醫療器械生產質量管理規范檢查申請表生產企業：（蓋章）申請目的：□首次注冊□重新注冊□申領許可證□換發許可證□變更許可證檢查標準：□《無菌醫療器械實施細則（試行）》□《植入性醫療器械實施細則（試行）》江蘇省食品藥品監督管理局制一、申報內容真實性承諾書本企業按照《醫療器械生產質量管理規范（試行）》的要求，建立了質量管理體系并通過管理審評證實，現申請醫療器械生產質量管理規范的檢查。本企業承諾：保證所有申報資料都是真實的，并承擔任何因失實引起的法律后果。生產企業（蓋章）：法定代表人（簽字）：申請日期：年月日二、生產企業基本情況企業名稱注冊地址郵編生產地址郵編屬地（縣、區）企業負責人職務電話傳真聯系人職務電話傳真生產企業許可證編號蘇食藥監械生產許—號有效期生產范圍占地面積：㎡建筑面積：㎡生產區總面積㎡萬級區㎡十萬級區㎡三十萬級區㎡質檢區總面積㎡無菌檢驗室㎡陽性檢驗室㎡微生物限度檢驗室㎡職工總數人專業技術人員數人企業成立日期注冊資金萬元兩年內質量管理體系檢查情況：兩年內注冊產品省級以上質量抽驗結果：用戶投訴處理情況：不良事件處理情況：管理人員情況表職務姓名性別年齡學歷專業職稱質量體系內審員情況職務姓名學歷專業內審員證書編號三、申請檢查產品目錄序號產品名稱規格注冊證號四、申請檢查產品基本情況（按產品填寫）產品名稱產品標準產品類別□無菌醫療器械□植入性醫療器械產品作用機理及組成：產品生產工藝流程圖（可另附）：關鍵和特殊控制點名稱：主要原材料/部件名稱供方（含加工）名稱產品標準規定出廠檢驗項目標準條款檢驗項目檢測設備/器具五、生產企業質量管理文件目錄（可加頁）序號文件編號文件名稱六、生產企業自查情況發現的主要問題及整改措施：自查結論：企業負責人簽字：自查時間：年月日七、形式審查意見（適用于部分高風險第三類醫療器械）省、自治區、直轄市食品藥品監管部門形式審查意見審核人簽字：年月日審核部門簽章：年月日填表說明一、本表適用于無菌、植入性醫療器械生產企業現場檢查時的申請。二、本表填寫項目應齊全，準確，空格處打“/”，用A4紙打印。與《許可證》申請材料一并報送。三、封面部分1、申請目的：按申請事項選擇在某一方框中打鉤，如√申領許可證。2、檢查標準：按產品類型選擇在某一方框中打鉤，如√《無菌醫療器械實施細則（試行）》。四、申報內容真實性承諾書部分由法定代表人（非法人企業由承擔法定責任的負責人）簽字并加蓋企業公章（如有）。五、生產企業基本情況部分1、企業名稱、注冊地址、生產地址、生產范圍應與核發、換發、變更《許可證》的申請表內容一致。2、其它欄目按實際情況填寫。3、管理人員：指企業中層以上管理人員。4、質量體系內審員：指任命為企業質量體系內審的人員。六、申請檢查產品目錄部分1、根據企業申請目的，填寫相應的檢查產品。2、注冊證號欄:已注冊產品填寫注冊證號，未注冊產品注明原因（包括僅供出口產品）。新開辦企業無需填寫。七、申請檢查產品基本情況部分應按產品逐一填寫，每個產品一張表。已注冊產品無需填寫產品作用機理及組成。八、生產企業質量管理文件目錄部分包括手冊、程序文件、第三層次文件及記錄表。九、生產企業自查情況部分1、企業根據產品類別選擇相應的（無菌或植入性）檢查評定標準進行