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GMP認證檢查中常見的問題

鐘鈺2006年6月安全監管注冊處1 為了認證而認證的思想不同程度地存在。 從圖紙設計、廠房倉儲的規模、設備的選擇、人員的配備方面均停留在檢查的條款上,按條索驥,脫離生產實際。GMP認證檢查中常見的問題?2GMP認證檢查中常見的問題一、機構與人員方面:4、主管生產和質量管理的企業負責人為非醫藥或相關專業;?5檢查項目要點理解(

0801

-3003)廠區外環境

周圍無污染源;

離主要交通干道有適當距離。GMP認證檢查中常見的問題。???

??6—

垃圾處理區位置合理(工業垃圾、生活垃

圾)。GMP認證檢查中常見的問題—

生產、輔助、辦公、生活各區域合理布局;—地面、道路硬化,物流順暢;—環境整潔,綠化面積適當;—

污水處理設施位置合理;—

鍋爐房位置合理

;廠區內環境

?

???

?

??7GMP認證檢查中常見的問題?制劑廠房?—按工藝要求和空氣潔凈度等級要求合理布局并便于操作不相互妨礙。?—生產區及儲存區面積、空間應與生產規模相適應,儲存區有能防止差錯和交叉污染的措施。?—潔凈區內空氣凈化系統送回風系統的設置及回風的利用不應對產品產生污染。?8GMP認證檢查中常見的問題?—人、物進入潔凈廠房的走向、程序應合理,有相應潔凈及緩沖設施。潔間、洗衣間及其它相應設施。?—潔凈區使用的清潔工具及其存放應符合要求。界或技術夾層連接部位(燈、窗、安全門等)均應密封。9?—潔凈廠房的內裝修應符合要求,凡與外?—

合理設置相應的備料間、

中間站、清GMP認證檢查中常見的問題?—稱量間配備撲塵設施。?—工藝管道(線)、燈具等安裝應符合要求,并易于清潔。?—照度適當并有應急照明設施。?—不同空氣潔凈度等級廠房間有良好的壓差指示計,靜壓差須符合要求。10GMP認證檢查中常見的問題?—水池、地漏的設計、材質應符合相應的潔凈級別要求,100級潔凈區不得設地漏。?—溫度和相對濕度應符合潔凈級別要求。?—對廠房有特殊要求的產品應符合規定。?—廠房應有防蟲、鼠等動物進入的設施。11GMP認證檢查中常見的問題?設備檢查要點(3101

-3701)?

設備選型、安裝、材質應符合要求。?—

應有良好的設備除塵設施。?—

與藥品(液)

直接接觸的設備表面、容器或管道、

閥門、輸送泵、過濾器材應符合要求。?

生產無菌藥品所使用的滅菌柜應符合要求。?

設備所用潤滑劑、冷卻劑應符合要求。15GMP認證檢查中常見的問題?三、設備:1、設備狀態標志內容不完整。2、部分儀器使用記錄中缺少相關產品的信息(如品名、批號),無合格標志3、UV消毒器未記錄使用時間。4、潔凈區內設備通向潔凈區外的部分放空、排污管無防倒灌措施。5、固定管道上未標明內容物名稱及流向。16?—不同性質的物料應分別設置相應的倉儲設施。?—具有防昆蟲、鼠、鳥類等動物進入的設施。?設置待驗、合格品貯存區,不合格區單獨設置。?—設取樣間或取樣設施,潔凈級別與生產要求相GMP認證檢查中常見的問題?倉儲檢查要點(3801

-4704)一致或有能保證防止交叉污染的措施。?17GMP認證檢查中常見的問題?四、倉儲:1、物料儲存時溫濕度記錄不完整(建議購入自動溫濕度記錄儀)2、貨位卡上的數量與實物不一致。3、未設置清外包區。4、物料外包上合格證及取樣證粘貼不牢固,字跡不清晰。19?四、倉儲:?5.取樣件數不夠,未按規定取樣;取樣后未恢復原狀。?

6

、取樣間的狀態標志及取樣記錄。?

7

、物料儲存無托盤?

8

、大宗原料未按批號存放

GMP認證檢查中常見的問題20進入潔凈區的審批程序

潔凈區消毒劑的定期更換人員健康檔案-

不同潔凈區工作服的樣式、清洗、滅菌規

定及穿戴GMP認證檢查中常見的問題-

防止污染的衛生措施及各項管理制度-

廠房、設備、容器的清潔規程衛生檢查要點(4801

-5603)??

?

????21GMP認證檢查中常見的問題?五、衛生:1、緩沖間用的手消毒劑缺狀態標志。2、工作服清洗記錄未記錄工作服編號,特別注意工作鞋的清洗記錄。22文件檢查要點(6401-6501)1、是否具有完整的生產管理、質量管理的各項制度和記錄,其中包括:(1)廠房、設施和設備的使用、維護、保養、檢修等制度和記錄;(2)物料驗收、生產操作、檢驗、發放、成品銷售和用戶投訴等制度和記錄;(3)不合格品管理、物料退庫和報廢、緊急情況處理等制度和記錄;(4)環境、廠房、設備人員等衛生管理制度和記錄;(5)《規范》和專業技術培訓等制度和記錄。23GMP認證檢查中常見的問題文件檢查要點(6401

-6501)"

2

、產品生產管理文件是否具有完整的生產工

藝規程、

崗位操作法或標準操作規程;

3

、批生產記錄是否作到完整、整潔、準確、

真實;4

、產

品質量管理文件是否齊全;

等等。GMP認證檢查中常見的問題24?

、文件

(1)

崗位sop應放在操作現場

(2)文件描述、規定與實際操作不一致。

(3)

缺少個別文件。GMP認證檢查中常見的問題25GMP認證檢查中常見的問題?生產管理檢查要點(6601-7301)1、是否按批準的工藝規程生產。2、具有完善的防止藥品被污染和混淆的措施;3、直接入藥的藥材粉末,配料前應做微生物檢查;4、工藝用水要符合質量標準,并定期檢驗,且有詳細記錄;265

、人員、物料進入潔凈廠房潔凈程序及人員工服及著裝效果

及設備、用具的清潔、存放及各種狀態標記

7

、批生產記錄及其它記錄的填寫

GMP認證檢查中常見的問題?

生產管理檢查要點(6601

-7301)

6

、潔凈車間的物料、半成品存放;

潔凈車間8

、清場27GMP認證檢查中常見的問題?七、生產管理:1、工藝規程的變更未按規定程序執行。2、部分工序的生產操作未在規定時間內完成。3、中間體的儲存期限、儲存條件的規定。28?七、生產管理:4、進入潔凈車間人員數量規定、指導。5、批記錄填寫不完整,記錄不規范。個別記 使用情況。6、不同批號原輔料投料時未記錄完整。 29 錄有后補現象,物料平衡的計算,尾料的GMP認證檢查中常見的問題—

檢驗用設備儀器要與生產

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