甲方：XXX乙方：XXX20XXCOUNTRACTCOVER專業合同封面RESUME甲方：XXX乙方：XXX20XXCOUNTRACTCOVER專業合同封面RESUMEPERSONAL

2024年度生物醫藥產品臨床試驗合同本合同目錄一覽第一條：合同主體1.1甲方名稱及地址1.2乙方名稱及地址第二條：臨床試驗產品2.1產品名稱2.2產品規格2.3產品生產批號第三條：臨床試驗目的3.1具體目的第四條：臨床試驗方案4.1試驗設計4.2試驗周期4.3試驗人數4.4試驗地點第五條：合同金額與支付方式5.1合同金額5.2支付方式5.3支付時間第六條：雙方責任與義務6.1甲方責任與義務6.2乙方責任與義務第七條：臨床試驗數據與報告7.1數據提交要求7.2報告提交時間第八條：知識產權與保密8.1知識產權歸屬8.2保密條款第九條：合同的變更與終止9.1變更條件9.2終止條件第十條：違約責任10.1違約情形10.2違約責任承擔方式第十一條：爭議解決11.1爭議解決方式11.2管轄法院第十二條：法律適用12.1適用法律第十三條：合同的生效、變更與解除13.1生效條件13.2變更條件13.3解除條件第十四條：其他約定14.1雙方約定的其他事項第一部分：合同如下：第一條：合同主體1.1甲方名稱：生物醫藥科技有限公司1.1甲方地址：市區路號1.2乙方名稱：醫院1.2乙方地址：市區路號第二條：臨床試驗產品2.1產品名稱：生物醫藥產品2.2產品規格：2.3產品生產批號：第三條：臨床試驗目的3.1具體目的：本合同項下的臨床試驗產品的有效性、安全性和適應癥進行評估。第四條：臨床試驗方案4.1試驗設計：隨機、雙盲、安慰劑對照、多中心臨床試驗。4.2試驗周期：試驗預計開始日期為年月日，結束日期為年月日。4.3試驗人數：總共招募名符合入組標準的受試者。4.4試驗地點：甲方指定的臨床試驗基地。第五條：合同金額與支付方式5.2支付方式：甲方在本合同簽訂之日起五個工作日內，向乙方支付合同金額的50%，即人民幣萬元整（大寫：人民幣肆拾玖萬元整）。剩余的50%將在臨床試驗數據揭盲后，根據試驗結果和數據質量，經雙方確認無誤后五個工作日內支付。5.3支付時間：詳見第五條支付方式。第六條：雙方責任與義務6.1甲方責任與義務6.1.1提供符合臨床試驗要求的試驗產品，并確保產品質量符合國家標準。6.1.2提供臨床試驗所需的文件資料，包括產品說明書、臨床試驗方案、病例報告表等。6.1.3負責臨床試驗的醫學監查和質量控制，確保臨床試驗的合規性和數據的準確性。6.1.4按照本合同的約定支付臨床試驗費用。6.2乙方責任與義務6.2.1按照臨床試驗方案進行臨床試驗，并確保試驗的合規性和受試者的安全。6.2.2嚴格按照本合同的約定使用試驗產品，并確保產品僅用于臨床試驗目的。6.2.3按照本合同的約定提交臨床試驗數據和報告。6.2.4對臨床試驗過程中獲取的甲方商業秘密和個人信息予以保密，并采取必要措施保護甲方的知識產權。第七條：臨床試驗數據與報告7.1數據提交要求7.1.1乙方應按照甲方提供的病例報告表的要求，準確、完整地記錄臨床試驗過程中收集的數據。7.1.2乙方應確保臨床試驗數據的準確性、完整性和可追溯性，并備份相關數據以防止數據丟失。7.2報告提交時間7.2.1乙方應在臨床試驗結束后的一定時間內，向甲方提交臨床試驗的主要研究報告，包括但不限于病例報告表、統計分析報告、不良事件報告等。第八條：知識產權與保密8.1知識產權歸屬8.1.1臨床試驗過程中產生的所有知識產權，包括但不限于專利、商標、著作權等，均歸甲方所有。8.1.2乙方在臨床試驗過程中僅獲得甲方授權使用相關知識產權，未經甲方書面同意，乙方不得將任何知識產權轉讓給第三方或用于其他目的。8.2保密條款8.2.1乙方應對在臨床試驗過程中獲取的甲方商業秘密和個人信息予以保密，并采取必要措施保護甲方的知識產權。8.2.3保密義務適用于本合同項下的所有未公開信息，包括但不限于試驗方案、試驗數據、產品配方等。第九條：合同的變更與終止9.1變更條件9.1.1任何一方在本合同履行過程中，如需變更合同內容，應向對方提出書面變更請求。9.1.2變更請求應明確變更的內容、理由及對合同履行產生的影響。9.1.3經雙方協商一致，可以書面形式簽訂變更協議，作為本合同的附件。9.2終止條件a)甲方提供的試驗產品嚴重不符合質量要求，經甲方同意后無法修復；b)乙方無法按照臨床試驗方案進行試驗，導致試驗無法進行；c)雙方協商一致的其他終止理由。9.2.2合同終止后，乙方應按照甲方的要求將試驗產品退回甲方，或按照甲方的指示進行處理。第十條：違約責任10.1違約情形10.1.1甲方未按照本合同約定提供試驗產品或支付臨床試驗費用的，應向乙方支付違約金，違約金計算方式為：違約金額的1%至5%。10.1.2乙方未按照本合同約定進行臨床試驗、未提交臨床試驗數據或報告的，應向甲方支付違約金，違約金計算方式為：違約金額的1%至5%。10.2違約責任承擔方式10.2.1違約方應承擔因違約產生的損失賠償責任，賠償金額包括但不限于實際損失、預期利益、訴訟費用等。10.2.2違約方支付違約金后，不免除其繼續履行合同的義務。第十一條：爭議解決11.1爭議解決方式11.1.1雙方在履行本合同過程中發生的爭議，應通過友好協商解決。11.1.2如協商不成，任何一方均有權向甲方所在地的人民法院提起訴訟。11.2管轄法院11.2.1本合同爭議的管轄法院為甲方所在地的人民法院。第十二條：法律適用12.1本合同的簽訂、履行、解釋及爭議解決均適用中華人民共和國法律。第十三條：合同的生效、變更與解除13.1生效條件13.1.1本合同自雙方簽字或蓋章之日起生效。13.1.2本合同的生效不代表雙方對合同內容的全部認可，乙方應在臨床試驗開始前對合同內容進行詳細閱讀和理解。13.2變更條件13.2.1本合同的變更應符合第九條的約定。13.2.2合同變更需經雙方書面確認，并簽訂變更協議。13.3解除條件13.3.1本合同的解除應符合第九條的約定。13.3.2合同解除后，雙方應按照本合同約定承擔相應的違約責任。第十四條：其他約定14.1雙方確認，本合同未盡事宜，可由雙方另行簽訂補充協議，補充協議與本合同具有同等法律效力。14.2本合同一式兩份，甲乙雙方各執一份，兩份合同具有同等法律效力。第二部分：第三方介入后的修正第一條：第三方定義與范圍1.1第三方定義在本合同中，第三方是指除甲方和乙方之外，參與或涉及本合同項下臨床試驗的其他各方，包括但不限于臨床試驗研究機構、獨立監查機構、統計分析機構、倫理委員會等。1.2第三方范圍a)臨床試驗研究機構：負責組織實施臨床試驗的醫療機構或其他科研機構；b)獨立監查機構：負責對臨床試驗的過程、數據和結果進行獨立監查的機構；c)統計分析機構：負責對臨床試驗數據進行統計分析和解釋的機構；d)倫理委員會：負責對臨床試驗的倫理問題進行審查和監督的機構；e)其他與臨床試驗相關的服務機構或個人。第二條：第三方介入的程序與條件2.1第三方介入程序a)甲方和乙方應共同選擇合適的第三方機構或個人，并與其簽訂相應的服務合同；b)甲方和乙方應確保第三方機構或個人的選擇符合臨床試驗的相關規定和標準；c)甲方和乙方應監督第三方機構或個人的工作，并對其工作結果進行評價。2.2第三方介入條件第三方介入的條件包括但不限于：a)第三方機構或個人應具備相應的資質和能力，符合臨床試驗的相關規定和標準；b)第三方機構或個人應與甲方和乙方簽訂服務合同，明確各自的權利和義務；c)第三方機構或個人應按照甲方和乙方的要求，完成相應的試驗工作。第三條：第三方的責任與義務3.1第三方責任第三方應按照本合同及與其簽訂的服務合同的約定，履行相應的職責，保證臨床試驗的質量和數據的真實性、準確性。3.2第三方義務a)嚴格遵守臨床試驗的相關規定和標準，保障臨床試驗的合法性和合規性；b)按照甲方和乙方的要求，完成相應的試驗工作，并接受甲方和乙方的監督；c)保證臨床試驗數據的準確性和真實性，不得篡改、隱瞞或謊報數據；d)及時向甲方和乙方報告試驗過程中的異常情況，并采取必要的措施；e)按照本合同及與其簽訂的服務合同的約定，承擔相應的違約責任。第四條：第三方責任限額4.1第三方責任限額定義本合同所稱的第三方責任限額，是指第三方在履行本合同及與其簽訂的服務合同時，因其違約、疏忽或其他原因導致甲方或乙方損失的責任限制。4.2第三方責任限額的確定第三方責任限額根據第三方在其服務合同中承諾的賠償限額確定。若第三方在其服務合同中未明確賠償限額，甲方和乙方可以協商確定一個合理的賠償限額。4.3第三方責任限額的適用第三方責任限額僅適用于第三方因其違約、疏忽或其他原因導致甲方或乙方損失的情況。對于甲方或乙方的故意違約、不當行為或其他非第三方原因導致的損失，第三方不承擔責任。第五條：第三方與甲乙方的關系5.1第三方與甲乙方的關系定義第三方與甲乙方的關系是指第三方在履行本合同及與其簽訂的服務合同時，與甲方和乙方之間的合作關系。5.2第三方與甲乙方的權利與義務劃分a)第三方應按照本合同及與其簽訂的服務合同的約定，履行相應的職責，保證臨床試驗的質量和數據的真實性、準確性；b)甲方和乙方應監督第三方的工作，并對其工作結果進行評價；c)甲方和乙方應按照本合同的約定，支付第三方服務費用；第六條：第三方介入對合同其他各方的影響6.1第三方介入不影響甲方和乙方之間的權利和義務，雙方仍應按照本合同的約定履行各自的責任和義務。6.2第三方介入不影響第三方與甲方、乙方之間的權利和義務，第三方仍應按照其與甲方、乙方簽訂的服務合同的約定履行相應的職責。第七條：第三方介入的變更與終止7.1第三方介入的變更第三方介入的變更應按照本合同及與其簽訂的服務合同的約定進行，需經甲方、乙方和第三方協商一致，并簽訂變更協議。7.2第三方介入的終止第三方介入的終止應按照本合同及與其簽訂的服務合同的約定進行，需經甲方、乙方和第三方協商一致，并簽訂終止協議。第八條：違約責任8.1第三方違約第三部分：其他補充性說明和解釋說明一：附件列表：附件一：臨床試驗方案詳細描述臨床試驗的目的、設計、周期、人數、地點等信息。附件二：病例報告表包含臨床試驗過程中受試者的基本信息、入組標準、排除標準、試驗藥物使用情況、不良事件記錄等。附件三：統計分析報告提供臨床試驗數據的統計分析結果，包括主要終點指標的達成情況、安全性評價等。匯總臨床試驗的整體結果，包括主要終點指標的達成情況、安全性評價、試驗結論等。附件五：第三方服務合同明確第三方與甲方、乙方之間的服務內容、責任、義務、費用等。附件六：第三方資質證明提供第三方的資質證書、許可證等相關證明文件。附件七：倫理委員會批件倫理委員會對臨床試驗的審批文件，證明臨床試驗的合法性和合規性。附件八：臨床試驗知情同意書受試者簽署的知情同意書，證明受試者已充分了解臨床試驗的目的、過程、風險等信息。說明二：違約行為及責任認定：違約行為：1.甲方未按約定時間提供試驗產品或提供的試驗產品不符合質量要求。2.乙方未按約定時間完成臨床試驗或未達到臨床試驗預期目標。3.第三方未按約定履行服務職責或提供的服務質量不符合標準。4.任何一方未履行本合同約定的保密義務。5.任何一方未按照本合同約定的方式處理爭議。責任認定標準：1.違約方應承擔因違約產生的損失賠償責任，賠償金額包括但不限于實際損失、預期利益、訴訟費用等。2.違約方支付違約金后，不免除其繼續履行合同的義務。3.第三方違約導致甲方或乙方損失的，甲方和乙方有權要求第三方承擔違約責任。4.第三方責任限額僅適用于第三方因其違約、疏忽或其他原因導致