第十一章特殊管理的藥品第十一章特殊管理的藥品第十一章特殊管理的藥品特殊管理藥品的范圍

麻醉藥品

NarcoticDrugs精神藥品

PsychotropicSubstance醫療用毒性藥品

MedicinalToxicDrugs

放射性藥品

RadioactivePharmaceuticals是指列入麻醉藥品目錄的藥品和其他物質是指列入精神藥品目錄的藥品和其他物質

治療劑量與中毒劑量接近具有放射性第十一章特殊管理的藥品實行特殊管理的原因⑴正確使用發揮這些藥品防病治病的積極作用；⑵使用不當或管理不善造成人體健康，公眾衛生以及社會治安的危害。第十一章特殊管理的藥品第一節麻醉藥品和精神藥品管理概況藥物濫用現狀：2000年世界毒品報道：全球濫用毒品人數達到2億多，占全球人口的3.3%。每年大約有10萬人因吸毒而死亡。2000年我國吸毒人數為86萬，是1990年的11.3倍。第十一章特殊管理的藥品（１）１９３６年６月２６日通過、經1946年修正的《禁止非法買賣麻醉品公約》。（２）１９６１年３月３０日通過、經１９７２年修正的《麻醉品單一公約》。（３）１９７１年２月２１日締約的《精神藥物公約》。（４）《聯合國禁止非法販運麻醉藥品和精神藥物公約》。國際麻醉品管制公約一、麻醉藥品、精神藥品國際管制第十一章特殊管理的藥品國際麻醉品管制機構（一）聯合國麻醉品委員會（UNCND）（二）聯合國國際禁毒計劃署（UNDCP）（三）聯合國國際麻醉品管制局（INCB）……第十一章特殊管理的藥品

二、我國麻醉藥品、精神藥品的管理（一）新中國成立前我國的禁毒工作（二）新中國成立后我國對麻、精藥品管理制度的發展1950年2月政務院“關于嚴禁阿片煙毒的通令”，1950年11月政務院《關于麻醉藥品臨時登記處理辦法的通令》1950年11月衛生部《管理麻醉藥品暫行條例》及實施細則1978年，國務院《麻醉藥品管理條例》及實施細則第十一章特殊管理的藥品

1984年，全國人大《藥品管理法》規定了特殊管理的藥品

1987年、1988年，國務院《麻醉藥品管理辦法》、《精神藥品管理辦法》1990年，全國人大：《關于禁毒的決定》

2005年8月3日,國務院頒布《麻醉藥品和精神藥品管理條例》第十一章特殊管理的藥品第二節麻醉藥品和精神藥品的管理《麻醉藥品和精神藥品管理條例》2005年8月3日國務院令第442號公布，自2005年11月1日起施行第十一章特殊管理的藥品一、麻醉藥品、精神藥品的定義及品種（一）定義麻醉藥品(Narcoticdrugs)：是指列入麻醉藥品目錄的藥品和其他物質。精神藥品(Psychotropicsubstances)：是指列入精神藥品目錄的藥品和其他物質。目錄由國務院藥品監督管理部門會同國務院公安部門、國務院衛生主管部門制定、調整并公布。

第十一章特殊管理的藥品（二）品種麻醉藥品品種：阿片類(Opium)可卡因類(Cocaine)大麻類(Cannabis)合成藥類(Syntheticaldrugs)國務院藥品監督管理部門指定其它易成癮癖的藥品、藥用原植物及其制劑。依據精神藥品使人體產生依賴性和危害人體健康的程度，分為一、二類。第十一章特殊管理的藥品二、種植、實驗研究與生產管理（一）種植

SFDA＋國務院農業主管部門麻醉藥品藥用原植物種植企業。SFDA+國務院農業主管部門麻醉藥品藥用原植物年度種植計劃。

SFDA根據需求重量年度生產計劃。第十一章特殊管理的藥品（二）實驗研究1．開展實驗研究須經SFDA批準。2．滿足規定條件。（1）以醫療、科學研究或者教學為目的；（2）有保證實驗所需麻醉藥品和精神藥品安全的措施和管理制度；（3）單位及其工作人員2年內沒有違反有關禁毒的法律、行政法規規定的行為。3．麻醉藥品和第一類精神藥品的臨床試驗，不得以健康人為受試對象。第十一章特殊管理的藥品（三）生產1．國家對麻醉藥品和精神藥品實行定點生產制度從事麻醉藥品、第一類精神藥品生產以及第二類精神藥品原料藥生產的企業：所在地省級DA初審SFDA批準。從事第二類精神藥品制劑生產的企業：所在地省級DA批準。第十一章特殊管理的藥品2．符合規定條件：（1）有藥品生產許可證；（2）有麻醉藥品和精神藥品實驗研究批準文件；（3）有符合規定的麻醉藥品和精神藥品生產設施、儲存條件和相應的安全管理設施；（4）有通過網絡實施企業安全生產管理和向藥品監督管理部門報告生產信息的能力；（5）有保證麻醉藥品和精神藥品安全生產的管理制度；（6）有與麻醉藥品和精神藥品安全生產要求相適應的管理水平和經營規模；第十一章特殊管理的藥品（7）麻醉藥品和精神藥品生產管理、質量管理部門的人員應當熟悉麻醉藥品和精神藥品管理以及有關禁毒的法律、行政法規；（8）沒有生產、銷售假藥、劣藥或者違反有關禁毒的法律、行政法規規定的行為；（9）符合國務院藥品監督管理部門公布的麻醉藥品和精神藥品定點生產企業數量和布局的要求。3．定點生產企業生產麻醉藥品和精神藥品，應當依照藥品管理法的規定取得藥品批準文號。

第十一章特殊管理的藥品三、麻醉藥品、精神藥品的經營和使用管理（一）經營管理1．定點經營制度符合麻醉藥品經營企業開辦條件：跨省從事麻醉藥品、一類精神藥品批發的企業（全國性批發企業）SFDA批準。在本省從事麻醉藥品、一類精神藥品批發的企業（區域性批發企業）省DA批準。專門從事二類精神藥品批發的企業所在地省DA批準。第十一章特殊管理的藥品具備條件：

（1）有符合本條例規定的麻醉藥品和精神藥品儲存條件；（2）有通過網絡實施企業安全管理和向藥品監督管理部門報告經營信息的能力；（3）單位及其工作人員2年內沒有違反有關禁毒的法律、行政法規規定的行為；（4）符合國務院藥品監督管理部門公布的定點批發企業布局。第十一章特殊管理的藥品2．麻醉藥品和第一類精神藥品不得零售。3．經所在地設區的市級藥品監督管理部門批準，實行統一進貨、統一配送、統一管理的藥品零售連鎖企業可以從事第二類精神藥品零售業務。4．第二類精神藥品零售企業應當憑執業醫師出具的處方，按規定劑量銷售第二類精神藥品，并將處方保存2年備查；禁止超劑量或者無處方銷售第二類精神藥品；不得向未成年人銷售第二類精神藥品。5．麻醉藥品和精神藥品實行政府定價（全國統一零售價格）。第十一章特殊管理的藥品（二）使用管理1.使用審批藥品生產企業需要以麻醉藥品第一類精神藥品為原料生產普通藥品的SFDA批準。需要以第二類精神藥品為原料生產普通藥品的省DA批準。科學研究、教學單位需要使用麻醉藥品和精神藥品開展實驗、教學活動的省DA批準。醫療機構需要使用麻醉藥品和第一類精神藥品的所在地市級人民政府衛生主管部門批準，取得麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡（以下稱印鑒卡）。第十一章特殊管理的藥品醫療機構取得印鑒卡應當具備下列條件（1）有專職的麻醉藥品和第一類精神藥品管理人員；（2）有獲得麻醉藥品和第一類精神藥品處方資格的執業醫師；（3）有保證麻醉藥品和第一類精神藥品安全儲存的設施和管理制度。第十一章特殊管理的藥品2.執業醫師應當使用專用處方開具麻醉藥品和精神藥品，單張處方的最大用量應當符合國務院衛生主管部門的規定。麻醉藥品、第一類精神藥品：注射劑處方為一次用量，控釋制劑處方不得超過7天，其他劑型處方不超過3日用量。第二類精神藥品的處方，處方一般不超過7天用量。第十一章特殊管理的藥品3.醫療機構應當對麻醉藥品和精神藥品處方進行專冊登記，加強管理。麻醉藥品和一類精神藥品處方至少保存3年。二類精神藥品處方至少保存2年。第十一章特殊管理的藥品4、癌癥病人三階梯止痛治療指導原則第一階梯用藥是以阿司匹林為代表的非阿片類藥物；第二階梯用藥是以可待因為代表的弱阿片類藥物；第三階梯用藥是以嗎啡為代表的強阿片類藥物。p311第十一章特殊管理的藥品四、麻醉藥品、精神藥品的儲存管理麻醉藥品藥用原植物種植企業定點生產企業全國性批發企業和區域性批發企業以及國家設立的麻醉藥品儲存單位應當設置儲存麻醉藥品和第一類精神藥品的專庫。第十一章特殊管理的藥品該專庫應當符合下列要求：（1）安裝專用防盜門，實行雙人雙鎖管理；（2）具有相應的防火設施；（3）具有監控設施和報警裝置，報警裝置應當與公安機關報警系統聯網。

麻醉藥品定點生產企業應當將麻醉藥品原料藥和制劑分別存放。第十一章特殊管理的藥品麻醉藥品和第一類精神藥品的使用單位應當設立專庫或者專柜儲存，專庫應當設有防盜設施并安裝報警裝置；專柜應當使用保險柜。專庫和專柜應當實行雙人雙鎖管理。藥品入庫雙人驗收，出庫雙人復核，做到賬物相符。專用賬冊的保存期限應當自藥品有效期期滿之日起不少于5年。

第二類精神藥品經營企業應當在藥品庫房中設立獨立的專庫或者專柜儲存，并建立專用賬冊，實行專人管理。專用賬冊的保存期限應當自藥品有效期期滿之日起不少于5年。

第十一章特殊管理的藥品五、麻醉藥品、精神藥品的運輸管理托運、承運和自行運輸麻醉藥品和精神藥品的，應當采取安全保障措施，防止麻醉藥品和精神藥品在運輸過程中被盜、被搶、丟失。第十一章特殊管理的藥品鐵路運輸麻醉藥品和第一類精神藥品的，應當使用集裝箱或者鐵路行李車運輸；公路或者水路運輸麻醉藥品和第一類精神藥品的，應當由專人負責押運。托運或者自行運輸要申請領取運輸證明。運輸證明有效期為1年。運輸證明應當由專人保管，不得涂改、轉讓、轉借。第十一章特殊管理的藥品六、法律責任行政管理部門種植、生產企業、科研教學單位經營企業醫療機構其他第十一章特殊管理的藥品第三節醫療用毒性藥品的管理《醫療用毒性藥品管理辦法》國務院1988年發布第十一章特殊管理的藥品一、毒性藥品的定義和品種（一）定義醫療用毒性藥品(Poisonspharmaceuticals)系指毒性劇烈、治療劑量與中毒劑量相近，使用不當會致人中毒或死亡的藥品。（二）品種1、毒性中藥品種：砒霜、生川烏、生草烏、生馬錢子、雄黃、洋金花等28種。

2、西藥毒藥品種：去乙酰毛花苷丙、阿托品、洋地黃毒苷、毛果蕓香堿、升汞、氫溴酸東莨菪堿等11種。第十一章特殊管理的藥品二、毒性藥品的生產生產單位和生產計劃由省級藥監部門根據醫療需要制定，抄報國家藥品監督管理局。生產單位不得擅自改變生產計劃自行銷售。第十一章特殊管理的藥品三、毒性藥品的經營和使用（一）毒性藥品的收購、經營單位由各級藥品監督管理部門指定的藥品經營單位負責；配方用藥由國營藥店、醫療單位負責。

其他任何單位或者個人均不得從事毒性藥品的收購、經營和配方業務。

第十一章特殊管理的藥品（二）毒性藥品的使用醫療單位供應和調配毒性藥品，憑醫生簽名的正式處方。藥店供應和調配毒性藥品，憑蓋有醫生所在醫療單位公章的正式處方。每次處方劑量不得超過二日極量。處方一次有效，取藥后處方保存二年備查。第十一章特殊管理的藥品第四節放射性藥品的管理《放射性藥品管理辦法》國務院1989年發布第十一章特殊管理的藥品定義：

放射性藥品是指用于臨床診斷或者治療的放射性核素制劑或者其標記藥物，包括裂變