醫療機構臨床試驗管理辦法預案TOC\o"1-2"\h\u8711第一章總則 4143001.1編制依據 4171881.1.1國家相關法律法規：遵循國家制定的相關法律法規，保證本章程的合法性和有效性。 438781.1.2行業規范與標準：參考行業內普遍認可的管理規范和標準，為組織內部管理提供指導。 494741.1.3組織實際情況：結合本組織的實際情況，保證編制的章程具有針對性和可操作性。 4275121.1.4前期調研與論證：在編制過程中，充分借鑒前期調研成果，對管理內容進行科學論證。 4242921.1.5規范組織內部管理：通過明確組織架構、崗位職責、工作流程等，實現組織內部管理的規范化。 4213481.1.6提高工作效率：優化工作流程，減少不必要的環節，提高組織整體工作效率。 4245881.1.7保障員工權益：保證員工在組織內部享有合法權益，維護員工利益。 4144131.1.8促進組織發展：通過科學管理，推動組織持續、穩定、健康發展。 4160781.1.9合法性原則：保證組織內部管理活動符合國家法律法規，維護組織合法權益。 481141.1.10公平公正原則：在組織內部管理中，堅持公平公正，保證各類事項的合理處理。 4310401.1.11激勵與約束相結合原則：通過建立健全激勵機制，激發員工潛能，同時強化約束機制，保證組織目標的實現。 4111611.1.12持續改進原則：在管理過程中，不斷總結經驗教訓，持續改進管理方法，提高管理效果。 431857第二章組織管理與職責 590721.1.13公司整體架構 5118521.1.14職能部門設置 5268511.1.15董事會職責 5224111.1.16監事會職責 5246951.1.17高級管理層職責 6303241.1.18董事會成員職責 6214841.1.19監事會成員職責 620901.1.20高級管理層成員職責 6175821.1.21普通員工職責 61498第三章臨床試驗項目立項與審批 658591.1.22項目策劃 6317611.1確定研究目的與設計 74721.2撰寫項目建議書 756281.2.1項目申報 7227442.1準備申報材料 78612.2提交申報材料 760642.2.1項目評審 760143.1評審流程 7144513.2評審結果 7123933.2.1審批流程 7174641.1提交審批材料 7125861.2審批環節 7242941.2.1審批結果 7283982.1審批通過 8200462.2審批不通過 8123412.2.1變更類型 8161601.1研究方案變更 857431.2研究機構變更 8241921.3研究者變更 8199071.3.1變更流程 8218272.1提交變更申請 8317002.2審批變更 8230732.3變更實施 828078第四章受試者權益保護 831321第五章研究方案與實施 918005第六章質量控制與保障 11298522.3.1原料與采購控制 11149792.3.2生產過程控制 1182592.3.3產品檢測與追溯 1129692.3.4售后服務與客戶反饋 11274012.3.5質量管理體系 11171022.3.6人力資源保障 1225452.3.7設備與技術保障 12304952.3.8問題識別與報告 1276782.3.9問題分析與原因查找 12316402.3.10問題處理與改進 12214652.3.11持續改進 12222第七章數據管理與統計分析 12321682.3.12數據收集 12195012.3.13數據管理 13247372.3.14描述性統計分析 13305042.3.15推理性統計分析 13317702.3.16數據報告 1418272.3.17數據審查 1432287第八章安全性問題與風險管理 14245322.3.18概述 15312042.3.19安全性問題分類 15298472.3.20安全性問題識別方法 15221482.3.21風險評估概述 15248082.3.22風險評估流程 15209222.3.23風險控制策略 154682.3.24應急處理概述 16160682.3.25應急處理流程 16249372.3.26應急處理措施 1627021第九章臨床試驗倫理審查 16193542.3.27倫理委員會的組成 1656292.3.28倫理委員會的職責 1613812.3.29倫理委員會的獨立性 17109842.3.30倫理審查申請 172172.3.31倫理審查會議 1716722.3.32倫理審查意見 1736212.3.33倫理審查追蹤 17245132.3.34批準 17231092.3.35不批準 17252462.3.36修改后重新審查 17204982.3.37倫理審查追蹤處理 1727051第十章資源配置與保障 18221952.3.38人力資源規劃 187842.3.39人員招聘與選拔 182022.3.40員工培訓與發展 18101412.3.41設備管理與維護 1866072.3.42設施保障 19315312.3.43資金保障 19111232.3.44物資保障 1926869第十一章監督與評估 1989732.3.45概述 19173742.3.46監督主體 20162082.3.47監督內容 2045402.3.48監督方式 20288982.3.49概述 2087352.3.50一級指標 20277932.3.51二級指標和三級指標 21215482.3.52評估結果反饋 21256512.3.53評估結果公示 21195942.3.54評估結果與獎懲掛鉤 21172642.3.55評估結果與政策制定相結合 2190712.3.56評估結果與執法監督相結合 2130734第十二章終止與結題 2151952.3.57終止條件 21188092.3.58終止程序 21173222.3.59結題報告 2286002.3.60結題審查 2254392.3.61資料歸檔 22310172.3.62資料保管 23第一章總則1.1編制依據本章程的編制依據主要包括以下幾個方面：1.1.1國家相關法律法規：遵循國家制定的相關法律法規，保證本章程的合法性和有效性。1.1.2行業規范與標準：參考行業內普遍認可的管理規范和標準，為組織內部管理提供指導。1.1.3組織實際情況：結合本組織的實際情況，保證編制的章程具有針對性和可操作性。1.1.4前期調研與論證：在編制過程中，充分借鑒前期調研成果，對管理內容進行科學論證。第二節管理目的本章程的制定旨在：1.1.5規范組織內部管理：通過明確組織架構、崗位職責、工作流程等，實現組織內部管理的規范化。1.1.6提高工作效率：優化工作流程，減少不必要的環節，提高組織整體工作效率。1.1.7保障員工權益：保證員工在組織內部享有合法權益，維護員工利益。1.1.8促進組織發展：通過科學管理，推動組織持續、穩定、健康發展。第三節管理原則本章程在管理過程中遵循以下原則：1.1.9合法性原則：保證組織內部管理活動符合國家法律法規，維護組織合法權益。1.1.10公平公正原則：在組織內部管理中，堅持公平公正，保證各類事項的合理處理。1.1.11激勵與約束相結合原則：通過建立健全激勵機制，激發員工潛能，同時強化約束機制，保證組織目標的實現。1.1.12持續改進原則：在管理過程中，不斷總結經驗教訓，持續改進管理方法，提高管理效果。第二章組織管理與職責第一節組織架構組織架構是公司或機構運營管理的基礎，明確各部門之間的職責與合作關系，為企業的穩定發展提供有力保障。以下是組織架構的具體內容：1.1.13公司整體架構公司整體架構包括股東大會、董事會、監事會、高級管理層及各職能部門。股東大會為公司最高權力機構，董事會負責公司戰略決策和資源配置，監事會對董事會及高級管理層進行監督，高級管理層負責公司日常運營管理，各職能部門根據業務領域劃分，協同完成公司各項工作。1.1.14職能部門設置（1）綜合辦公室：負責公司內部事務管理、人力資源、行政等工作。（2）戰略發展部：負責公司戰略規劃、市場調研、投資決策等工作。（3）財務部：負責公司財務預算、資金管理、成本控制等工作。（4）營銷部：負責公司產品銷售、市場推廣、客戶服務等工作。（5）技術研發部：負責公司產品研發、技術創新、知識產權保護等工作。（6）采購部：負責公司原材料、設備、辦公用品等采購工作。（7）生產部：負責公司生產計劃、生產過程管理、質量控制等工作。（8）倉儲物流部：負責公司產品倉儲、物流配送等工作。（9）客戶服務部：負責公司客戶投訴處理、售后服務等工作。第二節管理部門職責1.1.15董事會職責（1）制定公司戰略規劃、年度計劃及預算。（2）決定公司投資、融資、擔保等重大事項。（3）審議公司財務報表、利潤分配方案。（4）決定公司高級管理層成員的聘任和解聘。（5）制定公司基本管理制度。1.1.16監事會職責（1）對董事會及高級管理層進行監督，保證公司運營合規。（2）審查公司財務報表的真實性、合法性。（3）對公司董事、高級管理人員的違規行為進行查處。（4）保護公司利益，維護股東權益。1.1.17高級管理層職責（1）貫徹執行董事會決策，組織公司日常運營。（2）制定公司內部管理制度，保證公司運營效率。（3）負責公司人力資源、財務、營銷、研發等各項工作。（4）定期向董事會報告公司運營情況。第三節人員職責1.1.18董事會成員職責（1）董事長：主持董事會工作，組織制定公司戰略規劃，對外代表公司。（2）副董事長：協助董事長工作，負責公司部分業務的決策和執行。（3）董事：參與公司決策，對公司運營進行監督。1.1.19監事會成員職責（1）監事會主席：主持監事會工作，組織對公司運營的監督。（2）監事：對公司運營進行監督，對董事會及高級管理層的違規行為進行查處。1.1.20高級管理層成員職責（1）總經理：負責公司日常運營管理，組織實施董事會決策。（2）副總經理：協助總經理工作，負責公司部分業務的執行。（3）各部門負責人：負責本部門工作，對部門員工的績效進行評估。1.1.21普通員工職責（1）認真執行公司規章制度，履行崗位職責。（2）積極參與公司各項活動，提高個人綜合素質。（3）主動為公司發展提供建議和意見。（4）遵守國家法律法規，維護公司形象。第三章臨床試驗項目立項與審批第一節項目立項1.1.22項目策劃1.1確定研究目的與設計在進行臨床試驗項目立項前，首先需要明確研究目的和研究設計，包括研究類型、研究階段、研究對象、研究方法和評價指標等。1.2撰寫項目建議書項目建議書是對臨床試驗項目的概述，包括項目背景、研究目的、研究設計、預期成果等內容。撰寫項目建議書有助于對項目進行初步篩選和評估。1.2.1項目申報2.1準備申報材料申報材料包括項目建議書、研究者手冊、臨床試驗方案、研究者資質證明等。保證申報材料完整、規范、準確。2.2提交申報材料將申報材料提交至醫療機構或研究機構的相關部門，如科研處、臨床試驗機構等。根據機構要求，可能需要提交電子版和紙質版申報材料。2.2.1項目評審3.1評審流程項目評審通常包括形式審查、專業審查和倫理審查。形式審查主要關注申報材料的完整性、規范性和準確性；專業審查關注項目的研究設計、技術路線和預期成果；倫理審查關注項目的倫理合規性。3.2評審結果評審結果分為通過、需修改和未通過。對于需修改的項目，需根據評審意見進行修改完善；對于未通過的項目，需重新申報。第二節項目審批3.2.1審批流程1.1提交審批材料將項目評審通過后的申報材料提交至國家藥品監督管理局（NMPA）進行審批。1.2審批環節NMPA對項目進行審批，主要包括形式審查、專業審查和倫理審查。審批通過后，發放藥物臨床試驗批件。1.2.1審批結果2.1審批通過項目審批通過后，可進行臨床試驗。同時需在國家CDE網站進行注冊。2.2審批不通過項目審批不通過時，需根據審批意見進行修改完善，并重新提交審批。第三節項目變更2.2.1變更類型1.1研究方案變更包括研究設計、研究方法、評價指標等的變更。1.2研究機構變更包括增加或減少研究機構、研究機構負責人變更等。1.3研究者變更包括主要研究者、研究人員、監查員等的變更。1.3.1變更流程2.1提交變更申請將項目變更申請提交至原審批機構，同時提交變更原因、變更內容等相關材料。2.2審批變更原審批機構對變更申請進行審批，如需，可進行現場考察。審批通過后，發放變更批件。2.3變更實施根據變更批件，對項目進行相應調整。同時在國家CDE網站進行變更登記。第四章受試者權益保護第一節受試者招募與知情同意受試者招募是臨床研究的重要環節，為保證受試者的權益，研究人員應當遵循公正、公開、自愿的原則進行招募。研究人員需制定詳細的招募方案，明確招募對象、范圍、方式等。要通過多種渠道宣傳，提高受試者對研究的認知度。還需建立完善的知情同意制度，保證受試者了解研究目的、方法、可能的風險及權益保障措施。在知情同意過程中，研究人員應充分尊重受試者的意愿，以通俗易懂的語言向其解釋研究的相關內容。知情同意書應包括研究背景、目的、方法、可能的風險及受益、受試者的權益保障等。受試者閱讀知情同意書后，如有疑問，研究人員應耐心解答。受試者同意參與研究后，雙方應簽署知情同意書。第二節受試者權益保障為保證受試者的權益，研究人員應從以下幾個方面進行保障：（1）安全保障：研究人員應保證研究過程中的安全性，對可能的風險進行評估，并采取相應的防護措施。在研究過程中，一旦發覺受試者出現不良反應，應立即采取措施，保證受試者安全。（2）信息保障：研究人員應保護受試者的個人信息，不得泄露給無關人員。在研究過程中，受試者有權了解自己的研究數據及進展。（3）經濟保障：研究人員應合理補償受試者的參與費用，保證受試者不會因參與研究而造成經濟損失。（4）法律保障：研究人員應遵守國家法律法規，保障受試者的合法權益。在研究過程中，如發生侵權行為，應承擔相應的法律責任。第三節受試者隱私保護受試者隱私保護是臨床研究的重要環節。研究人員應采取以下措施保證受試者隱私得到有效保護：（1）建立嚴格的保密制度：研究人員應制定保密制度，明保證密責任、保密范圍、保密期限等。研究過程中，不得泄露受試者個人信息。（2）采用匿名處理：在收集、整理、分析研究數據時，研究人員應對受試者姓名、聯系方式等敏感信息進行匿名處理，保證受試者隱私不受侵犯。（3）加強信息安全管理：研究人員應采取技術手段，保證研究數據的安全存儲和傳輸。同時定期對信息系統進行安全檢查，防止信息泄露。（4）加強人員培訓：研究人員應加強受試者隱私保護意識，定期對研究人員進行培訓，提高其保密能力。通過以上措施，我們可以保證受試者的隱私得到有效保護，從而保障受試者的權益。在臨床研究過程中，研究人員應始終關注受試者權益保護問題，切實維護受試者的合法權益。第五章研究方案與實施第一節研究方案設計本研究方案旨在針對特定問題進行深入研究，為實際應用提供有效解決方案。研究方案設計主要包括以下幾個方面：（1）確定研究目標：明確研究課題的核心問題，保證研究方向的準確性。（2）設計研究方法：根據研究目標，選擇合適的研究方法，如實驗、調查、模擬等。（3）制定研究步驟：將研究過程分為多個階段，明確各階段的任務和時間節點。（4）確定研究指標：選取能夠反映研究效果的指標，以評價研究結果的優劣。（5）設計數據收集與處理方法：保證數據的真實性和可靠性，為研究結論提供有力支持。第二節研究方案實施在研究方案實施過程中，我們需要按照以下步驟進行：（1）準備階段：收集相關資料，了解研究領域的現狀和前沿動態，為研究奠定基礎。（2）實施階段：根據研究方案，開展實驗或調查等研究活動，收集數據并進行分析。（3）數據處理與分析階段：對收集到的數據進行整理、分析和挖掘，找出規律和趨勢。（4）結果呈現階段：將研究結論以圖表、文字等形式展示出來，便于理解和交流。（5）論證與評價階段：對研究結果進行論證和評價，驗證研究方案的可行性和有效性。第三節研究方案調整在研究過程中，可能會出現以下情況，需要我們對研究方案進行調整：（1）研究目標調整：在研究過程中，可能發覺原定研究目標過于寬泛或難以實現，需要對其進行細化或調整。（2）研究方法調整：根據實際情況，可能需要更換或增加研究方法，以提高研究效果。（3）研究步驟調整：在實際操作過程中，可能需要對研究步驟進行適當調整，以適應實際情況。（4）研究指標調整：根據研究進展，可能需要對研究指標進行優化，以更準確地評價研究效果。（5）數據收集與處理方法調整：在數據收集和處理過程中，可能需要根據實際情況調整方法，以保證數據的真實性和可靠性。第六章質量控制與保障第一節質量控制措施2.3.1原料與采購控制（1）建立嚴格的供應商篩選機制，保證原料來源的可靠性和質量。（2）對供應商進行定期審核，評估其質量管理體系和產品質量。（3）實施原料抽樣檢測，保證原料符合國家標準和行業標準。2.3.2生產過程控制（1）制定詳細的生產操作規程，保證生產過程的標準化和規范化。（2）引入先進的生產設備和技術，提高生產效率和產品質量。（3）實施實時監控，對生產過程中的關鍵環節進行質量控制。2.3.3產品檢測與追溯（1）建立完善的產品檢測體系，對產品進行全面、系統的質量檢測。（2）運用信息化手段，建立產品追溯系統，保證產品質量的可追溯性。（3）對檢測不合格的產品進行及時處理，防止流入市場。2.3.4售后服務與客戶反饋（1）提供優質的售后服務，解決客戶在使用產品過程中遇到的問題。（2）建立客戶反饋機制，收集客戶意見和建議，持續改進產品質量。（3）定期開展客戶滿意度調查，了解客戶需求，優化產品功能。第二節質量保障體系2.3.5質量管理體系（1）建立符合國際標準（如ISO9001）的質量管理體系，保證產品質量的穩定性和可靠性。（2）對質量管理體系進行定期評審，持續改進和優化。2.3.6人力資源保障（1）建立一支專業的質量管理團隊，負責質量監督、檢測和改進工作。（2）對員工進行質量意識培訓，提高其質量控制和保障能力。2.3.7設備與技術保障（1）引進先進的檢測設備和技術，提高質量檢測的準確性和效率。（2）定期對設備進行維護和校準，保證設備正常運行。第三節質量問題處理2.3.8問題識別與報告（1）建立質量問題報告機制，鼓勵員工及時報告發覺的質量問題。（2）對質量問題進行分類、登記，便于跟蹤和處理。2.3.9問題分析與原因查找（1）對發生質量問題的產品進行詳細分析，查找問題原因。（2）深入調查生產過程、設備、人員操作等方面，確定問題根源。2.3.10問題處理與改進（1）根據問題性質和原因，制定相應的處理方案，采取有效措施進行整改。（2）對整改后的產品進行再次檢測，保證問題得到解決。（3）總結問題處理經驗，制定預防措施，避免類似問題再次發生。2.3.11持續改進（1）對質量管理體系進行持續改進，提高質量管理水平。（2）定期開展質量培訓，提升員工的質量意識和技能。（3）加強與供應商、客戶的溝通與合作，共同提高產品質量。第七章數據管理與統計分析第一節數據收集與管理2.3.12數據收集數據收集是研究過程中的重要環節，它直接關系到后續數據分析的質量和效果。在數據收集過程中，我們需要遵循以下原則：（1）明確研究目標：在進行數據收集之前，首先要明確研究目標，以保證收集到的數據與研究對象和問題緊密相關。（2）制定數據收集計劃：根據研究目標，制定詳細的數據收集計劃，包括數據來源、數據類型、數據采集方法等。（3）保證數據質量：在數據收集過程中，要注重數據質量，避免數據遺漏、錯誤和重復。（4）數據收集方法：常用的數據收集方法包括問卷調查、訪談、觀察、實驗等。根據研究需求和實際情況選擇合適的數據收集方法。2.3.13數據管理數據管理是對收集到的數據進行有效組織和保存的過程。以下是數據管理的關鍵步驟：（1）數據清洗：對收集到的數據進行整理，去除無效、重復和錯誤的數據，保證數據質量。（2）數據編碼：將數據轉換為便于計算機處理的數字或符號，便于后續數據分析。（3）數據存儲：選擇合適的數據存儲方式，如數據庫、Excel表格等，保證數據安全。（4）數據備份：定期對數據進行備份，以防數據丟失或損壞。（5）數據共享與保密：根據研究需求和相關規定，合理共享數據，同時保證數據保密性。第二節統計分析方法2.3.14描述性統計分析描述性統計分析是對數據進行基本描述和展示的方法，主要包括以下內容：（1）頻數分布：描述數據在不同類別或區間內的分布情況。（2）集中趨勢：度量數據集中程度的統計量，如均值、中位數、眾數等。（3）離散程度：度量數據分散程度的統計量，如方差、標準差、四分位數間距等。（4）相關性分析：研究變量之間的關聯程度，如皮爾遜相關系數、斯皮爾曼等級相關系數等。2.3.15推理性統計分析推理性統計分析是基于樣本數據對總體數據進行推斷的方法，主要包括以下內容：（1）參數估計：利用樣本數據估計總體參數，如總體均值、總體方差等。（2）假設檢驗：對總體參數進行假設檢驗，判斷樣本數據是否支持原假設。（3）方差分析：研究多個變量之間的均值差異是否顯著。（4）多元統計分析：對多個變量進行分析，如主成分分析、因子分析等。第三節數據報告與審查2.3.16數據報告數據報告是對數據分析和研究結果進行展示和解釋的過程。以下是數據報告的要點：（1）報告結構：明確報告的結構，包括標題、摘要、引言、方法、結果、討論等。（2）結果展示：利用圖表、表格等形式清晰展示數據分析結果。（3）結果解釋：對分析結果進行詳細解釋，闡述變量之間的關系和意義。（4）結論與建議：總結研究結論，提出改進措施或建議。2.3.17數據審查數據審查是對數據報告進行評估和審核的過程。以下是數據審查的要點：（1）數據質量：審查數據來源、數據收集方法、數據清洗等環節，保證數據質量。（2）方法正確性：審查分析方法的適用性、參數設置、計算過程等，保證分析結果的準確性。（3）結果合理性：審查分析結果是否符合實際，是否存在邏輯錯誤或異常。（4）報告規范性：審查報告格式、語言表達、圖表規范等，保證報告的整潔、清晰、易懂。第八章安全性問題與風險管理【目錄】第一節安全性問題識別第二節風險評估與控制第三節應急處理第一節安全性問題識別2.3.18概述在當前社會環境下，各類組織和企業面臨著日益嚴峻的安全性問題。識別這些安全性問題對于防范風險、保障組織穩定運行具有重要意義。2.3.19安全性問題分類（1）數據安全（2）網絡安全（3）設備安全（4）人員安全（5）其他安全風險2.3.20安全性問題識別方法（1）實地調查（2）數據分析（3）案例研究（4）專家咨詢第二節風險評估與控制2.3.21風險評估概述風險評估是對組織面臨的安全風險進行系統性的識別、分析和評價，以確定風險程度和應對策略。2.3.22風險評估流程（1）確定評估目標（2）收集相關信息（3）風險識別（4）風險分析（5）風險評價（6）風險應對2.3.23風險控制策略（1）風險規避（2）風險減輕（3）風險轉移（4）風險承擔第三節應急處理2.3.24應急處理概述應急處理是指針對突發事件和，采取有效措施，盡快恢復正常生產、生活和秩序的過程。2.3.25應急處理流程（1）啟動應急預案（2）確定應急指揮機構（3）現場處置（4）信息發布與輿論引導（5）應急恢復2.3.26應急處理措施（1）技術措施（2）管理措施（3）人員疏散與救援（4）資源調配與保障通過對安全性問題的識別、風險評估與控制和應急處理，組織可以有效地應對各類安全風險，保障自身穩定運行。在的章節中，我們將詳細探討這些內容，以期為組織提供有益的參考。第九章臨床試驗倫理審查第一節倫理審查機構2.3.27倫理委員會的組成倫理委員會是由具有一定專業背景、獨立于臨床試驗研究機構的人員組成的，主要負責對臨床試驗進行倫理審查的機構。倫理委員會的成員應具備醫學、倫理學、法律等相關知識和經驗，以保證受試者的權益和安全。2.3.28倫理委員會的職責倫理委員會的主要職責包括：審查臨床試驗方案，保證其符合倫理準則和相關法律法規；保護受試者的合法權益和安全；監督臨床試驗的執行過程；對知情同意書的合法性和有效性進行審查等。2.3.29倫理委員會的獨立性倫理委員會應保持獨立性，不受臨床試驗研究機構和其他利益相關者的影響。其審查過程和結果應公正、客觀、透明。第二節倫理審查流程2.3.30倫理審查申請申辦者在開展臨床試驗前，需向倫理委員會提交倫理審查申請。申請材料包括臨床試驗方案、研究者手冊、知情同意書文本、招募受試者的程序性文件等。2.3.31倫理審查會議倫理委員會收到申請材料后，將組織召開倫理審查會議。會議主要內容包括：審查申請材料，討論臨床試驗的倫理問題，形成審查意見。2.3.32倫理審查意見倫理委員會根據審查結果，形成書面審查意見。審查意見包括：批準、不批準、修改后重新審查等。2.3.33倫理審查追蹤倫理委員會對已批準的臨床試驗進行定期追蹤審查，以保證臨床試驗的執行過程符合倫理要求。第三節倫理審查意見處理2.3.34批準若倫理委員會對臨床試驗申請予以批準，申辦者可按照審查意見開展臨床試驗。2.3.35不批準若倫理委員會對臨床試驗申請予以不批準，申辦者需根據審查意見修改臨床試驗方案，重新提交倫理審查。2.3.36修改后重新審查若倫理委員會要求申辦者對臨床試驗方案進行修改后重新審查，申辦者應根據審查意見進行修改，并在規定時間內重新提交審查。2.3.37倫理審查追蹤處理倫理委員會在追蹤審查過程中，如發覺臨床試驗存在倫理問題，可要求申辦者暫停或終止臨床試驗，并采取相應措施保證受試者權益。申辦者應按照倫理委員會的要求進行整改，并在整改完成后重新提交審查。第十章資源配置與保障第一節人力資源配置2.3.38人力資源規劃（1）人力資源規劃的重要性人力資源規劃是組織為實現戰略目標，對人力資源的需求進行預測、分析和規劃的過程。它有助于保證組織在適當的時間、地點擁有合適數量和質量的人力資源，為組織的可持續發展提供保障。（2）人力資源規劃的步驟（1）明確組織戰略目標；（2）分析組織內外部環境，預測人力資源需求；（3）制定人力資源政策，保證人力資源的合理配置；（4）實施人力資源規劃，監控規劃執行情況。2.3.39人員招聘與選拔（1）招聘渠道的選擇招聘渠道包括內部招聘、外部招聘和網絡招聘等。組織應根據招聘需求、成本和效果等因素，選擇合適的招聘渠道。（2）人員選拔方法人員選拔方法包括面試、筆試、情景模擬和綜合評價等。組織應根據崗位特點和人才需求，運用科學的方法進行人員選拔。2.3.40員工培訓與發展（1）培訓計劃制定組織應根據員工崗位特點和職業發展需求，制定針對性的培訓計劃，提高員工綜合素質。（2）培訓方式選擇培訓方式包括課堂培訓、在崗培訓、網絡培訓和境外培訓等。組織應根據培訓內容和員工特點，選擇合適的培訓方式。第二節設備與設施保障2.3.41設備管理與維護（1）設備管理原則設備管理應遵循安全性、可靠性、經濟性和環保性原則，保證設備正常運行。（2）設備維護與保養組織應制定設備維護保養制度，定期對設備進行檢查、維修和保養，延長設備使用壽命。2.3.42設施保障（1）設施規劃與建設組織應充分考慮業務發展需求，合理規劃設施布局，保證設施建設質量。（2）設施維護與管理組織應建立健全設施維護管理制度，定期對設施進行檢查、維修和保養，保證設施安全運行。第三節資金與物資保障2.3.43資金保障（1）資金籌集組織應根據業務發展需求，通過債務融資、股權融資等途徑籌集資金，保障組織運營資金需求。（2）資金使用與管理組織應建立健全資金管理制度，合理使用資金，提高資金使用效率。2.3.44物資保障（1）物資采購組織應根據業務需求，采用公開招標、競爭性談判等方式進行物資采購，保證物資質量。（2）物資庫存管理組織應建立健全物資庫存管理制度，合理控制庫存規模，降低庫存成本。（3）物資配送與使用組織應優化物資配送流程，保證物資及時到位，提高物資使用效率。第十一章監督與評估第一節監督機制2.3.45概述行政執法監督是保證行政執法行為合法、合規的重要環節。我國行政執法監督機制不斷完善，逐步形成了以法律法規為基礎，以監督為主導，以社會監督為補充的多元化監督體系。2.3.46監督主體（1）監督：部門對行政執法行為進行監督，主要包括上級對下級的監督、審計部門的監督等。（2）社會監督：社會各界對行政執法行為的監督，包括媒體、公眾、社會組織等。（3）法院監督：法院通過司法審查對行政執法行為進行監督。2.3.47監督內容（1）行政執法合法性：監督行政執法行為是否符合法律法規、政策文件等規定。（2）行政執法程序：監督行政執法行為是否遵循法定程序。（3）行政執法效能：監督行政執法行為是否高效、廉潔、公正。2.3.48監督方式（1）定期檢查：監督部門對行政執法行為進行定期檢查。（2）不定期抽查：監督部門對行政執法行為進行不定期抽查。（3）社會監督：社會各