受控狀態 CE.JS-01CE文件清單擬 制 日期2014517日審 核 日期2014517日批 準 日期2014517日版 號 A 生效日期2014年8月1日XX有限公司序號編 號序號編 號名 稱1CE.JS-01CE文件清單2CE.JS-02企業簡介3CE.JS-03關于歐洲代表聲明4CE.JS-04產品描述5CE.JS-05產品風險分析6CE.JS-06CE符合聲明7CE.JS-07基本安全要求點檢查8CE.JS-08標準的符合性9CE.JS-09市場反饋或用戶抱怨的分析報告—警戒系統10CE.JS-10標簽及使用說明11CE.JS-11產品規格和結構12CE.JS-12加工過程及測試檢驗審查書13CE.JS-13特殊過程14CE.JS-14包裝材料15CE.JS-15臨床分析報告受控狀態 CE.JS-02企 業 簡 介擬 制 日期2014517日審 核 日期2014517日批 準 日期2014517日版 號 A 生效日期2014年8月1日XX有限公司企 業 概 況受控狀態 CE.JS-03關于歐洲代表聲明擬制 日期2014517日審核 日期2014517日批準 日期2014517日版 號 A 生效日期2014年8月1日XX有限公司關于確定歐洲代表的聲明本公司歐洲代表是XX，地址：XXX，聯系方式:XXX。特此確定聲明！職位 簽 名 日 期受控狀態 CE.JS-04產 品 描 述擬 制****** 日期2014517日審 核****** 日期2014517日批 準****** 日期2014年5月17日版 號 A 生效日期2014年8月1日XX有限公司一、產品性能特性:

產 品 描 述“”(商品名:)是由有限公司根據市場和臨床治療的需要,產品中以無機XXXXXXPH面愈合的作用。二、產品適用范圍：“******”(商品名:******)適用與各種手術及外傷造成的創面，皮膚潰瘍及褥瘡以及淺Ⅱ度燒、燙傷的創面愈合。三、產品主要技術性能及參數：1、產品命名：1．1：******1．2：******2、產品成份：2．12、23、產品形式與規格：產品形式：膏狀、粉狀產品規格1） 粉狀：膏狀：，4、主要技術性能及參數:4、1產品外觀:粉狀產品為。膏狀產品為。4、2產品裝量:粉狀產品裝量應符合下表規定產品標示裝量裝量差異限度0.5g～1.5g±8%1.5g～6.0g±7%6.0g以上±5%膏狀產品裝量應符合下表規定產品標示裝量單個產品實際裝量20g以下不得少于標示量的93%20g～50g不得少于標示量的95%50g以上不得少于標示量的97%4、3粒 度:4、4產品重金屬的含量不大于30mg/Kg。4、5熾灼殘渣:粉狀產品熾灼殘渣≥90﹪(W/W)。膏狀產品熾灼殘渣≥20﹪(W/W)。4、6生物活性:4、7無 菌：本產品應無菌。4、8細胞毒性試驗：細胞毒性應≤14、9皮膚刺激試驗：原發指數≤0.4。4、10致敏反應：應無致敏反應。受控狀態 CE.JS-05產品風險分析報告擬 制****** 日期2014517日審 核****** 日期2014517日批 準****** 日期2014517日版 號 A 生效日期2014年8月1日XX有限公司一、前言******（商品名:******）是由XX有限公司根據臨床需要，以生物活性玻璃為主要原材料而生產的創面修復材料。根據該產品的預期用途和目的我們匯集了產品的設計、及生產后的相關信息，按照《YY/T0136—2003 醫療器械 風險管理對醫療器械的應用》分析程序對該產品進行風險評價。識別與判定出已知或可預見的所有危害，通過對這些危害可能產生的原因和可能造成的結果的剖析，評估每項危害發生的概率、危害嚴重度以及可接受性并逐個定出對應的風險控制和降低措施。 按降低措施實行前和實行后兩種不同情況，比較各項危害在風險嚴重度、概率、風險等級等方面的度量、與判斷水平上的變化，驗證這些措施是否已把危害的風險降低到可以接受的水平。對于采取風險控制和降低措施后尚存在的全部剩余風險，其可接受性再按《YY/T0136—2003醫療器械 風險管理對醫療器械的應用》分析程序重新評估驗證，以確保風險評價的完整性。在產品的風險分析評定和風險控制方案的論證過程中，編制了本產品風險管理報告。二、適用范圍適用于各種手術的愈合。三、性能特點當“******”產品四、主要參數外 觀粉狀產品為。膏狀產品為。產品裝量標示裝量裝量差異限度標示裝量裝量差異限度0.5g以上至1.5g±8%1.5g以上至6.0g±7%6.0g以上±5%膏狀產品應符合下表規定。標示裝量每個容器裝量20g以下不少于標示量的93%20g至50g不少于標示量的95%50g以上不少于標示量的97%粒度粉狀產品。膏狀產品。重金屬含量重金屬含量應不大于30mg/kg。5.熾灼殘渣粉狀熾灼殘渣≥90％（W/W）膏狀熾灼殘渣≥20％（W/W）生物活性無菌:產品應無菌。細胞毒性試驗：細胞毒性應≤1皮膚刺激試驗：原發指數≤0.4致敏反應：應無致敏反應五、型式規格型 式規 格粉 狀膏 狀六、產品可能影響安全性的特征問題：什么是預期用途目的和怎樣使用？******系列產品（商品名：******）一般將******系列產品（商品名：******。本品在使用過程中與患者的創面接觸。在醫療器械中包含有何種材料和/械接觸？本產品屬器械中敷料類，產品初包裝使用醫用包裝袋包裝，其安全性和有關的特征均為已知。是否有能量給予患者或由患者身上吸收？本產品在正常使用過程中沒有任何能量給予患者或從患者身上獲取。是否有物質提供給患者或從患者身上吸收？本產品在正常使用過程中沒有任何物質給予患者或從患者身上獲取。是否由醫療器械處理生物材料然后再次使用？本產品在使用過程中不處理生物材料然后再次使用。醫療器械是否以無菌形式提供或準備由用戶滅菌或用其它微生物控制方法滅菌？產品采用無菌方式提供給使用者。用戶無需進行常規清潔和消毒。本產品不會改善患者的環境。醫療器械是否進行測量？本產品在使用中不需進行測量。本產品不能分析處理。醫療器械是否預期和醫藥或其它醫療技術聯合使用？沒有不希望的能量或物質輸出本品對環境影響不敏感。本產品不影響環境醫療器械是否有伴隨器械的基本消耗品或附件？本產品屬醫用敷料，無伴隨器械基本消耗品或附件。醫療器械是否需要維護/不需要維護/或校準。器械是否含有軟件？沒有。器械是否有貯存壽命限制？有限定貯存壽命，規定條件下，2年內保證安全使用。可能有延遲和/沒有。醫療器械受到什么機械作用力？什么決定醫療器械壽命？本品是一次性使用產品。本產品不需要安全地退出運行或處置。本產品不需要專門的培訓。不需要建立或引入新的生產過程。醫療器械的成功使用，是否決定性地取決于人為因素，例如使用者接口？本產品的成功使用通常不取決于人為因素。沒有。醫療器械是否有控制接口？沒有。沒有。沒有。本產品屬醫用敷料、材料，可以便攜。七、產品潛在風險的識別：表1風險識別No.正常狀態故障狀態可能的原因造成后果1不適用包裝破裂可能受到微生物污染，可能影響使用。2不適用包裝封口不嚴外包裝前發現，不會投入使用。3不適用儲存中包裝破裂無法繼續使用。八、產品的風險定性和定量特征的定義：利用失效模式（FMEA）定義P～S（發生概率～嚴重程度）二項參數的評價，求其之積，即認定某項危害的風險等級。危害的發生概率的度量范圍定義為“1～6”：表2產品危害發生概率的度量概率等級預計頻率/年概率度量經常發生＞16有時發生1～10-15偶然發生10-1～10-24很少發生10-2～10-43非常少發生10-4～10-62極少發生＜10-61危害的嚴重程度的度量范圍定義為“1-4”：表3產品危害的嚴重程度的度量危害的等級嚴重程度危害度量災難性的引起炎癥導致多人死亡或重傷4致命的引起炎癥導致一人死亡或重傷3嚴重的全身炎癥2輕度的輕度炎癥1風險等級矩陣： 表4產品風險等級矩陣表嚴 重度頻 度S4災難性的S3致命的S2嚴重的S1輕度的P6 經常發生高24高18中12輕6P5 有時發生高20中15低10輕5P4 偶然發生中16中12低8輕4P3 很少發生中12低9輕6輕3P2 非常少發生低8輕6輕4輕2P1 極少發生輕4輕3輕2輕1受益/風險分析判斷水平：表5產品受益/風險分析判斷水平風險等級判斷水平風險區域1～6忽略不計的風險可接受7～11容許的風險,已采取合理可行的降低措施容許的12～17不希望的風險,有條件容許的風險，再降低不現實有條件容許18～24不容許的風險不可接受有否新危害的產生：表6風險評審、風險可接受度、風險的降低措施和有否新危害的產生可能的危害可能的原因嚴重度前/后概率前/后風險等級前/后風險降低的措施包裝破裂♂◆△★621)2/23/1封口不嚴♂◆△★412/12/1儲存中破裂♂1/11/111◆△★注1：以上對每項危害的風險估計，都已考慮在正常和故障兩種狀態下的所有風險。6注2：危害是否發生在無失效時？6危害是否在同一種時效模式下發生？6危害是否盡在多重故障條件下發生？6注3：以上資料/數據來源由以下方面得到：有關標準；科學資料；由已經使用的類似器械得到的臨床資料，包括已公開發表的報告的故障；適當的調研結果；風險降低措施是否導致新的危害？6㊣為：“@是否對所有已判定的危害都進行了評估？61九、產品風險分析結論通過上述對******系列產品（商品名：******）的各種失效模式的分析探討，按照《YY/T0136—2003醫療器械 風險管理對醫療器的應用》分析程序對該產品進行風險評估，盡管有些風險是在可接受范圍內，在不斷改進和精益求精的思想指導下，仍作了進一步降低風險的處理，在管理上、工藝制造上等采取了相應對策和防范措施，大大提高了產品質量，確保產品安全有效。對所有已判定的剩余風險是可以接受的，對使用中存在的危害因素，在產品使用說明書和包裝上使用警告性語句告示。完全可以使醫療過程中避免這些風險的出現。使產品在使用過程中能很好地滿足醫療要求。我們通過制定的各項防范措施，在管理上對進貨檢驗、生產制造、過程檢驗、最終檢驗進行了有效控制，提高了可靠性，進一步降低使風險發生概率。產品在預期的應用領域和用途情況下，對已判定危害的有關剩余風險是完全可以接受的，是一個可以普遍使用且安全、有效的產品。本公司產后銷售市場的危害信息沒有新的提供。受控狀態 CE.JS-06CE符合性聲明擬 制****** 日期2014517日審 核****** 日期2014517日批 準****** 日期2014517日版 號 A 生效日期2014年8月1日XX有限公司符合性聲明制 造 商:XX有限公制造商地址:歐洲授權代表名稱地 址：/產品名稱:******(商品名：******)產品型號:產品類型: Ⅱa我們聲明:CEECEC產品均達到預期用途EC公告機構證明,并承諾其真實性。指 令我們遵循的指令:歐盟委員會指令 93/42/EEC(1993.7.14)涉及醫療器械的指MDD93/42/EEC。我們遵循的標準：ISO9001、 EN1441、 ISO13485、 EN554、 EN550、 EN980 、EN724、EN868-1、 EN1174、 EN14644-1、 MDD(93/42/EEC)。我們的公告機構名稱及代號：證書編號:認證日期： 年 月 日獲證日期： 年 月 獲證地點:

有限公司總經理：（簽字日 期：受控狀態 CE.JS-07基本安全要求點檢查表擬 制****** 日期2014517日審 核****** 日期2014517日批 準****** 日期2014517日版 號 A 生效日期2014年8月1日XX有限公司基 本 要 求適用(Y/N)標準報告/文件生產廠符合性1.設備的設計和制造必須使其在按預定用途和常規條件下使用時，不會危及患者的臨床狀況或安全，或使用者，必要時也包括其他人的安全和健康，并證明在妨礙到患者利益時，設備使用中可能出現的危險均為接受的，且設備與高水平的健康和安全保護相一致。YISO14971-1見CE.JS-05產品風險分析符 合基本要求2.考慮到一般公認的技術狀況，制造商采用的設備設計和構造方法必須符合安全原則。在選擇最適當的方法時，制造商必須依次適用以下原則：—盡可能消除或降低危險(固有的安全設計和構造)；取適當的保護措施，包括必要的警告。—將由于所采用的保護措施有缺陷而余留的危險通告使用者。YISO14971-1見CE.JS-05產品風險分析符 合基本要求3.設備必須達到制造商的預期性能，設備的設計制造和包裝須使其適合于一種或多種制造商規定的，第I(2)(a)條所述功能。N4.在制造商規定的設備使用壽命期內，當設備在正常使用過程中處于超負荷狀態時，第1、2和3節所述的特性與功能須不危及患者，必要時包括其他人的臨床狀況和安全。N5.設備的設計制造和包裝須使設備在設備預定使用期間，其特性和性能在按制造商提供的說明書和資料運輸過程中，不受到有害的影響。YEN868-1EN980見CE.JS-15包裝材料報告符 合基本要求6.當設備的預定性能受到影響時，任何不良副作用者必須是可接受的危險。YISO14971-1見CE.JS-05產品風險分析符 合基本要求化學性能、物理性能和生物性能。1時還應考慮其可燃性。—考慮到設備的預定用途所用材料與生物組織，細胞和體液之間的相容性。YISO14971-1見CE.JS-05產品風險分析符 合基本要求7.2考慮到產品的預定用途，設備的設計制造和包裝必須使污染和殘留物對設備運輸，儲存和使用中涉及到的人員和患者造成的危險降至最低限度，特別應注意暴露部位，持續時間及暴露次數。YEN980EN868-1CE.JS-15包裝材料報告符 合基本要求7.3設備的設計制造應使設備同與其接觸的材料，物質或氣體，在通常的使用過程中和例行程序中能安全使用，如果設備是用于控制藥品的，則它們的設計與制造必須管理這些藥品的規定和限制，與相關的藥品相匹配，并按照預定用途，保持其性能。N7.465/65/EEC75/318/EEC號指令規定的方法類似的方法進行驗證。N7.5設備的設計與制造必須使由設備泄漏出的物質所造成的危險降至最低限度。Y見CE.JS-15包裝材料報告符 合基本要求7.6考慮到設備及其預定的使用環境性質，設備的設計和制造必須盡可能降低由于物質意外進入設備所造成的危險。N傳染和微生物污染降低對患者，使用者及第三者傳染危險，設計應使使用過程中患者對設備造成的污染或設備對患者的污染易于控制，必要時，降至最低限度。N8.2動物組織必須來源于受到適應該動物組織預定用途的獸醫控制和監督的動物體。注冊認證機構應保存有關動物原產地的資料。來源于動物的組織，細胞和物質的加工、防腐、檢驗和保存必須以能提供最佳安全保證要求進行，特別是有關病毒和其它轉移劑的安全，須在生產加工過程中實施已經驗證的消除病毒或使其失去活性的方法。N8.3以無菌狀態提供的設備的設計，制造和包裝以使用一次性包裝和/或適當的程序以確保它們在投放市場時呈無菌狀態，并且在按規定的條件儲存和運輸時保持無菌狀態，直至保護性包裝破損或被打開為止。YEN868-1見CE.JS-15包裝材料符 合基本要求8.4以無菌狀態提供的設備必須以適當的經過驗證的方法制造和消毒。YEN550見CE.JS-14特殊過程符 合基本要求8.5 環境控制)的條件下制造。Y應在十萬級潔凈控制區進行生產。符 合基本要求8.6不消毒設備的包裝系統須保持規定的產品清潔度不至惡化，如果設備應在使用前消毒則將微生物污染的危險降至最低限度，包裝系統須適合于制造商指定的消毒方法。N8.7設備的包裝或標簽必須能區分無菌和非無菌狀態銷售的同類或類似產品。YEN980在包裝物上均標明產品已滅菌的符號符合基本要求結構特性和環境特性則整個組合體，包括聯接系統必須是安全的，并且不能損害這些設備的規定性能，任何使有限制須標明在標簽上或使用說明書中。N9.2設備的設計和制造必須盡可能消除或減少：—與其物理特性有關的損傷危險，包括容積/壓力比，空間特性和必要時人類工程學特性；或壓力和加速度的變化；—在不可能維修或校準的情況下(例如植入設備)，所有材料老化導致的危險，或測量或控制機制準確度降低造成的危險。N9.3設備的設計和制造須使設備在通常使用和簡單故障情況著火和爆炸的危險降至最低限度，應特別注意其預定用途是暴露于易燃或可燃物質中的設備。N具有檢測功能的設備途，具有檢測功能的設備的設計和制造須使設備能提供足夠的精確度和穩定性，精確度范圍由制造商給定。備的預定用途，符合人類工程學原理。具有檢測功能的設備所作的量度須以第80/81/EEC號指令①規定的法定單位表示。N預防輻射通則同時盡可能養活患者，使用者和其他人員暴露于輻射線下的機會，同時又不會限制為達到治療和診斷的目的所規定的適當量的輻射線的使用。預定的輻射計發射危險量的輻射，且該輻射在治療方面的益處超過了它所帶來的危險，使用者必須能控制輻射的發射，這類設備的設計和制造商應確保有關的可變參數的重現性和允許誤差。學顯示裝置和/或音頻警告裝置。非預定輻射或其他人員盡可能少的暴露未預定的，偶然的或散射的輻射。說明書發射輻射的設備的操作說明書經給出所發射的輻射的性質，患者和使用者的防護方法，避免誤用的方法和消除，安裝中出現的危險的方法。離子輻射造應確保在可行的情況下，發射的輻射的數量，幾何形狀和質量可根據設備的預定用途予以變化和控制。備的設計和制造應能獲得相應于預定治療目的圖像或輸出質量，同時使患者和使用者暴露于輻射的機N會降至最低限度。11.5.3 備的設計和制造應確保提供的劑量，射車型式和能量以及必要時輻射的質量能量得到可靠的臨控。對聯接或裝配了能源的醫療設備的要求預定用途確保這些系統的重現性、可靠性和性能，如果該系統出現簡單故障，應能采取適當方法盡可能消除或養活隨之發生的危險。N12.2 配備測定動力供應狀況的裝置。N12.3 包括顯示動力發生故障的信號警報系統。N12.4備，須設備適當的報警系統，提醒使用者注意可能導致患者死亡或健康狀況嚴重損害的設備狀況。N12.5中產生的電磁場對其它設備或裝置造成損害的危險降至最低限度。N12.6電氣危險的防護設備的設計和制造應在設備正確安裝的情況下，盡可能避免在正常使用和簡單故障時的意外電擊危險。N機械的和熱的危險的防護設備的設計和制造須保護患者和使用者免受諸如阻力、穩定性和活動部件等的機械危險。設備的設計和制造應考慮技術進步和可能采取的限制振動的手段，將由于設備產生的振動，特別是振動所導致的危險降至可能的最低水平，除非這種振動是設備規定性能的一部分。的手段，設備的設計和制造將設備發出的噪音，特別是噪音源發出的噪音所產生的危險降至可能的最低水平，除非發出的噪音是設備規定性能的組成部分。氣動供應裝置的接頭和連接器的設計或結構須將由其產生的所有可能的危險降至最低限度。N12.7.5設備的敏感部件及其周圍區域(除用于供熱或達到設定溫度的部件或區域)，在正常使用過程中，務必不得達到其潛在危險的溫度。N的防護和結構必須使其流速的精確設定和保持足以保證患者和使用者的安全。設備須配備防防和/險的不適當的流速的裝置。設備須配備適當的裝置，以便盡可能防止從能源和/或物質泄漏的危險水平的能量。12.9說明。若設備附有依靠視覺系統了解的，為其操作或指導操作或修正參數所必需的說明書，則其中的信息須能為使用者，必要時也應能為患者理解。N制造商提供的資料每臺設備必須隨時對安全使用該設備和識別其制造商所必需的資料，這些資料包括標簽上的詳細內容和使用說明書中的資料。安全使用設備所必需的資料應盡量是以可行的和適當的方式顯示在設備和/或其包裝上，必要時也可列于其銷售包裝上，如果有關的信息不能顯示在設備的單獨包裝上，由必須包含在一件或多件設備的活頁說明中。每件設備的包裝中必須包括使用權說明書。作為例外，如果第I和Ⅱa類設備在沒有說明書情況下可以安全的使用，則對此兩類設備，使用說明書不是必需的。YEN980產品中包裝內都附有標簽和使用說明書符合基本要求13.2使用的任何符號或識別顏色都必須符合協調標準，如果沒有相應的標準，符合和顏色必須在隨設備提供的文件中予以說明。YEN980見CE.JS-10標簽及使用說明，符合基本要求13.3標簽必須包含下列內容：(a)制造商的名稱或商號和地址，進口歐共體的設備。考慮到它們在歐共體的銷售，標簽外包裝或使用說明書上應附加第14(2)條所述的負有責任的人員和制造商在歐共體內的授權代表，必要時歐共體進品商的名稱和地址Y93/42/EEC見CE.JS-10標簽及使用說明符合基本要求的內容：必要時，以大寫字母注明“STERLE”(無菌)必要時，在“LOT”(批)的前面加上該批的編號或序號；YEN980在產品每中包裝內都附有標簽和使用說明書符合基本要求起見，應以年和月表示；必要時，指明設備地專用的；若設備是定制的，應標明“定制設備；臨床試驗；任何特殊的儲存和/或搬運操作條件；任何特殊操作的說明；采用的任何警告和/或預防措施；除(e)產的日期，可在批號或序號中表示：必要時，消毒方法。如果設備的預定用途對于使用者不是顯而易見的，制造商應在標簽或使用說明書中予以說明。件必須標明，必要時可在批次項中標明，以便可以采取必要行動檢查發現設備和可分離組件的潛在危險。必要時，使用說明書須包含下列內容：除(d)和(e)外，13.3節所述的內容；3如果設備必須與其它醫療設備或裝置或連接在一起，以便按預定用途要求工作，應有驗明相應設備和裝置特性的詳細資料，以便安全的連接它們；行所必需的一切資料，以及有關確保設備在任何時候都能正確和安全運行的所必需的維修和校準的性質及頻度的詳細內容；料；設備的存在而造成的相互干擾危險的信息；對無菌包裝破損事故的必要說明，必要時，還應有適當的有關再消毒方法的詳細內容。如果設備是可重復使用的，有關允許重復使用的必要處理程序的資料，包括清潔、滅菌、包裝和必要時重新消毒設備使用的消毒方法以及對重復使用次數的限制。即可使設備仍符合第I說明：詳細內容(例如消毒最后組裝等)；對為了治療目的發射輻射的設備，有關輻N射的性質，類型、強度和頻率頒布的內容。使用說明書還應包括允許醫護人員向患者介紹的任何禁忌及可采取的預防措施的內容，這些內容特別應包括：對設備參數變化采取的預防措施；在可合理預見的環境條件下，暴露于磁場，外部電感應，靜電放電，壓力或壓力變化，加速度，熱引火源時應采取的預防措施；要資料，包括對選擇所提供的物質的任何限制；常有的危險所采取的預防措施；根據第7.4的醫用物質；對具有測量功能的設備所聲稱的精確度。14 當符合基本要求必須依據臨床數據時，如第I(6)節這些數據必須按照附錄X的程序確認。N有限公司CE技術文件基本安全檢查表第A版共9頁(包括本頁)文 件 修 改 記 錄修改單號修改頁碼修改狀態修改人審核人批準人生效日期0受控狀態 CE.JS-08標準的符合性擬 制****** 日期2014517日審 核****** 日期2014517日批 準****** 日期2014517日版 號 A 生效日期2014年8月1日XX有限公司一、產品符合有關標準描述：******執行醫療器械產品標準產品生物學評估執行:ISO10993-1：2001 1ISO10993-5：2003 5試驗》ISO10993-10：200510敏反應試驗》產品風險評估依據:ISO14971-1:1998 《醫療器械風險管理-第一部分風險管理應用》EN552EN868-1EN980產品符合協調標準清單標準清單序號標準代碼標 準 名 稱1醫療器械產品企業標準《******》2ISO10993-1：2001《醫療器械生物學評價》第1部分:評價與試驗3ISO10993-5：2003《醫療器械生物學評價》第5部分:體外細胞毒性試驗4ISO10993-10：2005《醫療器械生物學評價》第10部分:刺激與遲發型超敏反應試驗5ISO14971.1:1998《醫療器械風險管理》16EN552《醫療器械的滅菌》輻照殺菌的確認和常規控制方法7EN868.1《消毒醫療產品用包裝材料和系統》第1部分:一般要求和檢驗方法8EN980《醫療器械標簽用圖形符號》受控狀態 CE.JS-09市場反饋或用戶抱怨的分析報告—— 警戒系統擬 制****** 日期2014517日審 核****** 日期2014517日批 準****** 日期2014517日版 號 A 生效日期2014年8月1日XX有限公司目 的當公司產品銷售后，經由正確處理如客戶抱怨、退貨及產品回收等事宜，并將該等信息反饋到產品設計與制造階段，以保證客戶的安全健康及權益。范 圍本企業受歐洲醫療器械指令（93/42/EEC）規范的產品。職 責總經理：派任歐洲代表，通告的核準。管理者代表：協調相關人員編制通告。口。3.4相關事務。作業內容依據歐體醫療器械指令（93/42/EEC）品在生產過程后所獲取的經驗，并保證采取適當的糾正措施，并有義務得知下列偶發事件時，立即通知主管機構。這些情形可能或已導致病患使用者死亡或健康情況不斷惡化。上述（4.1.1）原因，導致制造商有系統地回收同類型號的產品。為使本企業能正確掌握產品制造后（使用時）應于歐供體（EU）內依地區差別或產品差別任命一位（或以上）的歐共體代表以使其能為本企業在歐共體內處理、記錄產品品質問題，并建立與當地主管機構的互相溝通渠道。歐洲代表的權責包含：抱怨處理負責記錄與本企業產品有關的客戶及市場抱怨，并立即將該等信息傳達到本企業。意外事件處理當接到意外事件或近似意外事件（息時，將以下列方式處理：關的主管機構報告，其報告的時間規定如下：1030歐體代表亦須盡速將上述事件信息通知本企業。必要的分析，并在主管機關所規定的期限內向本企業所在的歐共體報告。以上項的分析為基礎，本企業將對歐體代表提出必要的對策。歐體意外事件對主管機構的報告，以書面形式提供給歐體代表。已售出產品的追溯本企業將保證所有遞交于歐體代表的產品都有相應的生產記錄。以使該產品的追溯性在任何時候皆可被執行。歐體代表的銷售記錄至少應包含下列信息：·客戶名稱地址·交貨給客戶的數量·交貨給客戶的日期·交貨給客戶產品的批號而以上的銷售記錄在本企業要求時，應可被取得。技術文件包含符合聲明，以證明產品符合醫療器械指令的要求。本企業應把經核準許可的產品技術檔案及符合聲明交于歐共體代表。5提供給歐共體代表，以便符合主管機構的要求。的使用轉換成所在當地語言給使用者，若因翻譯錯誤，而造成使用者或患者死亡或健康情形嚴重惡化，本單位擔負所有責任。議書”要求，與歐共體代表簽訂合約，規定雙方的權利和義務。本企業有關生產后品質問題的處置方式可以下列三頂原則處理。一般性的客戶抱怨與退貨處理依客戶抱怨與退貨管制程序辦理。4.54.6通告達成預期的或被要求的水平，則本企業必須發出通告通知客戶，以便讓客戶采取必要的措施，并且可能回收該產品。若決定須要發布，則在會議中決定通告的內容，由管理者代表指定專人整理，經總經理核準后予以發行。4.3.2 一步溝通并傳達信息工作，以便讓該地區歐共體代表能順利采取進一步措施。通告的內容應提供下列信息：醫療器械產品及其特定型號的描述；關于醫療器械產品的序號或其他鑒別方式（如批號；發出通告的理由；臨床患者所想知道的信息，如可能的風險及對事故發生后的處理行動須提出建議；回收 康嚴重惡化時，本企業將對產品進行回收的工作，執行回收產品前，歐共體代表將通知相關主管機構。 產品的回收方式及程序(4.6.3～4.6.4)，4.5.2將產品退回本企業并將已出售到市場上的產品收回或通知使用者，并請該地區的歐共4.3.2運回本企業或代理商處理。 式處理，如果對產品進行返工、返修后，須經過檢測（原來所有檢測項目）確定該產品的原不合格項目已符合規定要求，且不再有導致人員死亡的風險或健康狀況惡化的情形，方可放行。求的產品運送給該地區的歐共體代表，讓其可與客戶執行產品交換。 銷售所在地協助處理時，本企業將由總經理指派專人前往處理。及管理者代表須關注事情的進展，并在必要時召集相關人員討論該地區的歐共體代表傳遞過來的信息，決定處理方式并予以回復。控制程序”辦理。 控制程序提出糾正措施，以分析原因，提出對策，確認結果，并按統計技術管理程序利用統計技巧解析產品質量情況，以防止再發生并防患未然。受控狀態 CE.JS-10標簽及使用說明擬制****** 日期2014517日審核****** 日期2014517日批準****** 日期2014517日版號 A 生效日期2014年8月1日XX有限公司包裝方式定的失效日期前保持內裝物無菌。1張產品使用說明書。10個小包裝。最后采用適應運輸貯存的紙箱作外包裝。包裝標識EN980要求。有效日期標識：在各層包裝上標注：×××× ××年份 月份生產批號標識：在各層包裝上作如下標注：×× ×× ×× ××產品代號 年份 月份 流水號已滅菌標識：分別在小、中、外包裝上作如下標注：已無菌 或閱讀使用說明標識：在小、中包裝上印有使用前請仔細閱讀說明書；包裝破損、禁止使用的標注。生產日期××××××年份 月份制造商標識歐共體內授權代表歐洲代表的名字、地址，聯系電話標注在使用說明書和各層包裝上。CECECE××××符號。外包裝上有怕雨、怕曬、向上標識符號，分別標注在外包裝兩側。怕雨 怕曬 向上包裝標識

×××× ××年份 月份×× ×× ×× ××產品代號 年份 月份 流水號×××× ××年份 月份CE××××受控狀態 CE.JS-11產品規格和結構擬制****** 日期2014517日審核****** 日期2014517日批準****** 日期2014517日版號 A 生效日期2014年8月1日XX有限公司１.產品規格描述目前本單位生產的******（商品名“******）的規格主要有：粉狀：膏狀：產品規格之間差異的描述******（商品名“******）主要根據包裝量不同設計了不同的規格。產品形式產品形式分為：膏狀和粉狀產品組成粉狀產品由組成。膏狀產品由組成。原材料的選用******（商品名“******）（2005中標準。產品的包裝本企業生產的******（商品名“******）實行小、中、大包裝。小包裝為產品單件包裝；中包裝為白卡紙盒、大包裝為雙瓦楞紙箱，確保產品滅菌、無菌、運輸、貯存完好，醫護人員使用方便。受控狀態 CE.JS-12加工過程及測試檢驗審查書擬 制****** 日期2014517日審 核****** 日期2014517日批 準****** 日期2014517日版 號 A 生效日期2014年8月1日XX有限公司1******生產工藝：膏狀產品生產工藝：膏狀產品生產工藝流程圖生產過程描述：主要的關鍵過程和特殊過程的描述膏狀產品的關鍵生產過程：。熱熔混合過程：產品生產的特殊過程：滅菌過程：粉狀產品生產工藝：粉狀產品生產工藝流程圖：生產過程描述：主要的關鍵過程和特殊過程的描述粉狀產品關鍵生產過程:過篩過程：產品生產的特殊過程：滅菌過程：相關工藝文件生產環境控制和無菌保證系統 環境進行監控，確保生產環境符合要求。生產廠房按生產工藝和產品質量要求，分為一般生產區和潔凈區域的劃分。詳見工藝流程圖。一般生產區要求采光、通風良好，能夠滿足一般生產需要。人員、物料進出入潔凈區流程進出更衣室鞋換洗手潔凈生產區緩沖區進出更衣室鞋換洗手潔凈生產區緩沖區手消毒二次更衣室物 料拆物 料拆外包酒精消毒紫 外消毒出雙層傳遞窗潔凈區制度處罰。管指定專人陪同，方可進入控制區。生產結束后，應關閉控制區所有通道，防止受到污染。控制區場地衛生、器具衛生。墻面、地面：天棚、回風口每周清洗、消毒一次。0.1%75%擦拭一遍。不得隨意扔雜物，保持清潔。控制區空氣消毒30控制區工作服、口罩管理。工作服選用不掉纖維和顆粒性質的材料或用防靜電的材料制作。工作服的穿戴要覆蓋身體暴露部分。31口罩由使用人清洗，每天清洗一次。嚴禁在控制區穿非潔凈工作服。下班后，潔凈工作服掛在二次更衣室內。控制區個人衛生以后每年進行一次健康體檢，檢查不合格者不得在控制區上崗作業。當患有傳染性疾病時應主動提出，便于臨時安排或調整。養成良好的個人衛生習慣，保持清潔。 聊天，不準將個人生活用品帶入控制區，不準穿潔凈工作服到非控制區域，不準在控制區內來回游蕩和串崗。 甲，頭發不準外露，不準隨地吐痰。2對控制區內的照明燈具每月清潔一次。控制區環境控制 凈度要求的，而非控制區沒有這些要求。控制區一般都為封閉式結構，主要防止外部空氣侵入。控制區環境對墻面、地面、空間高度規定了一定的要求。控制區環境對空氣中微生物指標規定了要求。控制區環境標準指標及監測頻次：監測項目監測儀器技術要求測量位置監測頻溫度溫度計18-28℃潔凈區各室1次／相對濕度濕度計45-65%潔凈區各室1次／換氣次數風速儀15次/h潔凈區送風口1次／靜壓差微壓差計≥5pa不同級潔凈區之1次／月≥10pa十萬級潔凈區與塵埃粒子數塵埃粒子計數器≤3500000/m3(≥0.5um)≤20000個/m3(≥5um)潔凈區內關鍵操作點1次／季沉降菌微生物培養十萬級≤10個/皿潔凈區內關鍵操1次／生產質量記錄，包括進廠檢驗，過程檢驗，最終檢驗進廠檢驗并按規定做好待驗標識。然后出具檢驗記錄并按規定做好標識。倉入庫。若不合格通知采購部退貨處理。 審并填寫《供方業績評價表》并對進貨物資的檢驗記錄進行分類保存。過程檢驗檢驗，同時作好過程檢驗記錄，合格的轉入下道工序。格后繼續投入生產，不合格采取措施糾正。車間主管及車間檢驗員確認合格后，方可繼續生產。 上道工序傳遞來的產品進行檢驗，合格的接收，不合格的需進行隔離存放，并及時傳遞信息給上道工序和車間負責人或檢驗員處理。巡回檢驗：車間檢驗員負責生產車間各工序產品的質量抽查檢驗。行檢驗，并做好狀態標識和填寫過程檢驗記錄。修工及時修理。制按《質量記錄控制程序》執行。成品檢驗項檢驗報告，并做好狀態標識。質量部對各項檢驗報告進行匯總，確認規定的監視和測量項目均蓋上質量部印章后，由相關人員辦理入庫手續。受控狀態 CE.JS-13特殊過程 控 制擬 制****** 日期2014517日審 核****** 日期2014517日批 準****** 日期2014517日版 號 A 生效日期2014年8月1日XX有限公司主要內容和適用范圍本文規定了滅菌的驗證和日常管理。驗證組成人員姓名職務職稱/學歷工作內容輻照滅菌劑量的設定ISO11137定存活微生物的樣品件數，以此來確定最低滅菌劑量（SAL=10-6。方法收集常規生產的標準包裝產品，于滅菌前對三個批號進行隨機抽樣。其中取樣比例（SIP）為1。初始污染菌的測定根據每個樣品的測試結果，計算出每件產品的平均帶菌數。同時進行初始污染菌回收率的測試，以對該產品帶菌數測試方法的有效性和重復性進行確認。初始污染菌的菌數取自三個獨立批的單位產品的總平均帶菌數。試驗方法：（平板計數法）洗脫液：樣品處理：。需氣菌培養：霉菌培養：計數：結果：參見下表：批號樣品號需氣菌(cfu霉菌(cfu件)需氣菌(cfu霉菌(cf件)需氣菌(cfu霉菌(cfu件)12345678910平均數陰性對照<10cfu/樣品三批產品初始污染菌測試結果如下：批 號 初始污染菌平均數（cfu/件）驗證劑量的選定IOS11137：200615，產品輻照滅菌的有效性確認和常規控制的要求（ISO11137）規定，應用校正后的總平均帶菌數確定驗證劑量，除非，某一批號的平均數的平均帶菌數大于等于校正后的總平均帶菌數的二倍。在此情況下，采用平均數最大批的數據確定驗證劑量。初始污染菌：經三批連續產品初始污染菌及回收率的檢測，每批產品初始污染菌如下：三批產品初始污染菌測試結果如下：批號 初始污染菌平均數（cfu/件校正后平均初始污染菌數： 75ISO11137175cfu/件的驗證劑量為7.6kGy1007.6kGy±10%7.6kGy±10%,1006.84~8.36kGy。100量用該公司放置的劑量計測定，保證所測劑量落在規定劑量的±10%之內。方法：1．標準菌株準備：取枯草桿菌黑色變種（ATCC9372）,白色念珠菌（ATCC10231100cfu/ml100mlSCDB30～35℃培養24h。3．SCDB7（CFU。結果：微生物ATCC接種量（cfu）產品＋SCDB＋標準菌對照SCDB+標準菌枯草桿菌黑色變種937270＋＋白色念珠菌1023140＋＋結論：經檢測，該產品中未檢出影響微生物生長的釋出物。通過的細菌/真菌試驗發現無抑制作用。試驗方法：樣品測試接種均應按無菌操作法（100）進行。SCDB28－32℃14觀察有無細菌生長。無菌試驗檢驗結果試驗樣品試驗數量培養基溫度（℃）培養天數陽性數110050mlSCDB28-32140100的無菌檢查均為陰性。結論ISO11137SAL＝10－6。輻射滅菌加工確認20.7～40.0kGy性進行確認，確定輻射滅菌過程運行參數，保證產品的滅菌質量。輻照試驗裝置的概況1100（37PBq66.05（2006.6.216482250×760×560mm，輻射源為單板框2800×1900mm，802401.1/66.05（24.44PBq（2006.6.21143到位重復性0.3%。測量儀器及試劑儀器：紫外分光光度計（UV－2401，每年定期校驗）劑量計：重鉻酸鉀（銀）不確定度為±5％，每年定期與國家計量院進行對比，且批與批之間也進行比對。確認設計產品箱尺寸，產品密度。滅菌負載為******（******膏滅菌包裝形式：內包裝：軟管。小包裝材料：紙盒，每盒1支。100產品裝載模式及劑量計放置圖一、產品裝載模式圖二、劑量計放置12000實驗數據產品在吊箱中吸收劑量的分布（1）劑量計名稱： 測量儀器劑量計批號： 測量溫度吊箱 尺寸： 產品名稱：產品箱尺寸： 裝載模式：No.1－11－21－3No.1－11－21－31－41－51－6No.2－12－22－32－42－52－6注：1.No.表示劑量計編號，D表示劑量計吸收劑量。7.14mmDs=32.34kGy4.源的活度為59.64萬Ci(22.07PBq)結論：輻照吊箱中最大吸收劑量Dmax＝30.65kGy，最小吸收劑量Dmin＝21.74kGy,不均勻U=Dmax/Dmin=1.410;最小吸收劑量與常規監測點處的吸收劑量之間的關系r＝Dmin/Ds＝0.672，R＝Dmax/Ds＝0.948.產品在吊箱中吸收劑量的分布（2）劑量計名稱：重鉻酸鉀（銀） 測量儀器：UV－2401劑量計批號：070104 測量溫度：25℃吊箱 尺寸：2350×760×560mm 產品名稱產品箱尺寸：440×460×170mm 裝載模式：16箱產品 密度：0.116g/cm3 運行模式：6路20分00測量結果注：1.No.表示劑量計編號，D表示劑量計吸收劑量。7.14mmDs=32.44kGy4.源的活度為59.64萬Ci(22.07PBq)結論：輻照吊箱中最大吸收劑量Dmax＝30.17kGy，最小吸收劑量Dmin＝21.86kGy,不均勻U=Dmax/Dmin=1.380;最小吸收劑量與常規監測點處的吸收劑量之間的關系r＝Dmin/Ds＝0.674，R＝Dmax/Ds＝0.930.結論根據上述產品中吸收劑量分布的測量結果，采用該設計條件能滿足對該產品的滅菌要求。因放射源的活度隨時間的延長不斷衰減，必須定期對放射60Coγ5.271.05%。對于新產品或包裝、裝載形式、設備和過程參數發生改變時，應重新驗證，除非經過論證與以前驗證過的產品、包裝形式或裝載形式具有等效性。日常控制應制定滅菌過程日常工藝操作的書面程序。操作人員應嚴格執行按工藝操作規程執行，應作記錄。以證明其在規定工藝范圍內運行。每次滅菌后，應抽取規定數量的產品，對產品做無菌的出廠檢驗，并出具報告。產品放行驗證日期：驗證單位：******滅菌工藝流程圖受控狀態 CE.JS-14包裝材料驗 證 報 擬 制****** 日期2014517日審 核****** 日期2014年5月17日批 準****** 日期2014517日版 號 A 生效日期2014年5月17日XX有限公司包裝材料的要求據EN868-1、YY/T0313-1998標準。用作制造******（商品名“******）應有原料的來源，明確其歷史和可追溯性，并受到控制，以確保成品始終能滿足要求。的安全造成危害的可能性降低到最小程度。包裝材料與******（商品名“******）器材相互無不良影響)：主要考慮的有：擬包裝的醫療器械的大小和形狀，對物理和其它防護的要求，醫療器械對特殊危險例如輻射、濕氣、機械性撞擊，靜電放射的敏感性。的滅菌過程的相容性無不良影響，印刷或書寫所采用的油墨不會轉移到******（商品名“******）上，也不會和包裝材料起反應而影響包裝材料的效用，也不會變色而使標識變的模糊不清，對固定在包裝材料表面的標識，其附著方式必須能耐受滅菌過程的使用及制造廠規定的貯存和運輸條件。包裝材料能夠提供對物理、化學和微生物的防護。包裝材料在使用場所與使用者撕開包裝取出使用時的要求相容性(例如無菌的開封)。的，其數量足以對健康危害的物質。1.5 2包裝完整性試驗2.1包裝完整性試驗報告1試驗目的對******（商品名“******）EN868-1：1997“菌的醫療器械的包裝材料和方式一”標準中的包裝完整性試驗方法和“包裝完整性試驗方案”進行包裝完整性驗證，來評價包裝系統的符合性。2試驗樣品：******（商品名“******）試驗依據：EN868-1：1997“需滅菌的醫療器械的包裝材料和方式一”試驗項目單包裝袋初始污染菌；單包裝阻菌性(不透氣性)；單包裝粘合封口后抗老化性；外包裝箱抗壓強度；內外包裝標簽體系。試驗結論按“包裝完整性驗證方案”對所有項目進行了驗證，結果表明：全部合格。驗證和試驗小組成員：試驗日期：附件附件A 單包裝袋初始污染菌試驗報告；附件B 單包裝阻菌性(不透氣性)試驗報告；附件C 單包裝粘合封口后抗老化性試驗報告附件D 外包裝箱抗壓強度試驗報告；附件E 內外包裝標簽體系檢測報告。附件AA1

單包裝袋初始污染菌試驗報告單包裝袋初始污染菌A2試驗方法A2.1樣品制備1010置于密封的無菌容器內，作為試驗樣品待用。A2.2供試液制備在無菌條件下，將滅菌的浸有氯化鈉溶液的棉拭子在單包裝袋內壁涂抹120cm2，然后放在試管內充分振蕩待用。A2.3試驗方法Φ90mm1ml，45℃15ml，37℃的48h。1試驗數據分析計算將每樣取5份平均樣，按以下公式計算菌數：平均菌落數×稀釋后倍數菌數/

件次或重量(g)若每組平皿平均菌數≤10cfu，則判供試品合格。若每組平皿平均菌數＞10cfu，則判供試品不合格A2.4 試驗結果每組平均數≤10cfu。A3 結論在本研究條件下，供試樣品初始污染菌試驗合格。測試人：****** 日期：2007/09/25復核人：****** 日期：2007/09/25批準人： A4 本試驗方法參考文獻EN868-1 醫療器械滅菌包裝產品初始污染菌檢測記錄產品名稱******產品初包裝型號規格5g取樣數量10支取樣人******檢驗目的單包裝袋初始污染菌檢驗日期2007/09/25編號檢驗記錄檢驗結果檢驗結論1正 常0合 格2正 常0合 格3正 常0合 格4正 常0合 格5正 常0合 格6正 常0合 格7正 常0合 格8正 常0合 格9正 常0合 格10正 常0合 格備注：檢驗人：****** 復核人：******附錄BB1

單包裝阻菌性（不透氣性）試驗報告單包裝封口的阻菌性（不透氣性。B2 試驗方法SOP水進行熱封。熱封后的封口處應平整、字摸清晰，密封良好。6.2.1.1 10溫度點現象250℃軟管有較大裂口270℃軟管有較小裂口300℃外觀無明顯裂口但是稍微有力封口處即裂開330℃熱合較好360℃熱合較好400℃熱合較好450℃熱合處有較輕微的融化現象測量者：****** 復核者：******6.4.1.5驗證結果：根據上述熱合結果，我們認為330—400℃的溫度區間符合生產工藝要求。6.2.2承壓試驗：我們根據前述結果，取330℃、345℃、360℃、375