ICS11.040.01

CCSC30

CASME

中國中小商業企業協會團體標準

T/CASMEXXXX—XXXX

醫療器械進銷存管理系統技術規范

Technicalspecificationsformedicaldeviceinventorymanagementsystem

征求意見稿

2023-XX-XX發布2023-XX-XX實施

中國中小商業企業協會??發布

T/CASMEXXXX—XXXX

醫療器械進銷存管理系統技術規范

1范圍

本文件規定了醫療器械進銷存管理系統技術規范的術語和定義、基本要求、系統結構、系統功能設

計、數據庫設計、系統測試和維護。

本文件適用于醫療器械進銷存管理系統的設計與實施。

2規范性引用文件

下列文件中的內容通過文中的規范性引用而構成本文件必不可少的條款。其中，注日期的引用文件，

僅該日期對應的版本適用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本

文件。

GB/T28452信息安全技術應用軟件系統通用安全技術要求

GB/T32421軟件工程軟件評審與審核

GB/T35273信息安全技術個人信息安全規范

3術語和定義

下列術語和定義適用于本文件。

3.1

醫療器械medicaldevice

用于人類的儀器、設備、工具、機械、器具、植入物、體外使用試劑、軟件、材料或其他類似或相

關物品，其預期使用由制造商確定，不論單獨使用或組合使用，以達到下列一個或多個特定的醫療目的：

——疾病的診斷、預防、監護、治療或緩解；

——損傷的診斷、監護、治療、緩解或補償；

——生理結構或生理過程的查驗、替代、調節或支持；

——生命的支持或維持；

——妊娠控制；

——醫療器械的消毒；

——通過對取自人體的樣本進行體外檢查的方式來提供信息。

并且其在人體內或人體上的主要預期效用不是通過藥理學、免疫學或代謝的方式實現，但這些方式

可輔助實現預期功能。

注1:在一些管轄區可能認為是醫療器械但在另一些管轄區不認為是醫療器械的產品包括但不限于：

——消毒物；

——殘障人士的輔助器具；

——包含動物和/或人體組織的器械；

——用于體外受精或輔助生殖技術的器械。

注2:我國法規《醫療器械監督管理條例》（國務院令第739號）中，醫療器械的定義如下：

醫療器械，是指直接或者間接用于人體的儀器、設備、器具、體外診斷試劑及校準物、材料以及其他類似或者

相關的物品，包括所需要的計算機軟件；其效用主要通過物理等方式獲得，不是通過藥理學、免疫學或者代謝的方

式獲得，或者雖然有這些方式參與但是只起輔助作用；其目的是：

（一）疾病的診斷、預防、監護、治療或者緩解；

（二）損傷的診斷、監護、治療、緩解或者功能補償；

（三）生理結構或者生理過程的檢驗、替代、調節或者支持；

（四）生命的支持或者維持；

（五）妊娠控制；

（六）通過對來自人體的樣本進行檢查，為醫療或者診斷目的提供信息。

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3.2

醫療器械進銷存管理系統Medicaldevicelnventorymanagementsystem

利用軟件對醫療器械的采購、入庫、銷售、庫存的數據及相關信息進行存儲、管理、分析、處理、

備份。

3.3

制造商Manufacturer

以其名義制造預期可獲得的醫療器械并負有醫療器械設計和/或制造責任的白然人或法人，無論此

醫療器械的設計和/或制造是由該自然人或法人進行或由他人代表其進行。

注1:此“白然人或法人”對確保符合醫療器械預期可獲得或銷售的國家或管轄區的所有適用的法規要求負有最終

法律責任，除非該管轄區的監管機構（RA）確將該責任強加于另一白然人或法人。

注2:在其他GHTF指南文件中說明了制造商的責任，這些責任包括滿是上市前要求和上市后求，比如不良事件報告

和糾正措施通知。

注3:“設計和/或制造”包括醫療器械的規范制定、生產、制造、組裝、加工、包裝、承新包裝、標記、承新標記、

滅菌、安裝或再制造；為了醫療目的而將多個器械、還可能包括其他產品，組合在一起。

注4:為個體患者按照使用說明組裝或改裝由他人提供的醫療器械的任何白然人或法人，如果組裝或改裝不改變醫

療器械的預期用途，不是制浩商。

注5:不是以原制造商的名義更改醫療器械的預期用途或改動醫療器械的任何白然人或法人，使器械以其名義提供

使用，宜認為是改動后的醫療器械的制造商。

注6:不覆蓋或改變現有標記，只將自己的地址和聯系方式加在醫療器械上或包裝上的授權代表、經銷商或進口商，

不被認為是制造商。

注7:納入醫療器械監管的附件，負責設計和/或制造該附件的自然人或法人被認為是制造商。

3.4

ABC分類ABCInventoryClassificationManagementMeasures

即ABC庫存分類管理法。指的是將庫存物品按品種和占用資金的多少，分為特別重要的庫存（A類）、

一般重要的庫存（B類）和不重要的庫存（C類）三個等級，然后針對不同等級分別進行管理與控制，這

樣的分類管理法可以實現的作用有：壓縮庫存總量，釋放占壓資金，庫存合理化與節約管理投入等。

3.5

黑盒測試Black-boxtesting

通過測試來檢測系統的每個功能是否都能正常使用。在測試中，把程序看作一個不能打開的黑盒子，

在完全不考慮程序內部結構和內部特性的情況下，在程序接口進行測試，只檢查程序功能是否按照需求

規格說明書的規定正常使用，程序是否能適當地接收輸入數據而產生正確的輸出信息。黑盒測試著眼于

程序外部結構，不考慮內部邏輯結構，主要針對軟件界面和軟件功能進行測試。

3.6

白盒測試White-boxtesting

白盒測試又稱結構測試、透明盒測試、邏輯驅動測試或基于代碼的測試，是一種測試用例設計方法。

盒子指的是被測試的軟件，白盒指的是盒子是可視的，即清楚盒子內部的東西以及里面是如何運作的。

“白盒”法全面了解程序內部邏輯結構、對所有邏輯路徑進行測試。“白盒”法是窮舉路徑測試。在使

用這一方案時，測試者必須檢查程序的內部結構，從檢查程序的邏輯著手，得出測試數據。

3.7

灰盒測試Grey-boxtesting

灰盒測試是介于白盒測試與黑盒測試之間的一種測試，灰盒測試多用于集成測試階段，不僅關注輸

出、輸入的正確性，同時也關注程序內部的情況。灰盒測試不像白盒那樣詳細、完整，但又比黑盒測試

更關注程序的內部邏輯，常常是通過一些表征性的現象、事件、標志來判斷內部的運行狀態。

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4基本要求

4.1基本原則

4.1.1醫療器械進銷存管理系統（以下簡稱管理系統）應符合相關政策、法規和管理要求，并進行統

一安裝、使用和維護。

4.1.2管理系統應滿足對醫療器械的采購、入庫、銷售、庫存數據及相關信息的存儲、分析和處理及

各環節監管的工作要求。

4.1.3管理系統在投入運行前，應經過評審與審核，評審與審核的過程應符合GB/T32421的相關規定。

4.1.4管理系統的數據存儲、管理、備份應符GB/T35273和GB/T28452的要求。

4.1.5管理系統的系統服務器，應7×24小時運行。

4.2組織管理

4.2.1供應商應為醫療器械的安全管理提供相應的工作與儲存場所。

4.2.2從事醫療器械的采購、銷售、管理的人員應了解和掌握國家相關行政管理部門頒發的醫療器械

相關政策法規，掌握醫療器械臨床安全使用的要求，并有效履行崗位職責。

4.2.3供應商應確保派出參與醫療器械技術保障的人員接受過相關的訓練和授權。

4.2.4供應商應在合同中明確在處理醫療器械運行的緊急事件時的響應時間和到達現場的時限。

4.2.5供應商為醫療機構提供的所有產品及服務應在合同中予以詳細和明確的規定。

4.2.6供應商為醫療機構提供的所有產品及服務應符合國家相關法律法規及規范要求。

5系統結構

5.1結構概述

醫療器械進銷存管理系統包含但不限于采購管理、銷售管理、庫存管理三個功能性模塊，可根據需

要增加模塊及其子模塊。

5.1.1采購管理模塊

采購管理指企業采購人員控制并完成醫療器械的采購，從采購計劃、采購申請、采購訂單以及到貨

接收、檢驗入庫的全部過程。其流程情況見圖1。

圖1采購管理流程圖

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5.1.2銷售管理模塊

銷售管理包含企業的銷售人員完成客戶檔案及信用管理、產品銷售價格管理、銷售訂單管理、銷售

發貨、發票管理等一系列銷售事務。其流程情況見圖2。

圖2銷售管理流程圖

5.1.3庫存管理模塊

庫存管理是通過對庫存醫療器械的入庫、出庫、移動和盤點等操作進行全面的控制和管理，幫助倉

庫管理人員管理庫存醫療器械，以達到降低庫存，減少資金占用，杜絕醫療器械積壓與短缺現象，提高

客戶服務水平，保證生產經營活動的順利進行的目的。其流程情況見圖3。

圖3庫存管理業務流程圖

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6系統功能設計

6.1采購管理模塊功能設計

采購管理為采購人員提供采購作業的一系列的管理，包括從采購資料管理、采購申請、采購訂單的

下達及追蹤到供應商的評價的全部過程，動態地反應和跟蹤采購單的執行情況，包括采購單的下達情況、

己（未）交貨數量、己（未）付額、已（未）收票額。有效地監控采購計劃的實施、采購價格差異分析、

采購成本的變動及供應商交貨履約情況，為采購人員選擇供應商和采購策略提供準確的信息和數據，從

而確保采購工作高效率、高質量的進行，保證企業生產的最優供貨。

采購管理模塊的功能設計主要包括基本資料管理、采購計劃管理、采購訂單管理和收貨管理，其示

意圖見圖4。

圖4采購管理模塊

6.1.1基本資料管理

6.1.1.1基本資料包括供應商信息、職員信息、往來部門信息、庫信息和存貨信息。

6.1.1.2供應商的管理是向用戶企業提供供應商的情況，協助用戶企業確定合格的供應商，并在其中

選擇合作的定點單位。

6.1.1.3通過本模塊實現對供應商的企業信息和產品基本信息的管理，同時為供應商評估提供詳細資

料，并對評估結果進行維護。

6.1.2采購計劃管理

6.1.2.1采購計劃管理完成的是醫療器械需求計劃子系統與采購管理的銜接工作。

6.1.2.2采購計劃管理得到醫療器械需求計劃生成的需求清單表后，讀取庫存管理中的相關醫療器械

的庫存信息，及庫存管理提出的低于安全庫存的標準件等醫療器械的采購信息，匯總企業各方面的請購

信息，生成企業的采購計劃，計劃人員可對采購計劃進行適當的修改并根據采購時間在適當的時候下達

采購計劃。

6.1.2.3采購計劃管理模塊應包括醫療器械需求信息管理、庫存信息管理、請購信息管理、采購計劃

維護和用款計劃管理。

6.1.2.4本模塊實現的功能具體包括：

a)收集醫療器械需求信息；

b)查詢庫存存貨信息，對于低于安全庫存的醫療器械生成采購批量；

c)綜合各部門的請購信息；

d)結合企業的資金和庫容信息生成采購計劃和用款計劃。

6.1.3采購訂單管理

6.1.3.1根據通過審核的采購計劃自動生成采購訂單，執行采購工作，并跟蹤采購訂單執行的全過程。

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6.1.3.2對于已經到期或即將到期的訂單，自動生成催貨單，并對過期訂單記錄催貨次數，對于供應

商物資，自動生成到貨單，下傳到收退貨管理模塊。

6.1.3.3模塊應提供對已經下達的訂單、已經完成的訂單和拖期的訂單等各種狀態的訂單的信息及相

應采購合同進行查詢的功能。

6.1.3.4采購訂單管理模塊應包括采購資金申請管理、訂單生成管理、訂單結清管理和訂單取消管理。

6.1.3.5本模塊實現的功能包括：

a)采購資金的申請；

b)采購訂單的生成；

c)采購訂單的審批；

d)為采購員提供催貨信息，對已經或即將到期的訂單進行催貨；

e)采購訂單的結案（收貨完成），自動結清訂單；特殊情況，強制結清訂單或取消訂單；

f)對各種狀態的訂單信息進行查詢。

6.1.4收貨管理

6.1.4.1對于有訂單的到貨，系統自動生成到貨單，對于沒有訂單的到貨，人工錄入到貨單，與供應

商相關的信息，由供應商管理模塊提供。

6.1.4.2貨品經過質檢驗收后，在到貨單上填寫合格品數量，主管負責人對到貨產品的價格質量進行

審核，不合格貨品生成退貨單經審核后退貨，并維護供應商管理中的供貨情況記錄。

6.1.4.3到貨單上應有該批次貨物的全部相關信息，包括但不限于到貨物資名稱、供應商名稱、采購

時間、單價、到貨數量、合格品數量等。

6.1.4.4貨物入庫后，應有庫房號、庫位等信息。

6.1.4.5模塊應有按訂單號、時間、采購物品的編碼等條件進行檢索的靈活的查詢方式。

6.1.4.6收退貨管理模塊應包括收貨單管理、驗收入庫管理和退貨管理。

6.1.4.7模塊實現的功能包括：

a)到貨單的生成、錄入、維護及查詢；

b)到貨單審核；

c)自動結清訂單；

d)不合格品生成退貨單；

e)退貨單的審核。

6.2銷售管理模塊功能設計

銷售管理提供銷售方面的一系列管理，包括客戶檔案資料、銷售報價、產品系列、銷售訂單、客戶

信用評價、發貨計劃等。

銷售管理模塊的功能設計主要包括基本資料管理、銷售計劃管理、訂單管理和發貨管理，其示意圖

見圖5。

圖5銷售管理模塊

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6.2.1基本資料管理

6.2.1.1基本資料管理包括客戶資料管理、倉庫資料管理、存貨資料管理、銷售類型管理往來部門管

理、銷售員管理、退貨原因管理、商品報價管理。

6.2.1.2本模塊實現的功能包括：

a)記錄倉庫資料檔案，取得倉庫資料信息；

b)查閱倉庫存貨信息，對可能出現短缺的產品進行報警；

c)維護與銷售部門有業務聯系的部門信息；

d)維護客戶信息，對客戶信息進行評估；

e)錄入產品報價標準以及產品歷史價格，并對客戶進行產品報價；

f)維護銷售類型；

g)維護銷售部門職員信息；

h)維護客戶退貨原因，并報告質量管理部門。

6.2.2銷售計劃管理

6.2.2.1銷售部門按照客戶訂單、市場預測情況和企業情況，對某一段時期內企業的銷售品種、各品

種的銷售量與銷售價格做出計劃安排。

6.2.2.2企業的銷售計劃按月制定或按連續幾個月的計劃滾動，可具體到某個地區、某類客戶或某個

銷售員個人按特定期限進行制定。

6.2.2.3計劃管理包括銷售預測管理、部門銷售計劃管理、業務員銷售計劃管理和物品銷售計劃管理。

6.2.2.4本模塊實現的功能包括：

a)進行市場預測，編制預測文件；

b)銷售員、部門根據訂單情況、生產情況制定銷售計劃；

c)部門根據對制定的銷售計劃進行審核，確認銷售計劃；

d)對銷售情況進行統計，將銷售執行情況和銷售計劃進行比較。

6.2.3銷售訂單管理

6.2.3.1銷售訂單或銷售合同是企業生產、銷售發貨和銷貨款結算的依據，銷售訂單管理是銷售工作

的核心。

6.2.3.2銷售部門根據客戶的需求信息、交貨信息、產品的相關信息及其他注意事項制定銷售訂單；

通過企業可供貨情況、產品定價情況和客戶信譽情況來確認銷售訂單；將銷售訂單信息傳遞給制造商以

安排生產，并密切跟蹤銷售訂單執行狀況。

6.2.3.3訂單管理包括報價管理、合同管理、訂單執行管理和催款管理。

6.2.3.4本模塊實現的功能包括：

a)通過產品報價標準和客戶產品的情況進行商品標價；

b)根據企業生產可供貨、產品定價和客戶信譽情況來制定銷售訂單；

c)將銷售訂單傳遞給生產部門，對銷售訂單執行情況進行跟蹤

d)根據執行情況生產催款計劃進行催款。

6.2.4發貨管理

6.2.4.1根據訂單、客戶信用狀況、付款情況及庫存狀況制定產品出貨計劃。

6.2.4.2提供在一張提貨單內可以開出同一客戶與提貨日期所訂的不同產品。

6.2.4.3銷售部門可以根據出貨計劃，對有關客戶訂單的生產、質量檢查、包裝、運輸等進行監督，

跟蹤整個銷售單的完成情況，避免可能發生的訂單延誤。

6.2.4.4收發貨管理包括發貨管理、退貨管理、發票管理、過賬管理和費用管理。

6.2.4.5本模塊實現的功能包括：

a)按銷售訂單的交貨期組織貨源，下達提貨單，并組織發貨；

b)對客戶退貨或換貨管理，并組織重新發貨；

c)開出銷售發票，向客戶催收銷售貨款；

d)將所收貨款與財務部門進行過賬處理；

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e)對銷售所花費用進行處理；

f)賬表查詢；

g)銷售統計。

6.3庫存管理模塊功能設計

庫存管理是企業管理人員對醫療器械的采購、入庫、生產加工、移動、盤點、貨運等操作進行全面

的控制和管理，以達到降低庫存，減少資金占用、避免醫療器械積壓或短缺的目的。保證企業庫存管理

與采購、銷售等模塊進行集成，可進行數據信息的傳送和獲取，保證數據的一致性和共享性。

庫存管理模塊的功能設計主要包括基本資料管理、入庫業務、出庫業務和儲備分析，其示意圖見圖

6。

圖6庫存管理模塊

6.3.1基本資料管理

6.3.1.1庫存管理中涉及到大量醫療器械信息，應對其分類管理。

6.3.1.2基本資料管理主要包括倉庫管理、ABC分類管理、批量規則管理、存貨管理、收發類別管理、

往來部門管理、倉庫人員管理、客戶管理、供應商管理等。

6.3.1.3本模塊實現的功能包括：

a)倉庫和醫療器械進行編碼，便于管理；

b)醫療器械進行ABC分類，A類醫療器械重點管理，B類醫療器械正常管理，C類醫療器械存放管理；

c)醫療器械批量規則進行定義和批量大小設定；

d)保存倉庫醫療器械的詳細信息，在庫量、安全庫存等；

e)對收發處理的醫療器械進行歸類、編碼；

f)記錄與部門有業務往來的部門信息；

g)庫存管理部門的職員信息進行管理；

h)記錄有關客戶和供應商信息，便于收貨和發貨管理。

6.3.2入庫業務

6.3.2.1庫存管理部門根據制造商的合同或發票規定驗收醫療器械入庫，并修改庫存情況，記錄發票

執行結果。

6.3.2.2采購訂單的醫療器械入庫根據采購訂單接受醫療器械的入庫，辦理入庫手續，開入庫單，分

配醫療器械庫存貨位，同時檢查入庫貨物是否與訂單相符。

6.3.2.3入庫管理包括采購入庫管理、銷售退貨入庫管理和調撥入庫管理。

6.3.2.4本模塊實現的功能包括：

a)開出不同的入庫單據；

b)更新庫存醫療器械信息；

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c)對一些超存儲醫療器械，短缺醫療器械進行列表。

6.3.3出庫業務

6.3.3.1銷售提貨按銷售訂單或合同生成出貨單據，其生成的銷售出貨單可以追溯到相應的資料，如

單據、訂單、生產加工單與醫療器械信息。

6.3.3.2銷售部門憑著提貨單到倉庫提貨，倉庫按配額出庫醫療器械，并記錄出庫情況。

6.3.3.3出庫管理包括銷售出庫管理、調撥出庫管理和其他出庫管理。

6.3.3.4本模塊實現的功能包括：

a)開出不同的出庫單據；

b)更新庫存醫療器械信息；

c)對一些超存儲醫療器械，短缺醫療器械進行報警。

6.3.4儲備分析

6.3.4.1通過對各種醫療器械的安全庫存量、最高庫存量和最低庫存量的設置，分析各種醫療器械的

儲備情況，結合企業的銷售情況來確定醫療器械的訂購批量和訂購周期，對短缺存貨大的醫療器械自動

生成采購計劃和生產計劃。可結合企業的資金和庫容情況，適當修改采購計劃，達到資源合理利用。

6.3.4.2本模塊實現的功能包括：

a)統計某一周期內的醫療器械出入庫情況，幫助對醫療器械進行分類；

b)對統計信息進行分析，維護醫療器械的安全庫存量、最高庫存量和最低庫存量；

c)結合醫療器械需求計劃、企業資金情況以及庫容情況生成訂購批量，并對存貨的批量規則進行

維護；

d)統計銷售情況，確定合適的采購批量。

7數據庫設計

7.1編碼設置

7.1.1編碼種類

在管理系統中，設置并要使用的編碼有以下幾種：

a)倉庫編碼；

b)醫療器械代碼；

c)工作人員代碼；

d)制造商、客戶代碼。

7.1.2編碼的主要作用

a)有利于規范管理，實現系統信息的共享；

b)便于實現數據一致性和準確性

c)有利于實現分類統計分析和查詢；

d)便于與外界進行信息交流。

7.1.3編碼的原則

a)唯一性：一個分類編碼標準中，每一個編碼對象僅有一個代碼，一個代碼唯一地表示一個編碼

對象。

b)可擴充性：代碼應留有適當的后備容量，適應不斷擴充的需要。

c)簡單性：代碼結構應盡量簡單，長度盡量短，以節省機器存貯空間，減少代碼差錯率，提高機

器處理的效率。

d)規范性：在一個信息分類編碼標準中，代碼的類型、代碼的結構以及代碼的編寫格式必須。

7.2模塊頂層數據流圖

7.2.1采購管理頂層數據流圖圖示

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圖7采購管理頂層數據流圖

7.2.2銷售管理頂層數據流圖圖示

圖8銷售管理頂層數據流圖

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7.2.3庫存管理頂層數據流圖圖示

圖9庫存管理頂層數據流圖

7.3數據庫建模