學校________________班級____________姓名____________考場____________準考證號學校________________班級____________姓名____________考場____________準考證號…………密…………封…………線…………內…………不…………要…………答…………題…………第1頁，共3頁常州大學

《制藥設備與車間設計》2022-2023學年第一學期期末試卷題號一二三總分得分一、單選題（本大題共20個小題，每小題2分，共40分．在每小題給出的四個選項中，只有一項是符合題目要求的．）1、在藥物制劑的處方設計中，若要制備一種腸溶制劑，以下哪種輔料的選擇是關鍵？A.腸溶材料B.填充劑C.潤滑劑D.崩解劑2、在藥物制劑的穩定性加速試驗中，通常會采用升高溫度等條件來預測藥物的有效期。對于一種穩定性較差的藥物制劑，以下哪種加速試驗條件更能準確預測其有效期？（）A.40℃，相對濕度75%B.50℃，相對濕度60%C.60℃，相對濕度40%D.70℃，相對濕度25%3、對于化學合成藥物的工藝路線設計，以下哪個原則是首先需要遵循的，以確保工藝的可行性和經濟性？A.原料易得B.反應條件溫和C.步驟簡短D.以上原則均需遵循4、在制藥工程的項目管理中，風險管理計劃的制定對于項目的成功至關重要。對于一個新的藥物研發項目，以下哪種風險被認為是最具挑戰性的？A.技術風險B.市場風險C.法規風險D.財務風險5、在藥物合成中，若反應需要在無水無氧條件下進行，以下哪種操作方法能夠有效地創造這樣的環境？A.使用手套箱B.通入惰性氣體保護C.采用無水溶劑和試劑D.以上方法均可6、在生物制藥領域，基因工程技術為藥物的生產帶來了重大變革。關于基因工程藥物的生產過程，以下哪個步驟不是必需的？（）A.目的基因的獲取B.將目的基因導入植物細胞C.構建基因表達載體D.篩選和鑒定含目的基因的受體細胞7、在制藥工程的設備選型中，需要考慮生產規模、工藝要求和經濟成本等因素。以下哪種設備不太適合大規模連續生產？（）A.間歇式反應釜B.連續式離心機C.自動化灌裝生產線D.大型噴霧干燥器8、在藥物合成路線的設計中，需要綜合考慮原料成本、反應條件和環保等因素。對于一種需要大規模生產的藥物，以下哪種合成路線更具經濟和環境友好性？（）A.步驟簡短的路線B.原料易得的路線C.產生廢棄物少的路線D.以上因素綜合考慮的路線9、在藥物化學中，藥物的構效關系對于新藥的研發具有重要指導意義。對于一類抗生素藥物，以下哪種結構變化可能會降低其抗菌活性？（）A.增加分子的親脂性B.改變藥物的官能團位置C.引入氫鍵供體基團D.增大藥物的分子量10、在藥物研發的臨床前研究階段，以下哪種實驗對于評估藥物的毒性和安全性最為重要？A.動物急性毒性實驗B.長期毒性實驗C.遺傳毒性實驗D.以上實驗都同等重要11、在藥物合成反應中，關于親核取代反應的機理和影響因素，以下哪種說法是較為準確的？A.親核取代反應只有一種機理，且反應速率不受溶劑極性的影響。B.親核取代反應存在兩種主要機理，即SN1和SN2，其反應速率受反應物結構、親核試劑性質和溶劑極性等多種因素影響。C.親核取代反應的機理復雜且難以捉摸，對藥物合成沒有實際意義。D.親核取代反應主要受溫度影響，其他因素如反應物結構等作用不大。12、在制藥工程的無菌操作中，無菌驗證是確保產品質量的關鍵步驟。以下哪種方法通常用于無菌驗證？（）A.培養基灌裝試驗B.微生物限度檢查C.內毒素檢測D.熱原檢查13、關于藥物合成中的反應溶劑選擇，以下對于溶劑極性的影響，描述不正確的是（）A.影響反應速率B.影響反應選擇性C.極性越大越好D.影響產物的溶解性14、在藥物合成反應中，親核取代反應是常見的一類反應。以下關于親核取代反應的描述，哪種情況通常會加快反應速率？（）A.反應物的位阻增大B.離去基團的離去能力減弱C.溶劑的極性增大D.反應溫度降低15、在生物制藥的細胞工程中，細胞融合技術具有重要應用。以下關于細胞融合的方法，不正確的是？A.病毒誘導融合B.化學誘導融合C.電融合D.加熱融合16、在藥物分析的方法開發中，需要考慮方法的選擇性和特異性。對于一種含有多種結構類似物的藥物，以下哪種分析方法更能有效區分目標藥物和雜質？（）A.高效液相色譜法B.氣相色譜法C.毛細管電泳法D.超高效液相色譜-串聯質譜法17、對于制藥工程中的清潔生產，以下關于其概念和實現途徑，哪一個是準確的？A.清潔生產是指在生產過程中不產生任何污染物，這在制藥行業很難實現。B.清潔生產是一種綜合的生產策略，通過改進工藝、優化能源利用、減少廢物產生等途徑，實現資源的高效利用和環境的最小影響。C.清潔生產只關注環境保護，不考慮生產成本和經濟效益。D.制藥工程中的清潔生產主要依靠末端治理，即在污染物產生后進行處理。18、在制藥過程的廢水處理中，生物處理法具有一定優勢。以下關于生物處理法的特點，哪一項更能說明其在制藥廢水處理中的適用性？（）A.處理效果好B.成本低C.能降解有機物D.以上特點均適用19、在生物制藥的質量控制中，對生物活性物質的檢測是關鍵。以下哪種檢測方法常用于測定蛋白質類藥物的生物活性？（）A.高效液相色譜法B.酶聯免疫吸附測定法C.細胞培養法D.質譜法20、在生物制藥的基因工程藥物生產中，以下哪種不是常用的宿主細胞？A.大腸桿菌B.酵母菌C.哺乳動物細胞D.植物細胞二、簡答題（本大題共4個小題，共40分)1、（本題10分）分析制藥工程中藥物分析的主要手段和目的是什么？對藥品質量有何重要意義？2、（本題10分）請詳細論述制藥工程中的偏差預防措施，包括人員培訓、設備維護、工藝改進等方面，以及如何建立有效的偏差預防體系。3、（本題10分）結合藥物研發中的臨床研究階段，分析Ⅰ期、Ⅱ期、Ⅲ期臨床試驗的目的、設計和主要研究內容。4、（本題10分）請全面闡述制藥工程中的驗證總計劃，包括其目的、范圍、內容和制定的依據。三、案例分析題（