任務6.1顆粒劑的質量分析【知識準備】

6.1.1顆粒劑的質量標準除另有規定外，顆粒劑的質量標準應包括以下幾個方面：(1)名稱(2)性狀(3)鑒別(4)檢查(5)含量/效價測定(6)貯藏(7)制劑一般質量要求【任務實施】

6.1.2性狀1.性狀觀察維生素C顆粒性狀序號步驟操作要點1性狀觀察本品應干燥，為黃色顆粒，色澤一致；無吸潮、軟化、結塊、潮解等現象【任務實施】6.1.3鑒別鑒別檢查-樣品前處理維生素C硝酸銀試液反應沉淀天平稱取示意圖1.鑒別檢查操作過程序號步驟操作要點1樣品前處理取本品4g，加水10ml溶解后，分成2等分2硝酸銀試液反應在一份中加硝酸銀試液0.5ml，即生成銀的黑色沉淀3二氯靛酚鈉試液反應在另一份中，加二氯靛酚鈉試液1～2滴，試液的顏色（深藍色）即消失【任務實施】6.1.4含量測定序號步驟操作要點1稱量取裝量差異項下的內容物，混合均勻，精密稱取適量（約相當于維生素C0.2g）2溶解加新沸過的冷水100ml與稀醋酸10ml使維生素C溶解稱量溶解1.含量測定操作過程【任務實施】6.1.4含量測定序號步驟操作要點3加指示劑加淀粉指示液1ml4滴定立即用碘滴定液（0.05mol/L）滴定至溶液顯藍色并在30s內不褪色。每1ml碘滴定液（0.05mol/L）相當于8.806mg的C6H8O6加指示劑-反應式滴定操作滴定終點1.含量測定操作過程【任務實施】6.1.5崗位記錄填寫1.填寫要求

質檢崗位記錄由崗位操作人員填寫，崗位負責人及有關規定人員復核簽字。

填寫過程，不允許事前先填或事后補填，填寫內容應真實。填寫批生產記錄應注意字跡工整、清晰，不允許用鉛筆填寫，且要求用筆顏色保持一致。質量檢驗記錄不能隨意更改或銷毀，若確實因填錯更改，務必在更改處劃一橫線后，將正確內容填寫在旁邊，并簽字標明日期。

考核時為確保考評公平公正，原則上不允許崗位操作人員填寫真實姓名，應填寫準考證號或考試代號等。【任務實施】6.1.5崗位記錄填寫2.質量分析記錄產品名稱規格產品批號操作間及編號生產批量操作要點外觀檢查：本品應干燥，為黃色顆粒，色澤一致；無吸潮、軟化、結塊、潮解等現象制劑鑒別：取本品4g，加水10ml溶解后，分成二等份，在一份中加硝酸銀試液0.5ml，即生成銀的黑色沉淀；在另一份中，加二氯靛酚鈉試液1～2滴，試液的顏色即消失含量測定：本品含維生素C（C6H8O6）應為標示量的93.0%～107.0%取裝量差異項下的內容物，混合均勻，精密稱取適量（約相當于維生素C0.2g），加新沸過的冷水100ml與稀醋酸10ml使維生素C溶解，加淀粉指示液1ml，立即用碘滴定液（0.05mol/L）滴定至溶液顯藍色并在30s內不褪。每1ml碘滴定液（0.05mol/L）相當于8.806mg的C6H8O6【任務實施】6.1.5崗位記錄填寫3.檢測記錄檢測記錄項目標準/結果判定外觀黃色顆粒，色澤一致；無吸潮、軟化、結塊、潮解等現象

合格

不合格制劑鑒別硝酸銀試液生成銀的黑色沉淀

合格

不合格

合格

不合格二氯靛酚鈉試液，試液的顏色即消失含量測定鹽酸滴定液用量/ml維生素C含量

合格

不合格

操作人

復核人

【任務考核】

6.1.6考核要求1.線上測試（5min）2.實踐考核（60min）以角色扮演法進行分組考核，要求在規定時間內完成維生素C顆粒劑的質量檢查崗位操作，并填寫質量檢查記錄。（1）分組要求：小組不少于3人，1人扮演質檢管理員，1人扮演考評員，1人扮演崗位操作人員。【任務考核】2.實踐考核（60min）（2）場景設置：應至少設有檢測室或實驗室1間，配套燒杯、試管和滴定管等必要的玻璃儀器，清潔器具和廢棄物桶等。（3）