2022年執業藥師考試《藥事管理與法規（中西藥通用）》

考試題庫（核心題版）

一、單選題

1.《互聯網藥品信息服務管理辦法》規定《互聯網藥品信息服務資格證書》有效

期為（）。

A、1年

B、2年

C、3年

D、5年

答案：D

解析：《互聯網藥品信息服務管理辦法》規定：《互聯網藥品信息服務資格證書》

有效期為5年。有效期屆滿，需要繼續提供互聯網藥品信息服務的，持證單位應

當在有效期屆滿前6個月內，向原發證機關申請換發《互聯網藥品信息服務資格

證書》。

2.有關處方藥與非處方藥廣告宣傳，下列說法正確的是

A、處方藥需經批準方可在中央電視臺進行廣告宣傳

B、非處方藥的標簽和說明書須經省級藥品監督管理部門批準

C、非處方藥無須批準即可直接在《中國醫藥報》上進行廣告宣傳

D、非處方藥經批準可在《人民日報》上進行廣告宣傳

答案：D

解析：非處方藥的標簽和說明書必須經國家藥品監督管理部門批準。處方藥只準

在專業性醫藥報刊上進行廣告宣傳;非處方藥經審批可以在大眾傳播媒介進行廣

告宣傳。

3.藥品生產企業、藥品經營企業銷售憑證應保存至超過藥品有效期1年，但不少

于

A、1年

B、2年

C、3年

D、5年

答案：C

解析：藥品生產企業、藥品經營企業銷售憑證應保存至超過藥品有效期1年，但

不少于3年。

4.以下關于中藥保護品種的范圍和等級劃分不正確的是

A、依照《中藥品種保護條例》，受保護的中藥品種，必須是列入國家藥品標準

的品種

B、對受保護的中藥品種分為三級進行管理

C、中藥一級保護品種的保護期限分別為30年、20年、10年

D、中藥二級保護品種的保護期限為7年

答案：B

解析：對受保護的中藥品種分為一級和二級進行管理。中藥一級保護品種的保護

期限分別為30年、20年、10年，中藥二級保護品種的保護期限為7年。故選Bo

5.有關新藥監測期的說法，錯誤的是

A、設立新藥監測期的部門是國家藥品監督管理部門

B、設立新藥監測期的目的是保護藥品知識產權

C、在監測期內，不批準其他企業生產或者進口該藥的申請

D、藥品生產企業生產的新藥品種的監測期不超過5年

答案：B

解析：設立新藥監測期的目的是為保護公眾健康的需要，對批準生產的新藥的安

全性繼續進行監測。

6.“執業藥師平等對待患者，不分其年齡、性別、信仰”屬于

A、尊重同仁，密切協作

B、尊重患者，平等相待

C、依法執業，質量第一

D、進德修業，珍視聲譽

答案：B

解析：我國執業藥師的職業道德準則要求尊重患者，平等相待，執業藥師對待患

者或消費者應不分年齡、性別、民族、信仰、職業、地位、貧富，一視同仁。故

選Bo

7.藥品的標簽分為

A、內標簽、中標簽'外標簽

B、內標簽、外標簽

C、內標簽、外標簽、運輸標簽

D、內標簽、外標簽、包裝標簽

答案：B

解析：藥品的標簽是指藥品包裝上印有或者貼有的內容，分為內標簽和外標簽。

藥品內標簽指直接接觸藥品的包裝的標簽，外標簽指內標簽以外的其他包裝的標

簽。故選B。

8.根據《抗菌藥物臨床應用管理辦法》，應當取消藥師調劑資格的情形不包括（）。

A、未按照規定對處方適宜性進行審核，造成嚴重后果的

B、發現超常處方，無正當理由而不進行干預的

C、發現處方不適宜，無正當理由而不進行干預的

D、沒有開展細菌耐藥監測工作的

答案：D

解析：《抗菌藥物臨床應用管理辦法》規定：藥師未按照規定審核抗菌藥物處方

與用藥醫囑，造成嚴重后果的，或者發現處方不適宜、超常處方等情況未進行干

預且無正當理由的，醫療機構應當取消其藥物調劑資格。

9.國家藥物政策的核心和藥品供應保障體系的基礎是

A、國家藥物分類制度

B、國家基本藥物制度

C、國家藥品儲備制度

D、國家醫療保險保障制度

答案：B

解析：國家基本藥物制度是國家藥物政策的核心和藥品供應保障體系的基礎。

10.根據《藥品不良反應報告和監測管理辦法》，藥品生產、經營、使用單位中

應當設立專業機構并有專職人員（不得兼職）負責本單位不良反應報告和監測管

理工作的是

A、藥品批發企業

B、藥品零售企業

C、藥品生產企業

D、醫療機構

答案：C

解析：藥品生產企業應當設立專門機構并配備專職人員；藥品經營企業和醫療機

構應當設立或者指定機構并配備專（兼）職人員，承擔本單位的藥品不良反應報

告和監測工作故選Co建議考生運用口訣'‘產專職營醫專兼職"準確記憶。

11.有關藥品零售企業掛牌明示的說法，錯誤的是

A、應當在營業場所的顯著位置懸掛執業藥師注冊證

B、營業人員是執業藥師的，工作牌應當標明執業資格

C、在崗執業的藥學技術人員應當掛牌明示

D、在崗執業的執業藥師應當掛牌明示

答案：C

解析：藥學技術人員的工作牌應當標明藥學專業技術職稱，但不需要在崗時掛牌

明示；執業藥師在崗時應當掛牌明示。

12.藥品零售企業可以

A、不憑處方銷售處方藥

B、購進和銷售醫療機構配制的制劑

C、不憑處方銷售甲類非處方藥

D、從城鄉集市貿易市場采購中藥飲片

答案：C

解析：必須有醫師開具的處方才能銷售處方藥；不得購進和銷售醫療制劑；只能

從城鄉集市貿易市場采購中藥材。

13.屬于二級保護藥材物種的是

A、伊貝母

B、訶子

G蔓荊子

D、黃連

答案：D

解析：根據《國家重點保護野生藥材物種的名錄》，伊貝母、訶子、蔓荊子、山

茱萸屬于三級保護藥材，黃連屬于二級保護藥材。故選D。

14.《處方管理辦法》適用于（）。

A、處方開具、調劑、制劑相關的醫療機構及其人員

B、處方開具、調劑、保管相關的醫療機構及其人員

C、處方開具、調劑、核對、檢驗相關的醫療機構及其人員

D、處方開具、調劑、制劑、監督管理相關的醫療機構及其人員

答案：B

解析：處方是指由注冊的執業醫師和執業助理醫師在診療活動中為患者開具的、

由取得藥學專業技術職務任職資格的藥學專業技術人員審核、調配、核對，并作

為患者用藥憑證的醫療文書。《處方管理辦法》適用于與處方開具、調劑'保管

相關的醫療機構及其人員。

15.可以進行委托生產的藥品品種是

A?生物制品

B、精神藥品

C、醫療毒性藥品

D、中藥飲片

答案：D

解析：麻醉藥品、精神藥品、藥品類易制毒化學品及其復方制劑，醫療用毒性藥

品，生物制品，多組分生化藥品，中藥注射劑和原料藥不得委托生產。國家藥品

監督管理部門可以根據監督管理工作需要調整不得委托生產的藥品。放射性藥品

的委托生產按照有關法律法規規定辦理。故選D。

16.藥品零售企業的下列經營行為中，正確的是（）。

A、將本企業購進的藥品轉售給其他藥品經營企業

B、在“廣交會”上銷售其現貨藥品

C、銷售所在市某公立醫院配制的滴耳液

D、未經執業藥師審核處方，不得銷售處方藥

答案：D

解析：藥品零售企業營業時間內，執業藥師或者其他依法經過資格認定的藥學技

術人員應當在職在崗；未經執業藥師審核處方，不得銷售處方藥；藥品零售企業

不得購進銷售醫療機構制劑。

17.辦理藥品零售企業變更申請的是

A、國家藥品監督管理部門

B、省級藥品監督管理部門

C、設區的市級藥品監督管理部門

D、設區的市級衛生行政部門

答案：C

解析：要向原發證機關申請變更。藥品零售企業的發證機關是設區的市級藥品監

督管理機構或是省級藥品監督管理部門直接設置的縣級藥品監督管理機構。

18.有關《國家藥品安全“十二五”規劃》發展目標的說法，錯誤的是

A、全部化學藥品、生物制品標準達到或接近國際標準

B、中藥標準達到或接近國際標準

C、“十二五”末，所有零售藥店和醫院藥房營業時有執業藥師指導合理用藥

D、新開辦的零售藥店必須配備執業藥師

答案：B

解析：中藥標準主導國際標準制定。

19.監督檢查部門工作人員監督檢查不正當競爭行為時

A、應當出示證據

B、應當出示證件

C、出示舉報信

D、出示證明材料

答案：B

解析：監督檢查部門工作人員監督檢查不正當競爭行為時應當出示證件。故選Bo

20.可以單色印刷非處方藥專有標識的是

A、標簽和內包裝

B、使用說明書和大包裝

C、標簽和使用說明書

D、標簽和大包裝

答案：B

解析：藥品的使用說明書和大包裝可以單色印刷；單色印刷時，非處方藥專有標

識下方必須標示“甲類”或“乙類”字樣。故選B。

21.《醫療用毒性藥品管理辦法》規定，醫療單位調配毒性藥品，每次處方劑量

不得超過

Av1日劑量

B、2日極量

C、3日劑量

D、5日極量

答案：B

解析：根據《處方管理辦法》規定：（1）處方一般不得超過7日用量；急診處方

一般不得超過3日用量；對于某些慢性病、老年病或特殊情況，處方用量可適當

延長，但醫師應當注明理由。醫療用毒性藥品、放射性藥品的處方用量應當嚴格

按照國家有關規定執行。（2）為門（急）診患者開具的麻醉藥品注射劑，每張處

方為一次常用量；控緩釋制劑，每張處方不得超過7日常用量；其他劑型，每張

處方不得超過3日常用量。第一類精神藥品注射劑，每張處方為一次常用量；控

緩釋制劑，每張處方不得超過7日常用量；其他劑型，每張處方不得超過3日常

用量。哌甲酯用于治療兒童多動癥時，每張處方不得超過15日常用量。第二類

精神藥品一般每張處方不得超過7日常用量；對于慢性病或某些特殊情況的患者,

處方用量可以適當延長，醫師應當注明理由。（3）為門（急）診癌癥疼痛患者和

中、重度慢性疼痛患者開具的麻醉藥品'第一類精神藥品注射劑，每張處方不得

超過3日常用量；控緩釋制劑，每張處方不得超過15日常用量；其他劑型，每

張處方不得超過7日常用量。（4）為住院患者開具的麻醉藥品和第一類精神藥品

處方應當逐日開具，每張處方為1日常用量。（5）對于需要特別加強管制的麻醉

藥品，鹽酸二氫埃托啡處方為一次常用量，僅限于二級以上醫院內使用；鹽酸哌

替咤處方為一次常用量，僅限于醫療機構內使用。故選B。

22.零售藥店不得經營的藥品是

A、精神障礙治療藥

B、疫苗

C、蛋白酶抑制劑

D、醫療用毒性藥品

答案：B

解析：零售藥店不得經營的九大類藥品：麻醉藥品、放射性藥品、一類精神藥品、

終止妊娠藥品、蛋白同化制劑、肽類激素（胰島素除外）、藥品類易制毒化學品、

疫苗，以及我國法律法規規定的其他藥品零售企業不得經營的藥品。

23.瀕臨滅絕狀態的稀有珍貴野生藥材物種實行A.一級保護B.二級保護C.三級

保護D.限量出口

A、A

B、B

C、C

D、D

E、E

答案:A

解析：瀕臨滅絕狀態的稀有珍貴野生藥材物種實行一級保護。故選A。

24.設定和實施行政許可的原則不包括

A、便民和效率原則

B、權利與義務對等原則

C、信賴保護原則

D、公開、公平、公正原則

答案：B

解析：設定、實施行政許可的原則包括：①法定原則；②公開'公平、公正原則；

③便民和效率原則；④信賴保護原則。故選B。建議考生運用口訣“公民護法”

準確記憶。

25.醫療機構制劑批準文號的格式為

A、X藥制字H(Z)+4位年號+4位流水號

B、X藥制字H(z)+6位年號+4位流水號

C、X藥制字+6位年號+4位流水號

D、X藥制字H(z)+6位年號+6位流水號

答案:A

解析：醫療機構制劑批準文號的格式為X藥制字H(Z)+4位年號+4位流水號。故

選Ao

26.我國藥品不良反應報告制度的法定報告主體不包括

A、藥品檢驗機構

B、藥品生產企業

C、進口藥品的境外制藥廠商

D、藥品經營企業

答案：A

解析：藥品生產企業（包括進口藥品的境外制藥廠商）、經營企業和醫療機構是

我國藥品不良反應報告制度的法定報告主體。故A錯誤。建議考生運用口訣”報

告主體產營醫”準確記憶。

27.不正當的競爭行為包括

A、以折扣銷售保健食品，如實入賬

B、低價銷售積壓的化妝品

C、公開競爭對手的藥品經營信息

D、因歇業降價銷售黃黃飲片

答案：C

解析：公開競爭對手的藥品經營信息屬于侵犯商業秘密。

28.有關藥品說明書和標簽的說法，錯誤的是

A、藥品說明書由省級藥品監督管理部門核準

B、藥品標簽由國家藥品監督管理部門核準

C、藥品包裝必須按照規定印有或者貼有標簽

D、藥品生產企業生產供上市銷售的最小包裝必須附有說明書

答案：A

解析：藥品說明書和標簽由國家藥品監督管理部門核準。藥品包裝必須按照規定

印有或者貼有標簽，不得夾帶其他任何介紹或者宣傳產品、企業的文字、音像及

其他資料；藥品生產企業生產供上市銷售的最小包裝必須附有說明書。故選A。

29.有關藥品零售企業銷售興奮劑的說法，錯誤的是

A、藥品零售企業必須憑處方銷售肽類激素中的胰島素

B、蛋白同化制劑、肽類激素的生產企業或批發企業可以向藥品零售企業銷售任

何肽類激素

C、零售藥店的執業藥師應對購買含興奮劑藥品的患者或消費者提供用藥指導

D、藥品零售企業在驗收含興奮劑藥品時，應檢查藥品標簽或說明書上是否按規

定標注“運動員慎用”字樣

答案：B

解析：嚴禁藥品零售企業銷售胰島素以外的蛋白同化制劑或其他肽類激素。

30.根據《藥品召回管理辦法》，當藥品經營企業發現其經營的藥品存在安全隱

患的，應當履行的主要義務，不包括

A、開展調查評估，啟動召回

B、立即停止銷售

C、通知藥品生產企業或者供應商

D、向藥品監督管理部門報告

答案：A

解析：A項是藥品生產企業應當承擔的責任。

31.關于行政機關施行行政許可不正確的是

A、有向申請人提供格式文本的義務

B、有公示行政許可事項和條件的義務

C、對公示內容進行解釋的義務

D、允許申請人辦理許可證的義務

答案：D

解析：行政機關施行行政許可，行政機關負有向申請人提供格式文本的義務；公

示行政許可事項和條件的義務；對公眾內容進行解釋、說明的義務。故選D。

32.向個人消費者提供互聯網藥品交易服務的企業只能在網上銷售本企業經營的

A、處方藥

B、非處方藥

C、中成藥

D、經營范圍內的藥品

答案：B

解析：向個人消費者提供互聯網藥品交易服務的企業只能在網上銷售本企業經營

的非處方藥。故選及

33.下列關于藥品標準的說法，錯誤的是()o

A、《中國藥典》是國家藥品標準的核心

B、生產企業執行的藥品注冊標準一般不得高于《中國藥典》的規定

C、藥品注冊標準是國家藥品監督管理部門核準給申請人特定藥品的質量標準

D、局頒藥品標準收載的品種是國內已有生產、療效較好，需要統一標準但尚未

載入藥典的品種

答案：B

解析：法定標準是包括《中國藥典》在內的國家藥品標準；非法定標準有行業標

準'企業標準等。法定標準屬于強制性標準，是藥品質量的最低標準；企業標準

不得低于國家藥品標準。

34.根據《藥品說明書和標簽管理規定》，下列敘述錯誤的是()o

A、藥品說明書由省級藥品監督管理部門核準

B、藥品標簽由國家藥品監督管理部門核準

C、藥品包裝必須按照規定印有標簽

D、藥品包裝必須按照規定貼有標簽

答案：A

解析：AB兩項，藥品說明書和標簽由國家藥品監督管理部門予以核準。CD兩項，

藥品包裝必須按照規定印有或者貼有標簽，不得夾帶其他任何介紹或者宣傳產品、

企業的文字'音像及其他資料。

35.經營者在市場交易中應當遵循的原則是

A、自愿、平等、公平'誠實信用

B、自愿、公開、公平、誠實信用

C、自由、平等、公平、誠實信用

D、自由、平等、公正、真實守信

答案:A

解析：經營者與消費者進行交易，應當遵循自愿、平等、公平、誠實信用的原則。

故選Ao

36.根據《醫療機構制劑配制質量管理規范（試行）》，制劑配發記錄內容可不

包括

A、領用部門

B、批號

C、制劑名稱

D、配制日期

答案：D

解析：制劑配發必須有完整的記錄和憑證，內容包括：領用部門、制劑名稱、批

號、規格、數量等。

37.醫療用毒性藥品是指

A、毒性劇烈，治療劑量與中毒劑量相近，使用不當致人中毒或死亡的藥品

B、毒性劇烈，連續使用后易產生較大毒副作用的藥品

C、連續使用后易產生身體依賴性，能成癮癖的藥品

D、直接作用中樞神經系統，毒性劇烈的藥品

答案：A

解析：醫療用毒性藥品是指毒性劇烈，治療劑量與中毒劑量相近，使用不當致人

中毒或死亡的藥品。故選A。

38.企業直接接觸藥品的工作人員

A、每3個月應進行健康檢查并建立檔案

B、每半年應進行健康檢查并建立檔案

C、每1年應進行健康檢查并建立檔案

D、每2年應進行健康檢查并建立檔案

答案：C

解析：企業直接接觸藥品的工作人員應每1年應進行健康檢查并建立檔案。故選

Co

39.應當定期公告藥品質量抽查檢驗結果的是（）。

A、國家藥品監督管理部門

B、藥品監督管理部門及其設置的藥品檢驗機構

C\國家藥品檢驗機構

D、地方人民政府和藥品監督管理部門

答案：A

解析：《中華人民共和國藥品管理法》規定：國務院和省、自治區、直轄市人民

政府的藥品監督管理部門應當定期公告藥品質量抽查檢驗的結果；公告不當的，

必須在原公告范圍內予以更正。

40.《藥品經營許可證》的有效期為

A、1年

B、2年

G3年

D、5年

答案：D

解析：《藥品經營許可證》有效期為5年。故選D。

41.關于藥品類易制毒化學品的購銷的說法，錯誤的是

A、購買藥品類易制毒化學品原料藥的，必須取得《購用證明》

B、教學科研單位只能憑《購用證明》從藥品類易制毒化學品經營企業購買藥品

類易制毒化學品

C、藥品類易制毒化學品經營企業之間不得購銷藥品類易制毒化學品原料藥

D、藥品類易制毒化學品禁止使用現金或者實物進行交易

答案：B

解析：（1）購買藥品類易制毒化學品原料藥的，必須取得《購用證明》。故A

正確。（2）教學科研單位只能憑《購用證明》從麻醉藥品全國性批發企業、區

域性批發企業和藥品類易制毒化學品經營企業購買藥品類易制毒化學品。故B

錯誤。（3）藥品類易制毒化學品經營企業之間不得購銷藥品類易制毒化學品原

料藥。故C正確。（4）藥品類易制毒化學品禁止使用現金或者實物進行交易。

故D正確。

42.在核定藥品零售企業經營范圍時，應先核定

A、經營人員

B、營業場所

C、經營類別

D、地域環境

答案：C

解析:從事藥品零售的企業，應當先核定經營類別，確定經營處方藥或非處方藥'

乙類非處方藥的資格，并在經營范圍中予以明確，再核定具體經營范圍。故選Co

43.藥品經營企業可以從事的采購活動是

A、從非法藥品市場采購藥品

B、采購醫療機構配制的制劑

C、從城鄉集市貿易市場采購中藥材

D、向無《藥品經營許可證》的單位和個人采購藥品

答案：C

解析：AD選項明顯違法；另有規定，不得購進和銷售醫療機構配制的制劑。

44.根據最高人民法院、最高人民檢察院發布的《關于辦理危害藥品安全刑事案

件適用法律若干問題的解釋》，在生產、銷售假藥的刑事案件中，應當依法從重

處罰的是

A、醫療機構知道或者應該知道是假藥而使用，對人體健康造成傷害的

B、醫療機構知道或者應當知道是劣藥而使用，對人體健康造成嚴重危害的

C、知道或者應當知道他人生產假藥，向其提供原輔料的

D、在公共衛生事件發生時期，銷售用于應對突發事件藥品的假藥的

答案：D

解析：在自然災害'事故災難'公共衛生事件、社會安全事件等突發事件期間，

生產、銷售用于應對突發事件的假藥的應當從重處罰。故選D。

45.余某，現年35歲，2004年藥學專業大學本科畢業，到某市人民醫院藥劑科

工作。2010年經國家執業藥師資格考試獲得執業藥師資格。2012年，礙于情面

利用自己的證件替親戚李某辦理《藥品經營許可證》《執業藥師注冊證》，并擔

任藥店負責人，但不參與實際經營。2013年因為酒后駕車被罰款，并暫扣駕駛

證1個月。2015年3月該藥店因故意銷售假藥“筋骨丹”300瓶和“喘立消丸”

400瓶，被市藥品監督管理局查獲并移送公安機關處理。關于藥店銷售假藥，余

某對此應當承擔的法律責任是

A、余某未參與實際經營，不負法律責任

B、因銷售藥品未造成嚴重后果，余某不需要負刑事責任

C、余某作為直接負責人犯銷售假藥罪

D、因銷售藥品數量較少、數額較小，余某未構成銷售假藥罪

答案：C

解析：故意銷售假藥，余某作為負責人犯銷售假藥罪。

46.根據最高人民法院、最高人民檢察院發布的《關于辦理危害藥品安全刑事案

件適用法律若干問題的解釋》，在生產、銷售假藥的刑事案件中，應當依法從重

處罰的是A.醫療機構知道或者應該知道是假藥而使用，對人體健康造成傷害的B.

醫療機構知道或者應當知道是劣藥而使用，對人體健康造成嚴重危害的C.知道

或者應當知道他人生產假藥，向其提供原輔料的D.在公共衛生事件發生時期，

銷售用于應對突發事件藥品的假藥的

A、A

B、B

C、C

D、D

E、E

答案：D

解析：在自然災害、事故災難、公共衛生事件、社會安全事件等突發事件期間,

生產、銷售用于應對突發事件的假藥的應當從重處罰。故選D。

47.下列不屬于醫療用毒性中藥品種的是

A、洋金花

B、斑螯

C、黃連

D、白降丹

答案：C

解析：洋金花、斑螫、白降丹屬于醫療用毒性中藥品種。故選C。

48.有關曲馬多口服復方制劑以及含麻黃堿類復方制劑藥品銷售管理的說法，錯

誤的是

A、無醫師處方嚴禁銷售

B、一次銷售不得超過3個最小包裝

C、不得開架銷售

D、應當設置專柜由專人管理、專冊登記

答案：B

解析：對于曲馬多口服復方制劑以及含麻黃堿類復方制劑一律列入必須憑處方銷

售的藥品范圍，無醫師處方嚴禁銷售；一次銷售不得超過2個最小包裝；不得開

架銷售；應當設置專柜由專人管理、專冊登記；發現超過正常醫療需求，大量、

多次購買上述藥品的，應當立即向當地藥品監管部門和公安機關報告。故A、C、

D正確，B錯誤。

49.依據《化妝品衛生監督條例》，我國將化妝品分為特殊用途化妝品，非特殊

用途化妝品。下列屬于非特殊用途化妝品的是

A、染發類

B、祛斑類

C、香水類

D、防曬類

答案:C

解析：特殊用途化妝品指用于育發、染發、燙發、脫毛、美乳、健美、除臭、祛

斑、防曬的化妝品。故選C。

50.應經單獨論證才能納入《國家基本藥物目錄》遴選范圍的是《》O

A、含有國家瀕危野生動植物藥材的中成藥

B、非臨床治療首選的化學藥品

C、除急救、搶救用藥外的獨家生產品種

D、易濫用的、主要用于滋補保健作用的中成藥

答案：C

解析：（1）除急救、搶救用藥外，獨家生產品種納入國家基本藥物目錄應當經

過單獨論證。故C正確。（2）含有國家瀕危野生動植物藥材的藥品；主要用于

滋補保健作用、易濫用的藥品；非臨床治療首選的藥品不納入國家基本藥物目錄

遴選范圍。故ABD錯誤。

51.藥品零售連鎖企業

A、經所在地省級藥品監督管理部門批準可以從事第二類精神藥品零售業務

B、經所在地設區的市級藥品監督管理部門批準可以從事第二類精神藥品零售業

務

C、可以在本省、自治區'直轄市行政區域內從事第二類精神藥品批發業務

D、可以在本省、自治區、直轄市行政區域內從事麻醉藥品和第一類精神藥品批

發業務

答案：B

解析：經所在地設區的市級藥品監督管理部門批準，實行統一進貨、統一配送、

統一管理的藥品零售連鎖企業可以從事第二類精神藥品零售業務。

52.委托生產時應與符合條件的藥品生產企業簽訂委托協議和質量協議，將相關

協議和實際生產場地申請費料合并提交至（）申請辦理藥品生產許可證。

A、國家藥品監督管理部門

B、省級藥品監督管理部門

C、設區的市級藥品監督管理部門

D、縣級藥品監督管理部門

答案：B

解析：委托生產時應與符合條件的藥品生產企業簽訂委托協議和質量協議，將相

關協議和實際生產場地申請資料合并提交至藥品上市許可持有人所在地省、自治

區'直轄市藥品監督管理部門申請辦理藥品生產許可證。

53.根據《抗菌藥物臨床應用管理辦法》，下列關于抗菌藥物臨床應用管理的說

法正確的是

A、具有高級專業技術職務資格的醫師方可具有限制使用級抗菌藥物處方權

B、基層醫療機構的藥師必須由所在單位組織考核，合格者授予抗菌藥物調劑費

格

C、嚴格控制特殊使用級抗菌藥物使用，特殊使用級抗菌藥物不得在門診使用

D、醫療機構應當根據臨床微生物標本檢測結果合理選用，不得經驗用藥

答案：C

解析：（1）具有中級以上專業技術職務任職資格的醫師，可授予限制使用級抗

菌藥物處方權。故A錯誤。（2）二級以上醫院應當定期對藥師進行抗菌藥物臨

床應用知識和規范化管理的培訓，藥師經本機構培訓并考核合格后，方可獲得抗

菌藥物調劑資格；其他醫療機構從事處方調劑工作的藥師，由縣級以上地方衛生

行政部門組織相關培訓I、考核，經考核合格的，授予抗菌藥物調劑資格。故B

錯誤。（3）特殊使用級抗菌藥物不得在門診使用。故C正確。（4）醫療機構應

當根據臨床微生物標本檢測結果合理選用抗菌藥物；臨床微生物標本檢測結果未

出具前，醫療機構可以根據當地和本機構細菌耐藥監測情況經驗選用抗菌藥物,

臨床微生物標本檢測結果出具后根據檢測結果進行相應調整。故D錯誤。

54.《藥品經營許可證管理辦法》規定，開辦藥品經營企業必須具有

A、保證所經營藥品質量的規章制度

B、保證所經營藥品安全的規章制度

C、保證企業服務質量的規章制度

D、促進藥品營銷的規章制度

答案：A

解析：開辦藥品批發企業，應符合省'自治區、直轄市藥品批發企業合理布局的

要求，并符合以下設置標準：①具有保證所經營藥品質量的規章制度；②具有與

經營規模相適應的一定數量的執業藥師。質量管理負責人具有大學以上學歷，且

必須是執業藥師；③具有能夠保證藥品儲存質量要求的、與其經營品種和規模相

適應的常溫庫、陰涼庫、冷庫；④具有獨立的計算機管理信息系統，能覆蓋企業

內藥品的購進、儲存、銷售以及經營和質量控制的全過程；⑤能全面記錄企業經

營管理及實施《藥品經營質量管理規范》方面的信息；⑥具有符合《藥品經營質

量管理規范》對藥品營業場所及輔助'辦公用房以及倉庫管理、倉庫內藥品質量

安全保障和進出庫'在庫儲存與養護方面的條件。故選A。

55.藥品監督管理部門認為藥品生產企業召回不徹底或者需要采取更為有效的措

施的，可以

A、要求藥品生產企業停產停業整頓

B、要求藥品生產企業重新召回或者擴大召回范圍

C、吊銷藥品批準證明文件

D、吊銷藥品生產企業的《藥品生產許可證》

答案：B

解析：召回不徹底只能重新召回或者擴大召回范圍。

56.基本醫療機構對基本藥物實行

A、“零差率”銷售

B、固定差率銷售

C、高于進價銷售

D、低于進價銷售

答案:A

解析：基本藥物制度的實施，基層醫療衛生機構將基本藥物實行“零差率”銷售，

這給基層醫療衛生機構的良性運轉帶來了嚴重挑戰。政府與社會采取積極的補償

措施就成了保證基本藥物制度在基層醫療衛生機構長久穩定實施的關鍵。故選Ao

57.下列情形應按假藥論處的是

A、超過有效期的

B、擅自添加著色劑、防腐劑、香料、矯味劑及輔料的

C、變質的

D、不注明或者更改生產批號的

答案：C

解析：A、B、D為按劣藥論處。

58.搶救病人急需第一類精神藥品而本醫療機構無法提供時，醫療機構可以

A、從其他醫療機構緊急借用

B、從定點生產企業緊急借用

C、要求患者到其他醫療機構購買使用

D、對患者說明情況，請患者自行解決

答案:A

解析：醫療機構搶救病人急需麻醉藥品和第一類精神藥品而本醫療機構無法提供

時，可以從其他醫療機構或者定點批發企業緊急借用；搶救工作結束后，應當及

時將借用情況報所在地設區的市級藥品監督管理部門和衛生行政部門備案。故選

Ao

59.根據《保健食品注冊與備案管理辦法》，國產保健食品注冊號格式為

A、國食健字G+4位年代號+4位順序號

B、國食健注G+4位年代號+4位順序號

C、國食健字J+4位年代號+4位順序號

D、國食健注J+4位年代號+4位順序號

答案：B

解析：2016年7月起，國產保健食品注冊號格式為：國食健注G+4位年代號+4

位順序號。故選B。

60.下列屬于行政訴訟受案范圍的是

A、對行政機關吊銷許可證行政處罰不服提起的訴訟

B、對行政法規、規章提起的訴訟

C、對行政機關制定、發布的具有普通約束力的決定、命令提起的訴訟

D、對法律規定由行政機關最終裁決的行政行為提起的訴訟

答案：A

解析：行政訴訟的不受理范圍：①國防、外交等國家行為；②行政法規、規章或

者行政機關制定、發布的具有普遍約束力的決定'命令；③行政機關對其工作人

員的獎懲、任免等決定；④法律規定由行政機關最終裁決的行政行為；⑤公安、

國家安全等機關依照刑事訴訟法的明確授權實施的行為；⑥行政調解行為以及法

律規定的仲裁行為；⑦不具有強制力的行政指導行為；⑧駁回當事人對行政行為

提起申訴的重復處理行為；⑨對公民、法人或者其他組織權利義務不產生實際影

響的行為。

61.依據《野生藥材資源保護管理條例》規定，屬于國家二級保護野生藥材物種

的中藥材是

A、羚羊角

B、豹骨

C、豬苓

D、麝香

答案：D

解析：依據《野生藥材斐源保護管理條例》規定，屬于國家二級保護野生藥材物

種的中藥材是麝香。故選D。

62.從事下列活動，無須取得行政許可的事項是

A、種植中藥材

B、開辦藥品零售企業

C、開辦藥品批發企業

D、開辦藥品生產企業

答案：A

解析：BC需要藥品經營許可證；D需要藥品生產許可證。

63.對醫療機構制劑可不經批準就變更的事項是()

A、工藝

B、處方

G配制地點

D、配制人員

答案：D

解析：醫療機構配制制劑，應當按照經核準的工藝進行，所需的原料、輔料和包

裝材料等應當符合藥用要求，不得擅自變更工藝'處方、配制地點和委托配制單

位。需要變更的，申請人應當提出補充申請，報送相關資料，經批準后方可執行。

64.負責清場及填寫清場記錄的是

A、清場人員

B、生產操作人員

C、生產操作人員，清場人員

D、生產操作負責人

答案：B

解析：負責清場及填寫清場記錄的是生產操作人員。故選B。

65.境內醫療器械的注冊證格式為

A、X械注備XXXXXXXXXXX

B、X械注進XXXXXXXXXXX

C、X械注許XXXXXXXXXXX

D、X械注準XXXXXXXXXXX

答案：D

解析：注冊證編號的編排方式為：X1械注X2XXXX3X4XX5XXXX6。

其中X2為注冊形式：“準”字適用于境內醫療器械；“進”字適用于進口醫療

器械；“許”字適用于香港、澳門、臺灣地區的醫療器械。

66.行政處罰的種類不包括

A、責令停產停業

B、管制

C、暫扣許可證

D\罰款

答案：B

解析：行政處罰包括警告'罰款、沒收非法財物'沒收違法所得、責令停產停業'

暫扣或吊銷有關許可證等。

67.關于偽造、變造、買賣、出租、出售《藥品經營許可證》的法律責任，敘述

錯誤的是A.有違法所得的，沒收違法所得并處一倍以上三倍以下罰款B.沒有違

法所得的，處二萬元以上十萬元以下的罰款C.情節嚴重的，吊銷藥品批準證明

文件D.構成犯罪的，依法追究刑事責任

A、A

B、B

C、C

D、D

E、E

答案：C

解析：偽造、變造、買賣'出租、出借許可證或者藥品批準證明文件的法律責任：

（1）沒收違法所得，并處違法所得1?3倍的罰款。故A正確。（2）沒有違法

所得的，處2萬?10萬元的罰款。故B正確。（3）情節嚴重的，并吊銷賣方、

出租方、出借方的《藥品生產許可證》《藥品經營許可證》《醫療機構制劑許可

證》或者撤銷藥品批準證明文件。此題只能吊銷《藥品經營許可證》，不能吊銷

藥品批準證明文件。故C錯誤。（4）構成犯罪的，依法追究刑事責任。故D正

確。

68.質量檢驗部門對每批藥材進行檢驗的依據是

A、藥典

B、國家藥品標準

C、省級規范

D、按中藥材國家標準或經審核批準的中藥材標準進行檢驗

答案：D

解析：質量檢驗部門對每批藥材進行檢驗的依據是按中藥材國家標準或經審核批

準的中藥材標準進行檢驗。故選D。

69.藥品廣告中必須標明的內容不包括

A、藥品的通用名稱

B、咨詢熱線、咨詢電話

C、忠告語

D、藥品生產批準文號

答案：B

解析:藥品廣告必須標明藥品生產企業或者藥品經營企業名稱，不得單獨出現“咨

詢熱線”“咨詢電話”等內容。

70.郵寄第二類精神藥品，寄件人應提交

A、所在地省級藥品監督管理部門出具的準予銷售證明

B、所在地省級藥品監督管理部門出具的準予運輸證明

C、所在地設區的市級藥品監督管理部門出具的準予郵寄證明

D、所在地省級藥品監督管理部門出具的準予郵寄證明

答案：C

解析：郵寄麻醉藥品和精神藥品，寄件人應當向指定的郵政營業機構提交所在地

設區的市級藥品監督管理部門出具的準予郵寄證明。故選C。考生應準確記憶郵

寄證明和運輸證明均由設區的市級藥監部門出具。

71.醫療機構應當開展調查的抗菌藥物臨床應用異常情況不包括

A、使用量異常增長的抗菌藥物

B、一年內使用量始終居于前列的抗菌藥物

C、頻繁發生嚴重不良事件的抗菌藥物

D、企業違規銷售的抗菌藥物

答案：B

解析：抗菌藥物臨床應用異常情況：使用量異常增長的抗菌藥物；半年內使用量

始終居于前列的抗菌藥物；經常超適應證、超劑量使用的抗菌藥物；企業違規銷

售的抗菌藥物；頻繁發生嚴重不良事件的抗菌藥物。

72.說明書和標簽必須印有規定的標識的是

A、麻醉藥品、外用藥品

B、非處方藥品、精神藥品

C、醫療用毒性藥品、放射性藥品

D、以上都是

答案：D

解析：麻醉藥品'精神藥品、醫療用毒性藥品'放射性藥品、外用藥品和非處方

藥品等國家規定有專用標識的，其說明書和標簽必須印有規定的標識。故選D。

73.A省藥品生產企業生產某種第二類精神藥品，為擴大藥品銷售量，在B省雜

志上發布了該藥品的廣告，根據《廣告法》對該雜志社處以罰款的部門是

A、A省的藥品監督管理部門

B、B省的藥品監督管理部門

C、A省的工商行政管理部門

D、B省的工商行政管理部門

答案：D

解析：對B省的雜志社進行處罰，工商行政管理部門是廣告的監督管理部門，因

此，選擇B省的工商行政管理部門。

74.基層醫療衛生機構抗菌藥物供應目錄應

A、由醫療機構藥學部門制定

B、根據臨床需要，隨時增加總品種數

C、由省級藥品監督管理部門審批

D、選用基本藥物目錄中的抗菌藥物品種

答案：D

解析：（1）醫療機構應當按照省級衛生行政部門制定的抗菌藥物分級管理目錄，

制定本醫療機構抗菌藥物供應目錄，并向核發其《醫療機構執業許可證》的衛生

行政部門備案，未經備案不得采購，故A、C錯誤。（2）醫療機構應當優先選用

《國家基本藥物目錄》《國家處方集》和《國家基本醫療保險'工傷保險和生育

保險藥品目錄》收錄的抗菌藥物品種?；鶎俞t療衛生機構只能選用基本藥物中的

抗菌藥物品種。故D正確。（3）醫療機構應當嚴格控制本醫療機構抗菌藥物供

應目錄的品種數量：①同一通用名稱抗菌藥物品種，注射劑型和口服劑型各不得

超過2種；②具有相似或者相同藥理學特征的抗菌藥物不得重復列入供應目錄;

③同一通用名抗菌藥物品種啟動臨時采購程序原則上每年不得超過5例次。如果

超過5例次，應當討論是否列入本醫療機構抗菌藥物供應目錄。調整后的抗菌藥

物供應目錄總品種數不得增加。故B錯誤。

75.甲省乙市丙醫院使用丁藥品企業生產的某抗菌藥物，發生嚴重的不良反應，

如該藥品需要實施召回，制定召回計劃并組織實施的主體是

A、甲省藥品監督管理部門

B、乙市衛生行政部門

C、丙醫院

D、丁藥品生產企業

答案：D

解析：藥品生產企業、進口藥品的境外制藥廠商是藥品召回的責任主體。故選D。

76.屬于《醫療機構制劑注冊管理辦法》許可事項變更的是O。

A、法人變更

B、醫療機構類別變更

C、機構注冊地址變更

D、制劑配制地址變更

答案：D

解析：《醫療機構制劑注冊管理辦法》規定：許可事項包括：制劑室負責人、配

制地址'配制范圍和有效期限。

77.根據《疫苗流通和預防接種管理條例》，納入國家免疫規劃疫苗的最小外包

裝的顯著位置應標明

A、“免費”字樣

B、“免疫規劃”專用標識

C、“免費”和“計劃免疫”字樣

D、“免費”字樣和“免疫規劃”專用標識

答案:D

解析：根據《疫苗流通和預防接種管理條例》規定，疫苗生產企業'疫苗批發企

業應當在其供應的納入國家免疫規劃疫苗的最小外包裝的顯著位置，標明“免費”

字樣以及國務院衛生主管部門規定的“免疫規劃”專用標識。具體管理辦法由國

務院藥品監督管理部門會同國務院衛生主管部門制定。故選Do

78.有關輔助用藥臨床應用管理的說法，錯誤的是

A、國家衛生健康委定期對全國輔助用藥目錄進行調整，調整時間間隔原則上不

少于3年

B、在“國家版”目錄基礎上，各省份制訂省級輔助用藥目錄，品種數量不得少于

國家輔助用藥目錄

C、二級以上醫療機構在省級輔助用藥目錄基礎上，增加本機構上報的輔助用藥

品種，形成本機構輔助用藥目錄

D、對輔助用藥管理目錄中的全部藥品進行重點監控，將輔助用藥全部納入審核

和點評范疇

答案:A

解析：（1）國家衛生健康委定期對全國輔助用藥目錄進行調整，調整時間間隔原

則上不少于1年。故A錯誤。⑵在"國家版”目錄基礎上，各省份制訂省級輔助

用藥目錄，品種數量不得少于國家輔助用藥目錄。故B正確。（3）二級以上醫療

機構在省級輔助用藥目錄基礎上，增加本機構上報的輔助用藥品種，形成本機構

輔助用藥目錄。故C正確（4）對輔助用藥管理目錄中的全部藥品進行重點監控，

將輔助用藥全部納入審核和點評范疇，充分發揮藥師在輔助用藥管理和臨床用藥

指導方面的作用。故D正確。

79.藥品零售企業質量管理制度的內容不包括

A、儲存、養護的管理（設置庫房的）

B、環境衛生、人員健康的規定

C、藥品退貨的管理

D、提供用藥咨詢、指導合理用藥等藥學服務的管理

答案：C

解析：藥品退貨管理是藥品批發企業的質量管理制度。零售藥店除藥品質量原因

外，藥品一經售出，不得退換。

80.在中國境內上市的疫苗應當經下列哪個部門批準

A、省級藥品衛生管理部門

B、國務院藥品衛生管理部門

C、省級藥品監督管理部門

D、國務院藥品監督管理部門

答案：D

解析：在中國境內上市的疫苗應當經國務院藥品監督管理部門批準，取得藥品注

冊證書。

81.根據《2016年興奮劑目錄》，具有促進蛋白質合成和減少氨基酸分解特征的

合成類固醇屬于

A、蛋白同化制劑

B、刺激劑

C、血液興奮劑

D、肽類激素

答案：A

解析：蛋白同化制劑又稱同化激素，具有促進蛋白質合成和減少氨基酸分解的特

征，可促進肌肉增生、提高動作力度和增強男性的性特征。故選A。

82.由原發證機關注銷《藥品經營許可證》的情形不包括

A、《藥品經營許可證》有效期屆滿未換證的

B、藥品經營企業負責人在藥品購銷活動中，收受其他經營企業的財物，構成犯

罪的

C、《藥品經營許可證》被依法撤銷、撤回、吊銷、收回或繳銷的

D、不可抗力導致《藥品經營許可證》的許可事項無法實施的

答案：B

解析：注銷《藥品經營許可證》的情形包括：①《藥品經營許可證》有效期屆滿

未換證的；②藥品經營企業終止經營藥品或者關閉的；③《藥品經營許可證》被

依法撤銷、撤回、吊銷、收回、繳銷或者宣布無效的；④不可抗力導致《藥品經

營許可證》的許可事項無法實施的。故選B。建議考生運用口訣“無施無效未換

關閉”準確記憶。

83.GAP適用于

A、中藥材生產企業生產中藥材的全過程

B、中藥材生產企業生產中藥材的關鍵工序

C、道地中藥材的生產全過程

D、植物中藥材的生產全過程

答案：A

解析：GAP適用于中藥材生產企業生產中藥材的全過程。故選A。

84.處方書寫規則錯誤的是

A、每張處方限于一名患者的用藥

B、特殊情況需要超劑量使用時，應當注明原因并再次簽名

C、藥品用法可用規范的中文'英文、拉丁文或者縮寫體書寫，可以注明“遵醫

囑”“自用”

D、處方醫師的簽名式樣和專用簽章應當與院內藥學部門留樣備查的式樣相一致

答案：C

解析：藥品用法可用規范的中文、英文、拉丁文或者縮寫體書寫，但不得使用“遵

醫囑”“自用”等含糊不清字句。

85.消費者有權根據商品或者服務的不同情況，要求經營者提供的資料不包括

A、與競爭對手產品的比較斐料

B、使用方法說明書

C、主要成分

D、售后服務或者服務的內容、規格'費用

答案：A

解析：安全保障權是指消費者在購買、使用商品和接受服務時享有人身、財產安

全不受損害的權利；有權要求經營者提供的商品和服務，符合保障人身、財產安

全的要求。真情知悉權是指消費者享有知悉其購買、使用的商品或者接受的服務

的真實情況的權利。消費者有權根據商品或者服務的不同情況，要求經營者提供

商品的價格、產地、生產者'用途'性能、規格'等級、主要成分、生產日期、

有效期限、檢驗合格證明'使用方法說明書'售后服務，或者服務的內容、規格、

費用等有關情況。自主選擇權是指消費者享有自主選擇商品或者服務的權利。消

費者的權利主要包括：安全保障權、真情知悉權、自主選擇權、公平交易權、獲

取賠償權、結社權'知識獲取權、受尊重權'監督批評權。

86.運輸、儲藏包裝的標簽沒有要求標示

A、藥品通用名稱、規格

B、生產日期、產品批號、有效期

C、不良反應、禁忌'注意事項

D、批準文號、生產企業

答案：C

解析：用于運輸、儲藏包裝的標簽，至少應當注明藥品通用名稱、規格、貯藏、

生產日期、產品批號、有效期、批準文號'生產企業，也可以根據需要注明包裝

數量、運輸注意事項或者其他標記等必要內容。對貯藏有特殊要求的藥品，應當

在標簽的醒目位置注明。

87.下列行為正確的是

A、以贈送醫學、藥學專業刊物的形式向公眾發布處方藥廣告

B、利用軍隊裝備、設施從事藥品廣告宣傳

C、廣告中含有“家庭必備”或者類似內容

D、藥品廣告標明了經營企業的名稱

答案：D

解析：藥品廣告標明了經營企業的名稱是合法行為。故選D。

88.抗菌藥物分級管理的原則不包括()o

A、安全性

B、細菌耐藥性

C、療效

D、穩定性

答案：D

解析：抗菌藥物臨床應用應當遵循安全、有效、經濟的原則。根據安全性、療效、

細菌耐藥性'價格等因素，將抗菌藥物分為三級：非限制使用級、限制使用級與

特殊使用級。

89.對于兒童'孕婦、老人等特殊人群使用的藥品，或者具有禁忌、嚴重不良反

應或服用不當可能影響療效甚至危及患者健康和生命安全的藥品，執業藥師在交

付藥品時給予購藥者明確的

Av書面指ZF

B、書面說明

C、簽字警告

D、口頭提醒

答案：D

解析：本題出自藥學職業道德。根據《中國執業藥師職業道德準則適用指導》第

二十四條，對于兒童、孕婦'老人等特殊人群使用的藥品，或者具有禁忌'嚴重

不良反應或服用不當可能影響療效甚至危及患者健康和生命安全的藥品，在交付

藥品時，執業藥師應當要求患者嚴格按照藥品使用說明書的規定使用藥品并給予

明確的口頭提醒。故選D。

90.藥品包裝應()o

A、印有執行標準

B、印有商品名

C、按照規定印有或貼有標簽

D、印有商標

答案：C

解析：藥品包裝必須按照規定印有或者貼有標簽，不得夾帶其他任何介紹或者宣

傳產品'企業的文字'音像及其他資料。

91.搶救病人急需第一類精神藥品而本醫療機構無法提供時，醫療機構可以

A、從其他醫療機構緊急借用

B、從定點生產企業緊急借用

C、要求患者到其他醫療機構購買使用

D、對患者說明情況，請患者自行解決

答案：A

解析：醫療機構搶救病人急需麻醉藥品和第一類精神藥品而本醫療機構無法提供

時，可以從其他醫療機構或者定點批發企業緊急借用；搶救工作結束后，應當及

時將借用情況報所在地設區的市級藥品監督管理部門和衛生行政部門備案。故選

Ao

92.提供互聯網藥品信息服務的網站發布的藥品（含醫療器械）廣告，必須經

A、信息產業部門審查批準

B、藥品監督管理部門審查批準

C、工商管理部門審查批準

D、電信管理部門審查批準

答案：B

解析：提供互聯網藥品信息服務的網站發布的藥品（含醫療器械）廣告，必須經

藥品監督管理部門審查批準。

93.下列情形應按假藥論處的是（）

A、不注明生產批號的

B、被污染的

C、擅自添加著色劑、防腐劑及輔料的

D、藥品所含成分與國家藥品標準規定成分不符的

答案：B

解析：（1）假藥的定義：①藥品所含成分與國家藥品標準規定的成分不符的，

故D為假藥；②以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品的。（2）按假

藥論處的情形：①國務院藥品監督管理部門規定禁止使用的；②必須批準而未經

批準生產、進口，或者必須檢驗而未經檢驗即銷售的；③變質的；④被污染的；

⑤使用必須取得批準文號而未取得批準文號的原料藥生產的；⑥所標明的適應癥

或者功能主治超出規定范圍的。故B為按假藥論處。（3）劣藥的定義：藥品成

分的含量不符合國家藥品標準的。（4）按劣藥論處的情形：①未標明有效期或

者更改有效期的；②不注明或者更改生產批號的；③超過有效期的；④直接接觸

藥品的包裝材料和容器未經批準的；⑤擅自添加著色劑、防腐劑、香料、矯味劑

及輔料的；⑥生產沒有國家藥品標準的中藥飲片，不符合省級藥品監督管理部門

制定的炮制規范的;⑦醫療機構不按照省級藥品監督管理部門批準的標準配制制

劑的。故A,C按劣藥論處。假、劣藥的認定及按假、劣藥論處的情形屬考試重

點，每年必考，建議考生運用口訣“假成不符冒充，原料未批污變，功超范圍禁

用；劣量不符期批，包材容器未批，擅加香蕉（矯）膚（腐、輔）色，不符省標

制片”準確比較記憶。

94.根據《麻醉藥品和精神藥品管理條例》，取得《麻醉藥品和第一類精神藥品

印鑒卡》的醫療機構，需承擔”由設區的市級衛生主管部門責令限期改正，給予

警告，逾期不改正的，處5000元以上1萬元以下罰款；情節嚴重的，吊銷其印

鑒卡；對直接負責的主管人員和其他責任人員依法給予降級、撤職'開除的處分

”的法律責任的違法情形是

A、未按照規定保存麻醉藥品和精神藥品專用處方或未依規定進行處方專冊登記

的

B、未取得麻醉藥品和第一類精神藥品處方資格的執業醫師，擅自開具麻醉藥品

和第一類精神藥品的

C、具有處方資格的執業醫師，違反規定開具麻醉藥品和第一類精神藥品處方的

D、處方調配人、核對人違反規定，未對麻醉藥品和第一類精神藥品處方進行核

對，造成嚴重后果的

答案：A

解析：（1）醫療機構未依規定保存麻醉藥品和精神藥品專用處方或未依規定進行

處方專冊登記的，由設區的市級衛生主管部門責令限期改正，給予警告；逾期不

改正的，處5000-1萬元罰款；情節嚴重的，吊銷其印鑒卡并處分主管人員和責

任人員故A正確。（2）未取得麻醉藥品和第一類精神藥品處方資格的執業醫師擅

自開具麻醉藥品和第一類精神藥品處方的，由縣級以上衛生主管部門給予警告，

暫停執業活動；造成嚴重后果的，吊銷其執業證書；構成犯罪的，依法追究刑事

責任。故B錯誤、（3）具有麻醉藥品和第一類精神藥品處方資格的執業醫師違反

規定開具相關處方，或未按臨床應用指導原則使用麻醉藥品和第一類精神藥品的,

由所在醫療機構取消其麻醉藥品和第一類精神藥品處方資格；造成嚴重后果的，

由原發證機關吊銷其執業證書故C錯誤。（4）處方的調配人、核對人違反規定，

未對麻醉藥品和第一類精神藥品處方進行核對，造成嚴重后果的，由原發證部門

吊銷其執業證書。故D錯誤。

95.藥品安全法律責任存在的前提條件是

A、有法律明文規定

B、有國家強制力保證執行

C、以存在違法行為為前提

D、由專門機關追究

答案：C

解析:藥品安全法律責任是違反藥品法律法規的結果。只有在構成違法的前提下，

行為人才應該承擔相應的法律責任。故選C。

96.有關《進口藥材批件》的說法，錯誤的是

A、《進口藥材批件》分一次性有效批件和多次使用批件

B、一次性有效批件的有效期為1年

C、多次使用批件的有效期為5年

D、國家藥品監督管理部門對瀕危物種藥材或者首次進口藥材的進口申請，頒發

一次性有效批件

答案：C

解析：《進口藥材批件》分一次性有效批件和多次使用批件。一次性有效批件的

有效期為1年，多次使用批件的有效期為2年。國家藥品監督管理部門對瀕危物

種藥材或者首次進口藥材的進口申請，頒發一次性有效批件。

97.廣告應符合社會主義精神文明建設的要求，應當

A、真實、合法

B、誠實、守信

C、確切、實際

D、真實、有效

答案：A

解析：廣告應符合社會主義精神文明建設的要求，應當真實、合法。故選A。

98.生產、銷售劣藥“后果特別嚴重”是指生產、銷售的劣藥被使用后

A、造成輕傷以上傷害

B、造成輕度殘疾

C、造成中度殘疾

D、造成重度殘疾

答案：D

解析：生產、銷售劣藥，致人死亡，或者具有下列情形之一的，應當認定為“后

果特別嚴重”：①致人重度殘疾的；②造成3人以上重傷、中度殘疾或者器官組

織損傷導致嚴重功能障礙的;③造成5人以上輕度殘疾或者器官組織損傷導致一

般功能障礙的；④造成10人以上輕傷的；⑤造成重大、特別重大突發公共衛生

事件的。

99.《藥品不良反應報告和監測管理辦法》規定，對新藥監測期已滿的藥品，主

要報告該藥引起的

A、所有可疑的不良反應

B、嚴重的不良反應

C、藥物相互作用引起的不良反應

D、嚴重或新的不良反應

答案：D

解析：本題考查的是藥品不良反應的報告范圍。根據《藥品不良反應報告和監測

管理辦法》規定，新藥監測期內的藥品應報告該藥品發生的所有不良反應；新藥

監測期已滿的藥品，報告該藥品引起的新的和嚴重的不良反應。故選D。

100.有關醫療機構的違法行為處罰，錯誤的是

A、醫療機構配制制劑為假藥，情節嚴重的，吊銷其《醫療機構制劑許可證》

B、醫療機構配制制劑為劣藥，情節嚴重的，吊銷其《醫療機構制劑許可證》

C、醫療機構將其配制的制劑在市場上銷售的，吊銷其《醫療機構制劑許可證》

D、醫療機構從無《藥品經營許可證》的企業購進藥品，情節嚴重的，吊銷其醫

療機構執業許可證書

答案：C

解析：（1）生產、銷售假藥的法律責任：①沒收違法生產'銷售的藥品：②沒

收違法所得；③并處違法生產銷售藥品貨值金額2倍以上5倍以下的罰款；④有

藥品批準證明文件的予以撤銷，并責令停產、停業整頓；⑤情節嚴重的，吊銷《藥

品生產許可證》《藥品經營許可證》或者《醫療機構制劑許可證》；⑥構成犯罪

的，依法追究刑事責任。故A正確。（2）生產、銷售劣藥的法律責任：①沒收

違法生產、銷售的藥品；②沒收違法所得；③并處違法生產、銷售藥品貨值金額

1倍以上3倍以下的罰款；④情節嚴重的，責令停產、停業整頓或者撤銷藥品批

準證明文件'吊銷《藥品生產許可證》《藥品經營許可證》或者《醫療機構制劑

許可證》；⑤構成犯罪的，依法追究刑事責任。故B正確。（3）藥品的生產企

業、經營企業或者醫療機構從無《藥品生產許可證》《藥品經營許可證》的企業

購進藥品的，法律責任包括：①責令改正；②沒收違法購進的藥品；③并處違法

購進藥品貨值金額2倍以上5倍以下的罰款；④有違法所得的，沒收違法所得；

⑤情節嚴重的，吊銷《藥品生產許可證》《藥品經營許可證》或者醫療機構執業

許可證書。故D正確。（4）醫療機構將其配制的制劑在市場銷售的，法律責任

包括：①責令改正；②沒收違法銷售的制劑；③并處違法銷售制劑貨值金額1

倍以上3倍以下的罰款；④有違法所得的，沒收違法所得。故C錯誤。

101.《藥品不良反應報告和監測管理辦法》規定，藥品不良反應報告的內容和統

計資料是

A、處理醫療糾紛、醫療訴訟的依據

B、處理藥品質量事故的依據

C、處理醫療責任事故的依據

D、加強藥品監督管理，指導合理用藥的依據

答案：D

解析：藥品不良反應報告的內容和統計資料是加強藥品監督管理、指導合理用藥

的依據，不作為醫療事故、醫療訴訟和處理藥品質量事故的依據。故選D。

102.下列規范性文件中，其法律效力最高的是

A、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》

B、《藥品生產監督管理辦法》

C、《城鎮職工基本醫療保險用藥范圍暫行辦法》

D、《藥品注冊管理辦法》

答案：A

解析：法律效力的層次由高到低依次為：憲法、法律、行政法規、部門規章、規

范性文件。《中華人民共和國藥品管理法實施條例》為行政法規，法律效力高于

部門規章《藥品注冊管理辦法》《藥品生產監督管理辦法》和規范性文件《城鎮

職工基本醫療保險用藥范圍暫行辦法》。

103.國家基本藥物遴選原則是《》()

A、安全、有效、經濟

B、臨床必需'安全有效、價格合理、使用方便、市場能夠保證供應

C、保證品種和質量、引入競爭機制、合理控制成本、方便購藥和便于管理

D、防治必需、安全有效'價格合理、使用方便、中西藥并重、基本保障、臨床

首選和基層能夠配備

答案：D

解析：國家基本藥物遴選應當按照防治必需、安全有效'價格合理、使用方便、

中西藥并重'基本保障、臨床首選和基層能夠配備的原則，結合我國用藥特點,

參照國際經驗，合理確定品種（劑型）和數量。故選D。建議考生運用口訣“兩

基方（防）案（安），駕（