藥品臨床試驗病歷記錄規范_第1頁
藥品臨床試驗病歷記錄規范_第2頁
藥品臨床試驗病歷記錄規范_第3頁
藥品臨床試驗病歷記錄規范_第4頁
全文預覽已結束

下載本文檔

版權說明：本文檔由用戶提供并上傳，收益歸屬內容提供方，若內容存在侵權，請進行舉報或認領

文檔簡介

藥品臨床試驗病歷記錄規范第一章總則為確保藥品臨床試驗的科學性、規范性和有效性，保障受試者的權益，依據國家相關法律法規及行業標準，制定本規范。病歷記錄是臨床試驗的重要組成部分，記錄了受試者的基本信息、試驗過程、觀察結果及不良事件等，是評估藥品安全性和有效性的基礎。第二章適用范圍本規范適用于所有參與藥品臨床試驗的研究機構、臨床研究者及相關人員。所有臨床試驗的病歷記錄均應遵循本規范，確保記錄的完整性、準確性和可追溯性。第三章病歷記錄的基本要求病歷記錄應真實、準確、及時，內容應包括但不限于以下幾個方面：1.受試者基本信息：姓名、性別、年齡、聯系方式、入組日期等。2.試驗藥物信息：藥物名稱、劑量、給藥途徑、給藥時間等。3.試驗過程記錄：受試者的入組、隨機分組、用藥情況、隨訪記錄等。4.不良事件記錄：發生時間、癥狀、處理措施、結果等。5.其他相關信息：實驗室檢查結果、影像學檢查結果、隨訪情況等。第四章病歷記錄的格式與內容病歷記錄應采用統一的格式，確保信息的規范性和一致性。記錄內容應清晰、易讀，避免使用模糊不清的術語。所有記錄應由臨床研究者簽名并注明日期，確保責任明確。對于修改的內容，應使用劃線方式刪除原內容，并在旁邊注明修改原因及日期。第五章病歷記錄的保存與管理病歷記錄應妥善保存，確保其完整性和安全性。保存期限應符合國家法規及倫理委員會的要求。記錄應存放在專用檔案室，采取防火、防潮、防盜等措施，確保記錄不被篡改或損毀。定期對病歷記錄進行檢查，確保其狀態良好。第六章病歷記錄的查閱與使用病歷記錄的查閱應遵循保密原則，未經受試者同意，不得向外部人員透露受試者的個人信息。研究人員在查閱記錄時，應遵循相關規定，確保記錄的使用僅限于研究目的。對于需要外借的記錄，須經研究負責人批準，并做好登記。第七章不良事件的記錄與報告不良事件的記錄應及時、詳細，確保信息的準確性。發生不良事件后，研究者應立即記錄事件的發生時間、癥狀、處理措施及結果，并在規定時間內向倫理委員會和監管機構報告。所有不良事件的記錄應納入病歷記錄中，確保其可追溯性。第八章監督與評估機制為確保病歷記錄的規范實施，需建立監督與評估機制。研究機構應定期對病歷記錄進行審核，發現問題及時整改。評估結果應形成書面報告，并向相關人員反饋。對違反記錄規范的行為，應采取相應的處罰措施，確保制度的有效性。附則本規范由

溫馨提示

  • 1. 本站所有資源如無特殊說明，都需要本地電腦安裝OFFICE2007和PDF閱讀器。圖紙軟件為CAD,CAXA,PROE,UG,SolidWorks等.壓縮文件請下載最新的WinRAR軟件解壓。
  • 2. 本站的文檔不包含任何第三方提供的附件圖紙等，如果需要附件，請聯系上傳者。文件的所有權益歸上傳用戶所有。
  • 3. 本站RAR壓縮包中若帶圖紙，網頁內容里面會有圖紙預覽，若沒有圖紙預覽就沒有圖紙。
  • 4. 未經權益所有人同意不得將文件中的內容挪作商業或盈利用途。
  • 5. 人人文庫網僅提供信息存儲空間，僅對用戶上傳內容的表現方式做保護處理，對用戶上傳分享的文檔內容本身不做任何修改或編輯，并不能對任何下載內容負責。
  • 6. 下載文件中如有侵權或不適當內容，請與我們聯系，我們立即糾正。
  • 7. 本站不保證下載資源的準確性、安全性和完整性, 同時也不承擔用戶因使用這些下載資源對自己和他人造成任何形式的傷害或損失。

評論

0/150

提交評論