2023年藥品知識競賽參考題庫(500題)

一、單選題

1.各級財政安排用于預防接種的經費()。

A、可用于疫苗研發企業補助

B、專款專用，任何單位和個人不得挪用、擠占

C、可用于疫苗生產企業補助

D、可用于疫苗配送企業補助

答案：B

2.藥品廣告的內容應當真實、合法，以國務院藥品監督管理部門核準的()為準,

不得含有虛假的內容。

A、藥品包裝

B、藥品標簽

C、藥品說明書

D、藥品注冊批件

答案：C

3.因藥品存在質量缺陷或安全隱患，而被藥品監管部門采取控制措施的單位，滿

足。條件時可以被解除控制措施。

Ax制定藥品質量管理方案

B、制定安全隱患防控方案

C、風險消除

D、控制措施期限屆滿

答案：C

4.開展藥物臨床試驗，應當經0批準。

A、國務院藥品監督管理部門會同國務院衛生健康主管部門

B、國務院衛生健康主管部門

C、國務院藥品監督管理部門

D、省級藥品監督管理部門

答案：C

5.持有人應當在藥品注冊證書有效期屆滿前()申請再注冊。

A、一個月

B、三個月

C、六個月

D、100

答案：C

6.疫苗上市許可持有人建立()制度，每年將疫苗生產流通、上市后研究、風險管

理等情況按照規定如實向國務院藥品監督管理部門報告。

A\疫苗質量回顧分析和風險預告

B、疫苗經營回顧分析和異常也告

C、疫苗生產回顧分析和風險狠告

D、疫苗質量回顧分析和異常強告

答案：A

7.實施接種過程中或者實施接種后出現受種者死亡、嚴重殘疾、器官組織損傷等

損害，()當給予補償

A、僅限于預防接種異常反應

B、屬于疫苗質量安全問題

C、因心理因素發生的個體或者群體的心因性反應

D、屬于預防接種異常反應或者不能排除的

答案：D

8.對納入優先審評審批程序的藥品上市許可申請，可以縮短其審評時限為()。

A、200

B、130

C、80

D、6

答案：B

9.因藥品質量問題受到損害，受害人可以向藥品上市許可持有人、藥品生產企業

請求賠償損失，也可以向藥品經營企業或醫療機構請求賠償損失。接到受害人賠

償請求的應當實行0,先行賠付。

A、連帶責任

B、首負責任制

C、按份責任

D、公平責任

答案：B

10.藥品經營企業銷售中藥材，應當標明0。

A、產地

B、性狀

C、重量

D、銷售地

答案：A

11.國家鼓勵運用。開展中藥科學技術研究和藥物開發，建立和完善符合。的技

術評價體系，促進中藥傳承創新。

A、現代科學技術；中西醫結合

B、傳統中藥研究方法；中藥特點

C、現代科學技術和傳統中藥研究方法；中藥特點

D、現代科學技術和傳統中藥研究方法；中西醫結合

答案：C

12.國家鼓勵短缺藥品的研制和生產，對臨床急需的短缺藥品、防治重大傳染病

和罕見病等疾病的新藥予以()。

A、稅收減免

B、資金支持

C、簡化審評

D、優先審評審批

答案：D

13.國家藥品監督管理局和省級藥品監管部門通過監督檢查發現藥品存在缺陷或

安全隱患的，藥品監管部門根據監督檢查情況，應當發出()，并根據風險相應采

取控制措施。

A、檢查結果公告

B、告誡信

C、行政處理決定書

D、行政處罰決定書

答案：B

14.根據《麻醉藥品和精神藥品管理條例》，關于麻醉藥品和精神藥品定點批發

企業應具備條件的說法，錯誤的是0

A、具有符合條例規定的麻醉藥品和精神藥品儲存條件

B、符合國家藥品監督管理部門公布的定點批發企業布局

C、具備《藥品管理法》規定的開辦藥品經營企業的條件

D、單位及其工作人員1年內沒有違反藥品管理法律、行政法規規定的行為

答案：D

15.藥物臨床試驗申辦者應當在()在藥物臨床試驗登記與信息公示平臺登記藥物

臨床試驗方案等信息。

A、開展藥物臨床試驗前

B、藥物I期臨床試驗期間

C、申請人開展確證性臨床試驗前

D、藥物臨床試驗結束后

答案：A

16.應當建立健全疫苗全生命周期質量管理體系的是()。

A、藥品監督管理部門

B、疫苗受托生產企業

C、疫苗上市許可持有人

D、疾病預防控制部門

答案：C

17.國家實行特殊管理的藥品有0。①癌癥藥品②麻醉藥品③血清疫苗④精神藥

品⑤放射藥品⑥毒性藥品

A、②③④⑤

B、③④⑤⑥

C、②④⑤⑥

D、①②③⑥

答案：C

18.國家鼓勵兒童用藥品的研制和創新，支持開發符合兒童生理特征的兒童用藥

品新品種、劑型和規格，對兒童用藥品0。

A、優先審評審批

B、免予審評審批

C、特別審評審批

D、特殊審評審批

答案：A

19.對已確認發生嚴重不良反應的藥品，由國務院藥品監督管理部門或者省、自

治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門根據實際情況采取緊急控制措施后，應

當在()組織鑒定。

A、三日內

B、五日內

C、十日內

D、十五日內

答案：B

20.藥品生產、經營企業不得以搭售、買藥品贈藥品、買商品贈藥品等方式向公

眾贈送()。

A、非處方藥

B、乙類非處方藥

C、處方藥或者甲類非處方藥

D、以上均是

答案：C

21.對批準疫苗注冊申請時提出進一步研究要求的疫苗，疫苗上市許可持有人應

當()。

A、在規定期限內完成研究

B、在

C、在

D、在

答案：A

22.審評過程中，發現納入附條件批準程序的藥品注冊申請不能滿足附條件批準

條件的，藥品審評中心應當終止該品種附條件批準程序，并告知申請人按照()

研究申報。

A、突破性治療藥物程序

B、特殊審批程序

C、特別審批程序

D、正常程序

答案：D

23.疫苗上市許可持有人的生產管理負責人任職和變更的，應當及時將其任職和

變更情況向()報告。

A、國務院藥品監督管理部門

B、省級人民政府

C、省級藥品監督管理部門

D、省級衛生健康管理部門

答案：C

24.根據《疫苗管理法》規定，疾病預防控制機構、接種單位、疫苗上市許可持

有人、疫苗配送單位違反疫苗儲存、運輸管理規范有關冷鏈儲存、運輸要求的,

由()責令改正，給予警告。

A、國務院藥品監督管理部門

B、省級以上人民政府藥品監督管理部門

C、地市級以上人民政府藥品監督管理部門

D、縣級以上人民政府藥品監督管理部門

答案：D

25.在進行監督檢查時，藥品監管部門應當指派0檢查人員實施監督檢查。

A、一名以上

B、兩名以上

C、三名以上

D、四名以上

答案：B

26.根據《藥品管理法》規定，未按照規定對藥品生產過程中的變更進行備案或

者報告，責令限期改正后逾期不改正的，對其罰款的金額幅度是()。

A、十萬元以上五十萬元以下

B、二十萬元以上二百萬元以下

C、五十萬元以上五百萬元以下

D、一百萬元以上八百萬元以下

答案：A

27.藥品注冊證書有效期為()年。

A、3

B、5

C、7

D、10

答案：B

28.國家免疫規劃疫苗由()實行統一采購。

A、國家醫療保障部門

B、國家疾病預防控制部門

C、各省、自治區、直轄市

D、國家醫療健康管理部門

答案：C

29.藥品生產許可證有效期為：)年，分為正本和副本。

A、3

B、5

C、6

D、10

答案：B

30.城鄉集市貿易市場可以出售()，國務院另有規定的除外。

A、中成藥

B、中藥飲片

C、中藥材

D、化學藥品

答案：C

31.國家完善藥品。管理制度，對藥品價格進行監測，加強藥品價格監督檢查，

依法查處價格壟斷、哄抬價格等藥品價格違法行為，維護藥品價格秩序。

A、生產

B、采購

C、銷售

D、經營

答案：B

32.經國務院藥品監督管理部門批準，藥品上市許可持有人可以()藥品上市許可。

A、轉讓

B、出租

C、出借

D、買賣

答案：A

33.假藥的具體情形未在《疫苗管理法》內規定，適用()。

A、《中華人民共和國傳染病防治法》

B、《中華人民共和國藥品管理法》

C、《中華人民共侵權責任法》

D、《中華人民共專利法》

答案：B

34.根據藥品生產監督管理相關規定，取得藥品生產許可證的某企業擬改建車間,

則應報經藥品監督管理部門進行()。

A、藥品生產質量管理規范符合性檢查

B、藥品生產質量管理規范認證檢查

C、藥品生產質量管理規范認證

D、飛行檢查

答案：A

35.對附條件批準的藥品，持有人逾期未按照要求完成研究或者不能證明其獲益

大于風險的，國家藥品監督管理局應當依法處理，直至0藥品注冊證書。

Ax吊銷

B、撤銷

C、召回

D、注銷

答案：D

36.藥品監督管理部門制作的藥品注冊批準證明電子文件與紙質文件相比0。

A、電子文件效力更高

B、紙質文件效力更高

C、視具體情況而定

D、法律效力相同

答案：D

37.國家將疫苗納入戰略物資儲備，實行()。

A、中央儲備

B、省級儲備

C、中央和省級兩級儲備

D、省級和地級兩級儲備

答案：C

38.開展藥物臨床試驗前未按規定在藥物臨床試驗登記與信息公示平臺進行登記,

責令限期改正；逾期不改正的，處()罰款。

A、一萬元以上二萬元以下

B、一萬元以上三萬元以下

C、三萬元以上五萬元以下

D、五萬元以上十萬元以下

答案：B

39.根據《疫苗管理法》規定，疫苗上市許可持有人、疫苗配送單位違反疫苗儲

存、運輸管理規范有關冷鏈儲存、運輸要求的，屬于情節嚴重的，以下罰款范圍

正確的是0。

A、十五倍以上五十倍以下

B、十倍以上三十倍以下

C、五倍以上二十倍以下

D、一倍以上十倍以下

答案：B

40.根據《藥品管理法》規定，拒絕、逃避監督檢查，偽造、銷毀、隱匿有關證

據材料，或者擅自動用查封、扣押物品的屬于0。

A、在《藥品管理法》規定的處罰幅度內減輕處罰

B、在《藥品管理法》規定的處罰幅度內從輕處罰

C、在《藥品管理法》規定的處罰幅度內從重處罰

D、在《藥品管理法》規定的處罰幅度內從松處罰

答案：C

41.中藥飲片符合國家藥品標準或者()制定的炮制規范的，方可出廠、銷售。

A、藥學學術團體

B、省、自治區、直轄市衛生行政部門

C、醫藥行業協會

D、省、自治區、直轄市藥品監督管理部門

答案：D

42.從事藥品生產活動，應當經所在地省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管

理部門批準，取得0。

A、藥品注冊證書

B、藥品生產許可證

C、藥品經營許可證

D、藥品批準文號

答案：B

43.藥品審評中心根據藥物創新程度、藥物研究機構既往接受核查情況等，基于

風險決定是否開展()。

A、藥品注冊研制現場核查

B、藥品注冊生產現場核查

C、藥品銷售現場核查

D、藥品原輔料采購現場核查

答案：A

44.醫療機構配制的制劑應當是本單位()。

A、臨床需要而市場上沒有供應的品種

B、臨床、科研需要而市場上沒有的品種

C、臨床需要而市場上沒有供應或供應不足的品種

D、科研需要而市場上無供應或供應不足的品種

答案：A

45.藥品生產許可證有效期為：)年，分為正本和副本。

A、3

B、5

C、6

D、10

答案：B

46.根據《藥品管理法》規定，未按照規定對藥品生產過程中的變更進行備案或

者報告，責令限期改正后逾期不改正的，對其罰款的金額幅度是()。

A、十萬元以上五十萬元以下

B、二十萬元以上二百萬元以下

C、五十萬元以上五百萬元以下

D、一百萬元以上八百萬元以下

答案：A

47.藥品生產企業可能會在()情形下，收到藥品監管部門的告誡信。

A、生產活動基本符合法律法規，暫不需要整改

B、藥品生產中有存在安全隱患的可能性，但尚未發現相關證據

C、有證據證明可能存在安全隱患

D、已發生重大安全事件

答案：C

48.疫苗上市許可持有人在銷售疫苗時，()。

A、應當提供批簽發證明原件

B、可以提供未蓋章的批簽發證明復印件

C、應當提供加蓋其印章的批簽發證明復印件或者電子文件

D、可以提供未蓋章的批簽發證明電子文件

答案：C

49.藥品注冊核查啟動的原則、程序、時限和要求，由()制定公布。

A、國務院藥品監督管理部門

B、藥品審評中心

C、藥品核查中心

D、藥典委

答案：B

50.《疫苗管理法》規定，應對重大突發公共衛生事件急需的疫苗或者國務院衛

生健康主管部門認定急需的其他疫苗經，評估()，國務院藥品監督管理部門可以

附條件批準疫苗注冊申請。

A、收益大于成本的

B、獲益大于風險的

C、需求大于供給的

D、無風險的

答案：B

51.不予批簽發的疫苗不得銷售，并應當0。

A、經再次檢驗合格后予以簽發

B、由疫苗生產企業自行銷毀

C、由省級藥品監督管理部門監督銷毀

D、免費贈送給需要的人群

答案：C

52.違反《疫苗管理法》規定，構成犯罪的，應當依法()。

A、從重追究刑事責任

B、減輕刑事責任

C、從輕追究刑事責任

D、免除刑事責任

答案：A

53.根據《疫苗管理法》規定，公司質量受權人等關鍵崗位人員不符合規定條件

或者未按照規定對其進行培訓、考核的，對其處罰得當的是0。

A、責令改正，給予警告

B、直接吊銷藥品注冊證書

C、直接處二十萬元以上五十萬元以下的罰款

D、直接吊銷藥品生產許可證

答案：A

54.藥品變更事項涉及藥品注冊證書及其附件載明內容的，省級藥品監督管理部

門批準后，須報()更新藥品注冊證書及其附件相關內容。

A、國家藥品監督管理局藥品審評中心

B、國家藥品監督管理局藥品審核查驗中心

C、國家藥品監督管理局信息中心

D、中國藥學會

答案：A

55.疫苗批簽發機構在批簽發過程中發現疫苗存在重大質量風險的，應當及時向()

報告。

A、國務院藥品監督管理部門

B、國務院衛生健康管理部門國

C、省級藥品監督管理部門

D、國務院藥品監督管理部門和省級藥品監督管理部門

答案：D

56.申請人提出藥物臨床試驗申請的，藥品審評中心應當0。

A、不審查直接受理

B、經形式審查決定是否受理

C、經實質審查決定是否受理

D、組織藥學、醫學和其他技術人員審評后決定是否受理

答案：B

57.在中國境內上市的疫苗應當經國務院藥品監督管理部門批準，取得()。

A、藥品經營許可證

B、藥品生產許可證

C、藥品GMP證書

D、藥品注冊證書

答案：D

58.藥品生產企業擬申請藥品生產許可證，藥品監督管理部門進行審查后，作出

了準予許可的決定，則()。

A、應當公開，且公眾有權查閱

B、不予公開，公眾也不能查閱

C、應當公開，但公眾不能查閱

D、只允許行政管理部門的人員查閱

答案：A

59.國家藥品監督管理局和省級藥品監管部門通過監督檢查發現藥品存在缺陷或

安全隱患的，藥品監管部門根據監督檢查情況，應當發出()，并根據風險相應采

取控制措施。

A、檢查結果公告

B、告誡信

C、行政處理決定書

D、行政處罰決定書

答案：B

60.國務院衛生健康主管部門建立國家免疫規劃專家咨詢委員會，并會同國務院

財政部門建立()動態調整機制。

A、國家免疫規劃疫苗區域

B、國家免疫規劃疫苗種類

C、國家非免疫規劃疫苗種類

D、國家非免疫規劃疫苗區域

答案：B

61.對有證據證明可能危害人體健康的藥品及其有關材料，藥品監督管理部門可

以查封、扣押，并在()內作出行政處理決定。

A、三日

B、五日

C、七日

D、十五日

答案：C

62.()負責制定統一的疫苗追溯標準和規范，建立全國疫苗電子追溯協同平臺。

A、國務院藥品監督管理部門

B、國務院衛生健康主管部門

C、國務院藥品監督管理部門會同國務院衛生健康主管部門

D、國家疾病預防控制部門

答案：C

63.對短缺藥品，國務院可以限制或者禁止()。

A、進口

B、出口

C、組織生產

D、價格干預

答案:B

64.因品種特性及審評、核查、檢驗等工作遇到特殊情況確需延長時限的，延長

的時限不得超過原時限的0。

Ax二分之一

B、三分之一

C、四分之一

D、兩倍

答案：A

65.接種單位接種免疫規劃疫苗的費用安排為()。

A、收取疫苗費用

B、不得收取任何費用

C、收取接種服務費

D、收取儲運費用

答案：B

66.藥物臨床試驗應當在批準后()內實施。

A、六個月

B、一年

C、三年

D、五年

答案：C

67.藥物非臨床研究質量管理規范、藥物臨床試驗質量管理規范由()制定。

A、國務院藥品監督管理部門會同國務院有關部門

B、國務院衛生健康主管部門會同國務院有關部門

C、國家藥典委員會

D、省級人民政府藥品監督管理部門會同省級人民政府有關部門

答案：A

68.藥品監管部門應當按照職責和權限依法查處違法行為，對涉嫌犯罪移送0處

理。

A、公安機關

B、檢察機關

C、上一級藥品監管部門

D、同級地方政府

答案：A

69.境內生產藥品的注冊申請，申請人在藥品注冊申請受理前提出藥品注冊檢驗

的，向()申請抽樣，()組織進行抽樣并封簽，由()將抽樣單、樣品、檢驗所需資

料及標準物質等送至相應藥品檢驗機構。

A、藥品審評中心；藥品核查中心；省級藥品監督管理部門

B、藥品核查中心；省級藥品監督管理部門；申請人

C、省級藥品監督管理部門；省級藥品監督管理部門；申請人

D、省級藥品監督管理部門；省級藥品監督管理部門；省級藥品監督管理部門

答案：C

70.銷售未取得藥品批準證明文件生產、進口藥品，按照《藥品管理法》()進行

處罰

A、第一百二十四條

B、第一百二十條

C、第一百二十一條

D、第一百二十三條

答案：A

71.藥品注冊期間，申請人對綜合評估結果有異議的，需要召開專家咨詢委員會

論證的，藥品審評中心應當在0內組織專家論證會。

A、六十日

B、五十日

C、四十日

D、三十日

答案：B

72.()實行分類注冊和轉換管理。

A、中藥、化學藥和生物制品

B、易制毒性藥品、麻醉藥品、精神藥品、放射性藥品

C、創新藥、改良型新藥和仿制藥

D、處方藥和非處方藥

答案：D

73.根據《藥品說明書和標簽管理規定》(局令第24號)規定，藥品商品名稱不

得與通用名稱同行書寫，其字體和顏色不得比通用名稱更突出和顯著，其字體以

單字面積計不得大于通用名稱所用字體的()。

A、1/4

B、1/2

C、1/3

D、1/5

答案：B

74.根據《疫苗管理法》規定，生產、銷售的疫苗屬于劣藥的，責令停產停業整

頓，并處違法生產、銷售疫苗貨值金額()的罰款。

A、十五倍以上五十倍以下

B、十倍以上三十倍以下

C、五倍以上二十倍以下

D、一倍以上十倍以下

答案：B

75.已有同類產品經屬性界定為藥品的藥械組合產品，應當按照()進行申報。

A、藥品

B、醫療器械

C、藥械組合

D、以上均可

答案：A

76.藥品零售企業銷售藥品時，應當開具標明藥品名稱、生產廠商、數量、價格、

批號等內容的()。

A、銷售憑證

B、銷售記錄

C、銷售合同

D、銷售發票

答案:A

77.應當組織對藥物非臨床安全性評價研究機構、藥物臨床試驗機構進行藥物非

臨床研究質量管理規范、藥物臨床試驗質量管理規范等情況進行日常監督檢查的

是()。

A、國家藥品監督管理局

B、省、自治區、直轄市藥品監督管理部門

C、國家藥品監督管理局和省,自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門

D、省、自治區、直轄市人民政府市場監督管理部門

答案：B

78.藥品上市許可持有人、藥品生產企業、藥品經營企業和醫療機構應當建立并

實施()，按照規定提供追溯信息，保證藥品可追溯。

A、質量管理制度

B、藥品追溯制度

C、檢查驗收制度

D、藥品警戒制度

答案：B

79.藥品上市許可持有人、藥品生產企業、藥品經營企業在藥品研制、生產、經

營中向國家工作人員行賄的，對法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員

和其他責任人員，處罰恰當的是()。

A、十年禁止從事藥品生產經營活動

B、終身禁止從事藥品生產經營活動

C、五年禁止從事藥品生產經營活動

D、二十年禁止從事藥品生產經營活動

答案：B

80.在兒童出生后()內，其監護人應當辦理預防接種證。

A、一個月

B、三個月

C、六個月

D、半個月

答案：A

81.境內生產藥品的注冊申請，藥品注冊申請受理后需要藥品注冊檢驗的，藥品

審評中心應當在受理后四十日內()。

A、向藥品檢驗機構發出藥品注冊檢驗通知

B、向申請人發出藥品注冊檢驗通知

C、向省級藥品監督管理部門發出藥品注冊檢驗通知

D、向藥品檢驗機構和申請人發出藥品注冊檢驗通知

答案：D

82.藥品上市許可持有人停止生產短缺藥品的，應當按照規定向國務院藥品監督

管理部門或者省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門()。

A、申請核準

B、報告

C、申請備案

D、申請批準

答案：B

83.對預防接種異常反應嚴重或者其他原因危害人體健康的疫苗，國務院藥品監

督管理部門應當()該疫苗的藥品生產許可證書。

A、取消

B、撤銷

C、注銷

D、吊銷

答案：C

84.《藥品管理法》規定的貨值金額以違法生產、銷售藥品的0計算。

A、生產成本

B、市場價格

C、標價

D、實際價值

答案：C

85.開展藥品生產監督檢查過程中，經藥品監管部門研判屬于()藥品質量安全風

險的，應當及時向上一級藥品監管部門和同級地方人民政府報告。

A、一般

B、特殊

C、輕微

D、重大

答案：D

86.出口的疫苗應當符合0的標準或者合同要求。

A、世界通行

B、出口國（地區）

C、進口國（地區）

D、出口國和進口國（地區）

答案：C

87.藥品檢驗機構原則上應當在審評時限屆滿（）前，將標準復核意見和檢驗報告

反饋至藥品審評中心。

A、20

B、30

C、40

D、60

答案：C

88.開展疫苗臨床試驗，應當經（）依法批準。

A、國務院藥品監督管理部門

B、國務院衛生健康管理部門

C、國家疾病預防控制部門

D、國務院醫療保障部門

答案：A

89.《藥品管理法》規定，對有配伍禁忌或者超劑量的處方，應當拒絕調配；必

要時()。

A、經處方醫師更正或者重新簽字，方可調配

B、經執業醫師簽字后，方可調配

C、經執業藥師簽字后，方可調配

D、經執業醫師或藥師簽字后，方可調配

答案：A

90.變更藥品生產許可證許可事項的，向原發證機關提出藥品生產許可證變更申

請。原發證機關應當自收到企業變更申請之日起()內作出是否準予變更的決定。

A、5

B、10

C、15

D、30

答案：C

91.藥品監督管理部門發現藥品違法行為涉嫌犯罪的，應當及時將案件移送至()。

A、人民法院

B、人民檢察院

C、紀檢監察部門

D、公安機關

答案：D

92.醫療衛生人員實施接種，以下做法錯誤的是0。

A、告知受種者或者其監護人所接種疫苗的品種

B、告知受種者或者其監護人現場留觀等注意事項

C、詢問受種者的健康狀況以及是否有接種禁忌等情況,并如實記錄告知和詢問情

況

D、無須告訴受種者或者其監護人所接種疫苗的品種、作用、禁忌、不良反應

答案：D

93.根據《藥品說明書和標簽管理規定》(局令第24號)規定，藥品通用名稱應

當顯著、突出，其字體、字號和顏色必須一致。對于橫版標簽，必須在上()范圍

內顯著位置標出。

A、1/4

Bx1/2

C、1/3

D、1/5

答案：C

94.出現特別重大突發公共衛生事件，國務院衛生健康主管部門根據傳染病預防、

控制需要提出緊急使用疫苗的建議，經0。

A、國務院衛生健康管理部門組織論證同意后緊急使用

B、國務院藥品監督管理部門同意后全國使用

C、國務院衛生健康管理部門同意后緊急使用

D、國務院藥品監督管理部門組織論證同意后可以在一定范圍和期限內緊急使用

答案：D

95.《藥品注冊管理辦法》所稱藥物臨床試驗是指以()為目的，為確定藥物安全

性與有效性在人體開展的藥物研究。

A、商業利潤

B、藥品研發

C、藥品上市注冊

D、探索新的適應癥

答案：C

96.進口、出口()和國家規定范圍內的精神藥品，必須持有國家食品藥品監督管

理局發給的《進口準許證》、《出口準許證》。

A、麻醉藥品

B、生物制品

C、醫療用毒性藥

D、發射性藥品

答案：A

97.假藥的具體情形未在《疫苗管理法》內規定，適用0。

A、《中華人民共和國傳染病防治法》

B、《中華人民共和國藥品管理法》

C、《中華人民共侵權責任法》

D、《中華人民共專利法》

答案：B

98.()不屬于藥品審評中心的職權。

A、制定化學藥品目錄集收載程序和要求

B、制定與申請人溝通交流的程序、要求和時限

C、制定處方藥和非處方藥上市后轉換相關技術要求和程序

D、制定藥品技術指導原則

答案：C

99.藥品生產許可證核發、重新發證、變更、補發、吊銷、撤銷、注銷等辦理情

況，藥品監督管理部門應當在辦理工作完成后()內在藥品安全信用檔案中更新。

A、5

B、10

C、15

D、30

答案：B

100.根據《疫苗管理法》規定，疾病預防控制機構以外的單位或者個人向接種單

位供應疫，且屬于情節嚴重的情形，對其直接負責的主管人員的處罰，以下說法

正確的是0。

A、由藥品監管部門處五日以上十五日以下拘留

B、由法院處五日以上十五日以下拘留

C、由公安機關處十五日以上三十七日以下拘留

D、由公安機關處五日以上十五日以下拘留

答案：D

101.需要在全國范圍或者跨省、自治區、直轄市范圍內進行群體性預防接種的應

當由()決定。

A、國務院藥品監督管理部門

B、國務院衛生健康主管部門會同國務院藥品監督管理部門

C、國務院衛生健康主管部門

D、國務院衛生健康主管部門會同國務院財政部門

答案：C

102.下列屬于假藥的是()。

A、改變劑型或改變給藥途徑的藥品

B、擅自添加著色劑、防腐劑、香料、矯味劑及輔料的

C、超過有效期的

D、以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品的

答案：D

103.違反《疫苗管理法》規定，批簽發機構未按照規定發給批簽發證明或者不予

批簽發通知書的，由0責令改正，給予警告。

A、國務院藥品監督管理部門

B、省級藥品監督管理部門

C、國務院藥品監督管理部門會同國務院衛生健康管理部門

D、國務院衛生健康管理部門

答案：A

104.從事藥品經營活動的企業應當有保證藥品質量的規章制度，其內容應當符合

國務院藥品監督管理部門依據《藥品管理法》制定的0要求。

Ax國家藥品標準

B、藥品經營質量管理規范

C、藥品生產監督管理規范

D、藥品流通質量管理規范

答案：B

105.生物制品注冊按照()等進行分類。

A、預防用生物制品、治療用生物制品、體外診斷試劑

B、疫苗、血液制品、細胞治療產品、基因治療產品

C、境內生產生物制品、境外生產生物制品

D、生物制品創新藥、生物制品改良型新藥、已上市生物制品(含生物類似藥)

答案：D

106.省級0,應當根據國家免疫規劃和本行政區域疾病預防、控制需要，制定本

行政區域免疫規劃疫苗使用計劃。

A、衛生健康管理部門

B、衛生健康管理部門和藥品監督管理部門

C、疾病預防控制機構

D、藥品監督管理部門

答案：C

107.藥品上市許可持有人應當按照0的要求對生產工藝變更進行管理和控制。

A、藥品經營質量管理規范

B、藥品生產質量管理規范

C、藥物非臨床研究質量管理規范

D、藥物臨床試驗質量管理規范

答案：B

108.關于疫苗預防接種異常反應下列表述不正確的是()o

A、是合格的疫苗在實施規范接種過程或者實施規范接種后發生的

B、造成受種者機體組織器官、功能損害

C、是因疫苗質量安全問題導致的

D、是相關各方均無過錯的藥品不良反應

答案：C

109.對附條件批準的疫苗，批準疫苗注冊申請時提出進一步研究要求的，疫苗持

有人應當在()完成研究。

A、六個月內

B、一年內

C、五年內

D、規定期限內

答案：D

110.醫療機構應當向患者提供所用藥品的()，按照規定如實公布其常用藥品的價

格，加強合理用藥管理。

A、出廠價格

B、價格清單

C、檢驗報告

D、購銷記錄

答案：B

111.藥品上市許可持有人的法定代表人、主要負責人應當對藥品質量全面負責,

應當設置專門質量受權人()。

A、獨立履行藥品上市放行責任

B、獨立負責藥品質量管理

C、專門負責確保所有重大偏差和檢驗結果超標已經過調查并得到及時處理

D、以上所有職責

答案：A

112.疫苗上市許可持有人應當按照規定對疫苗生產全過程和疫苗質量進行()。

A\審核、檢驗

B、管理、檢驗

C、審核、查驗

D、管理、檢驗

答案：A

113.藥品生產企業應當建立藥品出廠放行規程，藥品符合標準、條件的，經()

簽字后方可出廠放行。

A、法定代表人

B、企業主要負責人

C\質量受權人

D、質量負責人

答案：C

114.疫苗上市許可持有人應當按照采購合同約定向()供應疫苗。

A、藥品批發企業

B、醫療機構

C、疾病預防控制機構

D、接種單位

答案：C

115.國家免疫規劃疫苗由0實行統一采購。

A、國家醫療保障部門

B、國家疾病預防控制部門

C、各省、自治區、直轄市

D、國家醫療健康管理部門

答案：C

116.需要在全國范圍或者跨省、自治區、直轄市范圍內進行群體性預防接種的應

當由0決定。

A、國務院藥品監督管理部門

B、國務院衛生健康主管部門會同國務院藥品監督管理部門

C、國務院衛生健康主管部門

D、國務院衛生健康主管部門會同國務院財政部門

答案：C

117.針對國內可能發生重大災情、疫情以及其他突發事件，國家對藥品實行()。

A、藥品保護制度

B、藥品分類管理制度

C、藥品審批制度

D、藥品儲備制度

答案：D

118.根據《藥品管理法》規定，藥品上市許可持有人在省級藥品監督管理部門責

令其召回后，拒不召回的，對其處罰恰當的是()。

A、責令限期改正，給予警告

B、處應召回藥品貨值金額五倍以上十倍以下的罰款

C、責令停產停業整頓

D、處應召回藥品貨值金額一倍以上五倍以下的罰款

答案：B

119.申請藥品生產許可，藥品監督管理部門經審查符合規定，予以批準的，應當

自作出批準決定之日起()內頒發藥品生產許可證。

A、5

B、10

C、15

D、30

答案：B

120.藥品生產企業中直接接觸藥品的工作人員，應當()進行健康檢查。

A、每半年

B、每年

C、每兩年

D、每五年

答案：B

121.列入國家實施停產報告的短缺藥品清單的藥品，藥品上市許可持有人發生非

預期停產的，在()內報告所在地省、自治區、直轄市藥品監督管理部門。

A、五日

B、七日

C、三日

D、十五日

答案：C

122.藥品注冊申請受理后，存在藥品()新發現的，申請人應當及時報告并補充相

關資料。

A、安全性

B、有效性

C、質量可控性

D、適應癥

答案：A

123.醫療機構配制的制劑品種，應當()。

A、只需衛生行政部門批準

B、為本單位臨床需要

C、在市場上已有供應

D、經國務院藥品監督管理部門批準

答案：B

124.藥品生產企業未按照規定對列入國家實施停產報告的短缺藥品清單的藥品

進行停產報告，由所在地省、自治區、直轄市藥品監督管理部門處()的罰款。

A、一萬元以上三萬元以下

B、兩萬元以上四萬元以下

C、三萬元以上五萬元以下

D、五萬元以上十萬元以下

答案：A

125.根據《藥品管理法》規定，生產、銷售假藥的，責令停產停業整頓，吊銷藥

品批準證明文件，并處違法生產、銷售的藥品貨值金額。的罰款。

A、二十倍以上四十倍以下

B、十五倍以上三十倍以下

C、十倍以上二十倍以下

D、五倍以上十倍以下

答案:B

126.國家鼓勵兒童用藥品的研制和創新，支持開發符合兒童生理特征的兒童用藥

品新品種、劑型和規格，對兒童用藥品0。

A、優先審評審批

B、免予審評審批

C、特別審評審批

D、特殊審評審批

答案：A

127.()負責標定國家藥品標準品、對照品。

A、國務院藥品監督管理部門設置或者指定的藥品檢驗機構

B、省級藥品監督管理部門設置或者指定的藥品檢驗機構

C、國務院計量行政部門設置或者指定的藥品檢驗機構

D、國家衛生健康主管部門設置或者指定的藥品檢驗機構

答案：A

128.疫苗上市許可持有人應當按照規定建立真實、準確、完整的，并保存至疫苗

有效期滿后不少于()年備查。

A、三年

B、五年

C、七年

D、十年

答案：B

129.藥品注冊申請受理后，藥品審評中心應當在受理后。內進行初步審查。

A、20

B、30

C、40

D、60

答案：C

130.()負責藥品上市許可申請審評。

A、國家藥品監督管理局

B、國家藥品監督管理局藥品評價中心

C、國家藥典委員會

D、國家藥品監督管理局藥品審評中心

答案：D

131.藥品不良反應是指()下出現的與用藥目的無關的或意外的有害反應。

A、合格藥品在正常用法用量

B、不合格藥品在正常用法用量

C、合格藥品在不正常用法用量

D、不合格藥品在不正常用法用量

答案：A

132.申請藥品生產許可，藥品監督管理部門經審查符合規定，予以批準的，應當

自作出批準決定之日起（）內頒發藥品生產許可證。

A、5

B、10

C、15

D、30

答案：B

133.出口的疫苗應當符合0的標準或者合同要求。

A、世界通行

B、出口國（地區）

C、進口國（地區）

D、出口國和進口國（地區）

答案：C

134.負責全國疫苗監督管理工作的部門是（）。

A、國務院藥品監督管理部門

B、國務院衛生健康主管部門

C、國家疾病預防控制部門

D、國務院醫療保障部門

答案：A

135.（）實行分類注冊和轉換管理。

A、中藥、化學藥和生物制品

B、易制毒性藥品、麻醉藥品,精神藥品、放射性藥品

C、創新藥、改良型新藥和仿制藥

D、處方藥和非處方藥

答案：D

136.省級藥品監管部門未及時發現生產環節的藥品安全系統性風險，（）。

A、國家藥品監督管理局應當對其主要負責人進行約談

B、對主要負責人給予記過處分

C、對主要負責人給予撤職處分

D、同級政府對其主要負責人進行約談

答案：A

137,縣級以上地方人民政府對本行政區域疫苗監督管理工作負責，（）本行政區域

疫苗監督管理工作。

A、統一監督、組織、協調、實施

B、統一領導、組織、實施、管理

C、統一領導、組織、協調、實施

D、統一領導、監督、協調、實施

答案：C

138.藥品通用名稱由0核準。

A、藥典委員會

B、國務院藥品監督管理部門

C、國家藥品監督管理局藥品審評中心

D、專家咨詢委員會

答案：A

139.藥品生產許可證的生產范圍應當按照《中華人民共和國藥典》中()部分及其

他的國家藥品標準等要求填寫。

A、制劑通則

B、檢驗方法

C、指導原則

D、標準物質和試液試藥相關通則

答案：A

140.根據《藥品說明書和標簽管理規定》(局令第24號)規定，藥品通用名稱

應當顯著、突出，其字體、字號和顏色必須一致。對于橫版標簽，必須在上()

范圍內顯著位置標出。

A、1/4

B、1/2

C、1/3

Dx1/5

答案：C

141.因預防接種導致受種者死亡、嚴重殘疾，或者群體性疑似預防接種異常反應

等對社會有重大影響的疑似預防接種異常反應，由()組織調查、處理.

A、設區的市級以上藥品監督管理部門

B、設區的市級以上衛生健康主管部門、藥品監督管理部門按照各自職責

C、設區的市級以上衛生健康主管部門

D、縣級以上衛生健康主管部門、藥品監督管理部門按照各自職責

答案：B

142.根據《疫苗管理法》規定，藥品監督管理部門在疫苗監督管理工作中未履行

監督檢查職責，或者發現違法行為不及時查處，尚不屬于情節嚴重的，直接負責

的主管人員和其他直接責任人員處理得當的是0O

A、依法給予降級或者撤職處分

B、情節嚴重的，依法給予開除處分

C、造成嚴重后果的，其主要負責人應當引咎辭職

D、給予罰款

答案：A

143.對附條件批準的藥品，持有人應當在藥品上市后采取相應的()，并在規定期

限內按照要求完成藥物臨床試驗等相關研究，以補充申請方式申報。

A、質量管理措施

B、質量保證措施

C、風險管理措施

D、工序優化措施

答案：C

144.仿制藥、按照藥品管理的體外診斷試劑以及其他符合條件的情形，經()評估,

認為無需或者不能開展藥物臨床試驗，符合豁免藥物臨床試驗條件的，申請人可

以直接提出藥品上市許可申請。

A、國家藥品監督管理局藥品審評中心

B、申請人

C、藥品監督管理部門

D、專家咨詢委員會

答案：B

145.醫療機構配制的制劑應當是本單位()。

A、臨床需要而市場上沒有供應的品種

B、臨床、科研需要而市場上沒有的品種

C、臨床需要而市場上沒有供應或供應不足的品種

D、科研需要而市場上無供應或供應不足的品種

答案：A

146.藥品分包裝，屬于()。

A、審批類變更

B、備案類變更

C、告知類變更

D、報告類變更

答案：B

147.藥品經營企業購銷藥品，應當有真實、完整的0。

A、生產記錄

B、購銷記錄

C、入庫記錄

D、進貨記錄

答案：B

148.藥物臨床試驗機構的管理方式為()。

A、備案管理

B、審批管理

C、無須備案或審批

D、根據具體試驗類型進行備案或審批

答案：A

149.藥品再注冊審查審批時限為()。

A、三十日

B、六十日

C、九十日

D、一百二十日

答案：D

150.開展藥物臨床試驗前未按規定在藥物臨床試驗登記與信息公示平臺進行登

記，責令限期改正；逾期不改正的，處0罰款。

A、一萬元以上二萬元以下

B、一萬元以上三萬元以下

C、三萬元以上五萬元以下

D、五萬元以上十萬元以下

答案：B

151.藥品上市許可持有人和藥品生產企業未配備專門質量負責人獨立負責藥品

質量管理、監督質量管理規范執行，情節嚴重的，處()的罰款。

A、5

B、10

C、50

D、所獲收入百分之十以上百分之五十以下

答案：C

152.持有人應當在藥品注冊證書有效期屆滿前()申請再注冊。

A、一個月

B、三個月

C、六個月

D、100

答案：C

153.藥品監督管理部門制作的藥品注冊批準證明電子文件與紙質文件相比0。

A、電子文件效力更高

B、紙質文件效力更高

C、視具體情況而定

D、法律效力相同

答案：D

154.藥品審評過程中，()啟動藥品注冊核查、檢驗。

A、基于風險

B、依照申請人申請

C、根據舉報投訴

D、根據申請類型

答案：A

155.根據《疫苗管理法》規定，生產、銷售的疫苗屬于劣藥的，責令停產停業整

頓，并處違法生產、銷售疫苗貨值金額()的罰款。

A、十五倍以上五十倍以下

B、十倍以上三十倍以下

C、五倍以上二十倍以下

D、一倍以上十倍以下

答案：B

156.獲準開展藥物臨床試驗的藥物擬增加適應癥(或者功能主治)以及增加與其

他藥物聯合用藥的，申請人()。

A、應當提出新的藥物臨床試驗申請

B、應當撤回原藥物臨床試驗申請，重新進行申報

C、應當提出補充申請

D、無需提出藥品注冊申請

答案：A

157.從事藥品生產活動，應當經所在地省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管

理部門批準，取得0。

A、藥品注冊證書

B、藥品生產許可證

C、藥品經營許可證

D、藥品批準文號

答案：B

158.某一藥品標簽上儲存條件為涼暗處，則該藥品儲存溫度應為Oo

A、30度以下

B、270度

C、0-20M

D、25度以下

答案：C

159.國家免疫規劃疫苗種類由()擬定。

A、國務院財政部門擬定

B、國務院衛生健康主管部門會同國務院財政部門擬定

C、國務院衛生健康主管部門擬定

D、國務院藥品監督管理部門會同國務院財政部門擬定

答案：B

160.《藥品管理法》規定，對有配伍禁忌或者超劑量的處方，應當拒絕調配；必

要時()。

A、經處方醫師更正或者重新簽字，方可調配

B、經執業醫師簽字后，方可調配

C、經執業藥師簽字后，方可調配

D、經執業醫師或藥師簽字后，方可調配

答案：A

161.申請人提出藥物臨床試驗申請的，藥品審評中心應當00

A、不審查直接受理

B、經形式審查決定是否受理

C、經實質審查決定是否受理

165.醫療衛生人員實施接種，以下做法錯誤的是0。

A、告知受種者或者其監護人所接種疫苗的品種

B、告知受種者或者其監護人現場留觀等注意事項

C、詢問受種者的健康狀況以及是否有接種禁忌等情況,并如實記錄告知和詢問情

況

D、無須告訴受種者或者其監護人所接種疫苗的品種、作用、禁忌、不良反應

答案：D

166.藥品注冊證書有效期為()年。

A、3

B、5

C、7

D、10

答案：B

167.藥物臨床試驗中受試者或其監護人的同意方式應當是()。

A、口頭同意

B、簽署書面的知情同意書

C、既可以口頭同意，也可以簽署書面的知情同意書

D、原則上可以簽署書面的知情同意書，例外情況下可以口頭同意

答案：B

168.負責全國疫苗監督管理工作的部門是()。

A、國務院藥品監督管理部門

B、國務院衛生健康主管部門

C、國家疾病預防控制部門

D、國務院醫療保障部門

答案：A

169.進口藥品注冊證的有效期為()。

A、3年

B、4年

C、5年

D、7年

答案：C

170.()負責標定國家藥品標準品、對照品。

A、國務院藥品監督管理部門設置或者指定的藥品檢驗機構

B、省級藥品監督管理部門設置或者指定的藥品檢驗機構

C、國務院計量行政部門設置或者指定的藥品檢驗機構

D、國家衛生健康主管部門設置或者指定的藥品檢驗機構

答案：A

171.口岸藥檢所是指()確定的，對進口藥品實施法定檢驗的藥品檢驗機構。

A、國家食品藥品監督管理局

B、省級食品藥品監督管理局

C、地市級食品藥品監督管理局

D、縣市級食品藥品監督管理局

答案：A

172.在進行監督檢查時，藥品監管部門應當指派()檢查人員實施監督檢查。

A、一名以上

B\兩名以上

C、三名以上

D、四名以上

答案：B

173.《藥品注冊管理辦法》所稱藥物臨床試驗是指以()為目的，為確定藥物安全

性與有效性在人體開展的藥物研究。

A、商業利潤

B、藥品研發

C、藥品上市注冊

D、探索新的適應癥

答案：C

174.兒童入托、入學時，托幼機構、學校的以下做法，錯誤的是()。

A、應當查驗預防接種證

B、無需查驗預防接種證

C、發現未按照規定接種免疫規劃疫苗的，向學校所在地承擔預防接種工作的單

位報告

D、配合接種單位督促其監護人按照規定補種

答案：B

175.藥品注冊標準是指()。

A、經國家藥品監督管理局核準的藥品質量標準

B、國家藥品標準

C、申請人申報的藥品質量標準

D、《中華人民共和國藥典》規定的標準

答案：A

176.藥物臨床試驗期間，發現存在安全性問題或者其他風險的，臨床試驗申辦者

應當向()報告。

A、省級藥品監督管理部門

B、國務院藥品監督管理部門

C、省級衛生健康主管部門

D、國務院衛生健康主管部門

答案：B

177.省級藥品監管部門未及時發現生產環節的藥品安全系統性風險，()。

A、國家藥品監督管理局應當對其主要負責人進行約談

B、對主要負責人給予記過處分

C、對主要負責人給予撤職處分

D、同級政府對其主要負責人進行約談

答案：A

178.從事藥品經營活動的企業應當有保證藥品質量的規章制度，其內容應當符合

國務院藥品監督管理部門依據《藥品管理法》制定的()要求。

A、國家藥品標準

B、藥品經營質量管理規范

C、藥品生產監督管理規范

D、藥品流通質量管理規范

答案：B

179.藥品審評中心根據申報注冊的品種、工藝、設施、既往接受核查情況等因素，

基于風險決定是否啟動()。

A、藥品注冊研制現場核查

B、藥品注冊生產現場核查

C、藥品銷售現場核查

D、藥品原輔料采購現場核查

答案:B

180.藥品檢驗機構應當在0內對申請人提交的檢驗用樣品及資料等進行審核，作

出是否接收的決定。

A、3

B、5

C、7

D、10

答案：B

181.炮制中藥飲片必須符合()規定的炮制規范。

A、國家和省

B、國家

C、省

D、國家食品藥品監管部門

答案：A

182.對申辦者臨床試驗期間的補充申請，應當自受理之日起()日內決定是否同意。

A、20

B、40

C、60

D、80

答案：C

183.根據《藥品說明書和標簽管理規定》(局令第24號)規定，藥品商品名稱

不得與通用名稱同行書寫，其字體和顏色不得比通用名稱更突出和顯著，其字體

以單字面積計不得大于通用名稱所用字體的()。

A、1/4

B、1/2

C、1/3

D、1/5

答案：B

184.根據《藥品管理法》規定，拒絕、逃避監督檢查，偽造、銷毀、隱匿有關證

據材料，或者擅自動用查封、扣押物品的屬于0。

A、在《藥品管理法》規定的處罰幅度內減輕處罰

B、在《藥品管理法》規定的處罰幅度內從輕處罰

C、在《藥品管理法》規定的處罰幅度內從重處罰

D、在《藥品管理法》規定的處罰幅度內從松處罰

答案：C

185.藥品上市許可持有人、藥品生產企業應當()對直接接觸藥品的工作人員進行

健康檢查并建立健康檔案，避免患有傳染病或者其他可能污染藥品疾病的人員從

事直接接觸藥品的生產活動。

A、每月

B、每半年

C、每年

D、每兩年

答案：C

186.藥品上市許可持有人應當對受托藥品生產企業的()進行定期審核，監督其持

續具備質量保證和控制能力。

A、藥品生產質量管理體系

B、藥品可追溯體系

C、質量管理體系

D、藥品經營質量管理體系

答案：A

187.有關疫苗委托生產，下列說法錯誤的是()。

A、疫苗上市許可持有人委托生產需經國務院藥品監督管理部門批準

B、疫苗上市許可持有人可以自己不具備生產能力委托他人生產

C、接受委托生產的，應當遵守本法規定和國家有關規定，保證疫苗質量

D、疫苗上市許可持有人應當具備疫苗生產能力

答案：B

188.藥品注冊中的行政審批決定應當在()內作出。

A、十日

B、二十日

C、三十日

D、四十日

答案：B

189.國務院藥品監督管理部門在批準疫苗注冊申請時不對()予以核準。

A、疫苗的價格

B、疫苗的生產工藝

C、疫苗的質量控制標準

D、疫苗的說明書、標簽

答案：A

190.違反《疫苗管理法》規定，構成犯罪的，應當依法0。

A、從重追究刑事責任

B、減輕刑事責任

C、從輕追究刑事責任

D、免除刑事責任

答案：A

191.已撤銷批準文件的藥品()。

A、當年度內可繼續生產銷售

B、已經生產的，可以繼續在效期內銷售

C、不得繼續生產、銷售

D、由當地衛生行政部門監督銷毀

答案：C

192.藥品監督管理部門收到藥品注冊申請后進行形式審查，應當在()作出受理、

補正或者不予受理決定。

A、三日內

B、五日內

C、七日內

D、十五日內

答案:B

193.疫苗批簽發機構對疫苗批簽發申請資料或者樣品的真實性有疑問的，應當()o

A、給予批簽發證明

B、予以核實，必要時應當采用現場抽樣檢驗等方式組織開展現場核實

C、免予批簽發

D、直接不予批簽發

答案：B

194.藥品審評中心根據藥物創新程度、藥物研究機構既往接受核查情況等，基于

風險決定是否開展()。

A、藥品注冊研制現場核查

B、藥品注冊生產現場核查

C、藥品銷售現場核查

D、藥品原輔料采購現場核查

答案：A

195.藥品變更事項涉及藥品注冊證書及其附件載明內容的，省級藥品監督管理部

門批準后，須報()更新藥品注冊證書及其附件相關內容。

A、國家藥品監督管理局藥品審評中心

B、國家藥品監督管理局藥品審核查驗中心

C、國家藥品監督管理局信息中心

D、中國藥學會

答案：A

196.從事制劑、原料藥、中藥飲片生產活動，申請人擬申請藥品生產許可的，應

當向0部門提出申請。

A、省級市場監督管理部門

B、省級藥品監督管理部門

C、省級衛生行政部門

D、以上都不對

答案：B

197.藥品的批準文號的有效期為()。

A、3年

B、4年

C、5年

D、7年

答案：C

198.銷售未取得藥品批準證明文件生產、進口藥品，按照《藥品管理法》()進行

處罰

A、第一百二十四條

B、第一百二十條

C、第一百二十一條

D、第一百二十三條

答案：A

199.對短缺藥品，國務院可以限制或者禁止()。

A、進口

B、出口

C、組織生產

D、價格干預

答案：B

200.進口麻醉藥品應當持有國務院藥品監督管理部門頒發的0o

A、藥品注冊證書

B、進口準許證

C、藥品生產許可證

D、藥品經營許可證

答案：B

201.根據《藥品管理法》規定，對生產、銷售劣藥的情形，處以罰款時，違法生

產、批發的藥品貨值金額0。

A、不足一萬元的，按一萬元計算

B、不足五萬元的，按五萬元計算

C、不足十萬元的，按十萬元計算

D、不足二十萬元的，按二十萬元計算

答案：C

202.因藥品質量問題受到損害，受害人可以向藥品上市許可持有人、藥品生產企

業請求賠償損失，也可以向藥品經營企業或醫療機構請求賠償損失。接到受害人

賠償請求的應當實行()，先行賠付。

A、連帶責任

B、首負責任制

C、按份責任

D、公平責任

答案：B

203.國家完善藥品()管理制度，對藥品價格進行監測，加強藥品價格監督檢查,

依法查處價格壟斷、哄抬價格等藥品價格違法行為，維護藥品價格秩序。

A、生產

B、采購

C、銷售

D、經營

答案：B

204.國家實行基本藥物制度，遴選適當數量的。品種，加強組織生產和儲備，提

高基本藥物的供給能力，滿足疾病防治基本用藥需求。

A、新藥

B、仿制藥

C、基本藥物

D、特效藥

答案：C

205.藥物臨床試驗暫停時間滿()且未申請并獲準恢復藥物臨床試驗的，該藥物臨

床試驗許可自行失效。

A、一年

B、兩年

G三年

D、五年

答案：C

206.國務院藥品監督管理部門組織對疫苗品種開展上市后評價，發現該疫苗品種

的質量可控性明顯劣于預防、控制同種疾病的其他疫苗品種的，應當()。

A、注銷該公司疫苗的藥品注冊證書

B、注銷該品種所有疫苗的藥品注冊證書

C、注銷該品種所有疫苗的藥品注冊證書并廢止相應的國家藥品標準

D、廢止相應的國家藥品標準

答案：C

207.藥品上市許可持有人、藥品生產企業的質量管理體系相關的組織機構、企業

負責人、生產負責人、質量負責人、質量受權人發生變更的，應當自發生變更之

日起()內，完成登記手續。

A、十五日

B、三十日

C、六十日

D、九十日

答案：B

208.國家鼓勵運用()開展中藥科學技術研究和藥物開發，建立和完善符合()的技

術評價體系，促進中藥傳承創新。

A、現代科學技術；中西醫結合

B、傳統中藥研究方法；中藥特點

C、現代科學技術和傳統中藥研究方法；中藥特點

D、現代科學技術和傳統中藥研究方法；中西醫結合

答案：C

209.藥品包裝應當按照規定印有或者貼有標簽并附有()。

A、質量合格標志

B、認證書

C、說明書

D、藥品注冊證書

答案：C

210.城鄉集市貿易市場可以出售()，國務院另有規定的除外。

A、中成藥

B、中藥飲片

C、中藥材

D、化學藥品

答案：C

211.國務院藥品監督管理部門會同國務院衛生健康主管部門等建立疫苗質量、預

防接種等信息的()。

A、共享機制

B、完全公開機制

C、互認機制

D、建設經費互助機制

答案：A

212.疫苗上市許可持有人應當按照規定對疫苗生產全過程和疫苗質量進行0。

A、審核、檢驗

B、管理、檢驗

C、審核、查驗

D、管理、檢驗

答案：A

213.申請藥品生產許可的，藥品監督管理部門應當自受理之日起()內，作出決定。

A、5

B、10

C、15

D、30

答案：D

214.藥品生產企業應當建立藥品出廠放行規程，明確出廠放行的標準、條件。符

合標準、條件的，經0簽字后方可放行。

A、法定代表人

B\企業負責人

C、質量受權人

D、生產負責人

答案：C

215.疫苗上市許可持有人應當采用()手段如實記錄生產、檢驗過程中形成的所有

數據，確保生產全過程持續符合法定要求。

A、全球化

B、可視化

C、信息化

D、科學化

答案：C

216.藥品生產過程中的重大變更，應當經國務院藥品監督管理部門()o

A、批準

B、備案

C、登記

D、報告

答案：A

217.疫苗上市許可持有人應當按照規定投保()o

A、疫苗接種損害責任保險

B、疫苗接種補償保險

C、疫苗責任強制保險

D、疫苗責任自愿保險

答案：C

218.根據《疫苗管理法》規定，疾病預防控制機構、接種單位、疫苗上市許可持

有人、疫苗配送單位違反疫苗儲存、運輸管理規范有關冷鏈儲存、運輸要求的,

由()責令改正，給予警告。

A、國務院藥品監督管理部門

B、省級以上人民政府藥品監督管理部門

C、地市級以上人民政府藥品監督管理部門

D、縣級以上人民政府藥品監督管理部門

答案：D

219.分類碼是對藥品生產許可證內生產范圍進行統計歸類的英文字母串。大寫字

母用于歸類藥品上市許可持有人和產品類型，其中大寫字母B代表()。

A、自行生產的藥品上市許可持有人

B、受委托的藥品生產企業

C、原料藥生產企業

D、委托生產的藥品上市許可持有人

答案：D

220.進口藥品注冊證的有效期為()。

A、3年

B、4年

C、5年

D、7年

答案：C

221.國家實行疫苗()制度。

A、電子追溯

B、全程電子追溯

C、全程追溯

D、追溯

答案：B

222.有關疫苗的宣傳報道應當()。

A、全面、科學、主觀、公正

B、片面、科學、客觀、公正

C、片面、科學、主觀、公正

D、全面、科學、客觀、公正

答案：D

223.醫療機構應當向患者提供所用藥品的()，按照規定如實公布其常用藥品的價

格，加強合理用藥管理。

A、出廠價格

B、價格清單

C、檢驗報告

D、購銷記錄

答案：B

224.根據《疫苗管理法》規定，因疫苗質量問題造成受種者損害的，。應當依法

承擔賠償責任。

A、地方政府

B、藥品監督管理部門

C、疾病預防控制機構

D、疫苗上市許可持有人

答案：D

225.《疫苗管理法》所稱疫苗包括()。

A、免疫規劃疫苗和非免疫規劃疫苗

B、僅包括免疫規劃疫苗

C、僅包括非免疫規劃疫苗

D、包括預防性生物制品和治療性生物制品

答案：A

226.藥品生產企業發生()的變化時，在保留原藥品生產許可證編號的同時，增加

新的編號。

A、企業合并

B、企業混改

C、企業上市

D、企業分立

答案：D

227.疫苗批簽發檢驗項目和檢驗頻次應當根據0進行動態調整。

A、疫苗質量風險評估情況

B、疫苗生產企業信用評級

C、疫苗生產企業規模

D、疫苗供需關系

答案：A

228.藥物臨床試驗中受試者或其監護人的同意方式應當是()0

A、口頭同意

B、簽署書面的知情同意書

C、既可以口頭同意，也可以簽署書面的知情同意書

D、原則上可以簽署書面的知情同意書，例外情況下可以口頭同意

答案：B

229.藥品生產企業未按照規定對列入國家實施停產報告的短缺藥品清單的藥品

進行停產報告，由所在地省、自治區、直轄市藥品監督管理部門處。的罰款。

A、一萬元以上三萬元以下

B、兩萬元以上四萬元以下

C、三萬元以上五萬元以下

D、五萬元以上十萬元以下

答案：A

230.一個藥品在中國生產、上市銷售使用的通行證是該藥品的批準文號。但是無

需批準文號的藥品是()。

A、中成藥

B、中藥材

C、生物制劑

D、血液制品

答案：B

231.藥物臨床試驗暫停時間滿0且未申請并獲準恢復藥物臨床試驗的，該藥物臨

床試驗許可自行失效。

A、一年

B、兩年

C、三年

D、五年

答案：C

232.當事人對藥品檢驗結果有異議的，可以自收到藥品檢驗結果之日起()內申請

復檢。

A、三日

B、五日

C、七日

D、十五日

答案：C

233.除《藥品管理法》另有規定的情形外，非臨床安全性評價研究機構未遵守藥

物非臨床試驗質量管理規范，且屬于情節嚴重，。內不得開展藥物非臨床研究評

價研究。

A、三年

B、五年

C、十年

D、終身

答案：B

234.國家實行處方藥和非處方藥分類管理制度。國家根據非處方藥品的。性，將

非處方藥分為甲類非處方藥和乙類非處方藥。

A、有效

B、安全

C、確切

D、可及

答案：B

235.針對國內可能發生重大災情、疫情以及其他突發事件，國家對藥品實行()。

A、藥品保護制度

B、藥品分類管理制度

C、藥品審批制度

D、藥品儲備制度

答案：D

236.疫苗上市許可持有人應當采用()手段如實記錄生產、檢驗過程中形成的所有

數據，確保生產全過程持續符合法定要求。

A、全球化

B、可視化

C、信息化

D、科學化

答案：C

237.藥品監督管理部門查處假藥、劣藥違法行為有瀆職行為的，對其直接負責的

主管人員和其他直接責任人員依法()給予處分。

Ax加重

B、從重

C、從輕

D、減輕

答案：B

238.關于疫苗預防接種異常反應下列表述不正確的是0。

A、是合格的疫苗在實施規范接種過程或者實施規范接種后發生的

B、造成受種者機體組織器官、功能損害

C、是因疫苗質量安全問題導致的

D、是相關各方均無過錯的藥品不良反應

答案：C

239.藥品上市許可持有人、藥品生產企業、藥品經營企業和醫療機構應當建立并

實施0,按照規定提供追溯信息，保證藥品可追溯。

A、質量管理制度

B、藥品追溯制度

C、檢查驗收制度

D、藥品警戒制度

答案：B

240.()建立藥品安全信用管理制度。

A、國家藥品監督管理局

B、省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門

C、國家藥品監督管理局和省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門

D、縣級以上藥品監督管理部門

答案：A

241.疫苗批簽發檢驗項目和檢驗頻次應當根據()進行動態調整。

A、疫苗質量風險評估情況

B、疫苗生產企業信用評級

C、疫苗生產企業規模

D、疫苗供需關系

答案:A

242.疫苗上市許可持有人根據()合理安排生產國家免疫規劃疫苗需求。

A、省級衛生健康主管部門提供的國家免疫規劃疫苗需求信息

B、國務院衛生健康主管部門提供的國家免疫規劃疫苗需求信息

C、國務院藥品監督管理部門提供的信息

D、國家疾病預防控制部門提供的國家免疫規劃疫苗需求信息

答案：B

243.違反《疫苗管理法》規定，批簽發機構未按照規定發給批簽發證明或者不予

批簽發通知書的，由0責令改正，給予警告。

A、國務院藥品監督管理部門

B、省級藥品監督管理部門

C、國務院藥品監督管理部門會同國務院衛生健康管理部門

D、國務院衛生健康管理部門

答案：A

244.處方藥可以在下列哪種媒介上發布？()

A、電視

B、報紙

C、互聯網

D、國務院衛生行政部門和國務院藥品監督管理部門共同指定的醫藥、藥學專業

刊物

答案：D

245.根據《疫苗管理法》規定，本行政區域發生特別重大疫苗安全事故，或者連

續發生重大疫苗安全事故，尚不屬于情節嚴重的，對直接負責的主管人員和其他

直接責任人員的處理得當的是0。

A、直接給予行政拘留

B、情節嚴重的，依法給予開除處分

C、造成嚴重后果的，其主要負責人應當引咎辭職

D、依法給予降級或者撤職處分

答案：D

246.醫療機構配制的制劑品種，應當()。

A、只需衛生行政部門批準

B、為本單位臨床需要

C、在市場上已有供應

D、經國務院藥品監督管理部門批準

答案：B

247.國家鼓勵短缺藥品的研制和生產，對臨床急需的短缺藥品、防治重大傳染病

和罕見病等疾病的新藥予以()o

A、稅收減免

B、資金支持

C、簡化審評

D、優先審評審批

答案：D

248.對已確認發生嚴重不良反應的藥品，由國務院藥品監督管理部門或者省、自

治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門根據實際情況采取緊急控制措施后，應

當在()組織鑒定。

A、三日內

B、五日內

C、十日內

D、十五日內

答案：B

249.《藥品管理法》規定的貨值金額以違法生產、銷售藥品的0計算。

A、生產成本

B、市場價格

C、標價

D、實際價值

答案：C

250.藥品生產許可證超過有效期限仍進行生產的，處違法生產、銷售的藥品(包

括已售出和未售出的藥品)貨值金額。的罰款；貨值金額不足十萬元的，按十萬

元計算。

A、5

B、10

C、15

D、20

答案：C

251.委托他人生產制劑的藥品上市許可持有人，申請辦理藥品生產許可證，應當

將相關協議和申請材料提交至。省級藥品監督管理部門。

A、受委托的藥品生產企業所在地

B、藥品上市許可持有人所在地

C、藥品實際生產地

D、以上任意一地

答案：B

252.藥品生產企業應當建立藥品出廠放行規程，明確出廠放行的標準、條件。符

合標準、條件的，經0簽字后方可放行。

A、法定代表人

B、企業負責人

C、質量受權人

D、生產負責人

答案：C

253.藥品上市許可持有人應當按照()的要求對生產工藝變更進行管理和控制。

A、藥品經營質量管理規范

B、藥品生產質量管理規范

C、藥物非臨床研究質量管理規范

D、藥物臨床試驗質量管理規范

答案：B

254.藥品生產許