《N-芴甲氧羰基-異亮氨酸》

（征求意見稿）團體標準編制說明

一、任務來源，主要起草單位，參與起草單位

四川省標準化協會下達的2023年團體標準修訂編制計劃，

將《N-芴甲氧羰基-異亮氨酸》列為標準編制項目，并于2023年

9月25日在全國團體標準信息平臺上進行了立項公告。

責任單位、起草單位為:成都泰和偉業生物科技有限公司。

參與起草單位：甘肅泰友生物科技有限公司。

二、制定標準的必要性和意義

1.項目必要性

保護氨基：在固相肽合成中，每次添加氨基酸到肽鏈上時，

需要進行化學反應。然而，這些反應可能會與已有的氨基酸官能

團（例如氨基）發生副反應，導致意外的化學改變。為了防止這

些非預期的反應，需要在合成過程中對氨基酸的氨基進行保護。

N-Fmoc是一種保護基，可以在反應結束后相對容易地去除，從

而保護氨基在合成過程中不被破壞。

引入正確的氨基酸序列：肽的序列是由氨基酸的排列所決定

的，而每種氨基酸都有特定的結構和功能。異亮氨酸（Isoleucine，

Ile）是一種常見的氨基酸，它在蛋白質中具有特定的生物學功

能。通過在合成過程中引入N-Fmoc-Ile-OH，可以確保在合成的

肽鏈中正確地包含異亮氨酸，從而構建出具有預期生物活性或結

構的肽。

N-芴甲氧羰基-異亮氨酸在固相肽合成中的必要性體現在保

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護氨基和確保正確的氨基酸序列，以實現預期的合成結果和生物

活性。

2.項目意義

N-芴甲氧羰基（N-Fmoc）：這是一種保護基（保護基團），

在肽合成中起到保護氨基（N-末端氨基）的作用，防止其在反應

中發生非預期的化學反應。這使得化合物在合成過程中能夠被處

理，而不會影響目標肽序列的合成。

異亮氨酸（Isoleucine，Ile）：這是一種氨基酸，屬于蛋

白質的組成部分之一。肽鏈中的不同氨基酸序列決定了蛋白質的

結構和功能。

N-芴甲氧羰基-異亮氨酸在固相肽合成中具有重要的意義，

它代表了一個特定的氨基酸在合成中的引入方式，同時使用保護

基來確保反應的選擇性和有效性。

3.應用前景

FmocIleOH是異亮氨酸衍生物。體外研究：氨基酸和氨基

酸衍生物已被商業化用作能量補充劑。它們影響合成代謝激素的

分泌、運動期間的燃料供應、壓力相關任務期間的精神表現,并

防止運動引起的肌肉損傷。它們被認為是有益的能生膳食物質。

三、主要工作過程

1、組建標準起草工作組

2023年10月10日，組建標準起草工作組，確定工作組成員

名單及職責分工，計劃進度、經費使用安排等。

2、起草標準初稿

2023年X月XX日，標準起草工作組根據研制目標，開展項目

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調研，進行標準比對、技術分析、指標驗證等研制工作。確定標

準初稿的基本框架和主要內容。

3、召開標準研討會

2023年10月20日，標準起草工作組召開標準研討會，對

標準內容進行了編制，形成了標準草案。

2023年11月，標準起草工作組對標準草案進行了完善和修

改，進行了多次網上討論，并于12月初組織工作組人員及相關

企業召開了討論會，最后形成征求意見稿。

四、制定標準的原則和依據，與現行法律、法規、標準

的關系

本標準兼顧科學性、客觀性、合理性、適用性的原則，嚴格

按照GB/T1.1-2020給出的規則起草。在編制過程中，在標準制

定過程中，廣泛聽取各方意見，充分調研實際需求、論證指標要

求，結合企業參加評定的情況，提煉出具有符合實際情況的標準

及原則。

本標準與現行法律、法規、標準均不存在沖突。

五、主要條款的說明，主要技術指標的論述

1.主要技術內容

本標準規定了N-芴甲氧羰基-異亮氨酸的術語和定義、結構

式、分子式和相對分子量、要求、試驗方法、檢驗規則、標志、

包裝、運輸、貯存和有效期。根據N-芴甲氧羰基-異亮氨酸制造

水平及使用情況，確定本文件主要技術內容。

技術指標包含感官要求、外觀、溶解性、鑒別、純度、游離

氨基酸、Fmoc-L-Allo-Ile-OH、Fmoc-D-Allo-Ile-OH、

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Fmoc-D-Ile-OH、水分、比旋光度、含量（滴定）等。

2.技術要素

本標準規定了外觀、功能、安全、可靠性等性能及要求，以

及與之對應的試驗方法，并制定詳細的數據指標，對產品的核心

性能及試驗方法進行了明確與規范。

六、對國際標準和國外先進標準的采標程度，以及與國

內外同類標準水平的對比

1.國外情況

國際上目前相關的標準目前國內雖有QB/T5633.1-2021氨

基酸、氨基酸鹽及其類似物第1部分：支鏈氨基酸（L-亮氨酸、

L-異亮氨酸、L-纈氨酸）行業標準，但本牽頭單位申請制定《N-

芴甲氧羰基-異亮氨酸》產品標準，在具體技術和質量要求方面

與上述標準不同。

2.國內情況

制定此新產品標準，以達到保證產品質量并通過標準的宣貫、

推廣實施擴大產品在國內外市場的銷售和推廣目。經相關專家及

標委會對標準制定的目的、意義、必要性、可行性和程序審核，

符合中國國際科技促進會標準建設管理辦法和標準制訂。

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3.借鑒情況

在本標準起草制定過程中主要引用借鑒了以下標準：

本文件沒有規范性引用文件。

七、重大意見分歧的處理依據和結果

本標準在起草過程中，面向專家學者、政府、商協會、咨詢

服務機構和中小企業進行了調研和廣泛征求意見，無重大意見分

歧。

八、其他事項說明

本標準不涉及專利、