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文檔簡介
《醫院復用無菌手術輔料包全生命周期質量追溯系統建設規范》(征求意見稿)山東省信息協會團體標準編制說明一、工作簡況(一)任務來源本標準來源于山東省信息協會2024年度第一批團體標準項目計劃。本標準由山東省信息協會提出、歸口。(二)起草單位山東術衣博士消毒科技股份有限公司、煙臺市標準計量檢驗檢測中心、山東安倍保醫療科技有限公司。(三)起草過程1.標準預研及立項2024年4月-5月,標準編制工作組對醫院復用無菌手術輔料包全生命周期質量追溯系統建設相關的標準和政策文件進行收集、研究,重點搜集醫院復用無菌手術輔料包全生命周期質量追溯系統建設相關標準、規范指導等相關的國家標準、行業標準、地方標準團體標準等資料,并深入了解國內醫院復用無菌手術輔料包全生命周期質量追溯系統建設現狀。對收集資料及調研現狀進行分析,總結歸納涉及的技術、方法等,為標準起草打下基礎。2022年6月上旬,根據前期研究及標準調研情況,確定本標準編制思路、標準框架和主要內容。2022年6月下旬-7月上旬,召開多次標準編制工作組會議,討論標準框架和主要內容,編制形成標準草案V1版本。2022年7月下旬,山東信息協會組織召開標準立項論證會,邀請相關專家對標準必要性、可行性、標準框架和主要內容進行論證,并對標準框架和主要內容提出一些建議和意見。會后,標準編制工作組根據專家意見修改完善形成標準草案V2版本。2024年8月,山東信息協會下達本標準的立項計劃。2.標準草案編制階段2024年8月底,標準編制工作組召開標準研討會,對標準中框架和主要內容進行修改完善,形成標準草案V3版本。2024年9月9日,標準編制工作組召開多次會議,逐條討論標準內容,會后根據討論意見和建議,修改形成標準征求意見稿。二、標準制定目的和意義醫用織物管理現狀:手術衣作為手術過程中必要的防護服裝,用于降低醫務人員接觸病原微生物的風險,同時也能降低病原微生物在醫務人員與患者之間相互傳播的風險,是手術操作中無菌區域的安全屏障。除一次性手術包外,復用手術無菌輔料包歷來沒有使用次數要求,安全評價和報廢標準。開發復用手術無菌輔料包物件的全生命周期質量安全追溯系統,有利于實現更高的手術安全追溯,完成手術安全保障和提供大數據信息,從而更好的完善現代化手術保障。本標準制定的作用和意義包括:我國手術的發展已和國外媲美,從建筑規范、建筑設施、醫療裝備都已達國際一流水平,目前潔凈手術室多數已達到第四代、第五代。匹配發展的醫療設備、手術設施、器械,消毒供應也已發展到發達水平。潔凈手術環境對手術的成功保障率更高。棉質輔料包括純棉手術服或純棉鋪單、包布表面脫落的毛絨、微粒等容易攜帶病原體,會對病患的健康安全造成危害,毛屑微粒可在體內潛伏幾十年,毛屑還可引發栓塞、組織肉芽腫、組織壞死、過敏、腫瘤和熱原樣反應等。從純棉手術服或純棉包布表面脫落的大量毛絨、微粒造成無塵潔凈手術室無塵過濾器阻塞失去過濾除菌功能,導致污染甚至感染暴發(廣州眼科感染8人12只眼內眼)。增加更換濾器的次數和運行成本,醫院無塵潔凈手術室每更換一次過濾器的費用高達數千元甚至更高。各國標準中都按手術鋪巾面料的阻隔性能規定了等級。美國CDC(疾病預防與控制中心)手術部位感染預防指南(1999年版)指出,應使用浸濕后具有有效屏障功能的手術衣與鋪巾(即防液體穿透的材質);美國醫療儀器促進協會(AAMI)于2012年頒布了ANSI/AAMIPB70,規定醫療機構應使用具有液體屏障功能及分級的手術衣及鋪單;歐洲標準–EN13795規定手術鋪巾、手術衣須有液體屏障;最新AORN(美國手術室注冊護士協會)推薦實踐規范2013版規定,手術及其他侵入性操作使用的無菌手術衣,手套和鋪巾必須具備防滲屏障功能;我國國標YY/T05062009規定手術單、手術衣應具備阻濕態微生物穿透能力。一次性無紡布手術輔料包,可以用于特殊感染及急診不確定感染風險病人,大量使用存在用后處理污染環境風險的問題。并且質量等級多,較低級別的舒適性差,醫生穿著不透氣,長時間手術會產生憋汗,精力不集中,導致手術安全風險,醫生健康傷害問題。等級高的價格高,增加醫患經濟負擔。功能性新材料手術軟器械在歐美發達國家具有20年應用經驗,此具備棉質手術輔料和一次性無紡布輔料的優點,材料能達到防水阻菌,防止微生物穿透,最終成為良好的無菌屏障,保持手術切口無菌環境,防止切口感染;各種滅菌因子可以隨意穿透,全效殺滅被滅菌物體上的所有致病菌及芽孢;材料的吸附功能,可有效降低或杜絕濕包現象。復用環保不易染色并易于清洗,滅菌及運輸、儲存。材料手感好透氣性好舒適性強,抗靜電,垂感強等同棉織品且質輕;并且抗張力及延伸力強,不易刺破,可修復、復用75次及以上,抗菌阻力仍在95%以上。符合國家YY/T05062009針對手術軟器械在防護性能、材料強度、阻微生物滲透性及舒適性等各方面制定的標準。無脫絮不產塵,降低了醫院手術部更換濾器的次數和運行成本。單層阻菌隔水無菌單代替了傳統四層棉質敷料,一臺手術一個手術包可以完成,節約大量后處理所需水電氣不可再生資源,可以更好的完成手術復用無菌輔料包的使用。目前屬于II類醫療器械管理,復用應符合安全質量可追溯原則。將復用無菌輔料包使用追溯管理,可以讓手術用上更安全的無菌屏障,實現物資狀態實時描述、生產流程過程追溯、安全生產質量追溯,有利于潔凈手術空間保持更好的而潔凈度,完成手術所需。三、標準編制原則、主要技術內容和確定依據(一)標準編制原則(1)結合當前政策原則。本標準編制在遵循《中華人民共和國數據安全法》《中華人民共和國個人信息保護法》《關于促進互聯網+醫療健康發展的意見》等法律政策文件、WS/T787-2021國家衛生信息資源分類與編碼管理規范、WS/T788—2021國家衛生信息資源使用管理規范、WS/T367-2012醫療機構消毒技術規范、GB15982-2012醫院消毒衛生標準內容相協調一致。(2)緊密結合工作實際原則。本標準研制充分調研醫院復用無菌手術輔料包全生命周期質量追溯系統建設工作中的實際需求,并在標準編制過程中及時根據反饋的問題進行調整完善。(3)規范性。本標準按照GB/T1.1—2020給出的規則起草,確保了標準格式的規范性、標準語句的簡潔合規。(二)標準主要技術內容本文件規定了醫院復用無菌手術輔料包全生命周期質量追溯系統的建設原則、系統架構、業務流程、功能要求、硬件要求、接口要求、性能要求、系統運維及安全保障要求。本文件適用于醫院復用無菌手術輔料包全生命周期質量追溯系統建設規劃、設計與建設。(三)確定依據1.相關法律法規、標準和技術文獻1)《中華人民共和國數據安全法》2)《中華人民共和國個人信息保護法》3)《關于促進互聯網+醫療健康發展的意見》4)WS/T787-2021國家衛生信息資源分類與編碼管理規范、5)WS/T788—2021國家衛生信息資源使用管理規范6)WS/T367-2012醫療機構消毒技術規范7)GB15982-2012醫院消毒衛生標準2.調研成果1)標準編制組對國家、行業關于醫院復用無菌手術輔料包全生命周期質量追溯系統建設相關的政策文件、標準進行了系統的調研、梳理、分析,明確了現有政策對醫院復用無菌手術輔料包全生命周期質量追溯系統建設要求、指導等內容,確保了本標準的制定以國家相關政策文件為指引,同時作為政策文件提供標準支撐。2)本標準的制定是在結合相關醫院復用無菌手術輔料包全生命周期質量追溯系統建設主要政策,重點調研各地方、各醫院實際工作情況基礎上,確定了本標準的框架和主要內容。3.標準主要內容確定過程本標準主要內容包括建設原則、系統架構、業務流程、功能要求、硬件要求、接口要求、性能要求、系統運維及安全保障要求。確定過程主要如下通過結合醫院在建設醫院復用無菌手術輔料包全生命周期質量追溯系統時的實踐經驗,并進行提煉總結基礎上形成的。四、與現行法律、行政法規和其他標準的關系本標準制定同國內外現行
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