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（一）（二）（三）（四）1、醫療器械說明書應當符合國家標準或者行業標準有關要產品生產日期或者批（編）14×（×）1（食）藥監械（×2）字××××3第×6其中：×1；品品種編碼；××××612“0”64準的廣告序號，如：京醫械廣審（文）2005010001號或批準文號已過期、被撤銷的醫療器械廣告不得發布。2005國家局規定醫療器械廣告發布時同時應列上醫療器械產品注冊3；廣告”加以判斷，也可以登陸/詢陸/對廣告審批文號進行查詢核對以根據“如何識別醫療器械廣告批準文號和有效期”進行判斷4醫療器械廣告不得利用消費者缺乏醫療器械專業、技術6、如何查詢食品藥品監督管理部門審查批準的醫療器械廣/，點擊7縣級以上食品藥品監督管理部門是醫療器械廣告的監測管理機123醫療器械不良事件監測是指對可疑醫療器械不良事件的發46可疑即報原則：在不清楚是否屬于醫療器械不良事件時，按可疑也可以是不能除外與醫療器械有關的事件。7810通過對醫療器械不良事件的監測，可以為醫療器械監督管理部門提供監管依據；可以減少或者避免同類醫療器械不良事件的保障廣大人民群眾用械安全；進一步提高對醫療器械性能和功能的要求，推進企業對新產品的研制，有利于促進我國醫療器械行業的健康發展11醫療器械作為近代科學技術的產品，目前已廣泛應用于現代醫學的各個領域中，成為疾病的預防、診斷、治療、保健和康復過程中的重要手段和有利武器。但它在給人們帶來預期用途（益處（害處出現故障或損壞、產品的固有風險、標簽及使用說明書存在錯誤或缺陷、醫療器械上市前研究的局限性等原因都可能導致不良事件的發生。因此，與藥品一樣，雖然醫療器械在上市前有國家統但任何被批準上市的醫療器械只是一個“風險可接受”的產品，醫療器械的一些隱性缺陷，不良事件的發生只是產品投放市場、12隨著時代的發展，藥品和醫療器械用于改善人類健康水平而越來越受到重視。由于預期用途的相似，很多產品結合了藥品和藥械結合類產品中由藥品起主要作用、醫療器械起輔助藥品作用（如預裝了藥品的注射器等械起主要作用、藥品起輔助作用的（如含藥支架、帶抗菌涂層的導管、含藥避孕套、含藥節育環等，按醫療器械進行注冊管理；中藥外用貼敷類產品按藥品進行注冊管理。舉個例子，我們日常生活中使用的創可貼，由于其使用物理作用隔離創面，起主要作用的是器械部分，所以按照醫療器械管理102125335456911、未執

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