熱烈歡迎無菌和植入醫療器械生產企業代表參加醫療器械生產質量管理規范座談會遼寧省醫療器械同業協會沈陽同業會議文件--驗證目錄關于印發醫療器械生產質量管理規范無菌醫療器械實施細則和檢查評定標準（試行）的通知國食藥監械[2009]835號沈陽同業會議文件--驗證目錄關于印發醫療器械生產質量管理規范植入性醫療器械實施細則和檢查評定標準（試行）的通知國食藥監械[2009]836號沈陽同業會議文件--驗證目錄(無菌)第五十五條生產企業應當建立無菌醫療器械滅菌過程確認程序并形成文件。滅菌過程應當按照相關標準要求在初次實施前進行確認，必要時再確認，并保持滅菌過程確認記錄。

沈陽同業會議文件--驗證目錄(植入)第六十三條

如果生產過程的結果不能或不易被后續的檢驗和試驗加以驗證，應當對該過程進行確認。應當保持確認活動和結果記錄。生產企業應當鑒定過程確認人員的資格。

沈陽同業會議文件--驗證目錄(植入)第八十五條

生產企業應當制定特殊生產過程確認的監視程序并實施。控制確認的過程參數，并保持記錄。沈陽同業會議文件--驗證目錄

(植入附錄五)與人體損傷表面和粘膜接觸的無菌植入性醫療器械或單包裝出廠的(不清洗)零部件的加工、末道精洗、組裝、初包裝及其封口均應在不低于300,000級潔凈室（區）內進行。生產企業應對與人體損傷表面接觸的無菌植入性醫療器械或單包裝出廠的(不清洗)零部件的加工、末道精洗、組裝、初包裝及其封口所要求的環境進行必要的驗證、確認。沈陽同業會議文件--驗證目錄過程的確認是否至少包括：評價計劃的制定、評價的實施、評價的記錄和評價的結論（或報告）。

沈陽同業會議文件--驗證目錄過程確認三要素安裝鑒定（IQ）驗證設備安裝到位并正常運行；操作鑒定（OQ）開發可以制造符合所有規定的產品或結果的過程；性能鑒定（PQ）驗證過程在一段時間內可以持續制造符合所有規范的產品或結果。沈陽同業會議文件--驗證目錄過程確認最終報告對確認活動作出結論文件；總結并列所有方案和結果；根據過程確認狀態獲得結論；由確認小組和適當的管理層審核批準。沈陽同業會議文件--驗證目錄無菌醫療器械過程確認/驗證項目大致有如下內容：1廠房驗證2潔凈室環境（空調凈化系統）驗證3制水（純化水、注射用水）系統驗證（包括管道、儲罐清洗消毒驗證）4壓縮空氣系統驗證5注塑成形過程確認6擠塑成形過程確認7吹塑成形過程確認沈陽同業會議文件--驗證目錄7吹塑成形過程確認8組件組裝過程確認9產品組裝過程確認10無菌包裝密封過程（全塑封口、紙塑包裝）確認11環氧乙烷滅菌過程（包括軟件）確認12產品有效期驗證13人員凈化效果（手消毒）驗證14潔凈工作服清洗效果驗證沈陽同業會議文件--驗證目錄15潔凈車間空氣消毒驗證16消毒劑消毒效果驗證17設備、工裝、工位器具清潔消毒驗證18工作臺、地面、墻面、頂棚清潔消毒驗證19物料凈化效果（初始菌和微粒污染）驗證20產品初始菌和微粒污染驗證21無菌檢驗方法驗證沈陽同業會議文件--驗證目錄22微生物限度檢驗方法驗證23人手及物體初始菌檢驗方法的驗證24人產品初始菌和微粒