工作人員,應當每兩年進行一次健康檢查。（）

A、正確

B、錯誤

答案：B

224.經國務院藥品監督管理部門批準,藥品上市許可持有人可以轉讓藥品上市許

可。。

A、正確

B、錯誤

答案：A

225.不同潔凈級別區域的潔具不能交叉適用。（）

A、正確

B、錯誤

答案：A

226.安全門經直接領導批準,即可開啟。（）

A、正確

B、錯誤

答案：B

227,2019年新修訂《藥品管理法》的實施時間為2019年10月1日（）

A、正確

B、錯誤

答案：B

228.國家藥品監督管理局建立收載新批準上市以及通過仿制藥質量和療效一致

性評價的化學藥品目錄集。（）

A、正確

B、錯誤

答案：A

229.原始數據應當直接記載于規定的記錄上,不得通過非受控的載體進行暫寫或

轉錄。（）

A、正確

B、錯誤

答案：A

230.新修訂《藥品管理法》和《藥品注冊管理辦法》實施前,持有人或生產企業

按照原生產工藝變更管理的有關規定和技術要求經研究、驗證證明不影響藥品質

量的已實施的變更,或經過批準、再注冊中已確認的工藝,必須按照新的變更管理

規定及技術要求重新申報。（）

A、正確

B、錯誤

答案：B

231.主要固定管道應當標明內容物名稱和流向。（）

A、正確

B、錯誤

答案：A

232.印刷包裝材料的版本變更時，宜收回作廢的舊版印刷模版并予以銷毀。（）

A、正確

B、錯誤

答案：A

233.不得在同一生產操作間同時進行不同品種和規格藥品的生產操作。（）

A、正確

B、錯誤

答案：A

234.產品生命周期是指從藥品上市開始直到退市的所有階段。（）

A、正確

B、錯誤

答案：B

235.藥品生產企業應當采取防止污染、交叉污染、混淆和差錯的控制措施，定期

檢查評估控制措施的適用性和有效性,以確保藥品達到規定的國家藥品標準和藥

品注冊標準,并符合藥品生產質量管理規范要求。（）

A、正確

B、錯誤

答案：A

236.審評過程中，發現納入優先審評審批程序的藥品注冊申請不能滿足優先審評

審批條件的,藥品審評中心應當終止該品種優先審評審批程序,按照正常審評程

序審評，并告知申請人。（）

A、正確

B、錯誤

答案：A

237.生產藥品所需的原料、輔料,應當符合食用要求、藥品生產質量管理規范的

有關要求。（）

A、正確

B、錯誤

答案：B

238.設備所用的潤滑劑應盡可能使用食用級或者級別相當的潤滑劑。（）

A、正確

B、錯誤

答案：A

239.進口的藥品應當在指定醫療機構內用于特定醫療目的。（）

A、正確

B、錯誤

答案：A

240.申請變更境內生產藥品的持有人,受讓方應當在取得相應生產范圍的藥品生

產許可證后，向國家藥品監督管理局藥品審評中心提出補充申請。（）

A、正確

B、錯誤

答案：A

241.從事藥品生產活動,應當遵守藥品生產質量管理規范,建立健全藥品生產質

量管理體系,涵蓋影響藥品質量的所有因素,保證藥品生產全過程持續符合法定

要求。（）

A、正確

B、錯誤

答案：A

242.變更藥品生產場地的,藥品的處方、生產工藝、質量標準等應當與原藥品一

致,持有人應當確保能夠持續穩定生產出與原藥品質量和療效一致的產品。（）

A、正確

B、錯誤

答案：A

243.藥品上市許可持有人、藥品生產企業在藥品生產中，應當開展風險評估、控

制、驗證、溝通、審核等質量管理活動，對已識別的風險及時采取有效的風險控

制措施，以保證產品質量。（）

A、正確

B、錯誤

答案：A

244.麻醉藥品、精神藥品、醫療用毒性藥品、放射性藥品、外用藥品和非處方藥

的標簽、說明書，應當印有規定的標志。（）

A、正確

B、錯誤

答案：A

245.藥品說明書和標簽的文字表述應當科學、規范、準確。處方藥說明書還應當

使用容易理解的文字表述,以便患者自行判斷、選擇和使用。（）

A、正確

B、錯誤

答案：B

246.清洗設備時必須先關掉電源開關,再進行清潔。（）

A、正確

B、錯誤

答案：A

簡答題

1.潔凈區地漏清潔過程是什么？

答案：（1）清潔地漏時，打開地漏蓋板，用飲用水、毛刷將地漏蓋板、水封槽、

水封蓋刷洗干凈；將地漏槽內殘存的污物清理干凈，清洗排水管至口下10cm。（2）

將清洗干凈的水封槽、水封蓋歸置到位，并用大量飲用水將水封槽、水封蓋、地

漏槽沖洗一遍，蓋緊地漏蓋板，清潔完畢。（3）灌封地漏：將配制好的消毒劑倒

入已清潔的地漏水封槽內（每個地漏不能少于100ml消毒劑）。

2.產品在包裝生產過程中，需要重點關注的內容有哪些？

答案：（1）包裝外觀；⑵包裝是否完整；（3）產品和包裝材料是否正確；（4）打印信

息是否正確；（5）在線監控裝置的功能是否正常。樣品從包裝生產線取走后不應當

再返還,以防止產品混淆或污染。

3.結合自己崗位,描述一下中間產品和待包裝產品應當標明什么？

答案：（1）產品名稱和企業內部的產品代碼；（2）產品批號；（3）數量或重量（如毛重、

凈重等）；（4）生產工序（必要時）；⑸產品質量狀態（必要時,如待檢'合格、不合

格'已取樣）。

4.某藥廠將部分過期藥品混入正常藥品中發貨并經藥店銷售,將會受到什么處

罰？

答案：超過有效期的藥品為劣藥，《中華人民共和國藥品管理法》規定:生產、銷

售劣藥的,沒收違法生產、銷售的藥品和違法所得,并處違法生產、銷售的藥品貨

值金額十倍以上二十倍以下的罰款;違法生產、批發的藥品貨值金額不足十萬元

的，按十萬元計算,違法零售的藥品貨值金額不足一萬元的，按一萬元計算;情節

嚴重的，責令停產停業整頓直至吊銷藥品批準證明文件、藥品生產許可證、藥品

經營許可證或者醫療機構制劑許可證。

5.從事藥品經營活動應當具備什么條件？

答案：(一)有依法經過資格認定的藥師或者其他藥學技術人員；(-)有與所經營

藥品相適應的營業場所、設備、倉儲設施和衛生環境；(三)有與所經營藥品相適

應的質量管理機構或者人員；(四)有保證藥品質量的規章制度,并符合國務院藥

品監督管理部門依據本法制定的藥品經營質量管理規范要求。

6.公司新購進一臺關鍵設備,結合變更控制和風險管理的思想,在設備正式投入

使用前,需完成哪些工作？

答案：(1)、設備使用部門提交變更申請(2)、設備科負責聯系安裝設備,并修訂

工藝設備平面圖(3)、驗證小組對關鍵設備進行DQ\IQ\OQ\PQ及清潔驗證(4)、設

備使用部門負責起草/修訂設備操作、清潔規程(5)、技術科負責修訂相關產品工

藝規程(6)、QA負責修訂產品批生產記錄(7)、進行關鍵設備設施備案

7.結合企業實際,談一下GMP實施的目的？

答案：本規范作為質量管理體系的一部分,是藥品生產管理和質量控制的基本要

求，旨在最大限度地降低藥品生產過程中污染、交叉污染以及混淆、差錯等風險,

確保持續穩定地生產出符合預定用途和注冊要求的藥品。

8.某藥廠變更了生產負責人,需不需要申請藥品生產許可證變更登記?

答案：需要。變更生產負責人屬于變更藥品生產許可證的登記事項，《藥品生產

監督管理辦法》規定:變更藥品生產許可證登記事項的，應當在市場監督管理部門

核準變更或者企業完成變更后三十日內，向原發證機關申請藥品生產許可證變更

登記。原發證機關應當自收到企業變更申請之日起十日內辦理變更手續。

9.危險品的使用注意事項？

答案：油類使用后應待設備及空間氣味全部散開后，方可開啟設備電源；各種危

險品使用時應佩戴防護眼罩、乳膠手套，以免刺激皮膚、濺入眼中造成灼燒；嚴

禁將危險品倒入下水道或非指定場所。

10.糾正和預防措施的實施流程？

Kff3,

答案：

11.各物料進入潔凈區的要求是什么？

答案：（1）藥粉送往滅菌室前應進行自查與核對，經物流口進入滅菌操作間。（2）

浸膏用專用不銹鋼桶盛裝，密閉保存。（3）制粒、壓片、包衣工序的半成品均須

用潔凈的容器盛裝，通過物流通道,在緩沖間消毒，在氣閘間自凈后進入潔凈區。

⑷進入內包工序的半成品，及內包材料通過物流通道，在緩沖間消毒，在氣閘

間自凈后進入潔凈區。內包后的半成品盛放在潔凈的塑料筐內依照潔凈區進出程

序送往外包工序。（5）制劑輔料進入潔凈區前，須在脫包區進行脫包，用不銹鋼

桶盛裝。在氣閘間進行自凈處理，再送入潔凈區。

12.物料的放行應當符合什么要求?

答案：（1）物料的質量評價內容應當至少包括生產商的檢驗報告、物料包裝完整

性和密封性的檢查情況和檢驗結果；⑵物料的質量評價應當有明確的結論,如批

準放行、不合格或其他決定；（3）物料應當由指定人員簽名批準放行。

13.生產過程中應當盡可能采取措施，防止污染和交叉污染，從生產的各個方面

考慮污染和交污染的風險，盡可能加以預防，具體措施是什么？

答案：措施如下：（一）在分隔的區域內生產不同品種的藥品；（二）采用階段

性生產方式，更換批次生產前保證合格清場和產前自凈；（三）生產過程中保持

氣鎖間和排風正常運行；空氣潔凈度級別不同的區域保持壓差控制；（四）生產

過程中每次進出功能間及時檢查并記錄相應的壓差，降低未經處理或未經充分處

理的空氣再次進入生產區導致污染的風險；（五）采用經過驗證或已知有效的清

潔和去污染操作規程進行設備清潔；更換品種生產時對與物料直接接觸的設備表

面（如灌液器）的殘留物進行檢測；（六）生產和清潔過程中不得使用易碎、易

脫屑、易發霉器具；使用篩網時使用前后檢查篩網的完整情況，防止因篩網斷裂

而造成污染的措施；（七）液體制劑的配制、過濾、灌封等工序應當在工藝規程

規定時間內完成；（八）合理安排生產操作，嚴格避免在同一生產操作間同時進

行不同品種和規格藥品的生產操作。（九）在生產的每一階段，應當注意保護產

品和物料免受微生物和其他污染，異常情況發生時及時報告主管領導和相應的Q

A人員。（十）藥品生產使用的設備、容器、工具必須按清潔規程處理，并經QA

檢查員同意方可使用。（十一）生產場所嚴格執行《清場管理規定》，并經QA

檢查員檢查合格在清場記錄上簽字。

14.物品出入潔凈區必須按什么路線進行?

答案：（1）進入潔凈區的物料應在緩沖間進行清潔處理，脫去外包或對外包進行

清潔，對不能脫去外包裝的物料，對其外包裝用75%乙醇進行清潔消毒，裝上潔

凈區專用車；進入氣閘間自凈20分鐘后，再進入潔凈區，做好清場，并填寫記

錄。⑵所有分裝好的藥品出潔凈區均需通過緩沖間、氣閘間，進入外包裝間。⑶

易造成污染的物料及廢棄物，應經氣閘間、緩沖間到非潔凈區。

15.質量管理負責人的資質？

答案：質量管理負責人應當至少具有藥學或相關專業本科學歷（或中級專業技術

職稱或執業藥師資格），具有至少五年從事藥品生產和質量管理的實踐經驗,其中

至少一年的藥品質量管理經驗,接受過與所生產產品相關的專業知識培訓I。

16.已確定發生嚴重不良反應的藥品應該怎么處理。

答案：對已確認發生嚴重不良反應的藥品，由國務院藥品監督管理部門或者省、

自治區'直轄市人民政府藥品監督管理部門根據實際情況采取停止生產、銷售、

使用等緊急控制措施,并應當在五日內組織鑒定，自鑒定結論作出之日起十五日

內依法作出行政處理決定。

17.請簡述生產車間使用的消毒劑。

答案：生產車間使用的消毒劑分為空間消毒劑和表面消毒劑。空間消毒劑適用于

潔凈區的空間消毒，按照潔凈區空間環境消毒規程進行使用；空間消毒劑包括丙

二醇、乳酸、臭氧，其中丙二醇,乳酸使用原液，臭氧由臭氧發生器產生。表面

消毒劑適用于墻壁、地面、清潔工具、容器具、設備、皮膚等消毒，按照消毒劑

的配制、使用規程進行使用；表面消毒劑包括75%乙醇、2-5%來蘇水、0.1-0.2%

新潔爾滅、0.3%波斯特消毒液等。

18.半成品在中間站儲存超過一個月的情況應該怎么處理?

答案：半成品在中間站儲存超過一個月的（儲存期限小于1個月的除外），在流

轉到下工序之前要進行復驗，復驗項目由風險評估確定，復驗合格后，方可流轉

到下工序。半成品在中間站超過儲存期限的，提報偏差，進入偏差處理流程，確

定半成品下一步流向。

19.藥品生產許可證應當標明哪些內容？

答案：藥品生產許可證應當載明許可證編號、分類碼、企業名稱、統一社會信用

代碼、住所（經營場所）、法定代表人、企業負責人、生產負責人、質量負責人、

質量受權人、生產地址和生產范圍、發證機關、發證日期、有效期限等項目。企

業名稱、統一社會信用代碼'住所（經營場所）、法定代表人等項目應當與市場監

督管理部門核發的營業執照中載明的相關內容一致。

20.進入潔凈區更衣程序是什么？

答案：進入緩沖間脫去外穿鞋，放入鞋柜內，換穿拖鞋；進入一更室，脫掉外衣，

放入一更廚柜內，洗手，烘干；坐在鞋柜上，將拖鞋放入外側鞋柜內，轉身將雙

腳伸入鞋柜內側，取出二更鞋穿上；進入二更室，穿潔凈服；進入手消毒間，手

消毒后，進入潔凈區。

21.請簡述生產記錄的填寫要求。

答案:生產記錄的填寫要求真實地反映生產全過程情況，數據填寫要真實、完整、

及時，不得提前或事后補填，字跡端正清晰，應用鋼筆、簽字筆或圓珠筆，不得

用鉛筆、紅色筆填寫。記錄如需重新譽寫，原記錄不得銷毀，應當作為譽寫記錄

的附件保存。

22.什么是劣藥?

答案：有下列情形之一的，為劣藥：（一）藥品成份的含量不符合國家藥品標準；（二）

被污染的藥品；（三）未標明或者更改有效期的藥品；（四）未注明或者更改產品批

號的藥品；（五）超過有效期的藥品；（六）擅自添加防腐劑、輔料的藥品；（七）其他

不符合藥品標準的藥品。

23.請簡述本企業產品批號的表述原則。

答案：產品批號一般由7位阿拉伯數字表示，AABBCCC具體含義為：AA表示產品

的代號，依次為02,03……BB表示年份的后兩位,依次為20,21……CCC表示

批數，依次為001,002,003……多糖鐵復合物膠囊批號由6位數組成，1BBCCC

具體含義為：1表示產品的代號，BB表示年份的后兩位，CCC表示批數。

24.結合自己的崗位,談談對生產設備清潔有什么要求？

答案：生產設備清潔的操作規程應當規定具體而完整的清潔方法、清潔用設備或

工具、清潔劑的名稱和配制方法、去除前一批次標識的方法、保護已清潔設備在

使用前免受污染的方法'已清潔設備最長的保存時限'使用前檢查設備清潔狀況

的方法，使操作者能以可重現的,有效的方式對各類設備進行清潔。如需拆裝設

備,還應當規定設備拆裝的順序和方法:如需對設備消毒或滅菌,還應當規定消毒

或滅菌的具體方法、消毒劑的名稱和配制方法。必要時，還應當規定設備生產結

束至清潔前所允許的最長間隔時限。

25.偏差處理流程?

附件1:9整處理施程圖

相關部門負責人