三療器械質量管理制度

醫療器械質量管理制度范本

醫療器械質量管理制度篇1

第一章總則

第一條為加強醫療器械經營質量管理，規范醫療器械經營管理行為，保證醫療器械安全、有效，根據《醫

療器械監督管理條例》和《醫療器械經營監督管理辦法》等法規規章規定，制定本規范。

第二條本規范是醫療器械經營質量管理的基本要求，適用于所有從事醫療器械經甘活動的經營者。

醫療器械經營企業（以下簡稱企業）應當在醫療器械采購、驗收、貯存、銷售、運輸、售后服務等環節采

取有效的質量控制措施，保障經營過程中產品的質量安全。

第三條企業應當按照所經營醫療器械的風險類別實行風險管理，并采取相應的質量管理措施。

第四條企業應當誠實守信，依法經營。禁止任何虛假、欺癡行為。

第二章職責與制度

第五條企業法定代表人或者負責人是醫療器械經營質量的主要責任人，全面負責企日常管理，應當提供必

要的條件，保證質量管理機構或者質量管理人員有效履行職責，詢保企業按照本規范要求經營醫療器械。

第六條企業質量負責人負責醫療器械質量管理工作，應當獨立履行職責，在企業內部對醫療器械質量管理

具有裁決權，承擔相應的質量管理責任。

醫療器械質量管理制度篇2

第一章總則

第一條為保障醫療器械安全、有效，規范醫療器械生產質量管理，根據《醫療器械監督管理條例》（國務

院令第650號）、《醫療器械生產監督管理辦法》（國家食品藥品監督管理總局令第7號），制定本規范。

第二條醫療器械生產企業（以下簡稱企業）在醫療器械設計開發、生產、銷售和售后服務等過程中應當遵

守本規范的要求。

第三條企業應當按照本規范的要求，結合產品特點，建立健全與所生產醫療器械相適應的質量管理體系，

并保證其有效運行。

第四條企業應當將風險管理貫穿于設計開發、生產、銷售和售后服務等全過程，所采取的措施應當與產品

存在的風險相適應。

第二章機構與人員

第五條企業應當建立與醫療器械生產相適應的管理機構，并有組織機構圖，明確各部門的職貢和權限，明

確質量管理職能。生產管理部門和質量管理部門負責人不得互相兼任。

第六條企業負責人是醫療器械產品質量的主要責任人，應當履行以下職責：

（一）組織制定企業的質量方針和質量目標；

（二）確保質量管理體系有效運行所需的人力資源、基礎設施和工作環境等；

（三）組織實施管理評審，定期對質量管理體系運行情況進行評估，并持續改進；

（四）按照法律、法規和規章的要求組織生產。

第七條企業負貨人應當確定一名管理者代表。管理者代表負貢建立、實施并保持質量管理體系，報告質量

管理體系的運行情況和改進需求，提高員工滿足法規、規章和顧客要求的意識。

第八條技術、生產和質量管理部門的負貢人應當熟悉醫療器械相關法律法規，具有質量管理的實踐經驗，

有能力對生產管理和質量管理中的實際問題作出正確的判斷和處理。

第九條企業應當配備與生產產品相適應的專業技術人員、管理人員和操作人員，具有相應的質量檢驗機構

或者專職檢驗人員.

第十條從事影響產品質量工作的人員，應當經過與其崗位要求相適應的培訓，具有相關理論知識和實際操

作技能。

第十一條從事影響產品質量二作的人員，企業應當對其健康進行管理，并建立健康檔案。

第三章廠房與設施

第十二條廠房與設施應當符合生產要求，生產、行政和輔助區的總體布局應當合理，不得互相妨礙,

第十三條廠厲與設施應當根據所生產產品的特性、工藝流程及相應的潔凈級別要求合理設計、布局和使用。

生產環境應當整潔、符合產品質量需要及相關技術標準的要求。產品有特殊要求的，應當確保廠房的外部

環境不能對產品質量產生影響，必要時應當進行驗證。第十四條廠房應當確保生產和貯存產品質量以及

相關設備性能不會直接或者間接受到影響，廠房應當有適當的照明、溫度、濕度和通風控制條件?（）

第十五條廠房與設施的設計和安裝應當根據產品特性采取必要的措施，有效防止昆蟲或者其他動物進入。

對廠房與設施的維護和維修不得影響產品質量。

第十六條生產區應當有足夠的空間，并與其產品生產規模、品種相適應。

第十七條倉儲區應當能夠滿足原材料、包裝材料、中間品、產品等的貯存條件和要求，

按照待驗、合格、不合格、退貨或者召回等情形進行分區存放，便于檢查和監控。

第十八條企業應當配備與產品生產規模、品種、檢驗要求相適應的檢驗場所和設施。

第四章設備

第十九條企業應當配備與所三產產品和規模相匹配的生產設備、工藝裝備等，并確保有.效運行。

第二十條生產設備的設計、選型、安裝、維修和維護必須符合預定用途，便于操作、清潔和維護。生產設

備應當有明顯的狀態標識，防止非預期使用。

企業應當建立生產設備使用、清潔、維護和維修的操作規程，并保存相應的操作記錄。第二十一條企業

應當配備與產品檢驗要求相適應的檢驗儀器和設備，主要檢驗儀器和設備應當具有明確的操作規程。

第二十二條企業應當建立檢驗儀器和設備的使用記錄，記錄內容包括使用、校準、維護和維修等情況。

第二十三條企業應當配備適當的“直器具。計?量器具的量程和精度應當滿足使用要求，標明其校準有效期，

并保存相應記錄。

第五章文件管理

第二十四條企業應當建立健全質量管理體系文件，包括質量方針和質量目標、質量手冊、程序文件、技術

文件和記錄,以及法規要求的其他文件。

質量手冊應當對質量管理體系作出規定。

程序文件應當根據產品牛.產和質量管理過程中需要建立的各種工作程序而制定，包含本規范所規定的各項

程序。

技術文件應當包括產品技術要求及相關標準、生產工藝規程、作業指導書、檢驗和試驗操作規程、安裝和

服務操作規程等相關文件。

第二十五條企業應當建立文件控制程序，系統地設計、制定、審核、批準和發放質量管理體系文件，至少

應當符合以下要求：

（-）文件的起草、修訂、審核、批準、替換或者撤銷、復制、保管和銷毀等應當按照控制程序管理，并

有相應的文件分發、替換或者撤銷、復制和銷毀記錄；

（-）文件更新或者修訂時，應當按規定評審和批準，能夠識別文件的更改和修訂狀態：

（二）分發和使用的文件應當為適宜的文本,已撤銷皿者作廢的文件應當進行標識，防iH吳用一

第二十六條企業應當確定作廢的技術文件等必要的質量管理體系文件的保存期限，以滿足產品維修和產品

質量責任追溯等需要。

第二十七條企業應當建立記錄控制程序，包括記錄的標識、保管、檢索、保存期限和處置要求等，并滿足

以下要求：

<-）記錄應當保證產品生產、質量控制等活動的可追溯性：

（二）記錄應當清晰、完整，易于識別和檢索，防止破損和丟失：

（三）記錄不得隨意涂改或者銷毀，更改記錄應當簽注姓名和日期，并使原有信息仍清晰可辨，必要時，

應當說明更改的埋由：

（四）記錄的保存期限應當至少相當于企業所規定的醫療器械的壽命期，但從放行產品的日期起不少于2

年，或者符合相關法規要求，并可追溯。

第六章設計開發

第二十八條企業應當建立設計控制程序并形成文件，對醫療器械的設計和開發過程實施策劃和控制，

第二十九條在進行設十和開發策劃時，應當確定設十和開發的階段及對各階段的評審、驗證、確認和設計

轉換等活動，應當識別和確定各個部門設計和開發的活動和接口，明確職責和分工。

第三十條設計和開發輸入應當包括預期用途規定的功能、性能和安全要求、法規要求、風險管理控制措施

和其他要求。對設計和開發輸入應當進行評審并得到批準，保持相關記錄。第三十一條設計和開發輸出

應當滿足輸入要求，包括采購、生產和服務所需的相關信息、產品技術要求等。設計和開發輸出應當得到

批準，保持相關記錄。

第三十二條企業應當在設計和開發過程中開展設計和開發到生產的轉換活動，以使設計和開發的輸出在成

為最終產品規范前得以驗證，確保設計和開發輸出適用于生產。

第三十三條企業應當在設計和開發的適宜階段安排評審，保持評審結果及任何必要措施的記錄。

第三十四條企業應當對設計和開發進行驗證，以確保設計和開發輸出滿足輸入的要求，并保持驗證結果和

任何必要措施的記錄。

第三十五條企業應當對設計和開發進行確認，以確保產品滿足規定的使用要求或者預期用途的要求，并保

持確認結果和任何必要措施的記錄。

第三十六條確認可采用臨床評價或者性能評價。進行臨床試驗時應當符合醫療器械臨床試驗法規的要求。

第三十七條企業應當對設計和開發的更改進行識別并保持記錄。必要時，應當對設計和開發更改進行評審、

驗證和確認，并在實施前得到批準。

當選用的材料、零件或者產品功能的改變可能影響到醫療器械產品安全性、有效性時，應當評價因改動可

能帶來的風險，必要時采取措施將風險降低到可接受水平，同時應當符合相關法規的要求。

笫五十八條企業應當根據強制性標準以及經注冊或者備案的產品技術要求制定產品的檢驗規程，并出具相

應的檢驗報告或者證書。

需要常規控制的進貨檢驗、過程檢驗和成品檢驗項目原則上不得進行委托檢驗。對于檢驗條件和設備要求

較高.，確需委托檢驗的項目，可委托具有資質的機構進行檢驗，以證明產品符合強制性標準和經注冊或者

備案的產品技術要求。

第五十九條每批（臺）產品均應當有檢驗記錄，并滿足可追溯的要求。檢驗記錄應當包括進貨檢驗、過程

檢驗和成品檢驗的檢驗記錄、檢驗報告或者證書等。

第六十條企業應當規定產品放行程序、條件和放行批準要求。放行的產品應當附有合格證明。

第六十一條企業應當根據產品和工藝特點制定留樣管理規定，按規定進行留樣，并保持留樣觀察記錄。

第十章銷售和售后服務

第六十二條企業應當建立產品銷售記錄，并滿足可追溯的要求。銷售記錄至少包括醫療器械的名稱、規格、

型號、數量；生產批號、有效期、銷售日期、購貨單位名稱、地址、聯系方式等內容。

第六十三條直接銷售自產產品或者選擇醫療器械經營企業，應當符合醫療器械相關法規和規范要求c發現

醫療器械經營企業存在違法違規經營行為時，應當及時向當地食品藥品監督管理部門報告。

第六十四條企業應當具備與所生產產品相適應的售后服務能力，建立健全售后服務制度。應當規定售后服

務的要求并建立隹后服務記錄，并滿足可追溯的要求。

第六卜五條需要由企業安裝的醫療器械，應當確定安裝要求和安裝驗證的接收標準，建立安裝和驗收記錄。

由使用單位或者其他企業進行安裝、維修的，應當提供安裝要求、標準和維修零部件、資料、密碼筆，并

進行指導。

第六十六條企業應當建立顧客反饋處理程序，對顧客反饋信息進行跟蹤分析。第十?章不合格品控制

第六十七條企業應當建立不合格品控制程序，規定不合格品控制的部門和人員的職貢與權限。

第六十八條企業應當對不合格品進行標識、記錄、隔離、評審，根據評審結果，對不合格品采取相應的處

置措施。

第六十九條在產品銷售后發現產品不合格時，企業應當及時采取相應措施，如召回、銷毀等。

第七十條不合格品可以返工的，企業應當編制返工控制文件。返工控制文件包括作業指導書、重新檢驗和

重新驗證等內容。不能返工的，應當建立相關處置制度。

第卜二章不良事件監測、分析和改進

第七十一?條企業應當指定相關部門負責接收、調查、評價和處理顧客投訴，并保持相關記錄。

第七十二條企業應當按照有關法規的要求建立醫療器械不良事件監測制度，開展不良事件監測和再評價工

作，并保持相關記錄。

第七卜三條企業應當建立數據分析程序，收集分析與產品質后、不良事件..顧客反饋和質母管理體系運行

有關的數據，驗證產品安全性和有效性，并保持相關記錄。

第七十四條企業應當建立糾正措施程序，確定產生問題的原因，采取有效措施，防止相關問題再次發生。

應當建立預防措施程序，確定潛在問題的原因，采取有效措施，防止問遨發生。

第七十五條對于存在安全隱息的醫療器械，企業應當按照有關法規要求采取召回等措施，并按規定向有關

部門報告。

第七十六條企業應當建立產品信息告知程序，及時將產品變動、使用等補充信息通知使用單位、相關企業

或者消費者。

第七十七條企業應當建立質母管理體系內部審核程序，規定審核的準則、范圍、頻次、參加人員、方法、

記錄要求、糾正預防措施有效性的評定等內容，以確保質量管理體系符合本規范的要求。

第七十八條企業應當定期開展管理評審，對質量管理體系進行評價和審核，以確保其持續的適宜性、充分

性和有效性。

第十三章附則

第七十九條醫療器械注冊申請人或備案人在進行產品研制時，也應當遵守本規范的相關要求。

第八十條國家食品藥品監督管理總局針對不同類別醫療器械生產的特殊要求，制定細化的具體規定,

第八I一條企業可根據所生產醫疔器械的特點，確定不適用本規范的條款，并說明不適用的合理性，

第八十二條本規范下列用語的含義是：

驗證：通過提供客觀證據對規定要求已得到滿足的認定。

確認：通過提供客觀證據對?特定的預期用途或者應用要求已得到滿足的認定。關鍵工序：指對產品質量起

決定性作用的工序。

特殊過程：指通過檢驗和試驗難以準確評定其質量的過程。

醫療器械質量管理制度篇3

第一章總則

第一條為加強醫療器械經營質量管理，規范醫療器械經營管理行為，保證醫療器械安全、有效，根據《醫

療器械監督管理條例》和《醫療器械經營監督管理辦法》等法規規章規定，制定本規范。

第二條本規范是醫療器械經營質量管理的基本要求，適用于所有從事醫療曙械經甘活動的經營者。

醫療器械經營企業（以下簡稱企業）應當在醫療器械采購、驗收、貯存、銷售、運輸、售后服務等環節采

取有效的質量控制措施，保障經營過程中產品的質量安全。

笫三條企業應當按照所經營醫疔器械的風險類別實行風險管理，并采取相應的質量管理措施。

第四條企業應當誠實守信，依法經營。禁止任何虛假、欺騙行為,

第二章職責與制度

第五條企業法定代表人或者負責人是醫療器械經營質量的主要責任人，全面負責企業日常管理，應當提供

必要的條件，保證質量管理機構或者質量管理人員有效履行職責，確保企業按照本規范要求經營醫療器械。

第六條企業質量負責人負責醫療器械質量管理工作，應當獨立履行職責，在企業內部對醫療器械質量管理

具有裁決權，承擔相應的質量管理責任。

第七條企業質量管理機構或者質量管理人員應當履行以下職責：

（-）組織制訂質量管理制度，指導、監督制度的執行，并對質量管理制度的執行情況進行檢查、糾正和

持續改進：

（-）負責收集與醫療器械經營相關的法律、法規等有關規定，實施動態管理；

（三）督促相關部門和崗位人員執行醫療器械的法規規章及本規范；

（四）負賁對醫療器械供貨者、產品、購貨者資質的審核；

（五）負責不合格醫療器械的確認，對不合格醫療器械的處理過程實施監督：

（六）負責?醫療器械質量投訴和質量事故的調查、處理及報告：

（七）組織驗證、校準相關設施設備；

（八）組織醫療器械不良事件的收集與報告：

（九）負責醫療器械召回的管理：

（十）組織對受托運輸的承運方運輸條件和質量保障能力的審核：

（十一）組織或者協助開展質量管理培訓：

（十二）其他應當由質量首理機構或者質量管理人員履行的職責，

第八條企業應當依據本規范建立覆蓋醫療器械經營全過程的質量管理制度，并保存相關記錄或者檔案，包

括以下內容：

（一）質量管理機構或者質量管理人員的職責：

（二）質量營理的規定；

（三）采購、收貨、驗收的規定（包括采購記錄、驗收記錄、隨貨同行單等）：

（四）供貨者資格審核的規定（包括供貨者及產品合法性審核的相關證明文件等）：

（五）庫房貯存、出入庫管理的規定（包括溫度記錄、入庫記錄、定期檢查記錄、出庫記錄等）：

（六）銷售和售后服務的規定（包括銷售人員授權書、購貨者檔案、銷售記錄等）：

（七）不合格醫療器械管理的規定（包括銷毀記錄等）；

（八）醫療器械退、換貨的規定；

（九）醫療器械不良事件監測和報告規定（包括停止經營和通知記錄等）：

（十）醫療器械召回規定（包括醫療器械召回記錄等）；

（十一）設施設備維護及驗證和校準的規定（包括設施設備相關記錄和檔案等）：

（十二）衛生和人員健康狀況的規定（包括員工健康檔案等）：

（十三）質量管理培訓及考核的規定（包括培訓記錄等）；

（十四）醫療器械質量投訴、事故調查和處理報告的規定（包括質量投訴、事故調查和處理報告相應的記

錄及檔案等）；

從事第二類、第三類醫療器械批發業務和第三類醫療器械零售業務的企業還應當制定購貨者資格審核、醫

療器械追蹤溯源、質量管理制度執行情況考核的規定。

第三類醫療器械經營企業應當建立質量管理自查制度，于每年年底前向所在地設區的市級食品藥品監督管

理部門提交年度自查報告。

第九條企業應當根據經營范圍和經營規模建立相應的質量管理記錄制度。

企業應當建立并執行進貨查驗記錄制度。從事第二類、第三類醫療器械批發業務以及第三類醫療器械零售

業務的經營企業應當建立銷售記錄制度。進貨查驗記錄（包括采購記錄、驗收記錄）和銷售記錄信息應當

直實、準確、完整。從事醫療器械批發業務的企業,其購進、貯存、銷售等記錄應當符合可追溯要求.鼓

勵企業采用信息化等先進技術手段進行記錄。

進貨查驗記錄和銷售記錄應當保存至醫療器械有效期后2年：無有效期的，不得少于5年。植入類醫療器

械進貨查驗記錄和銷售記錄應當永久保存。

鼓勵其他醫療器械經營企業建立銷售記錄制度。

第三章人員與培訓

第十條企業法定代表人、負貢人、質量管理人員應當熟悉醫療器械監督管理的法律法規、規章規范和所經

營醫療器械的相關知識，并符合有關法律法規及本規范