版本號： 日期知情同意書臨床試驗課題名稱：臨床試驗負責單位：眼科醫院項目來源：主要研究者：臨床試驗起止日期：年月日至年月日版本號：日期：眼科醫院藥物臨床試驗機構中醫眼科專業知情同意書樣稿知情同意書·知情告知頁親愛的患者：我們將邀請您參加一項××治療××疾病的試驗性治療研究，并將與××進行比較，以觀察對××的有效性和安全性。這兩種藥物是通過××途徑給藥。在您決定是否參加這項研究前，請盡可能仔細閱讀以下內容，可以幫助您了解為何要進行這項研究，研究的程序和期限，參加研究后可能給您帶來的益處、風險和不便。如果您愿意，您也可以和您的親屬、朋友一起討論，或者請您的醫生給予解釋，幫助您做出決定。研究介紹：一、研究背景和研究目的本研究的目的是為了評價××治療××的有效性和安全性，其研究結果將用于申請××。××是由××企業/××研究機構研制，具有××的作用，主要適用于××疾病。對照藥××是已經上市的治療××病的有效制劑/對照藥××是空白對照劑型。本研究將在××、××、××等×個研究中心進行，預計有××名受試者自愿參加。本研究已經得到國家食品藥品監督管理局批準。已通過眼科醫院醫學倫理委員會審查批準，此項研究是遵從《赫爾辛基宣言》的原則，符合倫理道德。二、哪些人不宜參加研究根據該試驗方案的排除標準進行制定。三、如果參加研究將需要做什么根據該試驗方案的試驗步驟擬定。四、研究可能的受益您和社會將可能從本試驗中受益。此種受益包括您的病情有可能獲得改善以及本項研究可能幫助開發出一種治療方法/藥物，以用于患有相似病情的其他病人。五、參加研究可能的不良事件、風險和不適、不方便所有治療藥物都有可能產生副作用。如果在研究中您出現任何不適，或病情發生新的變化，或任何意外情況，不管是否與本試驗有關，均應及時通知您的醫生，他/她將對此做出判斷和醫療處理。醫生和申辦者/CRO將盡全力預防和治療由于本研究可能帶來的傷害。如果在臨床試驗中出現不良事件，判斷其是否與試驗藥物有關。申辦者/CRO將對與試驗相關的損害提供治療的費用及相應的經濟補償，這一點已經在我國《藥物臨床試驗質量管理規范》中做出明確規定。您在研究期間可能需要按時到醫院隨訪，做一些相關檢查，這些都可能給您造成麻煩或帶來不便。六、有關費用××企業/××研究機構將支付您參加本項研究期間所做的與研究有關的費用，并免費提供研究用藥，研究結束后，您將得到因參加臨床試驗的交通補貼費。如果發生與試驗相關的損害，申辦者/CRO將支付您的醫療費用。如果因嚴重不良反應住院治療，申辦者還將提供適當的補償。如果您同時合并其他疾病所需的治療和檢查，將不在免費的范圍之內。七、個人信息是保密的您的醫療記錄（研究病歷/病例報告表、檢測單等）將完整地保存在醫院，醫生會將檢測結果記錄在您的病歷上。研究者、申辦者/CRO、醫學倫理委員會和藥品監督管理部門將被允許查閱您的醫療記錄。任何有關本項研究結果的公開報告將不會披露您的個人身份。我們將在法律允許的范圍內，盡一切努力保護您個人醫療資料的隱私。您的醫療記錄（包括檢測被告）將按規定保存在醫院。除本研究以外，有可能在今后的其他研究中會再次使用您的醫療記錄。您現在也可以聲明拒絕除本研究外的其他研究使用您的醫療記錄和病理標本。八、怎樣獲得更多的信息您可以在任何時間提出有關本項研究的任何問題。您的醫生將給您留下他/她的聯系方式以便能回答您的問題。如果在研究過程中有任何重要的新信息會及時通知您。九、可以自愿選擇參加研究和中途退出研究是否參加研究完全取決于您的自愿。您可以拒絕參加此項研究，或在研究過程中的任何時間退出本研究，這都不會影響您和醫生間的關系，都不會影響您的醫療或其他方面的利益。您的醫生或研究者出于對您的最大利益考慮，可能會隨時中止您參加本項研究。如果您不參加本項研究，或中途退出研究，還有很多其他可替代的治療藥物。您不必為了治療您的疾病而必須參加本項研究。如果您因為任何原因從研究中退出，您可能被詢問有關您使用試驗藥物的情況。如果醫生認為需要，您也可能被要求進行實驗室檢查和體格檢查。如果在研究過程中有任何重要的新信息會影響您繼續參加研究的意愿時，您的醫生就會及時通知您，可隨時退出研究。如果您選擇參加本項研究，我們希望您能夠堅持完成全部研究過程。十、現在該做什么是否參加本項研究由您自己決定，您可以和您的家人或者朋友討論后再做出決定。在您做出參加研究的決定前，請盡可能向您的醫生詢問有關問題，直至您對本項研究完全理解。感謝您閱讀以上材料。如果您決定參加本項研究，請告訴您的醫生，他/她會為您安排一切有關研究的事務。請您保留這份資料。知情同意書·同意簽字頁藥物臨床試驗項目名稱：以××為對照評價××治療××有效性和安全性的臨床研究申辦者/CRO：××國家食品藥品監督管理局臨床研究批件號：××醫學倫理審查批件號：××醫學倫理委員會聯系電話5589同意聲明我已經閱讀了上述有關本研究的介紹，而且有機會就此項研究與醫生討論并提出問題。我提出的所有問題都得到了滿意的答復。我知道參加本研究可能產生的風險和受益。我知曉參加研究是自愿的，我確定已有充分時間對此進行考慮，而且明白：1.我可以隨時向醫生咨詢更多的信息。2.我可以隨時退出本研究，而不會受到歧視或報復，醫療待遇與權益不會受到影響。我同樣清楚，如果我中途退出研究，特別是由于藥物的原因使我退出研究時，我若將病情變化告訴醫生，完成相應的體格檢查和理化檢查，這將對我本人和整個研究十分有利。如果因病情變化我需要采取任何其他的藥物治療，我會在事先征求醫生的意見，如實告訴醫生。我同意藥品監督管理部門、醫學倫理委員會或申辦者/CRO查閱我的研究資料。我同意□或拒絕□除本研究以外的其他研究使用我的研究資料。我將獲得一份經過簽名并注明日期的知情同意書副本。最后，我決定同意參加本項研究，并保證盡量遵從醫囑。受試者或其法定代表人簽名：日期：年月日聯系電話：如受試者或其法定代表人均無閱讀能力者，請見證人簽名。見證人簽名：日期：年月日聯系電話：我確認已向受試者或其