實驗室信息管理系統(tǒng)指南山東省質(zhì)量技術監(jiān)督局發(fā)布 II 12規(guī)范性引用文件 3術語和定義 14符號和縮略語 2 2 2 6 7 7 7 13 7.1硬件/平臺 7.2數(shù)據(jù)庫介紹 7.7基礎設施集成 247.8工作流集成 25 257.10企業(yè)應用集成和中間件 7.11數(shù)字內(nèi)容 268.2第1階段 8.4第3階段 8.5第4階段 建立/配置…………8.6第5階段 測試/自定義……………388.7第6階段 8.8第7階段 系統(tǒng)恢復…………………40 42Ⅱ本標準按照GB/T1.1-2009給出的規(guī)則起草。本標準由山東省質(zhì)量技術監(jiān)督局提出。本標準由山東省信息標準化技術委員會歸口。本標準起草單位：山東省標準化研究院等。本標準主要起草人：桓德銘、熊紹東、張欣、劉含強。11范圍b)實驗室信息管理系統(tǒng)的集成方；件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本(包括所有的修改單)適用于本文件。GB/T9385計算機軟件需求規(guī)格說明規(guī)范GB/T9386計算機軟件測試文檔編制規(guī)范GB/T15532計算機軟件測試規(guī)范3術語和定義2靜態(tài)表API應用程序接口ApplicationProgrammingInterfacesSOAP簡單對象訪問協(xié)議SimpleObjectAccessProtocolRFP需求提案書RequestfCAPA標樣標定與誤差修正系統(tǒng)CorrectiveActionandPreventativeActionEDMS電子文件管理系統(tǒng)ElectronicDocumentManagementSystemsELN電子數(shù)據(jù)網(wǎng)絡發(fā)布系統(tǒng)ElectronicLGAMP良好自動化制造實踐GoodAutomatedManufacturePracticeLES實驗室管理執(zhí)行系統(tǒng)Laboratory3審核調(diào)查網(wǎng)頁入口用戶認證文檔管理企業(yè)資源計劃制造執(zhí)行系統(tǒng)報告數(shù)據(jù)存儲復雜系統(tǒng)簡單系統(tǒng)電子數(shù)據(jù)網(wǎng)絡發(fā)布系統(tǒng)5.2LIMS核心建模構(gòu)架5.2.1LIMS的核心功能包括LC-1的實施和LC-2的支持兩個部分。5.2.2實驗室信息管理系統(tǒng)的擴展功能在邏輯單元圖中以項目列表LE的形式來描述。5.2.3實驗室信息管理系統(tǒng)的外部系統(tǒng)在邏輯單元圖中以項目列表E的形式來描述。5.2.4實驗室信息管理系統(tǒng)未來的功能在邏輯單元圖中以項目列表LF的形式來描述。特殊點配置管理(LC-2.1)收集源文件過程改變控制創(chuàng)建主數(shù)據(jù)測試/驗證主數(shù)據(jù)主數(shù)據(jù)報廢樣本登錄(LC-1.1)實驗室服務請求登錄相關事務登錄樣本打印登錄樣本報告提交(LC-2.2)4表1LIMS核心建模構(gòu)架(續(xù))資源管理(LE-1)分析培訓記錄分發(fā)樣本現(xiàn)實狀況管理(LE-2)電子報告電子簽名個人隱私設備管理(LE-3)維護實驗室核心工作流程(LC-1.3)安排分析物品管理(LE-2)丟棄儀器數(shù)據(jù)采集(LE-6)圖形數(shù)據(jù)系統(tǒng)結(jié)果檢查(LC-1.4)數(shù)據(jù)檢查性已安排好事務的管理(LE-5)系統(tǒng)的整合(E-2)實驗室管理執(zhí)行系統(tǒng)企業(yè)資源計劃標準和試劑管理(LE-7)清單管理(LE-8)已被使用的物質(zhì)試劑驗證LIMS(E-4)報告(LC-1.6)實驗室核心工作流程實驗室指標特案報告憑證分析管理報告投資管理(LE-9)控制圖趨勢(LE-10)LIMS數(shù)據(jù)存檔(LC-2.3)未來實驗室計劃(LF-1)注2:LC=LIMS主要功能1.0=實施2.0=支持注4:LE=LIMS擴展功能注5:LF=LIMS未來功能實驗室信息管理系統(tǒng)(高層)的生命周期階段如表2所示，包括：——系統(tǒng)的運行階段——系統(tǒng)維護的階段5分析設計數(shù)據(jù)加載SC.1.3系統(tǒng)演示SC.1.6商議合同SC.1.7簽訂合同SC.2.1檢查合同SC.2.3驗證SC.2.4進行指定配置SC.2.5改變控制SC.3.1代碼規(guī)范SC.3.2變更控制SC.4.1檢查合同SC.4.3系統(tǒng)安全認證和檢驗數(shù)據(jù)遷移登錄LC-1.2樣驗室核心工作流程測LC-1.5公布LC-1.6報告LC-2.1系統(tǒng)報廢運行LC-1.1.2樣本的手動登錄LC-1.1.3實施測試組LC-1.1.4實施測試規(guī)格LC-1.2.2樣本分發(fā)LC-1.3.2設備分配LC-1.3.3手動數(shù)據(jù)輸入LC-1.4.1數(shù)據(jù)檢查LC-1.4.2數(shù)據(jù)驗證LC-1.6.3商業(yè)報告LC-1.6.4管理報告LC-2.3.1數(shù)據(jù)LC-2.3.2配置/自定義代LC-2.3.5歷史趨勢6SM-1硬件5.4行業(yè)部門的LIMS建模實驗室信息管理系統(tǒng)的基本工作流程包括：樣品登錄，測試安排，錄入結(jié)果，審核，批準和報告。不同行業(yè)的實驗室可能需要額外的功能以滿足特殊的工作流程要求。例如，一個環(huán)境實驗室可能需要追蹤樣品歷史延續(xù)，處理并對照同批次的樣品，集成儀器以處理報告組件以及多層次的審核。此外，還可能是一些特殊報告的要求。表3列出了一些額外功能，用來滿足某些行業(yè)部門實驗室的特殊要求。圖示功能將覆蓋上述實驗室基本的工作流。表3LIMS運用單位實驗室核心工作流程證系統(tǒng)的集成報告安排/有關測與進程控制/設備系統(tǒng)的集成圖表和控制范圍修從土壤到餐桌的樣本描述多級驗證和檢查生產(chǎn)執(zhí)行系統(tǒng)的集成、企業(yè)資源計劃的集成、性的跟蹤有關銷售和市場的異常報告7生命科學智控物質(zhì)的穩(wěn)定樣本裝量差異產(chǎn)品規(guī)范多級驗證和檢查企業(yè)資源計劃的集成異常和發(fā)布備策略和檢定公共部門成電子報告結(jié)果發(fā)/跟蹤成、設備的集成括樣品電子報告結(jié)果實驗室信息管理系統(tǒng)的工作流程模型提供了基本實驗室工作流程，如圖2。工作流程圖的目的是闡明實驗室信息管理系統(tǒng)的功能與基本實驗室工作工序(樣本處理、分析和報告)的相互作用。不同的實顯差異。各自實驗室工作流程和樣品定義應被定義為實驗室信息管理系統(tǒng)生命周期的一部分。圖2說明了實驗室信息管理系統(tǒng)的基本功能與工作流程的相互作用。6.3括號內(nèi)的數(shù)字參考了圖2具體的工作流程，反過來又與第五部分中的實驗室信息管理系統(tǒng)的建模(圖1、表1-表3)相呼應。為了盡可能給出在每一個工作流模型功能中執(zhí)行的典型例子，各個層次的實驗室信息管理系統(tǒng)建模的圖2描述了實驗室信息管理系統(tǒng)進程與相應的實物樣品集成時產(chǎn)生的全部邏輯數(shù)6.3LIMS功能區(qū)8存儲測試審核審核報告存檔圖2通用LIMS工作流求，進程驅(qū)動請求，時間或基于日歷的請求，對等模96.3.1.2首先，實驗室信息管理系統(tǒng)應明確進行配置，包括相對固定的信息：人員、客戶、測試、報6.3.1.3發(fā)布確認報告，確保該系統(tǒng)用戶接收了樣品訂單。實驗室信息管理系統(tǒng)的狀態(tài)是隨著樣本或6.3.2樣品管理(LC-1.2)樣品采集可借助手動、自動、或靠機器完成；亦可借助實驗室信息管理系統(tǒng)(樣品登錄后)在某種環(huán)境中的操作完成：如打印采集單和生成樣品容器標簽(條碼);可以先于樣品登錄或在其之后。對于不同實驗室的樣品采集順序也不盡相同。實驗室信息管理系統(tǒng)的狀態(tài)可以在樣本采集時(樣品登錄后)6.3.2.2樣品接收(LC-1.2.2)信息管理系統(tǒng)登錄)、初始抽樣檢查和標記。樣品訂單或樣本組可依據(jù)客戶或項6.3.2.4樣品分配(LC-1.2.3)準備好的樣品或任何等分試樣可保留在固定存儲地點等待分析。實驗室信品(保質(zhì)期穩(wěn)定)。實驗室信息管理系統(tǒng)可通過配置樣品組，實現(xiàn)樣品組自動運行或單安排工作(測試)。它也可以設定權(quán)限，授權(quán)用戶手動執(zhí)行這些功能。實驗室信息管理系統(tǒng)可為工作6.3.4分析理系統(tǒng)依據(jù)這些數(shù)據(jù)來配置成能計算的實驗因子(稀釋因子或?qū)嶋H重量)。另外，這些類型的參數(shù)可以在實驗室信息管理系統(tǒng)外計算，然后由技術員手動輸入。經(jīng)過初步加工或準備過程(或二者兼有之)的屏幕上，這可能有助于解釋所有后面進程的異常結(jié)果。實驗室信息管理系統(tǒng)的驗室信息管理系統(tǒng)可能需要增加和跟蹤附加標準和樣品質(zhì)量控制。這些標準和樣品質(zhì)量控制要準確識助于解釋異常結(jié)果。測試結(jié)果/決策是測量過程的主要輸出。中間產(chǎn)品、最終測試6.3.4.4數(shù)據(jù)獲取(LC-1.3.4)輔助測量數(shù)據(jù)。這些數(shù)據(jù)可以通過電子接口輸入或技術員借用小型應用程序輸入后，抽樣/訂單和結(jié)果測試的狀態(tài)將更新。管理職能記錄捕獲結(jié)果的事實和時間息。實驗室信息管理系統(tǒng)自帶的儀器集成說明對充分實現(xiàn)商業(yè)利益是至關重要的。儀器集成發(fā)生在室信息管理系統(tǒng)。實驗室可能需要第二資格人的結(jié)果審核(這是行業(yè)規(guī)定，依賴于監(jiān)管要求),以確保計跟蹤應在結(jié)果記錄中包含所有的原始數(shù)據(jù)和做出的更改，包括日期/時間的改改結(jié)果狀態(tài)。測試(一個或更多的測試)可以設定成重新測試，或者當無法實現(xiàn)上述操作時，結(jié)果可以被更新為樣本/訂單。并非所有實驗室信息管理系統(tǒng)的運行都需要審計跟蹤。實重新測試循環(huán)可以在實驗室信息管理系統(tǒng)工作流程的多個點進行。圖2給出了可能的重新測試路徑。重新測試是指對原始樣本/訂單儀器的一個或多個輔助測試。如果認為給定的測試存在失敗的可能，重新測試通常再次排序。失敗原因可能包括錯誤的質(zhì)量控制參數(shù)，儀器故障或技術判斷失誤。實驗室信息管理系統(tǒng)存儲每個測試及其原因。6.3.5.3重新采樣循環(huán)重新采樣可以在實驗室信息管理系統(tǒng)工作流程的多個點開始。圖2給出了可能的重新采樣路徑。重新采樣是指一個或多個附加樣本。實驗室信息管理系統(tǒng)需要對樣本建立前向和后向鏈接，以增加重新采樣循環(huán)。如果認為重新采樣存在失敗的可能，通常再次執(zhí)行測試。失敗原因包括提供的測試樣本不足，技術人員判定初始樣本執(zhí)行不當，或確認試驗失敗。6.3.6樣本審核(LC-1.5)6.3.6.1實驗室要求對每個樣品進行審核程序的書面存檔；因此，實驗室信息管理系統(tǒng)應設計成支持這種記錄方式。同時，實驗室也應支持繼承模式。現(xiàn)在的實驗室信息管理系統(tǒng)的配置能更好地協(xié)助實現(xiàn)這些基本需求。為了使解釋和決策更加容易，可能會組織和配置測試結(jié)果。這可以通過如下行為實現(xiàn)：組合樣品結(jié)果，為報告或解析說明書增加額外的非實驗室產(chǎn)生的資料，與測試有關的通用信息和導致樣本最初就需要接受分析的活動。通常通過分析來確認材料的質(zhì)量或性能，在這種情況下，材料說明書應錄入實驗室信息管理系統(tǒng)，與認可值進行核對。電子簽名可以用來確認結(jié)果或授權(quán)改變實驗室信息管理系統(tǒng)記錄的狀態(tài)。有時統(tǒng)計工作要與測試結(jié)果的收集一起進行，以確定系統(tǒng)活動趨勢和做出其他結(jié)論。在某些案例中，人工智能用來幫助理解測試結(jié)果。實驗室信息管理系統(tǒng)的狀態(tài)被更新為樣本/訂單。6.3.6.2核準(程序)段的輸出要記錄，比如認證分析結(jié)果、根據(jù)預先確定的標準決策或直接過程控制行動。一旦測試結(jié)果被驗證，可以生成外部和內(nèi)部報告。6.3.7.1測試結(jié)果以及質(zhì)量控制的數(shù)據(jù)報告可以通過硬拷貝，電子數(shù)據(jù)交付，基于web網(wǎng)絡的系統(tǒng)等多種形式報告給客戶。實驗室信息管理系統(tǒng)的報告生成程序要足夠靈活，以適應各種客戶需求的不同報告。實驗室信息管理系統(tǒng)最常見的預定格式是硬拷貝和電子報告格式。常規(guī)分析證明書通常作為硬拷貝報告的例子。許多客戶現(xiàn)在使用各種支持實驗室信息管理系統(tǒng)數(shù)據(jù)庫數(shù)據(jù)和客戶端數(shù)據(jù)庫傳輸?shù)碾娮痈袷剑鏧ML。6.3.7.2報告可包括用于內(nèi)部實驗室管理的摘要。報告發(fā)布時要告知管理職能，因為這標志著周轉(zhuǎn)時間結(jié)束。然后，實驗室信息管理系統(tǒng)的狀態(tài)被更新為樣本/訂單。通過收集這個過程中各點的統(tǒng)計數(shù)據(jù)和時間標記，形成報告文件給實驗室管理人員。每個工作站處理樣品的數(shù)量會不斷改變，這需要幾個小時或幾天來完成。但是，這有助于確定高峰需求，設置故障，以及解決其他問題，并且為確定新的儀器或人員提供了很好的參考。周轉(zhuǎn)時間記載了實驗室對客戶需求的反應性能和對逾期未交的結(jié)果和系統(tǒng)剩余工作量的記錄，能幫助管理人員確定實驗室如何應對當前的需求。在某樣品到達某個工作站之前，個人時間記錄即被跟蹤。這可以用于項目的提案，并監(jiān)測人員的表現(xiàn)。測試結(jié)果的數(shù)量可以用于估計消費的試劑和儲存量。同時，儀器校準和維修記錄可以保持并報告給實驗室信息管理系統(tǒng)。6.3.7.3質(zhì)量控制報告也可以為內(nèi)部實驗室所用。統(tǒng)計報告可以生成某一特定的實驗室業(yè)績考核評價方法。控制圖可以依據(jù)具體的樣品質(zhì)量控制分析來生成。當實驗室評估其內(nèi)部程序或比較實驗室與給定方法相比性能如何時，來源于這些控制圖的質(zhì)量控制值域可以用來設置極限。——動態(tài)表，在樣本和結(jié)果錄入系統(tǒng)時，樣品和結(jié)LIMS當前如何組織信息以及如何匹配兩個數(shù)據(jù)庫領域(靜態(tài)和動態(tài))的工作流程。實施實驗室信息管理實驗室信息管理系統(tǒng)能夠維護樣本狀態(tài)信息，單個樣品的測試/結(jié)果，批準樣本/訂單的信息，以及更多其他信息。每個實驗室信息可用、在實驗室獲得、過程測試、暫停、完成、批準、拒絕。實例的測試/決件(如文檔或?qū)ｉT的數(shù)據(jù)庫)保存。在實施實驗室信息管理系統(tǒng)時，這些數(shù)據(jù)需要加載到新的實驗室信企業(yè)系統(tǒng)企業(yè)系統(tǒng)個計機網(wǎng)絡斑個計算機網(wǎng)絡色譜數(shù)據(jù)系統(tǒng)，科學數(shù)據(jù)管理系統(tǒng)，電子數(shù)據(jù)網(wǎng)絡發(fā)布系統(tǒng)實驗室視有壓者斑個計重機網(wǎng)絡設備和工具圖3概念實驗室信息和企業(yè)計算架構(gòu)注7:本節(jié)介紹更多行業(yè)標準的技術細節(jié)，如實驗室信息管理系統(tǒng)所必需的基礎設施和與其他系統(tǒng)的接口和集成參注8:圖3描述了通常是在較大的實驗室信息管理系統(tǒng)中存在的實驗室企業(yè)計算架構(gòu)的信息和概念。注9:在強調(diào)流動性的實驗室中，無線基礎設施技術的使用對于實現(xiàn)效益來說是至關重要的。者應該遵循供應商的建議，以確保計算機硬件符合預期的需求，并且應實地考察供應商的硬件推薦產(chǎn)品，硬件規(guī)格包括中央處理單元(CPU)、時鐘速度、總線數(shù)據(jù)寬度、內(nèi)存、硬盤容量、磁盤I/0、壓a)實驗室信息管理系統(tǒng)(數(shù)據(jù)庫)交互通常存儲在計算機硬件中；c)大型實驗室的信息管理系統(tǒng)可能需要6至24個月的實d)在實施末期，實驗室可以購買一個小型處理器去實施，并升級到更快的平臺(此時硬件價格便要選擇一個可擴展的硬件系統(tǒng)(CPU的速度和存儲能力)以滿足不斷變化的需求。7.2數(shù)據(jù)庫介紹外部供應商連接的數(shù)據(jù)庫工具箱(尤其是你可能在未來嘗試改變您的實驗室信息管理系統(tǒng))。商業(yè)關系數(shù)據(jù)庫應允許應用程序或數(shù)據(jù)庫管理人員采用行業(yè)最佳做法與具有相同標準的關系數(shù)據(jù)庫系統(tǒng)進數(shù)據(jù)庫應具有按照需求修改數(shù)據(jù)庫結(jié)構(gòu)的功能，包括添加/修改字段、索流程持續(xù)運作，但這種方法對備份間隔也只能提供有限的保護。為了防止在存區(qū)域網(wǎng)絡)復制相關事務和數(shù)據(jù)時出現(xiàn)數(shù)據(jù)丟7.2.2.5多種環(huán)境一開發(fā)，質(zhì)量(測試)和生產(chǎn)平臺數(shù)據(jù)庫平臺應能支持具有多種環(huán)境(復制份數(shù))的實驗室信息管理系統(tǒng)數(shù)據(jù)庫和能在不同環(huán)境之間轉(zhuǎn)移相關數(shù)據(jù)的轉(zhuǎn)移工具。典型的實施環(huán)境包括代碼/配置的開發(fā)環(huán)境，正式些工具通常包括開發(fā)存儲過程，視圖(存儲查詢),進入預定程序功能和其他應用程序或應用模塊的能數(shù)據(jù)庫平臺應包含數(shù)據(jù)輸入輸出的行業(yè)標準格式(例如，XML和ASCII文本),還應提供工具包或第7.3.1基本要求特性分組，應用結(jié)構(gòu)的分層(例如圖像、商業(yè)邏輯、數(shù)據(jù)接口)或兩者兼有。通常這些都是通過使用面7.3.2.3LIMS編程語言實驗室信息管理系統(tǒng)應提供編程能力以實現(xiàn)LIMS應用程序自定義或建立實驗室信息管理系統(tǒng)應用實驗室信息管理系統(tǒng)的應用程序及其基本技術應密切配合貴組織實驗室工作流程的要求和信息結(jié)峰在線用戶使用和用戶處理多任務(即在同一用戶會話打開多個屏幕或應用功能)而不使工作受損的能7.4.1.1配置織的具體要求(所有其他業(yè)務和預算補貼),此時就應自定義LIMS。自定義往往需要改變數(shù)據(jù)庫或LIMS7.4.2常見的LIMS自定義和集成活動實例——文件管理系統(tǒng)——ERP系統(tǒng)3)安全7.4.3自定義或集成LIMS的要求在選擇和實施任何實驗室信息管理系統(tǒng)時，最重要的評價指標是機構(gòu)對于LIMS其自定義能力和集成性的需求，以及備用LIMS實現(xiàn)上述功能的能力。自定義LIMS或集成LIMS和其他系統(tǒng)會深刻影響生產(chǎn)的選擇，實施，持續(xù)管理和LIMS總投資。為特定的商業(yè)目的自定義LIMS的決策或集成LIMS和其他信息系統(tǒng)，必須遵循一種循序漸進的進程，形成——LIMS其它特性和功能的變化所產(chǎn)生的影響。要小心保證所需的定制或與其他系統(tǒng)的集成不會——變化對LIMS總體業(yè)績產(chǎn)生的影響。7.4.4.4人員——應用程序和數(shù)據(jù)庫編程(實驗室信息管理系統(tǒng)供應商所提供的編程語言，關系型數(shù)據(jù)庫管理系統(tǒng)和軟件工具);——中間件編程(支持XML的編程，數(shù)據(jù)提取，轉(zhuǎn)換和加載等);應仔細考慮項目所需技術人員的來源(實驗室信息管理系統(tǒng)的供應商，其他司，內(nèi)部IT人員),以及最好的技能組合，成本和項目每個階段的可用性。(例如可利用實驗室信息管理系統(tǒng)的供應商或外包公司開發(fā)信息管理系統(tǒng)的自定義功能，但由內(nèi)部工作人員維護自定義的功能)。7.5企業(yè)計算架構(gòu)7.5.1多址部署用程序、數(shù)據(jù)庫和基礎設施等放置于一個數(shù)據(jù)中心或數(shù)據(jù)中心的集合中，實現(xiàn)所有應用功能集中管理。用戶界面是透過網(wǎng)頁瀏覽器或簡易客戶終端(包括遠程桌面)應用程序供用戶使用。每個實驗室需要的配置也是集中管中心管理固化資源支持，一般費用高。用戶可以立即在所有地點變更和升級LIMS。本地IT支持迅速降低，因為不再需要應用比分布式系統(tǒng)更快更容易部署到新的地點。數(shù)據(jù)的集中，使之更容易收集商業(yè)智能，分析組織內(nèi)需要的靈活性是至關重要。該系統(tǒng)的語言和管理問題。必須分析個性化的特點，以確保整個用戶群體的利益(而不造成其他傷害)的變化。備網(wǎng)絡可用性和冗余性，特別是中央部署必須提供全球業(yè)務的7/24。區(qū)域部署結(jié)合了中心模型經(jīng)置，規(guī)章或社區(qū)習慣，使LIMS的實施符合每個應用組的核心需要的同時可以集中到少數(shù)設施上。提供了從規(guī)模經(jīng)濟之間節(jié)約成本的折中辦法，提供正確的投資回報率，以滿足用戶的需求。本地IT支持仍然會減少，因為該方法一般采用“簡易客戶終端”的做法。部署到新的地點時仍然比完全分布式模型相對快速。變化和升級快并又能保持靈活性。所有業(yè)務需求的數(shù)據(jù)更容易聚集。用戶組必須認真加以界定，否則產(chǎn)生的只是成本較高的集中模式。用戶的要求必須明確符合跨越實驗室信息管理系統(tǒng)正確配置。定區(qū)域之間和整個組織的用戶，保證區(qū)域部署，冗余系統(tǒng)實際上可以被利用。基礎設施規(guī)劃必須確保系統(tǒng)的可用性不影響區(qū)域活動。在一個區(qū)域的部署，冗余系統(tǒng)實際上可以被部署在其他地區(qū)，使災后恢復經(jīng)分布式部署通常強調(diào)終端用高支持和部署成本。分布式模型應用程序或客戶端服務器模型，在每一個位置安裝服務器裝置。當全球化成為LIMS部署考慮的重內(nèi)容定位是開箱即用的，因的需要配置。配置和自定義可以的需求。理想上每個位置的需要應得到明確區(qū)分，功能不同的位置明確界定。網(wǎng)絡可用性一般限于更多局域網(wǎng)(LAN)的問題和部署、維護、升級基礎設施和技術支持是非常昂貴的，因為每一個具體的安裝必須有這些現(xiàn)有的資1.因為有高度的地方差額，所以為信息管理系統(tǒng)的組織確定一個和管理標準，難以在整個組織實現(xiàn)自動化，也不利于從一個部署轉(zhuǎn)化3.因為數(shù)據(jù)源的高度分布，對于全球業(yè)務的數(shù)據(jù)匯總，分析和報因地點而異，災難恢復計劃也是困7.5.3內(nèi)容本地化7.5.3.1語言本地化是對本地用戶的用戶界面的語言翻譯。它通常是全球LIMS部署驅(qū)動的可配置項，7.5.3.2字符集是指用戶界面中的所選的語言。考慮用戶界面的自定義，字Unicode字符集通常用于處理本地語言問題而不會影響用戶界面的呈現(xiàn)。7.5.3.3時區(qū)是指LIMS實現(xiàn)時間戳及審計追蹤1)審計線索實驗室信息管理系統(tǒng)最低權(quán)限級別能夠提供用戶ID和時間戳的所有數(shù)據(jù)和刪除),并允許該數(shù)據(jù)活動報告審計線索。2)單點登錄3)會話超時驗證計劃還允許一個可配置的設置，當超過設定的時間，用戶再次進去系統(tǒng)(息管理系統(tǒng)以外的企業(yè)網(wǎng)絡管理設置)時，要求用戶輸入用戶名和密碼。4)密碼策略LIMS應滿足公司密碼更新，密碼組合(即最小字符的長度和組合字符以及數(shù)字),數(shù)據(jù)庫密碼存儲5)法規(guī)遵從和電子簽名1)用戶分配2)查詢分配3)功能分配可配置一套顆粒活動(例如，執(zhí)行具體的數(shù)據(jù)錄入任務，執(zhí)行特定的報告或報告范疇等等)。4)審計線索1)企業(yè)目錄或網(wǎng)絡安全LIMS可有選擇地融入一個組織的企業(yè)安全目錄(例如LDAP,活動目錄(ActiveDirectory),Windows域等等)。此功能提供了多個應用程序的認證證書，為LIMS無縫集成到企業(yè)的安全策略提供了方便，使對用戶的安全管理更強大(例如，在目錄中消除用戶并阻止用戶訪問所有的應用程序，而不是將用戶從數(shù)據(jù)庫應用程序中刪除)。2)物理安全系統(tǒng)和公鑰基礎設施的集成LIMS的安全框架也可有選擇地與組織的物理安全系統(tǒng)集成，如安全識別卡或生物裝置。系統(tǒng)補充用戶名/密碼憑證與加密證書、智能卡系統(tǒng)等等。這些功能提供了一個輔助的驗證和審計，確保實驗室信息管理系統(tǒng)使用者的真實性。與以往通過手動輸入用戶名和密碼來完成相比，適當設備與實驗室信息管理系統(tǒng)接口集成，可給認證實驗室信息管理系統(tǒng)提供更多的方便。7.5.5基礎設施實驗室信息管理系統(tǒng)所需的網(wǎng)絡和硬件基礎設施不同于實驗室信息管理系統(tǒng)所需的軟件及功能，根據(jù)選擇的部署方式(集中式、區(qū)域式、分布式),配置不同的網(wǎng)絡和設備資源。表5列出了一些常見的基礎設施的要求和依據(jù)部署戰(zhàn)略的選擇方案的總結(jié)。表5部署策略的基礎設施需求集中區(qū)域分布網(wǎng)絡結(jié)構(gòu)廣域網(wǎng)或虛擬私局域網(wǎng)安全基礎設施企業(yè)目錄或內(nèi)部企業(yè)目錄或內(nèi)部內(nèi)部LIMS數(shù)據(jù)庫或本冗余的數(shù)據(jù)中心人共享故障之間的區(qū)域中心和冗余網(wǎng)絡接入日常手動存入異地存硬件結(jié)構(gòu)主機或多個CPU的覽器)。多CPU的服務器，完主板，內(nèi)存，硬盤，電器(桌面應用數(shù)據(jù)庫和數(shù)量客戶端)。客戶端服務器(桌面應用數(shù)據(jù)庫和應用服務器的后端)或獨立于當?shù)財?shù)據(jù)存儲的臺式7.6LIMS和ERP系統(tǒng)之間的數(shù)據(jù)交換連接LIMS與ERP能夠?qū)崿F(xiàn)綜合質(zhì)量管理功能，這也是部署了LIMS和ERP的實驗室環(huán)境下一種常見的質(zhì)量控制需求，具體細節(jié)見下面圖表。檢查要求起源于ERP物流模塊的供應鏈管理的材料細節(jié)。通過整個生命周期的每一個生產(chǎn)批次，LIMS與ERP之間的數(shù)據(jù)共享可以促使質(zhì)量控制/生產(chǎn)過程更迅速和有效的進行，見圖4:產(chǎn)品計劃●原料使用●原料制成●樣品收集●實驗室測試●賣主審核●商品接收●樣品收集●實驗室測試●用處描述●商品交付服務●產(chǎn)品缺陷●產(chǎn)品返回實驗室信息管理系統(tǒng)整合點7.6.1集成選項(表1,LE-6)分配圖5ERP-LIMS之間可能的數(shù)據(jù)交換點7.7.1典型的實驗室信息管理系統(tǒng)和實驗室設備之間的接口(如天平，pH計，光譜儀，色譜數(shù)據(jù)系統(tǒng))通常涉及把LIMS接入到另一個控制儀器硬件的數(shù)據(jù)系統(tǒng)。由于CDS內(nèi)在的復雜性，通常將其作為一個特定類來實現(xiàn)。設備集成到LIMS的程度決定著實施過程中的成本效益。7.7.3實驗室儀器數(shù)據(jù)系統(tǒng)執(zhí)行測試并將需要進一步處理的結(jié)果傳回LIMS;測試結(jié)果一般通過LIMS7.7.4在許多情況下，一旦進行了測試，結(jié)果就會從數(shù)據(jù)傳輸系統(tǒng)實時傳回LIMS,進一步處理結(jié)果。循每個系統(tǒng)(實驗室信息管理系統(tǒng)與實驗室儀器數(shù)據(jù)系統(tǒng))提供的功能。一個很好的例子就是CDS。在系統(tǒng)適用性，峰值集成，校準曲線方面表現(xiàn)7.8.1實驗室一般有許多方式管理和加工樣本。兩個主要方法是：7.8.2單一樣本或一組相關的樣本(通常被稱為工作表)是建立在實驗室信息管理系統(tǒng)基礎上按照實7.8.3LIMS通常用相同或相近的測試要求查詢可用樣品。這加速了分配和完成測試。7.9.1LIMS和儀器連接的最佳方法通常是連接兩個中等復雜或高度復雜的系統(tǒng)。理想的LIMS和儀器可作為文檔永久保存或作為應用程序間的臨時交換流。由于其為大家廣泛接受，XML格式常被強烈建議為儀器接口的基礎格式。行業(yè)標準的工具(如XLS)可以用來把數(shù)據(jù)從一個代表性廠商轉(zhuǎn)移到另外一據(jù)、串口數(shù)據(jù)、數(shù)據(jù)庫數(shù)據(jù)、網(wǎng)絡數(shù)據(jù)、人工錄入數(shù)據(jù)各種各樣的數(shù)字媒體(圖像、網(wǎng)站和企業(yè)標準作業(yè)程序、報告、雜項文報告等)都以一種安全的方式存儲在實驗室。這些輔助文件和電子文檔的存儲和管理子文件管理系統(tǒng)或連接了LIMS的數(shù)據(jù)檔案系統(tǒng)實現(xiàn)的。可以通過廣泛的技術解決方案(企業(yè)數(shù)據(jù)共享，內(nèi)容管理系統(tǒng)等)獲得這些數(shù)字內(nèi)容資源。用戶非常希望從LIMS訪問這些存儲數(shù)據(jù)，特別是通過便于LIMS項目管理。有關LIMS生命周期的說明，見圖6和7。圖6反映了整個LIMS生命周期，圖7顯示了硬件的生命周期。編號方案參考5.3的生命周期圖。LIMS的生命周期從啟動LIMS的實施開始，需要1至2年才能完成。其次是LIMS業(yè)務階段，用于經(jīng)營管理數(shù)據(jù)和工作流程。第三，LIMS將逐步向產(chǎn)品的改進一樣，LIMS的供應商會提供更新和升級。運行和維護階段可以持續(xù)10年或以上。第五，當LIMSLIMS更新(軟件補丁)SM-2運行和維報廢LIMSLIMS維護SM-1運行&維護項目啟動是啟動實驗室信息管理系統(tǒng)實施的第一階段，也出現(xiàn)在運行和維護階段中的LIMS升級時8.1.1.3設計系統(tǒng)功能需求轉(zhuǎn)化為詳細的邏輯和物理設計規(guī)格。設計過程出現(xiàn)在啟動LIMS實施和LIMS主要功能升級時期。建立配置出現(xiàn)在實驗室信息管理系統(tǒng)生命周期的建設階段。活動包括開發(fā)、自定義、測試配置和LIMS的開發(fā)測試。建立配置活動出現(xiàn)在啟動實驗室信息管理系統(tǒng)實施和LIMS主要功能升級時期。運行階段主要是操作和維護。維護運行于實驗室信息管理系統(tǒng)上，以保持它與不斷變化的業(yè)務和技術需求的均衡。LIMS通過更新和升級改進來完善系統(tǒng)。更新通常涉及解決系統(tǒng)軟件缺陷的微小改動。在?±F>|w4×?XiP%?]w4xFJhMO?±G÷+3+5?i_iP%OY1N*63+5+0-~O,'O>Lf!aAFJh+a3%°_E÷&Y1N*63+5E-(E,'T"iP%O?6<?—>|?6B%1N*6,/,06NC-AyP/%`ü,'/,06+XgF+X/,06],.>~_"》iPy%O->|/,06,0Z》E?BiP%?W4?9@i%15&L$-?vJY1N*An653+5,1>?%yCEAOAnEAN1C初期實施和主要功能升級時，建立/配置通常是時間較長和最困難的階段。實施/維護階段是LIMS生命周期最長的階段，只要LIMS提供商業(yè)效益，這個階8.1.2.3圖8提供了一個在LIMS各個階段資源利用的典型實例。給出了三種類型的資源，包括實驗室8.1.2.4實驗室用戶參與了項目啟動和需求分析過程的大量業(yè)務規(guī)劃。他們基本上不參與設計階段，但在建立/配置時又重新參與，通常還大量參與測試/驗收階段的工作。實驗室/商業(yè)8.1.2.5在項目啟動和需求分析時，有些系統(tǒng)的功能、合理性和可行性。實驗室信息管理系統(tǒng)專家在設計和建立表6分析實驗室信息管理系統(tǒng)項目的時間范圍的影響因素分析LIMS項目的時間范圍的影響因素影響足要求。大型或多個實驗室，有多個產(chǎn)品、分析和復雜的工作流程。多個實驗室的統(tǒng)一要求。系統(tǒng)到新的信息管理系統(tǒng)。完成功能測試需要的認證業(yè)務資格。小實驗室，少數(shù)產(chǎn)品和分析，普遍接受最小定制的“開箱即用”功能。表7擁有LIMS的總成本成本類型組件例子設備。儀器設備，圖形。源，空調(diào)，氣候控制，項目管理需求開發(fā)設計。理解對參與該項目實驗室工作人員的影響是很重要的，同時繼續(xù)做他們的正常工作及方法，計算，報告，定制代碼。加載靜態(tài)數(shù)據(jù)的程度大的單一成本因素(尤其是對大型或復雜系統(tǒng)的實施)。訓測試數(shù)據(jù)，加載數(shù)據(jù)遷移和驗證。作程序，培訓項目工作人員和終端用戶，驗證(測試)的應用(尤其是對受管制行業(yè))和轉(zhuǎn)移歷史資料通常是LIMS實施的第二個最大的成本領功能擴展系統(tǒng)集成，基礎設施集成。年度契約出租或租借。內(nèi)部支持配置，培訓，確認。經(jīng)常修改以保持當前的信息管理系統(tǒng)與該實驗室的環(huán)境和需要消費利益類型有形計算的好處是簡單明了有形計算的好處是簡單明了的實驗室扭轉(zhuǎn)經(jīng)費減少所需的時間降低實驗室處理單個樣品的時勞動儲蓄響用于實驗室調(diào)查的大量時間。數(shù)據(jù)采集程序中數(shù)據(jù)錄入錯誤減少。更少的程序發(fā)生錯誤因為實行更加正式的和更好文檔的工作減少釋放制成品的周期時間減少實驗室調(diào)查的時間了實驗室的調(diào)查進程的順利進無形效益計算需要更有創(chuàng)造力利益將增加LIMS與供應商和客戶獲取信息/工具獲得數(shù)據(jù)和LIMS提供的工具將使據(jù)。數(shù)據(jù)訪問也將有利于例行和更容易地實現(xiàn)和證明監(jiān)管規(guī)章LIMS技術的實施一般與改進工作將促進過程改進，在某些情況下更容易更正錯誤實驗室管理LIMS提供的工具將使工作流程和管理實驗室操作更一致。更少損失樣品移實驗室和制造業(yè)之間更緊密耦合8.1.3.1實驗室工作人員充分執(zhí)行LIMS并獲得經(jīng)濟效益所需要的時間經(jīng)常被低估。在大型實施時低估實驗室信息管理系統(tǒng)的實施時間將造成很嚴重的后果。8.1.3.2實驗室信息管理系統(tǒng)實施情況，與重要的IT項目一樣，需要各種團體長期的許諾承擔才能獲得成功。這包括所有權(quán)和用戶社區(qū)管理支持，加上來自IT集團項目IT構(gòu)件的有效配送。這些集團可以是國內(nèi)的專業(yè)公司或可能包括國外的顧問/第三方。8.1.4一些常見的出現(xiàn)在實驗室信息管理系統(tǒng)項目的陷阱8.1.4.1缺乏用戶社區(qū)管理承諾。8.1.4.3所需工作量和任務復雜度的低估。8.1.4.4資源規(guī)劃和承諾的不足。8.1.4.5過度自定義。8.1.4.6變更管理不足。8.1.4.7未充分考慮好實驗室在組織中的角色。8.1.4.8未充分考慮好管理的預期。8.1.4.9實驗室信息管理系統(tǒng)投入生產(chǎn)過慢。8.1.5成功鏡像經(jīng)常遇到陷阱的關鍵點8.1.5.1指派項目經(jīng)理，開發(fā)和管理項目計劃，包括活動，檢查點和交付。提供常用項目狀況報告。8.1.5.2確保關鍵用戶參與整個項目的生命周期和做出承諾。8.1.5.3在項目開始之前確保充分的工作過程評估，以確保目的明確，能為所有人理解。8.1.5.4管理范圍，利用變更控制授權(quán)來批準任何補充或修改的范圍。8.1.5.5避免使用過多的自定義“開箱即用”功能。自定義增加了開發(fā)時間和測試活動，并有更多的機會導致錯誤。8.1.5.6利用經(jīng)驗豐富的實驗室信息管理系統(tǒng)資源來實施該項目。分配給開發(fā)和配置活動的資源應具有安裝LIMS具體產(chǎn)品的經(jīng)驗。8.1.5.7對從事該項目的所有資源提供適當培訓。8.1.6其它LIMS項目的注意事項8.1.6.1組織機構(gòu)應就如何有效地利用實驗室信息管理系統(tǒng)的工具進行全新思考。應該避免復制過時的文件系統(tǒng)。8.1.6.2需要構(gòu)思保護重要信息資產(chǎn)的新策略。策略的重點應涉及安全，數(shù)據(jù)備份，數(shù)據(jù)歸檔及災難恢復等方面。8.1.6.3新的LIMS設計應使數(shù)據(jù)的要求和報告格式透明于終端用戶，因此，中斷服務操作應保持在最低限度。8.1.6.4明確界定替代方案報告的重要性是至關重要的，這個替代(手動備份)方案應定期測試。8.1.6.5實驗室信息管理系統(tǒng)中維護的實驗數(shù)據(jù)需要免費提供給有權(quán)使用這些信息的客戶端用戶。8.1.7替代品的生命周期管理系統(tǒng)的執(zhí)行情況初期實驗室信息管理系統(tǒng)實施過程可能是緩慢和繁瑣的。接下來LIMS生命周期會給熟悉LIMS的公司產(chǎn)生最佳效果，支持他們的某些產(chǎn)品沒有的功能。備選方案包括：——安裝和嘗試符合LIMS系列中基本需求的相關技術。8.1.8驗證LIMS應需要驗證，實驗室信息管理系統(tǒng)驗證可以增加3到12個月的執(zhí)行時間，文件在LIMS驗證過程起著重要的作用。測試文檔編制應符合GB9385的規(guī)定，軟件測試應符合GB15532的規(guī)定。8.2第1階段--項目啟動本節(jié)的目的是概述發(fā)生在實驗室信息管理系統(tǒng)生命周期的項目啟動階段的活動。該節(jié)包含三個部8.2.2質(zhì)量規(guī)劃功能規(guī)格的文件，系統(tǒng)設計書，審定計劃，等等)。8.3第2階段-需求分析求，確認/質(zhì)量規(guī)劃，風險分析，系統(tǒng)評價和選擇。本節(jié)將為讀者提供的這項準則，概述了實驗室信息流程和實驗室信息捕獲的樣本見下圖(見實驗室信息管理系統(tǒng)的工作流程圖，圖2)。模塊化實驗室規(guī)期。首先要定位周期(實驗室工作流程),然后自動優(yōu)化工作流程。實驗室信息管理系統(tǒng)不應該用來設置實驗室的策略或程序，但可用于執(zhí)行這些功能。作為“模塊化未來的實驗室”工作的一部分，要花工作人員，管理，人員素質(zhì)，信息技術/服務人員，法律，文件，專家和設商業(yè)需求要求對所有實驗室文檔進行硬件拷貝。法律部門(如果有的話),會征求你關于如何計劃——提供存檔的數(shù)據(jù)和測試/請求者表加載到本系統(tǒng)的信息檢索。原始數(shù)據(jù)和實驗室信息管理系統(tǒng)8.3.3驗證規(guī)劃8.3.4風險分析有幾個有案可稽的參考材料與風險評估有關。用戶應評估與他們的商業(yè)目標相關的項目，并考慮LIMS項目的相關風險。項目風險參數(shù)包括但不僅限于全部項目的風險，產(chǎn)品風險(它以LIMS對產(chǎn)品質(zhì)量的影響為基礎)、該領域變更管理產(chǎn)生的人為風險和業(yè)務風險。發(fā)出征求建議書(招標)給實驗室信息管理系統(tǒng)的供應商。招標應包括一個簡要的功能需求、每年樣本量、測試的復雜性、流程，通過工作流程樣品/模型和業(yè)務規(guī)則來確定您的特定需求。實驗室信息管理系統(tǒng)的概念模型和這一標準指南中樣品的RFP功能可用于識別您對實驗室信息管理系統(tǒng)供應商的需求。圖2中的樣本工作流模型能夠簡明扼要描述您實驗室的要求。撰寫和發(fā)布LIMSRFP所需的時間可能是從一個星期到一個月或更長時間。實驗室信息管理系統(tǒng)的供應商的報價要與文檔功能需求對照。客觀鑒定每個實驗室信息管理系統(tǒng)產(chǎn)品的優(yōu)點和缺點。對復雜系統(tǒng)，權(quán)重可以分配給實驗室信息管理系統(tǒng)的每個功能。有關選定實驗室信息管理系統(tǒng)的指導原則包括：——對于選擇的LIMS,其數(shù)據(jù)庫結(jié)構(gòu)的靜態(tài)表/文件(配置文件、測試、計算、規(guī)范和有關資料)符合您當前的信息結(jié)構(gòu)和工作流程。——選擇的LIMS維持你的實驗室運行狀態(tài)。——實驗室信息管理系統(tǒng)的標準選擇應該依據(jù)軟件功能；硬件應該是在軟件功能之后的第二個優(yōu)先項目。——選擇的LIMS,它的應用程序及其基本技術應最接近您的實驗室工作流程的要求和信息結(jié)構(gòu)。——選擇的LIMS,要么基于商用數(shù)據(jù)庫管理系統(tǒng)。要么基于可靠、有效和支持你的實驗室信息管理系統(tǒng)的外部供應商(尤其是如果有機會，您以后可以更改LIMS)的數(shù)據(jù)庫工具箱。專利實驗室信息管理系統(tǒng)的數(shù)據(jù)庫管理系統(tǒng)可能需要滿足特定的性能要求。在選擇實驗室信息管理系統(tǒng)時，數(shù)據(jù)便攜是一個關鍵因素，包括符合行業(yè)標準的數(shù)據(jù)訪問。——選擇一個數(shù)據(jù)庫技術基礎上的LIMS,應允許終端用戶添加/修改字段、索引、關系、表格和代——選擇的實驗室信息管理系統(tǒng)的數(shù)據(jù)庫結(jié)構(gòu)的靜態(tài)表/文件(配置文件，測試，計算，規(guī)范和有關資料)符合您當前的信息結(jié)構(gòu)和工作流程。詳情參見工作流程團隊。——選擇的實驗室信息管理系統(tǒng)的數(shù)據(jù)庫結(jié)構(gòu)的動態(tài)表/文件匹配實驗室的信息類型(數(shù)字，日期，備忘錄),更多的選擇參見工作流程團隊。——選擇的實驗室信息管理系統(tǒng)，應允許第三方工具用于報告生成、輸入、輸出以及與外部系統(tǒng)連接，安全和監(jiān)測實驗室信息管理系統(tǒng)的自帶功能。采購訂單必須包含最終用戶所要求的條件和規(guī)定。典型項目包括交付日期，驗收測試，付款時間表，源代碼，軟件支持和更新的政策，必要的文件，培訓，安裝，保修，上市的所有硬件和軟件。正式合同可以附加訂購單。8.4第3階段--系統(tǒng)設計8.4.1功能需求分析8.4.1.1根據(jù)對不同的系統(tǒng)開發(fā)生命周期的跟蹤，了解到功能需求可以根據(jù)用戶(企業(yè))的要求，定義在一個單獨文件里。用戶需求以商業(yè)語言描述，如支持業(yè)務流程的系統(tǒng)要求。功能需求用系統(tǒng)的功能語言描述，如系統(tǒng)將如何滿足業(yè)務要求。換言之，功能規(guī)格說明書等同于將業(yè)務需求(系統(tǒng)需要做哪些)用特定應用程序的語言編寫(系統(tǒng)如何滿足業(yè)務需求)。功能需求與業(yè)務需求應該是具體的，可衡量的和可實現(xiàn)的，以確保測試可以很容易地確認需求已得到滿足。8.4.1.2在業(yè)務和功能需求所定義的獨立文件里，它們應當使用跟蹤矩陣來實現(xiàn)業(yè)務和功能需求的完整跟蹤。8.4.1.3功能需求可記錄成清單格式，該格式包含系統(tǒng)配置和使用的主要特點和功能。實驗室信息管理系統(tǒng)的概念模型可以用來在開發(fā)信息管理系統(tǒng)功能清單時作為一個起點。在一個特定的實驗室或公司可能還需要遵守特定硬件和軟件標準，因此指定功能需求，需求規(guī)格說明應符合GB9386的規(guī)定。8.4.1.4通常在一個已完成的業(yè)務需求基礎上選擇商業(yè)包，之后才進行功能需求分析。這是分析過程的現(xiàn)有和擬議的制度。現(xiàn)有的制度可能是一本基于文件系統(tǒng)或舊的電腦系統(tǒng)的手冊。進程輸出是一個功能需求說明書。這個規(guī)范詳細介紹擬議的系統(tǒng)功能，并且具有確定功能需求，充分了解業(yè)務流程，用戶的需求和建議系統(tǒng)功能的能力。功能需求應包括以下幾個方面：業(yè)務需求，硬件，軟件，用戶界面，性能，可用性，系統(tǒng)接口，安全，管理，系統(tǒng)管理，文件，幫助和培訓。8.4.1.5需求應該按照重要性順序排列(例如，很重要，重要，一般),以便決定某些職能在初始階段或后續(xù)階段的實施。8.4.1.6快速原型開發(fā)技術可以用來幫助高層次的功能需求的用戶和開發(fā)團隊制定一整套詳細的功能規(guī)格說明書。當與商業(yè)外包產(chǎn)品結(jié)合時，這一進程也有利于幫助限制用戶的期望和系統(tǒng)范圍，避免盲目地過度自定義或配置。8.4.1.7詳細功能需求的開發(fā)可能耗時從5至20天不等或更多，其中排除了原型構(gòu)造時間和審查周期。8.4.2系統(tǒng)設計8.4.2.1所產(chǎn)生的成果是系統(tǒng)設計文件(SDD),詳細說明了系統(tǒng)設計規(guī)范。SDD應提供足夠的信息來建立或配置系統(tǒng)軟件和網(wǎng)絡架構(gòu)。8.4.2.2在這個階段，用戶可能會再次接受詢問，以獲得流程具體細節(jié)或定義部分業(yè)務流程需求的詳細說明。進程流按層構(gòu)造，以便理解系統(tǒng)進程的概述，包括系統(tǒng)接口以及工作流程具體的細節(jié)，使記載配置/編碼的設計說明足夠清晰。8.4.2.3當使用原型技術時，有關操作系統(tǒng)的相關使用和用戶需求的相關收集的具體信息將在高級系統(tǒng)設計文件中列出，以此用來指導原型設計。8.4.2.4系統(tǒng)架構(gòu)以及硬件和軟件在此階段定義。這可以定義在系統(tǒng)設計文件的一節(jié)中或在單獨的系統(tǒng)架構(gòu)規(guī)范文件中。8.4.2.5排除系統(tǒng)原型審查周期，系統(tǒng)設計開發(fā)可能耗時5至50天或更多的時間。前面項目的設計越早，配置/編碼就越順手。8.4.3單元和集成測試規(guī)劃8.4.3.1開發(fā)時檢測系統(tǒng)的方法通常定義在活動設計階段。測試用戶軟件代碼的開發(fā)通常包括單元、組裝、配置系統(tǒng)模塊的系統(tǒng)測試、接口以及任何自定義開發(fā)模塊。測試計劃應包括如下方面：測試范圍、測試策略、測試職責、測試編制、測試以及測試程序(包括偏差管理)。8.4.3.2單元開發(fā)和集成測試計劃可能耗時從9天到58天以上，不包括審查周期。8.5第4階段--建立/配置8.5.1.1在這一階段，應完成系統(tǒng)軟件的配置，接口的配置和開發(fā)。相關的程序代碼、硬件組裝和相8.5.1.2配置涉及到管理功能的使用，和由商業(yè)軟件提供的主數(shù)據(jù)功能的使用。這些活動通常是通過它第三方語言)。此外，自定義方式可能會改變系統(tǒng)基本功能，增加新的供應商的基礎產(chǎn)品沒有的新功8.5.1.4配置通常可以通過系統(tǒng)提供的管理職能迅速和有效的完成。決定如何以最佳方式配置功能需8.5.1.5系統(tǒng)配置和開發(fā)有許多方法。ISO/IES12207能可以充分解釋開發(fā)軟件的不同方法。這些方8.5.1.6在進行系統(tǒng)建立活動之前，要充分地研究和審核系統(tǒng)設計。快速成型法具有設計、建造和測試活動可迭代的特點，這就是已被證明是一項有效的，現(xiàn)在常用的瀑布式方法。原型通常要在3至58.5.1.7在原型中，最初的高層次的設計開發(fā)應該用來指導系統(tǒng)的原型。通過反復的設計、建造和測碼是否遵守這些標準。標準應解決下列問題：模塊應該描述程序標題包括的信息，要，建立編號)、程序名稱、系統(tǒng)名稱(若需要則修定編號)、模塊名稱、模塊目標，任何到模塊和集成的唯一注意事項的外部引用(輸入或輸出)。歷史狀態(tài)的改變(姓名，日期，變化的簡要說明)應8.5.1.9在每個系統(tǒng)建設迭代尾期，原型審查之前，終止代碼和當前原型范圍的開發(fā)。原型中的功能應該演示給用戶，供其審查。任何變動/改正請求應使用變更控制進程記錄，進8.5.1.10系統(tǒng)配置和自定義開發(fā)可能耗時從二十五天到幾個月或以上，包括建立原型8.5.2.1系統(tǒng)配置或原型建立結(jié)束時，最終的系統(tǒng)在正式驗證監(jiān)管環(huán)境之前。可能要經(jīng)歷單元化和集LIMS和其他實驗室或企業(yè)系統(tǒng)之間的任何接口。8.5.2.2單元化和集成測試腳本應該由開發(fā)團隊自定義，并應在執(zhí)行之前審查和核準。在測試腳本的別錯誤是非常有效的，并有助于實現(xiàn)一個強大的系統(tǒng)。測試中遇到的任何異常情況應記錄下來，并更改記錄軟件缺陷的文件，同時，記錄解決方案，然后重新執(zhí)行失敗的測試。8.6.1硬件/軟件安裝鑒定LIMS應進行驗證。從長遠來看，妥善管理并提出使用最佳工程實踐驗證原則可以節(jié)省時間，資源，材料和費用。傳統(tǒng)驗證方法，可以增加LIMS3至12個月的實施時間。預期的應用程序使用相關方法，如基于風險的方法，可以減少規(guī)范框架的時間和成本。文件在LIMS驗證過程方面發(fā)揮了重要作用。文件是LIMS運行至關重要的記錄。文件包括供應商提供的文檔和用戶開發(fā)手冊。供應商提供的文件實例包括手冊、技術參考手冊、驗證手冊、質(zhì)量控制文件和供應商工作人員的簡歷。用戶開發(fā)的文件包括：所有標準作業(yè)程序、培訓文件、控制狀態(tài)的變更文件、自定義文件、測試記錄、記錄問題的報告、備份和恢復日志、審計報告與安全記錄。標準作業(yè)程序和系統(tǒng)文件，作為驗證整體分析的一個條件，是必不可少的；使用標準作業(yè)程序如何界定用戶是利用什么系統(tǒng)和什么類型的信息錄入該系統(tǒng)；系統(tǒng)管理標準作業(yè)程序確定管理任務，如軟件安全設置，系統(tǒng)安全性，邏輯安全和人身安全；變更控制標準作業(yè)程序界定哪些步驟不僅是必要的系統(tǒng)更改，而且還包括風險評估的變化和系統(tǒng)的影響。LIMS規(guī)模不同，支持的用戶數(shù)量和LIMS實施環(huán)境不同，決定了所需人員的不同。在最初LIMS執(zhí)行分析、設計、配置和任務測試時，需要輔助資源。在運行和維護階段，資源也必須致力于系統(tǒng)管理和支持。這些資源不會全部依靠LIMS的成熟度。許多實驗室參與到能夠強化對輔助功能和報告的支持的LIMS研究中。LIM