Q/LB.□XXXXX-XXXX艾滋病防治技術指南第2部分：篩查實驗室建設范圍本文件規定了艾滋病篩查實驗室的設置與工作內容，以及人員、設施與環境、儀器設備、防護用品與試劑耗材及質量管理方面的要求。本文件適用于醫療衛生機構的艾滋病篩查實驗室建設。規范性引用文件下列文件中的內容通過文中的規范性引用而構成本文件必不可少的條款。其中，注日期的引用文件，僅該日期對應的版本適用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本文件。GB19489實驗室生物安全通用要求WS233病原微生物實驗室生物安全通用準則術語和定義GB19489、WS233、WS293、DB32/T4688界定的以及下列術語和定義適用于本文件。

艾滋病檢測HIVtesting采用實驗室方法對人體血液、其他體液、組織器官、血液衍生物等進行艾滋病病毒、艾滋病病毒抗體及相關免疫指標檢測，包括監測、檢驗檢疫、自愿咨詢檢測、臨床診斷、血液及血液制品篩查工作中的艾滋病檢測。

艾滋病篩查檢測HIVscreening一類初步了解機體血液或體液中有無艾滋病病毒抗體的檢測，也包括同時檢測艾滋病病毒抗體和抗原。檢測得出HIV抗體或抗原有反應或無反應的結果。常用的檢測方法有酶聯免疫吸附試驗(ELISA)、化學發光或免疫熒光試驗、免疫凝集試驗、免疫層析試驗、免疫滲濾試驗和抗原抗體聯合檢測試驗。

標準操作程序standardoperatingprocedure；SOP將某一事件的標準操作步驟和要求以統一的格式描述出來，用來指導和規范日常的工作。

質量管理qualitymanagement；QM確定質量方針、目標和職責，并通過質量體系中的質量策劃、控制、保證和改進來使其實現的全部活動。

質量控制qualitycontrol；QC為達到質量要求所采取的作業技術和活動。

室間質量評價externalqualityassessment；EQA多家實驗室分析同一標本，并由外部獨立機構收集和反饋實驗室上報的結果，以此評價實驗室操作的過程。

實驗室能力驗證laboratoryproficiencytesting利用實驗室間的比對確定實驗室的檢測能力。

標準防護原則standardbiosafetyprotectionprinciple是指醫務人員將所有血液、體液以及被血液、體液污染的物品均視為具有傳染性的病原物質，醫務人員在接觸這些物質時，必須采取防護措施。

溯源tracetothesource是指質量活動中由結果向起始的客觀證據鏈，應體現唯一性，至少應包括質量活動經手人的溯源、檢測結果的溯源、樣本的溯源等。設置與工作內容設置艾滋病篩查實驗室可設在疾病預防控制機構、醫療機構、采供血機構、婦幼保健機構、計劃生育技術服務機構、獨立醫學檢驗實驗室等醫療衛生機構。艾滋病篩查實驗室應經過市級衛生健康行政部門組織的技術和條件驗收，并得到衛生健康行政部門許可，未經驗收或驗收不合格或未經許可的實驗室不得開展艾滋病篩查檢測工作。工作內容開展艾滋病病毒抗體或/和抗原抗體的篩查試驗，根據艾滋病防治工作需要可開展由衛生健康行政部門指定的其他艾滋病檢測工作。檢測項目均應參加有關機構組織的室間質量評價或能力驗證。負責將艾滋病病毒抗體或抗原抗體篩查有反應的樣本送至當地衛生健康行政部門指定的醫療衛生機構進行進一步檢測，并對送檢樣本所對應的受檢者信息真實性和有效性負責。定期匯總艾滋病檢測資料，上報至衛生健康行政部門指定的機構并在艾滋病防治信息系統中進行填報、更新。對自愿咨詢檢測工作提供相應或必要的技術支持。人員應至少配備3名檢測技術人員（可兼職），其中具有中級及以上衛生技術職稱人員至少1名并負責艾滋病檢測日常質量管理。檢測技術人員應在上崗前接受培訓。上崗培訓內容至少應包括：艾滋病疫情形勢、相關法律法規，艾滋病病毒基本知識、艾滋病相關檢測技術和實驗操作、質量控制與質量保證、生物安全及職業暴露的預防和處理等。檢測技術人員分為檢測人、審核人、簽發人。檢測技術人員應具有2年以上從事病毒性疾病血清學檢測工作經驗，接受過市級及以上艾滋病檢測技術培訓，并獲得培訓合格證書；要求掌握相關專業知識和技能，能獨立熟練地操作，并經所在單位考核合格，持證上崗。審核人和簽發人應具有中級及以上衛生技術職稱，并具備對檢測過程進行分析和解決問題的能力。檢測技術人員應定期進行復訓。設施與環境生物安全艾滋病病毒屬于第二類病原微生物，為高致病性病原微生物。艾滋病篩查實驗室應按GB19489及WS233中二級生物安全實驗室的標準建設，應通過二級生物安全實驗室備案。實驗室應建立并維持風險評估和風險控制制度。遵循“標準防護原則”。功能分區實驗室或檢測區域應按功能分為清潔區、半污染區和污染區，污染區的面積不小于15m2。乙型肝炎、丙型肝炎及梅毒等血清學檢測在滿足實驗室管理要求和保證生物安全的條件下，可與艾滋病檢測共享空間和設備。門窗實驗室的門應有可視窗、可鎖閉并可自動關閉設施，門鎖及門的開啟方向應不妨礙室內人員逃生。實驗室主入口應有進入控制措施、防護要求及實驗室等級等信息的生物安全專用標識。實驗室可利用自然通風，開啟窗戶應安裝防蚊蟲的紗窗。如果采用機械通風，應避免氣流流向導致的污染和避免污染氣流在實驗室間或與其他區域間串通造成交叉污染。水電實驗室應設洗手池，水龍頭開關應為非手動式，宜設置在靠近出口處，下水應有防回流設計。污染區的污水處理裝置可采用化學消毒或高溫消毒滅菌方式。實驗室應有可靠和足夠的電力供應，確保用電安全。采光與照明實驗室應具備良好的采光與照明條件，照度應符合工作要求以及人員舒適性，避免不必要的反光和強光。應設應急照明裝置，以保證人員在緊急狀況下安全離開實驗室。溫濕度實驗室應配備溫濕度測定裝置（如溫濕度計）和溫濕度控制裝置（如空調和抽濕機）。應將實驗室溫濕度控制在滿足設備運行、試劑使用等實驗條件的范圍內。消毒與安全應在污染區內配備二級生物安全柜，如果使用管道排風的生物安全柜，應通過獨立于建筑物其他公共通風系統的管道排出。宜在實驗室或其所在的建筑內同一樓層配備壓力蒸汽滅菌器。實驗臺表面宜為易清潔并且消毒耐腐蝕的材質。應配備含氯消毒劑、酒精等消毒用品。應在實驗室工作區配備洗眼裝置。應配備適用的應急器材，如報警系統、消防設備、意外事故處理急救箱等。實驗室緊急出口處應有逃生發光指示標識。實驗與管理設施實驗室應具備滿足開展艾滋病篩查檢測工作實際需要的實驗和管理設施，如恒溫設施、表面易清潔消毒耐腐蝕的實驗臺等。宜配置通訊設備。儀器設備實驗室應配備開展艾滋病篩查檢測工作所需儀器設備，至少應包括讀數儀（如酶標儀、化學發光儀）及洗板機（或全自動設備）、移液器（單道及多道）、醫用冰箱（2℃-8℃冷藏及-20℃冷凍）、壓力蒸汽滅菌器和二級生物安全柜。應按需配備恒溫水浴箱（或溫箱）、普通離心機、純水儀（或蒸餾水）、量筒、量杯等輔助設備。實驗室應配備工作電腦、照相設備、打印機及掃描儀等記錄設備。儀器設備應有日常使用和維護記錄，并定期檢定、校準或自校準，在檢定、校準后進行確認。防護用品與試劑耗材防護用品應配備保護艾滋病檢測工作人員生物安全的個人防護用品，至少應包括乳膠手套、醫用外科口罩、隔離衣、護目鏡等。應由工作人員負責防護用品的保存與管理。試劑與耗材應配備實驗所需的試劑。應根據檢測標準或標準操作程序中的要求選用試劑，包括但不限于酶聯免疫吸附試劑、化學發光或免疫熒光試劑、免疫層析試劑和抗原抗體聯合檢測試劑。應使用經國家藥監局注冊批準、在有效期內的試劑。應配備實驗所需的耗材，至少應包括采血管、樣本保存管、移液槍頭等。所有試劑和耗材應經過外觀、效期及性能等驗收。應由專人負責試劑及耗材的保存與管理，試劑及耗材的保存應符合使用說明書中的保存條件。質量管理管理體系文件實驗室應建立、實施和保持與艾滋病篩查檢測實驗室工作范圍相適應的管理體系。體系文件應包括質量手冊、程序文件、標準操作程序、工作記錄等。應在單位質量手冊框架下編制艾滋病篩查檢測相關的程序文件、標準操作程序、工作記錄等。應根據法律、法規、標準、規范、指南及本實驗室實際情況，定期更新管理體系文件。程序文件至少應包括：人員崗位職責和管理；生物安全管理；環境維護與設施管理；應急預案和意外事故的處置；安全衛生管理；樣本管理；儀器設備管理；保密程序。標準操作程序標準操作程序至少應包括：風險評估；樣本的接收、登記、處理、保存、運輸及銷毀；檢測方法和步驟；試劑使用和保存；設備的使用、維護和校準；質量控制要求及程序；結果解釋與報告；實驗室數據、相關文件記錄與保存；有反應樣本追蹤和處理；實驗室安全防護及實驗室的清理和消毒；廢棄物處置；意外事故及職業暴露處理。實驗過程中應嚴格執行標準操作程序，不得擅自更改，如有變動應及時培訓檢測人員，保證新的標準操作程序嚴格實施。工作記錄工作記錄至少應包括：樣本的登記、保存和銷毀；實驗原始記錄；質量控制數據；儀器設備的使用、維護、校準和維修；廢棄物處置；試劑出入庫、驗收及使用；試劑及耗材驗收；檢測人員的年度艾滋病檢測結果。應按實驗要求設計適用于檢測項目的實驗原始記錄模板，原始記錄涂改處須簽字確認。宜同時以紙質版及電子版雙備份保存，保存期至少10年。檢測數據應可溯源。質量控制應制定實驗室質量控制計劃。應建立并實施實驗室內部質量控制制度。實驗室所開展的檢測項目應每年至少參加一次室間質量評價或能力驗證。參考文獻[1]GB19489-2008實驗室生物安全通用要求.[2]WS233-2017病原微生物實驗室生物安全通用準則.[3]WS293-2019