甲方：XXX乙方：XXX20XXCOUNTRACTCOVER專業合同封面RESUME甲方：XXX乙方：XXX20XXCOUNTRACTCOVER專業合同封面RESUMEPERSONAL2024年生物制藥研發生產許可合同本合同目錄一覽第一條：定義與術語解釋1.1合同各方1.2生物制藥1.3研發1.4生產許可1.5知識產權1.6商業機密1.7技術數據第二條：合同標的2.1研發內容2.2生產許可范圍2.3技術數據提供2.4研發時間表第三條：合同期限3.1開始日期3.2結束日期3.3續約條款第四條：技術研發4.1研發團隊組成4.2研發進度報告4.3研發成果評估4.4研發風險承擔第五條：生產許可5.1生產設施與條件5.2生產過程監控5.3產品質量控制5.4生產許可證書第六條：知識產權6.1專利申請6.2商標注冊6.3知識產權保護6.4使用權與許可權第七條：保密義務7.1保密信息范圍7.2保密期限7.3保密措施7.4違約泄露后果第八條：技術轉讓8.1技術轉讓條件8.2技術轉讓費用8.3技術轉讓方式8.4技術轉讓的限制第九條：費用與支付9.1研發費用9.2生產許可費用9.3支付方式9.4支付時間第十條：違約責任10.1違約定義10.2違約后果10.3違約賠償10.4違約解決方式第十一條：爭議解決11.1爭議范圍11.2協商解決11.3調解程序11.4法律途徑第十二條：合同的變更與終止12.1變更條件12.2變更程序12.3終止條件12.4終止后果第十三條：一般條款13.1合同的解釋13.2合同的生效13.3合同的份數13.4通知程序第十四條：附錄14.1附錄A：研發詳細計劃14.2附錄B：生產許可詳細條款14.3附錄C：技術數據清單14.4附錄D：知識產權清單14.5附錄E：保密協議14.6附錄F：其他相關文件第一部分：合同如下：第一條：定義與術語解釋1.1合同各方1.2生物制藥本合同所述生物制藥指甲方根據乙方提供的技術數據研發的新一代生物制藥產品。1.3研發研發指甲方根據乙方提供的技術數據，進行新藥的實驗室研究、中試以及臨床試驗等活動。1.4生產許可生產許可指甲方在完成研發后，依據相關法律法規，向藥品監督管理部門申請的新藥生產許可證。1.5知識產權知識產權指與本合同相關的專利、商標、著作權等法律保護的權益。1.6商業機密商業機密指合同雙方在合同執行過程中知悉的，不為公眾所知的，具有商業價值的信息。1.7技術數據技術數據指乙方在合同約定的范圍內，向甲方提供的與生物制藥研發相關的所有技術資料和信息。第二條：合同標的2.1研發內容乙方負責提供新技術數據，甲方負責根據新技術數據進行新藥的研發。2.2生產許可范圍甲方負責根據乙方提供的技術數據，申請并取得新藥的生產許可證。2.3技術數據提供乙方應在本合同簽訂后30日內，向甲方提供完整的技術數據。2.4研發時間表甲方應按照雙方約定的時間表完成研發工作，具體時間表見附件A。第三條：合同期限3.1開始日期本合同自雙方簽字蓋章之日起生效。3.2結束日期本合同至甲方取得新藥生產許可證之日終止。3.3續約條款如甲方在合同約定的時間內未能取得新藥生產許可證，雙方可協商續約。第四條：技術研發4.1研發團隊組成甲方應組建專業的研發團隊，負責新藥的研發工作。4.2研發進度報告甲方應定期向乙方報告研發進度，具體報告周期見附件A。4.3研發成果評估研發成果的評估標準見附件A。4.4研發風險承擔甲方承擔因研發過程中產生的技術風險和市場風險。第五條：生產許可5.1生產設施與條件甲方應根據新藥生產許可證的要求，建設相應的生產設施，并提供生產所需條件。5.2生產過程監控甲方應確保生產過程符合相關法律法規的要求，并對生產過程進行監控。5.3產品質量控制甲方應建立完善的產品質量控制體系，確保產品質量符合法規要求。5.4生產許可證書甲方應在取得新藥生產許可證后，向乙方提供生產許可證書的復印件。第六條：知識產權6.1專利申請甲方應在研發完成后，根據實際情況申請專利。6.2商標注冊甲方應在產品上市前，根據實際情況注冊商標。6.3知識產權保護甲方應采取必要的措施，保護乙方的知識產權。6.4使用權與許可權甲方在取得新藥生產許可證后，享有新藥的使用權和許可權。第八條：技術轉讓8.1技術轉讓條件甲方在取得新藥生產許可證后，應將其所擁有的新藥技術轉讓給乙方。8.2技術轉讓費用技術轉讓費用為萬元，具體金額見附件B。8.3技術轉讓方式技術轉讓方式為一次性轉讓。8.4技術轉讓的限制乙方在取得技術轉讓后，不得將技術再次轉讓給第三方。第九條：費用與支付9.1研發費用研發費用為萬元，具體金額見附件C。9.2生產許可費用生產許可費用為萬元，具體金額見附件B。9.3支付方式支付方式為銀行轉賬。9.4支付時間研發費用的支付時間為合同簽訂后30日內，生產許可費用的支付時間為甲方取得生產許可證后30日內。第十條：違約責任10.1違約定義違約指合同一方未能履行合同約定的義務。10.2違約后果違約方應承擔違約責任，具體責任見附件D。10.3違約賠償違約方應向守約方支付違約金，具體金額見附件D。10.4違約解決方式違約事宜應通過雙方協商解決，協商不成時，可依法解決。第十一條：爭議解決11.1爭議范圍爭議范圍包括合同的履行、解釋、修改和終止等。11.2協商解決雙方應通過友好協商解決合同爭議。11.3調解程序如協商不成，雙方可向合同簽訂地的人民調解委員會申請調解。11.4法律途徑如調解不成，任何一方均有權向合同簽訂地的人民法院提起訴訟。第十二條：合同的變更與終止12.1變更條件合同的變更需經雙方協商一致。12.2變更程序變更協議應采用書面形式，并由雙方簽字蓋章。12.3終止條件合同終止條件見附件E。12.4終止后果合同終止后，雙方應按照附件E的規定處理后續事項。第十三條：一般條款13.1合同的解釋本合同的解釋權歸雙方共同所有。13.2合同的生效本合同自雙方簽字蓋章之日起生效。13.3合同的份數本合同一式兩份，甲乙雙方各執一份。13.4通知程序雙方應通過書面形式通知對方合同履行過程中的重要事項。第十四條：附錄14.1附錄A：研發詳細計劃14.2附錄B：生產許可詳細條款14.3附錄C：技術數據清單14.4附錄D：知識產權清單14.5附錄E：保密協議14.6附錄F：其他相關文件第二部分：第三方介入后的修正第一條：第三方定義與范圍1.1第三方定義第三方指除甲方和乙方之外，與本合同有關聯但非合同當事人的個體或實體。1.2第三方范圍第三方包括但不限于中介機構、咨詢機構、審計機構、監管機構、技術評審機構等。第二條：第三方介入的情形2.1中介方介入中介方作為第三方介入，負責協助甲乙方完成技術轉讓、生產許可等相關事宜。2.2監管機構介入監管機構作為第三方介入，負責對甲乙方的研發、生產、銷售等環節進行監管。2.3技術評審機構介入技術評審機構作為第三方介入，負責對新藥研發成果進行評審。第三條：第三方責任3.1第三方責任限定第三方僅對其提供的服務或評審意見負責，不對甲乙方的其他義務或責任承擔責任。3.2第三方義務第三方應按照甲乙方的要求，提供必要的服務和評審意見，并遵守相關法律法規。3.3第三方權利第三方有權按照合同約定，收取服務費用，并保護自身的商業秘密。第四條：第三方與甲乙方的關系4.1第三方與甲乙方的關系界定第三方與甲乙方的關系基于合同約定，第三方并非甲乙方的代理人或雇員。4.2第三方與甲乙方的溝通甲乙方可直接與第三方溝通，就合同履行事宜達成一致。第五條：第三方介入后的額外條款5.1額外條款的約定甲乙方可根據合同履行情況，與第三方協商確定額外條款。5.2額外條款的生效額外條款需以書面形式簽訂，并由甲乙雙方及第三方簽字蓋章后生效。第六條：第三方責任限額6.1第三方責任限額的確定第三方責任限額根據第三方提供的服務類型、評審意見等確定。6.2第三方責任限額的表述第三方對甲乙方的賠償責任，不得超過合同約定的第三方責任限額。6.3第三方責任限額的調整甲乙方可根據合同履行情況，與第三方協商調整責任限額。第七條：第三方退出7.1第三方退出的條件第三方在履行完合同約定的義務后，可退出合同。7.2第三方退出的程序第三方退出合同應提前書面通知甲乙方，并在通知到達后終止合同。7.3第三方退出的后果第三方退出合同后，甲乙方仍應按照合同約定履行各自義務。第八條：第三方與合同的變更和終止8.1第三方與合同變更第三方不參與合同的變更，但甲乙方應通知第三方合同變更情況。8.2第三方與合同終止合同終止不影響第三方根據合同約定享有的權利和承擔的義務。第九條：第三方與爭議解決9.1第三方與爭議解決的范圍第三方不參與合同爭議的解決，但甲乙方應將爭議解決結果通知第三方。9.2第三方與爭議解決的協助第三方應協助甲乙方提供相關證據和資料，以便解決爭議。第十條：第三方與合同的份數和簽字10.1第三方與合同份數合同一式三份，甲乙雙方各執一份，第三方持一份。10.2第三方與合同簽字第三方在合同上簽字，表示同意履行合同約定的義務。第十一條：第三方與通知程序11.1第三方與通知程序甲乙方通過書面形式通知第三方合同履行過程中的重要事項。11.2第三方與通知的回復第三方應在收到通知后及時回復，確認收到并理解通知內容。第十二條：第三方與附件12.1第三方與附件合同附件包括第三方提供的服務清單、評審意見等。12.2第三方與附件的更新第三方應根據合同履行情況，及時更新附件中的相關信息。第十三條：第三方與法律適用13.1第三方與法律適用本合同及補充協議的簽訂、履行、解釋及爭議解決均適用中華人民共和國法律。13.2第三方與法律適用的一致性雙方應確保本合同及補充協議的內容符合法律法規的規定。第十四條：第三方與合同的解釋14.1第三方與合同解釋本合同的解釋權歸甲第三部分：其他補充性說明和解釋說明一：附件列表：附件A：研發詳細計劃附件B：生產許可詳細條款附件C：技術數據清單附件D：知識產權清單附件E：保密協議附件F：其他相關文件附件A的詳細要求：包含新藥研發的詳細計劃，包括研發階段、時間表、預期成果等。明確各階段的研發任務和甲乙雙方的職責。附件B的詳細要求：包含生產許可的詳細條款，包括許可范圍、許可條件、申請程序等。明確甲方在取得生產許可證后的義務和責任。附件C的詳細要求：列出技術數據的具體內容，包括研發資料、實驗數據、研究報告等。明確技術數據的交付時間、方式和保護措施。附件D的詳細要求：列出知識產權的具體內容，包括專利、商標、著作權等。明確知識產權的保護范圍和期限。附件E的詳細要求：包含保密協議的具體內容，包括保密信息范圍、保密期限、保密措施等。明確違約泄露后果和保密協議的適用對象。附件F的詳細要求：包含其他相關文件的詳細內容，如技術評審報告、監管批準文件等。明確其他相關文件的提供時間和方式。說明二：違約行為及責任認定：1.甲方未能按照約定的時間表完成研發工作。2.甲方未能按照法律法規的要求進行生產許可申請。3.乙方未能按照約定的時間提供技術數據。4.乙方未能保護甲方的商業秘密。5.第三方未能按照約定提供服務或評審意見。違約責任認定標準：違約方應承擔違約責任，具體責任見附件D。違約方應向守約方支付違約金，具體金額見附件D。違約事宜應通過雙方協商解決，協商不成時，可依法解決。示例說明：如果甲方未能在約定的時間內完成研發工作，甲方應承擔違約責任，向乙方支付違約金，并按照附件D中的規定處理后續事項。說明三：法律名詞及解釋：1.生物制藥：指通過生物技術方法制成的藥品，包括重組蛋白質藥物、抗體藥物、基因治療藥物等。2.研發：指新藥的實驗室研究、中試以及臨床試驗等活動。3.生產許可：指藥品監督管理部門根據藥品生產質量管理規范，對藥品生產企業進行審查，符合條件的發給藥品生產許可證。4.知識產權：指與新藥相關的專利、商標、著作權等法律保護的權益。5.商業機密：指不為公眾所知的，具有商業價值的信息。6.技術數據：指與新藥研發相關的所有技術資料和信息。7.違約：指合同一方未能履行合同約定的義務。8.違約責任：指違約方應承擔的法律責任，包括支付違約金、承擔損害賠償等。生物制藥：指甲方根據乙方提供的技術數據