【關鍵字】格式

POTENTIAL

FAILUREMODEAND

EFFECTSANALYSIS

潛在失效模式與影響分析

(FMEA)

ReferenceManual

FourthEdition

參考手冊

第四板

第一版，1993年2月發布；第二版，1995年2月發布；第三版，2(X)1年7月發布；

第四版，2008年6月

?1993,?1995,?2001,?2008版權屬于

克萊斯勒LLC,福特汽車公司，通用汽車公司所有

前言(第四版)

FMEA第四版參考手冊是一本設計FMEA和過程FMEA的開發指南，克萊斯勒LLC,福特汽

車公司以及通用汽車公司的供應商使用此手冊。此手冊的目的不在于定義一切要求，而是在

于闡明FMEA技術開發中的相關問題。手冊與SAEJ1739一致。

FMEA參考手冊第四版的變更概達

第四版FMEA參考手冊里描述的設計FMEA和過程FMEA含與系統、子系統、接口和零部

件等級級別的設計相關的方法，以及與制造和裝配的過程相關的方法。

一般變動

?第四版的格式更易于閱讀。

。包括索引。

。對重要段落用符號予以標示，并使用了可視化提示。

?手期內增加的示例和措辭使人更易理解和使用FMEAo

?強調FMEA的過程和結果需要管理者的支持、關注和評審。

?定義并強化對設計FMEA和過程FMEA的聯系和理解，同時也定義和其他工具的關聯。

?改進了嚴重度、發生頻度、探測度的評級表，以便對實際分析和使用更有意義。

?介紹了行業內目前在使用的可選方法。

。增加了附錄包括FMEA的樣表以及特別的應用案例。

。不在強調“標準表格”，取而代之的是現代行業內FMEA應用的多種選擇。

?建議不要把RPN作為風險評估的首要方法。此版本提供了額外的方法以協助識別改進需

求，同時，手冊還闡明了使用閥值是一種實踐，但并不推薦使用。

第一章：提供了FMEA通用指南；提出管理者支持的需求，和定義一個開發并維持FMEA的

過程的需求，以及持續改進需求。

第二章：描述了在DFMEA和PFMEA之間比較通用的應用方法，其中包括：策劃、策略、

措施計劃、管理者支持的需求和FMEA中的職責。

第三章：著重于DFMEA（設計失效模式與影響分析），包括：建立分析的范圍，框圖的使用，

DFMEA的各種類型組的組建，分析的基本程序，措施計劃，后續行動，RPN的可選方法，

與PFMEA以及確認計劃的聯系。

第四章：著重于PFMEA（過程的失效模式與影響分析），包括：建立分析的范圍，流程圖的

使用，分析的基本程序，措施計劃，與DFMEA以及控制計劃的開發的聯系。

附錄內有多個DFMEA和PFMEA的樣表，并且說明了處理設計與過程風險的不同程序和應

用。

在此，供應商質量要求工作組感謝下面所有人員及其公司，感謝他們為參考手冊所付出的時

間和努力：

MichaelDown,GeneralMotorsCorporation

Brozowski.GeneralMotorsCorporation

HishimanYounis,FordMotorsCompany

DavidBenedict,ChryslerLLC

JohnFeghali,>ChryslerLLC

MichaelSchubert,

RhondaBreder,

GregoryGruska,Omnex

GlenVallance,ControlPlanningInitiatives

MilennaKrasich,Bose

WillianHaughey,ReliaTrain

此手冊版權為克萊斯勒LLC,福特汽車公司，通用汽車公司所有。手冊的需求可以通過AIAG

網站：獲取。克萊斯勒LLC,福特汽車公司，通用汽車公司的供應鏈組織可以復印使用此手

冊內的表格。

目錄

第一章FEMA通用指南...........................................................7

簡介.......................................................................8

FMEA過程.................................................................8

手冊目的...................................................................9

手冊范圍..................................................................10

對組織和管理者的影響.....................................................10

FMEA說明..................................................................11

跟蹤和持續改進...........................................................12

第二章FMEA概述策略、策劃和實施.............................................13

簡介.....................................................................14

基本結構...................................................................14

方法....................................................................14

建立小組...................................................................15

定義范圍..................................................................16

定義顧客..................................................................17

識別功能、要求和規范.....................................................17

識別潛在失效模式.........................................................18

識別潛在影響.............................................................18

識別潛在原因............................................................18

識別控制..................................................................19

識別與評估風險...........................................................19

建議措施與結果...........................................................19

管理者責任...............................................................20

第三章DFEMA設計失效模式與影響分析...........................................21

簡介.....................................................................22

定義顧客..................................................................22

小組方法.................................................................23

可制造性、可裝配性與可服務的考慮.........................................23

設計FMEA的開發..........................................................24

前提條件.................................................................24

框（邊界）圖.............................................................24

參數（P）圖..............................................................27

功能要求.................................................................28

其它工具和信息資源.......................................................28

DFMEA示例................................................................30

設計FMEA表格的表頭（A-H）................................................30

DFMEA表格內容（a-n）.....................................................34

維護DFMEA................................................................63

利用DFMEA................................................................64

聯系.....................................................................64

設計驗證計劃和報告（DVP&R）..............................................65

PFMEA..................................................................65

第四章PFMEA過程失效模式與影響分析........................................66

簡介.....................................................................67

定義的顧客................................................................68

小組方法.................................................................68

對設計的考慮.............................................................68

過程FMEA的開發..........................................................69

前提條件.................................................................69

過程流程圖以及與PRMEA的聯系.............................................69

其它工具和信息來源.......................................................72

研究信息.................................................................72

PFMEA示例................................................................74

過程FMEA表格的表頭（A-H）...............................................74

PFMEA表格內容（a-n）.....................................................76

維護PFMEA..............................................................104

利用PFMEA..............................................................104

聯系....................................................................105

同DFMEA的聯系..........................................................105

同控制計劃的聯系.........................................................106

附錄A：樣表.................................................................108

DFMEA表格................................................................109

PFMEA表格................................................................115

附錄B系統層級PFMEA.........................................................124

接口.................................................................125

交互...................................................................125

聯系...................................................................127

設計FMEA的多重層級.....................................................127

附錄C替代風險評估...........................................................129

替代RPN..............................................................129

替代：SO（SX0）130

替代：SOD,SD........................................................130

附錄D替代的分析技術.........................................................131

失效模式，影響和緊急度分析（FMECA）...................................131

基于失效模式的設計評審（DRBFM）......................................131

故障樹分析（FTA）.....................................................131

圖表

圖表III。la框（邊界）圖示例....................................................25

圖表HI。lb,c框圖示例.........................................................26

圖表III。2通用催化轉化器的參數圖示例..........................................27

圖表IH。1包含最小信息元素和示例的DFMEA范例表................................29

圖表HI。3潛在失效模式示例.....................................................37

圖表III。4潛在失效影響示例.....................................................38

表Crl推薦的DFMEA嚴重度評估標準...........................................40

圖表III。5潛在原因示例.........................................................45

表Cr2推薦的DFMEA發生頻度評估標準............................................48

圖表III。6預防和探測設計控制示例..............................................52

表Cr3推薦的DFMEA/PFMEA預防/探測評估標準.....................................55

圖表III。7原因，控制與推薦措施示例............................................63

圖表III。7DFMEA信息相互關系流程........................................64

圖表IV。1高層級到詳細的過程圖.................................................70

圖表IV。2過程流程圖示例.......................................................71

圖表IV。1包含最小信息元素和示例的PFMEA范例表................................73

圖表IV。2PFMEA表格上的過程步驟/功能/要求欄，包括潛在失效模式的示例.......80

圖表IV。3影響示例.............................................................84

表Crl推薦的PFMEA嚴重度評估標準..............................................87

表Cr2推薦的PFMEA發生頻度評估標準............................................91

圖表IV。4原因與控制示例.......................................................93

表Cr3推薦的PFMEA探測度評估標準..............................................96

圖表IV。5原因，控制與措施示例................................................104

DFMEA表A...................................................................................................................................................................109

DFMEA表B...................................................................................................................................................................110

DFMEA表C...................................................................................................................................................................111

DFMEA表D...................................................................................................................................................................112

DFMEA表E...................................................................................................................................................................113

DFMEA表F.............................................................................................................................................................114

PFMEA表A...................................................................................................................................................................116

PFMEA表B...................................................................................................................................................................117

PFMEA表C...................................................................................................................................................................118

PFMEA表D...................................................................................................................................................................119

PFMEA表E...................................................................................................................................................................120

PFMEA表F.............................................................................................................................................................121

PFMEA表G...................................................................................................................................................................122

PFMEA表H.............................................................................................................................................................123

圖表B。1接口和交互...........................................................124

圖表D。2項目，功能和失效..................................................12G

圖表B。3DFMEA影響聯系.....................................................128

表C。1RPN,S0D和SD的對比....................................................130

DFMEA元素示例................................................................132

圖表D。1FTA樹形結構..........................................................133

ChaperI

第一章

GeneralFMEM

Guidelines

FMEM通用指南

簡介

此手冊介紹了潛在失效模式及影響分（FMEA）,給出了應用此技

術的應用指南。

FEMA過程

FMEA是一種分析方法，它確保了在產品與過程開發（APQP一先

期產品質量策劃）的過程中，考慮并且處理了潛在的問題。FMEA

的最顯著的成果，就是將跨功能小組的集體知識文件化。

風險評估是評估與分析的一部分，它的重點是對有關設計（產品和

過程）、功能和應用變更的評審，和潛在失效可能帶來的風險進行

討論。

順利實施FMEA程序的重要因素之一，就是及時性。它是“事前”

行為，而不是“事后”操作。為了實現最大價值，FMEA必須在實

施存在潛在失效模式的產品和過程之前進行。如果預先完成了

FMEA,產品/過程的變更就變得更容易實施，并且實施成本也較為

便宜，從而將后期更改的危機減少到最小。FMEA措施可以減少，

甚至消除實施變更而帶來更大問題的可能性。

理想狀況下，設計FMEA應當在設計的早期階段啟動；過程FMEA

應在工裝和制造設備的開發、采購之前啟羽。FMEA應貫穿于設計

和制造開發過程的每一階段，并且也可以月于問題解決。

FMEA亦可用于非生產制造領域。例如，FMEA可被用于行政管理

過程之風險分析，或用于安仝系統的評估。總的來說，FMEA是應

用于那些收益豐厚且明顯的產品設計和制造過程中的潛在失效問

題。

手冊目的

手冊介紹了FMEA(1)過程的基本原則和實施方法，以及FMEA

是如何與產品和過程的開發周期相結合的。它包括此過程的文件

化，以及如何在產品或過程設計的早期階段或全面開發階段，應用

分析對產品或過程提出及時的必要的改進。

手冊還提供了對分析的可選的和支持的方法的描述和示例，及它們

各自的優勢和局限；以及怎樣進行分析的指南，從而實現最大的可

靠性改進，或者減輕潛在的安全風險。手冊也提供了如何呈現、測

量風險，及如何優先處理以經濟有效地減輕失效的影響。

作為風險評估工具，FMEA被認為是一種識別失效潛在影響的嚴重

性的方法，并為采取減輕風險的措施提供了輸入。在許多應用中，

FMEA也估計失效的原因極其導致的失效模式的發生的可能性，通

過提供對失效模式的可能性的測量擴大了分析。為了將風險降低到

最小，需減少失效發生的可能性，從而增加了產品和過程的可靠性。

因此，FMEA亦可被認為是一種有助于改進可靠性的工具。

以下是應用FMEA過程的三種基本情況，每一種都有不同范圍或重

，J?、i、?.

增加的解釋。

情況1:新設計，新技術，或新過程。

情況2：對現有設計和過程的更改.

FMEA范圍應當著重于設計和過程的更改、由更改而可能

引起的相互作用以及從市場上多獲得的歷史信息。它可包

括法規要求的變更。新增的內容

情況3：在新的環境、場所、應用或使用形式下（包括：工作循環、

法規要求等），使用現有的設計和過程。FMEA范圍應當

著重于新的環境、場所、應用或使用形式對現有設計和過

程的影響。

1此處的FMEA由于包括風險量化，因此也被稱為失效模式影響及其緊急度分析（FMECA）。

手冊范圍

本手冊中提及的分析方法適用于任何產品和過程。然而，手冊更側

重于汽車行業及其供應商相關的應用。

對組織和管理者的影響

對任何公司而言，FMEA都是非常重要的活動。FMEA的開發是一

個涉及整個產品實現過程的多方論證的活動，它的有效實施依賴于

良好的策劃。這個過程需要大量的時間并且對所需資源的承諾至關

重要。FMEA開發的關鍵就是過程所有者以及高級管理者的承諾。

雖然FMEA原則是相同的，但實施方法會根據公司規模和架構而變

化。

?范圍應涵蓋公司以及多個層級供應商的FMEA。

?使用時，覆蓋設計FMEA和過程FMEA。

?使FMEA過程成為APQP過程的一個不可缺少的部分。

?是工程技術評審的一部分。

?是產品和過程設計例行審定和批準的一部分。

FMEA由多功能（跨功能）小組開發，小蛆規模會根據設計的復雜

性和公司規模大小而有所不同。小組成員要有相關的技術知識，足

夠的時間，以及管理者批準的權限。

應當實施一個綜合性的培訓方案，它包括：

?管理者總體認知

?對使用者的培訓

?對供應商的培訓

?對輔導員的培訓

最后，管理者負有開發并維護FMEA的責任。

FMEA說明

FMEA是風險管理和持續改進的一部分。因此，FMEA成為了產品

和過程開發的關鍵部分，先期產品質量策劃（APQP）過程明確了

開發過程的5個關鍵階段：

?策劃和定義項目

?產品設計和開發

?過程設計和開發

?產品和過程確認

?反饋、評估和糾正措施

APQP參考手冊把DFMEA作為時間計劃表里的產品設計和開發

部分的一個活動，把PFMEA作為過程策劃和開發部分的一個活

動。DFMEA或者PFMEA的開發均有助于工作小組實現預期的產

品開發和過程設計。

FMEA分析并不是一個獨立的事件，而是一個長期的努力。它對

產品和過程開發起著補充作用，以確保潛在的失效模式得到評估,

和相應的措施得以實施來降低風險。

持續改進的一個關鍵方面就是從過去的教訓中積累知識，而這些

教訓通常被收集在FMEA里。所以，我們建議組織可以利用過去

相似的產品和過程設計的分析，把它作為下一個項目或應用的起

點。

FMEA內用來描述項目的語言（比如：失效模式，或原因）應當

盡可能的明確，而對于失效會有哪些影響，不要擴展或推斷超過

小組成員的理解水平。

清楚的陳述、簡明的術語以及關注實際影響，才是有效識別和降

低風險的關鍵。

跟蹤和持續改進

采取有效的預防/糾正措施以及針對這些措施的適當跟蹤是需的,

但不能過分強求。應當同所有與糾正措施用關聯的機構進行溝通。

一個考慮徹底周詳、充分開發的FMEA如果沒有積極的且有效的

預防/糾正措施，則其價值是有限的。

小組領導成員（通常是小組領導人，或者首席工程師）應負責確保

所有的建議措施都得到了實施，或妥善處理。FMEA是一個動態

的文佇，它應當始終反映產品和過程設計的最新狀態，以及最新

的相關措施，包括量產后的措施。

小組領導人/首席工程師有多種方式來確保建議的措施得到了實

施，其包括，但不限于：

?評審設計、過程和相關記錄，來確保建議措施得到了實施。

?確認將變更編入設計/裝配/制造的文件中。

?評審設計FMEA/過程FMEA,特殊FMEA應用，以及控制計

劃。

ChaperII

第二章

OverviewofFMEM

Strategy,PlanningandImplementation

FMEM概述策略、策劃和實施

簡介

不論是設計FMEA還是過程FMEA,它的開發都可使用以下共同方

法來處理：

?潛在的產品或過程對達到期望的失效

?潛在后果

?失效模式的潛在原因

?現行控制的應用

?風險等級

?風險降低

在FMEA文件開始前，小組必須定義項目范圍，收集有效和有效

率地進行FMEA開發過程的必要信息。

基本結構

手冊內推薦的FMEA表格的目的在于整理并陳列收集到的FMEA相

關信息。特定表格的使用可以根據組織和顧客的要求而變化。

一般情況下，所用表格應當覆蓋下列方面的內容：

?所分析產品或過程的功能、要求及輸出

?當功能要求不符合時的失效模式

?失效模式的影響和后果

?失效模式的潛在原因

?針對失效模式原因的控制和措施

?防止失效模式再發生的措施

方法

FMEA開發沒有一個單一的或特有的過程，下面描述的是通用的要

素：

建立小組

如前所述，FMEA的開發應由多方論證（跨功能）小組負責，小

組成員應具備必要的專業學科知識，這包括專門輔導技能和

FMEA過程的知識。建議使用小組方式來實施FMEA開發過程，

確保所有受影響的職能領域的足夠的輸入與協作。

FMEA小組領導人應當挑選有相關經驗，并且經過授權的小組成

員。除了設計和過程工程師之外，下面是額外資源的例子：

FMEA開發主題相關資源和技術

范圍項目主管，顧客，集成負責人

職能、要求和期望顧客，項目主管，集成負責人，市場或顧客服務機構，

安全，制造與裝配，包裝，物流，材料

潛在失效模式一過程和產品可能導致顧客，項目主管，集成負責人，市場或顧客服務機構，

失效的模式安全，制造與裝配，包裝，物流，材料，質量

失效影響和結果一對組織的過程,或者顧客，項目主管，集成負責人，市場或顧客服務機構，

對下游顧客的影響和后果安全，制造與裝配，包裝，物流，材料，質量

潛在失效的原因顧客，制造與裝配，包裝，物流，材料，質量，

可靠性，工程分析，設備制造商，維護

潛在失效的發生頻率顧客，制造與裝配，包裝，物流，材料，質量，可靠

性，工程分析，統計分析，設備制造商，維護

現行預防控制的應用制造與裝配，包裝，物流，材料，質量，設備制造商，

維護

現行探測控制的應用顧客，制造與裝配，包裝，物流，材料，質量，維護

要求的推薦措施顧客，項目主管，集成負責人，制造與裝配，包裝，

物流，材料，質量，可靠性，工程分析，統計分析，

設備制造商，維護

定義范圍

范圍建立起FMEA分析的邊界，它根據FMEA的類型（即：系統、

子系統或零部件）來界定，明確了應包括的和不應包括的內容。

在開始FMEA之前，必須清楚地明白需要評估的究竟是什么。在

發現過程中，明確范圍之外不包括的，和范圍內應包括的都同樣

重要。過程起始之初，就需要建立一個范圍，來確保一致的方向

和關注點。

下面內容可以幫助小組界定FMEA范圍：

?功能模式

?框（邊界）圖

?參數（P）圖

?過程流程圖

?關聯矩陣

?示意圖

?材料清單（BOM）

系統FMEA

一個系統FMEA由多個子系統組成。系統示例包括：底盤系統、動

力系統，內飾系統等等。系統FMEA主要處理系統、子系統、環境

與顧客之間的所有接口與相互作用。

子系統FMEA

子系統FMEA是系統FMEA的子集。比如：前懸掛子系統就是底盤

系統的子集。子系統FMEA主要處理子系統內零部件之間的所有接

口與相互作用，以及與其子系統或系統的相互作用。

零部件FMEA

零部件FMEA是子系統FMEA的子集。例如：剎車片是剎車總成

的零部件之一，剎車總成又是底盤系統的一個子系統。

注：任何對范圍的后期調整，都可能導致小組結構和小組成員的變

動。

定義顧客

在FMEA過程中有四類主要顧客，這四類都需要被列入FMEA分

析的考慮范圍。

?最終用戶：使用產品的人員或組織。FMEA分析對最終用戶的

影響可能包括，例如:耐用性。

?OEM組裝和制造中心（工廠）：OEM的制造過程（如：沖壓、

動力），以及汽車組裝發生的場所。產品與裝配過程的接口處理

對FMEA的有效分析非常重要。

?供應鏈制造：材料和部件的制造、組裝、裝配的供應商場所，包

括：生產件和服務件的制造、裝配，以及諸如熱處理，焊接，涂

漆，電鍍或其它表面處理的過程；可以是任何后續操作/下游操

作，或者下一層的制造過程。

?政府法規機構：制定要求并監督安全與環境規范符合性的政府

代理機構。這些要求和規范可能影響到產品和過程。

了解這些顧客，將有助于更加充分有效地定義功能、要求和規范，有

有利于幫助確定失效模式帶來的相關影響。

識別功能、要求和規范

識別并理解與定義范圍相關的功能、要求和規范。其目的在于闡

明項目設計目的和過程目的，這可以針對功能的每個屬性和每個方

面幫助確定潛在失效模式。

識別潛在失效模式

失效模式可定義產品和過程未滿足設計目的或過程要求的方式或

狀態。假設失效可能發生但也可能不會發生。簡明且易于理解的失

效定義是很重要的，因為它可使分析集中在關注點上。潛在失效模

式應當用專業的技術術語來描述，不要描述成顧客可感知到的現

象。如果某單一的要求被識別了大量的失效模式，則說明此定義的

要求不夠簡潔。

識別潛在影響

失效的潛在影響是指顧客可感知的失效模式的影響，可以將其描述

為顧客可能的覺察或感受。這里的顧客可以是內部顧客，也可以最

終用戶。

潛在影響的確定包括失效后果的分析，和后果嚴重性的分析。

識別潛在原因

失效潛在原因是描述失效是如何發生的；它應被描述為可以糾正、

控制的事情。失效的潛在原因可能顯示出一個設計不足，它的后果

就是失效模式。

原因及其導致的失效模式之間是有直接聯系的（也就是說，有原因

發生，失效模式就會發生）。在識別失效模式的根本原因時，要盡

可能的詳細，便于確定適當的控制和措施計劃。如果有多個原因，

就要對每個原因進行獨立分析。

識別控制

控制是指預防或探測失效原因或失效模式的活動。在識別控制活動

時，重要的是應明確哪里出了問題，原因是什么，怎樣來預防或者

發現問題。控制適用于產品設計或制造過程。注重預