數字化校園《藥事管理與法規》試題七一、A型題（最佳選擇題）備選答案中只有一個最佳答案。每題1分，共15分。1.目前我國主管全國藥品監督管理工作的部門是（）A.國家食品藥品監督管理總局B.中國藥品生物制品檢定所C.國家藥品管理局D.國家藥品監督管理局2.依照《中華人民共和國藥品管理法》，醫療機構配制的制劑應當是（）A.本單位臨床需要而市場上沒有供應的品種B.市場上供應較少的品種C.本單位科研的品種D.本單位臨床需要品種E.市場上沒有供應的品種3.《藥品經營許可證》的有效期是（）A.2年B.3年C.5年D.6年E.8年4.“藥事”是指與藥品的研制、生產、流通、使用及（）A.價格、合理用藥、廣告、信息等活動有關的事B.廣告、信息、監督、合理用藥等活動有關的事C.價格、廣告、信息、監督檢驗等活動有關的事D.廣告、價格、檢驗、管理等活動有關的事5.執業藥師資格注冊機構為（）A.國家藥品監督管理部門B.國家人力資源和社會保障部門C.省級藥品監督管理部門D.省級人力資源和社會保障部門6.中藥是指在中醫基礎理論指導下用以防治疾病的藥物，它包括（）A.中藥材、中藥飲片、民族藥B.中藥材、中藥飲片、中成藥C.中藥材、中成藥、民族藥D.中藥材、中藥飲片、中成藥、民族藥7.GSP規定在庫藥品實行色標管理，不合格藥品為（）A.紅色B.綠色C.紅色D.橙色8.應當按照規定進行補充申請的是（）A.藥品改變劑型B.藥品改變用藥途徑C.藥品改變適應癥D.改變、增加或者取消原批準事項或者內容的9.符合生物制品批準文號格式要求的是（）A.國藥準字J20090005B.國藥準字H20090016C.國藥準字S20090012D.國藥準字Z2009000310.開辦藥品生產企業必須首先取得（）A.藥品生產許可證B.藥品生產合格證C.營業執照D.藥品生產批準文號11.國家對藥品實行分類管理制度，將藥品分為（）A.特殊藥品和一般藥品B.中藥和化學藥品C.處方藥和非處方藥D.內服藥和外用藥12.根據《藥品生產質量管理規范》，必須使用獨立的廠房與設施生產的藥品種類是（）A.含生物堿類藥品B.非甾體類藥品C.青霉素類抗生素D.氨基糖苷類抗生素13.藥品說明書中應當列出所有的全部輔料名稱的產品是（）A.注射劑B.非處方藥C.注射劑和非處方藥D.處方藥和非處方藥14.我國生產及使用的第一類精神藥品是（）A.乙基嗎啡B.戊巴比妥C.異戊巴比妥D.司可巴比妥15.我國藥品價格的管理形式包括（）A.藥監部門定價和企業定價兩種B.政府定價和市場調節價兩種C.藥監部門定價和發改委定價兩種D.國家定價和地區定價兩種二、X型題（多項選擇題）。每題的備選答案中有2個或2個以上的正確答案。少選或多選均不得分。每題2分，共20分。1.屬于特殊管理的藥品是（）A.麻醉藥品B.精神藥品C.放射性藥品D.生物制品E.醫療用毒性藥品2.下列屬于CFDA直屬機構的是（）A.中國食品藥品檢定研究院B.國家藥典委員會C.藥品注冊司D.省級食品藥品監督管理局E.醫療器械技術審批中心3.麻醉藥品和精神藥品實行（）A.定點生產B.定點經營C.定點運輸D.政府定價E.市場調節價4.下列那些藥品其標簽必須印有規定的標志（）A.外用藥品B.非處方藥C.處方藥D.麻醉藥品E.精神藥品5.我國藥品質量監督檢驗的類型包括（）A.抽查檢驗B.注冊檢驗C.委托檢驗D.指定檢驗E.國家檢驗6.藥物臨床前研究包括（）A.藥物的合成工藝B.處方篩選C.人體安全性評價試驗D.劑型選擇E.藥理毒理研究7.根據《執業藥師資格制度暫行規定》，執業藥師注冊必須具備的條件包括（）A.取得《執業藥師資格證書》B.遵紀守法，遵守藥師職業道德C.身體健康，能堅持在執業藥師崗位工作D.有二年以上的藥學實踐經驗E.經所在單位考核同意8.GSP關于藥品采購的基本要求包括（）A.確定供貨單位的合法資格B.確定所購入藥品的合法性C.核實供貨單位銷售人員的合法資格D.與供貨單位簽訂質量保證協議E.與供貨單位簽訂購貨合同9.屬于二級保護的野生藥材是（）A.甘草B.黃連C.厚樸D.細辛E.連翹10.執業藥師的執業領域包括（）A.藥品的研究領域B.藥品的生產領域C.藥品的經營領域D.藥品的使用領域E.藥品的監督管理領域三、名詞解釋。每題5分，共30分。1.藥品：