2021-2022年GCP藥物臨床試驗質量管

理規范培訓試題集(附答案完整版)

第一部分必考題

1.GCP中英文含義？主要內容？實施目的？起草依據？頒布、施行時間？

(30)

簡要答案：GCP:Goodclinicalpractice,即藥物臨床試驗質量管理規范，是臨

床試驗全過程的標準規定，包括方案設計、組織實施、監查、稽查、記錄、分析

總結和報告等。

實施目的L保證臨床試驗過程規范、結果可靠；2.保護受試者權益和安全。

起草依據：赫爾辛基宣言，注意強調保護受試者權益和試驗質量。

頒布、施行時間：2003年6月4發布，2003年9月1日實施

2.CRO、CRF、SOP、SAE中英文含義？(20)

簡要答案：CRO：contractresearchorganization,合同協作組織

CRF：Casereportform/Caserecordform,病例報告表，病例記錄表

SOP：Standardoperatingprocedure,標準操作規程

SAE：Seriousadverseevent,嚴重不良事件

3.嚴重不良事件？報告要求？(30)

簡要答案：嚴重不良事件可定義為致命的或威脅生命的、致殘的、先天性不

正常、能夠導致門診病人住院或延長住院時間的事件。發生腫瘤、妊娠或超量用

藥及其他明顯的治療事故等也被視為嚴重的不良事件。

研究的申辦者要將所有的嚴重不良事件十分仔細地記錄在案，進行迅速而認

真的處理，并在規定的時間內向申辦者、倫理委員會和藥品監督管理部門報告，

我國規定申辦者應在24h內向國家和省級藥品監督管理部門報告所有不良事件,

也應同時向批準試驗的倫理委員會報告這些事件。

4.如何保障受試者的權益？(10)

簡要答案：根據GCP原則制定SOP,并嚴格遵照執行；加強倫理委員會的作

用；簽署知情同意書等……

5.稽查和視察的區別？(10)

簡要答案：稽查由申辦者委托其質量保證部門或第三者(獨立的稽查機構)

進行。是指由不直接涉及試驗的人員對臨床試驗相關行為和文件所進行的系統而

獨立的檢查，以評價臨床試驗的運行及其數據的收集、記錄、分析和報告是否遵

循試驗方案、申辦者的SOP、GCP和相關法規要求，報告的數據是否與試驗機構

內的記錄一致，即病例記錄表內報告或記錄的數據是否與病歷和其他原始記錄一

致。

視察又稱檢查，指藥品監督管理部門對從事藥品臨床試驗的單位對GCP和

有關法規的依從性進行的監督管理手段，是對開展藥物臨床試驗的機構、人員、

設施、文件、記錄和其他方面進行的現場考核。現場檢查的主要內容分兩類：機

構檢查、研究檢查。

以上答案僅供參考，請參照國家頒發的GCP復習。

第二部分GCP試題

Part1_單選題

1001任何在人體進行的藥品的系統性研究，以證實或揭示試驗用藥品的作

用、不良反應及/或研究藥品的吸收、分布代謝和排泄，目的是確定試驗用藥品

的療效和安全性。

A臨床試驗B臨床前試驗

C倫理委員會D不良事件

1002由醫學專業人員、法律專家及非醫務人員組成的獨立組織，其職責為

核查臨床試驗方案及附件是否合乎道德并為之提供公眾保證，確保受試者的安

全、健康和權益受到保護。

A臨床試驗B知情同意

C倫理委員會D不良事件

1003敘述試驗的背景、理論基礎和目的、試驗設計、方法和組織，包括統

計學考慮、試驗執行和完成條件的臨床試驗的主要文件。

A知情同意B申辦者

C研究者D試驗方案

1004有關一種試驗用藥品在進行人體研究時己有的臨床與非臨床數據匯

編。

A知情同意B知情同意書

C試驗方案D研究者手冊

1005告知一項試驗的各個方面情況后，受試者自愿認其同意參見該項臨床

試驗的過程。

A知情同意B知情同意書

C試驗方案D研究者手冊

1006每位受試者表示自愿參加某一試驗的文件證明。

A知情同意B知情同意書

C研究者手冊D研究者

1007實施臨床試驗并對臨床試驗的質量和受試者的安全和權益的負責者。

A研究者B協調研究者

C申辦者D監查員

1008在多中心臨床試驗中負責協調各參加中心的研究者的工作的一名研究

者。

A協調研究者B監查員

C研究者D申辦者

1009發起一項臨床試驗，并對該試驗的啟動、管理、財務和監查負責的公

司、機構和組織。

A協調研究者B監查員

C研究者D申辦者

1010由申辦者委任并對申辦者負責的人員，其任務是監查和報告試驗的進

行情況和核實數據。

A協調研究者B監查員

C研究者D申辦者

1011臨床試驗中使一方或多方不知道受試者治療分配的程序。

A設盲B稽查

C質量控制D視察

1012按試驗方案所規定設計的一種文件，用以記錄每一名受試者在試驗過

程中的數據。

A總結報告B研究者手冊

C病例報告表D試驗方案

1013試驗完成后的一份詳盡總結，包括試驗方法和材料、結果描述與評估、

統計分析以及最終所獲鑒定性的、合乎道德的統計學和臨床評價報告。

A病例報告表B總結報告

C試驗方案D研究者手冊

1014臨床試驗中用于試驗或參比的任何藥品或安慰劑。

A試驗用藥品B藥品

C標準操作規程D藥品不良反應

1015用于預防、治療、粉斷人的疾病，有目的地調節人的生理機能并規定

有適應癥、用法和用量的物質。

A藥品B標準操作規程

C試驗用藥品D藥品不良反應

1016為有效地實施和完成某一臨床試驗中每項工作所擬定的標準而詳細的

書面規程。

A藥品B標準操作規程

C試驗用藥品D藥品不良反應

1017病人或臨床試驗受試者接受一種藥品后出現的不良反應事件，但不一

定與治療有囚果關系。

A不良事件B嚴重不良事件

C藥品不良反應D病例報告表

1018在規定劑量正常應用藥品的過程中產生的有害而非所期望的且與藥品

應用有因果關系的反應。

A嚴重不良事件B藥品不良反應

C不良事件D知情同意

1019臨床試驗過程中發生需住院治療、延長住院時間、傷殘、影響工作能

力、危及生命或死亡、導致先天畸形等事件。

A嚴重不良事件B藥品不良反應

C不良事件D知情同意

1020為判定試驗的實施、數據的記錄，以及分析是否與試驗方案、藥品臨

床試驗管理規范和法規相符，而由不直接涉及試驗的人員所進行的一種系統性檢

查。

A稽查B質量控制

C監查D視察

1021藥政管理部門對有關一項臨床試驗的文件、設施、記錄和其他方面所

進行的官方審閱，可以在試驗點、申辦者所在地或合同研究組織所在地進行。

A稽查B監查

C視察D質量控制

1022用以保證與臨床試驗相關活動的質量達到要求的操作性技術和規程。

A稽查B監查

C視察D質量控制

1023一種學術性或商業性的科學機構，申辦者可委托并書面規定其執行臨

床試驗中的某些工作和任務。

ACROBCRF

CSOPDSAE

2001《藥品臨床試驗質量管理規范》共多少章？多少條？

A共十五章六十三條

B共十三章六十二條

C共十三章七十條

D共十四章六十二條

2002《藥物臨床試驗質量管理規范》何時頒布的？

A1998.3B2003.6

C1997.12D2003.8

2003《藥物臨床試驗質星管理規范》何時開始施行？

A1998.3B1998.6

C1996.12D2003.9

2004《藥品臨床試驗管理規范》的目的是什么？

A保證藥品臨床的過程規范，結果科學可靠，保護受試者的權益及保障其安

全

B保證藥品臨床試驗在科學上具有先進性

C保證臨床試驗對受試者無風險

D保證藥品臨床試驗的過程按計劃完成

2005《藥品臨床試驗管理規范》是根據《中華人民共和國藥品管理法》，參

照下列哪一項制定的？

A藥品非臨床試驗規范

B人體生物醫學研究指南

C中華人民共和國紅十字會法

D國際公認原則

2006下面哪一個不是《藥品臨床試驗管理規范》適用的范疇？

A新藥各期臨床試驗

B新藥臨床試驗前研究

C人體生物等效性研究

D人體生物利用度研究

2007凡新藥臨床試驗及人體生物學研究下列哪項不正確？

A向衛生行政部門遞交申請即可實施

B需向藥政管理部門遞交申請

C需經倫理委員會批準后實施

D需報藥政管理部門批準后實施

2008下列哪項不正確？

A《藥品臨床試驗管理規范》是有關臨床試驗的準則

B《藥品臨床試驗管理規范》是有關臨床試瞼的技術標準

C《藥品臨床試驗管理規范》是關于臨床試驗方案設計、組織實施、監查、

審視、記錄、分析、總結和報告標準

D《藥品臨床試驗管理規范》是臨床試驗全過程的標準

2009臨床試驗全過程包括：

A方案設計、批準、實施、監查、稽查、記錄分析、總結和報告

B方案設計、組織、實施、監查、分析、總結和報告

C方案設計、組織、實施、記錄、分析、總結和報告

D方案設計、組織、實施、監查、稽查、記錄、分析、總結和報告

2010下列哪一項可成為進行臨床試驗的充分理由？

A試驗目的及要解決的問題明確

B預期受益超過預期危害

C臨床試驗方法符合科學和倫理標準

D以上三項必須同時具備

2011下列哪一項是臨床試驗前準備的必要條件？

A必須有充分理由

B研究單位和研究者需具備一定條件

C所有受試者均己簽署知情同意書

D以上三項必須同時具備

2012下列哪些不是臨床試驗前的準備和必要條件？

A必須有充分的理由

B必須所有的病例報告表真實、準確

C申辦者準備和提供臨床試驗用藥品

D研究者充分了解中國有關藥品管理法

2013下列哪項不在藥品臨床試驗道德原則的規范之內？

A公正B尊重人格

C力求使受試者最大程度受益

D不能使受試者受到傷害

2014下列哪項不在藥品臨床試驗道德原則的規范之內？

A科學B尊重人格

C力求使受試者最大程度受益

D盡可能避免傷害

2015下列哪項不在藥品臨床試驗道德原則的規范之內？

A公正B尊重人格

C受試者必須受益D盡可能避免傷害

2016下列哪項規定了人體生物醫學研究的道德原則？

A國際醫學科學組織委員會頒布的《實驗室研究指南》

B國際醫學科學組織委員會頒布的《人體生物醫學研究指南》

C國際醫學科學組織委員會頒布的《人體生物醫學研究國際道德指南》

D國際醫學科學組織委員會頒布的《實驗動物研究指南》

2017下列哪一項不是申辦者在臨床試驗前必須準備和提供的？

A試驗用藥品B該試驗臨床前研究資料

C該藥的質量檢驗結果D該藥的質量標準

2018下列哪一項不是申辦者在臨床試驗前必須準備和提供的？

A試驗用藥品B該藥臨床研究資料

C該藥的質量檢驗結果D該藥的穩定性試驗結果

2019下列哪一項不是申辦者在臨床試驗前必須準備和提供的？

A試驗用藥品B藥品生產條件的資料

C該藥的質量檢驗結果

D該藥的處方組成及制造工藝

2020下列哪一項不是申辦者在臨床試驗前必須準備和提供的？

A試驗用藥品B受試者的個人資料

C該藥已有的臨床資料D該藥的臨床前研究資料

2021以下哪一項不是研究者具備的條件？

A承擔該項臨床試驗的專業特長

B承擔該項臨床試驗的資格

C承擔該項臨床試驗的設備條件

D承擔該項臨床試驗生物統計分析的能力

2022以下哪一項不是研究者具備的條件？

A承擔該項臨床試驗的專業特長

B承擔該項臨床試驗的資格

C承擔該項臨床試驗的所需的人員配備

D承擔該項臨床試驗的組織能力

2023以下哪一項不是研究者具備的條件？

A經過本規范的培訓

B承擔該項臨床試驗的專業特長

C完成該項臨床試驗所需的工作時間

D承擔該項臨床試驗的經濟能力

2024試驗開始前，申辦者和研究者關于職責和分工應達成：

A口頭協議B書面協議

C默認協議D無需協議

2025試驗開始前，申辦者和研究者的職責分工協議不應包括:

A試驗方案B試驗監查

C藥品銷售D試驗稽查

2026試驗開始前，申辦者和研究者的職責分工協議不應包括：

A試驗方案B試驗監查

C藥品生產D試驗稽查

2027下列哪一項不是臨床試驗單位的必備條件？

A設施條件必須符合安全有效地進行臨床試驗的需要

B后勤條件必須符合安全有效地進行臨床試驗的需要

C三級甲等醫院

D人員條件必須符合安全有效地進行臨床試驗的需要

2028保障受試者權益的主要措施是：

A有充分的臨床試驗依據

B試驗用藥品的正確使用方法

C倫理委員會和知情同意書

D保護受試者身體狀況良好

2029在藥品臨床試驗的過程中，下列哪一項不是必須的？

A保障受試者個人權益

B保障試驗的科學性

C保障藥品的有效性

D保障試驗的可靠性

2030下列哪一類人員不必熟悉和嚴格遵守《赫爾辛基宣言》？

A臨床試驗研究者

B臨床試驗藥品管理者

C臨床試驗實驗室人員

D非臨床試驗人員

2031下列哪一項不是倫理委員會的組成要求？

A至少有一人為醫學工作者

B至少有5人參加

C至少有一人應從事非醫學專業

D至少有一人來自藥政管理部門

2032下列哪一項不是對倫理委員會的組成要求？

A至少有一名參試人員參加

B至少有5人組成

C至少有一人從事非醫學專業

D至少有一人來自其他單位

2033下列哪項不符合倫理委員會的組成要求？

A至少有5人組成

B至少有一人從事非醫學專業

C至少有一人來自其他單位

D至少一人接受了本規范培訓

2034倫理委員會應成立在：

A申辦者單位B臨床試驗單位

C藥政管理部門D監督檢查部門

2035倫理委員會應成立在：

A申辦者單位B醫療機構

C衛生行政管理部門D監督檢查部

2036倫理委員會的工作指導原則包括：

A中國有關法律B藥品管理法

C赫爾辛基宣言D以上三項

2037倫理委員會的工作應：

A接受申辦者意見B接受研究者意見

C接受參試者意見

D是獨立的，不受任何參與試驗者的影響

2038下列哪一項不屬于倫理委員會的職責？

A試驗前對試驗方案進行審閱

B審閱研究者資格及人員設備條件

C對臨床試驗的技術性問題負責

D審閱臨床試驗方案的修改意見

2039經過下列哪項程序，臨床試驗方可實施？

A向倫理委員會遞交申請

B已在倫理委員會備案

C試驗方案已經倫理委員會口頭同意

D試驗方案已經倫理委員會同意并簽發了贊同意見

2040倫理委員會做出決定的方式是：

A審閱討論作出決定B傳閱文件作出決定

C討論后以投票方式作出決定

D討論后由倫理委員會主席作出決定

2041在倫理委員會討論會上，下列什么人能夠參加投票?

A倫理委員會委員

B委員中沒有醫學資格的委員

C委員中參加該項試驗的委員

D委員中來自外單位的委員

2042在倫理委員會討論會上，下列什么人能夠參加投票?

A參見該臨床試驗的委員B非醫學專業委員

C非委員的專家D非委員的稽查人員

2043倫理委員會的工作記錄，下列哪一項是不對的？

A書面記錄所有會議的議事

B只有作出決議的會議需要記錄

C記錄保存至臨床試驗結束后五年

D書面記錄所有會議及其決議

2044倫理委員會會議的記錄應保存至：

A臨床試驗結束后五年

B藥品上市后五年

C臨床試驗開始后五年

D臨床試驗批準后五年

2045下列哪一項違反倫理委員會的工作程序？

A接到申請后盡早召開會議

B各委員分頭審閱發表意見

C召開審閱討論會議

D簽發書面意見

2046倫理委員會書面簽發其意見時，不需附帶下列哪一項?

A出席會議的委員名單

B出席會議的委員的專業情況

C出席會議委員的研究項目

D出席會議委員的簽名

2047倫理委員會的意見不可以是：

A同意B不同意

C作必要修正后同意D作必要修正后重審

2048倫理委員會從下列哪個角度審閱試驗方案？

A保護受試者權益B研究的嚴謹性

C主題的先進性D疾病的危害性

2049下列哪項不是倫理委員會審閱臨床試驗的要點？

A研究者的資格和經驗

B試驗方案及目的是否適當

C試驗數據的統計分析方法

D受試者獲取知情同意書的方式是否適當

2050下面哪項不是倫理委員會審閱試驗方案的要點？

A試驗目的

B受試者可能遭受的風險及受益

C臨床試驗的實施計劃

D試驗設計的科學效率

2051倫理委員會審閱試驗方案中一般不考慮:

A受試者入選方法是否適當

B知情同意書內容是否完整易懂

C受試者是否有相應的文化程度

D受試者獲取知情同意書的方式是否適當

2052下列哪項不在倫理委員會審閱方案的內容之內？

A對受試者因參加臨床試驗受損時如何治療的規定

B對受試者因參加臨床試驗死亡后如何補償的規定

C對研究者因參加臨床試驗受損時如何補償的規定

D對受試者因參加臨床試驗受損時如何補償的規定

2053下列哪項不是知情同意書必需的內容？

A試驗目的

B試驗可能的受益和可能發生的危險

C研究者的專業資格和經驗

D說明可能被分配到不同組別

2054關于知情同意書內容的要求，下列哪項不正確？

A須寫明試驗目的

B須使用受試者能理解的語言

C不必告知受試者可能被分配到試驗的不同組別

D須寫明可能的風險和受益

2055下列哪項不是受試者的應有權利？

A愿意或不愿意參加試驗

B參與試驗方法的討論

C要求試驗中個人資料的保密

D隨時退出試驗

2056下列哪項不是受試者的權利？

A自愿參加臨床試驗

B自愿退出臨床試驗

C選擇進入哪一個組別

D有充分的時間考慮參加試驗

2057受試者在任何階段有權退出試驗，但退出后無權要求下列哪一項？

A不受到歧視B不受到報復

C不改變醫療待遇D繼續使用試驗藥品

2058關于簽署知情同意書，下列哪項不正確？

A受試者在充分了解全部試驗有關情況后同意并簽字

B受試者的合法代表了解全部試驗有關情況后同意并簽字

C見證人在見證整個知情過程后，受試者或其合法代表口頭同意，見證人簽

字

D無行為能力的受試者，必須自愿方可參加試瞼

2059無行為能力的受試者，其知情同意的過程不包括：

A倫理委員會原則上同意

B研究者認為參加試驗符合受試者本身利益

C研究者可在說明情況后代替受試者或其法定監護人在知情同意書上簽字

并注明日期

D其法定監護人在知情同意書上簽字并注明簽字日期

2060若受試者及其合法代表均無閱讀能力，則簽署知情同意書時將選擇下

列哪項？

A受試者或其合法代表只需口頭同意

B受試者或合法代表口頭同意后找人代替簽字

C見證人參與整個知情同意過程，受試者或合法代表口頭同意，由見證人簽

字

D見證人可代替受試者參加整個知情過程后并簽字

2061無行為能力的受試者，其知情同意書必須由誰簽署？

A研究者B見證人

C監護人D以上三者之一，視情況而定

2062無行為能力的受試者在受試者、見證人、監護人簽字的知情同意書都

無法取得時，可由：

A倫理委員會簽署B隨同者簽署

C研究者指定人員簽署

D研究者將不能取得的詳細理由記錄在案并簽字

2063下列哪個人不需要在知情同意書上簽字？

A研究者B申辦者代表

C見證人D受試者合法代表

2064知情同意書上不應有：

A執行知情同意過程的研究者簽字

B受試者的簽字

C簽字的日期

D無閱讀能力的受試者的簽字

2065在試驗中，修改知情同意書時，下列哪項是錯誤的?

A書面修改知情同意書B報倫理委員會批準

C再次征得受試者同意

D已簽署的不必再次簽署修改后的知情同意書

2066下列哪項不包括在試驗方案內？

A試驗目的B試驗設計

C病例數D知情同意書

2067下列哪項不包括在試驗方案內？

A試驗目的B試驗設計

C病例數D受試者受到損害的補償規定

2068試驗方案中不包括下列哪項？

A進行試驗的場所

B研究者的姓名、地址、資格

C受試者的姓名、地址

D申辦者的姓名、地址

2069試驗病例數：

A由研究者決定B由倫理委員會決定

C根據統計學原理確定D由申辦者決定

2070制定試驗用藥規定的依據不包括：

A受試者的意愿B藥效

C藥代動力學研究結果D量效關系

2071在試驗方案中有關試驗藥品一般不考慮：

A給藥途徑B給藥劑量

C用藥價格D給藥次數

2072在臨床試驗方案中有關試驗藥品管理的規定不包括：

A藥品保存B藥品分發

C藥品的登記與記錄D如何移交給非試驗人員

2073有關臨床試驗方案，下列哪項規定不需要？

A對試驗用藥作出規定

B對療效評價作出規定

C對試驗結果作出規定

D對中止或撤除臨床試驗作出規定

2074在設盲臨床試驗方案中，下列哪項規定不必要？

A隨機編碼的建立規定B隨機編碼的保存規定

C隨機編碼破盲的規定

D緊急情況下必須通知申辦者在場才能破盲的規定

2075在臨床試驗方案中有關不良反應的規定，下列哪項規定不正確？

A不良事件的評定及記錄規定

B處理并發癥措施的規定

C對不良事件隨訪的規定

D如何快速報告不良事件規定

2076在有關臨床試驗方案下列哪項是正確的？

A研究者有權在試驗中直接修改試驗方案

B臨床試驗開始后試驗方案決不能修改

C若確有需要，可以按規定對試驗方案進行修正

D試驗中可根據受試者的要求修改試驗方案

2077下列條件中，哪一項不是研究者應具備的？

A在合法的醫療機構中具有任職行醫的資格

B具有試驗方案中所需要的專業知識和經驗

C具有行政職位或一定的技術職稱

D熟悉申辦者所提供的臨床試驗資料和文獻

2078下列條件中，哪一項不是研究者應具備的？

A熟悉本規范并遵守國家有關法律、法規

B具有試驗方案中所需要的專業知識和經驗

C熟悉申辦者所提供的臨床試驗資料和文獻

D是倫理委員會委員

2079研究者對研究方案承擔的職責中不包括：

A詳細閱讀和了解方案內容

B試驗中根據受試者的要求調整方案

C嚴格按照方案和本規范進行試驗

D與申辦者一起簽署試驗方案

2080關于臨床研究單位，下列哪項不正確？

A具有良好的醫療條件和設施

B具備處理緊急情況的一切設施

C實驗室檢查結果必須正確可靠

D研究者是否參見研究，不須經過單位同意

2081發生嚴重不良事件時，研究者不需立刻報告:

A藥政管理部門B申辦者

C倫理委員會D專業學會

2082下列哪項不屬于研究者的職責？

A做出相關的醫療決定

B報告不良事件

C填寫病例報告表

D提供試驗用對照藥品

2083下列哪項不屬于研究者的職責？

A做出相關的醫療決定

B報告不良事件

C填寫病例報告表

D處理試驗用剩余藥品

2084下列哪項不屬于研究者的職責？

A做出相關的醫療決定，保證受試者安全

B報告不良事件

C填寫病例報告表

D結果達到預期目的

2085研究者提前中止一項臨床試驗，不必通知:

A藥政管理部門B受試者

C倫理委員會D專業學會

2086下列哪項不可直接在中國申辦臨床試驗？

A在中國有法人資格的制藥公司

B有中國國籍的個人

C在中國有法人資格的組織

D在華的外國機構

2087申辦者提供的研究者手冊不包括：

A試驗用藥的化學資料和數據

B試驗用藥的化學、藥學資料和數據

C試驗用藥的化學、毒理學資料和數據

D試驗用藥的生產工藝資料和數據

2088申辦者申請臨床試驗的程序中不包括：

A向藥政部門遞交申請報告

B獲得倫理委員會批準

C獲得相關學術協會批準

D獲得藥政管理部門批準

2089申辦者對試驗用藥品的職責不包括：

A提供有易于識別、正確編碼并貼有特殊標簽的試驗用藥

B按試驗方案的規定進行包裝

C對試驗用藥后的觀察作出決定

D保證試驗用藥的質量

2090下列哪項不是申辦者的職責？

A任命監查員，監查臨床試驗

B建立臨床試驗的質量控制與質量保證系統

C對試驗用藥品作出醫療決定

D保證試驗用藥品質量合格

2091下列哪項是研究者的職責？

A任命監查員，監查臨床試驗

B建立臨床試驗的質量控制與質量保證系統

C對試驗用藥品作出醫療決定

D保證試驗用藥品質量合格

2092在發生嚴重不良事件時，申辦者不應作下列哪項？

A與研究者共同研究，采取必要措施以保證受試者安全

B向藥政管理部門報告

C試驗結束前，不向其他有關研究者通報

D向倫理委員會報告

2093提前終止或暫停一項臨床試驗，申辦者不必通知：

A研究者B倫理委員會

C受試者D臨床非參試人員

Part11_判斷題

3001《藥品臨床試驗管理規范》的目的之一是使藥品臨床試驗過程規范可信，

結果科學可靠。

3002《藥品臨床試驗管理規范》的目的之一是使藥品臨床試驗達到預期的治

療效果。

3003《藥品臨床試驗管理規范》的目的之一是使藥品臨床試驗能夠保證受試

者的權益和安全。

3004《藥品臨床試驗管理規范》的目的之一是使更多的受試者愿意參加臨床

試驗。

3005《藥品臨床試驗管理規范》的制定依據是《赫爾辛基宣言》。

3006《藥品臨床試驗管理規范》的制定，依據《中華人民共和國藥品管理法》,

參照國際公認原則。

3007《藥品臨床試驗管理規范》是有關臨床試驗全過程的標準規定，包括方

案設計、組織、實施、監查、稽查、記錄、分析、總結和報告的方法。

3008臨床試驗的全過程包括方案設計、組織、實施、記錄、分析、總結和

報告。

3009《藥品臨床試驗管理規范》是參照《赫爾辛基宣言》和國際公認原則制

定的。

3010《藥品臨床試驗管理規范》依據國際公認原則制定的。

3011《藥品臨床試驗管理規范》適用于所有新藥臨床前試驗。

3012《藥品臨床試驗管理規范》僅適用人體生物利用度和生物等效性研究。

3013《藥品臨床試驗管理規范》適用于藥品各期臨床試驗。

3014《藥品臨床試驗管理規范》適用人體生物利用度和生物等效性研究。

3015《藥品臨床試驗管理規范》是1998年10月頒布的。

3016凡新藥臨床試驗或人體生物學研究實施前均需經藥政管理機構批準。

3017《藥品臨床試驗管理規范》共包括13章、62條

3018《藥品臨床試驗管理規范》有2個附件，一個是《赫爾辛基宣言》、一

個是《人體生物醫學研究的國際道德指南》。

3019進行臨床試驗的必要條件之一是預期的受益超過預期的危害。

3020臨床試驗是科學研究，故需以科學為第一標準。

3021臨床試驗只需以道德倫理為標準。

3022公正、尊重人格、力求使受試者最大程度受益是以人為對象的研究所

必須遵守的道德原則。

3023任何臨床試驗要以受試者絕不受到傷害為必要條件。

3024進行藥品臨床試驗必須要有充分的科學依據。

3025藥品臨床試驗必須遵循道德原則。

3026《人體生物醫學研究的國際道德指南》的道德原則是公正、尊重人格、

力求使受試者最大程度受益和盡可能避免傷害。

3027道德原則是《中華人民共和國藥品管理法》中規定的。

3028臨床試驗的研究者應有在合法的醫療機構中任職行醫的資格。

3029試驗開始前研究者和申辦者關于職責分工應達成口頭協議。

3030在臨床試驗開始前，研究者和申辦者應就試驗方案、試驗的監查、稽

查和標準操作規程以及職責分工等達成書面協議。

3031研究者和申辦者按本規范規定的職責分工，不需另外協議分工。

3032負責試驗的主要研究者所在單位應是國家藥品臨床研究基地。

3033主要負責研究者所在單位應是市級以上醫院。

3034臨床試驗所在單位的設施條件應符合臨床試驗工作的要求。

3035臨床試驗應遵守中國有關藥品管理法。

3036至少部分臨床試驗的研究者必須經過本規則培訓。

3037保障受試者權益的兩項措施是倫理委員會和醫生的醫德。

3038臨床試驗主要目的是保障受試者的權益。

3039臨床試驗的過程必須保障受試者的權益。

3040臨床試驗的過程必須確保其科學性和可靠性。

3041參加國際多中心臨床試驗的人員只受國際公認原則的約束。

3042所有參加臨床試驗的人員必須熟悉和執行本規范。

3043倫理委員會應在藥政管理部門建立。

3044倫理委員會在臨床試驗單位或醫療機構內建立。

3045倫理委員會最多由5人組成。

3046倫理委員會中至少有1人從事非醫藥專業。

3047倫理委員會最多有1人來自其他單位。

3048倫理委員會工作的指導原則之一是《赫爾辛基宣言》。

3049倫理委員會審批意見要經上級單位批準。

3050倫理委員會獨立工作不受任何參試者的影響。

3051倫理委員會的工作受中國有關法律法規的約束。

3052臨床試驗前對臨床試驗方案進行審閱是倫理委員會的職責。

3053臨床試驗方案需經倫理委員會同意并簽發贊同意見后方可實施。

3054臨床試驗方案批準后，在臨床試驗過程中的修改可不報告倫理委員會。

3055倫理委員會是以討論的方式做出決定。

3056倫理委員會在討論后以投票方式對審查意見做出決定。

3057倫理委員會中的非醫學專業的委員不參加投票。

3058倫理委員會中被邀請的非委員專家也可以參加投票。

3059倫理委員會中參加本臨床試驗的委員不投票。

3060倫理委員會簽發贊同或不贊同意見的批件應保存。其他的會議及決定

不必做書面記錄和保存。

3061倫理委員會的工作記錄要保持到試驗結束后2年。

3062倫理委員會應將會議記錄保持至試驗結束后5年。

3063倫理委員會簽發的意見只能是同意和不同意。

3064倫理委員會簽發的意見可以是同意、作必要修改后同意、不同意、終

止或暫停先前已批準的試驗。

3065倫理委員會應將會議記錄保存至試驗開始后3年。

3066倫理委員會在簽發書面意見時只需寫明同意、作必要修改后同意、不

同意、終止或暫停先前已批準試驗的意見，不需其他附件。

3067倫理委員會主要從科學的角度審閱試驗方案。

3068倫理委員會要對研究者的資格進行審查。

3069倫理委員會主要從，呆護受試者權益的角度審閱試驗方案，不包括對研

究者資格的稽查。

3070倫理委員會要對監查員的資格進行稽查。

3071倫理委員會主要從保護受試者權益的角度審閱試驗方案，不包括對稽

查員資格的稽查。

3072倫理委員會要對申辦者的資格進行稽查。

3073倫理委員會審閱試驗方案時，不包括對申辦者資格的稽查。

3074倫理委員會不需要對試驗設計的科學效率進行審閱。

3075臨床試驗設計的科學效率是以最小受試者樣本數獲得正確結果的可能

性。

3076倫理委員會應審閱病例報告表的設計。

3077在臨床試驗完成之前，受試者必須簽署知情同意書。

3078受試者在進入臨床試驗之前，必須簽署知情同意書。

3079試驗方案一經批準不得修改。

3080如發現涉及試驗藥品的重要新資料有必要再次取得受試者同意，則必

須將知情同意書作出書面修改，送倫理委員會批準后，再征得受試者同意。

3081如發現涉及試驗藥品的重要新資料有必要再次取得受試者同意，則必

須將知情同意書作出書面修改，再征得受試者同意。

3082因中途退出試驗會影響數據統計結果，所以受試者一但簽署知情同意

書入選臨床試驗，就不得退出試驗。

3083受試者有權在試驗的任何階段隨時退出試驗而不會受到歧視和報復，

其醫療待遇與權益不受影響。

3084知情同意書應選用國際統一規定的語言和文字。

3085知情同意書應選用受試者和其法定代表人能夠理解的語言和文字。

3086除無行為能力的人，所有受試者都必須是自愿參加試驗。

3087無行為能力的人，因不能表達其意愿，故不能作為臨床試驗受試者。

3088在臨床試驗期間，為防止與試驗相關的其他信息影響試驗結果，故不

得向受試者介紹有關信息資料。

3089在臨床試驗期間，受試者可隨時了解有關試驗的信息資料。

3090為避免受試者不斷改變意見，所以應在知情同意過程執行后，立即簽

署知情同意書，并開始試驗。

3091必須給受試者充分時間考慮其是否愿意參加試驗。

3092研究者根據有關資料起草臨床試驗方案并簽字后即可實施。

3093試驗方案由研究者與申辦者共同商定，在雙方簽字并報告倫理委員會

批準后才能實施。

3094臨床試驗方案應包括臨床試驗的題目和立題的理由。

3095臨床試驗方案不包括試驗預期的進度和完成日期。

3096臨床試驗方案應包括試驗預期的進度和完成日期。

3097臨床試驗方案不包括非臨床研究中有意義的發現和與試驗有關的臨床

試驗發現。

3098臨床試驗方案應包括非臨床研究中有意義的發現和與試驗有關的臨床

試驗發現。

3099已知對人體的可能危險性和受益應在知情同意書中詳細寫明，臨床試

驗方案不包括這一項內容。

3100臨床試驗方案應包括已知對人體的可能危險性和受益。

3101臨床試驗方案應包括監查員的姓名和地址。

3102臨床試驗方案應包括臨床試驗的場所、申辦者的姓名、地址，研究者

的姓名、資格和地址

3103臨床試驗方案中試驗設計包括對照或開放、平行或交叉、雙盲或單盲、

隨機化方法與步驟、單中心與多中心。

3104臨床試驗方案中一般不對合并用藥作出規定。

3105臨床試驗方案中應根據統計學原理計算出要達到試驗預期目的所需病

例數。

3106臨床試驗方案中應根據研究者經驗設計出要達到試驗預期目的所需病

例數。

3107臨床試驗方案中應根據藥效與藥代動力學研究結果及量效關系制定試

驗藥與對照藥的給藥途徑、劑量、給藥次數和有關合并用藥的規定。

3108臨床試驗方案中應根據研究者的經驗制定試驗藥與對照藥的給藥途

徑、劑量、給藥次數和有關合并用藥的規定。

3109臨床試驗方案中應包括試驗用藥、安慰劑和對照藥的登記和記錄制度

3110臨床試驗方案中應包括試驗用藥的登記與記錄制度。安慰劑可不必記

錄。

3111臨床試驗方案中因包括臨床觀察及實驗室檢查的項目和測定次數以及

隨訪步驟。

3112臨床觀察及實驗室檢查的項目和測定次數、隨訪步驟可根據試驗情況

而定，在臨床試驗方案中可不包括該項內容

3113不良事件的隨訪及醫療措施在試驗結束時同時結束。

3114臨床試驗方案中應包括不良事件的評定記錄和報告方法，處理并發癥

的措施以及事后隨訪的方式和時間。

3115臨床試驗方案中應包括評價試驗結果采用的方法和必要時從總結報告

中剔除病例的依據。

3116研究者必須在合法的醫療機構中具有中級以上職稱。

3117研究者應在合法的醫療機構中具有任職行醫的資格。

3118研究者必須對臨床試驗研究方法具有豐富的經驗。

3119研究者必須是在職主任，以有權支配進行臨床試驗所需的人員及設備。

3120研究者應對臨床試驗研究方法具有豐富的經驗或不得到有經驗的同事

在學術上的支持。

3121只要有醫學專業知識和相關經驗就可作為研究者。

3122研究者必須熟悉本規范并遵守國家有關法律、法規和道德規范。

3123研究者應及時向倫理委員會提交臨床試驗方案，請求批準。

3124申辦者應及時向倫理委員會提交臨床試驗方案，請求批準。

3125研究者必須詳細閱讀和了解試驗方案內容，與申辦者一同簽署臨床試

驗方案，并嚴格按照方案和本規范的規定進行臨床試驗。

3126為防止干擾試驗結具，試驗開始后受試者不應了解更多有關的新信息。

3127研究者應了解并熟悉試驗用藥的性質、作用、療效、安全性，同時也

應掌握在臨床試驗進行期間出現的所有與該藥有關的新信息C

3128研究者可根據情況決定是否參加一項臨床試驗，不需得到醫院的批準。

3129研究者應獲得所在單位的同意，保證有充分的時間在方案所規定的期

限內負責和完成臨床試驗。

3130為保密起見，研究者只向助手說明有關試驗的資料、規定和在工作中

的職責。

3131研究者應向所有參加臨床試驗的工作人員說明有關試驗的資料、規定

和在工作中的職責。

3132研究者應讓盡量多的受試者進入試驗。

3133研究者應保證足夠數量并符合入選條件的受試者進入臨床試驗。

3134為保證足夠數量并符合試驗方案入選條件的受試者進入臨床試驗，研

究者應要求所有符合試驗方案中入選條件的受試者簽署知情同意書。

3135研究者應向受試者說明有關試驗的詳細情況，并在受試者或其法定監

護人同意并簽字后取得知情同意書。

3136應在臨床試驗完成之前，完成向倫理委員會的報批過程。

3137試驗有關情況和知情同意書內容須先經倫理委員會批準。

3138研究者負責做出與臨床試驗相關的醫療決定，保證受試者在試驗期間

出現不良事件時得到適當的治療。

3139申辦者負貢做出與臨床試驗相關的醫療決定，保證受試者在試驗期間

出現不良事件時得到適當的治療。

3140在臨床試驗過程中如發生不良事件，研究者應首先爭得申辦者同意，

再采取必要措施。

3141在臨床試驗過程中如發生不良事件，研究者應立即對受試者采取適當

的保護措施。

3142在臨床試驗過程中如發生不良事件，研究者應立即對受試者采取適當

的保護措施。并同時報告藥政管理部門、申辦者和倫理委員會，且在報告上簽名、

注明日期。

3143在臨床試驗過程中如發生不良事件，研究者應首先分析研究，找明原

因寫出詳細的分析報告，再采取針對性的措施。

3144在臨床試驗過程中如發生不良事件，研究者可不做記錄和報告。

3145在臨床試驗過程中發生的不良事件若可能與試驗藥品無關，則研究者

可不做記錄和報告。

3146研究者應保證將數據準確、完整、合法、及時地載入病例報告表。

3147研究者應接受監查員的定期訪問和主管部門的稽查和視察。

3148研究者如有適當理由可不接受監查員的定期訪問和主管部門的稽查和

視察。

3149臨床試驗完成后，研究者必須寫出總結報告、簽名并注明日期，送交

申辦者。

3150臨床試驗完成后，研究者必須寫出總結報告、簽名并注明日期，送交

藥政管理部門。

3151臨床試驗完成后，申辦者必須寫出總結報告、簽名并注明日期，送交

藥政管理部門。

3152研究者提前終止或暫停一項臨床試驗必須通知受試者、藥政管理部門、

申辦者和倫理委員會，并述明理由。

3153研究者提前終止或暫停一項臨床試驗，可根據具體情況決定是否通知

倫理委員會。

3154研究者提前終止或暫停一項臨床試驗時，必須事先通知受試者、藥政

管理部門、申辦者和倫理委員會，并述明理由。

3155申辦者發起、申請、組織、資助和監查一項臨床試驗。

3156申辦者必須是制藥公司，而不能是個人。

3157外國機構可作為申辦者直接申請新藥臨床試驗。

3158申辦者可委托合同研究組織執行臨床試驗中的某些工作和任務。

3159為保證質量，申辦者不可委托其他組織執行臨床試驗中的某些工作和

任務。

3160申辦者建議臨床試驗的單位和研究者入選，認可其資格及條件以保證

試驗的完成。

3161申辦者決定臨床試驗的單位和研究者入選，認可其資格及條件以保證

試驗的完成。

3162申辦者提供的研究者手冊內容應包括試驗用藥的化學、藥學、毒理學、

藥理學和臨床的資料和數據。

3163申辦者提供的研究者手冊內容應包括試驗用藥的生產工藝、倫理委員

會批件、質量檢驗報告和藥政管理部門的批件。

3164申辦者在獲得藥政管理部門批準并征得倫理委員會同意后開始按方案

和本規范原則組織臨床試驗。

3165申辦者在獲得藥政管理部門批準后即可開始按方案和本規范原則組織

臨床試驗。

3166數據處理、統計分析、結果報告、發表方式等均屬研究者職責，不須

另外分工。

3167在數據處理、統計分析、結果報告、發表方式等方面研究者與申辦者

應協議分工。

3168申辦者向研究者提供具有易于識別、正確編碼、并貼有特殊標簽的試

驗用藥品。

3169申辦者應向受試者泥供具有易于識別、正確編碼、并貼有特殊標簽的

試驗用藥品。

3170申辦者任命經過訓練的人員作為監查員，監查臨床試驗的進行。

3171申辦者可任命受試者作為監查員，監查臨床試驗的進行。

3172試驗用藥品若屬同一生產批號，則不需編碼和貼有特殊標簽。

3173申辦者應定期組織對臨床試驗的稽查以求質量保證。

3174需要時，申辦者可組織對臨床試驗的稽查以求質量保證。

3175試驗用藥品的登記、保管和分發只要按臨床試驗方案執行，就不需要

另外建立管理制度和記錄系統。

3176申辦者不負責建立試驗用藥品的登記、保管、分發管理制度和記錄系

統。

3177如研究者具有豐富的經驗和責任心，申辦者可不必任命監查員監查試

驗。

3178對嚴重不良事件的處理是研究者的職責，申辦者不能參與。

3179申辦者與研究者一起迅速研究所發生的嚴重不良事件，采取必要措施

以保證受試者安全。

3180嚴重不良事件發生后為避免各個研究者之間的相互影響，研究者間不

必相互通報。

3181發生嚴重不良事件后，要采取必要措施以保證受試者安全并及時報告

藥政管理部門，也向涉及相同藥品的臨床試驗的其他研究者通報。

3182研究者不遵從方案、藥品臨床試驗管理規范或法規進行臨床試驗時，

申辦者應指出以求糾正，如情況嚴重或持續不遵從則應中止研究者進行臨床試驗

并向藥政管理部門報告。

3183研究者不遵從方案、藥品臨床試驗管理規范或法規進行臨床試驗時，

申辦者應指出以求糾正，如情況嚴重或持續不遵從則應向藥政管理部門報告，但

無權中止研究者繼續臨床試驗。

3184申辦者有權中止嚴重或持續不遵從方案、藥品臨床試驗管理規范的研

究者繼續臨床試驗，但需獲得藥政管理部門的批準。

3185因所有受試者均是簽署了知情同意書之后參加臨床試驗的，所以即使

發生與試驗相關的損害，申辦者也不必提供經濟補償。

3186申辦者應對臨床試驗中發生的與試驗相關的損害或死亡的受試者提供

適當的治療或經濟補償。

3187證實受試者的權益受到保障是監查員職責之一。

3188保障受試者的權益是倫理委員會的職責。

3189監查員由倫理委員會任命。

3190監查員由申辦者任命，并為研究者所接受。

3191臨床試驗中進行監查的目的之一是證實試驗中報告的數據準確、完整

無誤。

3192臨床試驗中進行監查的目的之一是證實試驗的進行遵循己批準的方

案。

3193臨床試驗中進行監查的目的之一是證實試驗的進行遵循藥品臨床試驗

管理規范和有關法規。

3194臨床試驗中進行監查的目的之一是證實試驗遵循的方案的科學性。

3195監查員是申辦者與研究者之間的主要聯系人。

3196監查員是藥政管理部門與研究者之間的主要聯系人。

3197每一個臨床試驗應有5位以上監查員。

3198一般人只要經過適當訓練即可監查臨床試驗。

3199監查員要有適當的醫學、藥學和相關學科學歷。

3200如有醫學或藥學資格者，可直接任命為臨床試驗監查員。

3201監查員必須遵循本規范和有關法規。

3202保證臨床試驗的進展是研究者職責，與監查員無關。

3203監查員職責之一是督促臨床試驗的進行與發展。

3204監查員應遵循標準操作規范進行工作。

3205監查員應遵循臨床試驗方案進行工作。

3206確認試驗所在單位是否具備適當條件是申辦者的職責，而不是監查員

的工作內容。

3207監查員的具體工作應包括在試驗前確認將要進行臨床試驗單位已具備

了適當的條件。

3208監查員可根據研究者提供的信息，確認試驗所在單位是否具備了適當

的條件。

3209監查員需在試驗前確認試驗所在單位是否己具備試驗所需的實驗室設

備。

3210監查員應在試驗前確認試驗所在單位已具備所需的實驗室設備，并工

作良好。

3211監查員應在試驗前估計試驗所在單位有足夠的受試者。

3212監查員應在試驗前估計試驗所在單位是否有符合條件的受試者。

3213監查員在試驗中訪視試驗承擔單位和研究者，以求所有受試者在試驗

完成前取得了知情同意書。

3214監查員在試驗前、中、后期監查試驗承擔單位和研究者，以確認在試

驗前取得所有受試者的知情同意書。

3215監查員在試驗前、中、后期監查試驗承擔單位和研究者，以確認在試

驗前取得大多數受試者的知情同意書。

3216監查員在試驗前、中、后期監查試驗承擔單位和研究者，確認所有數

據記錄與報告正確完整。

3217監查員在試驗前、中、后期訪視試驗承擔單位和研究者，確保病例報

告表中所有數據無一缺失。

3218監查員每次訪視研究者后，需向申辦者口頭報告訪視情況。

3219監查員在每次訪視研究者后，需向申辦者以書面形式報告訪視情況。

3220監查員每次訪視后，向研究者遞交的報告應述明訪問日期、時間、監

查者姓名、訪視的發現以及龍錯漏作出的糾正。

3221監查員應在每次訪視時，認真填寫病例報告表，并保證與原始資料一

致。

3222監查員應在每次訪視時，確認所有核查的病例報告表填寫正確，并與

原始資料一致。

3223監查員應在每次訪視時，確認已有的錯誤或遺漏均已改正或注明，經

受試者簽名并注明日期。

3224監查員每次訪視時，應該確認所有的錯誤或遺漏均已改正或注明，經

研究者簽名并注明日期。

3225監查員每次訪視時，應在確認所有的錯誤或遺漏均已修改后，在病例

報告上簽字。

3226監查員應在每次訪視時，對所有錯誤或遺漏作出修改注明。

3227如入選受試者的退出及失訪過多，監查員應核實后作出報告，并在病

例報告表上予以解釋。

3228入選受試者的退出及失訪，監查員應核實后作出報告，并在病例報告

表上予以解釋。

3229監查員應確認所有不良事件已在規定時間內作出報告并記錄在案。

3230監查員應確認所有不良事件已在試驗結束前作出報告并記錄在案。

3231監查員應在每次訪視時，如確認所有病例報告表填寫清楚、完整，則

不需與原始資料核對。

3232監查員每次訪視后，需向藥政管理部門書面報告其訪視情況。

3233監查員應核實試瞼用藥品是否按照藥品管理法規進行供應、儲藏、分

發、回收和有相應的記錄，并證實該過程是否安全可靠。

3234監查員應核實試驗用藥品有供應、分發的記錄。如受試者留有未用的

試驗用藥品可讓受試者自行銷毀。

3235病例報告表是臨床試驗中臨床資料的記錄方式。

3236病例報告表是臨床試驗報告的記錄方式。

3237每一位受試者在試驗中的有關資料均應記錄于預先按試驗要求而設計

的病例報告表中。

3238每一受試者在試驗口的有關資料只記錄在病歷中。

3239研究者在臨床試驗開始后，按臨床試驗的具體情況決定記錄數據的方

式。

3240研究者只需將每一受試者在試驗中的有臨床意義的資料記錄在病例報

告表中。

3241研究者應有一份受試者的編碼和確認記錄，此記錄應保密。

3242每一受試者的姓名和編碼應準確記錄在病例報告表中。

3243研究者應有一份受試者的編碼和確認記錄，在試驗結束后方可公布。

3244研究者應確保將任何觀察與發現均已正確而完整地記錄于病例報告表

中。

3245研究者應只需將超正常范圍的數據記錄于病例報告表中。

3246在病例報告表上作任何更正時，不得改變原始記錄，只能采用附加敘

述并說明理由，并由研究者簽字并注明日期。

3247在病例報告表上作任何更正時，應首先改變原始記錄，并說明理由，

且由研究者簽字并注明日期。

3248在病例報告表上作任何更正時，不得改變原始記錄，只能采用附加敘

述并說明理由，并由更正的研究者簽字和注明日期。

3249復制病例報告表副本時，不能對原始記錄作任何改動。

3250各種實驗室數據均應記錄或將原始報告粘貼在病例報告表上，在正常

范圍的數據也應記錄。

3251除正常數據外，各種實驗室數據均應記錄在病例報告表上。

3252對顯著偏離或臨床可接受范圍以外的數據須加以核實，由研究者作必

要的說明。

3253對顯著偏離或臨床可接受范圍以外的數據一般為無效數據，但研究者

應作出必要說明。

3254對顯著偏離或臨床可接受范圍以外的數據應予以復核，并用復核結果

替換原數據。

3255各檢測項目必須注明采用的單位名稱。

3256各檢測項目必須采月國際統一規定的單位名稱。

3257各檢測項目必須注明國際統一規定的正常值。

3258臨床試驗總結報告應與臨床試驗方案一致。

3259臨床試驗過程中會有新的發現，因此總結報告可與臨床試驗方案不一

致。

3260臨床試驗總結報告的內容應包括不同治療組的基本情況比較，以確定

可比性。

3261設盲的臨床試驗因隨機分組，故不需做可比性比較。

3262臨床試驗總結報告的內容應報告隨機進入治療組的實際病例數，并分

析中途別除的病例及其理由。

3263中途剔除的病例因天完成試驗，故可以不列入臨床試驗總結報告。

3264臨床試驗總結報告的內容應只報告隨機進入治療組的完成病例數，中

途剔除的病例，因未完成試驗不必進行分析。

3265在臨床試驗總結報告中，應用圖、表、試驗參數和P值表達各治療組

的有效性和安全性。

3266在臨床試驗總結報告中，應計算各治療組間的差異和可信限，并對各

組統計值的差異進行統計檢驗。

3267在臨床試驗總結報告中，應用各治療組間的差異和可信限，表達各治

療組的有效性和安全性的差異。

3268在臨床試驗總結報告中，將嚴重不良事件的發生例數和發生率單獨列

表，但不需評價和討論。

3269研究者應將臨床試驗的資料在所在醫療單位保存，保存期為試驗藥品

被批準上市后至少2年。

3270研究者應將臨床試驗的資料在所在醫療單位保存，保存期為藥品被上

市后至少3年。

3271研究者應將臨床試驗的資料在所在醫療單位保存，保存期為試驗藥品

臨床試驗結束后至少5年。

3272研究者應將臨床試驗的資料在醫療單位保存，保存期為試驗藥品臨床

試驗結束后至少3年。

3273申辦者應保存臨床試驗資料，保存期為臨床試驗結束后至少3年。

3274申辦者應保存臨床試驗資料，保存期為臨床試驗結束后至少2年。

3275在多中心試驗中評價療效時，應考慮中心間存在的差異及其影響。

3276在多中心試驗中各中心試驗樣本量均應符合統計學要求。

3277臨床試驗的設計與結果的表達及分析過程中，必須采用公認的統計分

析方法，并應貫徹于臨床試驗的始終。

3278臨床試驗設計與結果表達及分析的各步驟中，均需有熟悉生物統計學

的人員參加。

3279試驗方案中觀察樣本的大小必須以統計學原則為依據。

3280試驗方案中觀察樣本的大小必須以檢出有明顯的差異為原則。

3281計算樣本大小應依據統計學原則考慮其把握度及顯著性水平。

3282臨床試驗方案中要寫明統計學處理方法，以后任何變動須在臨床試驗

總結報告中述明并說明其理由。

3283臨床試驗方案中可先設計統計學處理方法，試驗中發現問題時可作修

改，只需在臨床試驗總結報告中說明所使用的方法。

3284如需作中期分析，應說明理由及程序。

3285臨床試驗均需作中期分析。

3286臨床試驗數據統計分析結果的表達著重在臨床意義的理解，對治療作

用的評價應將可信限的差別與顯著性檢驗的結果一并予以考慮，而不一定依賴于

顯著性檢驗。

3287臨床試驗數據統計分析中，對治療作用的評價應依據于顯著性檢驗。

3288在臨床試驗數據的統計分析中發現有遺漏、未用或多余的資料須加以

說明。

3289在臨床試驗數據的統計分析中發現有遺漏、未用或多余的資料可不必

加以說明。

3290臨床試驗統計報告必須與臨床試驗總結報告相符。

3291臨床試驗數據管理的目的在于把得自受試者的數據迅速、完整、無誤

地收入報告。

3292臨床試驗數據管理的各種步驟均應記錄在案，以便對數據質量及試驗

實施作檢查。

3293涉及臨床試驗數據管理的各種步驟均只要按標準操作規程進行，則不

需另外記錄。

3294為保證臨床試驗數據庫的保密性，應采用適當的標準操作規程，以防

止未經申辦者授權的人接觸數據。

3295建立適當的標準操作規程，防止未經申辦者授權的人接觸數據，以保

證數據庫的保密性。

3296應使用計算機數據的質量控制程序，將遺漏的和不準確的數據所引起

的影響降低到最低程度。

3297在試驗過程中，數據的登記應具有連續性。

3298在試驗過程中，數據的登記不一定要具有連續性。

3299為保證數據錄入的準確，應采用二次錄入法或校對法。

3300為保證數據錄入的準確，應由技術熟練的同一錄入人員分二次完成錄

入。

3301臨床試驗中隨機分配受試者只需嚴格按試驗方案的設計步驟執行，不

必另外記錄。

3302臨床試驗中隨機分配受試者的過程必須有記錄。

3303在設盲的試驗中應在方案中表明破盲的條件和執行破盲的人員。

3304在設盲的試驗中，如遇緊急情況，允許對個別受試者破盲而了解其所

接受的治療，但必須在病例報告上述明理由。

3305在設盲的試驗中，如遇緊急情況，應立即通知申辦者，申辦者在場時

允許對個別受試者破盲而了解其所接受的治療，但必須在病例報告上述明理由。

3306試驗用藥品不得在行場上銷售。

3307試驗用藥品如確實有效可在市場上少量銷售。

3308試驗用藥品必須注明臨床試驗專用。

3309在雙盲臨床試驗中，研究中的藥品與對照藥品或安慰劑在外形、氣味、

包裝、標簽和其他特征上均應一致。

3310在雙盲臨床試驗中，研究中的藥品與對照藥品或安慰劑只需在外形上

一致。

3311臨床試驗用藥品的使用由研究者負責。

3312臨床試驗用藥品的使用由申辦者負責。

3313研究者必須保證所有試驗藥品僅用于該臨床試驗的受試者，其劑量與

用法應遵照試驗方案，剩余的試驗藥品退回申辦者，整個過程需由專人負責并記

錄在案。

3314研究者必須保證所有試驗藥品僅用于該臨床試驗的受試者，其劑量與

用法應遵照試驗方案，剩余的試驗藥品自行焚毀，整個過程需由專人負責并記錄

在案。

3315研究者所有的試驗藥品應用于該藥品臨床試驗的受試者，但對于希望

使用該藥品的未入選試驗的患者，可在研究者監護下使用該藥。

3316監查員負責對試驗藥品的供給、使用、儲藏及剩余藥品的處理過程進

行檢查。

3317對試驗藥品的供給、使用、儲藏及剩余藥品的處理過程進行檢查不是

監查員的工作。

3318申辦者及研究者均應采用標準操作程序的方式執行臨床試驗的質量控

制和質量保證系統。

3319申辦者及研究者均應采用認真工作的方式來保證臨床試驗的質量。

3320臨床試驗中所有觀冢結果和發現都應加以核實，以保證數據的可靠性,

確保臨床試驗中各項結論是從原始數據而來。

3321臨床試驗中需對認為不準確的觀察結果和發現加以核實，以保證數據

的可靠性及臨床試驗中各項結論的準確性。

3322在數據處理的每一階段必須采用質量控制，以保證所有數據可靠，處

理正確。

3323在數據處理中必要時須采用質量控制，以保證所有數據可靠，處理正

確。

3324藥政管理部門可委托稽查人員對臨床試驗進行系統性檢查。

3325臨床試驗的稽查應曰不直接涉及該臨床試驗的人員執行。

3326臨床試驗的稽查應曰涉及該臨床試驗的人員執行。

3327為保證臨床