現代藥物制劑與新藥研發知到智慧樹章節測試課后答案2024年秋蘇州大學第一章單元測試

2020年7月1日，《藥品注冊管理辦法》由（）頒布，實施。

A:國家食品藥品監督管理局B:國家主席C:國家市場監督管理總局D:國務院

答案:國家市場監督管理總局負責藥物臨床試驗、藥品生產和進口進行審批（）。

A:省級藥品監督管理部門B:藥典委C:省級藥檢所D:國家食品藥品監督管理局

答案:國家食品藥品監督管理局CFDA是指國家食品藥品監督管理局（）

A:錯B:對

答案:對境外申請人辦理進口藥品注冊，應當由其駐中國境內的辦事機構或者由其委托的中國境內代理機構辦理。（）

A:錯B:對

答案:對臨床試驗時間超過3年自批準之日起每年提交臨床試驗進展報告。（）

A:錯B:對

答案:錯

第二章單元測試

監測期內的新藥，SFDA不批準其他企業生產和進口。自新藥批準生產之日起計算，最長不得超過（）年。

A:4B:3C:5D:6

答案:5根據化學藥品注冊分類改革工作方案，境內外均未上市的改良型新藥屬于（）類藥物。

A:ⅢB:ⅡC:ⅣD:Ⅰ

答案:Ⅱ古代經典名方是指符合《中華人民共和國中醫藥法》規定的，至今仍廣泛應用、療效確切、具有明顯特色與優勢的古代中醫典籍所記載的方劑評價標準一旦確定不再調整。（）

A:錯B:對

答案:對同名同方藥指通用名稱、處方、劑型、功能主治、用法及日用飲片量與已上市中藥相同，且在安全性、有效性、質量可控性方面不低于該已上市中藥的制劑。（）

A:對B:錯

答案:對天然藥物是指在現代醫藥理論指導下使用的天然藥用物質及其制劑。天然藥物參照___注冊分類。

答案:0

第三章單元測試

下面哪一項是1906年6月30日頒布的第一部法規（）

A:《藥品與醫療器械法》B:《食品、藥品和化妝品法》C:《純凈食品與藥品法》D:《食品、藥品安全法規》

答案:《純凈食品與藥品法》下列那一項1820年頒布要求藥品明確配方和提供化學物質一覽表（）

A:《食品、藥品安全法規》B:《美國藥典》C:《藥品與醫療器械法》D:《純凈食品與藥品法》

答案:《美國藥典》《食品、藥品和化妝品法》是頒布的第一部法律，對廣告做出了很大限制：要求藥品說明提供更多的信息，否則按照“假藥”或“偽標”處理。（）

A:對B:錯

答案:錯《Kefauver-Harris修正案》提出藥品注冊需進行臨床前審評，通過后再進入臨床試驗，且需提供上市前臨床試驗安全性和有效性雙重信息。（）

A:對B:錯

答案:對下列描述正確的是（）

A:《純凈食品和藥品法》對廣告的限制作用大，要求藥品說明提供更多的信息B:《Kefauver-Harris修正案》提出藥品注冊需進行臨床前審評，處方藥（Rx）和非處方藥（OTC）進行界定C:《食品、藥品和化妝品法》對廣告的限制作用大，未對藥品本身進行限制D:第一部法規：1906年6月30日頒布的《純凈食品與藥品法》堪稱當今世界最為完善，最嚴格的法規。

答案:《純凈食品和藥品法》對廣告的限制作用大，要求藥品說明提供更多的信息；《Kefauver-Harris修正案》提出藥品注冊需進行臨床前審評，處方藥（Rx）和非處方藥（OTC）進行界定；第一部法規：1906年6月30日頒布的《純凈食品與藥品法》堪稱當今世界最為完善，最嚴格的法規。

第四章單元測試

BCS(Biopharmaceuticalclassificationsystem，生物藥劑學分類系統)活性成分的分類是根據API的水溶性和腸道滲透性對藥物進行的一個科學的框架性系統分類，下列分類錯誤的是（）

A:BCSⅢ：高溶解性&低滲透性B:BCSⅡ：低溶解性&低滲透性C:BCSⅣ：低溶解性&低滲透性D:BCSⅠ：高溶解性&高滲透性

答案:BCSⅡ：低溶解性&低滲透性當化合物的理化參數滿足下列哪一項時，化合物在小腸中的吸收就差（）

A:氫鍵受體數小于10個；logP值大于5.0B:氫鍵給體數大于5個；氫鍵受體數小于10個C:分子量大于500；氫鍵給體數小于5個D:分子量大于500；氫鍵給體數大于5個

答案:分子量大于500；氫鍵給體數大于5個選擇合適的輔料或添加劑即通過各種測定方法考察制劑的各項指標，采用實驗設計優化法對處方和制備工藝進行優選。（）

A:錯B:對

答案:對一個藥物從合成到最后上市，大致經歷：藥理活性的篩選；初步藥理學及分析方法研究；處方與制備工藝研究；臨床研究；申報工作（）

A:對B:錯

答案:錯下列哪一項屬于新藥研發的過程（）

A:藥理活性的篩選B:處方前工作C:藥品召回研究D:申報工作

答案:藥理活性的篩選；處方前工作；申報工作

第五章單元測試

下列試驗方法中實驗次數為水平數的一次方的是（）。

A:均勻設計B:全面實驗C:正交設計D:星點設計

答案:均勻設計下列試驗方法中特點是要求實驗中各因素達到均勻分散，整齊可比的是（）。

A:星點設計B:全面實驗C:均勻設計D:正交設計

答案:正交設計一般先通過適當的預試驗方法選擇一定的輔料和制備工藝，然后采用優化技術對處方和工藝進行優化設計。（）

A:對B:錯

答案:對正交設計為了達到“整齊可比”目的，實驗點的數目必然要多，一般實驗次數至少為水平數的三倍。（）

A:對B:錯

答案:錯下列符合正交設計的描述為（）。

A:整齊可比B:實驗次數為水平數的平方C:實驗次數為水平數D:均勻分散

答案:整齊可比；實驗次數為水平數的平方；均勻分散

第六章單元測試

通過正交試驗考察加水量、煎煮次數、煎煮時間3個因素，以85％醇出物量及甘草酸含量作為考察指標，分3個水平進行實驗，需要進行幾組實驗（）。

A:3B:27C:4D:9

答案:9劑型的選擇與下列哪種無關（）。

A:藥材的鑒定及前處理B:處方規定的日服劑量C:工廠技術水平和生產條件D:臨床需要

答案:藥材的鑒定及前處理復方是按中醫的理論觀點選擇藥物定量配伍而成。它具有完善的理論，嚴禁的組合規律和堅實的臨床療效。（）

A:對B:錯

答案:對藥材的提取方法首選醇水雙提法。（）

A:錯B:對

答案:錯下列屬于根據臨床需要選擇劑型的是（）。

A:皮膚給藥：軟膏、硬膏、涂膜劑和洗劑等；B:慢性病：丸劑、片劑、內服膏劑或長效制劑等。C:急癥：選擇速效制劑，包括氣霧劑、栓劑、注射劑、灌腸劑等；D:腔道：栓劑

答案:皮膚給藥：軟膏、硬膏、涂膜劑和洗劑等；；慢性病：丸劑、片劑、內服膏劑或長效制劑等。；急癥：選擇速效制劑，包括氣霧劑、栓劑、注射劑、灌腸劑等；；腔道：栓劑

第七章單元測試

除另有規定外，干燥失重減失重量不超過（）。

A:0.5%B:3%C:0.3%D:5%

答案:0.5%顆粒制劑一般考察什么指標（）。

A:溶解特性B:臨界相對濕度C:成型率D:吸濕速率常數

答案:溶解特性合格顆粒的大小（）。

A:能通過4號篩B:不能通過1號篩C:不能通過4號篩D:能通過1號篩

答案:不能通過4號篩；能通過1號篩吸濕百分率=(吸濕后顆粒重-吸濕前顆粒重)/吸濕前顆粒重×100%。（）

A:錯B:對

答案:對輔料是制劑中除主藥和次藥以外的輔助物質和組成部分。（）

A:錯B:對

答案:錯

第八章單元測試

熾灼殘渣檢查，取1.0g，依法檢查，遺留殘渣不得過（）。

A:0.1%B:0.01%C:1%D:10%

答案:0.1%取熾灼殘渣項下遺留的殘渣，依法檢查，含重金屬不得過（）。

A:千分之一B:萬分之一C:十萬分之一D:百萬分之一

答案:百萬分之一質量標準的研究要遵循的原則（）。

A:重復性原則B:同步原則C:對照原則D:等量原則

答案:重復性原則；同步原則；對照原則拖尾因子與靈敏度直接相關，并影響分離度；（）

A:對B:錯

答案:錯系統適應性實驗包括理論板數N、分離度R、拖尾因子T、重復性和靈敏度五個參數（）

A:對B:錯

答案:對

第九章單元測試

固體藥物的溶出速度主要受什么控制（）。

A:溶解B:擴散C:攪拌速率D:崩解

答案:擴散不屬于溶出度與釋放度的測定方法的是（）。

A:槳法（緩釋制劑）B:平衡法C:轉籃法D:小杯法

答案:平衡法普通速釋制劑溶出與釋放的測定方法包括溶出曲線和單點法（）

A:對B:錯

答案:對溶出度系指藥物從片劑等固體制劑在規定溶劑中溶出的速度和程度（）

A:對B:錯

答案:對影響藥物溶出速度的因素有（）

A:固體的表面積B:溫度C:擴散系數D:溶出介質

答案:固體的表面積；溫度；擴散系數；溶出介質

第十章單元測試

藥物制劑的有效期通常是指（）。

A:藥物在室溫下降解百分之九十所需要的時間B:藥物在高溫下降解一半所需要的時間C:藥物在室溫下降解一半所需要的時間D:藥物在室溫下降解百分之十所需要的時間

答案:藥物在室溫下降解百分之十所需要的時間關于藥物穩定性敘述錯誤的是（）

A:通常將反應物消耗一半所需的時間為半衰期B:藥物降解反應是一級反應，藥物有效期與反應物濃度有關C:大多數藥物的降解反應可用零級、一級反應進行處理D:大多數反應溫度對反應速率的影響比濃度更為顯著

答案:藥物降解反應是一級反應，藥物有效期與反應物濃度有關藥物分解變質帶來的影響不包括（）

A:藥效提高B:藥效降低C:產生毒副反應D:造成經濟損失

答案:藥效提高酚類藥物降解的主要途徑是水解（）

A:對B:錯

答案:錯藥物制劑的化學穩定性是指藥物由于水解、氧化等化學降解反應，使藥物含量(或效價）、色澤產生變化。（）

A:錯B:對

答案:對

第十一章單元測試

影響藥物制劑穩定性的環境因素不包括（）。

A:濕度與水分B:光線C:緩沖體系D:溫度

答案:緩沖體系注射劑的質量要求不包括的是（）。

A:溶變時限B:滲透壓C:無熱源D:無菌

答案:溶變時限許多酯類、酰胺類藥物常受H+或OH-催化水解，這種催化作用也叫廣義酸堿催化。（）

A:對B:錯

答案:錯pH較高時，pH對速度常數K的影響可表示為。（）

A:錯B:對

答案:錯下列藥物中易發生水解反應的是（）。

A:烯醇類B:酚類C:酰胺類D:酯類E:芳胺類

答案:酰胺類；酯類

第十二章單元測試

高濕度試驗是指在25℃分別于相對濕度（）%條件下放置十天，于第五、十天取樣。

A:70±5B:90±5C:100D:80±5

答案:90±5長期試驗：是在接近藥品的實際貯存條件（）下進行，其目的是為制訂藥物的有效期提供依據。

A:30±2℃B:20±2℃C:50±2℃D:25±2℃

答案:25±2℃原料藥與藥物制劑均需進行長期試驗。（）

A:對B:錯

答案:對對溫度特別敏感的藥品，長期試驗可在溫度4-8℃的條件下放置12個月。（）

A:錯B:對

答案:對強光照射試驗中，供試品開口放置在光櫥或其它適宜的光照儀器內，于照度為4500±500Lx的條件下放置十天，于（）取樣。

A:五天B:十天C:兩天D:八天

答案:五天；十天

第十三章單元測試

一級反應半衰期公式為（）

A:t1/2=0.693/kB:t1/2=0.693C:t1/2=Co/2kD:t1/2=1/CokE:t1/2=0.1054/k

答案:t1/2=0.693/k某藥的降解反應為一級反應，其反應速度常數k=0.0096天-1，則有效期為（）。

A:8天B:1天C:5天D:11天E:72天

答案:11天關于經典恒溫法的正確表述（）

A:E值越大藥物越不穩定B:經典恒溫法的理論依據是Arrhenius公式:k=Ae-E/RTC:k值越小藥物越穩定D:k是藥物降解的速度常數E:E是藥物降解的活化能

答案:經典恒溫法的理論依據是Arrhenius公式:k=Ae-E/RT；k值越小藥物越穩定；k是藥物降解的速度常數；E是藥物降解的活化能固體制劑在反應初階段進行,當藥物分解少于15%時，反應可按一級速度過程處理（）

A:錯B:對

答案:對任何情況下lnk與1/T成直線關系（）

A:錯B:對

答案:錯

第十四章單元測試

制劑中用量較大的主要輔料的常用定量檢測方法是（）

A:紫外法B:碘量法C:重量法D:HPLC

答案:重量法下列不是仿制藥評價的關鍵要素的是（）

A:與原研藥輔料種類與用量相同B:與原研藥氣味相同C:與原研藥晶型相同D:與原研藥工藝一致相同

答案:與原研藥氣味相同輔料含量測定常用方法（）

A:重量法B:HPLCC:碘量法D:UVE:GC

答案:重量法；HPLC；碘量法；UV；GC化藥仿制藥占市場95%以上，未來仿制藥依然是我國新藥研發主要途徑（）

A:錯B:對

答案:對有效的制劑反向解析一定程度降低制劑開發難度、減少處方工作量、縮短時間，提高BE的通過率（）

A:錯B:對

答案:對

第十五章單元測試

固體制劑輔料微晶纖維素通常用以下哪種方法進行含量測定（）。

A:減重法B:HPLCC:氣相色譜法D:碘量法

答案:減重法以下關于BCS分類的說法錯誤的是（）。

A:II類，溶解度不好，透過性好B:III類，溶解度好，透過性好C:VI類，溶解度不好，透過性不好D:I類，溶解度好，透過性好

答案:III類，溶解度好，透過性好采用氣相色譜法對硬脂酸進行處方量剖析。（）

A:錯B:對

答案:對電感耦合等離子體發射光譜法適用于二氧化硅的檢測。（）

A:對B:錯

答案:對以下輔料不溶于水的有（）。

A:硬脂酸鎂B:甘油醋酸C:HPMCD:MCC

答案:硬脂酸鎂；甘油醋酸；MCC

第十六章單元測試

關于國家層面的推動政策解讀錯誤的是（）。

A:首先進行2007年10月1日前批準的國家基本藥物目錄（2012年版）中化藥仿制口服固體制劑－2018年底之前完成一致性評價，否則注銷文號。B:同一品種3家以上通過一致性評價，招投標中不予考慮未通過的。C:其他仿制藥在首家通過一致性評價后2年內不通過評價的，注銷文號。D:沒有按照一致性評價原則審批的所有仿制藥，均需重新評價。

答案:其他仿制藥在首家通過一致性評價后2年內不通過評價的，注銷文號。以下不屬于仿制藥與原研藥產品功能一致性的是（）。

A:溶出度B:安全性C:穩定性D:質量規格

答案:安全性API屬于仿制藥與原研藥產品功能一致性評價指標之一。（）

A:對B:錯

答案:錯一致性評價的方法包括體內外評價方法、生物等效性實驗、藥學研究及臨床有效性試驗。（）

A:錯B:對

答案:對仿制藥與原研藥的一致性包括哪些內容（）。

A:商品包裝一致性B:生物等效性C:產品功能一致性D:化學物質一致性

答案:生物等效性；產品功能一致性；化學物質一致性

第十七章單元測試

下列哪個不屬于普通注射劑？（）

A:艾塞那肽微球注射劑B:氯化鈉注射劑C:葡萄糖注射劑D:鹽酸普魯卡因注射劑

答案:艾塞那肽微球注射劑注射劑的質量要求不包括的是（）。

A:無熱源B:溶變時限C:無菌D:滲透壓

答案:溶變時限注射液的輔料要求安全無毒，常見的有崩解劑、增溶劑、穩定劑等。（）

A:錯B:對

答案:錯注射劑輔料種類和用量通常與參比制劑（RLD）不同。（）

A:錯B:對

答案:錯以下屬于注射劑關鍵質量屬性的是（）。

A:滲透壓/滲透壓比B:粒徑分布C:復溶時間D:分散時間

答案:滲透壓/滲透壓比；粒徑分布；復溶時間；分散時間

第十八章單元測試

以下不屬于ICH對藥品注冊所需質量的技術要求的是（）。

A:安全性B:社會福利性C:質量D:療效

答案:社會福利性國際藥品檢查合作組織是由不同國家和地區間藥品檢查機構組成的國際藥品檢查領域的權威機構。1995年成立至今，其頒布的（）已經成為國際通行準則和國際檢查的金標準。

A:GMPB:GCPC:GAPD:GLP

答案:GMP中國2017年加入ICH，2018年當選為全球第8個監管委員會成員，2021年6月連任，顯示我國已融入了國際藥品監管體系。（）

A:對B:錯

答案:對加入PIC/S，對提升我國藥品生產領域的質量管理水平、融入國際市場將是一個里程碑，全面執行PIC/S的檢查標準，將中國藥品制造推向全球。（）

A:對B:錯

答案:對以下屬于PIC/S評估申請機構使用的評估方法的是（）。

A:文件評估（DR)B:觀察檢查（OI)C:現場評估（OSEI)D:實驗室現場評估（OSEL)

答案:文件評估（DR)；觀察檢查（OI)；現場評估（OSEI)；實驗室現場評估（OSEL)

第十九章單元測試

下列哪一項關于QbD的描述不正確（）。

A:QbD不同于傳統質量理念B:質量是提前設計的，具有超前性和可控性。C:QbD包括上市前的產品設計和工藝設計，但不包括上市后的工藝改進實施D:FDA認為，QbD是GMP的基本組成部分

答案:QbD包括上市前的產品設計和工藝設計，但不包括上市后的工藝改進實施質量源于檢驗的傳統質量理念具有以下哪些性質（）。

A:滯后性B:不可控性C:風險性D:高效性

答案:滯后性；不可控性；風險性QbD質量理念具有以下哪些性質（）。

A:超前性B:風險性C:不可變性D:可控性

答案:超前性；可控性QbD應貫穿于藥品整個生命周期，對藥品的研發、生產、評審、質管、質控、上市等單個單元進行規范化的管理，并有機地整合起來。（）

A:對B:錯

答案:對質量不是通過檢驗注入到產品中，而是通過設計賦予的。（）

A:對B:錯

答案:對QbD對新藥研發的意義體現在（）

A:實現基于臨床獲益的產品質量標準；B:通過增加產品和過程的設計、理解和控制減少產品的差異性和缺陷；C:增加產品的開發和生產效率；D:加強根本原因分析和批準后變更管理。

答案:實現基于臨床獲益的產品質量標準；；通過增加產品和過程的設計、理解和控制減少產品的差異性和缺陷；；增加產品的開發和生產效率；；加強根本原因分析和批準后變更管理。

第二十章單元測試

QbD的實施過程主要包括哪些單元操作（）

A:確定目標B:實施方案C:調整方案D:制定方案

答案:確定目標；實施方案；制定方案QbD實施過程中的基本要素包括（）

A:關鍵質量屬性CQAs、B:目標產品質量概況TPQP、C:關鍵物料參數CMAs和關鍵工藝參數CPPsD:設計空間DS和控制空間CS等

答案:關鍵質量屬性CQAs、；目標產品質量概況TPQP、；關鍵物料參數CMAs和關鍵工藝參數CPPs；設計空間DS和控制空間CS等固體口服劑型常見的關鍵質量屬性包括（）

A:效能B:藥物釋放的屬性C:穩定性D:純度

答案:效能；藥物釋放的屬性；穩定性；純度在設計空間內運行不被認為是變更，超出設計空間則被看作是變更，因此，設計空間的建立是質量控制的重要保證。（）

A:錯B:對

答案:對設計空間的基礎上，進一步制定控制策略，形成控制空間。任何一種控制空間范圍內都能生產出符合要求的產品。（）

A:錯B:對

答案:對

第二十一章單元測試

傳統質量理念模式下即使工藝參數是固定的，但產品質量卻仍是變動的。（）

A:錯B:對

答案:對Qbd模式下，工藝參數在一定范圍內具有可調性，而產品質量始終保持一致。（）

A:錯B:對

答案:對QbD在新藥研發中的實施過程中，首先要確定目標，包括確定（）。

A:關鍵質量屬性B:目標產品的特征C:設計空間D:關鍵工藝參數

答案:關鍵質量屬性；目標產品的特征鹽酸二甲雙胍緩釋片的開發案例中，處方優化中骨架材料的種類和用量將是影響藥物釋放性能的___。

答案:關鍵因素Qbd實施過程中，制定方案就是利用風險分析的方法確定關鍵原料指標和關鍵工藝參數，并通過實驗設計形成___，實際上是對過程的理解。

答案:控制空間鹽酸二甲雙胍緩釋片的開發案例中，考察參比制劑，采用高速濕法制粒，以釋放度為指標，進行工藝參數的風險評估并確定關鍵工藝參數（CPPS）為（）

A:片劑硬度。B:制粒時間C:攪拌速度D:剪切速度

答案:片劑硬度。；制粒時間；攪拌速度；剪切速度

第二十二章單元測試

Caco-2細胞是一種（）細胞

A:人非小細胞肺癌B:人結腸癌C:人黑色素瘤D:人乳腺癌

答案:人結腸癌Caco-2細胞與___相似的形態學和生化特征。

答案:小腸上皮細胞Caco-2細胞膜表面有豐富的主動轉運系統，包括以下哪些主動轉運載體（）

A:糖類B:維生素B12C:膽酸D:氨基酸、二肽

答案:糖類；維生素B12；膽酸；氨基酸、二肽Caco-2模型是一種單層細胞模型，常用于模擬小腸上皮細胞（）。

A:錯B:對

答案:對由于形態學及生化性質都與小腸上皮細胞很相似,Caco-2細胞模型已廣泛的用于藥物___的體外研究。

答案:吸收藥物在小腸的吸收途徑包括以下哪些（）

A:載體轉運途徑B:跨細胞途徑C:細胞間途徑D:胞吞或胞飲

答案:載體轉運途徑；跨細胞途徑；細胞間途徑；胞吞或胞飲通常以表觀滲透系數（Papp）來評價Caco-2細胞模型的轉運能力，當表觀滲透系數大于1×10-4時，該藥物幾乎可被完全吸收，生物利用度高；當表觀滲透系數小于1×10-4時，該藥物則幾乎完全不吸收，生物利用度小。（）

A:對B:錯

答案:對

第二十三章單元測試

關于流式細胞術下列描述正確的是（）

A:精度高B:兼具定量和分選C:速度快D:準確性好

答案:精度高；兼具定量和分選；速度快；準確性好選擇合適的染料是流式細胞術實驗的關鍵，在染料選擇上主要從以下幾方面考慮（）

A:胞內蛋白與周期的關系分析B:免疫熒光抗體等。C:凋亡與壞死分析D:細胞表型分析

答案:胞內蛋白與周期的關系分析；免疫熒光抗體等。；凋亡與壞死分析；細胞表型分析流式細胞術散射光信號包括___和___，分別反映細胞大小和細胞內顆粒的復雜程度等。

答案:前向散射光,側向散射光流式細胞儀主要由哪些部分組成（）

A:電子系統B:成像系統C:液流系統D:光學系統

答案:電子系統；液流系統；光學系統激光共聚焦顯微鏡則在熒光顯微鏡成象的基礎上加裝激光掃描裝置，使用紫外光或可見光激發為熒光探針，通過___成像，因此又被稱為“激光掃描共聚焦顯微鏡”。

答案:光學切片激光共聚焦顯微鏡在藥學研究領域廣泛應用，通過激光共聚焦顯微鏡可在細胞水平觀察藥物的轉運過程研究。（）

A:錯B:對

答案:對

第二十四章單元測試

下列哪一項不屬于可以組裝成膠束的嵌段共聚物。（）

A:ABB:ABC選項都不對C:ABAD:ABC

答案:ABC選項都不對下列哪種嵌段材料不屬于親水性嵌段材料。（）

A:聚乙烯吡咯烷酮(PVP)B:聚氧乙烯(PEO)C:聚乳酸（PLA）D:聚乙二醇(PEG)

答案:聚乳酸（PLA）通過化學基團的設計，可以實現智能膠束在藥物遞送系統中的哪些功能，增強應用潛力。（）

A:ABC都是B:細胞攝取增強C:藥物控制釋放D:溶酶體逃逸

答案:ABC都是膠束可通過物理包埋、化學結合、___等方法載藥。

答案:分子偶合膠束的制備方法主要有四種，分別為透析法、___、溶解法、凍干法。

答案:超聲波法多功能聚合物膠束包括PH敏感性膠束和___。

答案:溫度敏感性膠束納米晶屬于納米載體體系。（）

A:對B:錯

答案:錯共聚物分子量較大時，膠束粒徑較大。（）

A:對B:錯

答案:對聚合物膠束外殼的修飾如接入抗體或者配體等可以達到主動靶向的作用。（）

A:對B:錯

答案:對藥物為何納米化？

答案:提高溶解度和生物利用度，增強靶向性，降低毒副作用，控制釋放，增加穩定性。膠束的形成機理、功能及特性

答案:膠束的形成機理：膠束主要是由表面活性劑在溶液中達到一定濃度時自發形成的。當表面活性劑濃度超過臨界膠束濃度（CMC）時，疏水端相互聚集形成核心，而親水端則朝向溶劑，形成球狀或棒狀的聚集體，從而降低體系的表面能。功能：1.乳化作用：幫助水油混合，形成穩定乳液。2.潤濕與分散：改善固體表面的潤濕性，利于顏料、粉末等在液體中的分散。3.增溶作用：增加難溶物質在溶劑中的溶解度。4.降低界面張力：改變液體間的界面性質，如在清潔劑中用于去污。5.控制釋放：在藥物傳遞系統中，可控制藥物的釋放速率。特性：1.依賴于濃度：膠束的形成和大小受表面活性劑濃度影響，特別是CMC是關鍵參數。2.熱力學穩定性：膠束結構能夠降低體系自由能，具有一定的熱力學穩定性。3.可逆性：膠束的形成與解散過程是可逆的，受外界條件如溫度、pH值的影響。4.大小可調：通過改變表面活性劑類型、濃度或添加助表面活性劑等方法，可以調節膠束的尺寸。5.形態多樣性：膠束形態可根據表面活性劑結構和濃度變化，從球形到棒狀、盤狀等多樣形態。

第二十五章單元測試

小單室脂質體粒徑一般為多少nm。（）

A:小于10nmB:大于500nmC:小于50nmD:大于100nm

答案:小于50nm以下哪種成分被稱為脂質體“流動性緩沖劑”。（）

A:磷脂B:糖脂C:膽固醇D:ABC都是

答案:膽固醇普通脂質體體內行為主要受什么因素的影響。（）

A:粒徑大小B:ABC都是C:磷脂組成和含量及膽固醇含量D:表面電荷

答案:ABC都是脂質體膜通常是由___組成的雙分子層。

答案:磷脂根據脂質的粒徑和脂質膜層數將脂質體分為小單室脂質體、大單室脂質體和___。

答案:多層脂質體或多囊脂質體適用于熱敏感藥物的制備脂質體的方法是___。

答案:薄膜分散法陽離子脂質體是一種本身帶有正電荷的脂質囊泡。它可作為荷負電物質的傳遞載體,特別適用于蛋白質、多肽和寡核苷酸類物質、脫氧核糖核酸(DNA)、核糖核酸(RNA)等。（）

A:錯B:對

答案:對磁性脂質體不需要外部信號的誘導就可以到達靶向器官。（）

A:對B:錯

答案:錯普通脂質體很容易被肝、脾等器官快速清除。（）

A:對B:錯

答案:對普通脂質體是哪一類脂質體？有什么缺點？如何改進？

答案:普通脂質體是非靶向脂質體，主要缺點包括穩定性差、易被體內吞噬細胞清除、藥物泄露、靶向性差等。改進方法包括：采用PEG修飾提高穩定性（形成隱形脂質體）、利用配體結合實現主動靶向、調整脂質成分和比例以改善膜流動性及包封效率、采用溫敏脂質體或pH敏感脂質體實現環境響應釋放等。根據脂質的粒徑和脂質膜層數將脂質體分為哪三類？各有什么特點？

答案:根據脂質的粒徑和脂質膜層數，脂質體可以分為以下三類：1.**單層脂質體（UnilamellarVesicles,ULV）**：-特點：這類脂質體只有一個脂質雙層結構，粒徑較小，通常在25-100納米之間。單層脂質體具有較高的包封率和穩定性，適用于藥物傳遞、基因傳遞等。2.**多層脂質體（MultilamellarVesicles,MLV）**：-特點：含有多個同心脂質雙層，形成像洋蔥一樣的結構，粒徑較大，通常在0.5-5微米之間。多層脂質體由于其較大的粒徑和復雜的結構，釋放速率較慢，適用于需要緩慢釋放藥物的場合。3.**大單層脂質體（GiantUnilamellarVesicles,GUV）**：-特點：粒徑非常大，通常大于1微米，具有單一的脂質雙層結構。大單層脂質體因其較大的體積，常用于模擬細胞膜的研究，包括膜蛋白的功能、膜的相變等基礎生物學研究。

第二十六章單元測試

以下哪種材料可用于微流控技術？（）

A:ABC都是B:玻璃毛細管C:聚二甲基硅氧烷（PDMS）D:聚合物塑料（PMMA、PEEK等）

答案:ABC都是液滴微流控技術中，通道中液體操控方式主要有哪幾種？（）

A:T型和十字形B:反向共流C:ABC都是D:同向共流

答案:ABC都是微流控系統制備載體的優勢有：（）

A:藥物釋放可控、可重復B:AB都是C:粒徑均一性高D:AB兩項都不是

答案:AB都是在微米通道內的流體操控技術稱為___。

答案:微流控技術微流控系統分為液滴微流控和___微流控。

答案:連續流微流控微流控系統本身可以用于藥物的___。

答案:篩選和遞送微流控技術可以制備非球形藥物載體。（）

A:對B:錯

答案:對微流控系統可以制備基于脂質分子、聚合物、蛋白質等載體的納米及微米尺度藥物載體。（）

A:錯B:對

答案:對微流控裝置自身可用于藥物輸送。（）

A:對B:錯

答案:對簡述微流控技術的分類。

答案:微流控技術可以根據不同的分類標準進行劃分，主要包括以下幾種類型：1.**按操作原理分類**：-微液滴技術：利用微通道中液體的分割形成獨立微液滴進行操控和分析。-數字微流控：通過精確控制微液滴的生成、融合或分選實現分析操作。-連續流微流控：液體在微通道中連續流動進行樣品處理和分析。2.**按應用領域分類**：-生物微流控：應用于生物分子檢測、細胞分析、DNA測序等生物醫學領域。-化學微流控：用于化學合成、分析化學、藥物篩選等領域。-環境微流控：應用于環境監測、水樣分析等環境科學領域。3.**按結構和制造技術分類**：-基于軟光刻的微流控芯片：利用軟光刻技術制備具有復雜三維結構的微流體器件。-玻璃/硅基微流控芯片：采用微電子加工技術在玻璃或硅片上制作微通道。-多層聚合物微流控芯片：通過熱壓、注塑等方法制作多層聚合物結構的芯片。4.**按驅動方式分類**：-外加力場驅動：如電滲流（EOF）、壓力驅動、離心力驅動等。-自然驅動：利用毛細作用、表面張力等自然現象驅動流體流動。5.**按功能分類**：-微混合器：用于加速微通道內流體的混合。-微分離器：實現微尺度下的樣品分離，如微色譜、等電聚焦等。-微反應器：進行微尺度化學或生物反應的裝置。以上是微流控技術的一些主要分類方式及類別。試述微流控裝置在藥物載體制備方面的應用。

答案:微流控裝置在藥物載體制備方面的應用主要包括：1.**精準控制藥物釋放**：通過微流控技術可以精確調控藥物與載體材料的比例以及微粒的大小、形狀和結構，實現對藥物釋放速率和釋放模式的精準控制。2.**制備納米/微米級藥物載體**：利用微流體的層流特性，可以制備出單分散性好、粒徑均一的納米或微米級藥物載體，如脂質體、聚合物膠束、微球和納米膠囊等，提高藥物的生物利用度和靶向效率。3.**高通量篩選**：微流控芯片能夠實現微反應器的微型化和陣列化，可以在極小的體積內同時進行大量藥物載體配方的快速篩選，加速藥物開發過程。4.**增強藥物穩定性**：通過微流控技術包封不穩定藥物分子，可以有效保護藥物免受環境因素（如酶降解、pH變化）的影響，延長藥物的穩定性和有效期。5.**細胞靶向與遞送**：設計具有特定表面修飾的微流控制備的藥物載體，能夠實現對特定細胞或組織的靶向遞送，提高治療效果并減少副作用。6.**個性化醫療**：微流控技術可以根據個體患者的特定需求，靈活調整藥物載體制備條件，為個性化醫療提供技術支持。7.**連續生產與集成化**：微流控裝置易于實現連續化生產和自動化控制，有助于降低生產成本，提高藥物載體的制備效率和重現性。

第二十七章單元測試

以下哪個不是已上市的納米藥物。（）

A:多柔比星脂質體B:多柔比星白蛋白納米粒C:紫杉醇脂質體D:紫杉醇白蛋白納米粒

答案:多柔比星白蛋白納米粒紫杉醇注射液（Taxol）主要的副反應源于：___和___。

答案:神經毒性、骨髓抑制。納米藥物因其靶向性，一定程度上能降低對正常組織的毒副作用。（）

A:對B:錯

答案:對受限于生物相容性及潛在毒性，聚合物膠束還難以獲得藥物遞送的臨床應用。（）

A:錯B:對

答案:錯請簡述納米藥物產業化或臨床轉化面臨的主要問題，并列舉5個成功進行產業化的納米藥物。

答案:納米藥物產業化或臨床轉化面臨的主要問題包括：安全性評估、規模化生產難題、穩定性與儲存問題、體內靶向效率、生物屏障穿透能力、藥代動力學特性、監管政策與標準制定等。五個成功進行產業化的納米藥物示例：1.**Abraxane**（白蛋白結合型紫杉醇）：用于治療乳腺癌、肺癌和胰腺癌。2.**Doxil**（脂質體阿霉素）：一種包裹在脂質體內的化療藥物，用于多種癌癥的治療。3.**DaunoXome**（脂質體柔紅霉素）：用于治療艾滋病相關的卡波西肉瘤。4.**DepoCyt**（環磷酰胺微囊制劑）：用于治療淋巴瘤和脊髓腔內轉移性腫瘤引起的腦膜炎。5.**Marqibo**（脂質體長春新堿）：用于治療費城染色體陰性的復發性或難治性急性淋巴細胞白血病。

第二十八章單元測試

下列哪一項不屬于基因治療的分子機制（）。

A:基因編輯B:基因抑制C:基因增補D:基因突變

答案:基因突變下列哪一項不屬于中心法則中的內容和步驟（）。

A:復制B:突變C:轉錄D:翻譯

答案:突變基因編輯技術屬于基因治療產品。（）

A:錯B:對

答案:對基因治療可以用于治療血液病。（）

A:錯B:對

答案:對國內尚沒有基因治療產品被批準上市。（）

A:錯B:對

答案:錯

第二十九章單元測試

下列哪一種藥物或者療法不屬于免疫治療（）。

A:靶向治療B:溶瘤病毒療法C:免疫檢查點抑制劑D:T細胞療法

答案:靶向治療抗體是由下列哪一類細胞表達或分泌的（）。

A:T細胞B:中性粒細胞C:B細胞D:巨噬細胞

答案:B細胞免疫檢查點抑制劑可以用于治療癌癥。（）

A:對B:錯

答案:對CAR-T療法屬于過繼細胞療法。（）

A:對B:錯

答案:對單克隆抗體是由單一___克隆產生的高度均一、僅針對某一特定抗原表位的抗體。

答案:0

第三十章單元測試

從功能用途上分類，疫苗可以分為預防性疫苗和___。

答案:治療性疫苗。疫苗注射后刺激機體產生免疫反應和免疫記憶有兩個途徑和方式，一個是體液免疫，另外一個途徑是___。

答案:細胞免疫疫苗按照所包含的組分和制備方法的不同可以分為如下幾個主要的類型，滅活疫苗，減毒活疫苗，亞單位疫苗，載體疫苗和核酸疫苗，核酸疫苗中包含DNA疫苗和___。

答案:mRNA疫苗我們可以籠統的將上述幾類疫苗劃分為三代。第一代就是我們最常見的滅活疫苗和___。

答案:第一代疫苗除了滅活疫苗外，還包括**減毒疫苗**。下列那幾項屬于常見疫苗類型（）

A:減毒活疫苗B:病毒載體疫苗C:亞單位疫苗D:滅活疫苗

答案:減毒活疫苗；病毒載體疫苗；亞單位疫苗；滅活疫苗

第三十一章單元測試

新冠病毒就是通過包膜糖蛋白的分子附著在人體細胞上，當包膜糖蛋白與人類細胞受體(主要是ACE-2)結合后，病毒膜與人類細胞膜融合，允許病毒基因組進入人類細胞。（）

A:錯B:對

答案:錯在疫苗開發時最重要的是刺突蛋白受體結合區域，Receptorbindingdomain,簡稱RBD。大部分新冠病毒的亞單位疫苗、載體疫苗、mRNA疫苗的都是基于新冠病毒刺突蛋白的RBD區域。（）

A:對B:錯

答案:對新冠病毒顆粒是由五種成分構成：一個RNA基因鏈條和四種蛋白質。顆粒的最外層是___，刺突下面由小包膜糖蛋白和膜糖蛋白構成的病毒包膜，包膜里面藏著的核心是一個由RNA基因鏈條和核衣殼蛋白構成的螺旋折疊結構。

答案:刺突蛋白滅活疫苗和減毒活疫苗屬于第一代疫苗；亞單位疫苗，___和病毒載體疫苗屬于第二代疫苗；mRNA疫苗和DNA疫苗這兩種核酸疫苗屬于第三代疫苗。

答案:結合疫苗目前上市的和被世衛組織列入緊急使用清單的輝瑞/BioNTech生產的疫苗屬于mRNA疫苗。（）

A:錯B:對

答案:對

第三十二章單元測試

癌癥疫苗分為預防性癌癥疫苗和治療性癌癥疫苗，治療性癌癥疫苗目前只有用于治療___的Provenge(sipuleucel-T)被正式批準上市使用了。

答案:前列腺癌下列哪一種疫苗屬于被批準用于預防癌癥使用的預防性疫苗（）

A:HPV疫苗。B:DTAP疫苗C:天花疫苗D:脊髓灰質炎疫苗

答案:HPV疫苗。下列哪一種遞送載體已經獲批臨床使用被用于遞送mRNA疫苗（）

A:聚合物膠束。B:脂質體C:固體分散體D:脂質納米顆粒

答案:脂質納米顆粒美國FDA已經批準了首個癌癥治療疫苗PROVENGE(sipuleucelT)，用于晚期前列腺癌的治療，使該藥成為第一個在美國被批準用于治療癌癥的多肽類癌癥疫苗療法。（）

A:錯B:對

答案:錯mRNA疫苗既能激活體液免疫，也能激活細胞免疫，這也是mRNA疫苗的優點之一。（）

A:錯B:對

答案:對

第三十三章單元測試

常見的經皮吸收促進劑有（）

A:HPMC，PEG，PVP，CMC，MC等B:丙二醇、二甲基乙酰胺、二甲基亞砜，油酸等C:CMC-Na，PVPP，交聯淀粉，Eudragit類等D:PVA，PLGA，Et-OH，PEG等

答案:丙二醇、二甲基乙酰胺、二甲基亞砜，油酸等載體遞送技術也越來越多的應用于經皮給藥系統的研究與開發，主要有（）。

A:緩控釋微囊化技術B:基于親水性高分子材料的固體分散體C:β-環糊精包合物、HP-β-環糊精包合物等D:脂質體、醇脂體、傳遞體和脂質囊泡等

答案:脂質體、醇脂體、傳遞體和脂質囊泡等評價表征與經皮吸收相關的皮膚理化性質，一般包括以下幾個方面：（）。

A:角質層的屏障功能B:皮膚的力學性能C:皮膚表面的粗糙度D:角質層的再生速度

答案:角質層的屏障功能；皮膚的力學性能；角質層的再生速度用于經皮吸收藥物的分子量范圍為100~800Da，一般以小于700為宜。（）

A:錯B:對

答案:錯由于角質層細胞的親脂性特點，脂溶性和非解離的分子型藥物均具有相對高的溶解度。（）

A:對B:錯

答案:對

第三十四章單元測試

以下不屬于微針給藥特點的是（）

A:給藥速度比其他外用制劑緩慢，但可以減少刺激B:有可能實現生物大分子的經皮吸收C:兼具經皮給藥與注射的優勢，且可降低或消除疼痛感。D:給藥方式便捷

答案:給藥速度比其他外用制劑緩慢，但可以減少刺激以下不屬于微針種類的是（）

A:中空微針B:包衣微針C:可植入微針D:可溶性微針和水凝膠微針

答案:可植入微針微針技術是指（）。

A:由于具有無痛、微創和高效等優點B:主要用于全身系疾病的治療C:長度在10~2000μm、呈整齊陣列排列的微型針頭，可以直接穿透皮膚角質層D:可用于提高親水性藥物和生物大分子藥物的透皮效率

答案:由于具有無痛、微創和高效等優點；長度在10~2000μm、呈整齊陣列排列的微型針頭，可以直接穿透皮膚角質層；可用于提高親水性藥物和生物大分子藥物的透皮效率水凝膠微針是由具有良好生物相容性的，且遇水后可形成凝膠的聚合物制備。給藥時，將微針戳入皮膚內，通過吸水溶脹形成凝膠狀，緩慢釋放藥物。經一定時間后，將微針陣列拔出，微針材料不會滯留在體內。（）

A:錯B:對

答案:對微針技術在皮膚局部疾病、疫苗遞送、新型黏膜給藥系統以及醫美化妝品等領域應用前景廣闊。（）

A:錯B:對

答案:對

第三十五章單元測試

原位凝膠用于眼部給藥，其優勢在于（）

A:眼部分散性高B:發揮融合作用C:滯留時間延長D:靶向性增加

答案:滯留時間延長口腔黏膜給藥的特點，不包括（）。

A:局部治療與全身治療作用B:給藥方便，起效快，適用于小兒和吞咽困難患者C:藥物避免肝首過效應及胃腸道破壞D:適于味苦和黏膜刺激性藥物

答案:適于味苦和黏膜刺激性藥物常用眼部給藥制劑包括（）。

A:凝膠劑B:乳膏劑C:膜劑D:脂質體

答案:凝膠劑；乳膏劑；膜劑頰黏膜的滲透性一般與正常皮膚相似，適于高通透性的小劑量藥物。（）

A:對B:錯

答案:錯鼻腔黏膜薄，有微絨毛，豐富的毛細血管和淋巴網，藥物吸收快，但不利于蛋白質多肽類等藥物的吸收。（）

A:錯B:對

答案:錯

第三十六章單元測試

經口吸入制劑是指通過吸入途徑將藥物遞送至（），發揮局部或全身作用的制劑。（）。

A:鼻腔B:呼吸道和/或肺部C:口腔D:支氣管

答案:呼吸道和/或肺部以下敘述中不屬于氣霧劑組成的是（），發揮局部或全身作用的制劑。（）。

A:防腐劑B:閥門和耐藥容器C:附加劑D:藥物和拋射劑

答案:防腐劑經口吸入制劑的種類有（）。

A:吸入粉霧劑B:滴鼻劑C:吸入溶液D:吸入氣霧劑

答案:吸入粉霧劑；吸入溶液；吸入氣霧劑吸入制劑直接到達病灶,給藥劑量小