《用于疾病治療的間充質干細胞質量要求》編制說明

一、工作簡況

1、任務來源

【2023】中科促標字第1038號《關于開展<用于疾病治療的間充質干細胞質量要求>團

體標準立項通知》，項目計劃編號CI2023449。

2、項目背景

大量的臨床研究資料表明；MSCs可以用來緩解、治療甚至治愈人體許多系統的疾患。

但在體外和體內的研究過程中碰到了諸多技術和科學問題急需解決，這些問題包括：其

一、由于國內外不管是大專院校、醫療機構、還是公司企業，都采用不同的技術方法和培

養工藝，所以制備出的MSCs之間存在明顯的差異。如果沒有MSCs質量控制標準，就會引起

對MSCs身份和治療效力的質疑，出現臨床治療效果的不一致，就不能形成行業內共識；其

二、間充質干細胞的數量問題，要通過體外大量的培養和傳代來解決；在目前技術條件

下，體外培養不可避免的引起干細胞的增殖能力和分化潛能的下降、復制性衰老增加和產

生大量炎性因子，損傷周圍細胞組織，有助于腫瘤的生存和發展。其三、移植體內后，不

良的MSCs不易出血管、歸巢和植入、易調亡和被吞噬、修復調節和功能整合能力明顯減

弱；再者，同樣條件培養的MSCs不可能對不同的疾病都具有同樣好的療效，所以如何馴化

賦能出具有針對不同適應癥的高效MSCs是治療不用疾病的關鍵。

3、已有標準情況說明

從《中國標準服務網》上可檢索下載3個相關標準，它們是DB32/T3544-2019、T/CSCB

0003-2021和T/SRA002-2019.這三個標準主要從間充質干細胞采集、運輸、接受、分離、

培養、檢測、凍存的各個環節的把控上作了簡單的描述。在細胞質量的檢測方面側重在老

舊而傳統的指標如安全性和細胞的一般性能。他們主要是依據國際細胞治療學會2006年發

布的MSCs的三大鑒定標準，但此領域經過十多年的發展，基礎和臨床研究科學家們發現需

要建立監控MSCs的更多指標才能獲得高質量的MSCs，才能保障它們在疾病治療上的精準和

高效。對此，我們于2019在Nature子刊上發表了有關MSCs質量控制的新標準，在本項目

中，我們注重于MSCs本身的質量如細胞的大小、形態、性能、效力和衰老，不但給出MSC

細胞性質的定量檢測指標，而且也給出反應它們生物學效力的指標和參數，從而使MSCs的

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質量標準能確實落地和可檢可比，也提升了它們有效治療疾病的可能。

4、起草單位

本標準起草單位有：北京大學腫瘤醫院、中國科學院生物物理研究所、華研(深圳)再

生醫學集團有限公司、北京協和醫院、北京大學第一醫院、醫科院血液病醫院、哈爾濱醫

科大學附屬醫院、山西醫科大學第二附屬醫院、哈藥集團生物工程有限公司、北京京蒙高

科干細胞技術有限公司、博鰲一齡生命養護中心、北京亞新海生物醫學研究有限公司、北

京世研麥森細胞生物科技有限公司、麗滋卡爾梅賽爾國際醫療、深圳悅榮生命科學研究有

限公司、無錫多源健康科技有限公司、上海普瑞生物技術有限公司、杭州凱康生物科技有

限公司、中關村（黑龍江）未來醫學研究院、北京智能寶生物科技有限公司、北京科美奧

康生物醫學研究院、山西殷氏細胞生物科技公司、山東干細胞有限公司、中國人民解放軍

海軍總醫院、中國人民解放軍陸軍總醫院。

本標準主要起草人有：殷勤偉、武兆剛、朱軍、姬廣聚、韓冰、張宏、張鳳

奎、曹峰林、王宏偉、張雪亭、高錦、蘇學明、韓博名、黃浩、李志剛、周潔瓊、魏

寒濤、沈誠博、丁偉、李立明、黃兵、王斌、柏雪峰、季小青、馬真艷、沈建良、

陳惠仁、王珊珊、沈小剛、吳堅美。

下表為具體分工情況說明：

表1起草人分工情況說明

姓名單位分工

1朱軍北京大學腫瘤醫院組織管理

2韓冰北京協和醫院技術產品使用

3王宏偉山西醫科大學第二附屬醫院技術產品使用

4張鳳奎醫科院血液病醫院技術產品使用

5陳惠仁中國人民解放軍陸軍總醫院技術產品使用

6張宏北京大學第一醫院技術產品使用

7沈建良中國人民解放軍海軍總醫院技術產品使用

8曹峰林哈爾濱醫科大學附屬醫院技術產品使用

9季小青等山西殷氏細胞生物有限公司試驗和數據收集

10沈小剛等無錫多源健康科技有限公司試驗和數據收集

11沈誠博等上海菩瑞生物科技有限公司試驗和數據收集

12吳堅美等山東醫學科學院試驗和數據收集

13高錦等北京京蒙高科干細胞技術有限公司試驗和數據收集

14王珊珊等中科院生物物理研究所試驗和數據收集

15張雪亭哈藥集團生物工程有限公司技術轉化產品研發

16李立明中關村（黑龍江）未來醫學研究院技術轉化產品研發

17武兆剛華研(深圳)再生醫學集團有限公司標準說明和費用

18周潔瓊深圳悅榮生命科學研究有限公司標準費用和應用

19蘇學明博鰲一齡生命養護中心標準應用和推廣

20李志剛麗滋卡爾梅賽爾國際醫療標準應用和推廣

21黃浩北京世研麥森細胞生物科技有限公司標準應用和推廣

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22韓博名北京亞新海生物醫學研究有限公司標準應用和推廣

23丁偉杭州凱康生物科技有限公司標準應用和推廣

24黃兵北京智能寶生物科技有限公司標準應用和推廣

25柏雪峰北京科美奧康生物醫學研究院標準應用和推廣

26馬真艷山東殷氏干細胞喲現公司標準應用和推廣

27殷勤偉北京大學腫瘤醫院和中科院生物物理所總體設計和起草

5、主要工作過程

5.1起草階段：

5.1.1組織成立標準制定工作組：殷勤偉擔任主要編寫人，朱軍、武兆剛、高錦、姬

廣聚等人擔任工作組成員，共同完成標準編制過程中的各項工作。

5.1.2收集有關資料：國內相關標準、有關文獻、有關的實驗數據等；征求相關人士

和專家的意見：三甲醫院、醫藥企業、大專院校、研究單位和社會征詢；查詢國內外相關

標準和文獻資料（2023年9月）：通過網上檢索和收集國內外相關標準和文獻資料。

5.1.3標準立項：2023年11月2日，本標準成功立項，并在全國團體標準信息平臺上

進行立項公示。

5.1.4形成標準草案：主要由殷勤偉進行標準總體設計和起草《用于疾病治療的間充

質干細胞質量要求》文本。

4.2征求意見階段

標準草案經規范后形成標準征求意見稿，于12月由中國國際科技促進會標準化工作委

員會通過全國團體標準信息平臺面向全社會進行公開征求意見。同時，由標準工作組在線

下組織向行業主管部門、科研機構、檢測部門和企業專家學者進行定向征求意見。

4.3審查階段

4.4報批階段

二、標準編制原則、主要內容及其確定依據

1、標準的編寫原則

先進性：

我們進行了大量艱辛的反復研究和指標檢測，申請了有關的國內外知識產權，提出了

賦能間充質干細胞的新概念。于2019年在NatureBiomedicalEngineering刊發了《生產

用于疾病治療的賦能間充質干細胞》15頁的學術長文，在國際上提出了全面而嚴格的MSCs

質量控制的新標準，此標準包括間充質干細胞17個方面的100多項質量檢測，同年率先發

布了企業標準，為生產大規模的可用于疾病治療的MSCs提供了確實可行的技術保障。在

2020年新冠肺炎施虐武漢期間，我們獲得武漢抗疫指揮部的批準，用賦能的MSCs治愈了8

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例在使用ECMO的危重癥新冠肺炎患者。總之，此項目為解決用于疾病治療的MSCs制備和生

產中的諸多問題，給出了原創性解決良方，從而被多家培養MSCs的研究單位和企業多年使

用。

適用性：

《用于疾病治療的間充質干細胞的質量要求》是為了企業生產、政府監管和醫院應用

間充質干細胞而制定的質量標準和實施規范。

可操作性：

《用于疾病治療的間充質干細胞的質量要求》所給出質量控制指標和參數都可以通過

當下常用的儀器設備和技術操作來實現和完成。

實用性：

《用于疾病治療的間充質干細胞的質量要求》正對行業內的痛點和難點給出了標準答

案，各項指標和參數可檢可比。

規范性：

本標準是在參考國家和行業相關標準的基礎上，根據間充質干細胞質量要求，操作規

范檢測管理的現狀設計和制定的。標準編寫的基本原則是與國家和行業的管理要求同步一

致的。

2、提出本標準的依據

主要根據編寫者的數十年細胞生物學的學習、干細胞基礎和臨床研究，專利技術和商

業秘密的研發結果和數據等，加上多家大專院校、研究單位、生物醫藥公司和醫院的的實

際使用和技術的不斷完善，此外，還有大量的國內外在相關方面的論文作參考，經過國際

同行專家的評審，完成了用于疾病治療的MSCs質量標準的初稿和率先發布了相應的企業標

準如《成體間充質干細胞的質量控制要求》和《新生兒間充質干細胞的質量控制要求》。

3、制定本標準的基礎

為了解決人體MSCs規模化生產中復制性衰老和異質性的問題，我們自主研發了“MSCs

無老化擴增的基因調控技術”；為了解決已衰老MSCs的擴增問題，針對老化的MSCs，我們

獨自創新了“使衰老MSCs活化返青的年齡重編程技術”；為了克服體外擴增到移植體內

后易死亡和不能適應其微環境問題，開創性的打造了針對不同個體疾病的“系列組合MSCs

細胞賦能技術”，使MSCs更好更優以及臨床療效更滿意更神奇。下面是我們技術、產品和

應用獲得的榮譽：

1）在基礎研究方面獲得國內同行專家的高度認可，成體干細胞規模化制備技術榮獲

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國家技術發明獎二等獎；

2）在MSCs制備和生產方面獲得國外同行專家的肯定，在NatBiomedEng刊發了《生

產用于疾病治療的賦能間充質干細胞》學術論文；

3）在MSCs臨床應用方面獲得了臨床專家認同和患者的滿意，我們用賦能間充質干細

胞成功治療了8名危重癥新冠肺炎患者；

4）在市場使用方面獲得了多個企業家的贊賞，我們自主創新的MSCs大規模無衰老擴

增試劑等已供給十余家機構使用；

5）正在獲得投資者的興趣，籌建大規模MSCs無衰老的培養試劑和其它試劑生產線；

6）已獲得國家知識產權局頒布的6項有關干細胞技術方面的專利，具體如下表：

表2已獲得6項干細胞技術方面專利

專利號專利名稱

專利號ZL201710431084.8一種人間充質干細胞外泌體凍干粉的制備方法、使用方法

AL201310028871.X一種大規模快速高純度誘導間充質干細胞轉決定成造血干細胞

的方法

ZL201710168942.4一種間充質干細胞凍干粉的制備方法

ZL201710003807.4一種人臍帶/脂肪間充質干細胞無分化擴增抗衰老培養基

ZL201510217794.1誘導臍帶間充質干細胞直接轉分化為紅母細胞的方法

ZL201510066904.9誘導臍帶間充質干細胞直接轉分化為皮膚干細胞的方法

綜上所述，我們在技術、產品和應用等方面都具有完整的數據鏈的強有力的支持和保

障。

4、實驗內容

主要架構包括下述10大方面：

1、范圍

2、規范性引用文件

3、術語和定義（26-30個）

4、縮略詞

5、間充質干細胞的13個關鍵生物學屬性

6、間充質干細胞的14個重要生物效力

7、安全性

8、標簽、包裝、儲存和運輸

9、檢測報告

10、參考文獻

5、實際應用效果

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標準來自于基礎研究和應用開發，為了使所培養和生產的MSCs能滿足所制定的標

準，我們成功研發了相應的培養試劑和標準的操作方案，解決人體MSCs規模化生產中復制

性衰老和異質性的問題，我們自主研發了“MSCs無老化擴增的基因調控技術”；為了解決

已衰老MSCs的擴增問題，針對老化的MSCs，我們獨自創新了“使衰老MSCs活化返青的年

齡重編程技術”；為了克服體外擴增到移植體內后易死亡和不能適應其微環境問題，開創

性的打造了針對不同個體疾病的“系列組合MSCs細胞賦能技術”和與這些技術配套的賦能

試劑盒，這些試劑已被多個生物醫藥公司所使用，獲得了令人興奮的臨床效果。

三、試驗驗證的分析、綜述報告，技術經濟論證，預期的經濟效益、社會效

益和生態效益

1、主要試驗或驗證的分析

主要根據編寫人員的研發結果和已發布的企業標準如《成體間充質干細胞的質量控制

要求》和《新生兒間充質干細胞的質量控制要求》、PubMed上可搜索到的相關文獻、

GB/T42466-2023，T/CSCB0003-2021，T/CSCB0004-2022，DB32/T3544-2019、和

T/SRA002-2019以及中檢院對MSCs的檢測標準等為依據，形成了《用于疾病治療的間充質

干細胞的質量要求》的新標準。

2、預期的經濟效果

預期作用：間充質干細胞的基礎研究、新藥研制和臨床應用已進入從潛伏期到高速增

長期的拐點—關鍵期，國內外都需要一個生產用于疾病治療的MSCs的質量控制標準，以便

更精準、更穩定、更可靠的控制所生產的MSCs的性能和質量，為預防、治療和康復不同的

人類疾患和美容抗衰提供大量的優質細胞和衍生品，為人民大眾的健康長壽保駕護航。

效益：經行業大數據分析，到本世紀末之前，生物醫藥工程可能占全球制造業產出的

1/3以上，總價值可達30萬億美元以上。細胞治療逐漸成為醫療行業的第四大支柱。2022

年5月，國家發改委印發的《“十四五”生物經濟發展規劃》稱，生物經濟成為推動高質

量發展的強勁動力，提出醫療健康、食品消費、綠色低碳、生物安全等為優先發展的四大

重點領域。其中細胞治療和基因治療將成為未來大健康藍海上的主力艦——航母。

對此，加快突破生物經濟發展瓶頸、開展生物醫藥關鍵核心技術攻關，集中力量補齊

底層技術、關鍵部件、共性基礎技術和材料、基礎軟硬件等發展短板已成為未來的主攻方

向。因此，建立各種細胞生產的技術標準包括MSCs和免疫細胞刻不容緩，有著重大的現實

意義和深遠的社會意義，也有著巨大的經濟價值和多種利益回報。

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3、真實性驗證

在2019和2020年山西和山東殷氏細胞生物科技有限公司由殷勤偉等起草了《成體間充

質干細胞的質量控制要求》和《新生兒間充質干細胞的質量控制要求》的文本，作為企業

標準在網上發布，在發布后的4年中，這兩個公司和其它多個公司采用了這兩個標準，使

用了專門的技術和培養試劑獲得了高質量的MSCs，再經過多次優化培養試劑的配方和操作

方案，獲得了滿意的臨床效果如治愈了危重癥新冠肺炎患者以及一些重大疾病和疑難雜

癥，也贏得了眾多客戶的贊揚和好評。

四、與國際、國外同類標準技術內容的對比情況，或者與測試的國外樣品、

樣機的有關數據對比情況

國外尚無統一的標準，所以國外的有關數據摻差不起，優劣差別很大，甚至用于臨床

治療的MSCs也是各家不同，所以療效也不一致。

五、以國際標準為基礎的起草情況，以及是否合規引用或者采用國際國外標

準，并說明未采用國際標準的原因

2006年國際細胞治療學會發表了間充質干細胞的基本鑒定標準，經過十多年的快速發

展，這簡單的標準已不適用于MSCs用于臨床治療效果的預測、控制和鑒定。

六、與有關法律、