項目二藥品監督管理任務一

藥事行政許可任務二藥品行政監督任務三

藥品技術監督目錄項目二藥品監督管理藥品行政監督任務二項目二

藥品監督管理任務二

藥品行政監督

行政機關對藥品、藥事組織、藥事活動、藥品信息所進行的監督管理為行政監管，包括行政許可、行政監督、行政處罰、行政強制、行政禁止、行政裁決、行政拘留等。任務二藥品行政監督（一）藥品監督管理的概念一、基礎知識

藥品監督管理是指國家藥品監督管理部門依據國家法律法規和相關政策，運用行政權力，通過制定規章、實施許可、開展認證、監督檢查、行政處罰等方式，對藥品研制、生產、經營和使用環節實行規范化管理和全過程監管的活動。任務二藥品行政監督1.藥品認證一、基礎知識

藥品認證是藥品監督管理部門依法對藥品研發、生產、經營使用進行監督檢查的一種手段。是藥品監督部門對藥品研究、生產、經營、使用單位，實施相應質量管理規范進行檢查、評價并決定是否發給相應認證證書的過程。GMPGSPGLPGCPGAP概念分類任務二藥品行政監督2.藥品監督檢查一、基礎知識

藥品監督檢查，是指藥品監督管理機關，對藥事組織和相關個人遵守藥事行政法律規范的情況進行監督檢查的行政行為。書面檢查書面+現場檢查現場檢查有因檢查日常檢查許可檢查方式分類任務二藥品行政監督3.行政強制一、基礎知識

行政強制，是指藥品監督管理機關為保護人民身體健康、維護藥品管理秩序，對行政相對人的人身及財產自由等采取的強制性的具體行政行為的總稱。任務二藥品行政監督（二）行政處罰一、基礎知識

當從事藥事活動的單位或個人違反藥品管理法律、法規、規章時，藥品監督管理部門就要對其作出行政處罰，這一處罰就是藥事行政處罰。任務二藥品行政監督1.行政處罰的種類一、基礎知識警告罰款沒收違法所得，沒收非法財物暫扣或者吊銷許可證或執照責令停產停業行政拘留任務二藥品行政監督2.行政處罰的原則一、基礎知識公正、公開的原則處罰與教育相結合原則任務二藥品行政監督3.行政處罰的一般程序一、基礎知識調查（檢查）、取證處罰決定審查任務二

藥品行政監督藥品管理法中有關行政處罰的部分條款

第七十二條未取得《藥品生產許可證》《藥品經營許可證》或者《醫療機構制劑許可證》生產藥品、經營藥品的，依法予以取締，沒收違法生產、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產、銷售的藥品（包括已售出的和未售出的藥品，下同）貨值金額二倍以上五倍以下的罰款；構成犯罪的，依法追究刑事責任。

第七十三條生產、銷售假藥的，沒收違法生產、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產、銷售藥品貨值金額二倍以上五倍以下的罰款；有藥品批準證明文件的予以撤銷，并責令停產、停業整頓；情節嚴重的，吊銷《藥品生產許可證》《藥品經營許可證》或者《醫療機構制劑許可證》；構成犯罪的，依法追究刑事責任。

第七十四條生產、銷售劣藥的，沒收違法生產、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產、銷售藥品貨值金額一倍以上三倍以下的罰款；情節嚴重的，責令停產、停業整頓或者撤銷藥品批準證明文件、吊銷《藥品生產許可證》《藥品經營許可證》或者《醫療機構制劑許可證》；構成犯罪的，依法追究刑事責任。一、基礎知識任務二

藥品行政監督藥品管理法中有關行政處罰的部分條款

第八十二條違反本法規定，提供虛假的證明、文件資料、樣品或者采取其他欺騙手段取得《藥品生產許可證》《藥品經營許可證》《醫療機構制劑許可證》或者藥品批準證明文件的，吊銷《藥品生產許可證》《藥品經營許可證》《醫療機構制劑許可證》或者撤銷藥品批準證明文件，五年內不受理其申請，并處一萬元以上三萬元以下的罰款。

第八十六條藥品檢驗機構出具虛假檢驗報告，構成犯罪的，依法追究刑事責任；不構成犯罪的，責令改正，給予警告，對單位并處三萬元以上五萬元以下的罰款；對直接負責的主管人員和其他直接責任人員依法給予降級、撤職、開除的處分，并處三萬元以下的罰款；有違法所得的，沒收違法所得；情節嚴重的，撤銷其檢驗資格。藥品檢驗機構出具的檢驗結果不實，造成損失的，應當承擔相應的賠償責任。一

基礎知識任務二藥品行政監督（一）藥品行政處罰實施程序二、任務實施1.受理2.立案3.調查取證5.送達處罰決定書4.處罰決定6.執行與結案2）簡易程序1）一般程序（1）案件合議（2）行政處罰事先告知（3）行政處罰審批（4）形成處罰決定（二）藥品行政處罰決定書范例任務二

藥品行政監督二、任務實施（二）藥品行政處罰決定書范例任務二

藥品行政監督二、任務實施任務二藥品行政監督行政復議三、知識拓展

行政復議是指公民、法人或者其他組織不服行政主體作出的具體行政行為，認為行政主體的具體行政行為侵犯了其合法權益，依法向法定的行政復議機關提出復議申請，行政復議機關依法對該具體行政行為進行合法性、適當性審查，并作出行政復議決定的行政行為。申請決定受理復議程序小結1.行政處罰的種類：警告、罰款、沒收違法