藥物臨床試驗運行管理制度藥物臨床試驗機構--普通外科管理規定文件編號SMP-PW-001-03編寫人版本號03審核人版本日期20240911批準人批準日期2024年09月13日頒布日期2024年09月14日生效日期2024年09月18日I.總則 為保障本專業藥物臨床試驗規范運行，提高藥物臨床試驗質量和研究水平，充分保障受試者的權益及安全，切實保證試驗數據的真實完整，確保試驗結果科學可靠，根據國家食品藥品監督管理局《藥品注冊管理辦法藥物臨床試驗質量管理規范》的有關規定，結合醫院實際，制定本規定。本規定適用于藥物臨床試驗機構普通外科專業。1.專業的性質：藥物臨床試驗機構普通外科專業是經國家食品藥品監督管理總局現場考察評定通過后正式建立的。本專業建立在醫院藥物臨床試驗機構下，業務上接受醫院藥物臨床試驗機構和藥品監督管理部門的領導、指導和監督。2.專業的任務：2.1負責進行國家食品藥品監督管理總局批準的臨床試驗研究，包括藥物臨床Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期等藥物臨床試驗研究；疫苗臨床試驗研究；醫學診斷試劑臨床研究等。2.2以臨床試驗促進合理用藥、藥物不良反應監測，提高藥物治療水平。2.3對從事臨床研究的醫務人員進行GCP知識培訓及臨床藥理專業知識培訓。II.組織機構與人員組成藥物臨床試驗機構普通外科專業人員堅持設置簡明、分工明確、運行高效的原則。1.專業負責人：負責專業內藥物臨床試驗人員管理、協調發展等工作，其職責依照專業負責人職責執行。2.專業研究團隊工作人員：2.1研究者，按照藥物臨床試驗機構研究專業及研究者資格初審的標準操作規程，達到研究者資格的人員，報機構辦公室組織審查通過后，在國家藥監局備案平臺上備案，即獲得藥物臨床試驗研究者資格。其職責按照研究者職責執行。2.2研究人員，由本專業內具有臨床醫學初級以上（含初級）專業技術任職資格的人員擔任，經過國家級、院級或院內GCP培訓并考核合格的，方具備研究資格。其職責按照研究人員職責執行。在每項藥物臨床試驗中在研究者的職責分工授權下開展工作。2.3研究護士，由本專業內具有護理學初級以上（含初級）專業技術任職資格的人員擔任，經過國家級、院級或院內GCP培訓并考核合格的，方具備研究護士資格。其職責按照研究護士職責執行。在每項藥物臨床試驗中在研究者的分工授權下開展工作。2.4藥物管理員，由本專業內具有臨床醫學、醫學技術或護理學初級以上（含初級）專業技術任職資格的人員擔任，經過國家級、院級或院內GCP培訓并考核合格的，方具備藥物管理員資格。其職責按照藥物管理員職責執行。在每項藥物臨床試驗中在研究者的分工授權下開展工作。2.5資料管理員，由本專業內具有臨床醫學、醫學技術或護理學初級以上（含初級）專業技術任職資格的人員擔任，經過國家級、院級或院內GCP培訓并考核合格的，方具備資料管理員資格。其職責按照資料管理員職責執行。在每項藥物臨床試驗中在研究者的分工授權下開展工作。2.6質控員，由本專業內具有臨床醫學中級以上（含中級）專業技術任職資格的人員擔任，經過國家級、院級或院內GCP培訓并考核合格的，方具備專業質控員資格。其職責按照專業質控員職責執行。在每項藥物臨床試驗中在研究者的分工授權下開展工作。III.臨床試驗的管理與質量控制建立藥物臨床試驗的質控體系，質量控制按照質量控制管理制度執行。臨床試驗接受機構辦公室及倫理委員會的管理，接受監查及稽查人員的監查及稽查，接受藥品監督管理部門的檢查。1.人員管理1.1試驗研究者（項目負責人），須由具有臨床醫學高級專業技術任職資格、主持或參加過三個（含）以上藥物臨床試驗的人員擔任，并應經過國家級藥物臨床試驗質量管理規范“GCP”培訓，獲得合格證書。1.2參加藥物臨床試驗的專業研究人員由項目負責人確定，取得初級以上（含初級）專業技術職務，具有處理不良事件的能力，有臨床藥物試驗的保密性、嚴謹性、真實性的意識，參加過GCP知識培訓，并考核合格，嚴格執行SOP，有能力按要求完成整個試驗。1.3參加試驗人員應遵守國家有關法律法規和道德規范。1.4所有參加試驗的人員應定期參加培訓，包括技術和法律法規的培訓、制度與操作規程的培訓等。1.5人員培訓依照人員管理與培訓制度執行。2.設備管理2.1涉及臨床試驗的醫療診查、檢驗設備應保持良好的工作狀態，保證研究者根據試驗方案優先使用。2.2所有的醫療診查設備應按時進行校驗，并有合格證明，技術原因不能校驗的設備應按要求進行維護，定量設備應有室間質評證書。2.3醫療診查設備的使用部門應建立相關設備的標準操作規程。2.4所有的醫療診查設備的使用、維護、校驗等均有書面記錄。2.5各設備工作區域應保持潔凈，環境適宜。3.建立管理制度與標準操作規程3.1在機構管理制度的框架下，建立全面的管理制度，規范臨床試驗的實施，包括藥物臨床試驗運行管理、試驗用藥品管理、設備管理、人員管理與培訓、資料管理、合同管理、財務管理等。各管理制度應定期修訂，使之簡單易行，具有更強的適用性和可操作性。3.2在機構標準操作規程、設計規范的框架下，建立健全各種標準操作規程和設計規范，標準操作規程包括制定標準操作規程的標準操作規程、試驗藥物接收、保管、分發、回收、退還的標準操作規程、資料備案、歸檔、查閱、借閱、銷毀的標準操作規程、原始資料記錄標準操作規程、不良事件/嚴重不良事件處理、報告標準操作規程等；設計規范包括知情同意書設計規范、病例報告表設計規范、藥物臨床試驗方案設計規范等。各標準操作規程和設計規范應定期修訂，使之簡單易行，具有更強的適用性和可操作性。4.運行、質控管理4.1科室支持藥物臨床試驗研究團隊按照相關工作制度與標準操作規程開展日常工作。與藥物臨床試驗機構辦公室、其他專業和院內各科室之間加強溝通協作，保證藥物臨床試驗工作的暢通。4.2專業研究人員必須遵循管理制度及標準操作規程的規定，做到有章可循，有章必循。4.3研究者對所承擔的項目質量負責，定期檢查試驗進度及質量情況，審查試驗記錄的真實性和完整性，發現問題及時糾正，保證試驗按試驗方案和標準操作規程進行。4.4專業質控員和機構質控員按照質控計劃對各在研和完成的試驗項目進行檢查，對存在問題及時提出整改。4.5項目負責人應積極配合監查及稽查人員的監查和稽查，接受藥品監督管理部門的檢查。4.6研究者確保試驗全過程真實可靠，對偽造病歷、檢查數據、檢驗報告或病例報告表等試驗記錄的行為，一經發現即給予警告、嚴重警告，情節嚴重或再次發現者暫停/取消臨床試驗資格。4.7試驗期間不得私自收取受試者藥品費、檢查費或銷售試驗用藥品，科室和個人不得自行受理藥物臨床試驗任務，否則給予警告、嚴重警告或暫停/取消臨床試驗資格的處罰。4.9對違反保密制度的專業/個人給予警告、嚴重警告或暫停/取消臨床試驗資格的處罰。附件：專業負責人職責SMP-PW-011-03研究者職責SMP-PW-014-03研究人員職責SMP-PW-015-03研究護士職責SMP-PW-016-03藥物管理員職責SMP-PW-012-03資料管理員職責SMP-PW-013-03專業質控員職責SMP-PW-017-03質量控制管理制度SMP-PW-010-03人員管理與培訓制度SMP-PW-003-03

文件編寫制度藥物臨床試驗機構--普通外科管理規定文件編號SMP-PW-002-03編寫人版本號03審核人版本日期20240911批準人批準日期2024年09月13日頒布日期2024年09月14日生效日期2024年09月18日1.根據機構辦公室文件分類，將文件分為管理制度類、設計規范類、應急預案類及標準操作規程類，其文件編號規則見4.6。2.文件的擬定、審核、批準、頒布、生效、修訂及廢止。2.1文件擬定應由本專業遵循現行相關法規和工作要求擬定。標準操作規程類文件的擬定按照制定SOP的標準操作規程執行。2.1.1擬定文件要求依據充分，其內容應當符合現行GCP及有關法規和技術指導原則的要求，并符合行業標準的要求。2.1.2擬定的文件應具有可行性，起草時可參考有關法律法規及GCP內容，但不可照搬，應按實際情況進行修改。2.1.3擬定文件的內容應當簡明準確，避免含糊籠統和繁瑣冗長；制定文件應避免差錯，所涉及的關鍵詞，專業術語、計量單位、符號、有效數字均應按有關標準或國際通則書寫。2.2文件由機構辦公室組織審核。2.3文件由專業負責人批準，批準之日頒布，批準頒布時確定生效日期。2.4修訂2.4.1因法律法規、技術規范、醫院規章制度等變動，或經過實踐認為需要修訂文件的，應對原有文件進行修訂，以確保文件與現行的法律法規和標準一致。2.4.2本專業每年組織相關人員對現行的文件進行一次審查，如有需要修訂的，按照修訂程序進行。2.4.3修訂文件的審核及批準生效程序同2.1-2.3。2.5廢止文件版本號更新后，相應舊文件則廢止；廢止的文件應收回機構辦公室歸檔，不得在工作場合出現。3.文件的執行3.1文件頒布后，各專業科室應組織人員進行學習，所有參加臨床研究的人員均需遵照執行。4.文件編排格式4.1題目：宋體字，二號，加粗居中顯示，1.5倍行距；4.2文件編制信息（見下表）藥物臨床試驗機構-內分泌專業管理制度文件編號編寫人版本號審核人版本日期批準人批準日期頒布日期生效日期4.3正文：宋體字，四號，居左側顯示，每段落首行縮進2字符，1.5倍行距。4.4編號：1級標題以羅馬數字I、II、III等表示，用以區分文件正文的模塊，羅馬數字須使用“TimesNewRoman”字體，并加粗顯示。2級標題以阿拉伯數字1,2,3等表示，用以區分規定的條目，未劃分模塊的文件應直接使用2級標題。3級標題以1.1,1.2,1.3等表示，4級標題以此類推，一般不宜超過5級標題。4.5頁眉與頁碼：文件的頁眉居左應標注：云南大學附屬醫院藥物臨床試驗機構；頁腳居中插入頁碼。4.6文件編號：文件的編號由類目編號、部門編號、文件序號編號及版本編號四部分組成。4.6.1類目編號：管理制度類為SMP，規范類為GF，應急預案類為EME，標準操作規程類為SOP。4.6.2編號：取部門拼音的首字母而成，一般取兩個字母。4.6.3文件序號編號：不同文件應有不同的編號。4.6.4版本編號：每更新一次版本應更新編號。如：管理制度的一號文件的第一版本編號為SMP-PW-001-01。4.7頁邊距：文件打印的頁邊距設置為：上2.5cm，下2.5cm，左2.5cm，右2.5cm，頁眉及頁腳均設為邊距1.5cm。文件的保存按照文件資料管理制度規定執行。附件：制定SOP的標準操作規程SOP-GLPW-001-03文件資料管理制度SMP-PW-006-03

人員管理與培訓制度藥物臨床試驗機構--普通外科管理規定文件編號SMP-PW-003-03編寫人版本號03審核人版本日期20240911批準人批準日期2024年09月13日頒布日期2024年09月14日生效日期2024年09月18日=1\*ROMANI.參加藥物臨床試驗研究人員的資格管理1.本機構內藥物臨床試驗研究者實行備案制管理，機構辦公室負責組織對研究者資格初審、評估及備案操作。2.承擔藥物臨床試驗的研究者需要達到的條件：2.1具有臨床醫學高級專業技術任職資格；2.2承擔II、III及以注冊為目的的IV期藥物臨床試驗的研究者，須參加過三個以上藥物臨床試驗；2.3參加過國家級藥物臨床試驗質量管理規范（GCP）培訓，取得合格證書。3.參加臨床藥物臨床試驗的專業研究人員由研究者確定，具有初級以上（含初級）專業技術職務，有處理不良事件的能力，具有臨床藥物試驗保密性、嚴肅性、真實性意識，參加過GCP培訓，并考核合格，嚴格執行SOP，有能力按要求完成整個試驗。4.下列情況下，暫停研究者或研究人員的藥物臨床試驗資格：4.1因故受到醫院或上級管理部門處罰，暫停其執業資格或處方權的；4.2因嚴重違反藥物臨床試驗科學、倫理原則，損害受試者權益或偽造、篡改試驗數據，經機構辦公室或申辦者、第三方機構在質控、監查或稽查中發現，提出警告，仍不改正。或在藥品監督管理部門數據核查中發現并通報的。由機構辦公室報機構主任同意并公示，專業按通報意見執行。5.下列情況下，終止研究者或研究人員的藥物臨床試驗資格：5.1因故受到醫院或上級管理部門處罰，吊銷其執業資格或處方權的，受開除公職等行政處罰，或因犯罪受到刑事處罰的；5.2因離職、退休等原因，執業地點不再注冊在本單位的；5.3因身體狀況原因，不再適合擔任藥物臨床試驗研究工作的；5.4因嚴重違反藥物臨床試驗科學、倫理原則，損害受試者權益或偽造、篡改試驗數據，導致嚴重后果，如本中心數據被取消，本機構被通報整改等。=2\*ROMANII.人員培訓制度1.人員培訓分為外部培訓及內部培訓，內部培訓根據培訓范圍又分為機構培訓、專業培訓及項目培訓。專業每年應制定培訓計劃，包括對各專業研究人員的內部培訓以及派遣相關人員參加外部培訓等內容。2.人員培訓的組織實施按照人員培訓標準操作規程進行。3.本專業每年至少組織一次各專業藥物臨床研究相關人員的GCP及相關法規、醫院管理制度及SOP的學習培訓、臨床試驗技術要求規范的學習以及不良事件處理的相關培訓。培訓及考核相關記錄由本專業保管。4.本專業安排專業研究人員或管理人員參加國家級GCP培訓。5.臨床試驗啟動前，研究者及申辦者按照試驗方案和項目啟動會標準操作規程對研究團隊、質控員等進行培訓和答疑，以便研究者及質控員熟悉并嚴格遵守研究方案，熟悉試驗藥物的作用、性質、療效及安全性，并確定在研究中的職責分工。附件：人員培訓標準操作規程SOP-GLPW-007-03項目啟動會標準操作規程SOP-GLPW-003-03

經費管理與使用制度藥物臨床試驗機構--普通外科管理規定文件編號SMP-PW-004-03編寫人版本號03審核人版本日期220240911批準人批準日期2024年09月13日頒布日期2024年09月14日生效日期2024年09月18日=1\*ROMANI.財務管理1.本專業應知曉醫院《關于藥物臨床試驗經費管理規定的通知》現行版，財務上服從藥物臨床試驗機構管理。2.經費的使用應按醫院《關于藥物臨床試驗經費管理規定的通知》現行版執行。=2\*ROMANII.經費使用1.經費來源：1.1醫院投資；1.2申辦者提供的臨床試驗研究經費；2.經費使用范圍：2.1機構建設：購置儀器、病房、實驗室設備保養；2.2日常管理：機構日常活動的必要經費；2.3研究者團隊勞務費：用于支付參加臨床試驗研究團隊人員的勞務費用；2.4培訓經費：用于派出培訓及邀請專家授課的費用。3.分配辦法：3.1醫院投資主要用于機構建設。3.2臨床試驗科研觀察費由申辦者提供，其中70%用于支付研究團隊勞務費，30%上交醫院，用于醫院管理費用支出。3.3勞務費用的分配堅持按勞分配原則，試驗結題后，由研究者向醫院申請發放，機構辦公室審核。3.4根據某個臨床試驗項目的特殊性，可以單獨制定具體的分配方法，由研究者申請，機構辦公室復核，機構主任審批后按醫院財務規定辦理。

保密制度藥物臨床試驗機構--普通外科管理規定文件編號SMP-PW-005-03編寫人版本號03審核人版本日期20240911批準人批準日期2024年09月13日頒布日期2024年09月14日生效日期2024年09月18日I.研究資料保密制度1．藥物臨床試驗研究記錄內容包括試驗方案、病例報告表、原始醫療文件、實驗數據、受試者個人資料、總結報告等，均屬保密范疇。研究者、相關研究人員及機構工作人員均應對試驗信息嚴格保密。2.本專業管理人員須按照倫理委員會的規定簽署利益沖突聲明。3.藥物臨床試驗研究記錄由專人負責收集整理，并實行專人、專柜、專鎖管理，不得隨意放置。4.試驗完成后所有研究記錄應及時按照機構資料歸檔標準操作規程，報送機構辦公室保存。5．病例報告表上患者姓名應用漢語拼音縮寫，不得出現中文名字。6．與該臨床試驗無關的人員不得查閱實驗資料。7．任何人不得私自復印、拍攝、拷貝臨床試驗資料。8.臨床試驗資料管理應注意防火、防盜、防蟲、防潮、防高溫、防塵等。保持清潔，定期檢查。附件：機構資料歸檔標準操作規程SOP-GLJG-012-03

文件資料管理制度藥物臨床試驗機構--普通外科管理規定文件編號SMP-PW-006-03編寫人版本號03審核人版本日期20240911批準人批準日期2024年09月13日頒布日期2024年09月14日生效日期2024年09月18日1.藥物臨床試驗的試驗資料應保證內容完整、準確、真實。2.專業建立獨立的帶鎖的資料柜，存放臨床試驗資料。專業資料管理員負責管理專業試驗資料，專業設資料管理員，負責保管專業及試驗資料。3.資料分為公開檔案（如專業管理文件、試驗合同、管理制度、標準操作規程、設計規范、應急預案、人員檔案、培訓檔案等）和秘密檔案（包括試驗資料、病例報告表、知情同意書等）。4.公開資料和秘密資料應分類保管。5.進行中的藥物臨床試驗資料，由專業加鎖妥善保管。結題的藥物臨床試驗資料，由專業按照機構資料歸檔標準操作規程向機構辦公室歸檔。在臨床試驗啟動前、進行中和結題后各階段的資料，均應按照規程中規定的臨床試驗必備文件目錄交機構資料管理員保存。7.借閱秘密資料需經研究者同意，不得私自帶走、撕毀、修改、復印。借閱人員不得在文件上涂改、勾劃、剪裁、拆卷、污損，對丟失、損毀、篡改資料者，應上報機構辦公室。8.機構辦公室下發的文書文件由資料保管員進行分類保管。9.任何人不得私自保存和擅自銷毀應歸檔的文件。10.資料管理員工作要認真、嚴謹，遵守機構保密制度，對方案涉及的有關新處方、制劑工藝、受試者信息、試驗數據等內容進行保密。11.資料柜應做好防火、防蟲、防鼠、防盜、防潮等安全措施；定期檢查，發現問題及時解決。附件：機構資料歸檔標準操作規程SOP-GLJG-012-03

試驗用藥品管理制度藥物臨床試驗機構--普通外科管理規定文件編號SMP-PW-007-03編寫人版本號03審核人版本日期20240911批準人批準日期2024年09月13日頒布日期2024年09月14日生效日期2024年09月18日1.臨床試驗用藥由申辦者負責提供（包括試驗用藥品、標準品、對照藥物、安慰劑等）。2.科室設藥物管理員1名，負責試驗用藥品的領取、保管、分發、回收、退還等工作。3.試驗用藥品由試驗人員開具處方，授權領藥人員到機構藥房領取。4.根據試驗方案，如遇小批量試驗用藥，藥品領取完成后，藥物管理員應按試驗藥物的儲存條件、藥物編號順序專柜加鎖，專冊專帳登記保管。按照試驗方案中規定的藥物保存條件妥善保管。5在專業發放、使用的試驗用藥品，專業藥物管理員負責回收空包裝，研究人員交代患者回收剩余藥品或空包裝，退還專業藥物管理員。6.專業藥物管理員核對發藥數量、空包裝、剩余藥品數量無誤后，退還機構藥房。7.對于盲法試驗，藥物交接時應著重檢查藥物包裝、標識、編號以及應急信件等的完整性。8.試驗用藥品的具體用藥指導過程由專業研究人員負責。參加試驗的研究人員必須嚴格遵照試驗方案規定的劑量、用法使用藥物，并有記錄。9.試驗用藥品領用、保管、使用時應注意效期，不得發放、使用過期試驗藥物。不合格的試驗用藥品應做明顯標識，存放于“不合格藥物區域”，不得與正常試驗用藥品混放，不合格藥物退還機構藥房。10.以藥品注冊為目的的藥物臨床試驗，所有的試驗用藥品對受試者免費，禁止將試驗用藥品用于銷售或向受試者收取試驗用藥品的費用；非以藥品注冊為目的的藥物臨床試驗，藥品費用按照試驗方案規定執行。禁止將試驗用藥品用于市場銷售、用于非該試驗受試者，或無“受試者知情同意書”的受試者及非試驗目的的任何用途。

儀器、設備管理制度藥物臨床試驗機構--普通外科管理規定文件編號SMP-PW-008-03編寫人版本號03審核人版本日期20240911批準人批準日期2024年09月13日頒布日期2024年09月14日生效日期2024年09月18日1.專業所需設備由醫院設備主管部門統一管理。設備的采購、調配、維修等均向該部門提出申請。2.醫院設備主管部門負責制定設備管理規范，涉及臨床試驗的醫療診查、檢驗設備應保持良好的工作狀態，定期進行校驗，并取得合格證明，定量儀器應在有效測定范圍內進行檢驗，檢驗科、核醫學科的大型定量設備應定期參加室間質評，并取得證書。3.在處理藥物臨床實驗過程中發生的緊急情況時，試驗專業有權優先使用所需的儀器、設備，對于儀器、設備的調配可報告機構辦公室，機構辦公室與設備主管部門協商解決。4.需要維修的儀器設備由儀器設備使用人向設備主管部門提出需求，由設備主管部門負責檢修。5.由于各種原因造成的儀器失效或損壞，依照醫院相關規定，履行報廢手續，由醫院設備主管部門進行報廢管理。6.臨床診查用設備工作區域應環境適宜，對環境溫濕度有要求的設備，應做好溫濕度監測和登記。7.大型設備使用部門應建立標準操作規程，并定期修訂，設備操作人員應該按照標準操作規程操作，記錄完整。

質量控制管理制度藥物臨床試驗機構--普通外科管理規定文件編號SMP-PW-009-03編寫人版本號03審核人版本日期20240911批準人批準日期2024年09月13日頒布日期2024年09月14日生效日期2024年09月18日1.制定本制度的目的是確保參與藥物臨床試驗的各級人員自始至終遵守臨床試驗方案、各項操作規程和相關法律法規，保證臨床試驗的實施和數據記錄真實、及時、準確、完整、試驗結果可靠。2.保證臨床試驗質量的措施主要有：2.1規定臨床試驗各有關人員的資格和職責；2.2規定臨床試驗進行的條件、程序等；2.3規定臨床試驗資料的記錄、報告、數據處理和存檔制度；2.4規定試驗藥物的接收、保管、分發、使用、回收及退還規程；2.5制定并遵循標準操作規程（SOP）來規范臨床試驗和操作；2.6制定實驗室檢查與質量控制的標準操作規程，保證實驗室檢查結果準確可信；2.7多環節的質量保證體系。3.藥物臨床試驗的質量保證體系主要包括4個環節3.1內部質控3.2監查3.3稽查3.4檢查4.建立藥物臨床試驗質量控制體系。4.1建立質量控制的標準操作規程4.2主要研究者需確保所有參加臨床試驗的人員充分了解試驗方案及試驗藥品，并監管所有研究人員執行試驗方案。4.3主要研究者對所有參加臨床試驗的人員進行分工授權，明確各自在試驗中的職責，確保臨床試驗數據的真實、完整和準確。4.4主要研究者監督各研究人員履行其工作職責。4.5指定并授權試驗項目質控員，對試驗進行日常質控。4.5.1項目質控：授權項目質控員，定期或不定期對臨床試驗項目各環節進行檢查，發現問題及時告知研究者，及時糾正；確認臨床試驗項目按試驗方案和標準操作規程進行。積極接受、配合機構質控員、監查員、稽查人員的監查和稽查，接受藥品監督管理部門的檢查。4.6機構質控：機構設置質控員，負責質控工作。建立質量控制的標準操作規程，制定質控計劃，按照計劃對試驗的重要環節進行質控。試驗進行中抽查病例比例不低于20%。對存在問題及時提出改正，情節嚴重的提交機構主任。4.7數據的錄入采用有效的質控措施，如雙人或雙次錄入等。數據處理采用經驗證的、可靠的統計軟件。4.8質控員工作獨立于臨床試驗部門。4.9規定質控員職責。5.研究者確保臨床試驗全過程真實可靠，對偽造病歷、檢查數據、檢驗報告或病例報告表等試驗記錄的行為，發現一項/次給予警告，再次發現暫停該專業接受臨床試驗資格一年，情節嚴重或導致嚴重后果者加倍處罰。6.試驗期間不得私自收取受試者藥品費、檢查費或銷售試驗藥品，科室或個人不得自行接受藥物臨床試驗任務，否則醫院將追究科室及當事人責任。

專業負責人職責藥物臨床試驗機構--普通外科管理規定文件編號SMP-PW-010-03編寫人版本號03審核人版本日期20240911批準人批準日期2024年09月13日頒布日期2024年09月14日生效日期2024年09月18日1.專業負責人負責本專業臨床藥物試驗的全面管理工作。2.負責組織人員編寫、審核本專業的管理制度、標準操作規程、應急預案、設計規范。3.負責批準頒布本專業的管理制度、標準操作規程、應急預案、設計規范等文件。4.負責統籌安排本專業研究團隊，為試驗項目委派項目研究者。5.負責協調本專業在試驗過程中出現的問題，與機構領導和機構辦公室協商解決。6.如試驗中發生SAE，應積極救治患者，如為研究人員電話報告SAE，應盡量趕赴現場搶救，不能到現場的應電話指導搶救。7.負責上傳下達上級主管、部門醫院、藥物臨床試驗機構、藥物臨床試驗機構辦公室的通知、文件精神。

藥物管理員職責藥物臨床試驗機構--普通外科管理規定文件編號SMP-PW-011-03編寫人版本號03審核人版本日期20240911批準人批準日期2024年09月13日頒布日期2024年09月14日生效日期2024年09月18日1.負責本專業藥物臨床試驗藥物的管理工作。2.嚴格執行國家規定的法律法規和藥監部門制定的各項管理規定辦法，并按照《中華人民共和國藥品管理法》和《藥物臨床試驗質量管理規范（GCP）》中要求對試驗用藥品進行管理。3.負責向機構藥房領取試驗用藥品，按照試驗用藥品驗收、接收標準操作規程對試驗用藥品進行驗收、接收。4.負責本專業試驗用藥品按試驗用藥品保管標準操作規程、試驗用藥品分發標準操作規程進行保管、分發。5.負責收集剩余試驗用藥品及空包裝，核對發藥數量，整理后一并退還機構藥房。6.負責本專業藥品管理相關記錄的登記及保管。

資料管理員職責藥物臨床試驗機構--普通外科管理規定文件編號SMP-JG-012-03編寫人版本號03審核人版本日期20240911批準人批準日期2024年09月13日頒布日期2024年09月14日生效日期2024年09月18日1.執行文件資料管理制度，積極參加業務培訓，不斷提高業務技術水平和管理水平。2.在普通外科專業負責人的領導下，進行專業資料管理工作。3.負責普通外科實驗資料的收集、整理、歸檔、保管等工作。4.將收集的資料按照普通外科專業資料室管理標準操作規程進行系統整理、編排，歸檔到機構辦公室。5.嚴格遵守保密制度，做好資料的保密工作，不得將資料內容外泄，未經研究者及普通外科專業負責人批準，任何人不得私自調取。更不得讓外來人員查看資料柜。6.對作廢文件材料及時交機構資料管理員，不得擅自銷毀。

研究者職責藥物臨床試驗機構--普通外科管理規定文件編號SMP-PW-013-03編寫人版本號03審核人版本日期20240911批準人批準日期2024年09月13日頒布日期2024年09月14日生效日期2024年09月18日1.研究者，指實施臨床試驗并對臨床試驗質量及受試者權益和安全負責的實驗現場的負責人。2.研究者監管所有試驗人員執行實驗方案，并采取措施實施臨床試驗的質量管理。3.履行項目質控職責，對試驗項目質量負責。4.PI指導配置藥物臨床試驗相關的人員和設備資源，對參加該試驗的研究人員作分工授權。5.PI應獲得普通外科專業負責人的同意，確保有足夠數量并符合試驗方案的受試者進入臨床試驗，保證有充分的時間在方案規定的期限內負責和完成臨床試驗。6.研究者工作細則：6.1項目立項的準備與申報：與申辦者/CRO有意向開展藥物臨床試驗，按照項目受理標準操作規程準備與申報。6.2.主要研究者及有關人員參加研究者會議，主要解決以下問題：6.2.1試驗方案、CRF、知情同意書修改及定稿；6.2.2病例數的分配；6.2.3建立并統一各診斷標準、療效判斷評價標準等；6.2.4討論各單位檢測儀器、試劑的一致性問題，或設立中心實驗室；6.2.5統計人員制訂“統計計劃書”；6.2.6確定研究進度計劃（各中心同期進行試驗）；6.2.7與申辦者確定監查員及監查計劃。6.3倫理答辯及協議審核6.3.1由申辦者/CRO將倫理申報資料交倫理委員會。6.3.2主要研究者在倫理審查會議上進行方案介紹和答疑，匯報幻燈應側重研究背景、方案設計、受試者權益保護措施等內容。6.3.3與申辦者商定試驗費用，初步擬定試驗合同。6.4普通外科專業負責人與申辦者簽訂合同后，根據項目的具體情況并參照如下人員組成組建研究團隊：研究團隊組成：（1）研究者；（2）合作研究者（Co-PI）；（3）研究人員；（4）研究護士；（5）藥物管理員；（6）資料管理員；（7）質控員。6.5召開項目啟動會6.5.1必須在獲取書面的倫理批件及簽署合同/協議資金到位后方可啟動該臨床試驗。6.5.2準備試驗所需的試驗用藥品、文件及其他物資。6.5.3由PI確定項目啟動會召開的時間、地點和參加人員，研究團隊的所有人員和機構辦公室代表應參與，必要時還可邀請相關人員參加。按照試驗啟動會標準操作規程進行。啟動會需解決如下問題：熟悉方案及試驗流程；熟悉各項SOP；GCP等法規的復習；PI進行人員分工及授權；申辦方就藥物收發、CRF填寫、標本寄送、隨機方式、SAE報告等內容進行培訓。6.6項目實施6.6.1PI負責制：PI對試驗進度與試驗質量負全責。6.6.2PI應嚴格執行試驗方案，保證原始資料和試驗數據真實、準確、完整、及時、合法。6.6.3PI應配合來自申辦者或藥品監督管理部門的監查、稽查或檢查，及機構和專業的內部質控；對存在的問題及時整改。6.6.4如試驗中發生SAE，應積極救治患者，如為研究人員電話報告SAE，應盡量趕赴現場搶救，不能到現場的應電話指導搶救。盲法試驗中，為保護受試者，PI應決定是否緊急揭盲。6.6.5對項目進行時間較長的項目（一年以上），應組織撰寫項目小結（中期總結或年度總結）報倫理委員會和機構辦公室。6.6.6PI終止一項臨床試驗，須通知受試者、申辦者、倫理委員會和藥品監督管理部門，并述明理由。6.7項目結題及試驗材料歸檔6.7.1研究團隊按照機構及普通外科專業資料歸檔標準操作規程進行試驗材料的歸檔。6.7.2組織人員對臨床試驗進行討論和總結。6.7.3主要研究者與申辦者/CRO負責共同審核臨床研究的總結并將總結報告交機構審核，機構主任簽字、蓋章。6.7.4該項目的試驗結果如在正式刊物上發表，應提供文章資料（單印本、復印件或電子版等）。6.8主要研究者對整個試驗質量負全責，必須在以下資料（包括但不限于）上簽字：6.8.1研究方案；6.8.2遞交倫理審查的資料；6.8.3試驗合同；6.8.4研究人員聲明；6.8.5分工授權書；6.8.6CRF確認頁；6.8.7總結報告。

研究人員職責藥物臨床試驗機構--普通外科管理規定文件編號SMP-PW-014-03編寫人版本號03審核人版本日期20240911批準人批準日期2024年09月13日頒布日期2024年09月14日生效日期2024年09月18日1.接受藥物臨床試驗相關法律法規、管理制度、標準操作規程、技術規范等的培訓并嚴格執行。必須詳細閱讀和了解試驗方案的內容，并嚴格按照方案執行。2.按照研究者的分工授權開展藥物臨床試驗工作。2.了解并熟悉藥物的性質、作用、療效及安全性，包括該藥物臨床前研究相關資料，掌握臨床試驗進行期間發現的所有與該藥物有關的新信息。3.參加項目啟動會，按照研究者的分工授權，在授權范圍內工作，熟悉與自身工作有關的操作、相關文件的填寫等。4.按照試驗方案篩選/入選受試者，向受試者說明經倫理委員會批準的有關試驗的詳細情況，并取得知情同意。5.負責作出與臨床試驗相關的醫療決定，保證受試者在試驗期間出現不良事件時得到適當的處理或治療。6.負責向藥物管理員領取試驗藥物，向受試者發放試驗藥物或使用試驗藥物，并交代受試者將空包裝收回。7.應采取必要的措施保障受試者的安全，并記錄在案。在臨床試驗中如發生嚴重不良事件，研究者應立即對受試者采取適當的治療措施，同時報告藥政部門、申辦者、倫理委員會、機構辦公室，并在報告上簽名及注明日期。8.應保證將數據真實、準確、完整、及時、合法地載入病歷和病例報告表。9.應接受申辦者派遣的監察員或稽查員的監查和稽查，接收質控員的質控監查，接受藥品監督管理部門的視察，確保臨床試驗的質量。10.臨床試驗完成后，整理相關資料，匯總給資料管理員，及時歸檔至機構辦公室。

研究護士職責藥物臨床試驗機構--普通外科管理規定文件編號SMP-PW-015-03編寫人版本號03審核人版本日期20240911批準人批準日期2024年09月13日頒布日期2024年09月14日生效日期2024年09月18日1.研究護士是臨床試驗實施過程中的參與者及主要協調者，屬于研究團隊的成員。其職責包括：協助研究人員進行受試者的篩選、入組、管理、隨訪，臨床生命體征的測量、試驗用藥品的使用執行、CRF填寫、特殊試驗標本處理、試驗過程中資料管理等工作，以及試驗各方的溝通工作、配合監查員的工作等。工作范圍內執行與藥物臨床試驗有關的規章制度和標準操作規程。2.項目啟動2.1參加啟動會議，在研究者的授權下開展臨床試驗工作。2.2熟悉研究方案，尤其是臨床試驗實施步驟、試驗藥物的使用；2.3熟悉CRF及其他各類表格的填寫。3.項目進行中3.1協助研究者篩選，入組受試者；3.2協助安排受試者的檢查、治療和隨訪,并作相關記錄；3.2.1協助安排受試者填寫生活質量調查表（如需要）；3.2.2提前溝通并協助安排受試者治療和訪視；3.2.3試驗用藥品的使用執行和相關記錄登記；3.2.4協助與相關科室進行溝通；3.2.5接收、郵寄臨床試驗過程中的相關材料，并保存相關證明；3.2.6獲知SAE及時告知上級研究者，協助處理并按規定報告SAE；3.3協助填寫CRF3.3.1協助及時準確填寫CRF；3.3.2協助解決差異報告；3.4配合質控、監查、稽查及檢查3.4.1接受本機構藥物臨床試驗質量控制員、專業質控員的監督和檢查。3.4.2準備相關材料，配合監查、稽查、檢查等工作。4.項目結束4.1與其他研究人員共同清點及整理研究資料、在規定時間內交檔案管理員歸檔；4.2清點試驗過程中有關物資，交機構辦公室處理。5.研究護士不應單獨完成受試者知情同意過程、決定受試者是否入組、參與受試者的醫療決策等工作。

專業質控員職責藥物臨床試驗機構--普通外科管理規定文件編號SMP-PW-016-03編寫人版本號03審核人版本日期20240911批準人批準日期2024年09月13日頒布日期2024年09月14日生效日期2024年09月18日1.負責本專業臨床試驗項目內部質控的實施。2.試驗開始前熟悉臨床試驗方案及其相關文件，如研究者手冊、知情同意書、實驗室檢查等，熟悉有關試驗用藥品的臨床前和臨床方面的信息等。3.臨床試驗啟動前，參加項目啟動會的培訓，熟悉試驗方案、SOP、GCP等內容。4.根據專業質控標準操作規程，對試驗項目開展質控工作。5.按照內部質控報告表A表、B表、C表的內容，負責試驗全過程的質控工作。6.將質控中發現的問題及時反饋研究者，對整改情況跟進檢查，直到問題解決。7.協助機構質控員對本專業試驗項目的質控。附件：專業質控標準操作規程SOP-GZJG-010-03內部質控報告表FJ-SOP-023-02

臨床研究協調員職責藥物臨床試驗機構--普通外科管理規定文件編號SMP-PW-017-03編寫人版本號03審核人版本日期20240911批準人批準日期2024年09月13日頒布日期2024年09月14日生效日期2024年09月18日1.臨床研究協調員（ClinicalResearchCoordinator，CRC）指由第三方機構派駐本機構，協助臨床研究工作的人員。2.CRC協助試驗過程，應向機構要求提交CRC備案材料：3.CRC的工作職責：3.1CRC主要工作職責：3.1.1參加啟動會議，熟悉研究方案，熟悉CRF表格的填寫。3.1.2協助安排受試者的檢查、治療和隨訪。3.1.3協助安排受試者填寫生活質量調查表（如需要）；3.1.4接收、郵寄臨床試驗過程中的相關材料，并保存相關證明；3.1.5協助及時準確填寫CRF；3.1.6協助其他研究人員清點及整理研究資料。3.2CRC不得參與臨床試驗實施過程中具體操作。

制定SOP的標準操作規程藥物臨床試驗機構--普通外科標準操作規程文件編號SOP-GLPW-001-03編寫人版本號03審核人版本日期20240911批準人批準日期2024年09月13日頒布日期2024年09月14日生效日期2024年09月18日=1\*ROMANI.目的：明確藥物臨床試驗的SOP的制定流程以及SOP的編印要求。II.適用范圍：適用于藥物臨床試驗本專業的SOP編寫。=3\*ROMANIII.規程內容：本規程包含SOP的分類、擬定流程、執行、編印要求以及管理保存。1.SOP的分類根據SOP涉及的內容分為：專業管理、工作程序、儀器設備操作、項目實施等。2.SOP的擬定、審核、生效、修訂及廢止。2.1擬定應由該SOP涉及的相關工作人員或操作人員遵循現行相關法規、相關專著和工作要求擬定；專業的SOP由專業負責人組織人員擬定；儀器設備操作SOP由該儀器、設備相關操作人員擬定；項目實施的SOP由研究者、研究人員與申辦者、CRO等合作擬定。2.1.1擬定SOP要求依據充分，其內容應當符合現行GCP及有關法規，可參照ICH-GCP和有關技術指導原則內容擬定。2.1.2擬定的SOP應當簡明準確，避免含糊籠統和繁瑣冗長；擬定SOP應避免差錯，所涉及的關鍵詞、專業術語、計量單位、符號、有效數字應按有關標準或國際通則書寫。2.1.3SOP編寫人應在文件編制信息中編寫人處手寫簽名。2.2審核專業的SOP由專業負責人組織人員審核。SOP審核人應在文件編制信息中審核人處手寫簽名。2.3批準專業的SOP由專業負責人批準。SOP批準人應在文件編制信息中批準人處手寫簽名。2.4頒布SOP一般應在批準之日頒布，專業的SOP由專業負責人頒布。2.5生效SOP應在頒布時確定生效日期，一般批準日期和頒布日期之間宜有一定間隔，以留出一定的學習時間。2.6存檔2.6.1專業的SOP在批準頒布后應交機構辦公室留取一份。2.6.2專業SOP屬于公開資料，機構辦公室、倫理委員會、專業研究團隊、上級管理部門等均可查閱。2.7修訂2.7.1因法律法規、技術規范、醫院規章制度等變動，或經過實踐認為需要修訂SOP的，應對原有SOP進行修訂，以確保SOP與現行的法律法規和標準一致。2.7.2每年組織相關人員對現行的SOP進行一次審查，如有需要修訂的，按照修訂程序進行。2.7.3修訂的審核及批準生效程序同前。2.8項目實施類SOP：項目實施類SOP由研究者組織相關人員根據試驗方案擬定，由研究者批準生效，該項目結束后廢止。2.9廢止SOP版本號更新后，相應舊SOP則廢止；廢止的SOP應交回機構辦公室歸檔，不得在工作場合出現。3.SOP的執行SOP頒布后印發給執行的相關人員，機構辦公室可視情況組織對SOP進行培訓，以方便執行人員掌握SOP內容。4.SOP的結構及編排格式4.1SOP的結構4.1.1題目應標示xxx的SOP或xxx的標準操作規程。4.1.2文件編制信息：文件類別，編寫者，審核者，批準者，文件編號，版本號，版本日期，批準日期，頒布日期，生效日期（見下表）。藥物臨床試驗機構（或專業名）標準操作規程文件編號編寫人版本號審核人版本日期批準人批準日期頒布日期生效日期4.1.3目的：簡述制定本規程的目的。4.1.4適用范圍：簡述本規程適用的操作過程。4.1.5規程內容：寫明開始、實施和結束過程，明確整個過程的操作步驟、操作標準和注意事項。4.1.6參考依據：指明參考的法規、文件及說明書等（如適用）。4.1.7附件：指明執行本規程時需要填寫的相關表格附件，如無附件，標明：無。4.2編排格式4.2.1頁眉：SOP的頁眉左側應標注：云南大學附屬醫院藥物臨床試驗機構--普通外科；頁腳居中插入頁碼。4.2.2編號：SOP的編號由：SOP、分類編號、SOP編號以及版本號組成。分類編號由SOP類別加部門拼音縮寫組成，分別為：普通外科專業管理類：GLPW；工作程序類：GZPW；設備操作類：SBPW；項目實施類：XMPW。制定SOP的SOP：普通外科專業及各專業遵照制定SOP的標準操作規程執行，編號為SOP-PW-001-xx（版本號）。SOP編號按照文件順序，以百位數進行排序。版本號按照不同版本以十位數進行排序，如第一個版本為01例：普通外科專業臨床試驗運行管理的標準操作規程第一版編號為：SOP-GZPW-001-01。4.2.3字體與格式：總標題（題目）采用宋體二號字，加粗，二倍行距；全文均采用宋體四號字體，全文1.5倍行距；頁眉、頁腳采用五號字；字母、數字采用TimesNewRoman字體。一級目錄采用羅馬數字I、II、III…等，并與標題加粗顯示；二級目錄采用數字1、2、…等；三級目錄采用1.1、1.2、…等；四級目錄采用1.1.1、1.1.2、…等；五級目錄采用、…等。4.2.4頁邊距：左：2.5CM，右：2.5CM，上：2.5CM，下：2.5CM，頁眉：1.5CM，頁腳：1.5CM，行高：0.6CM。IV.參考依據藥物臨床試驗質量管理規范-2020版，《醫院藥物臨床試驗工作指南》.人民軍醫出版社,2011,北京.

臨床試驗運行管理標準操作規程藥物臨床試驗機構--普通外科標準操作規程文件編號SOP-GLPW-002-03編寫人版本號03審核人版本日期20240911批準人批準日期2024年09月13日頒布日期2024年09月14日生效日期2024年09月18日=1\*ROMANI.目的：建立臨床試驗運行管理標準操作規程，保證臨床試驗工作符合GCP、各項法律法規、規章制度、技術規范的規定。II.適用范圍：適用于普通外科專業進行的各項臨床試驗的管理。=3\*ROMANIII.規程內容：1.項目受理申辦者聯系的臨床試驗項目由醫院機構辦公室和普通外科專業負責人統一受理，按照項目受理標準操作規程辦理。2.臨床試驗開始前。2.1申辦者按照項目受理標準操作規程向普通外科專業負責人提交相關材料。2.2普通外科專業負責人按照項目受理標準操作規程對相關材料進行審查，審查通過后，普通外科專業負責人向申辦者出具項目受理通知。相關材料向醫院機構主任報送審核。2.3單中心試驗，或本中心為組長單位的多中心試驗：2.3.1申辦者與研究者商定試驗方案、病例報告表、知情同意書等試驗相關材料，如有必要可與各中心進行討論修改，最終形成定稿。2.3.2申辦者/主要研究者向倫理委員會報送有關文件（臨床試驗批文、藥物檢驗報告、試驗方案、知情同意書及其他要求的資料）審批。2.3.3倫理委員會審批通過后，出具書面批件。2.3.4普通外科專業負責人與申辦者、CRO簽訂臨床試驗合同。2.3.5申辦者/項目負責人向醫院機構辦公室備案相關材料。2.3.6申辦者準備臨床試驗中所用的各種物資和文件。2.3.7申辦者向普通外科專業寄送試驗用藥品，普通外科專業和試驗專業按照普通外科專業驗收試驗用藥品標準操作規程、試驗用藥品接收標準操作規程接收試驗用藥品。2.3.8申辦者根據試驗合同付給試驗經費。2.3.9按照試驗啟動會標準操作規程召開項目啟動會，開始試驗。2.4多中心臨床試驗，普通外科專業為參加單位：2.4.1組長單位和申辦者共同制定臨床試驗方案初稿，申辦者最終完成試驗方案和病例報告表（CRF）等的設計，按照本規程2.1-2.2款之規定執行。并提交組長單位倫理委員會審批。2.4.2組長單位倫理委員會審批通過后，應出具書面批件；醫院機構倫理委員會進行倫理審查。2.4.3按照本規程2.3.4-2.3.9款之規定，啟動試驗。3.試驗進行中3.1擬篩選受試者按照受試者知情同意標準操作規程進行知情同意過程，簽署知情同意書。3.2按受試者篩選及入選標準操作規程及試驗方案規定的入排標準入選病例。3.3按試驗方案進行臨床試驗，包括按照試驗方案給藥、進行各項檢查，按照試驗原始資料記錄標準操作規程記錄試驗原始資料。按照試驗病例報告表記錄標準操作規程填寫病例報告表。3.4研究者應與申辦者或各參加單位保持聯系，掌握臨床試驗進度和進展情況，解決試驗中的各種問題，并做好記錄。3.5試驗方案中規定的特殊檢查項目，應及時將標本送至指定單位檢查。3.6臨床試驗進程中申辦者應隨時提供有關臨床試驗新的信息資料，研究者根據情況及時通報有關參加人員。3.7臨床試驗進程中如對試驗方案、知情同意書，或向受試者提供的信息資料有新的修改補充時，均應申報倫理委員會，并獲書面審批同意。3.8臨床試驗過程中有關法律、法規或技術規范有修改補充，并因此須調整試驗方案時，應及時對試驗方案作相應修改，并向倫理委員會報告。3.9發生不良事件時及時按照不良事件及嚴重不良事件處理的標準操作規程給予適當處理并作好記錄，嚴重不良事件應按照嚴重不良事件報告的標準操作規程在規定時間內報告申辦者，申辦者組織進行評估，評估為SUSAR的，應盡快報告普通外科專業負責人、藥品監管部門/衛生健康部門和倫理委員會。3.10如受試者發生嚴重不良事件，需要緊急揭盲以了解其接受的治療時，應按照緊急揭盲標準操作規程處理。3.11發生突發事件，或該專業不能獨立處理的不良事件時，應按照防范和處理臨床試驗突發事件的預案處理。3.12對于任何脫落病例按照脫落病例處理標準操作規程處理。3.13藥品監管部門、申辦者、倫理委員會或研究者有權終止臨床試驗，按照試驗終止標準操作規程終止試驗。3.14項目負責人對試驗質量負總責，應遵守各項管理制度及操作規程，保證研究過程按照試驗方案進行，試驗結果真實可靠。3.15監查員與參加臨床試驗單位密切聯系，及時協調解決有關問題。3.16試驗項目接受監查員定期對項目實施的監查及倫理委員會的跟蹤檢查，以及第三方機構的稽查或藥品監督管理部門的視察。3.17普通外科專業質控員按照普通外科專業質量控制標準操作規程對項目實施進行質控，專業質控員按照標準操作規程進行質控。3.18周期超過一年的項目，項目負責人按照項目小結的標準操作規程進行項目中期小結及評估，及時發現和解決問題。4.試驗結束后4.1研究者收齊所有資料，審核，進行匯總整理，按試驗方案中的規定進行統計、分析、審核，盲法試驗按規程揭盲。4.2按照試驗用藥品回收、退還及銷毀標準操作規程退還試驗藥物。4.3召開臨床試驗總結會，對療效作出評價，對不良事件及嚴重不良事件作出評估和說明。4.4項目負責人按照試驗總結報告撰寫的標準操作規程撰寫臨床試驗總結報告。4.5核對總結報告與統計分析報告及原始資料一致性。審核無誤后項目負責人簽字確認，完成總結報告的修改與定稿。報倫理委員會審核，后交醫院機構辦公室審核。4.6多中心試驗4.6.1由組長單位協調各參加單位，申辦者將各中心試驗資料匯總整理，試驗數據交生物統計學專家進行統計分析。4.6.2由組長單位協調各參加單位，各參加單位應做好各自的總結工作。分中心小結報倫理委員會審核，后交醫院機構辦公室審核。4.6.3召集各參加單位討論總結報告，并進行修改補充。4.6.4對療效作出評價，對不良事件及嚴重不良事件作出評估和說明，并對試驗品的安全性作出評價。4.6.5項目負責人完成總結報告，報組長單位倫理委員會，后交組長單位機構辦公室。4.7臨床試驗總結報告連同各參加單位的總結送申辦者。4.8資料歸檔，根據普通外科專業資料歸檔標準操作規程向機構辦公室提交試驗資料。機構辦公室統一歸檔保存。4.9準備答辯。IV.參考依據：藥物臨床試驗質量管理規范-2020版V.附件：

項目啟動會標準操作規程藥物臨床試驗機構--普通外科標準操作規程文件編號SOP-GLPW-003-03編寫人版本號03審核人版本日期20240910批準人批準日期2024年09月13日頒布日期2024年09月14日生效日期2024年09月18日I.目的：建立項目啟動會標準操作規程，規范藥物臨床試驗項目啟動會召開，使研究團隊各成員熟悉試驗方案，按照試驗方案及相關操作規程開展試驗。II.適用范圍：適用于臨床試驗項目啟動會召開過程。III.規程內容：1.臨床試驗項目啟動會須在取得倫理委員會批件、試驗協議簽訂，項目啟動相關的試驗用藥品、物資到位之后，項目正式啟動時舉行。2.項目啟動會由申辦者和/或CRO公司代表和/或監查員、研究者及研究團隊、藥物臨床試驗機構普通外科專業負責人、專業質控員、專業藥物管理員等參加。由普通外科專業負責人填寫藥物/器械臨床試驗前研究者培訓記錄表。本表由普通外科專業專人歸檔保管。3.申辦者和/或CRO公司代表和/或監察員對試驗專業研究團隊進行培訓，培訓內容包括臨床試驗方案、觀察指標、各項數據填報注意事項、試驗藥物管理和使用、化驗檢查等，并安排答疑環節。4.研究者對研究團隊成員進行明確分工，并安排開展試驗。4.1分工至少應包括：4.1.1研究人員，應對研究團隊中藥品領取及使用、患者觀察、緊急情況處置、數據填報等工作進行分工，各研究者須在授權范圍內開展試驗工作。4.1.2藥物管理員，負責按照操作規程領取、保管試驗藥物、將試驗用藥發給研究者、將剩余藥物退還機構藥物管理員。4.1.3資料管理員，負責按照操作規程收集、管理試驗資料，試驗結束后及時將資料轉交給機構辦公室。4.1.4質控員，負責試驗項目的質控工作。4.1.5其他，PI根據試驗方案的需求，結合專業特點，明確其他參加研究的人員，并在授權書中注明。4.2PI與研究團隊各成員簽訂項目分工授權書。各研究者按照授權的分工范圍開展工作。IV.參考依據藥物臨床試驗質量管理規范-2020版V.附件藥物/器械臨床試驗前研究者培訓記錄表（FJ-SOP-010-02）項目分工授權書（FJ-SOP-011-02）

試驗輔助檢查標準操作規程藥物臨床試驗機構--普通外科標準操作規程文件編號SOP-GLPW-004-03編寫人版本號03審核人版本日期20240910批準人批準日期2024年09月13日頒布日期2024年09月14日生效日期2024年09月18日I.目的保證臨床試驗輔助檢查規范進行。II.適用范圍本規程適用于普通外科專業藥物臨床試驗輔助檢查管理。III.規程內容1.藥物臨床試驗中輔助檢查包括實驗室檢查、影像（放射、超聲等）檢查及病理等檢查；包括試驗方案中規定的輔助檢查，也包括受試者發生不良事件時研究者為保護受試者權益實施的必要檢查；輔助檢查可在機構內輔助科室完成，也可根據試驗方案規定由有資質的中心實驗室或第三方實驗室完成。2.II期、III期及以注冊為目的的IV藥物臨床試驗，試驗方案中規定的輔助檢查不向受試者收取檢查費用，檢查費用由申辦者提供，非以注冊為目的的IV期藥物臨床試驗，費用來源由試驗方案和臨床試驗協議中規定。3.由申辦者提供費用的輔助檢查，采取免費檢查單方式進行。研究者經由信息系統開具免費檢查申請單，或開具常規檢查申請單后，加蓋臨床試驗專用章。4.采用臨床試驗專用章開具免費檢查單的，相關輔助檢查科室應留存樣章以供核對，普通外科專業負責人協助填寫臨床試驗輔助檢查說明，交輔助檢查科室留存。5.機構協助申辦者留取本機構內輔助檢查科室實驗室檢查正常值范圍和室間質評證書。6.CRC協助研究者，為受試者在院內進行輔助檢查提供引導和相關便利。IV.參考依據：藥物臨床試驗質量管理規范-2020版V.附件：臨床試驗輔助檢查說明（FJ-SOP-016-02）

試驗結束標準操作規程藥物臨床試驗機構--普通外科標準操作規程文件編號SOP-GLPW-005-03編寫人版本號03審核人版本日期20240910批準人批準日期2024年09月13日頒布日期2024年09月14日生效日期2024年09月18日I.目的：制定藥物臨床試驗結束的標準操作規程，規范試驗結束階段的操作II.適用范圍：藥物臨床試驗結束階段管理III.規程內容：1.研究者按試驗方案規定結束臨床試驗。2.研究者向倫理委員會提交結束臨床試驗的審查申請，經倫理委員會批準后，方可結束試驗。3.試驗藥物管理員清點剩余試驗用藥品、空包裝，按照試驗用藥品回收、退還及銷毀標準操作規程退回機構藥房。相關試驗用藥品領取、保管、發放、退還記錄、表格交資料管理員管理，放入研究人員文件夾。4.資料管理員按照普通外科專業資料歸檔標準操作規程將試驗資料交機構資料管理員，檔案在機構資料室專檔管理。5.普通外科專業負責人與申辦者按照試驗項目經費管理標準操作規程核對試驗項目經費，結清尾款。6.研究者在試驗結束階段的主要職責：6.1紙質CRF或EDC數據審閱確認，及時回答疑問；6.2收齊所有資料，按方案規定進行統計、分析；6.3盲法試驗按規定程序揭盲；6.4形成統計分析報告；6.5按要求填寫分中心小結，簽名并蓋章；6.6參加總結會，討論總結報告，進行修改和補充；6.7審核臨床試驗總結報告，并簽名，送交機構辦公室蓋章。7.普通外科專業負責人和研究者應做好接受數據核查及參加評審答辯會議的準備。IV.參考依據：藥物臨床試驗質量管理規范-2020版V.附件：無

人員培訓標準操作規程藥物臨床試驗機構--普通外科標準操作規程文件編號SOP-GLJG-006-03編寫人版本號03審核人版本日期20240912批準人批準日期2024年09月13日頒布日期2024年09月14日生效日期2024年09月18日Ⅰ.目的為制定培訓計劃、培訓經費預算與培訓實施的工作有章可循，特制定本規程。Ⅱ.適用范圍本SOP適用于普通外科專業管理人員、試驗研究人員的培訓工作。III.規程內容：1.制定培訓計劃1.1普通外科專業辦公室制定每年的年度培訓計劃。1.2培訓對象：普通外科專業工作人員、試驗專業研究人員。1.3培訓方式：派出培訓；內部培訓，如講座，反饋式(feedback)培訓。1.4培訓主題包括（但不限于）：1.4.1相關法律法規。1.4.2相關技術規范。1.4.3管理制度、設計規范、標準操作規程、應急預案等。1.4.4試驗藥物的管理、試驗資料的管理、不良事件的管理、試驗質量控制管理等專題培訓項目。2.培訓經費預算2.1普通外科專業辦公室每年申請培訓經費預算。2.2培訓與學術交流活動經費也可從繼續教育經費、科研課題經費列支。2.3經費使用按醫院財務管理規定、繼續教育經費管理規定、科研經費管理規定執行。3.培訓的執行3.1普通外科專業內部培訓3.1.1確定培訓時間、地點、主講人、培訓主題、參加人員，邀請主講人；3.1.2發出培訓通知；3.1.3準備會場、投影與擴音設備；3.1.4普通外科專業專人負責培訓簽到、照相；3.1.5進行培訓；3.1.6培訓考核；3.1.7培訓效果的評價及小結；3.1.8普通外科專業專人整理歸檔培訓記錄：包括通知（復印件）、簽到（原件）、培訓現場照片、講稿、考核試卷及評分、培訓小結等。3.2派出培訓3.2.1普通外科專業專人收集培訓信息或接收培訓通知；3.2.2確定參加培訓人員，填寫培訓項目申請，普通外科專業負責人簽字同意；3.2.3相關人員參加培訓，經費按醫院相關規定執行；3.2.4培訓結束后，留檔保存，交培訓合格證復印件或掃描件至機構辦公室存檔。IV．參考依據：無V．附件：無

資料歸檔標準操作規程藥物臨床試驗機構--普通外科標準操作規程文件編號SOP-GLPW-012-03編寫人版本號03審核人版本日期20240910批準人批準日期2024年09月13日頒布日期2024年09月13日生效日期2024年09月18日I.目的：制定本專業資料歸檔的標準操作規程，規范專業資料歸檔操作。II.適用范圍：適用于藥物臨床試驗結束階段本專業資料歸檔管理。III.規程內容：1.藥物臨床試驗結束階段，申辦者、研究者按照試驗結束標準操作規程進行試驗結束階段各項操作。2.申辦者、研究者按照《藥物臨床試驗必備文件保存指導原則》內容，向機構資料室提交試驗文檔資料：（X為應該保存）3.以上信息如為電子系統信息，應轉換于穩定的儲存介質中，與其他資料一同在機構資料室加鎖保存；如為熱敏紙等字跡容易消退的紙質介質上打印，應復印成可長期保存的形式保存。IV.參考依據：藥物臨床試驗質量管理規范-2020版、《藥物臨床試驗必備文件保存指導原則》V.附件：試驗結束標準操作規程SOP-GLJG-011-03表1、表2、表3如下。表1臨床試驗準備階段

表2臨床試驗進行階段必備文件目的研究者/臨床試驗機構--普通外科申辦者

表3臨床試驗完成后

受試者知情同意標準操作規程藥物臨床試驗機構--普通外科標準操作規程文件編號SOP-GZPW-001-03編寫人版本號03審核人版本日期20240912批準人批準日期2024年09月13日頒布日期2024年09月14日生效日期2024年09月18日I.目的保證受試者能夠理解簽署的文件內容，包括通過口頭的解釋和書面的資料，保證獲得受試者書面知情同意的過程規范。II.適用范圍適用所有臨床試驗受試者知情同意過程。III.規程內容1.知情同意是指向受試者告知可影響其作出參加一項臨床試驗的各個方面情況后，受試者自愿確認其同意參加該項臨床試驗的過程，須以簽名和注明日期的知情同意書作為文件證明。知情同意書按照知情同意書設計規范設計。2.簽署知情同意書前，研究人員須審查知情同意書版本號是否與倫理委員會批件中的版本號一致。3.簽署知情同意書3.1知情同意的地點應當在接待室，執行過程應在安靜和單獨的環境下進行，并避免使受試者感到壓力。3.2研究人員就相關試驗向受試者進行描述，注意使用受試者能理解的語言，避免使用專業術語。使受試者或者其監護人、見證人易于理解。3.3向受試者解釋知情同意書的全部內容。3.4知情同意過程必須以恰當的方式征求每位受試者的知情同意，過程中不得有欺騙、強迫或其他因素誘導，受試者應在自由行使選擇權的情況下表示同意，不得迫使受試者參加試驗。3.5要給予受試者或其監護人足夠的時間和機會詢問試驗的細節，并詳盡回答受試者或者其監護人提出的相關問題，確信受試者已理解了信息并自愿同意參加試驗。3.6簽署知情同意書。4.簽署知情同意書時的注意事項4.1知情同意書由受試者本人或者其監護人簽署并注明日期。如非受試者本人簽署，應注明其與受試者的關系。4.2執行知情同意過程的研究人員或授權執行知情同意過程的人員也需在知情同意書上簽名并注明日期。4.3有必要時，在整個知情同意過程中應有一名見證人在場，經詳細解釋知情同意書后，受試者或其監護人口頭同意，并由見證人簽名和注明日期。4.4已簽名并注明日期的書面知情同意書（一式兩份），向受試者或其監護人提供一份作副本，另一份由研究人員作為試驗資料存檔。4.5病史記錄（門診病歷或住院病歷）中應該記錄受試者知情同意的具體時間和人員。5.不具有法定資格的受試者5.1受試者為無民事行為能力人的，應取得其監護人的書面知情同意。5.2受試者為限制民事行為能力人的，應取得本人及其監護人的書面知情同意，當監護人代表受試者進行知情同意時，應在受試者可理解的范圍內告知受試者臨床試驗的相關信息，并盡量讓受試者親自簽署知情同意書以及注明日期。5.3如臨床試驗采用兒童為受試者，應征得其監護人的知情同意并簽署知情同意書。當兒童有能力做出是否參加臨床試驗決定時，還應征得其本人同意。如果兒童受試者不同意參加臨床試驗或中途決定退出臨床試驗時，即使其監護人同意參加或同意繼續參加，也應以兒童本人決定為準，除非在嚴重或危及生命疾病的治療性臨床試驗中，研究人員、其監護人認為兒童受試者若不參加研究其生命會受到危害，這時其監護人的同意即可使兒童受試者繼續參加研究。如在臨床試驗過程中，兒童受試者達到了簽署知情同意書的條件，則需要由本人簽署知情同意書之后方可繼續實施試驗。5.4如果受試者或其監護人缺乏閱讀能力時，在整個知情同意的過程中需要一個公正見證人。公正見證人，指與臨床試驗無關，不受臨床試驗相關人員不公正影響的個人，在受試者或其監護人均無閱讀能力時，作為公正的見證人，閱讀知情同意書和其他書面資料，并見證知情同意。研究人員應該向受試者或其監護人、見證人詳細說明知情同意書和其他文字資料的內容。如受試者或其監護人口頭同意參加試驗，在有能力的情況下應盡量簽署知情同意書，見證人還應當在知情同意書上簽字并注明日期，以證明受試者或者其監護人就知情同意書和其他文字資料得到了研究人員準確的解釋，并理解了相關內容，同意參加臨床試驗。6.緊急情況下，參加臨床試驗前不能獲得受試者知情同意時，其監護人可以代表受試者知情同意，如其監護人也不在場時，受試者的入選方式應當在試驗方案以及其他文件中清楚表述，并獲得倫理委員會的書面同意。同時應當盡快得到受試者或其監護人可以繼續參加臨床試驗的知情同意。7.受試者參加非治療性臨床試驗，應由受試者本人在知情同意書上簽字同意和注明日期。只有符合下述條件時，非治療性臨床試驗可由監護人代表受試者進行知情同意：7.1該臨床試驗只能在無知情同意能力的受試者中實施；7.2受試者的預期風險低；7.3受試者健康的負面影響已降至最低，且法律法規不禁止該類臨床試驗的實施；7.4該類受試者的入選已經得到倫理委員會的審查同意。該類試驗原則上只能在患有試驗藥物適用的疾病或者狀況的患者中實施。在臨床試驗中應當嚴密觀察受試者，如受試者出現過度痛苦或者不適表現，應當讓其退出試驗，還應當給予必要的處置以保證受試者的安全。8.規范執行知情同意過程，簽署知情同意書后，研究人員方可執行篩選、隨機等過程。臨床試驗方案中涉及的篩選、檢查、診斷等操作，均應在受試者知情同意后方可進行，不應預篩選受試者。IV.參考依據：藥物臨床試驗質量管理規范-2020版、《赫爾辛基宣言》。V.附件：知情同意書設計規范設計GF-PW-003-03

受試者篩選及入選標準操作規程藥物臨床試驗機構--普通外科標準操作規程文件編號SOP-GZPW-002-03編寫人版本號03審核人版本日期20240912批準人批準日期2024年09月13日頒布日期2024年09月14日生效日期2024年09月18日I.目的：建立受試者篩選及入選工作程序，確保受試者篩選及入選符合規定。II.適用范圍：適用于藥物臨床試驗受試者篩選及入選過程。III.規程內容：1.研究人員應熟悉試驗方案中規定的入選標準及排除標準。2.研究人員應先按照受試者知情同意標準操作規程進行受試者知情同意，然后才能對受試者進行篩選和入選。研究人員應嚴格按照試驗方案中的入選、排除標準招募受試者。3．入選標準（以試驗方案為準）：3.1該標準是患者進入試驗應完全滿足的條件。3.2入選標準應給出所使用的特定的診斷標準，以及特定疾病條件，應包含以下條件：3.2.1達到一定嚴重程度；3.2.2持續一定時間；3.2.3特定檢查結果；3.2.4臨床病史具有一定特征；3.2.5其他限制因素，如預后因素、年齡、性別、種族因素等。3.3診斷標準一般應注明參考資料。4．排除標準（以試驗方案為準）：4.1該標準是患者不應被納入臨床試驗的判斷條件。即使已完全滿足了入選標準，只要符合排除標準的任何一條就不能進入試驗。4.2排除標準應明確指出不符合進入臨床試驗的條件：4.2.1患者有其他疾病正需用藥治療，可能增加患者參加試驗的風險或影響試驗結果判斷；4.2.2已接受有關治療，可能影響指標觀察；4.2.3伴有影響效應指標觀察、判斷的其他生理和病理狀況；4.2.4對試驗用藥過敏者；4.2.5試驗依從性不佳者。4.3一定時間內參加過或正在參加其他藥物臨床試驗的患者不得入組。4.4特殊人群（兒童、老年人、孕婦、哺乳期婦女等）是否可以納入。4.5排除標準和入組標準不應重復。5.研究人員按照試驗方案規定審核及保存受試者的病史和相關信息，對其進行各項輔助檢查。符合全部入組標準，無排除標準的，可進行入組。6.受試者入組后，分配簽認代碼，隨機盲法試驗中，受試者按照入組順序隨機，按照試驗方案中規定的方法進行隨機。7.受試者篩選/入選登記表、受試者簽認代碼表格，可參考受試者篩選/入選登記表設計規范、受試者簽認代碼表設計規范設計。IV.參考依據：藥物臨床試驗質量管理規范-2020版。V.附件：受試者知情同意標準操作規程SOP-GZPW-001-03受試者篩選/入選登記表設計規范GF-PW-004-03受試者簽認代碼表設計規范GF-PW-005-03試驗原始資料記錄標準操作規程藥物臨床試驗機構--普通外科標準操作規程文件編號SOP-GZPW-003-03編寫人版本號03審核人版本日期20240912批準人批準日期2024年09月13日頒布日期2024年09月14日生效日期2024年09月18日I.目的保證臨床試驗原始資料記錄真實、準確可靠。II.適用范圍適用于本機構臨床試驗的原始資料記錄。III.規程內容1.源文件，指臨床試驗中產生的原始記錄、文件和數據，如醫院病歷、醫學圖像、實驗室記錄、備忘錄、受試者日記或者評估表、發藥記錄、儀器自動記錄的數據、縮微膠片、照相底片、磁介質、X光片