DB14/T2449—2022

藥品委托檢驗管理規范

1范圍

本文件規定了藥品委托檢驗的術語和定義、委托、檢驗和異議處理及改進。

本文件適用于全省藥品專業技術機構開展未納入法定檢驗范圍的藥品檢驗和專項檢驗。

2規范性引用文件

本文件沒有規范性引用文件。

3術語和定義

下列術語和定義適用于本文件。

3.1

委托方

委托檢驗機構進行適用本文件規定范圍的藥品檢驗的自然人、法人和其他組織。

3.2

委托檢驗

藥品專業技術機構按照與委托方簽訂的合同，從事適用于本文件規定范圍內的藥品檢驗活動。

3.3

約請

委托方向藥品專業技術機構提出檢驗需求的活動。

3.4

合同評審

合同簽訂前，為了確保質量要求合理、明確并形成文件，且藥品專業技術機構能實現，由藥品專業

技術機構所進行的系統活動。

4基本原則

委托檢驗應依法合規，客觀公正、科學高效。

5委托

1

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5.1委托流程

委托流程按照圖1進行。

圖1委托流程圖

5.2約請

委托單位應持以下資料約請檢驗機構：

——委托書或授權書；

——法人營業執照復印件（個人憑身份證復印件）；

——檢驗所需的技術資料（如藥品生產批件）。

5.3協商

委托單位與檢驗機構應通過協商并草擬合同，合同應包括以下條款：

——委托單位名稱或姓名和住址；

——檢驗機構名稱和地址；

——委托事項；

——檢驗項目；

——檢驗費用及付款方式；

——雙方義務；

——保密要求；

——違約責任及處理辦法；

——檢驗結果及異議處理；

——合同生效及其他。

5.4合同評審

檢驗機構應對草擬的合同進行評審，評審內容至少應包括：

——檢驗依據；

——判定依據；

——檢驗時限。

5.5簽約

通過合同評審后委托單位與檢驗機構應正式簽署合同，委托檢驗合同格式參見附錄A。

6檢驗

2

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6.1檢驗方案

檢驗機構應針對合同和現場條件制定合理的檢驗方案，檢驗方案至少應包括：

——檢驗依據；

——判定依據；

——檢驗環境要求；

——檢驗進度；

——檢驗人員；

——質量控制方式；

——其他需要規定的內容。

6.2檢驗準備

檢驗前委托單位應進行以下準備工作：

——樣品唯一性編號；

——區分檢驗樣品及留樣；

——檢驗現場的動力源、環境溫度、空氣相對濕度應符合標準要求，場地要求應符合檢驗要求；

——不應有影響檢驗的物品、設施。必要時應設置相應的警示標志；

——應指定協助檢驗的部門或人員。

6.3檢驗人員

檢驗機構應具有能完全掌握委托檢驗項目能力的人員，特定崗位應取得相應資質。

6.4檢驗儀器與設備

檢驗儀器應符合以下要求：

——檢驗機構應配備能夠滿足委托檢驗項目、內容要求和方法的檢驗檢測儀器設備；

——應當使用經檢定或校準并符合要求的檢驗儀器設備；

——檢驗使用的標準物質、標準菌株應為有證標物。

6.5檢驗試劑

檢驗機構應配置合同評審中約定檢驗依據中規定的試劑，其質量應滿足相應的規定。

6.6檢驗過程

檢驗機構應嚴格按照合同約定的檢驗依據，采用適宜的質量控制方式，開展檢驗檢測，并及時做好

相應記錄。

6.7檢驗記錄

6.7.1檢驗機構應制定相應的檢驗記錄，檢驗記錄應包括：

——封面；

——檢驗日期；

——樣品名稱及唯一性編號；

——檢驗依據；

——檢驗儀器設備信息；

3

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——檢驗環境條件；

——檢驗項目、內容和要求；

——檢驗結論；

——檢驗、校核人；

——質量控制方式；

——相關表格或附圖。

6.7.2填寫檢驗記錄應滿足以下要求：

——檢驗人應將檢驗情況實時記錄在檢驗記錄上（包括相應資料的名稱及編號）；

——要求測試數據的項目，應寫實測數據；

——需要情況說明的項目，應當用簡要的文字予以說明；

——檢驗記錄應注明檢驗日期、執行本次檢驗的人員應分別在檢驗、校核欄簽字。

6.8檢驗報告出具及交接

6.8.1檢驗報告

檢驗報告樣式可參照附錄B，應包括以下內容：

——委托單位名稱；

——樣品名稱；

——檢驗項目；

——檢驗依據、判定依據；

——檢驗結果及情況說明等內容；

——報告附件，如主要檢測圖片、相關檢測數據等資料。

6.8.2檢驗結果填寫

檢驗結果應按照如下要求進行填寫：

——要求檢測數據的項目，應在檢驗結果欄中填寫實測數據或計算處理后的數據；

——未要求檢測數據的項目，經檢驗符合要求的，應在檢驗記過欄中填寫“符合規定”；

——經檢驗不符合要求的，應填寫“不符合規定”；

——需要說明情況的項目，可在“檢驗結果”欄中做簡要說明；

——必要時，可另加附頁說明檢驗情況，“檢驗結果”欄中填寫“見附頁ⅩⅩ”。

6.8.3檢驗報告結論

依據合同約定要求提出檢驗結論和建議。

6.8.4檢驗報告出具

檢驗機構應在約定的時間內出具報告，檢驗報告應有授權簽字人的簽字和檢驗機構的檢驗專用章和

公章。

6.8.5報告交接

委托檢驗報告在履行完規定的程序后，按照合同約定的方式交接給委托單位。

7異議處理及改進

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7.1委托方對檢驗結果如有異議，應在接到檢驗報告七日內書面向檢驗機構提出申述意見，檢驗機構

應予以解釋或書面答復。

7.2對申訴結果仍有異議的，可選擇協商、調解、仲裁或訴訟等方式解決爭議。

7.3藥品專業技術機構應定期面向委托方展開滿意度調查，針對委托方提出的不足和建議，采取相應

措施。

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A

A

附錄A

（資料性）

檢驗委托書

×××××檢驗委托書

樣品編號：

樣品名稱規格

委托單位批號

生產單位(藥材為產地)批準文號

內包裝有效期至

包裝規格生產日期

樣品數量商標

檢驗目的□委托□案件□復驗□其他

檢驗項目□全檢□部分檢驗

檢驗依據

判定依據

檢品狀態□完整□不完整□固體□液體□常溫□冷藏□冷凍□其他

有無保密及所有權約定□有□無儲存條件

是否進行不確定度分析□有□無分包項目

承包方名稱委托方意見□同意□不同意

委托方提供的資料(復印件)□質量標準□生產企業許可證□企業法人營業執照□單位介紹信(原件)

□生產批文□自檢報告□其他

附帶對照品數量及說明余樣處理方□退樣(請于報告發出之日起一周內取回,逾期作

式自動放棄)□不退樣

完成時限如無特殊情況,應在接受委托方樣品及費用后個工作日完成。

檢驗費用主檢:元；協檢:元；合計:元。

其他要求

委托人及聯系方式委托時間

收到樣品時年月日

收檢人員間

收到檢驗費時間年月日

以上內容由委托方填寫、委托方與承檢方共同確認（除分包信息外）。

委托須知：

1.本委托書由雙方填寫后，即視作合同生效。違約方將承擔法律責任。

2.因委托方原因致使檢驗中斷，費用按實際完成的項目結算；委托方保證配合承檢方工作，及時繳納所需費用。

3.承諾為委托方所有商業或技術保密，保質、按時完成以上檢驗任務。

4.出具的檢驗報告僅對所送樣品負責，委托方代表憑本委托書索取檢驗報告。

5.承檢方地址：*****收檢電話：****傳真：****，檢驗質量申訴電話：****。

6.本委托書一式兩聯，第一聯留存我所、第二聯交委托方，請用中性筆填寫。

6

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B

B

附錄B

（資料性）

×××××報告

報告書編號：

檢品名稱批號

生產單位規格

供樣單位包裝

檢驗依據效期

檢驗目的檢品數量

檢驗項目收檢日期

批準文號

檢驗項目標準規定檢驗結果

【性狀】

【鑒別】

【檢查】

【含量測定】

檢驗結論:

備注：

檢驗員意見：

復核人意見：

室主任意見：

審核人意見：

批準人意見：

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8

ICS03.080.01

CCSA16

14

山西省地方標準

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藥品委托檢驗管理規范

2022-04-29發布2022-07-29實施

山西省市場監督管理局發布

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藥品委托檢驗管理規范

1范圍

本文件規定了藥品委托檢驗的術語和定義、委托、檢驗和異議處理及改進。

本文件適用于全省藥品專業技術機構開展未納入法定檢驗范圍的藥品檢驗和專項檢驗。

2規范性引用文件

本文件沒有規范性引用文件。

3術語和定義

下列術語和定義適用于本文件。

3.1

委托方

委托檢驗機構進行適用本文件規定范圍的藥品檢驗的自然人、法人和其他組織。

3.2

委托檢驗

藥品專業技術機構按照與委托方簽訂的合同，從事適用于本文件規定范圍內的藥品檢驗活動。

3.3

約請

委托方向藥品專業技術機構提出檢驗需求的活動。

3.4

合同評審

合同簽訂前，為了確保質量要求合理、明確并形成文件，且藥品專業技術機構能實現，