實驗室生物安全管理體系實驗室生物安全管理體系1.實驗室生物安全發展歷史實驗室感染事故實驗室生物安全的提出實驗室生物安全發展的主要事件實驗室生物安全管理體系1.1實驗室感染事故1980年以前的實驗室感染事故的特點發生頻率高1951年，Sulkin和Pike對5000個實驗室進行了問卷調查，結果發現有1342例實驗室感染事故,僅1/3的事例在文獻中報告過；

1974年Skinhoj報告丹麥一個臨床實驗室工作人員肝炎的感染率比普通人群高7倍；1976年Harrington和Shannon報告在英國醫學實驗室的工作人員結核病感染率比普通人群高5倍；實驗室生物安全管理體系1.1實驗室感染事故1980年以前的實驗室感染事故的特點實驗室以外人員的感染1973年和1978年，英國兩個實驗室發生了兩起三例天花二代感染;一個商業洗衣房在清洗來自Q熱實驗室的內衣褲和制服時發生了6個雇員感染Q熱；在實驗室參觀者中有一例Q熱感染和兩例與立克次體的患者接觸的家庭成員。

實驗室生物安全管理體系1.1實驗室感染事故1980年以前的實驗室感染事故的特點大多數感染的原因不明確80%是不明原因的感染。20%感染的原因是明確的。實驗室生物安全管理體系1.1實驗室感染事故近期實驗室感染事故的特點同一實驗室的交叉污染實驗操作失誤導致感染違規操作導致感染實驗室生物安全管理體系WHO病原體地點時間如何感染研究人員SARS－CoV新加坡2003年8月樣品污染研究人員SARS－CoV臺灣2003年12月感染性材料溢出研究人員SARS－CoV中國2004年4滅活不徹底?微生物學專家WestNileVirus美國2002年8月傷口實驗室工作人員MeningococcalDisease美國2000氣溶膠?實驗室工作人員Vacciniavirus歐洲2002接觸實驗室生物安全管理體系1.2實驗室生物安全的提出1971年體外重組DNA的成功,引起了生物安全風波；1975年2月24～27日在美國加利福利亞的Asilomar召開了第一次國際生物安全會議，劍橋分子生物學實驗室SydneyBrenner在會議上提出，生物危害不僅僅在于會引起實驗人員何種疾病，也不是看看上周做的實驗對今天有何害處。生物危害是一種綜合的、長期的效應，它可能對其他生物和環境帶來一些潛在的、間接的影響，也可能在近期并不表現出來，而經過一個潛伏期后才表現危害。從而“實驗室生物安全”引起人類的高度重視。1979年美國學者Pike.R.M在他的一篇評論中指出“生物安全知識、防護技術和設備對防止絕大多數實驗室感染的發生是非常有用的"。

實驗室生物安全管理體系1.2實驗室生物安全的提出什么是生物安全？是指為避免微生物和醫學實驗室各種活動中生物因子（例如：細菌、病毒、真菌、毒素以及含有感染性病毒的各種樣本）可能對人、環境和社會造成的危害，而采取的防護措施（硬件）和管理措施（軟件），以達到對人、環境和社會的安全防護目的的一種綜合行為。

實驗室生物安全管理體系1.3實驗室生物安全發展的主要事件內容主要進展時間主要貢獻和用途意義或現狀微生物危害程度分類的建立1979年美國職業安全與健康局(OSHA）：基于危害程度的病原微生物分類。首次提出了把病原微生物和實驗室活動分為四級的概念。實驗室生物安全標準的制定1983年CDC和NIH：美國《微生物和生物醫學實驗室生物安全指南》第一版出版第一次正式規定了實驗室生物安全的行為和要求1988年WHO《實驗室生物安全手冊》第一版出版2003年公布第三版征求意見稿。1990年加拿大醫學研究委員會,《實驗室生物安全指南》第一版出版2001年在網絡上公布第三版征求意見稿生物安全柜的研制和標準制定1976年美國研究制定了《II級生物安全柜――NSF國際標準/美國國家標準》第一版，現為第五版規定了生物安全柜的技術標準和檢測方法個人防護裝備標準的制定1993～1998(OSHA)：美國制定了《個人防護裝備》標準29CFR1910.132-139規定了實驗室感染防護裝備的選擇、檢測和使用的標準實驗室生物安全管理體系1.3實驗室生物安全發展的主要事件內容主要進展時間主要貢獻和用途意義或現狀BSL－3實驗室的建立1980年后期主要用于漢坦病毒和HIV的研究。實驗證實了漢坦病毒的呼吸道感染；分離出我國的HIV病毒。實驗室生物安全相關標準的制定2002年中國疾病預防控制中心：編制了《微生物和生物醫學實驗室生物安全通用要求》第一版2003年8月1日執行，規定了實驗室生物安全相關行為要求。2003年5月科技部、衛生部、國家食品藥品監督管理局、國家環保總局聯合發布：《傳染性非典型肺炎病毒研究實驗室暫行管理辦法

》和《傳染性非典型肺炎病毒的毒種保存、使用和感染動物模型的暫行管理辦法》指導SARS研究工作。2003年12月國標G19489《實驗室－－生物安全通用要求》通過專家評審。2004年4月6日正式批準，10月1日執行。人員培訓2003年9～10月科技部SARS攻關指揮部舉辦2期實驗室生物安全人員培訓班初步普及了實驗室生物安全知識。實驗室生物安全管理體系1.3實驗室生物安全發展的主要事件內容主要進展時間主要貢獻和用途意義或現狀實驗室生物安全相關標準的制定2004年12月病原微生物實驗室生物安全管理條例（國務院條例）規定國家對病原微生物按危害嚴重程度分類管理，對不同生物安全水平要求對實驗室分級管理，明確各部門責任。2006年2月1日可感染人類的高致病性病原微生物菌（毒）種或樣本運輸管理規定對高致病性病原微生物菌（毒）種及其樣本運輸做了詳細規定2006年1月11日人間傳染的病原微生物名錄法定報告傳染病以內、以外及新發或已消滅的傳染病涉及的病原微生物實驗活動級別及包裝分類進行詳細規定2003年1月病原微生物菌毒種保藏機構管理辦法高致病性病原微生物實驗活動生物安全審批管理辦法實驗室生物安全管理體系2.實驗室生物安全的現狀和存在的問題涉及實驗室生物安全的實驗室工作實驗室生物安全的現狀實驗室生物安全存在的問題實驗室生物安全管理體系2.1涉及生物安全的實驗室工作病原微生物已有的病原微生物新發現的病原微生物體外重組DNA細胞培養感染的動物自然感染的實驗室人為感染的解剖樣本實驗室生物安全管理體系2.2實驗室生物安全的現狀國外實驗室生物安全現狀建立了系統的實驗室標準操作規范；建立了有效的生物安全管理機制；定期的實驗室生物安全學術交流和人員培訓,有專業學術期刊；定期修改、補充和完善生物安全指南；建立了生物安全柜標準，生物安全柜廣泛使用。實驗室生物安全管理體系國內概況（1）起步階段進口少數BSL-Ⅲ級實驗室20世紀80年代我國自己研制第一個國產三級生物防護水平（BSL－3）實驗室誕生我國也建造了一批此種防護水平或接近BSL－3水平的生物安全實驗室2002年頒發了《微生物和生物醫學實驗室生物安全通用準則》（WS233-2002）,這是一個開創性工作2003年《獸醫實驗室生物安全通用標準》頒布實施實驗室生物安全管理體系國內概況（2）SARS期間2003年5月6日科技部、衛生部、國家食品藥品監督管理局和國家環境保護總局聯合發布了關于印發《傳染性非典型肺炎病毒研究實驗室暫行管理辦法》的通知和《傳染性非典型肺炎的毒種保存、使用和感染動物模型的暫行管理辦法》。實驗室生物安全管理體系國內概況（3）國家標準2003年8月開始起草，《實驗室生物安全通用要求》GB19489-2004.2004年5月中華人民共和國質量監督檢驗檢疫總局和中華人民共和國標準化管理委員會正式頒布了該標準。2004年9月1日中華人民共和國建設部與國家質量監督檢驗檢疫總局又聯合發布了《生物安全實驗室建設技術規范》（GB50346-2004）實驗室生物安全管理體系國內概況（4）《病原微生物實驗室生物安全管理條例》2004年11月12日，由溫家寶總理簽發中華人民共和國國務院令（第424號）公布施行《病原微生物實驗室生物安全管理條例》（簡稱《條例》）。該《條例》規定了在病原微生物實驗活動中保護實驗人員和公眾健康的宗旨，從而使我國病原微生物實驗室的管理工作步入法制化管理軌道。不言而喻，《條例》對我國防生物威脅和處理突發衛生事件的建設具有現實的和深遠的意義實驗室生物安全管理體系2.2實驗室生物安全的現狀國內實驗室生物安全現狀尚沒有建立系統的實驗室標準操作規范；缺乏有效的生物安全管理機制；無實驗室生物安全學術交流和有專業學術期刊，人員培訓不系統、不規范；生物安全柜沒有廣泛使用，有相當一部分實驗室使用超凈工作臺。實驗室生物安全管理體系2.3實驗室生物安全存在的問題缺乏系統的基礎理論和生物安全教育、培訓機制以及有效的管理機制和實驗室標準的操作規范實驗室生物安全也越來越重要，但沒有系統的學科理論；缺乏有效的生物安全教育。美國的少數大學剛剛開始在大學開設生物安全課程。

實驗室生物安全管理體系實驗室生物安全意識、管理意識有待加強實驗室生物安全管理體系有待建立，并使其工作落到實處。操作人員使用的方法不正確實驗室硬件條件不規范2.3實驗室生物安全存在的問題實驗室生物安全管理體系實驗室相關事件的發生WHO病原體地點時間如何感染研究人員SARS－CoV新加坡2003年8月樣品污染研究人員SARS－CoV臺灣2003年12月感染性材料溢出研究人員SARS－CoV中國2004年4滅活不徹底?微生物學專家WestNileVirus美國2002年8月傷口實驗室工作人員MeningococcalDisease美國2000氣溶膠?實驗室工作人員Vacciniavirus歐洲2002接觸實驗室生物安全管理體系冰凍三尺非一日之寒安全責任事故的發生，通常都是多種因素長期作用的結果。

發生實驗室感染或泄漏事件的發生實驗室生物安全管理體系事故頻發的背后是“海恩法則”

關于飛行安全的“海恩法則”一起重大的飛行安全事故背后有２９個事故征兆每個征兆背后有３００個事故苗頭每個苗頭背后還有１０００個事故隱患實驗室生物安全管理體系事故頻發的背后是“海恩法則”幾乎所有的災難都是多個漏洞的疊加。據不完全統計，國內外絕大多數生物安全實驗室的感染事件和遺漏事故都是由管理不善而導致的。

實驗室生物安全管理體系3.避免實驗室事故發生的關鍵-管理如果缺乏健全和行之有效的管理體系，無論多么高級的實驗室硬件設施，都難以發揮其安全作用。雖然現有的安全生產法規制度還有待完善，但只要認真落實已有的規則、規定，很多事故完全可以避免。實驗室生物安全管理體系3避免實驗室事故發生的關鍵-管理領導重視：意識、態度和責任科學管理：條例、完善、提高可靠的硬件：過硬、齊全、驗證高素質的科技隊伍：堅持、培養、提高不斷完善的制度、規范和SOP實驗室生物安全管理體系3.1病原微生物實驗室生物安全管理條例2004年11月12日，國務院頒布，2005年5月12日實施國家立法第一次，世界上也是少有的規定國家對病原微生物按危害嚴重程度分類管理

根據不同的生物安全水平要求對實驗室分級管理

實驗室生物安全管理體系3.1病原微生物實驗室生物安全管理條例2004年11月12日，國務院頒布，2005年5月12日實施國家立法第一次，世界上也是少有的規定國家對病原微生物按危害嚴重程度分類管理

根據不同的生物安全水平要求對實驗室分級管理

實驗室生物安全管理體系3.1病原微生物實驗室生物安全管理條例明確各部門職責衛生部、農業部、質檢總局加大了對實驗室負責人的責任撤職、刑事責任有關工作以國家標準為依據強制認可國家認可委實驗室生物安全管理體系為貫徹落實國務院《病原微生物實驗室生物安全管理條例》，衛生部制定一系列配套文件：《人間傳染的病原微生物名錄》 《高致病性病原微生物菌毒種運輸管理規定》《病原微生物菌毒種保藏機構管理辦法》《高致病性病原微生物實驗活動生物安全審批管理辦法》3.2配套文件實驗室生物安全管理體系4我國實驗室生物安全管理體系生物安全管理組織體系生物安全管理制度國家規章制度地區管理規范單位上級主管部門標準操作程序（SOP）實驗室所在單位實驗室實驗室生物安全管理體系最高管理者（法定代表人）生物安全委員會實驗室主任(生物安全負責人)項目負責人2、3級生物安全防護實驗室生物安全領導小組相關職能科室相關業務科室后勤保障部門安全監督員4.1生物安全管理組織體系結構框圖

實驗室生物安全管理體系

國家級國務院衛生主管部門主管與人體健康有關的實驗室及其實驗活動的生物安全監督工作。衛生部在科教司新設認證認可與實驗室管理處國務院獸醫主管部門主管與動物有關的實驗室及其實驗活動的生物安全監督工作。國務院其他有關部門在各自職責范圍內負責實驗室及其實驗活動的生物安全管理工作。實驗室生物安全管理體系各地縣級以上地方人民政府及其有關部門在各自職責范圍內負責實驗室及其實驗活動的生物安全管理工作實驗室生物安全管理體系縣級以上地方人民政府衛生主管部門、獸醫主管部門依照各自分工，履行下列職責：對病原微生物菌(毒)種、樣本的采集、運輸、儲存進行監督檢查；對從事高致病性病原微生物相關實驗活動的實驗室是否符合本條例規定的條件進行監督檢查；對實驗室或者實驗室的設立單位培訓、考核其工作人員以及上崗人員的情況進行監督檢查；對實驗室是否按照有關國家標準、技術規范和操作規程從事病原微生物相關實驗活動進行監督檢查。實驗室生物安全管理體系實驗室的設立單位及其主管部門實驗室的設立單位應當依照條例的規定制定科學、嚴格的管理制度，并定期對有關生物安全規定的落實情況進行檢查，定期對實驗室設施、設備、材料等進行檢查、維護和更新，以確保其符合國家標準。實驗室的設立單位及其主管部門應當加強對實驗室日常活動的管理。實驗室生物安全管理體系實驗室感染控制機構及人員

實驗室的設立單位應當指定專門的機構或者人員承擔實驗室感染控制工作，定期檢查實驗室的生物安全防護、病原微生物菌(毒)種和樣本保存與使用、安全操作、實驗室排放的廢水和廢氣以及其他廢物處置等規章制度的實施情況。負責實驗室感染控制工作人員應當具有與該實驗室中的病原微生物有關的傳染病防治知識，并負責定期調查、了解實驗室工作人員的健康狀況。

實驗室生物安全管理體系實驗室感染控制機構及人員從事高致病性病原微生物相關實驗活動的實驗室的設立單位，應當建立健全安全保衛制度。從事高致病性病原微生物相關實驗活動的實驗室應當向當地公安機關備案，并接受公安機關有關實驗室安全保衛工作的監督指導。

實驗室生物安全管理體系實驗室生物安全專家委員會為實施對病原微生物安全管理職責,各級、各部門應成立相應的實驗室生物安全專家委員會和管理機構。實驗室生物安全管理體系國家病原微生物實驗室生物安全專家委員會國務院衛生主管部門和獸醫主管部門會同國務院有關部門組織病原學、免疫學、檢驗醫學、流行病學、預防獸醫學、環境保護和實驗室管理等方面的專家，組成國家病原微生物實驗室生物安全專家委員會。該委員會承擔從事高致病性病原微生物相關實驗活動的實驗室的設立與運行的生物安全評估和技術咨詢、論證工作。實驗室生物安全管理體系省級病原微生物實驗室生物安全專家委員會

省、自治區、直轄市人民政府衛生主管部門和獸醫主管部門會同同級人民政府有關部門組織病原學、免疫學、檢驗醫學、流行病學、預防獸醫學、環境保護和實驗室管理等方面的專家，組成本地區病原微生物實驗室生物安全專家委員會。該委員會承擔本地區實驗室設立和運行的技術咨詢工作。實驗室生物安全管理體系單位（或上級主管部門）病原微生物實驗室

生物安全委員會

病原微生物實驗室所在單位或上級主管部門應成立生物安全委員會。該委員會的主要職責:

制訂所在單位的生物安全規章制度、操作規范和標準操作程序等；對涉及感染性因子、動物使用、重組DNA以及基因修飾物質時的研究方案進行審查和風險程度評估；負責本單位生物安全的日常監督、檢查；負責制訂新的安全政策以及仲裁安全事件糾紛。實驗室生物安全管理體系單位（或上級主管部門）病原微生物實驗室

生物安全領導小組生物安全領導小組成員可由最高管理者任命負責領導安全防護實驗室的建設、管理、使用、維護，協調與實驗室生物安全相關科室部門的工作如果生物安全委員會成員擁有足夠的管理資源承擔該職能，那么，生物安全領導小組不是必須的實驗室生物安全管理體系

----實驗室生物安全的第一責任人

對所有員工和實驗室來訪者的安全負責需要時可任命一名實驗室生物安全負責人協助負責安全事宜。

實驗室負責人實驗室生物安全管理體系實驗室生物安全負責人的要求應為微生物學專家或專業人員，他們可能以兼職的形式來履行這些職責。應該具有必要的專業能力，能夠對某些符合適當的生物防護和生物安全程序的活動提出建議、進行檢查并同意實施。應運用相關的國家和國際規章、規定和指南，幫助實驗室制定標準操作規范。實驗室生物安全管理體系必須具備微生物學和生物化學，同時具備基礎的物理學和生物科學的技術背景。實驗室知識、臨床實踐知識和安全（包括防護設備）知識，以及與實驗室設施的設計、操作和維護有關的工程原理方面的知識。還應能與行政、技術與后勤保障人員有效溝通。實驗室生物安全負責人的要求實驗室生物安全管理體系實驗室生物安全負責人的工作

1、生物安全、生物安全保障以及技術規章方面的咨詢工作。2、就技術方法、程序和方案、生物因子、材料和設備進行定期的內部安全檢查。3、與有關人員討論違反生物安全方案或程序的情況。4、核實所有工作人員都接受了適當的生物安全培訓。5、進行生物安全繼續教育。實驗室生物安全管理體系實驗室生物安全負責人的工作6、對于所有牽涉到潛在感染性物質或有毒物品泄露等意外事故進行調查，并將調查結果以及處理意見向實驗室主任和生物安全委員會報告。7、就可能的實驗室感染與醫務人員進行協調。8、在出現涉及感染性物質溢出或其他事故時，要確保清除了污染。9、確保廢棄物的正確管理。實驗室生物安全管理體系10、確保對所有設備在修理或維護之前已經過適當的消毒處理。11、經常了解社區對衛生和環境問題的態度。12、要根據國家規定，針對病原體運入∕運出實驗室制訂適當的程序。13、對所有涉及感染性物質研究工作的計劃、方案以及操作程序，均要在具體操作實施以前進行生物安全審查。14、組織應急系統。實驗室生物安全負責人的工作

實驗室生物安全管理體系項目負責人的工作

項目負責人是某個具體檢測或研究項目的總負責人，必須熟悉實驗室生物安全防護知識負責向生物安全委員會提交所開展項目的“微生物危害評估報告”和“實驗微生物操作規程”在獲準后負責項目相關實驗按有關法規和操作規程的執行在實驗室實行開放共享時必須實行項目負責人制度實驗室生物安全管理體系安全監督員的工作可以專職或兼職，必須有足夠得權力監督實驗室制度、操作規程的實施發現不符合規定的行為或安全隱患有權要求有關人員進行糾正對于發現的嚴重問題及時向實驗室主任報告或直接向生物安全委員會、生物安全領導小組報告可以參照質量管理體系中實驗室質量監督員的工作模式開展工作實驗室生物安全管理體系生物安全手冊程序性文件標準操作規程記錄、表格、報告支持文件綱領性文件證實文件4.2生物安全管理體系文件框架圖實驗室生物安全管理體系管理體系文件四個層次體系文件包含生物安全手冊（綱領性文件）、程序文件、作業指導書和質量、技術記錄等四個層次根據具體情況，生物安全手冊也可將綱領性文件、程序文件、標準操作規程合三為一作為單位的生物安全手冊實驗室生物安全管理體系4.2生物安全管理制度文件構成生物安全手冊程序文件實驗室標準操作規程和技術規范體系運行記錄

高致病性微生物檢測研究實驗室開展新項目程序實驗室生物安全管理體系生物安全手冊用于闡述本單位生物安全實驗室的法律地位，描述生物安全體系的結構、主要活動和管理要求。在人員職責中界定了生物安全委員會、生物安全實驗室及各崗位人員的作用和責任。是生物安全管理活動的綱領性文件。實驗室生物安全管理體系生物安全手冊1不能低于國家相關規定和標準的要求2應覆蓋適用的國家相關規定和標準的所有要求3應適用機構、研究所、實驗室的特殊要求4要求明確，針對性強，有可操作性5參考文獻（出處）實驗室生物安全管理體系程序文件（支持文件）是對綱領性文件的進一步展開和落實，是為執行某相關文件規定而必須采取相關措施的全過程。實驗室生物安全管理體系程序文件（支持文件）1目的—為實現什么要求？2范圍—適用范圍3實施者的責任及權限4過程描述（5w+1H，who、what、why、when、where、how）5開展此項活動涉及的文件，如方法、SOP、標準等6開展此項活動涉及的表格：高壓鍋日常使用和維護、試劑采購記錄等7參考文獻實驗室生物安全管理體系標準操作規程（SOP）或作業指導書1是為實施某一特定的工作程序而制訂的具體的標準操作條紋2指導具體操作者完成具體任務的細節技術文件。3對實驗室的每項具體任務有應有相應的SOP。4應特別關注哪些技術動作或活動涉及安全問題及相應措施。5參考文項實驗室生物安全管理體系標準操作規程（SOP）或作業指導書1目的—為實現什么要求？2范圍—適用范圍3實施者的職責4技術特性5操作步驟實驗室生物安全管理體系記錄在活動發生時客觀地將其錄入某種媒介要求：原始性真實性即時性詳實性作用：活動發生及效果（結果）的客觀證據。結果的真實性證據。歷史性資料。實驗室生物安全管理體系生物安全手冊介紹實驗室概況、描述生物安全質量方針、目標、編制安全管理手冊的目的、編制依據、適用范圍并對手冊的發布、修訂和更新做出規定實驗室安全管理要求。包括管理體系及組織結構、各級管理人員和部門職責、實驗室管理制度

實驗室生物安全管理體系生物安全手冊實驗室生物安全技術管理制度。包括危害評估、健康監護、安全計劃審核檢查、實驗室事件報告、人員培訓、各種應急預案、樣本運送、廢棄物處置等實驗室標準操作規程等

實驗室生物安全管理體系生物危害評估評估目的生物危害評估是對微生物和毒素可能給人或環境帶來的危害所進行的評估目的是為確定生物安全防護等級、實驗標準操作規程提供重要依據

在危害評估的基礎上，按不同級別的防護要求選擇適當的個人防護裝備防止工作人員發生感染，同時避免過分防護在群眾中造成恐慌

實驗室生物安全管理體系生物危害評估評估內容生物因子的種類（已知的、未知的、基因修飾的或未知傳染性的生物材料）來源傳染性、致病性傳播途徑在環境中的穩定性感染劑量、濃度動物實驗數據預防和治療實驗室生物安全管理體系實驗室操作規程和技術規范

實驗室的運行規范儀器設備的使用規范針對感染性材料的試驗操作規范個人防護用品的使用規范實驗室消毒規程危險廢棄物的處置規程尖銳器具的安全操作規程實驗緊急情況處理規程

實驗室生物安全管理體系體系運行記錄

應有制度或程序規定保存實驗室運行相關記錄實驗室安全記錄工作日志實驗原始記錄設備條件監控及檢測記錄消毒記錄事故（暴露）記錄人員培訓記錄員工健康檔案等實驗室生物安全管理體系高致病性微生物檢測研究實驗室開展新項目程序

取得衛生部《高致病性病原微生物實驗室資格證書》開展新項目申報程序提交生物安全評估報告和實驗操作技術規程分析可能造成污染的關鍵環節，有針對性的提出生物安全防護措施提出實驗采用生物安全防護等級的意見，交生物安全委員會審查報省級以上衛生行政部門批準實驗室生物安全管理體系生物安全管理制度準入制度設施設備監測、檢測和維護制度健康醫療監督制度安全計劃審核制度生物安全工作自查制度事件、傷害、事故和職業性疾病報告制度實驗室資料檔案管理制度生物安全管理及實驗室人員培訓制度實驗室生物安全管理體系生物安全管理制度危險標識制度實驗室管理制度實驗室操作管理制度傳染性樣品管理制度實驗室菌毒種管理制度感染動物實驗室的生物安全緊急情況處理預案實驗室生物安全管理體系準入制度項目準入提出書面申請提交“實驗微生物危害評估報告”和“實驗微生物操作規程”

人員準入生物安全操作培訓熟悉所有相關實驗的安全操作規程了解實驗潛在的危險操作前簽署生物安全知情書實驗室生物安全管理體系實驗室設施設備監測、檢測和維護制度

指定專人負責安全設備和實驗設施、設備進行監測、檢測和維護，保證其處于完好工作狀態特別關注高效過濾器、高壓滅菌器的檢查、維護和更新生物安全柜檢測高壓滅菌器定期檢測滅菌效果

實驗室生物安全管理體系健康醫療監督制度

生物安全委員會及實驗室主任負責對實驗人員實施醫務監督進入實驗室前所有人員必須接受體格檢查以后視情況需要每年體檢1～2次或不定期進行體檢實驗室生物安全管理體系安全計劃審核制度每年應由實驗室負責人對安全計劃至少審核和檢查一次，主要內容有：安全和健康規定；書面的工作程序；教育及培訓；對工作人員的監督；常規檢查；危險材料和物質；急救服務及設備；事故及病情調查；健康和安全審查；記錄及統計；確保落實審核中提出需要采取的全部措施的計劃實驗室生物安全管理體系生物安全工作自查制度

實驗室生物安全工作應定期進行自查形式可以參考質量管理體系有關不符合檢測的控制、內審、內務管理等程序必須列出與生物安全相關的各個環節逐一檢查

實驗室生物安全管理體系事件、傷害、事故和職業性疾病報告制度實驗室應有實驗室事件、傷害、事故和職業性疾病以及潛在危險的報告程序所有事件報告應形成文件。報告應包括時間的詳細描述、原因評估、預防類似事件發生的建議以及為實施建議所采取的措施時間報告（包括不久措施）應經高層管理者、安全委員會或實驗室安全負責人評審實驗室生物安全管理體系實驗室資料檔案管理制度

滿足生物安全相關法規對檔案資料保存期等要求

實驗室生物安全管理體系生物安全管理及實驗室人員培訓制度

保證所有實驗人員尤其是客座人員、實驗室合作人員必需接受培訓并經考核合格，持證上崗新工作人員經過培訓通過考核后，還須與有資格的工作人員一同工作1個月，才能獲得上崗證所有人員每年至少要接受一次新的培訓對培訓內容、考核方式也應作出規定建立并保存人員培訓和考核記錄檔案

實驗室生物安全管理體系安全保衛制度從事高致病性病原微生物相關實驗活動的實驗室應當向當地公安機關備案，并接受公安機關有關實驗室安全保衛工作的監督指導。實驗室生物安全管理體系危險標識制度應系統而清晰地標識出危險區類型，在某些情況下，宜同時使用標記和物質屏障標識出危險區實驗室生物安全管理體系實驗室管理制度1實驗室安全標識2實驗室準入制度：人員要求：體檢、本低血清實驗室工作人員的資格：工作三個月以上人員準入程序：批準、人員進出實驗室登記表、體溫、觀察3實驗室監督管理制度：實驗室監控日志4文件控制和維護程序：生物安全有關文件和資料5進出實驗室更衣程序：進出6高壓和消毒規程：化學消毒和高壓滅菌7物品進入和離開實驗室：傳入、物品、設備離開8廢物、廢水的處理原則：消毒液和高壓滅菌9房間清潔與消毒：工作結束和定期終末消毒10滅菌、消毒設備管理：表格實驗室生物安全管理體系實驗室操作管理制度啟動實驗室更衣進入實驗室啟用菌毒種病原微生物操作觀察實驗室結果準予攜出實驗室的實驗材料實驗室記錄的記載與傳送實驗室清潔污染物品處理更換服裝關閉實驗室實驗室消毒實驗室記錄管理實驗室生物安全管理體系傳染性樣品管理制度傳染性樣品包括送檢樣品和實驗室內產生的，可能含有目標細菌或病毒的中間樣品樣品進入實驗室打開包裝樣品的檢驗出具檢驗報告實驗室內樣品傳遞樣品的儲存廢棄樣品與其它廢棄物處理原則相同無傳染性樣品離開實驗室實驗室生物安全管理體系實驗室菌種管理制度1指導思想2依據3人員4菌種接收（菌種進入實驗室、菌種的備份與保管、常用菌種保管、實驗過程中的細菌培養物、菌種的鑒定、菌種檔案、衍生菌種保管）5菌種支領7菌種安全管理8菌種運輸9菌種銷毀10菌種損失事故11菌種監督管理12注意事項實驗室生物安全管理體系消毒滅菌與廢棄物處置

消毒和滅菌廢棄物處置

實驗室生物安全管理體系感染動物實驗室的生物安全1實驗動物來源2實驗動物進入實驗室3動物實驗操作4感染動物的觀察、飼養與清潔5死亡動物6廢棄動物、動物尸骸與廢氣物品處理實驗室生物安全管理體系緊急情況處理預案1實驗室意外事件的處理2實驗室人員的隔離觀察3實驗室發生火災4發生停電5緊急服務聯系方式實驗室生物安全管理體系其它必須的制度

如防盜、防火等也應作出專門規定

實驗室生物安全管理體系菌毒種及陽性標本管理菌毒種保存菌毒種分發、使用菌毒種開啟、傳代、銷毀記錄菌毒種及陽性標本運輸

實驗室生物安全管理體系消毒滅菌與廢棄物處置

消毒和滅菌廢棄物處置

實驗室生物安全管理體系消毒滅菌與廢棄物處置

消毒和滅菌廢棄物處置

實驗室生物安全管理體系管理規范實驗室安全手冊食品飲料用類似物品化妝品、發、珠寶免疫個人物品內務行為洗手接觸生物源性材料的安全工作行為減少接觸有害氣溶膠行為化學品安全放射安全紫外線和激光光源電氣設備防火水災和其他自然災害緊急撤離樣本運送廢物處理實驗室生物安全管理體系實驗室生物安全管理體系實驗室生物安全管理體系實驗室生物安全管理體系實驗室生物安全管理體系實驗室生物安全管理體系實驗室生物安全管理體系實驗室生物安全管理體系實驗室生物安全管理體系標準操作程序（SOP）應根據實驗對象、生物危害程度評估、研究內容、設施特點和設備具體制定相應的標準操作程序。應包括對涉及的任何危險以及如何在風險最小的情況下開展工作之詳細的作業指導書。負責工